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出境医 / 临床实验 / welgenaleucel（UWC19）在复发或难治性B细胞淋巴瘤患者中
welgenaleucel（UWC19）在复发或难治性B细胞淋巴瘤患者中
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签的单中心1/2研究，具有剂量 - 缩放阶段（第1部分）和同类膨胀阶段（第2部分）（第2部分）（第2部分），患有复发或难治性（R/R）b-cell non-non---淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 遗传：Welgenaleucel | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 标准的3+3试验设计将用于Welgenaleucel（UWC19）剂量升级队列。 Welgenaleucel（UWC19）的计划剂量升级队列水平为4、8、12、16和20 x10^6 CAR-T细胞/kg。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段的开放标签，剂量降低研究，以评估韦尔加莱甲甲基的安全性和耐受性（UWC19）对复发或难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的患者的安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Welgenaleucel（UWC19） 第一部分将以标准的3+3剂量升级方法评估Welgenaleucel（UWC19）的安全性和功效。计划的剂量升级队列水平（UWC19）为4、8、12、16和20 T细胞/kg静脉注射一次。 | 遗传：Welgenaleucel Welgenaleucel（UWC19）是由自体T细胞组成的CD19导向的免疫疗法，该疗法已重编程为表达CD19的靶细胞。 其他名称：UWC19 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量（MTD）[输注后30天]Welgenaleucel（UWC19）的剂量升级队列将使用标准的3+3试验设计。Welgenaleucel（UWC19）的剂量将分为5个队列，受试者将在经过放置后的第14-18天接受Welgenaleucel（UWC19）。
- 剂量限制毒性（DLT）[输注后30天]3+3的设计需要表明，如果前三名患者中的一名患者患有DLT，则将在该剂量水平上输入多达三名患者。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
对B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的主要诊断
- 组织学证实：弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL），转化卵泡淋巴瘤（TFL），高级B级淋巴瘤（HGBCL），地幔细胞淋巴瘤（Mant），Burkitt Lymphoma（Burkitt Lymphoma），Burkitt Lymphomaphoma Burk），淋巴细胞淋巴瘤
- 化学疗法难治性疾病，被定义为以下其他方法之一，对最后一道治疗或难治后干细胞移植（ASCT）的反应之一（ASCT）
- 个人必须接受足够的事先治疗，包括至少：
抗CD20单克隆抗体除非研究者确定肿瘤是CD20阴性的，并且针对转化的FL的个体含有化学疗法方案的蒽环类药物必须在转化为DLBCL后患有化学恋爱疾病。
- 没有主动感染HIV，HTLV和梅毒
- 足够的肾功能
- 足够的肝功能
- 足够的心脏功能
- 足够的静脉输入静脉输液，没有其他禁忌症。
- 给予自愿告知同意。
排除标准：
如果适用以下任何标准，则将受试者符合本研究的纳入本研究：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Cheng-Yi Kuo，博士 | +886-2-26972200 EXT 202 | jerry.kuo@uwell.com.tw |
位置
| 台湾 | |
| 三服务综合医院 | 招募 |
| 台湾台北，11490 | |
| 联系人：Ching-Liang Ho，医学博士 | |
赞助商和合作者
Uwell Biopharma
三服务综合医院
调查人员
| 首席研究员： | Ching-Liang Ho，医学博士 | 三服务综合医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | welgenaleucel（UWC19）在复发或难治性B细胞淋巴瘤患者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段的开放标签，剂量降低研究，以评估韦尔加莱甲甲基的安全性和耐受性（UWC19）对复发或难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的患者的安全性和耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的单中心1/2研究，具有剂量 - 缩放阶段（第1部分）和同类膨胀阶段（第2部分）（第2部分）（第2部分），患有复发或难治性（R/R）b-cell non-non---淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 标准的3+3试验设计将用于Welgenaleucel（UWC19）剂量升级队列。 Welgenaleucel（UWC19）的计划剂量升级队列水平为4、8、12、16和20 x10^6 CAR-T细胞/kg。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 遗传：Welgenaleucel Welgenaleucel（UWC19）是由自体T细胞组成的CD19导向的免疫疗法，该疗法已重编程为表达CD19的靶细胞。 其他名称：UWC19 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Welgenaleucel（UWC19） 第一部分将以标准的3+3剂量升级方法评估Welgenaleucel（UWC19）的安全性和功效。计划的剂量升级队列水平（UWC19）为4、8、12、16和20 T细胞/kg静脉注射一次。 干预：遗传：Welgenaleucel | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 对B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的主要诊断 - 组织学证实：弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL），转化卵泡淋巴瘤（TFL），高级B级淋巴瘤（HGBCL），地幔细胞淋巴瘤（Mant），Burkitt Lymphoma（Burkitt Lymphoma），Burkitt Lymphomaphoma Burk），淋巴细胞淋巴瘤
抗CD20单克隆抗体除非研究者确定肿瘤是CD20阴性的，并且针对转化的FL的个体含有化学疗法方案的蒽环类药物必须在转化为DLBCL后患有化学恋爱疾病。
排除标准： 如果适用以下任何标准，则将受试者符合本研究的纳入本研究： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04296461 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UBP-PCL-P01-3002-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Uwell Biopharma | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Uwell Biopharma | ||||
| 合作者ICMJE | 三服务综合医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Uwell Biopharma | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签的单中心1/2研究，具有剂量 - 缩放阶段（第1部分）和同类膨胀阶段（第2部分）（第2部分）（第2部分），患有复发或难治性（R/R）b-cell non-non---淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 遗传：Welgenaleucel | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 标准的3+3试验设计将用于Welgenaleucel（UWC19）剂量升级队列。 Welgenaleucel（UWC19）的计划剂量升级队列水平为4、8、12、16和20 x10^6 CAR-T细胞/kg。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段的开放标签，剂量降低研究，以评估韦尔加莱甲甲基的安全性和耐受性（UWC19）对复发或难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的患者的安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Welgenaleucel（UWC19） 第一部分将以标准的3+3剂量升级方法评估Welgenaleucel（UWC19）的安全性和功效。计划的剂量升级队列水平（UWC19）为4、8、12、16和20 T细胞/kg静脉注射一次。 | 遗传：Welgenaleucel Welgenaleucel（UWC19）是由自体T细胞组成的CD19导向的免疫疗法，该疗法已重编程为表达CD19的靶细胞。 其他名称：UWC19 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量（MTD）[输注后30天]Welgenaleucel（UWC19）的剂量升级队列将使用标准的3+3试验设计。Welgenaleucel（UWC19）的剂量将分为5个队列，受试者将在经过放置后的第14-18天接受Welgenaleucel（UWC19）。
- 剂量限制毒性（DLT）[输注后30天]3+3的设计需要表明，如果前三名患者中的一名患者患有DLT，则将在该剂量水平上输入多达三名患者。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
对B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的主要诊断
- 组织学证实：弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL），转化卵泡淋巴瘤（TFL），高级B级淋巴瘤（HGBCL），地幔细胞淋巴瘤（Mant），Burkitt Lymphoma（Burkitt Lymphoma），Burkitt Lymphomaphoma Burk），淋巴细胞淋巴瘤
- 化学疗法难治性疾病，被定义为以下其他方法之一，对最后一道治疗或难治后干细胞移植（ASCT）的反应之一（ASCT）
- 个人必须接受足够的事先治疗，包括至少：
抗CD20单克隆抗体除非研究者确定肿瘤是CD20阴性的，并且针对转化的FL的个体含有化学疗法方案的蒽环类药物必须在转化为DLBCL后患有化学恋爱疾病。
- 没有主动感染HIV，HTLV和梅毒
- 足够的肾功能
- 足够的肝功能
- 足够的心脏功能
- 足够的静脉输入静脉输液，没有其他禁忌症。
- 给予自愿告知同意。
排除标准：
如果适用以下任何标准，则将受试者符合本研究的纳入本研究：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Cheng-Yi Kuo，博士 | +886-2-26972200 EXT 202 | jerry.kuo@uwell.com.tw |
位置
| 台湾 | |
| 三服务综合医院 | 招募 |
| 台湾台北，11490 | |
| 联系人：Ching-Liang Ho，医学博士 | |
赞助商和合作者
Uwell Biopharma
三服务综合医院
调查人员
| 首席研究员： | Ching-Liang Ho，医学博士 | 三服务综合医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | welgenaleucel（UWC19）在复发或难治性B细胞淋巴瘤患者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段的开放标签，剂量降低研究，以评估韦尔加莱甲甲基的安全性和耐受性（UWC19）对复发或难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的患者的安全性和耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的单中心1/2研究，具有剂量 - 缩放阶段（第1部分）和同类膨胀阶段（第2部分）（第2部分）（第2部分），患有复发或难治性（R/R）b-cell non-non---淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 标准的3+3试验设计将用于Welgenaleucel（UWC19）剂量升级队列。 Welgenaleucel（UWC19）的计划剂量升级队列水平为4、8、12、16和20 x10^6 CAR-T细胞/kg。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 遗传：Welgenaleucel Welgenaleucel（UWC19）是由自体T细胞组成的CD19导向的免疫疗法，该疗法已重编程为表达CD19的靶细胞。 其他名称：UWC19 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Welgenaleucel（UWC19） 第一部分将以标准的3+3剂量升级方法评估Welgenaleucel（UWC19）的安全性和功效。计划的剂量升级队列水平（UWC19）为4、8、12、16和20 T细胞/kg静脉注射一次。 干预：遗传：Welgenaleucel | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 对B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的主要诊断 - 组织学证实：弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL），转化卵泡淋巴瘤（TFL），高级B级淋巴瘤（HGBCL），地幔细胞淋巴瘤（Mant），Burkitt Lymphoma（Burkitt Lymphoma），Burkitt Lymphomaphoma Burk），淋巴细胞淋巴瘤
抗CD20单克隆抗体除非研究者确定肿瘤是CD20阴性的，并且针对转化的FL的个体含有化学疗法方案的蒽环类药物必须在转化为DLBCL后患有化学恋爱疾病。
排除标准： 如果适用以下任何标准，则将受试者符合本研究的纳入本研究： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04296461 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UBP-PCL-P01-3002-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Uwell Biopharma | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Uwell Biopharma | ||||
| 合作者ICMJE | 三服务综合医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Uwell Biopharma | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
