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出境医 / 临床实验 / 胃炎,幽门螺杆菌感染和萎缩患者萎缩性胃炎的诊断

胃炎,幽门螺杆菌感染和萎缩患者萎缩性胃炎的诊断

研究描述
简要摘要:
胃癌是全球癌症相关死亡的第三大最常见原因(1)。在早期阶段检测肿瘤的宏观特征是必要的,但是胃粘膜中的微妙异常经常被错过或误诊(1)。幽门螺杆菌(HP)参与胃病的发病机理,例如消化性溃疡,胃淋巴瘤和胃癌。因此,必须在早期识别恶性胃病变的必要性。

病情或疾病 干预/治疗
胃炎,萎缩性的幽门螺杆菌感染肠道化生胃炎诊断测试:高清白光内窥镜检查。诊断测试:数字染色体镜检查高清放大。

详细说明:

以前的I-SCAN™技术将白光用作反射的照明光和数字后处理,后来创建了图像,产生了虚拟染色体镜面图像。与窄带成像(NBI)相比,单独使用白光的发射会导致当前的I-SCAN™技术在粘膜表面上获得高质量的微血管图案图像的潜在限制。

Pentax Medical(日本东京Hoya)开发了Optical Enhancement™(OE)系统,该系统将带宽有限的光与内窥镜视频系统结合在一起。 OE系统将数字信号处理与光学过滤器相结合,从而限制了照明光的光谱特性,连接血红蛋白吸收光谱的峰(415 nm,540 nm和570 nm)以创建连续的波长光谱。该系统有两种模式使用不同的过滤器来优化特定特征的可视化。模式1旨在用足够的光改善微血管的可视化。模式2旨在通过使整体图像的色调更接近自然色(白色色调),并具有比模式1滤波器更多的光线,以改善白灯观察的对比度。

此外,已经开发了高清晰度的光放大倍率内窥镜,可以将高清成像与光学放大倍率相结合,以产生详细的图像,其放大倍数高达136倍。这种成像技术有助于评估粘膜的浅表血管方面,从而可以鉴定出炎症或以前未经常规内窥镜检查的炎症或病变的迹象。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 150名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:高清白光内窥镜与光学增强,在胃炎诊断,幽门螺杆菌感染萎缩性胃炎的诊断中具有高清晰度的放大倍数:一项随机对照试验。
实际学习开始日期 2020年3月1日
实际的初级完成日期 2020年10月1日
实际 学习完成日期 2020年11月15日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
高清白光内窥镜检查。
用高清白光内窥镜检查胃粘膜的评估(EG-29I10胃镜和EPKI7010视频处理器)。内窥镜图像将在一个27英寸的平板,高清LCD监视器(Radiance™UlteraSc-WU27-G1520型号)上看到,并通过一位内窥镜医生随机分配。
诊断测试:高清白光内窥镜检查。
用高清白光内窥镜检查胃粘膜的评估(EG-29I10胃镜和EPKI7010视频处理器)。内窥镜图像将在27英寸的平板,高清LCD监视器(Radiance™Ultrasc-WU27-G1520型号)上看到

使用数字色调镜检查高清放大倍率。
该受试者将通过OE系统(EPK-I7010 HD视频处理器和Magniview™EG-2990ZI视频胃镜)通过上内窥镜进行评估,并以标准化的方式进行静脉镇静。该技术涉及在内窥镜尖端使用远端黑色橡胶罩(OE-A58; pentax),以将内窥镜尖端和胃粘膜之间的距离固定在2 mm处。 OE系统将在模式1和模式2中使用,而无需光学放大倍率,以获得胃体的概述并确定粘膜中的任何总变化,然后将实现光学放大倍率。
诊断测试:数字染色体镜检查高清放大。
受试者将通过OE系统(EPK-I7010 HD视频处理器和Magniview™EG-2990ZI视频胃镜)和静脉镇静以标准化方式评估受试者。该技术涉及在内窥镜尖端使用远端黑色橡胶罩(OE-A58; pentax),以将内窥镜尖端和胃粘膜之间的距离固定在2 mm处。 OE系统将在模式1和模式2中使用,而无需光学放大倍率,以获得胃体的概述并确定粘膜中的任何总变化,然后将实现光学放大倍率。

结果措施
主要结果指标
  1. 1.高清白光内窥镜检查的总体准确性可检测与胃炎,幽门螺杆菌感染,胃萎缩或肠化生的病变。 [时间范围:索引内窥镜检查后3个月]
    胃炎的组织学分析,幽门螺杆菌感染,胃萎缩或肠道化生。

  2. 2.光学增强与光学放大倍数的总体准确性,以检测与胃炎,幽门螺杆菌感染,胃萎缩或肠化生的病变。 [时间范围:索引内窥镜检查后3个月]
    胃炎的组织学分析,幽门螺杆菌感染,胃萎缩或肠道化生。

  3. 3.通过组织学分析,高清白光内窥镜和光学增强功能之间的比较分析。 [时间范围:完成入学后1个月]
    两种诊断方法的精度的统计分析


生物测量保留率:DNA样品
胃粘膜

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
根据C. Robles等人的结果,以95%的置信区间和10%的误差幅度估计样本量。所有连续的参与者将根据罗马IV标准患消化不良,需要≥18岁。参与者需要至少每周至少一次腹部腹部疼痛综合征(定义为局部疼痛或上腹部的疼痛,这是间歇性,非核化的,不明智的,并且不符合胆囊或脾脏的病理学标准ordi);和/或餐后遇险综合征(定义为正常饮食后的餐后饱腹感的存在,和/或早期的饱腹感,这阻止了每周几次常规餐食的完成)。该标准需要在入学前的3个月内存在,并且在诊断出消化不良之前开始≥6个月。
标准

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 同意参加研究
  • 截至罗马标准的消化不良患者

排除标准:

  • 在邀请前三周服用NSAID,PPI或抗生素的人
  • 严重的不受控制的凝血病
  • 胃手术的先前史
  • 那些怀孕或哺乳的女性
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
厄瓜多尔
厄瓜多尔消化疾病研究所
Guayaquil,瓜亚斯,厄瓜多尔,090505
赞助商和合作者
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
追踪信息
首先提交日期2020年3月3日
第一个发布日期2020年3月5日
上次更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期2020年3月1日
实际的初级完成日期2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月3日)
  • 1.高清白光内窥镜检查的总体准确性可检测与胃炎,幽门螺杆菌感染,胃萎缩或肠化生的病变。 [时间范围:索引内窥镜检查后3个月]
    胃炎的组织学分析,幽门螺杆菌感染,胃萎缩或肠道化生。
  • 2.光学增强与光学放大倍数的总体准确性,以检测与胃炎,幽门螺杆菌感染,胃萎缩或肠化生的病变。 [时间范围:索引内窥镜检查后3个月]
    胃炎的组织学分析,幽门螺杆菌感染,胃萎缩或肠道化生。
  • 3.通过组织学分析,高清白光内窥镜和光学增强功能之间的比较分析。 [时间范围:完成入学后1个月]
    两种诊断方法的精度的统计分析
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题胃炎,幽门螺杆菌感染和萎缩患者萎缩性胃炎的诊断
官方头衔高清白光内窥镜与光学增强,在胃炎诊断,幽门螺杆菌感染萎缩性胃炎的诊断中具有高清晰度的放大倍数:一项随机对照试验。
简要摘要胃癌是全球癌症相关死亡的第三大最常见原因(1)。在早期阶段检测肿瘤的宏观特征是必要的,但是胃粘膜中的微妙异常经常被错过或误诊(1)。幽门螺杆菌(HP)参与胃病的发病机理,例如消化性溃疡,胃淋巴瘤和胃癌。因此,必须在早期识别恶性胃病变的必要性。
详细说明

以前的I-SCAN™技术将白光用作反射的照明光和数字后处理,后来创建了图像,产生了虚拟染色体镜面图像。与窄带成像(NBI)相比,单独使用白光的发射会导致当前的I-SCAN™技术在粘膜表面上获得高质量的微血管图案图像的潜在限制。

Pentax Medical(日本东京Hoya)开发了Optical Enhancement™(OE)系统,该系统将带宽有限的光与内窥镜视频系统结合在一起。 OE系统将数字信号处理与光学过滤器相结合,从而限制了照明光的光谱特性,连接血红蛋白吸收光谱的峰(415 nm,540 nm和570 nm)以创建连续的波长光谱。该系统有两种模式使用不同的过滤器来优化特定特征的可视化。模式1旨在用足够的光改善微血管的可视化。模式2旨在通过使整体图像的色调更接近自然色(白色色调),并具有比模式1滤波器更多的光线,以改善白灯观察的对比度。

此外,已经开发了高清晰度的光放大倍率内窥镜,可以将高清成像与光学放大倍率相结合,以产生详细的图像,其放大倍数高达136倍。这种成像技术有助于评估粘膜的浅表血管方面,从而可以鉴定出炎症或以前未经常规内窥镜检查的炎症或病变的迹象。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
胃粘膜
采样方法概率样本
研究人群根据C. Robles等人的结果,以95%的置信区间和10%的误差幅度估计样本量。所有连续的参与者将根据罗马IV标准患消化不良,需要≥18岁。参与者需要至少每周至少一次腹部腹部疼痛综合征(定义为局部疼痛或上腹部的疼痛,这是间歇性,非核化的,不明智的,并且不符合胆囊或脾脏的病理学标准ordi);和/或餐后遇险综合征(定义为正常饮食后的餐后饱腹感的存在,和/或早期的饱腹感,这阻止了每周几次常规餐食的完成)。该标准需要在入学前的3个月内存在,并且在诊断出消化不良之前开始≥6个月。
健康)状况
干涉
  • 诊断测试:高清白光内窥镜检查。
    用高清白光内窥镜检查胃粘膜的评估(EG-29I10胃镜和EPKI7010视频处理器)。内窥镜图像将在27英寸的平板,高清LCD监视器(Radiance™Ultrasc-WU27-G1520型号)上看到
  • 诊断测试:数字染色体镜检查高清放大。
    受试者将通过OE系统(EPK-I7010 HD视频处理器和Magniview™EG-2990ZI视频胃镜)和静脉镇静以标准化方式评估受试者。该技术涉及在内窥镜尖端使用远端黑色橡胶罩(OE-A58; pentax),以将内窥镜尖端和胃粘膜之间的距离固定在2 mm处。 OE系统将在模式1和模式2中使用,而无需光学放大倍率,以获得胃体的概述并确定粘膜中的任何总变化,然后将实现光学放大倍率。
研究组/队列
  • 高清白光内窥镜检查。
    用高清白光内窥镜检查胃粘膜的评估(EG-29I10胃镜和EPKI7010视频处理器)。内窥镜图像将在一个27英寸的平板,高清LCD监视器(Radiance™UlteraSc-WU27-G1520型号)上看到,并通过一位内窥镜医生随机分配。
    干预:诊断测试:高清白光内窥镜检查。
  • 使用数字色调镜检查高清放大倍率。
    该受试者将通过OE系统(EPK-I7010 HD视频处理器和Magniview™EG-2990ZI视频胃镜)通过上内窥镜进行评估,并以标准化的方式进行静脉镇静。该技术涉及在内窥镜尖端使用远端黑色橡胶罩(OE-A58; pentax),以将内窥镜尖端和胃粘膜之间的距离固定在2 mm处。 OE系统将在模式1和模式2中使用,而无需光学放大倍率,以获得胃体的概述并确定粘膜中的任何总变化,然后将实现光学放大倍率。
    干预:诊断测试:数字色调镜检查高清放大。
出版物 *
  • 侯赛因一世,ang tl。基于证据的审查,对增强内窥镜检查对胃病的诊断的影响。世界j胃胃口的内糖。 2016年12月16日; 8(20):741-755。 doi:10.4253/wjge.v8.i20.741。审查。
  • Robles-Medranda C,Valero M,Puga-Tejada M,Oleas R,Baquerizo-Burgos J,Soria-AlcívarM,Alvarado-Escobar H,Pitanga-Lukashok H.高清光学光倍倍化,数字化色素镜检测gastric Muccosal m核的数字镜头变化。 -患者。世界j胃胃口的内糖。 2020年1月16日; 12(1):23-32。 doi:10.4253/wjge.v12.i1.23。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年2月9日)
150
原始估计注册
(提交:2020年3月3日)
65
实际学习完成日期2020年11月15日
实际的初级完成日期2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 同意参加研究
  • 截至罗马标准的消化不良患者

排除标准:

  • 在邀请前三周服用NSAID,PPI或抗生素的人
  • 严重的不受控制的凝血病
  • 胃手术的先前史
  • 那些怀孕或哺乳的女性
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家厄瓜多尔
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04296513
其他研究ID编号IECED-02012020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
研究赞助商Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:
胃癌是全球癌症相关死亡的第三大最常见原因(1)。在早期阶段检测肿瘤的宏观特征是必要的,但是胃粘膜中的微妙异常经常被错过或误诊(1)。幽门螺杆菌(HP)参与胃病的发病机理,例如消化性溃疡,胃淋巴瘤和胃癌。因此,必须在早期识别恶性胃病变的必要性。

病情或疾病 干预/治疗
胃炎,萎缩性的幽门螺杆菌感染肠道化生胃炎诊断测试:高清白光内窥镜检查。诊断测试:数字染色体镜检查高清放大。

详细说明:

以前的I-SCAN™技术将白光用作反射的照明光和数字后处理,后来创建了图像,产生了虚拟染色体镜面图像。与窄带成像(NBI)相比,单独使用白光的发射会导致当前的I-SCAN™技术在粘膜表面上获得高质量的微血管图案图像的潜在限制。

Pentax Medical(日本东京Hoya)开发了Optical Enhancement™(OE)系统,该系统将带宽有限的光与内窥镜视频系统结合在一起。 OE系统将数字信号处理与光学过滤器相结合,从而限制了照明光的光谱特性,连接血红蛋白吸收光谱的峰(415 nm,540 nm和570 nm)以创建连续的波长光谱。该系统有两种模式使用不同的过滤器来优化特定特征的可视化。模式1旨在用足够的光改善微血管的可视化。模式2旨在通过使整体图像的色调更接近自然色(白色色调),并具有比模式1滤波器更多的光线,以改善白灯观察的对比度。

此外,已经开发了高清晰度的光放大倍率内窥镜,可以将高清成像与光学放大倍率相结合,以产生详细的图像,其放大倍数高达136倍。这种成像技术有助于评估粘膜的浅表血管方面,从而可以鉴定出炎症或以前未经常规内窥镜检查的炎症或病变的迹象。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 150名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:高清白光内窥镜与光学增强,在胃炎诊断,幽门螺杆菌感染萎缩性胃炎的诊断中具有高清晰度的放大倍数:一项随机对照试验。
实际学习开始日期 2020年3月1日
实际的初级完成日期 2020年10月1日
实际 学习完成日期 2020年11月15日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
高清白光内窥镜检查。
用高清白光内窥镜检查胃粘膜的评估(EG-29I10胃镜和EPKI7010视频处理器)。内窥镜图像将在一个27英寸的平板,高清LCD监视器(Radiance™UlteraSc-WU27-G1520型号)上看到,并通过一位内窥镜医生随机分配。
诊断测试:高清白光内窥镜检查。
用高清白光内窥镜检查胃粘膜的评估(EG-29I10胃镜和EPKI7010视频处理器)。内窥镜图像将在27英寸的平板,高清LCD监视器(Radiance™Ultrasc-WU27-G1520型号)上看到

使用数字色调镜检查高清放大倍率。
该受试者将通过OE系统(EPK-I7010 HD视频处理器和Magniview™EG-2990ZI视频胃镜)通过上内窥镜进行评估,并以标准化的方式进行静脉镇静。该技术涉及在内窥镜尖端使用远端黑色橡胶罩(OE-A58; pentax),以将内窥镜尖端和胃粘膜之间的距离固定在2 mm处。 OE系统将在模式1和模式2中使用,而无需光学放大倍率,以获得胃体的概述并确定粘膜中的任何总变化,然后将实现光学放大倍率。
诊断测试:数字染色体镜检查高清放大。
受试者将通过OE系统(EPK-I7010 HD视频处理器和Magniview™EG-2990ZI视频胃镜)和静脉镇静以标准化方式评估受试者。该技术涉及在内窥镜尖端使用远端黑色橡胶罩(OE-A58; pentax),以将内窥镜尖端和胃粘膜之间的距离固定在2 mm处。 OE系统将在模式1和模式2中使用,而无需光学放大倍率,以获得胃体的概述并确定粘膜中的任何总变化,然后将实现光学放大倍率。

结果措施
主要结果指标
  1. 1.高清白光内窥镜检查的总体准确性可检测与胃炎,幽门螺杆菌感染,胃萎缩或肠化生的病变。 [时间范围:索引内窥镜检查后3个月]
    胃炎的组织学分析,幽门螺杆菌感染,胃萎缩或肠道化生。

  2. 2.光学增强与光学放大倍数的总体准确性,以检测与胃炎,幽门螺杆菌感染,胃萎缩或肠化生的病变。 [时间范围:索引内窥镜检查后3个月]
    胃炎的组织学分析,幽门螺杆菌感染,胃萎缩或肠道化生。

  3. 3.通过组织学分析,高清白光内窥镜和光学增强功能之间的比较分析。 [时间范围:完成入学后1个月]
    两种诊断方法的精度的统计分析


生物测量保留率:DNA样品
胃粘膜

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
根据C. Robles等人的结果,以95%的置信区间和10%的误差幅度估计样本量。所有连续的参与者将根据罗马IV标准患消化不良,需要≥18岁。参与者需要至少每周至少一次腹部腹部疼痛综合征(定义为局部疼痛或上腹部的疼痛,这是间歇性,非核化的,不明智的,并且不符合胆囊或脾脏的病理学标准ordi);和/或餐后遇险综合征(定义为正常饮食后的餐后饱腹感的存在,和/或早期的饱腹感,这阻止了每周几次常规餐食的完成)。该标准需要在入学前的3个月内存在,并且在诊断出消化不良之前开始≥6个月。
标准

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 同意参加研究
  • 截至罗马标准的消化不良患者

排除标准:

  • 在邀请前三周服用NSAID,PPI或抗生素的人
  • 严重的不受控制的凝血病
  • 胃手术的先前史
  • 那些怀孕或哺乳的女性
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
厄瓜多尔
厄瓜多尔消化疾病研究所
Guayaquil,瓜亚斯,厄瓜多尔,090505
赞助商和合作者
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
追踪信息
首先提交日期2020年3月3日
第一个发布日期2020年3月5日
上次更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期2020年3月1日
实际的初级完成日期2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月3日)
  • 1.高清白光内窥镜检查的总体准确性可检测与胃炎,幽门螺杆菌感染,胃萎缩或肠化生的病变。 [时间范围:索引内窥镜检查后3个月]
    胃炎的组织学分析,幽门螺杆菌感染,胃萎缩或肠道化生。
  • 2.光学增强与光学放大倍数的总体准确性,以检测与胃炎,幽门螺杆菌感染,胃萎缩或肠化生的病变。 [时间范围:索引内窥镜检查后3个月]
    胃炎的组织学分析,幽门螺杆菌感染,胃萎缩或肠道化生。
  • 3.通过组织学分析,高清白光内窥镜和光学增强功能之间的比较分析。 [时间范围:完成入学后1个月]
    两种诊断方法的精度的统计分析
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题胃炎,幽门螺杆菌感染和萎缩患者萎缩性胃炎的诊断
官方头衔高清白光内窥镜与光学增强,在胃炎诊断,幽门螺杆菌感染萎缩性胃炎的诊断中具有高清晰度的放大倍数:一项随机对照试验。
简要摘要胃癌是全球癌症相关死亡的第三大最常见原因(1)。在早期阶段检测肿瘤的宏观特征是必要的,但是胃粘膜中的微妙异常经常被错过或误诊(1)。幽门螺杆菌(HP)参与胃病的发病机理,例如消化性溃疡,胃淋巴瘤和胃癌。因此,必须在早期识别恶性胃病变的必要性。
详细说明

以前的I-SCAN™技术将白光用作反射的照明光和数字后处理,后来创建了图像,产生了虚拟染色体镜面图像。与窄带成像(NBI)相比,单独使用白光的发射会导致当前的I-SCAN™技术在粘膜表面上获得高质量的微血管图案图像的潜在限制。

Pentax Medical(日本东京Hoya)开发了Optical Enhancement™(OE)系统,该系统将带宽有限的光与内窥镜视频系统结合在一起。 OE系统将数字信号处理与光学过滤器相结合,从而限制了照明光的光谱特性,连接血红蛋白吸收光谱的峰(415 nm,540 nm和570 nm)以创建连续的波长光谱。该系统有两种模式使用不同的过滤器来优化特定特征的可视化。模式1旨在用足够的光改善微血管的可视化。模式2旨在通过使整体图像的色调更接近自然色(白色色调),并具有比模式1滤波器更多的光线,以改善白灯观察的对比度。

此外,已经开发了高清晰度的光放大倍率内窥镜,可以将高清成像与光学放大倍率相结合,以产生详细的图像,其放大倍数高达136倍。这种成像技术有助于评估粘膜的浅表血管方面,从而可以鉴定出炎症或以前未经常规内窥镜检查的炎症或病变的迹象。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
胃粘膜
采样方法概率样本
研究人群根据C. Robles等人的结果,以95%的置信区间和10%的误差幅度估计样本量。所有连续的参与者将根据罗马IV标准患消化不良,需要≥18岁。参与者需要至少每周至少一次腹部腹部疼痛综合征(定义为局部疼痛或上腹部的疼痛,这是间歇性,非核化的,不明智的,并且不符合胆囊或脾脏的病理学标准ordi);和/或餐后遇险综合征(定义为正常饮食后的餐后饱腹感的存在,和/或早期的饱腹感,这阻止了每周几次常规餐食的完成)。该标准需要在入学前的3个月内存在,并且在诊断出消化不良之前开始≥6个月。
健康)状况
干涉
  • 诊断测试:高清白光内窥镜检查。
    用高清白光内窥镜检查胃粘膜的评估(EG-29I10胃镜和EPKI7010视频处理器)。内窥镜图像将在27英寸的平板,高清LCD监视器(Radiance™Ultrasc-WU27-G1520型号)上看到
  • 诊断测试:数字染色体镜检查高清放大。
    受试者将通过OE系统(EPK-I7010 HD视频处理器和Magniview™EG-2990ZI视频胃镜)和静脉镇静以标准化方式评估受试者。该技术涉及在内窥镜尖端使用远端黑色橡胶罩(OE-A58; pentax),以将内窥镜尖端和胃粘膜之间的距离固定在2 mm处。 OE系统将在模式1和模式2中使用,而无需光学放大倍率,以获得胃体的概述并确定粘膜中的任何总变化,然后将实现光学放大倍率。
研究组/队列
  • 高清白光内窥镜检查。
    用高清白光内窥镜检查胃粘膜的评估(EG-29I10胃镜和EPKI7010视频处理器)。内窥镜图像将在一个27英寸的平板,高清LCD监视器(Radiance™UlteraSc-WU27-G1520型号)上看到,并通过一位内窥镜医生随机分配。
    干预:诊断测试:高清白光内窥镜检查。
  • 使用数字色调镜检查高清放大倍率。
    该受试者将通过OE系统(EPK-I7010 HD视频处理器和Magniview™EG-2990ZI视频胃镜)通过上内窥镜进行评估,并以标准化的方式进行静脉镇静。该技术涉及在内窥镜尖端使用远端黑色橡胶罩(OE-A58; pentax),以将内窥镜尖端和胃粘膜之间的距离固定在2 mm处。 OE系统将在模式1和模式2中使用,而无需光学放大倍率,以获得胃体的概述并确定粘膜中的任何总变化,然后将实现光学放大倍率。
    干预:诊断测试:数字色调镜检查高清放大。
出版物 *
  • 侯赛因一世,ang tl。基于证据的审查,对增强内窥镜检查对胃病的诊断的影响。世界j胃胃口的内糖。 2016年12月16日; 8(20):741-755。 doi:10.4253/wjge.v8.i20.741。审查。
  • Robles-Medranda C,Valero M,Puga-Tejada M,Oleas R,Baquerizo-Burgos J,Soria-AlcívarM,Alvarado-Escobar H,Pitanga-Lukashok H.高清光学光倍倍化,数字化色素镜检测gastric Muccosal m核的数字镜头变化。 -患者。世界j胃胃口的内糖。 2020年1月16日; 12(1):23-32。 doi:10.4253/wjge.v12.i1.23。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年2月9日)
150
原始估计注册
(提交:2020年3月3日)
65
实际学习完成日期2020年11月15日
实际的初级完成日期2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 同意参加研究
  • 截至罗马标准的消化不良患者

排除标准:

  • 在邀请前三周服用NSAID,PPI或抗生素的人
  • 严重的不受控制的凝血病
  • 胃手术的先前史
  • 那些怀孕或哺乳的女性
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家厄瓜多尔
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04296513
其他研究ID编号IECED-02012020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
研究赞助商Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
验证日期2021年2月

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