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出境医 / 临床实验 / 在ILIT使用2种随之而来的过敏原，桦木和草的ILIT后5 - 6年进行后续研究
在ILIT使用2种随之而来的过敏原，桦木和草的ILIT后5 - 6年进行后续研究
研究描述
简要摘要：
52例先前参加过RDBPC研究的患者在治疗后5 - 6年进行了5 - 6年的公开后续随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 过敏性鼻炎 | 药物：Alk Alutard 5草和桦木药物：Alk稀释剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
Bakground：已提出内部免疫疗法作为过敏免疫疗法的一种新的，更有效的方式。超声引导注射到淋巴结中，过敏原直接注入次级淋巴器官，以刺激免疫系统。到目前为止使用的协议是三个月间隔的三个注射。该效果已在几项样品尺寸有限的研究中进行了评估，估计该作用的效果与海盗皮下免疫疗法相同的范围。没有进行长期随访。
目的：研究在ILIT使用两种伴随的过敏原，桦木和草后5 - 6年维持临床改善和免疫学改变。
方法：52例以前参加过RDBPC研究的患者被要求参加此开放随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 34名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在ILIT使用2种随之而来的过敏原，桦木和草的ILIT后5 - 6年进行后续研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年5月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：经过主动的ILIT处理 5 - 6年前接受过桦木和草过敏原的ILIT的患者 | 药物：Alk Alutard 5草和桦木 膜内注射 其他名称：带有铝佐剂的草和桦木过敏原 |
| 安慰剂比较器：未治疗的非AIT 5 - 6年前接受过安慰剂ILIT的患者，患有桦木和草花粉的患者诱发了过敏性鼻炎，这些鼻炎以前尚未接受过敏原免疫疗法（AIT）治疗。 | 药物：碱稀释剂 膜内注射 其他名称：人类白蛋白 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 鼻草过敏原挑衅[时间范围：活跃或安慰剂ILIT后5 - 6年]症状在用草过敏原后30分钟内记录
次要结果度量 ：
- 鼻桦木过敏原挑衅[时间范围：活跃或安慰剂ILIT后5 - 6年]症状在用草过敏原后30分钟内记录
- 合并症状和补充评分[时间范围：活跃或安慰剂ILIT后5 - 7年的花粉季节]范围从0-无症状和药物，到6-最大症状和药物。
- 鼻孔结论性生活质量问卷调查[时间范围：活跃或安慰剂ILIT后5 - 7年的花粉季节]28个问题的平均得分范围从0-no的生活质量损害到最大的生活质量损害。
- Sinonasal结果测试生活质量问卷调查[时间范围：活跃或安慰剂ILIT后5 - 7年的花粉季节]22个问题的总和。分数范围从0-no的生活质量损害到110个最大程度的生活质量损害。
- 过敏原特异性IgE [时间范围：活跃或安慰剂ILIT后5 - 6年]验血
- 过敏原特异性IgG4 [时间范围：活跃或安慰剂ILIT后5 - 6年]验血
- T细胞和嗜碱性粒细胞激活[时间范围：活动或安慰剂ILIT后5 - 6年]血液样品和淋巴结抽吸物通过流式细胞仪研究
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 瑞典 | |
| Skåne大学医院Lund的Oto-Rhino Laryngology部门过敏部门 | |
| 隆德，瑞典，221 85 | |
| Skåne大学医院Oto-Rhino-Laryngology部门的过敏单元Malmö | |
| 马尔默，瑞典，20502年 | |
| Karolinska大学医院ENT系 | |
| 斯德哥尔摩，瑞典，141 86 | |
赞助商和合作者
拉尔斯·奥拉夫·卡德尔（Lars Olaf Cardell）
调查人员
| 首席研究员： | 拉尔斯·奥拉夫·卡德尔（Lars Olaf Cardell），教授 | Karolinska Institutet |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 鼻草过敏原挑衅[时间范围：活跃或安慰剂ILIT后5 - 6年] 症状在用草过敏原后30分钟内记录 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在ILIT使用2种随之而来的过敏原，桦木和草的ILIT后5 - 6年进行后续研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在ILIT使用2种随之而来的过敏原，桦木和草的ILIT后5 - 6年进行后续研究 | ||||||
| 简要摘要 | 52例先前参加过RDBPC研究的患者在治疗后5 - 6年进行了5 - 6年的公开后续随访。 | ||||||
| 详细说明 | Bakground：已提出内部免疫疗法作为过敏免疫疗法的一种新的，更有效的方式。超声引导注射到淋巴结中，过敏原直接注入次级淋巴器官，以刺激免疫系统。到目前为止使用的协议是三个月间隔的三个注射。该效果已在几项样品尺寸有限的研究中进行了评估，估计该作用的效果与海盗皮下免疫疗法相同的范围。没有进行长期随访。 目的：研究在ILIT使用两种伴随的过敏原，桦木和草后5 - 6年维持临床改善和免疫学改变。 方法：52例以前参加过RDBPC研究的患者被要求参加此开放随访。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 过敏性鼻炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | Hellkvist L，Hjalmarsson E，KumlienGeorénS，Karlsson A，Lundkvist K，Winqvist O，Westin U，Cardell LO。与2种伴随过敏原，桦木和草的膜内免疫疗法：一项随机，双盲，安慰剂对照试验。 J过敏临床免疫。 2018年10月； 142（4）：1338-1341.e9。 doi：10.1016/j.jaci.2018.05.030。 Epub 2018 6月13日。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 34 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 中度至重度过敏性鼻炎针对桦木和草花粉，并通过阳性皮肤测试和过敏原特异性IgE抗体定义 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04296474 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 后续ILIT 2018/2645-32 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 拉尔斯·奥拉夫·卡德尔（Lars Olaf Cardell），Karolinska Institutet | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉尔斯·奥拉夫·卡德尔（Lars Olaf Cardell） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Karolinska Institutet | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
52例先前参加过RDBPC研究的患者在治疗后5 - 6年进行了5 - 6年的公开后续随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 过敏性鼻炎 | 药物：Alk Alutard 5草和桦木药物：Alk稀释剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
Bakground：已提出内部免疫疗法作为过敏免疫疗法的一种新的，更有效的方式。超声引导注射到淋巴结中，过敏原直接注入次级淋巴器官，以刺激免疫系统。到目前为止使用的协议是三个月间隔的三个注射。该效果已在几项样品尺寸有限的研究中进行了评估，估计该作用的效果与海盗皮下免疫疗法相同的范围。没有进行长期随访。
目的：研究在ILIT使用两种伴随的过敏原，桦木和草后5 - 6年维持临床改善和免疫学改变。
方法：52例以前参加过RDBPC研究的患者被要求参加此开放随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 34名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在ILIT使用2种随之而来的过敏原，桦木和草的ILIT后5 - 6年进行后续研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年5月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：经过主动的ILIT处理 5 - 6年前接受过桦木和草过敏原的ILIT的患者 | 药物：Alk Alutard 5草和桦木 膜内注射 其他名称：带有铝佐剂的草和桦木过敏原 |
| 安慰剂比较器：未治疗的非AIT 5 - 6年前接受过安慰剂ILIT的患者，患有桦木和草花粉的患者诱发了过敏性鼻炎，这些鼻炎以前尚未接受过敏原免疫疗法（AIT）治疗。 | 药物：碱稀释剂 膜内注射 其他名称：人类白蛋白 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 鼻草过敏原挑衅[时间范围：活跃或安慰剂ILIT后5 - 6年]症状在用草过敏原后30分钟内记录
次要结果度量 ：
- 鼻桦木过敏原挑衅[时间范围：活跃或安慰剂ILIT后5 - 6年]症状在用草过敏原后30分钟内记录
- 合并症状和补充评分[时间范围：活跃或安慰剂ILIT后5 - 7年的花粉季节]范围从0-无症状和药物，到6-最大症状和药物。
- 鼻孔结论性生活质量问卷调查[时间范围：活跃或安慰剂ILIT后5 - 7年的花粉季节]28个问题的平均得分范围从0-no的生活质量损害到最大的生活质量损害。
- Sinonasal结果测试生活质量问卷调查[时间范围：活跃或安慰剂ILIT后5 - 7年的花粉季节]22个问题的总和。分数范围从0-no的生活质量损害到110个最大程度的生活质量损害。
- 过敏原特异性IgE [时间范围：活跃或安慰剂ILIT后5 - 6年]验血
- 过敏原特异性IgG4 [时间范围：活跃或安慰剂ILIT后5 - 6年]验血
- T细胞和嗜碱性粒细胞激活[时间范围：活动或安慰剂ILIT后5 - 6年]血液样品和淋巴结抽吸物通过流式细胞仪研究
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 瑞典 | |
| Skåne大学医院Lund的Oto-Rhino Laryngology部门过敏部门 | |
| 隆德，瑞典，221 85 | |
| Skåne大学医院Oto-Rhino-Laryngology部门的过敏单元Malmö | |
| 马尔默，瑞典，20502年 | |
| Karolinska大学医院ENT系 | |
| 斯德哥尔摩，瑞典，141 86 | |
赞助商和合作者
拉尔斯·奥拉夫·卡德尔（Lars Olaf Cardell）
调查人员
| 首席研究员： | 拉尔斯·奥拉夫·卡德尔（Lars Olaf Cardell），教授 | Karolinska Institutet |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 鼻草过敏原挑衅[时间范围：活跃或安慰剂ILIT后5 - 6年] 症状在用草过敏原后30分钟内记录 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在ILIT使用2种随之而来的过敏原，桦木和草的ILIT后5 - 6年进行后续研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在ILIT使用2种随之而来的过敏原，桦木和草的ILIT后5 - 6年进行后续研究 | ||||||
| 简要摘要 | 52例先前参加过RDBPC研究的患者在治疗后5 - 6年进行了5 - 6年的公开后续随访。 | ||||||
| 详细说明 | Bakground：已提出内部免疫疗法作为过敏免疫疗法的一种新的，更有效的方式。超声引导注射到淋巴结中，过敏原直接注入次级淋巴器官，以刺激免疫系统。到目前为止使用的协议是三个月间隔的三个注射。该效果已在几项样品尺寸有限的研究中进行了评估，估计该作用的效果与海盗皮下免疫疗法相同的范围。没有进行长期随访。 目的：研究在ILIT使用两种伴随的过敏原，桦木和草后5 - 6年维持临床改善和免疫学改变。 方法：52例以前参加过RDBPC研究的患者被要求参加此开放随访。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 过敏性鼻炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | Hellkvist L，Hjalmarsson E，KumlienGeorénS，Karlsson A，Lundkvist K，Winqvist O，Westin U，Cardell LO。与2种伴随过敏原，桦木和草的膜内免疫疗法：一项随机，双盲，安慰剂对照试验。 J过敏临床免疫。 2018年10月； 142（4）：1338-1341.e9。 doi：10.1016/j.jaci.2018.05.030。 Epub 2018 6月13日。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 34 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 中度至重度过敏性鼻炎针对桦木和草花粉，并通过阳性皮肤测试和过敏原特异性IgE抗体定义 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04296474 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 后续ILIT 2018/2645-32 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拉尔斯·奥拉夫·卡德尔（Lars Olaf Cardell），Karolinska Institutet | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉尔斯·奥拉夫·卡德尔（Lars Olaf Cardell） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Karolinska Institutet | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||