连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 引入ACI用于软骨修复
引入ACI用于软骨修复
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估自体软骨细胞悬浮液的有效性和安全性，以治疗膝关节软骨缺陷。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 关节软骨缺损软骨缺损骨软骨炎 | 其他：自体软骨细胞 | 不适用 |
详细说明：
- 预期和介入研究
- 在获得患者的知情书面同意后，将执行所有程序。
- 研究程序涉及活检，细胞生产，细胞植入和随访，包括严格的手术后康复方案（12个月的时间点）
- 所有受试者将在植入后的间隔（6周，3个月，6个月零12个月）进行评估。
- 评估有效性和安全性的措施将在随访中进行：磁共振成像（Mocart评分），不良事件的收集，骨科得分（KOOS，IKDC，SF12V2）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 引入自体软骨细胞植入程序，用于治疗膝盖的软骨缺损 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：自体软骨细胞注射 分离自体软骨细胞并在实验室中扩展，然后在软骨缺损的每cm^2的2x10^6中注射。 | 其他：自体软骨细胞 自体软骨细胞植入（ACI） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 植入相关并发症的速率：严重的不良事件（SAE）和严重的不良反应（SARS）[时间范围：最多12个月。这是给出的植入后数据收集：治疗的类型，概率和严重程度（炎症，感染，疼痛，关节积液，分层，移植排斥，纤维球治疗，不完整的软骨赔偿）。
- 组织完整性变化在处理过的AERA [时间范围：植入后3个月]MRI分析
- 植入后没有感染。 [时间范围：植入后6周]通过定量三个参数：C反应蛋白（CRP），嗜中性粒细胞和淋巴细胞率，评估了感染的不存在。非感染的特征是CRP速率<10 mg/L，中性粒细胞速率为40-75％，淋巴细胞率范围为25-40％。
次要结果度量 ：
- 通过使用膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOOS）[时间范围：从基线到植入后12个月的变化，可以评估自我报告的功能和膝关节相关的生活质量。这是给出的koos包括五个子量表：症状，疼痛，日常生活活动，运动/娱乐中的功能以及与膝盖相关的生活质量。每个子量表的分数将计算得分，范围从0（最差得分）到100（最佳得分）。
- 自我报告的身体疼痛和功能由国际膝关节文档委员会得分（IKDC）评估[时间范围：从基线变为植入后12个月]得分将计算，范围从0（最差得分）到100（最佳分数）。
- 通过SF12调查评估的自我报告的功能健康和象征[时间范围：从基线变为植入后12个月]SF12调查包括2个子量表：心理成分摘要（MCS）和物理成分夏季（PCS）。每个子量表的分数将计算得分，范围从0（最差得分）到100（最佳得分）。
- 软骨修复是通过对软骨修复组织（Mocart）评分系统的磁共振观察来调节的。 [时间范围：从基线到植入后的12个月]Mocart评分系统基于MRI分析。将计算得分，范围从0分（无维修）到100点（极好的软骨缺陷修复）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 15年至50岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Robin Martin | 021 314 76 79 EXT 41 | robin.martin@chuv.ch | |
| 联系人：Virginie Philippe，ph-d | 021 314 90 18分41 | Virginie.philippe@chuv.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 中心医院的大学Vaudois -Chuv | 招募 |
| 洛桑，沃德，瑞士，1011 | |
| 联系人：Robin Martin，MD 021 314 76 79 Ext 41 Robin.martin@chuv.ch.ch | |
| 罗宾·马丁博士 | 招募 |
| 洛桑，沃德，瑞士，1011 | |
| 联系人：Robin Martin，MD 021 314 76 79 Ext 41 Robin.martin@chuv.ch.ch | |
赞助商和合作者
中心医院的大学
调查人员
| 首席研究员： | 罗宾·马丁（Robin Martin），医学博士 | chuv |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 引入ACI用于软骨修复 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 引入自体软骨细胞植入程序，用于治疗膝盖的软骨缺损 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估自体软骨细胞悬浮液的有效性和安全性，以治疗膝关节软骨缺陷。 | ||||||||
| 详细说明 |
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：自体软骨细胞 自体软骨细胞植入（ACI） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：自体软骨细胞注射 分离自体软骨细胞并在实验室中扩展，然后在软骨缺损的每cm^2的2x10^6中注射。 干预：其他：自体软骨细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 15年至50岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04296487 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | aci-otr | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 罗宾·马丁（Robin Martin）博士，中心医院大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院的大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中心医院的大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估自体软骨细胞悬浮液的有效性和安全性，以治疗膝关节软骨缺陷。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 关节软骨缺损软骨缺损骨软骨炎 | 其他：自体软骨细胞 | 不适用 |
详细说明：
- 预期和介入研究
- 在获得患者的知情书面同意后，将执行所有程序。
- 研究程序涉及活检，细胞生产，细胞植入和随访，包括严格的手术后康复方案（12个月的时间点）
- 所有受试者将在植入后的间隔（6周，3个月，6个月零12个月）进行评估。
- 评估有效性和安全性的措施将在随访中进行：磁共振成像（Mocart评分），不良事件的收集，骨科得分（KOOS，IKDC，SF12V2）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 引入自体软骨细胞植入程序，用于治疗膝盖的软骨缺损 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：自体软骨细胞注射 分离自体软骨细胞并在实验室中扩展，然后在软骨缺损的每cm^2的2x10^6中注射。 | 其他：自体软骨细胞 自体软骨细胞植入（ACI） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 植入相关并发症的速率：严重的不良事件（SAE）和严重的不良反应（SARS）[时间范围：最多12个月。这是给出的植入后数据收集：治疗的类型，概率和严重程度（炎症，感染，疼痛，关节积液，分层，移植排斥，纤维球治疗，不完整的软骨赔偿）。
- 组织完整性变化在处理过的AERA [时间范围：植入后3个月]MRI分析
- 植入后没有感染。 [时间范围：植入后6周]
次要结果度量 ：
- 通过使用膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分（KOOS）[时间范围：从基线到植入后12个月的变化，可以评估自我报告的功能和膝关节相关的生活质量。这是给出的koos包括五个子量表：症状，疼痛，日常生活活动，运动/娱乐中的功能以及与膝盖相关的生活质量。每个子量表的分数将计算得分，范围从0（最差得分）到100（最佳得分）。
- 自我报告的身体疼痛和功能由国际膝关节文档委员会得分（IKDC）评估[时间范围：从基线变为植入后12个月]得分将计算，范围从0（最差得分）到100（最佳分数）。
- 通过SF12调查评估的自我报告的功能健康和象征[时间范围：从基线变为植入后12个月]SF12调查包括2个子量表：心理成分摘要（MCS）和物理成分夏季（PCS）。每个子量表的分数将计算得分，范围从0（最差得分）到100（最佳得分）。
- 软骨修复是通过对软骨修复组织（Mocart）评分系统的磁共振观察来调节的。 [时间范围：从基线到植入后的12个月]Mocart评分系统基于MRI分析。将计算得分，范围从0分（无维修）到100点（极好的软骨缺陷修复）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 15年至50岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Robin Martin | 021 314 76 79 EXT 41 | robin.martin@chuv.ch | |
| 联系人：Virginie Philippe，ph-d | 021 314 90 18分41 | Virginie.philippe@chuv.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 中心医院的大学Vaudois -Chuv | 招募 |
| 洛桑，沃德，瑞士，1011 | |
| 联系人：Robin Martin，MD 021 314 76 79 Ext 41 Robin.martin@chuv.ch.ch | |
| 罗宾·马丁博士 | 招募 |
| 洛桑，沃德，瑞士，1011 | |
| 联系人：Robin Martin，MD 021 314 76 79 Ext 41 Robin.martin@chuv.ch.ch | |
赞助商和合作者
中心医院的大学
调查人员
| 首席研究员： | 罗宾·马丁（Robin Martin），医学博士 | chuv |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 引入ACI用于软骨修复 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 引入自体软骨细胞植入程序，用于治疗膝盖的软骨缺损 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估自体软骨细胞悬浮液的有效性和安全性，以治疗膝关节软骨缺陷。 | ||||||||
| 详细说明 |
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：自体软骨细胞 自体软骨细胞植入（ACI） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：自体软骨细胞注射 分离自体软骨细胞并在实验室中扩展，然后在软骨缺损的每cm^2的2x10^6中注射。 干预：其他：自体软骨细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 15年至50岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04296487 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | aci-otr | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 罗宾·马丁（Robin Martin）博士，中心医院大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院的大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中心医院的大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||