病情或疾病 | 干预/治疗 |
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胃炎,萎缩性的幽门螺杆菌感染肠道化生胃炎 | 诊断测试:高清白光内窥镜检查。诊断测试:数字染色体镜检查高清放大。 |
以前的I-SCAN™技术将白光用作反射的照明光和数字后处理,后来创建了图像,产生了虚拟染色体镜面图像。与窄带成像(NBI)相比,单独使用白光的发射会导致当前的I-SCAN™技术在粘膜表面上获得高质量的微血管图案图像的潜在限制。
Pentax Medical(日本东京Hoya)开发了Optical Enhancement™(OE)系统,该系统将带宽有限的光与内窥镜视频系统结合在一起。 OE系统将数字信号处理与光学过滤器相结合,从而限制了照明光的光谱特性,连接血红蛋白吸收光谱的峰(415 nm,540 nm和570 nm)以创建连续的波长光谱。该系统有两种模式使用不同的过滤器来优化特定特征的可视化。模式1旨在用足够的光改善微血管的可视化。模式2旨在通过使整体图像的色调更接近自然色(白色色调),并具有比模式1滤波器更多的光线,以改善白灯观察的对比度。
此外,已经开发了高清晰度的光放大倍率内窥镜,可以将高清成像与光学放大倍率相结合,以产生详细的图像,其放大倍数高达136倍。这种成像技术有助于评估粘膜的浅表血管方面,从而可以鉴定出炎症或以前未经常规内窥镜检查的炎症或病变的迹象。
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 150名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 横截面 |
官方标题: | 高清白光内窥镜与光学增强,在胃炎诊断,幽门螺杆菌感染和萎缩性胃炎的诊断中具有高清晰度的放大倍数:一项随机对照试验。 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年10月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年11月15日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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高清白光内窥镜检查。 用高清白光内窥镜检查胃粘膜的评估(EG-29I10胃镜和EPKI7010视频处理器)。内窥镜图像将在一个27英寸的平板,高清LCD监视器(Radiance™UlteraSc-WU27-G1520型号)上看到,并通过一位内窥镜医生随机分配。 | 诊断测试:高清白光内窥镜检查。 用高清白光内窥镜检查胃粘膜的评估(EG-29I10胃镜和EPKI7010视频处理器)。内窥镜图像将在27英寸的平板,高清LCD监视器(Radiance™Ultrasc-WU27-G1520型号)上看到 |
使用数字色调镜检查高清放大倍率。 该受试者将通过OE系统(EPK-I7010 HD视频处理器和Magniview™EG-2990ZI视频胃镜)通过上内窥镜进行评估,并以标准化的方式进行静脉镇静。该技术涉及在内窥镜尖端使用远端黑色橡胶罩(OE-A58; pentax),以将内窥镜尖端和胃粘膜之间的距离固定在2 mm处。 OE系统将在模式1和模式2中使用,而无需光学放大倍率,以获得胃体的概述并确定粘膜中的任何总变化,然后将实现光学放大倍率。 | 诊断测试:数字染色体镜检查高清放大。 受试者将通过OE系统(EPK-I7010 HD视频处理器和Magniview™EG-2990ZI视频胃镜)和静脉镇静以标准化方式评估受试者。该技术涉及在内窥镜尖端使用远端黑色橡胶罩(OE-A58; pentax),以将内窥镜尖端和胃粘膜之间的距离固定在2 mm处。 OE系统将在模式1和模式2中使用,而无需光学放大倍率,以获得胃体的概述并确定粘膜中的任何总变化,然后将实现光学放大倍率。 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
厄瓜多尔 | |
厄瓜多尔消化疾病研究所 | |
Guayaquil,瓜亚斯,厄瓜多尔,090505 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年3月3日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年3月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年3月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | |||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 胃炎,幽门螺杆菌感染和萎缩患者萎缩性胃炎的诊断 | ||||
官方头衔 | 高清白光内窥镜与光学增强,在胃炎诊断,幽门螺杆菌感染和萎缩性胃炎的诊断中具有高清晰度的放大倍数:一项随机对照试验。 | ||||
简要摘要 | 胃癌是全球癌症相关死亡的第三大最常见原因(1)。在早期阶段检测肿瘤的宏观特征是必要的,但是胃粘膜中的微妙异常经常被错过或误诊(1)。幽门螺杆菌(HP)参与胃病的发病机理,例如消化性溃疡,胃淋巴瘤和胃癌。因此,必须在早期识别恶性胃病变的必要性。 | ||||
详细说明 | 以前的I-SCAN™技术将白光用作反射的照明光和数字后处理,后来创建了图像,产生了虚拟染色体镜面图像。与窄带成像(NBI)相比,单独使用白光的发射会导致当前的I-SCAN™技术在粘膜表面上获得高质量的微血管图案图像的潜在限制。 Pentax Medical(日本东京Hoya)开发了Optical Enhancement™(OE)系统,该系统将带宽有限的光与内窥镜视频系统结合在一起。 OE系统将数字信号处理与光学过滤器相结合,从而限制了照明光的光谱特性,连接血红蛋白吸收光谱的峰(415 nm,540 nm和570 nm)以创建连续的波长光谱。该系统有两种模式使用不同的过滤器来优化特定特征的可视化。模式1旨在用足够的光改善微血管的可视化。模式2旨在通过使整体图像的色调更接近自然色(白色色调),并具有比模式1滤波器更多的光线,以改善白灯观察的对比度。 此外,已经开发了高清晰度的光放大倍率内窥镜,可以将高清成像与光学放大倍率相结合,以产生详细的图像,其放大倍数高达136倍。这种成像技术有助于评估粘膜的浅表血管方面,从而可以鉴定出炎症或以前未经常规内窥镜检查的炎症或病变的迹象。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:横截面 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 胃粘膜 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 根据C. Robles等人的结果,以95%的置信区间和10%的误差幅度估计样本量。所有连续的参与者将根据罗马IV标准患消化不良,需要≥18岁。参与者需要至少每周至少一次腹部腹部疼痛综合征(定义为局部疼痛或上腹部的疼痛,这是间歇性,非核化的,不明智的,并且不符合胆囊或脾脏的病理学标准ordi);和/或餐后遇险综合征(定义为正常饮食后的餐后饱腹感的存在,和/或早期的饱腹感,这阻止了每周几次常规餐食的完成)。该标准需要在入学前的3个月内存在,并且在诊断出消化不良之前开始≥6个月。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 150 | ||||
原始估计注册 | 65 | ||||
实际学习完成日期 | 2020年11月15日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 厄瓜多尔 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04296513 | ||||
其他研究ID编号 | IECED-02012020 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas | ||||
研究赞助商 | Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas | ||||
验证日期 | 2021年2月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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胃炎,萎缩性的幽门螺杆菌感染肠道化生胃炎 | 诊断测试:高清白光内窥镜检查。诊断测试:数字染色体镜检查高清放大。 |
以前的I-SCAN™技术将白光用作反射的照明光和数字后处理,后来创建了图像,产生了虚拟染色体镜面图像。与窄带成像(NBI)相比,单独使用白光的发射会导致当前的I-SCAN™技术在粘膜表面上获得高质量的微血管图案图像的潜在限制。
Pentax Medical(日本东京Hoya)开发了Optical Enhancement™(OE)系统,该系统将带宽有限的光与内窥镜视频系统结合在一起。 OE系统将数字信号处理与光学过滤器相结合,从而限制了照明光的光谱特性,连接血红蛋白吸收光谱的峰(415 nm,540 nm和570 nm)以创建连续的波长光谱。该系统有两种模式使用不同的过滤器来优化特定特征的可视化。模式1旨在用足够的光改善微血管的可视化。模式2旨在通过使整体图像的色调更接近自然色(白色色调),并具有比模式1滤波器更多的光线,以改善白灯观察的对比度。
此外,已经开发了高清晰度的光放大倍率内窥镜,可以将高清成像与光学放大倍率相结合,以产生详细的图像,其放大倍数高达136倍。这种成像技术有助于评估粘膜的浅表血管方面,从而可以鉴定出炎症或以前未经常规内窥镜检查的炎症或病变的迹象。
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 150名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 横截面 |
官方标题: | 高清白光内窥镜与光学增强,在胃炎诊断,幽门螺杆菌感染和萎缩性胃炎的诊断中具有高清晰度的放大倍数:一项随机对照试验。 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年10月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年11月15日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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高清白光内窥镜检查。 用高清白光内窥镜检查胃粘膜的评估(EG-29I10胃镜和EPKI7010视频处理器)。内窥镜图像将在一个27英寸的平板,高清LCD监视器(Radiance™UlteraSc-WU27-G1520型号)上看到,并通过一位内窥镜医生随机分配。 | 诊断测试:高清白光内窥镜检查。 用高清白光内窥镜检查胃粘膜的评估(EG-29I10胃镜和EPKI7010视频处理器)。内窥镜图像将在27英寸的平板,高清LCD监视器(Radiance™Ultrasc-WU27-G1520型号)上看到 |
使用数字色调镜检查高清放大倍率。 该受试者将通过OE系统(EPK-I7010 HD视频处理器和Magniview™EG-2990ZI视频胃镜)通过上内窥镜进行评估,并以标准化的方式进行静脉镇静。该技术涉及在内窥镜尖端使用远端黑色橡胶罩(OE-A58; pentax),以将内窥镜尖端和胃粘膜之间的距离固定在2 mm处。 OE系统将在模式1和模式2中使用,而无需光学放大倍率,以获得胃体的概述并确定粘膜中的任何总变化,然后将实现光学放大倍率。 | 诊断测试:数字染色体镜检查高清放大。 受试者将通过OE系统(EPK-I7010 HD视频处理器和Magniview™EG-2990ZI视频胃镜)和静脉镇静以标准化方式评估受试者。该技术涉及在内窥镜尖端使用远端黑色橡胶罩(OE-A58; pentax),以将内窥镜尖端和胃粘膜之间的距离固定在2 mm处。 OE系统将在模式1和模式2中使用,而无需光学放大倍率,以获得胃体的概述并确定粘膜中的任何总变化,然后将实现光学放大倍率。 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
厄瓜多尔 | |
厄瓜多尔消化疾病研究所 | |
Guayaquil,瓜亚斯,厄瓜多尔,090505 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年3月3日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年3月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年3月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | |||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 胃炎,幽门螺杆菌感染和萎缩患者萎缩性胃炎的诊断 | ||||
官方头衔 | 高清白光内窥镜与光学增强,在胃炎诊断,幽门螺杆菌感染和萎缩性胃炎的诊断中具有高清晰度的放大倍数:一项随机对照试验。 | ||||
简要摘要 | 胃癌是全球癌症相关死亡的第三大最常见原因(1)。在早期阶段检测肿瘤的宏观特征是必要的,但是胃粘膜中的微妙异常经常被错过或误诊(1)。幽门螺杆菌(HP)参与胃病的发病机理,例如消化性溃疡,胃淋巴瘤和胃癌。因此,必须在早期识别恶性胃病变的必要性。 | ||||
详细说明 | 以前的I-SCAN™技术将白光用作反射的照明光和数字后处理,后来创建了图像,产生了虚拟染色体镜面图像。与窄带成像(NBI)相比,单独使用白光的发射会导致当前的I-SCAN™技术在粘膜表面上获得高质量的微血管图案图像的潜在限制。 Pentax Medical(日本东京Hoya)开发了Optical Enhancement™(OE)系统,该系统将带宽有限的光与内窥镜视频系统结合在一起。 OE系统将数字信号处理与光学过滤器相结合,从而限制了照明光的光谱特性,连接血红蛋白吸收光谱的峰(415 nm,540 nm和570 nm)以创建连续的波长光谱。该系统有两种模式使用不同的过滤器来优化特定特征的可视化。模式1旨在用足够的光改善微血管的可视化。模式2旨在通过使整体图像的色调更接近自然色(白色色调),并具有比模式1滤波器更多的光线,以改善白灯观察的对比度。 此外,已经开发了高清晰度的光放大倍率内窥镜,可以将高清成像与光学放大倍率相结合,以产生详细的图像,其放大倍数高达136倍。这种成像技术有助于评估粘膜的浅表血管方面,从而可以鉴定出炎症或以前未经常规内窥镜检查的炎症或病变的迹象。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:横截面 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 胃粘膜 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 根据C. Robles等人的结果,以95%的置信区间和10%的误差幅度估计样本量。所有连续的参与者将根据罗马IV标准患消化不良,需要≥18岁。参与者需要至少每周至少一次腹部腹部疼痛综合征(定义为局部疼痛或上腹部的疼痛,这是间歇性,非核化的,不明智的,并且不符合胆囊或脾脏的病理学标准ordi);和/或餐后遇险综合征(定义为正常饮食后的餐后饱腹感的存在,和/或早期的饱腹感,这阻止了每周几次常规餐食的完成)。该标准需要在入学前的3个月内存在,并且在诊断出消化不良之前开始≥6个月。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 150 | ||||
原始估计注册 | 65 | ||||
实际学习完成日期 | 2020年11月15日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 厄瓜多尔 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04296513 | ||||
其他研究ID编号 | IECED-02012020 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas | ||||
研究赞助商 | Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas | ||||
验证日期 | 2021年2月 |