免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
评估儿科患者的基于手机的耳镜
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 耳朵感染小儿疾病中耳炎' target='_blank'>急性中耳炎 | 设备：CellScope | 不适用 |
抽象的
对中耳感染和不适的担忧是经常引起儿童进入小儿提供者的主要投诉。最重要的是，有许多非耳水投诉（例如头部创伤）需要对中耳和外耳结构进行完整的评估。目前，通常使用手持式耳镜使用标准直接耳镜检查中耳和外耳。耳镜被定义为外耳和中耳结构的可视化，包括鼓膜膜，耳囊，中耳液，耳道，耳道等。耳镜的技巧是在医疗学员的职业早期教授的，通常是在第一或最常见的医学院第二年。在小儿医学生的文员和小儿居住期间，这项技能得到了进一步的磨练，但是没有一种有效且以患者为中心的机制来直接可视化和受训者的教学。因此，学员几乎不可能收到有关学员的可视化和解释能力的反馈。根据调查人员的经验，随着学员在培训方面的进步，临床主管通常不会重复学员考试。当主管进行重复的耳部考试（即，学员不确定发现）时，确定学员是否完全欣赏考试发现是一项挑战。耳部考试的发现直接为临床决策提供了信息（例如，针对中耳炎' target='_blank'>急性中耳炎（AOM）开处方抗生素）和不确定性通常会导致不必要的处方。
目标
目标1：与主管相比，确定智能手机耳镜是否提高了受训者的鼓膜（TM）病理学的诊断准确性。
目标2：确定智能手机耳镜是否提高了受训者的诊断信心，从而降低了AOM的抗生素处方频率。
目标3：确定主管重复考试率是否发生变化，与/没有CellScope进行比较。
目标4：确定在可用的细胞景观的几周内是否将受训者转换为传统的耳镜使用。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 197名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 块随机分组，小儿学员在2周的街区中暴露于：1周可用CellScope，1周的传统耳镜 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 评估儿科患者的基于手机的耳镜 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：传统耳镜 儿科学员使用传统的耳镜来评估儿科患者的耳朵。学员的主管还将评估传统耳镜的患者。该研究评估了考试的一致性。 | |
| 实验：CellScope 儿科学员使用手机耳镜（CellScope）评估儿科患者的耳朵。受训者的主管将通过手机耳镜上的视频远程评估患者。该研究评估了考试的一致性。 | 设备：CellScope 手机耳镜（CellScope）评估儿科患者耳朵。 |
- 通过一致性[时间范围：6个月]评估的OMGrade量表的学员和主管的一致性传统的耳鼻照和细胞镜之间利用OMGrade量表的学员和主管的一致性。一致性由逻辑回归模型中的一致性统计（0-1）决定。数字越接近1，一致性就越高。
- Kappa统计量[时间范围：6个月]评估的互置可靠性使用OMGrade量表的学员和主管的Kappa统计（Fleiss'Kappa）。 Kappa统计范围为0-1。数字越接近1协议越高。
- 接受抗生素的患者数量[时间范围：6个月]在传统耳镜和细胞孔之间接受抗生素的患者数量。
- 重复考试的参与者人数[时间范围：6个月]在传统的耳镜和细胞神经之间重复检查的参与者数量。
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 所有学员和主管
- 所有传统上眼前的患者都会由临床团队酌情决定
排除标准：
- 没有任何
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯儿童中心 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21212 | |
| 首席研究员： | 医学博士Therese Canares | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过一致性[时间范围：6个月]评估的OMGrade量表的学员和主管的一致性 传统的耳鼻照和细胞镜之间利用OMGrade量表的学员和主管的一致性。一致性由逻辑回归模型中的一致性统计（0-1）决定。数字越接近1，一致性就越高。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 通过一致性[时间范围：最多1年]评估的OMGrade量表的学员和主管的一致性 传统的耳鼻照和细胞镜之间利用OMGrade量表的学员和主管的一致性。一致性取决于逻辑回归模型中的一致性统计。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估儿科患者的基于手机的耳镜 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估儿科患者的基于手机的耳镜 | ||||
| 简要摘要 | CellScope是一种基于iPhone的耳镜，它使用iPhone摄像头和光源来捕获外部和中耳结构的符合HIPAA的图像和视频记录。这项技术允许多个提供者在不同级别的培训中，能够同时检查儿童的外耳和中耳结构。研究人员假设该设备将改善学员/主管考试结果的一致性，提高学员对检查结果的信心，抗生素处方减少以及多个提供者重复考试的较少。因此，这项研究有可能提高医师培训和检查信心，减少不必要的抗生素使用，并改善医疗保健相互作用的患者/照顾者的经验。 | ||||
| 详细说明 | 抽象的 对中耳感染和不适的担忧是经常引起儿童进入小儿提供者的主要投诉。最重要的是，有许多非耳水投诉（例如头部创伤）需要对中耳和外耳结构进行完整的评估。目前，通常使用手持式耳镜使用标准直接耳镜检查中耳和外耳。耳镜被定义为外耳和中耳结构的可视化，包括鼓膜膜，耳囊，中耳液，耳道，耳道等。耳镜的技巧是在医疗学员的职业早期教授的，通常是在第一或最常见的医学院第二年。在小儿医学生的文员和小儿居住期间，这项技能得到了进一步的磨练，但是没有一种有效且以患者为中心的机制来直接可视化和受训者的教学。因此，学员几乎不可能收到有关学员的可视化和解释能力的反馈。根据调查人员的经验，随着学员在培训方面的进步，临床主管通常不会重复学员考试。当主管进行重复的耳部考试（即，学员不确定发现）时，确定学员是否完全欣赏考试发现是一项挑战。耳部考试的发现直接为临床决策提供了信息（例如，针对中耳炎' target='_blank'>急性中耳炎（AOM）开处方抗生素）和不确定性通常会导致不必要的处方。 目标 目标1：与主管相比，确定智能手机耳镜是否提高了受训者的鼓膜（TM）病理学的诊断准确性。 目标2：确定智能手机耳镜是否提高了受训者的诊断信心，从而降低了AOM的抗生素处方频率。 目标3：确定主管重复考试率是否发生变化，与/没有CellScope进行比较。 目标4：确定在可用的细胞景观的几周内是否将受训者转换为传统的耳镜使用。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 块随机分组，小儿学员在2周的街区中暴露于：1周可用CellScope，1周的传统耳镜 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 设备：CellScope 手机耳镜（CellScope）评估儿科患者耳朵。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 197 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 220 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04296448 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00187508 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 耳朵感染小儿疾病中耳炎' target='_blank'>急性中耳炎 | 设备：CellScope | 不适用 |
对中耳感染和不适的担忧是经常引起儿童进入小儿提供者的主要投诉。最重要的是，有许多非耳水投诉（例如头部创伤）需要对中耳和外耳结构进行完整的评估。目前，通常使用手持式耳镜使用标准直接耳镜检查中耳和外耳。耳镜被定义为外耳和中耳结构的可视化，包括鼓膜膜，耳囊，中耳液，耳道，耳道等。耳镜的技巧是在医疗学员的职业早期教授的，通常是在第一或最常见的医学院第二年。在小儿医学生的文员和小儿居住期间，这项技能得到了进一步的磨练，但是没有一种有效且以患者为中心的机制来直接可视化和受训者的教学。因此，学员几乎不可能收到有关学员的可视化和解释能力的反馈。根据调查人员的经验，随着学员在培训方面的进步，临床主管通常不会重复学员考试。当主管进行重复的耳部考试（即，学员不确定发现）时，确定学员是否完全欣赏考试发现是一项挑战。耳部考试的发现直接为临床决策提供了信息（例如，针对中耳炎' target='_blank'>急性中耳炎（AOM）开处方抗生素）和不确定性通常会导致不必要的处方。
目标
目标1：与主管相比，确定智能手机耳镜是否提高了受训者的鼓膜（TM）病理学的诊断准确性。
目标2：确定智能手机耳镜是否提高了受训者的诊断信心，从而降低了AOM的抗生素处方频率。
目标3：确定主管重复考试率是否发生变化，与/没有CellScope进行比较。
目标4：确定在可用的细胞景观的几周内是否将受训者转换为传统的耳镜使用。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 197名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 块随机分组，小儿学员在2周的街区中暴露于：1周可用CellScope，1周的传统耳镜 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 评估儿科患者的基于手机的耳镜 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：传统耳镜 儿科学员使用传统的耳镜来评估儿科患者的耳朵。学员的主管还将评估传统耳镜的患者。该研究评估了考试的一致性。 | |
| 实验：CellScope 儿科学员使用手机耳镜（CellScope）评估儿科患者的耳朵。受训者的主管将通过手机耳镜上的视频远程评估患者。该研究评估了考试的一致性。 | 设备：CellScope 手机耳镜（CellScope）评估儿科患者耳朵。 |
- 通过一致性[时间范围：6个月]评估的OMGrade量表的学员和主管的一致性传统的耳鼻照和细胞镜之间利用OMGrade量表的学员和主管的一致性。一致性由逻辑回归模型中的一致性统计（0-1）决定。数字越接近1，一致性就越高。
- Kappa统计量[时间范围：6个月]评估的互置可靠性使用OMGrade量表的学员和主管的Kappa统计（Fleiss'Kappa）。 Kappa统计范围为0-1。数字越接近1协议越高。
- 接受抗生素的患者数量[时间范围：6个月]在传统耳镜和细胞孔之间接受抗生素的患者数量。
- 重复考试的参与者人数[时间范围：6个月]在传统的耳镜和细胞神经之间重复检查的参与者数量。
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 所有学员和主管
- 所有传统上眼前的患者都会由临床团队酌情决定
排除标准：
- 没有任何
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯儿童中心 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21212 | |
| 首席研究员： | 医学博士Therese Canares | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过一致性[时间范围：6个月]评估的OMGrade量表的学员和主管的一致性 传统的耳鼻照和细胞镜之间利用OMGrade量表的学员和主管的一致性。一致性由逻辑回归模型中的一致性统计（0-1）决定。数字越接近1，一致性就越高。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 通过一致性[时间范围：最多1年]评估的OMGrade量表的学员和主管的一致性 传统的耳鼻照和细胞镜之间利用OMGrade量表的学员和主管的一致性。一致性取决于逻辑回归模型中的一致性统计。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估儿科患者的基于手机的耳镜 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估儿科患者的基于手机的耳镜 | ||||
| 简要摘要 | CellScope是一种基于iPhone的耳镜，它使用iPhone摄像头和光源来捕获外部和中耳结构的符合HIPAA的图像和视频记录。这项技术允许多个提供者在不同级别的培训中，能够同时检查儿童的外耳和中耳结构。研究人员假设该设备将改善学员/主管考试结果的一致性，提高学员对检查结果的信心，抗生素处方减少以及多个提供者重复考试的较少。因此，这项研究有可能提高医师培训和检查信心，减少不必要的抗生素使用，并改善医疗保健相互作用的患者/照顾者的经验。 | ||||
| 详细说明 | 对中耳感染和不适的担忧是经常引起儿童进入小儿提供者的主要投诉。最重要的是，有许多非耳水投诉（例如头部创伤）需要对中耳和外耳结构进行完整的评估。目前，通常使用手持式耳镜使用标准直接耳镜检查中耳和外耳。耳镜被定义为外耳和中耳结构的可视化，包括鼓膜膜，耳囊，中耳液，耳道，耳道等。耳镜的技巧是在医疗学员的职业早期教授的，通常是在第一或最常见的医学院第二年。在小儿医学生的文员和小儿居住期间，这项技能得到了进一步的磨练，但是没有一种有效且以患者为中心的机制来直接可视化和受训者的教学。因此，学员几乎不可能收到有关学员的可视化和解释能力的反馈。根据调查人员的经验，随着学员在培训方面的进步，临床主管通常不会重复学员考试。当主管进行重复的耳部考试（即，学员不确定发现）时，确定学员是否完全欣赏考试发现是一项挑战。耳部考试的发现直接为临床决策提供了信息（例如，针对中耳炎' target='_blank'>急性中耳炎（AOM）开处方抗生素）和不确定性通常会导致不必要的处方。 目标 目标1：与主管相比，确定智能手机耳镜是否提高了受训者的鼓膜（TM）病理学的诊断准确性。 目标2：确定智能手机耳镜是否提高了受训者的诊断信心，从而降低了AOM的抗生素处方频率。 目标3：确定主管重复考试率是否发生变化，与/没有CellScope进行比较。 目标4：确定在可用的细胞景观的几周内是否将受训者转换为传统的耳镜使用。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 块随机分组，小儿学员在2周的街区中暴露于：1周可用CellScope，1周的传统耳镜 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 设备：CellScope 手机耳镜（CellScope）评估儿科患者耳朵。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 197 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 220 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04296448 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00187508 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
