病情或疾病 | 干预/治疗 |
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不育IVF IVM | 诊断测试:根据年龄和阶段问卷调查表的发展得分,第三版 - ASQ® -3其他:身体发育和一般健康诊断测试:发展危险信号 |
自从1991年从体外成熟(IVM)出生的第一个婴儿诞生以来,该技术被认为是治疗不育的替代解决方案,而不是传统的卵巢刺激用于体外受精(IVF)。从那时起,已经有超过5000名来自IVM出生的儿童,而且这个数字正是在增加的趋势。
关于技术,在刺激卵泡激素(FSH)启动或根本没有卵巢刺激下,从2-10mm的次级卵泡中吸出了未成熟的卵母细胞(生发囊泡-GV)。之后,成熟过程是在人工介质中进行的,从活体中进行。通过减少外部激素的使用,该技术在最大程度地降低了高鼻卵泡计数的女性(尤其是多囊卵巢综合征)的卵巢过度刺激综合征(OHSS)方面非常有效,尤其是多囊卵巢综合征,其OHSS的速率低至0%。除此之外,妊娠率以及IVM的活出生率不得低于常规IVF。到目前为止,只有一项直接比较这两种技术的随机对照试验。
由于IVM和IVF之间的培养过程差异,主要是在人工培养基中进行成熟,因此,IVM出生的儿童的健康受到了许多利益。已经进行了许多研究,以比较IVM和IVF出生的儿童的发展。来自IVM和IVF出生的儿童的新生儿结局相当可比。从这两种技术出生的孩子的发展并没有显着差异。如上所述,所有信息都不来自随机对照试验,而是回顾性或前瞻性队列研究。因此,我们进行了RCT的随访,以调查IVM和IVM出生的儿童的发展,以提供有关IVM在高卵泡计数(尤其是PCOS)中IVM安全性的有力证据。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 258名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 从体外成熟与体外受精的儿童的随访:随机对照试验的随访 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月15日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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IVF儿童 从体外受精中出生的孩子 | 诊断测试:根据年龄和阶段问卷®的发展得分,第三版-ASQ® -3 年龄和阶段问卷®,第三版(ASQ®-3)是一种开发筛选工具,旨在由早期的教育者和医疗保健专业人员使用。它依靠父母作为专家,易于使用,对家庭友好,并创建了捕捉延迟和庆祝里程碑所需的快照。 其他:身体发展和一般健康 身体发展和一般健康检查 诊断测试:发展性危险信号 发育危险信号问卷 |
IVM儿童 从体外成熟而出生的孩子 | 诊断测试:根据年龄和阶段问卷®的发展得分,第三版-ASQ® -3 年龄和阶段问卷®,第三版(ASQ®-3)是一种开发筛选工具,旨在由早期的教育者和医疗保健专业人员使用。它依靠父母作为专家,易于使用,对家庭友好,并创建了捕捉延迟和庆祝里程碑所需的快照。 其他:身体发展和一般健康 身体发展和一般健康检查 诊断测试:发展性危险信号 发育危险信号问卷 |
ASQ-3(年龄和阶段QuestionAires®)有5个方面:沟通,电动机总体,罚款电机,解决问题和个人社会,每个方面都有6个问题,如果答案是肯定的,得分= 10,有时= 5,尚未= 0。
ASQ-3平均= 5个方面的平均得分。
他或她在6个月时至少有一个儿童的红旗标志:他或她
对于12个月的儿童:他或她
适合24个月的孩子:他或她
有资格学习的年龄: | 6个月至24个月(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Lan N Vuong | +84903008889 | drlan@yahoo.com.vn; lanvuong@ump.edu.vn | |
联系人:医学博士Trung t ly | +84901558786 | bstrung.lt@myduchospital.vn |
越南 | |
MỹC医院 | 招募 |
越南胡志明市 | |
联系人:Lan n Vuong,医学博士,博士+84903008889 drlan@yahoo.com.vn; lanvuong@ump.edu.vn |
首席研究员: | Lan N Vuong,医学博士,博士 | MỹC医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年3月3日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年3月5日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月24日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年3月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 平均总ASQ-3分数[时间范围:出生后24个月最多] ASQ-3(年龄和阶段QuestionAires®)有5个方面:沟通,电动机总体,罚款电机,解决问题和个人社会,每个方面都有6个问题,如果答案是肯定的,得分= 10,有时= 5,尚未=0。ASQ-3平均= 5个方面的平均得分。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | IVF与IVM儿童的健康(FM-BABIES) | ||||||||
官方头衔 | 从体外成熟与体外受精的儿童的随访:随机对照试验的随访 | ||||||||
简要摘要 | 研究人员对我们的随机对照试验(RCT)进行了随访,以调查由维特罗施肥(IVF)和体外成熟(IVM)出生的儿童的发展,以便提供有关IVM在IVM中的有力证据高卵泡计数,尤其是多囊卵巢综合征(PCOS)的女性。 | ||||||||
详细说明 | 自从1991年从体外成熟(IVM)出生的第一个婴儿诞生以来,该技术被认为是治疗不育的替代解决方案,而不是传统的卵巢刺激用于体外受精(IVF)。从那时起,已经有超过5000名来自IVM出生的儿童,而且这个数字正是在增加的趋势。 关于技术,在刺激卵泡激素(FSH)启动或根本没有卵巢刺激下,从2-10mm的次级卵泡中吸出了未成熟的卵母细胞(生发囊泡-GV)。之后,成熟过程是在人工介质中进行的,从活体中进行。通过减少外部激素的使用,该技术在最大程度地降低了高鼻卵泡计数的女性(尤其是多囊卵巢综合征)的卵巢过度刺激综合征(OHSS)方面非常有效,尤其是多囊卵巢综合征,其OHSS的速率低至0%。除此之外,妊娠率以及IVM的活出生率不得低于常规IVF。到目前为止,只有一项直接比较这两种技术的随机对照试验。 由于IVM和IVF之间的培养过程差异,主要是在人工培养基中进行成熟,因此,IVM出生的儿童的健康受到了许多利益。已经进行了许多研究,以比较IVM和IVF出生的儿童的发展。来自IVM和IVF出生的儿童的新生儿结局相当可比。从这两种技术出生的孩子的发展并没有显着差异。如上所述,所有信息都不来自随机对照试验,而是回顾性或前瞻性队列研究。因此,我们进行了RCT的随访,以调查IVM和IVM出生的儿童的发展,以提供有关IVM在高卵泡计数(尤其是PCOS)中IVM安全性的有力证据。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 在我们的FM研究(NCT03405701)的IVF和IVM之后出生的活婴儿 | ||||||||
健康)状况 |
| ||||||||
干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 258 | ||||||||
原始估计注册 | 270 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年1月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 6个月至24个月(孩子) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 越南 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04296357 | ||||||||
其他研究ID编号 | CS/BVM/20/05 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | MỹC医院 | ||||||||
研究赞助商 | MỹC医院 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | MỹC医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年4月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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不育IVF IVM | 诊断测试:根据年龄和阶段问卷调查表的发展得分,第三版 - ASQ® -3其他:身体发育和一般健康诊断测试:发展危险信号 |
自从1991年从体外成熟(IVM)出生的第一个婴儿诞生以来,该技术被认为是治疗不育的替代解决方案,而不是传统的卵巢刺激用于体外受精(IVF)。从那时起,已经有超过5000名来自IVM出生的儿童,而且这个数字正是在增加的趋势。
关于技术,在刺激卵泡激素(FSH)启动或根本没有卵巢刺激下,从2-10mm的次级卵泡中吸出了未成熟的卵母细胞(生发囊泡-GV)。之后,成熟过程是在人工介质中进行的,从活体中进行。通过减少外部激素的使用,该技术在最大程度地降低了高鼻卵泡计数的女性(尤其是多囊卵巢综合征)的卵巢过度刺激综合征(OHSS)方面非常有效,尤其是多囊卵巢综合征,其OHSS的速率低至0%。除此之外,妊娠率以及IVM的活出生率不得低于常规IVF。到目前为止,只有一项直接比较这两种技术的随机对照试验。
由于IVM和IVF之间的培养过程差异,主要是在人工培养基中进行成熟,因此,IVM出生的儿童的健康受到了许多利益。已经进行了许多研究,以比较IVM和IVF出生的儿童的发展。来自IVM和IVF出生的儿童的新生儿结局相当可比。从这两种技术出生的孩子的发展并没有显着差异。如上所述,所有信息都不来自随机对照试验,而是回顾性或前瞻性队列研究。因此,我们进行了RCT的随访,以调查IVM和IVM出生的儿童的发展,以提供有关IVM在高卵泡计数(尤其是PCOS)中IVM安全性的有力证据。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 258名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 从体外成熟与体外受精的儿童的随访:随机对照试验的随访 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月15日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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IVF儿童 从体外受精中出生的孩子 | 诊断测试:根据年龄和阶段问卷®的发展得分,第三版-ASQ® -3 年龄和阶段问卷®,第三版(ASQ®-3)是一种开发筛选工具,旨在由早期的教育者和医疗保健专业人员使用。它依靠父母作为专家,易于使用,对家庭友好,并创建了捕捉延迟和庆祝里程碑所需的快照。 其他:身体发展和一般健康 身体发展和一般健康检查 诊断测试:发展性危险信号 发育危险信号问卷 |
IVM儿童 从体外成熟而出生的孩子 | 诊断测试:根据年龄和阶段问卷®的发展得分,第三版-ASQ® -3 年龄和阶段问卷®,第三版(ASQ®-3)是一种开发筛选工具,旨在由早期的教育者和医疗保健专业人员使用。它依靠父母作为专家,易于使用,对家庭友好,并创建了捕捉延迟和庆祝里程碑所需的快照。 其他:身体发展和一般健康 身体发展和一般健康检查 诊断测试:发展性危险信号 发育危险信号问卷 |
ASQ-3(年龄和阶段QuestionAires®)有5个方面:沟通,电动机总体,罚款电机,解决问题和个人社会,每个方面都有6个问题,如果答案是肯定的,得分= 10,有时= 5,尚未= 0。
ASQ-3平均= 5个方面的平均得分。
他或她在6个月时至少有一个儿童的红旗标志:他或她
对于12个月的儿童:他或她
适合24个月的孩子:他或她
有资格学习的年龄: | 6个月至24个月(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Lan N Vuong | +84903008889 | drlan@yahoo.com.vn; lanvuong@ump.edu.vn | |
联系人:医学博士Trung t ly | +84901558786 | bstrung.lt@myduchospital.vn |
越南 | |
MỹC医院 | 招募 |
越南胡志明市 | |
联系人:Lan n Vuong,医学博士,博士+84903008889 drlan@yahoo.com.vn; lanvuong@ump.edu.vn |
首席研究员: | Lan N Vuong,医学博士,博士 | MỹC医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年3月3日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年3月5日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月24日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年3月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 平均总ASQ-3分数[时间范围:出生后24个月最多] ASQ-3(年龄和阶段QuestionAires®)有5个方面:沟通,电动机总体,罚款电机,解决问题和个人社会,每个方面都有6个问题,如果答案是肯定的,得分= 10,有时= 5,尚未=0。ASQ-3平均= 5个方面的平均得分。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | IVF与IVM儿童的健康(FM-BABIES) | ||||||||
官方头衔 | 从体外成熟与体外受精的儿童的随访:随机对照试验的随访 | ||||||||
简要摘要 | 研究人员对我们的随机对照试验(RCT)进行了随访,以调查由维特罗施肥(IVF)和体外成熟(IVM)出生的儿童的发展,以便提供有关IVM在IVM中的有力证据高卵泡计数,尤其是多囊卵巢综合征(PCOS)的女性。 | ||||||||
详细说明 | 自从1991年从体外成熟(IVM)出生的第一个婴儿诞生以来,该技术被认为是治疗不育的替代解决方案,而不是传统的卵巢刺激用于体外受精(IVF)。从那时起,已经有超过5000名来自IVM出生的儿童,而且这个数字正是在增加的趋势。 关于技术,在刺激卵泡激素(FSH)启动或根本没有卵巢刺激下,从2-10mm的次级卵泡中吸出了未成熟的卵母细胞(生发囊泡-GV)。之后,成熟过程是在人工介质中进行的,从活体中进行。通过减少外部激素的使用,该技术在最大程度地降低了高鼻卵泡计数的女性(尤其是多囊卵巢综合征)的卵巢过度刺激综合征(OHSS)方面非常有效,尤其是多囊卵巢综合征,其OHSS的速率低至0%。除此之外,妊娠率以及IVM的活出生率不得低于常规IVF。到目前为止,只有一项直接比较这两种技术的随机对照试验。 由于IVM和IVF之间的培养过程差异,主要是在人工培养基中进行成熟,因此,IVM出生的儿童的健康受到了许多利益。已经进行了许多研究,以比较IVM和IVF出生的儿童的发展。来自IVM和IVF出生的儿童的新生儿结局相当可比。从这两种技术出生的孩子的发展并没有显着差异。如上所述,所有信息都不来自随机对照试验,而是回顾性或前瞻性队列研究。因此,我们进行了RCT的随访,以调查IVM和IVM出生的儿童的发展,以提供有关IVM在高卵泡计数(尤其是PCOS)中IVM安全性的有力证据。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 在我们的FM研究(NCT03405701)的IVF和IVM之后出生的活婴儿 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 258 | ||||||||
原始估计注册 | 270 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年1月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 6个月至24个月(孩子) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 越南 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04296357 | ||||||||
其他研究ID编号 | CS/BVM/20/05 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | MỹC医院 | ||||||||
研究赞助商 | MỹC医院 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | MỹC医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年4月 |