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出境医 / 临床实验 / HER2阴性转移性乳腺癌患者BRCA突变的fluzoparib±apatinib与化学疗法治疗的研究
HER2阴性转移性乳腺癌患者BRCA突变的fluzoparib±apatinib与化学疗法治疗的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机，开放标签，3臂3期研究，用于评估单独或与医生选择化疗相对于apatinib与apatinib的疗效和安全性，作为治疗，用于生殖线BRCA突变和HER2阴性转移性乳房的患者癌症。该研究包含一个安全性阶段，在该阶段中，将在研究之前的第三阶段部分将评估Fluzoparib+apatinib的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 在HER2阴性转移性乳腺癌患者中的治疗BRCA突变 | 药物：fluzoparib; apatinib药物：Fluzoparib药物：医师选择化学疗法 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 474名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第三阶段，开放标签，随机，受控，多中心研究，以评估fluzoparib±apatinib与医师的疗效和安全性，可选择化学疗法在治疗HER2阴性转移性乳腺癌患者患有生殖细菌性BRCA1/2突变中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：安全引导，双臂臂 fluzoparib+apatinib | 药物：fluzoparib; apatinib 每天口头两次fluzoparib；每天口服一次apatinib |
| 实验：单臂 fluzoparib | 药物：fluzoparib 每天口服fluzoparib两次 |
| 主动比较器：医师选择化学疗法 卡捷他滨或乙烯宾 | 药物：医师选择化学疗法 调查人员将宣布以下方案之一： 卡培他滨葡萄球菌 |
结果措施
主要结果指标 ：
- （安全引导）剂量有限毒性（DLT）[时间范围：最多21天]第一个周期中fluzoparib+apatinib的剂量有限毒性（DLT）
- （安全引导）建议使用II期剂量（RP2D）[时间范围：最多21天]推荐的fluzoparib+apatinib的II期剂量（RP2D）
- （3阶段）HER2阴性转移性乳腺癌患者中的无进展生存期（PFS）[时间范围：放射学扫描在基线时进行，然后每6周至30周，然后每〜9周一次，此后每9周直到客观放射性疾病进展。评估最多30个月]根据BIRC标准，定义为每个Recist 1.1标准的无进展生存
次要结果度量 ：
- AES+SAE [时间范围：从第一个药物管理到最后一个治疗剂量的30天内]不利事件和严重的不良事件
- 调查员评估的PFS [时间范围：最多30个月]无进展生存
- OS [时间范围：最多30个月]OS是由于任何原因或随访而导致的治疗开始到死亡的时间间隔
- EORTC QLQ C30问卷评估的患者报告的结果（PRO）[时间范围：最多30个月]EORTC QLQ C30问卷评估的研究臂中生活质量的比较
- 下一次抗癌治疗（PFS2）的进展时间[时间范围：最多30个月]从下一个抗癌治疗开始的日期到首先记录了死亡日期的任何原因的日期，以一定为准
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多30个月]通过CT或MRI评估的目标病变评估的响应评估标准评估的响应者数量（RECIST v1.1）
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多30个月]完全反应 +部分反应 +稳定疾病（CR + PR + SD）基于RECIST 1.1
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多30个月]从具有客观反应的患者中评估肿瘤反应对疾病进展的记录的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Quanren Wang +86 18036618570 wangquanren@hrglobe.cn | |
| 联系人：小王+86 13811442099 wangxiaodi@hrglobe.cn | |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | HER2阴性转移性乳腺癌患者BRCA突变的fluzoparib±apatinib与化学疗法治疗的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段，开放标签，随机，受控，多中心研究，以评估fluzoparib±apatinib与医师的疗效和安全性，可选择化学疗法在治疗HER2阴性转移性乳腺癌患者患有生殖细菌性BRCA1/2突变中 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，随机，开放标签，3臂3期研究，用于评估单独或与医生选择化疗相对于apatinib与apatinib的疗效和安全性，作为治疗，用于生殖线BRCA突变和HER2阴性转移性乳房的患者癌症。该研究包含一个安全性阶段，在该阶段中，将在研究之前的第三阶段部分将评估Fluzoparib+apatinib的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 在HER2阴性转移性乳腺癌患者中的治疗BRCA突变 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 474 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04296370 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | fzpl-ⅲ-303 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机，开放标签，3臂3期研究，用于评估单独或与医生选择化疗相对于apatinib与apatinib的疗效和安全性，作为治疗，用于生殖线BRCA突变和HER2阴性转移性乳房的患者癌症。该研究包含一个安全性阶段，在该阶段中，将在研究之前的第三阶段部分将评估Fluzoparib+apatinib的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 在HER2阴性转移性乳腺癌患者中的治疗BRCA突变 | 药物：fluzoparib; apatinib药物：Fluzoparib药物：医师选择化学疗法 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 474名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第三阶段，开放标签，随机，受控，多中心研究，以评估fluzoparib±apatinib与医师的疗效和安全性，可选择化学疗法在治疗HER2阴性转移性乳腺癌患者患有生殖细菌性BRCA1/2突变中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：安全引导，双臂臂 fluzoparib+apatinib | 药物：fluzoparib; apatinib 每天口头两次fluzoparib；每天口服一次apatinib |
| 实验：单臂 fluzoparib | 药物：fluzoparib 每天口服fluzoparib两次 |
| 主动比较器：医师选择化学疗法 卡捷他滨或乙烯宾 | 药物：医师选择化学疗法 调查人员将宣布以下方案之一： 卡培他滨葡萄球菌 |
结果措施
主要结果指标 ：
- （安全引导）剂量有限毒性（DLT）[时间范围：最多21天]第一个周期中fluzoparib+apatinib的剂量有限毒性（DLT）
- （安全引导）建议使用II期剂量（RP2D）[时间范围：最多21天]推荐的fluzoparib+apatinib的II期剂量（RP2D）
- （3阶段）HER2阴性转移性乳腺癌患者中的无进展生存期（PFS）[时间范围：放射学扫描在基线时进行，然后每6周至30周，然后每〜9周一次，此后每9周直到客观放射性疾病进展。评估最多30个月]根据BIRC标准，定义为每个Recist 1.1标准的无进展生存
次要结果度量 ：
- AES+SAE [时间范围：从第一个药物管理到最后一个治疗剂量的30天内]不利事件和严重的不良事件
- 调查员评估的PFS [时间范围：最多30个月]无进展生存
- OS [时间范围：最多30个月]OS是由于任何原因或随访而导致的治疗开始到死亡的时间间隔
- EORTC QLQ C30问卷评估的患者报告的结果（PRO）[时间范围：最多30个月]EORTC QLQ C30问卷评估的研究臂中生活质量的比较
- 下一次抗癌治疗（PFS2）的进展时间[时间范围：最多30个月]从下一个抗癌治疗开始的日期到首先记录了死亡日期的任何原因的日期，以一定为准
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多30个月]通过CT或MRI评估的目标病变评估的响应评估标准评估的响应者数量（RECIST v1.1）
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多30个月]完全反应 +部分反应 +稳定疾病（CR + PR + SD）基于RECIST 1.1
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多30个月]从具有客观反应的患者中评估肿瘤反应对疾病进展的记录的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Quanren Wang +86 18036618570 wangquanren@hrglobe.cn | |
| 联系人：小王+86 13811442099 wangxiaodi@hrglobe.cn | |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | HER2阴性转移性乳腺癌患者BRCA突变的fluzoparib±apatinib与化学疗法治疗的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段，开放标签，随机，受控，多中心研究，以评估fluzoparib±apatinib与医师的疗效和安全性，可选择化学疗法在治疗HER2阴性转移性乳腺癌患者患有生殖细菌性BRCA1/2突变中 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，随机，开放标签，3臂3期研究，用于评估单独或与医生选择化疗相对于apatinib与apatinib的疗效和安全性，作为治疗，用于生殖线BRCA突变和HER2阴性转移性乳房的患者癌症。该研究包含一个安全性阶段，在该阶段中，将在研究之前的第三阶段部分将评估Fluzoparib+apatinib的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 在HER2阴性转移性乳腺癌患者中的治疗BRCA突变 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 474 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04296370 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | fzpl-ⅲ-303 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
