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出境医 / 临床实验 / IVF与IVM儿童的健康(FM-BABIE)(FM-BABIES)

IVF与IVM儿童的健康(FM-BABIE)(FM-BABIES)

研究描述
简要摘要:
研究人员对我们的随机对照试验(RCT)进行了随访,以调查由维特罗施肥(IVF)和体外成熟(IVM)出生的儿童的发展,以便提供有关IVM在IVM中的有力证据高卵泡计数,尤其是多囊卵巢综合征(PCOS)的女性。

病情或疾病 干预/治疗
不育IVF IVM诊断测试:根据年龄和阶段问卷调查表的发展得分,第三版 - ASQ® -3其他:身体发育和一般健康诊断测试:发展危险信号

详细说明:

自从1991年从体外成熟(IVM)出生的第一个婴儿诞生以来,该技术被认为是治疗不育的替代解决方案,而不是传统的卵巢刺激用于体外受精(IVF)。从那时起,已经有超过5000名来自IVM出生的儿童,而且这个数字正是在增加的趋势。

关于技术,在刺激卵泡激素(FSH)启动或根本没有卵巢刺激下,从2-10mm的次级卵泡中吸出了未成熟的卵母细胞(生发囊泡-GV)。之后,成熟过程是在人工介质中进行的,从活体中进行。通过减少外部激素的使用,该技术在最大程度地降低了高鼻卵泡计数的女性(尤其是多囊卵巢综合征)的卵巢过度刺激综合征(OHSS)方面非常有效,尤其是多囊卵巢综合征,其OHSS的速率低至0%。除此之外,妊娠率以及IVM的活出生率不得低于常规IVF。到目前为止,只有一项直接比较这两种技术的随机对照试验。

由于IVM和IVF之间的培养过程差异,主要是在人工培养基中进行成熟,因此,IVM出生的儿童的健康受到了许多利益。已经进行了许多研究,以比较IVM和IVF出生的儿童的发展。来自IVM和IVF出生的儿童的新生儿结局相当可比。从这两种技术出生的孩子的发展并没有显着差异。如上所述,所有信息都不来自随机对照试验,而是回顾性或前瞻性队列研究。因此,我们进行了RCT的随访,以调查IVM和IVM出生的儿童的发展,以提供有关IVM在高卵泡计数(尤其是PCOS)中IVM安全性的有力证据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 258名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:从体外成熟与体外受精的儿童的随访:随机对照试验的随访
实际学习开始日期 2020年3月1日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年1月15日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
IVF儿童
从体外受精中出生的孩子
诊断测试:根据年龄和阶段问卷®的发展得分,第三版-ASQ® -3
年龄和阶段问卷®,第三版(ASQ®-3)是一种开发筛选工具,旨在由早期的教育者和医疗保健专业人员使用。它依靠父母作为专家,易于使用,对家庭友好,并创建了捕捉延迟和庆祝里程碑所需的快照。

其他:身体发展和一般健康
身体发展和一般健康检查

诊断测试:发展性危险信号
发育危险信号问卷

IVM儿童
从体外成熟而出生的孩子
诊断测试:根据年龄和阶段问卷®的发展得分,第三版-ASQ® -3
年龄和阶段问卷®,第三版(ASQ®-3)是一种开发筛选工具,旨在由早期的教育者和医疗保健专业人员使用。它依靠父母作为专家,易于使用,对家庭友好,并创建了捕捉延迟和庆祝里程碑所需的快照。

其他:身体发展和一般健康
身体发展和一般健康检查

诊断测试:发展性危险信号
发育危险信号问卷

结果措施
主要结果指标
  1. 平均总ASQ-3分数[时间范围:出生后24个月最多]

    ASQ-3(年龄和阶段QuestionAires®)有5个方面:沟通,电动机总体,罚款电机,解决问题和个人社会,每个方面都有6个问题,如果答案是肯定的,得分= 10,有时= 5,尚未= 0。

    ASQ-3平均= 5个方面的平均得分。



次要结果度量
  1. 沟通得分[时间范围:出生后24个月最多]
    6个问题,如果答案是“是”,则得分= 10,有时= 5,尚未= 0。将使用总分:最小= 0,最大分数=60。每个阶段中的每个方面都有替代的阈值

  2. 总电机的得分[时间范围:出生后24个月最多]
    6个问题,如果答案是“是”,则得分= 10,有时= 5,尚未= 0。将使用总分:最小= 0,最大分数=60。每个阶段中的每个方面都有替代的阈值

  3. 精细电机的分数[时间范围:出生后24个月最多]
    6个问题,如果答案是“是”,则得分= 10,有时= 5,尚未= 0。将使用总分:最小= 0,最大分数=60。每个阶段中的每个方面都有替代的阈值

  4. 解决问题的得分[时间范围:出生后24个月最多]
    6个问题,如果答案是“是”,则得分= 10,有时= 5,尚未= 0。将使用总分:最小= 0,最大分数=60。每个阶段中的每个方面都有替代的阈值

  5. 个人社会的分数[时间范围:出生后24个月最多]
    6个问题,如果答案是“是”,则得分= 10,有时= 5,尚未= 0。将使用总分:最小= 0,最大分数=60。每个阶段中的每个方面都有替代的阈值

  6. 至少有一个危险信号的儿童率[时间范围:从6个月到24个月后]

    他或她在6个月时至少有一个儿童的红旗标志:他或她

    • 三个月前不知道要翻转
    • 仍然在3个月时仍在不断握手
    • 不要注意环境的刺激
    • 头部控制不佳
    • 5个月前无权使用对象/玩具
    • 没有笑声

    对于12个月的儿童:他或她

    • 六个月前没有胡言乱语
    • 无法在7个月的W型中坐下
    • 无法在10个月之前识别音频源
    • 仍然把东西抱在嘴里12个月

    适合24个月的孩子:他或她

    • 15个月之前不要说辅音
    • 不知道在16个月之前模仿
    • 不知道要指向手指以吸引他或她关心的物体的关注
    • 在18个月之前展示右手
    • 无法在24个月时上升和下降
    • 重复别人的话的机械
    • 到24个月之前还没有达到50分

  7. 母乳喂养持续时间[时间范围:出生后24个月最多]
    母乳喂养的持续时间

  8. 断奶开始的婴儿年龄[时间范围:出生后24个月最多]
    断奶开始的婴儿年龄

  9. 导致住院的疾病名称[时间范围:出生后24个月最多]
    导致入院的疾病的名称

  10. 住院次数[时间范围:出生后24个月最多]
    住院数量

  11. 重量[时间范围:出生后24个月长达24个月]
    考试日期的重量

  12. 高度[时间范围:出生后24个月最多]
    考试日期的高度


其他结果措施:
  1. 分娩时的妊娠年龄[时间范围:出生时]
    分娩时妊娠年龄

  2. 交付方式[时间范围:出生时]
    阴道出生或剖腹产

  3. 出生体重[时间范围:出生时]
    婴儿的重量

  4. 长圆周[时间范围:出生时]
    出生后出生后的头围后出生后出生后出生后圆周圆周出生的头围

  5. 头围[时间范围:出生时]
    出生后的头围

  6. 先天异常的速率[时间范围:出生时]
    出生婴儿中发现的任何先天异常

  7. 新生儿重症监护室(NICU)入院的长度[时间范围:出生后长达28天]
    NICU的入学天数

  8. 呼吸窘迫综合征的速率[时间范围:出生后28天最多]
    呼吸窘迫综合征(RDS),被诊断为速度> 60/分钟的存在,胸骨衰退和呼气性颤抖,需要补充氧气,以及弥漫性网络造影的弥漫性网状遮罩的放射学图片

  9. 脑室脑出血的速率[时间范围:出生后28天长达28天]
    根据De Vries等人描述的关于神经成像的指南,新生儿医生将通过重复的新生儿颅骨超声来诊断脑室脑出血II B或更糟。

  10. 结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的速率[时间范围:出生后28天最多]
    结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎(NEC)将根据贝尔进行诊断。

  11. 经过验证的败血症率[时间范围:出生后28天最多]
    经过验证的败血症将被诊断出临床体征和阳性血液培养物的结合。

  12. 较差的围产期结局的复合率[时间范围:出生后28天最多]
    不良围产期结局的复合物,定义为脑室室内出血,呼吸窘迫综合征,结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎败血症' target='_blank'>新生儿败血症

  13. 长期疾病和慢性病的速度[时间范围:出生后24个月最多]
    任何长期疾病和慢性病都会出现在儿童中


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 6个月至24个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
在我们的FM研究(NCT03405701)的IVF和IVM之后出生的活婴儿
标准

纳入标准:

  • 我们的FM研究中的体外成熟和体外受精后出生的所有活婴儿。
  • 父母同意参加这项研究。

排除标准:

  • 婴儿在围产期后死亡。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Lan N Vuong +84903008889 drlan@yahoo.com.vn; lanvuong@ump.edu.vn
联系人:医学博士Trung t ly +84901558786 bstrung.lt@myduchospital.vn

位置
布局表以获取位置信息
越南
MỹC医院招募
越南胡志明市
联系人:Lan n Vuong,医学博士,博士+84903008889 drlan@yahoo.com.vn; lanvuong@ump.edu.vn
赞助商和合作者
MỹC医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lan N Vuong,医学博士,博士MỹC医院
追踪信息
首先提交日期2020年3月3日
第一个发布日期2020年3月5日
上次更新发布日期2020年4月24日
实际学习开始日期2020年3月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月4日)
平均总ASQ-3分数[时间范围:出生后24个月最多]
ASQ-3(年龄和阶段QuestionAires®)有5个方面:沟通,电动机总体,罚款电机,解决问题和个人社会,每个方面都有6个问题,如果答案是肯定的,得分= 10,有时= 5,尚未=0。ASQ-3平均= 5个方面的平均得分。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月4日)
  • 沟通得分[时间范围:出生后24个月最多]
    6个问题,如果答案是“是”,则得分= 10,有时= 5,尚未= 0。将使用总分:最小= 0,最大分数=60。每个阶段中的每个方面都有替代的阈值
  • 总电机的得分[时间范围:出生后24个月最多]
    6个问题,如果答案是“是”,则得分= 10,有时= 5,尚未= 0。将使用总分:最小= 0,最大分数=60。每个阶段中的每个方面都有替代的阈值
  • 精细电机的分数[时间范围:出生后24个月最多]
    6个问题,如果答案是“是”,则得分= 10,有时= 5,尚未= 0。将使用总分:最小= 0,最大分数=60。每个阶段中的每个方面都有替代的阈值
  • 解决问题的得分[时间范围:出生后24个月最多]
    6个问题,如果答案是“是”,则得分= 10,有时= 5,尚未= 0。将使用总分:最小= 0,最大分数=60。每个阶段中的每个方面都有替代的阈值
  • 个人社会的分数[时间范围:出生后24个月最多]
    6个问题,如果答案是“是”,则得分= 10,有时= 5,尚未= 0。将使用总分:最小= 0,最大分数=60。每个阶段中的每个方面都有替代的阈值
  • 至少有一个危险信号的儿童率[时间范围:从6个月到24个月后]
    他或她在6个月时至少有一个儿童的红旗标志:他或她
    • 三个月前不知道要翻转
    • 仍然在3个月时仍在不断握手
    • 不要注意环境的刺激
    • 头部控制不佳
    • 5个月前无权使用对象/玩具
    • 没有笑声
    对于12个月的儿童:他或她
    • 六个月前没有胡言乱语
    • 无法在7个月的W型中坐下
    • 无法在10个月之前识别音频源
    • 仍然把东西抱在嘴里12个月
    适合24个月的孩子:他或她
    • 15个月之前不要说辅音
    • 不知道在16个月之前模仿
    • 不知道要指向手指以吸引他或她关心的物体的关注
    • 在18个月之前展示右手
    • 无法在24个月时上升和下降
    • 重复别人的话的机械
    • 到24个月之前还没有达到50分
  • 母乳喂养持续时间[时间范围:出生后24个月最多]
    母乳喂养的持续时间
  • 断奶开始的婴儿年龄[时间范围:出生后24个月最多]
    断奶开始的婴儿年龄
  • 导致住院的疾病名称[时间范围:出生后24个月最多]
    导致入院的疾病的名称
  • 住院次数[时间范围:出生后24个月最多]
    住院数量
  • 重量[时间范围:出生后24个月长达24个月]
    考试日期的重量
  • 高度[时间范围:出生后24个月最多]
    考试日期的高度
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月4日)
  • 分娩时的妊娠年龄[时间范围:出生时]
    分娩时妊娠年龄
  • 交付方式[时间范围:出生时]
    阴道出生或剖腹产
  • 出生体重[时间范围:出生时]
    婴儿的重量
  • 长圆周[时间范围:出生时]
    出生后出生后的头围后出生后出生后出生后圆周圆周出生的头围
  • 头围[时间范围:出生时]
    出生后的头围
  • 先天异常的速率[时间范围:出生时]
    出生婴儿中发现的任何先天异常
  • 新生儿重症监护室(NICU)入院的长度[时间范围:出生后长达28天]
    NICU的入学天数
  • 呼吸窘迫综合征的速率[时间范围:出生后28天最多]
    呼吸窘迫综合征(RDS),被诊断为速度> 60/分钟的存在,胸骨衰退和呼气性颤抖,需要补充氧气,以及弥漫性网络造影的弥漫性网状遮罩的放射学图片
  • 脑室脑出血的速率[时间范围:出生后28天长达28天]
    根据De Vries等人描述的关于神经成像的指南,新生儿医生将通过重复的新生儿颅骨超声来诊断脑室脑出血II B或更糟。
  • 结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的速率[时间范围:出生后28天最多]
    结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎(NEC)将根据贝尔进行诊断。
  • 经过验证的败血症率[时间范围:出生后28天最多]
    经过验证的败血症将被诊断出临床体征和阳性血液培养物的结合。
  • 较差的围产期结局的复合率[时间范围:出生后28天最多]
    不良围产期结局的复合物,定义为脑室室内出血,呼吸窘迫综合征,结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎败血症' target='_blank'>新生儿败血症
  • 长期疾病和慢性病的速度[时间范围:出生后24个月最多]
    任何长期疾病和慢性病都会出现在儿童中
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题IVF与IVM儿童的健康(FM-BABIES)
官方头衔从体外成熟与体外受精的儿童的随访:随机对照试验的随访
简要摘要研究人员对我们的随机对照试验(RCT)进行了随访,以调查由维特罗施肥(IVF)和体外成熟(IVM)出生的儿童的发展,以便提供有关IVM在IVM中的有力证据高卵泡计数,尤其是多囊卵巢综合征(PCOS)的女性。
详细说明

自从1991年从体外成熟(IVM)出生的第一个婴儿诞生以来,该技术被认为是治疗不育的替代解决方案,而不是传统的卵巢刺激用于体外受精(IVF)。从那时起,已经有超过5000名来自IVM出生的儿童,而且这个数字正是在增加的趋势。

关于技术,在刺激卵泡激素(FSH)启动或根本没有卵巢刺激下,从2-10mm的次级卵泡中吸出了未成熟的卵母细胞(生发囊泡-GV)。之后,成熟过程是在人工介质中进行的,从活体中进行。通过减少外部激素的使用,该技术在最大程度地降低了高鼻卵泡计数的女性(尤其是多囊卵巢综合征)的卵巢过度刺激综合征(OHSS)方面非常有效,尤其是多囊卵巢综合征,其OHSS的速率低至0%。除此之外,妊娠率以及IVM的活出生率不得低于常规IVF。到目前为止,只有一项直接比较这两种技术的随机对照试验。

由于IVM和IVF之间的培养过程差异,主要是在人工培养基中进行成熟,因此,IVM出生的儿童的健康受到了许多利益。已经进行了许多研究,以比较IVM和IVF出生的儿童的发展。来自IVM和IVF出生的儿童的新生儿结局相当可比。从这两种技术出生的孩子的发展并没有显着差异。如上所述,所有信息都不来自随机对照试验,而是回顾性或前瞻性队列研究。因此,我们进行了RCT的随访,以调查IVM和IVM出生的儿童的发展,以提供有关IVM在高卵泡计数(尤其是PCOS)中IVM安全性的有力证据。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在我们的FM研究(NCT03405701)的IVF和IVM之后出生的活婴儿
健康)状况
  • 不育
  • IVF
  • IVM
干涉
  • 诊断测试:根据年龄和阶段问卷®的发展得分,第三版-ASQ® -3
    年龄和阶段问卷®,第三版(ASQ®-3)是一种开发筛选工具,旨在由早期的教育者和医疗保健专业人员使用。它依靠父母作为专家,易于使用,对家庭友好,并创建了捕捉延迟和庆祝里程碑所需的快照。
  • 其他:身体发展和一般健康
    身体发展和一般健康检查
  • 诊断测试:发展性危险信号
    发育危险信号问卷
研究组/队列
  • IVF儿童
    从体外受精中出生的孩子
    干预措施:
    • 诊断测试:根据年龄和阶段问卷®的发展得分,第三版-ASQ® -3
    • 其他:身体发展和一般健康
    • 诊断测试:发展性危险信号
  • IVM儿童
    从体外成熟而出生的孩子
    干预措施:
    • 诊断测试:根据年龄和阶段问卷®的发展得分,第三版-ASQ® -3
    • 其他:身体发展和一般健康
    • 诊断测试:发展性危险信号
出版物 *
  • Vuong Ln,Ho VNA,Ho TM,Dang VQ,Phung TH,Giang NH,Le AH,Pham TD,Wang R,Norman RJ,Smitz J,Gilchrist RB,Mol BW。卵泡数量高的女性的卵母细胞体外成熟与体外受精的有效性和安全性:随机对照试验的研究方案。 BMJ开放。 2018年12月9日; 8(12):E023413。 doi:10.1136/bmjopen-2018-023413。
  • Cha Ky,Koo JJ,KO JJ,Choi DH,Han Sy,Yoon TK。从未刺激的循环中收集的人类卵泡卵母细胞体外受精后的怀孕,其体外培养以及它们在供体卵母细胞计划中的转移。施肥菌。 1991年1月; 55(1):109-13。
  • Das M,儿子WY,Buckett W,Tulandi T,Holzer H.与GNRH拮抗剂与IVF的体外成熟,用于多囊卵巢综合征的女性:治疗结果和卵巢过度刺激综合征的发生率。在网上重新生动。 2014年11月; 29(5):545-51。 doi:10.1016/j.rbmo.2014.07.019。 EPUB 2014年8月12日。
  • Gremeau AS,Andreadis N,Fatum M,Craig J,Turner K,McVeigh E,Child T.患有多囊卵巢的女性的体外成熟或体外受精? 194个治疗周期的病例对照研究。施肥菌。 2012年8月; 98(2):355-60。 doi:10.1016/j.fertnstert.2012.04.046。 Epub 2012年5月31日。
  • Ho VNA,Braam SC,Pham TD,Mol BW,Vuong LN。卵泡数量高的女性的卵母细胞体外成熟与体外受精的有效性和安全性。嗡嗡声复制。 2019年6月4日; 34(6):1055-1064。 doi:10.1093/humrep/dez060。
  • MostInckx L,Segers I,Belva F,Buyl R,Santos-Iribeiro S,Blockeel C,Smitz J,Anckaert E,Tournaye H,De Vos M. Art的产科和新生儿的产科和新生儿的新生儿成果受控的卵巢刺激。嗡嗡声复制。 2019年8月1日; 34(8):1595-1607。 doi:10.1093/humrep/dez086。
  • Roesner S,Von Wolff M,Elsaesser M,Roesner K,Reuner G,Pietz J,Bruckner T,Strowitzki T. IVM构想的儿童两年:一项前瞻性受控的单叶研究。嗡嗡声复制。 2017年6月1日; 32(6):1341-1350。 doi:10.1093/humrep/dex068。
  • Sauerbrun-Cutler MT,Vega M,Keltz M,McGovern PG。体外成熟及其在临床辅助生殖技术中的作用。产科妇科幸存。 2015年1月; 70(1):45-57。 doi:10.1097/ogx.0000000000000150。审查。
  • Shu-Chi M,Jiann-Loung H,Yu-Hung L,Tseng-Chen S,Ming-i L,Tsu-Fuh Y.人类卵母细胞的体外成熟所构想的儿童的生长和发育。早期的嗡嗡声开发。 2006年10月; 82(10):677-82。 Epub 2006年5月11日。
  • Yu EJ,Yoon TK,Lee WS,Park EA,Heo JY,Ko YK,Kim J.产科,新生儿以及从体外成熟卵母细胞中受孕的儿童的长期结局。施肥菌。 2019年10月; 112(4):691-699。 doi:10.1016/j.fertnstert.2019.05.034。 EPUB 2019年7月29日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年4月23日)
258
原始估计注册
(提交:2020年3月4日)
270
估计学习完成日期2022年1月15日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 我们的FM研究中的体外成熟和体外受精后出生的所有活婴儿。
  • 父母同意参加这项研究。

排除标准:

  • 婴儿在围产期后死亡。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄6个月至24个月(孩子)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:医学博士Lan N Vuong +84903008889 drlan@yahoo.com.vn; lanvuong@ump.edu.vn
联系人:医学博士Trung t ly +84901558786 bstrung.lt@myduchospital.vn
列出的位置国家越南
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04296357
其他研究ID编号CS/BVM/20/05
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方MỹC医院
研究赞助商MỹC医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Lan N Vuong,医学博士,博士MỹC医院
PRS帐户MỹC医院
验证日期2020年4月
研究描述
简要摘要:
研究人员对我们的随机对照试验(RCT)进行了随访,以调查由维特罗施肥(IVF)和体外成熟(IVM)出生的儿童的发展,以便提供有关IVM在IVM中的有力证据高卵泡计数,尤其是多囊卵巢综合征(PCOS)的女性。

病情或疾病 干预/治疗
不育IVF IVM诊断测试:根据年龄和阶段问卷调查表的发展得分,第三版 - ASQ® -3其他:身体发育和一般健康诊断测试:发展危险信号

详细说明:

自从1991年从体外成熟(IVM)出生的第一个婴儿诞生以来,该技术被认为是治疗不育的替代解决方案,而不是传统的卵巢刺激用于体外受精(IVF)。从那时起,已经有超过5000名来自IVM出生的儿童,而且这个数字正是在增加的趋势。

关于技术,在刺激卵泡激素(FSH)启动或根本没有卵巢刺激下,从2-10mm的次级卵泡中吸出了未成熟的卵母细胞(生发囊泡-GV)。之后,成熟过程是在人工介质中进行的,从活体中进行。通过减少外部激素的使用,该技术在最大程度地降低了高鼻卵泡计数的女性(尤其是多囊卵巢综合征)的卵巢过度刺激综合征(OHSS)方面非常有效,尤其是多囊卵巢综合征,其OHSS的速率低至0%。除此之外,妊娠率以及IVM的活出生率不得低于常规IVF。到目前为止,只有一项直接比较这两种技术的随机对照试验。

由于IVM和IVF之间的培养过程差异,主要是在人工培养基中进行成熟,因此,IVM出生的儿童的健康受到了许多利益。已经进行了许多研究,以比较IVM和IVF出生的儿童的发展。来自IVM和IVF出生的儿童的新生儿结局相当可比。从这两种技术出生的孩子的发展并没有显着差异。如上所述,所有信息都不来自随机对照试验,而是回顾性或前瞻性队列研究。因此,我们进行了RCT的随访,以调查IVM和IVM出生的儿童的发展,以提供有关IVM在高卵泡计数(尤其是PCOS)中IVM安全性的有力证据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 258名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:从体外成熟与体外受精的儿童的随访:随机对照试验的随访
实际学习开始日期 2020年3月1日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年1月15日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
IVF儿童
从体外受精中出生的孩子
诊断测试:根据年龄和阶段问卷®的发展得分,第三版-ASQ® -3
年龄和阶段问卷®,第三版(ASQ®-3)是一种开发筛选工具,旨在由早期的教育者和医疗保健专业人员使用。它依靠父母作为专家,易于使用,对家庭友好,并创建了捕捉延迟和庆祝里程碑所需的快照。

其他:身体发展和一般健康
身体发展和一般健康检查

诊断测试:发展性危险信号
发育危险信号问卷

IVM儿童
从体外成熟而出生的孩子
诊断测试:根据年龄和阶段问卷®的发展得分,第三版-ASQ® -3
年龄和阶段问卷®,第三版(ASQ®-3)是一种开发筛选工具,旨在由早期的教育者和医疗保健专业人员使用。它依靠父母作为专家,易于使用,对家庭友好,并创建了捕捉延迟和庆祝里程碑所需的快照。

其他:身体发展和一般健康
身体发展和一般健康检查

诊断测试:发展性危险信号
发育危险信号问卷

结果措施
主要结果指标
  1. 平均总ASQ-3分数[时间范围:出生后24个月最多]

    ASQ-3(年龄和阶段QuestionAires®)有5个方面:沟通,电动机总体,罚款电机,解决问题和个人社会,每个方面都有6个问题,如果答案是肯定的,得分= 10,有时= 5,尚未= 0。

    ASQ-3平均= 5个方面的平均得分。



次要结果度量
  1. 沟通得分[时间范围:出生后24个月最多]
    6个问题,如果答案是“是”,则得分= 10,有时= 5,尚未= 0。将使用总分:最小= 0,最大分数=60。每个阶段中的每个方面都有替代的阈值

  2. 总电机的得分[时间范围:出生后24个月最多]
    6个问题,如果答案是“是”,则得分= 10,有时= 5,尚未= 0。将使用总分:最小= 0,最大分数=60。每个阶段中的每个方面都有替代的阈值

  3. 精细电机的分数[时间范围:出生后24个月最多]
    6个问题,如果答案是“是”,则得分= 10,有时= 5,尚未= 0。将使用总分:最小= 0,最大分数=60。每个阶段中的每个方面都有替代的阈值

  4. 解决问题的得分[时间范围:出生后24个月最多]
    6个问题,如果答案是“是”,则得分= 10,有时= 5,尚未= 0。将使用总分:最小= 0,最大分数=60。每个阶段中的每个方面都有替代的阈值

  5. 个人社会的分数[时间范围:出生后24个月最多]
    6个问题,如果答案是“是”,则得分= 10,有时= 5,尚未= 0。将使用总分:最小= 0,最大分数=60。每个阶段中的每个方面都有替代的阈值

  6. 至少有一个危险信号的儿童率[时间范围:从6个月到24个月后]

    他或她在6个月时至少有一个儿童的红旗标志:他或她

    • 三个月前不知道要翻转
    • 仍然在3个月时仍在不断握手
    • 不要注意环境的刺激
    • 头部控制不佳
    • 5个月前无权使用对象/玩具
    • 没有笑声

    对于12个月的儿童:他或她

    • 六个月前没有胡言乱语
    • 无法在7个月的W型中坐下
    • 无法在10个月之前识别音频源
    • 仍然把东西抱在嘴里12个月

    适合24个月的孩子:他或她

    • 15个月之前不要说辅音
    • 不知道在16个月之前模仿
    • 不知道要指向手指以吸引他或她关心的物体的关注
    • 在18个月之前展示右手
    • 无法在24个月时上升和下降
    • 重复别人的话的机械
    • 到24个月之前还没有达到50分

  7. 母乳喂养持续时间[时间范围:出生后24个月最多]
    母乳喂养的持续时间

  8. 断奶开始的婴儿年龄[时间范围:出生后24个月最多]
    断奶开始的婴儿年龄

  9. 导致住院的疾病名称[时间范围:出生后24个月最多]
    导致入院的疾病的名称

  10. 住院次数[时间范围:出生后24个月最多]
    住院数量

  11. 重量[时间范围:出生后24个月长达24个月]
    考试日期的重量

  12. 高度[时间范围:出生后24个月最多]
    考试日期的高度


其他结果措施:
  1. 分娩时的妊娠年龄[时间范围:出生时]
    分娩时妊娠年龄

  2. 交付方式[时间范围:出生时]
    阴道出生或剖腹产

  3. 出生体重[时间范围:出生时]
    婴儿的重量

  4. 长圆周[时间范围:出生时]
    出生后出生后的头围后出生后出生后出生后圆周圆周出生的头围

  5. 头围[时间范围:出生时]
    出生后的头围

  6. 先天异常的速率[时间范围:出生时]
    出生婴儿中发现的任何先天异常

  7. 新生儿重症监护室(NICU)入院的长度[时间范围:出生后长达28天]
    NICU的入学天数

  8. 呼吸窘迫综合征的速率[时间范围:出生后28天最多]
    呼吸窘迫综合征(RDS),被诊断为速度> 60/分钟的存在,胸骨衰退和呼气性颤抖,需要补充氧气,以及弥漫性网络造影的弥漫性网状遮罩的放射学图片

  9. 脑室脑出血的速率[时间范围:出生后28天长达28天]
    根据De Vries等人描述的关于神经成像的指南,新生儿医生将通过重复的新生儿颅骨超声来诊断脑室脑出血II B或更糟。

  10. 结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的速率[时间范围:出生后28天最多]
    结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎(NEC)将根据贝尔进行诊断。

  11. 经过验证的败血症率[时间范围:出生后28天最多]
    经过验证的败血症将被诊断出临床体征和阳性血液培养物的结合。

  12. 较差的围产期结局的复合率[时间范围:出生后28天最多]
    不良围产期结局的复合物,定义为脑室室内出血,呼吸窘迫综合征,结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎败血症' target='_blank'>新生儿败血症

  13. 长期疾病和慢性病的速度[时间范围:出生后24个月最多]
    任何长期疾病和慢性病都会出现在儿童中


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 6个月至24个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
在我们的FM研究(NCT03405701)的IVF和IVM之后出生的活婴儿
标准

纳入标准:

  • 我们的FM研究中的体外成熟和体外受精后出生的所有活婴儿。
  • 父母同意参加这项研究。

排除标准:

  • 婴儿在围产期后死亡。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Lan N Vuong +84903008889 drlan@yahoo.com.vn; lanvuong@ump.edu.vn
联系人:医学博士Trung t ly +84901558786 bstrung.lt@myduchospital.vn

位置
布局表以获取位置信息
越南
MỹC医院招募
越南胡志明市
联系人:Lan n Vuong,医学博士,博士+84903008889 drlan@yahoo.com.vn; lanvuong@ump.edu.vn
赞助商和合作者
MỹC医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lan N Vuong,医学博士,博士MỹC医院
追踪信息
首先提交日期2020年3月3日
第一个发布日期2020年3月5日
上次更新发布日期2020年4月24日
实际学习开始日期2020年3月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月4日)
平均总ASQ-3分数[时间范围:出生后24个月最多]
ASQ-3(年龄和阶段QuestionAires®)有5个方面:沟通,电动机总体,罚款电机,解决问题和个人社会,每个方面都有6个问题,如果答案是肯定的,得分= 10,有时= 5,尚未=0。ASQ-3平均= 5个方面的平均得分。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月4日)
  • 沟通得分[时间范围:出生后24个月最多]
    6个问题,如果答案是“是”,则得分= 10,有时= 5,尚未= 0。将使用总分:最小= 0,最大分数=60。每个阶段中的每个方面都有替代的阈值
  • 总电机的得分[时间范围:出生后24个月最多]
    6个问题,如果答案是“是”,则得分= 10,有时= 5,尚未= 0。将使用总分:最小= 0,最大分数=60。每个阶段中的每个方面都有替代的阈值
  • 精细电机的分数[时间范围:出生后24个月最多]
    6个问题,如果答案是“是”,则得分= 10,有时= 5,尚未= 0。将使用总分:最小= 0,最大分数=60。每个阶段中的每个方面都有替代的阈值
  • 解决问题的得分[时间范围:出生后24个月最多]
    6个问题,如果答案是“是”,则得分= 10,有时= 5,尚未= 0。将使用总分:最小= 0,最大分数=60。每个阶段中的每个方面都有替代的阈值
  • 个人社会的分数[时间范围:出生后24个月最多]
    6个问题,如果答案是“是”,则得分= 10,有时= 5,尚未= 0。将使用总分:最小= 0,最大分数=60。每个阶段中的每个方面都有替代的阈值
  • 至少有一个危险信号的儿童率[时间范围:从6个月到24个月后]
    他或她在6个月时至少有一个儿童的红旗标志:他或她
    • 三个月前不知道要翻转
    • 仍然在3个月时仍在不断握手
    • 不要注意环境的刺激
    • 头部控制不佳
    • 5个月前无权使用对象/玩具
    • 没有笑声
    对于12个月的儿童:他或她
    • 六个月前没有胡言乱语
    • 无法在7个月的W型中坐下
    • 无法在10个月之前识别音频源
    • 仍然把东西抱在嘴里12个月
    适合24个月的孩子:他或她
    • 15个月之前不要说辅音
    • 不知道在16个月之前模仿
    • 不知道要指向手指以吸引他或她关心的物体的关注
    • 在18个月之前展示右手
    • 无法在24个月时上升和下降
    • 重复别人的话的机械
    • 到24个月之前还没有达到50分
  • 母乳喂养持续时间[时间范围:出生后24个月最多]
    母乳喂养的持续时间
  • 断奶开始的婴儿年龄[时间范围:出生后24个月最多]
    断奶开始的婴儿年龄
  • 导致住院的疾病名称[时间范围:出生后24个月最多]
    导致入院的疾病的名称
  • 住院次数[时间范围:出生后24个月最多]
    住院数量
  • 重量[时间范围:出生后24个月长达24个月]
    考试日期的重量
  • 高度[时间范围:出生后24个月最多]
    考试日期的高度
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月4日)
  • 分娩时的妊娠年龄[时间范围:出生时]
    分娩时妊娠年龄
  • 交付方式[时间范围:出生时]
    阴道出生或剖腹产
  • 出生体重[时间范围:出生时]
    婴儿的重量
  • 长圆周[时间范围:出生时]
    出生后出生后的头围后出生后出生后出生后圆周圆周出生的头围
  • 头围[时间范围:出生时]
    出生后的头围
  • 先天异常的速率[时间范围:出生时]
    出生婴儿中发现的任何先天异常
  • 新生儿重症监护室(NICU)入院的长度[时间范围:出生后长达28天]
    NICU的入学天数
  • 呼吸窘迫综合征的速率[时间范围:出生后28天最多]
    呼吸窘迫综合征(RDS),被诊断为速度> 60/分钟的存在,胸骨衰退和呼气性颤抖,需要补充氧气,以及弥漫性网络造影的弥漫性网状遮罩的放射学图片
  • 脑室脑出血的速率[时间范围:出生后28天长达28天]
    根据De Vries等人描述的关于神经成像的指南,新生儿医生将通过重复的新生儿颅骨超声来诊断脑室脑出血II B或更糟。
  • 结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的速率[时间范围:出生后28天最多]
    结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎(NEC)将根据贝尔进行诊断。
  • 经过验证的败血症率[时间范围:出生后28天最多]
    经过验证的败血症将被诊断出临床体征和阳性血液培养物的结合。
  • 较差的围产期结局的复合率[时间范围:出生后28天最多]
    不良围产期结局的复合物,定义为脑室室内出血,呼吸窘迫综合征,结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎败血症' target='_blank'>新生儿败血症
  • 长期疾病和慢性病的速度[时间范围:出生后24个月最多]
    任何长期疾病和慢性病都会出现在儿童中
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题IVF与IVM儿童的健康(FM-BABIES)
官方头衔从体外成熟与体外受精的儿童的随访:随机对照试验的随访
简要摘要研究人员对我们的随机对照试验(RCT)进行了随访,以调查由维特罗施肥(IVF)和体外成熟(IVM)出生的儿童的发展,以便提供有关IVM在IVM中的有力证据高卵泡计数,尤其是多囊卵巢综合征(PCOS)的女性。
详细说明

自从1991年从体外成熟(IVM)出生的第一个婴儿诞生以来,该技术被认为是治疗不育的替代解决方案,而不是传统的卵巢刺激用于体外受精(IVF)。从那时起,已经有超过5000名来自IVM出生的儿童,而且这个数字正是在增加的趋势。

关于技术,在刺激卵泡激素(FSH)启动或根本没有卵巢刺激下,从2-10mm的次级卵泡中吸出了未成熟的卵母细胞(生发囊泡-GV)。之后,成熟过程是在人工介质中进行的,从活体中进行。通过减少外部激素的使用,该技术在最大程度地降低了高鼻卵泡计数的女性(尤其是多囊卵巢综合征)的卵巢过度刺激综合征(OHSS)方面非常有效,尤其是多囊卵巢综合征,其OHSS的速率低至0%。除此之外,妊娠率以及IVM的活出生率不得低于常规IVF。到目前为止,只有一项直接比较这两种技术的随机对照试验。

由于IVM和IVF之间的培养过程差异,主要是在人工培养基中进行成熟,因此,IVM出生的儿童的健康受到了许多利益。已经进行了许多研究,以比较IVM和IVF出生的儿童的发展。来自IVM和IVF出生的儿童的新生儿结局相当可比。从这两种技术出生的孩子的发展并没有显着差异。如上所述,所有信息都不来自随机对照试验,而是回顾性或前瞻性队列研究。因此,我们进行了RCT的随访,以调查IVM和IVM出生的儿童的发展,以提供有关IVM在高卵泡计数(尤其是PCOS)中IVM安全性的有力证据。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在我们的FM研究(NCT03405701)的IVF和IVM之后出生的活婴儿
健康)状况
  • 不育
  • IVF
  • IVM
干涉
  • 诊断测试:根据年龄和阶段问卷®的发展得分,第三版-ASQ® -3
    年龄和阶段问卷®,第三版(ASQ®-3)是一种开发筛选工具,旨在由早期的教育者和医疗保健专业人员使用。它依靠父母作为专家,易于使用,对家庭友好,并创建了捕捉延迟和庆祝里程碑所需的快照。
  • 其他:身体发展和一般健康
    身体发展和一般健康检查
  • 诊断测试:发展性危险信号
    发育危险信号问卷
研究组/队列
  • IVF儿童
    从体外受精中出生的孩子
    干预措施:
    • 诊断测试:根据年龄和阶段问卷®的发展得分,第三版-ASQ® -3
    • 其他:身体发展和一般健康
    • 诊断测试:发展性危险信号
  • IVM儿童
    从体外成熟而出生的孩子
    干预措施:
    • 诊断测试:根据年龄和阶段问卷®的发展得分,第三版-ASQ® -3
    • 其他:身体发展和一般健康
    • 诊断测试:发展性危险信号
出版物 *
  • Vuong Ln,Ho VNA,Ho TM,Dang VQ,Phung TH,Giang NH,Le AH,Pham TD,Wang R,Norman RJ,Smitz J,Gilchrist RB,Mol BW。卵泡数量高的女性的卵母细胞体外成熟与体外受精的有效性和安全性:随机对照试验的研究方案。 BMJ开放。 2018年12月9日; 8(12):E023413。 doi:10.1136/bmjopen-2018-023413。
  • Cha Ky,Koo JJ,KO JJ,Choi DH,Han Sy,Yoon TK。从未刺激的循环中收集的人类卵泡卵母细胞体外受精后的怀孕,其体外培养以及它们在供体卵母细胞计划中的转移。施肥菌。 1991年1月; 55(1):109-13。
  • Das M,儿子WY,Buckett W,Tulandi T,Holzer H.与GNRH拮抗剂与IVF的体外成熟,用于多囊卵巢综合征的女性:治疗结果和卵巢过度刺激综合征的发生率。在网上重新生动。 2014年11月; 29(5):545-51。 doi:10.1016/j.rbmo.2014.07.019。 EPUB 2014年8月12日。
  • Gremeau AS,Andreadis N,Fatum M,Craig J,Turner K,McVeigh E,Child T.患有多囊卵巢的女性的体外成熟或体外受精? 194个治疗周期的病例对照研究。施肥菌。 2012年8月; 98(2):355-60。 doi:10.1016/j.fertnstert.2012.04.046。 Epub 2012年5月31日。
  • Ho VNA,Braam SC,Pham TD,Mol BW,Vuong LN。卵泡数量高的女性的卵母细胞体外成熟与体外受精的有效性和安全性。嗡嗡声复制。 2019年6月4日; 34(6):1055-1064。 doi:10.1093/humrep/dez060。
  • MostInckx L,Segers I,Belva F,Buyl R,Santos-Iribeiro S,Blockeel C,Smitz J,Anckaert E,Tournaye H,De Vos M. Art的产科和新生儿的产科和新生儿的新生儿成果受控的卵巢刺激。嗡嗡声复制。 2019年8月1日; 34(8):1595-1607。 doi:10.1093/humrep/dez086。
  • Roesner S,Von Wolff M,Elsaesser M,Roesner K,Reuner G,Pietz J,Bruckner T,Strowitzki T. IVM构想的儿童两年:一项前瞻性受控的单叶研究。嗡嗡声复制。 2017年6月1日; 32(6):1341-1350。 doi:10.1093/humrep/dex068。
  • Sauerbrun-Cutler MT,Vega M,Keltz M,McGovern PG。体外成熟及其在临床辅助生殖技术中的作用。产科妇科幸存。 2015年1月; 70(1):45-57。 doi:10.1097/ogx.0000000000000150。审查。
  • Shu-Chi M,Jiann-Loung H,Yu-Hung L,Tseng-Chen S,Ming-i L,Tsu-Fuh Y.人类卵母细胞的体外成熟所构想的儿童的生长和发育。早期的嗡嗡声开发。 2006年10月; 82(10):677-82。 Epub 2006年5月11日。
  • Yu EJ,Yoon TK,Lee WS,Park EA,Heo JY,Ko YK,Kim J.产科,新生儿以及从体外成熟卵母细胞中受孕的儿童的长期结局。施肥菌。 2019年10月; 112(4):691-699。 doi:10.1016/j.fertnstert.2019.05.034。 EPUB 2019年7月29日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年4月23日)
258
原始估计注册
(提交:2020年3月4日)
270
估计学习完成日期2022年1月15日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 我们的FM研究中的体外成熟和体外受精后出生的所有活婴儿。
  • 父母同意参加这项研究。

排除标准:

  • 婴儿在围产期后死亡。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄6个月至24个月(孩子)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:医学博士Lan N Vuong +84903008889 drlan@yahoo.com.vn; lanvuong@ump.edu.vn
联系人:医学博士Trung t ly +84901558786 bstrung.lt@myduchospital.vn
列出的位置国家越南
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04296357
其他研究ID编号CS/BVM/20/05
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方MỹC医院
研究赞助商MỹC医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Lan N Vuong,医学博士,博士MỹC医院
PRS帐户MỹC医院
验证日期2020年4月