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出境医 / 临床实验 / 阿片类药物输注率对静脉液压疗法的滥用责任潜力对癌症疼痛的影响

阿片类药物输注率对静脉液压疗法的滥用责任潜力对癌症疼痛的影响

研究描述
简要摘要：
在癌症住院环境中，静脉注射（IV）阿片类药物经常以推注，以立即缓解疼痛。但是，关于癌症患者IV阿片类药物滥用责任（AL）潜力的数据是有限的。没有研究研究了接受肠胃外阿片类药物以控制疼痛的患者的不同静脉输注率对AL潜力的影响。这项IV期试验将确定慢速静脉输液（SH）给药缓慢的潜力，而在患有癌症疼痛的住院患者中，静脉输液液压液（FH）甘洛斯给药的可能性。它还将确定SH与FH推注输注的镇痛功效和不良效应谱，并探索药物遗传学与药代动力学（PK）与水解效应之间的关系。这项研究最终将有助于制定有关IV阿片类药物最佳风格的基于证据的准则，该准则将获得最佳的疼痛控制，同时避免了非医学阿片类药物使用的不良并发症

病情或疾病 干预/治疗阶段
造血和淋巴样细胞肿瘤性固体肿瘤药物：氢球药：安慰剂管理其他：问卷管理第4阶段

详细说明：

主要目标：

I.要比较慢慢静脉内（IV）液压推注输注率的滥用责任潜力与快速IV IV液压液压球注输注率在具有突破性癌症疼痛的住院患者中（从药物效应问卷调查[DEQ]问卷的“药物喜欢”量表）。

次要目标：

I.为了比较慢速静脉注射液压液的滥用责任潜力与突破性癌症疼痛的住院患者中的快速静脉注射液（来自DEQ问卷的其他尺度）。

ii。为了比较慢速静脉注射液能推注的镇痛功效与快速的静脉注射液能释放剂量在具有突破性癌症疼痛的住院患者中。

iii。比较慢速静脉注射液能推注的不良反应与突破性癌症疼痛的住院患者中的快速静脉注射剂。

iv。探索慢速静脉注射液位推注的滥用责任潜力，并在达到成功镇痛的患者子组中具有快速静脉注射液位推注，定义为在0-10范围内至少降低了两点或30％的疼痛强度评分。

V.获得有关药物遗传学与药代动力学（PK）和药效（PD）效果的探索数据。

轮廓：患者被随机分为2组中的1。

A组：

治疗阶段：患者同时在2分钟内同时接收静脉注射液位，并在15分钟内接受IV安慰剂。

治疗阶段II：然后将患者交叉以在15分钟内同时接收静脉注射液压，并在2分钟内接受IV安慰剂。

B组：

治疗阶段：患者同时在15分钟内同时接受静脉注射液压电话，并在2分钟内接受IV安慰剂。

治疗阶段II：然后将患者交叉以在2分钟和15分钟内同时接收静脉注射液压。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 56名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：参与者和学习人员
主要意图：治疗
官方标题：阿片类药物输注率对癌症疼痛住院患者中静脉液压的滥用责任潜力和镇痛功效的影响：一项随机跨界试验
实际学习开始日期 ： 2020年9月10日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A组（Hydromorphone，安慰剂）

治疗阶段：患者在2分钟内接受Hydomorphone IV，并在15分钟内接受安慰剂IV。

治疗阶段II：患者在15分钟内接受Hydomorphone IV，并在2分钟内接受安慰剂IV。

药物：氢电话
给定IV之后
其他名称：
  • （ - ） - 氢球
  • 二氢球酮
  • 氢词

药物：安慰剂管理
给定IV之后
其他名称：非活动药物

其他：问卷管理
辅助研究

实验：B组（Hydromorphone，安慰剂）

治疗阶段：患者在15分钟内接受Hydomorphone IV，并在2分钟内接受安慰剂IV。

治疗阶段II：患者在2分钟内接受Hydomorphone IV，并在15分钟内接受安慰剂IV。

药物：氢电话
给定IV之后
其他名称：
  • （ - ） - 氢球
  • 二氢球酮
  • 氢词

药物：安慰剂管理
给定IV之后
其他名称：非活动药物

其他：问卷管理
辅助研究

结果措施
主要结果指标 ：
  1. SH推注与FH推注的滥用责任潜力（来自DEQ问卷的“毒品”比例）[时间范围：从基线到干预后120分钟。
    这将通过以下衡量：在两个治疗组之间的deq-5问卷中，“药物喜欢”量表的峰值分数差异（在15、30、60和120分钟的措施中评估的最高分数差异） 。 （对于每个患者：差异=最大刻度SH+FP -最大比例FH+SP）。配对t检验将使用。在考虑“序列”和“周期”效应后，将对结果变量进行线性混合效应模型，以评估是否存在任何治疗效果。还将包括患者引起的随机效果。


次要结果度量 ：
  1. SH Bolus与FH Bolus的滥用责任潜力（来自DEQ问卷的其他量表）[时间范围：从基线到干预后120分钟]
    这将通过：峰值分数的差异（在每位参与者的15、30、60和120分钟之间评估的峰值分数的差异）的感觉药物效应，高，不喜欢，deq-5问卷中的更多项目在两个治疗组之间。 （对于每个患者：差异=最大刻度SH+FP -最大比例FH+SP）。分析将与主要结果相同

  2. 镇痛功效[时间范围：从基线到干预后120分钟]

    这将通过：

    a）在每个治疗组的干预后12、30、60和120分钟之间评估的NRS疼痛强度得分的变化从基线到最低的NRS疼痛评分。将使用Wilcoxon Rank-sum测试。

    1. 在每个治疗组中成功镇痛的频率（成功的镇痛定义为至少在1-10级的疼痛强度评分中至少降低了2分或30％。频率将与95％的置信区间估计。逻辑回归模型将用于评估人口统计学和/或临床测量对成功镇痛的影响。
    2. 在每个治疗序列中，干预后的平均时间直到下一个镇痛剂量。将使用Wilcoxon Rank-sum测试。

  3. 不良效果[时间范围：从基线到干预后120分钟]

    这将通过：

    1. 不良效应评估量表的平均变化得分（从基线到最高分数在12、30、60和120分钟之间评估）。将使用Wilcoxon Rank-sum测试。
    2. 每个治疗组的客观不良反应（呼吸率<12呼吸/分钟/分钟，O2SAT <94％，SBP <90mmHg，心率>每分钟120次）。客观不利影响的频率和比例将报告和列表。卡方检验或Fisher的精确测试（无论是适当的）将用于测试不良效应和治疗组的关联。

  4. 成功镇痛的患者中的虐待责任潜力[时间范围：从干预后的基线到120分钟]
    这将通过以下方式来衡量：DEQ-5问卷中五个项目的峰值评分在获得成功镇痛的患者亚组中的每个治疗组（定义为至少两个点或降低了30％的疼痛强度评分， 1-10比例）。将使用Wilcoxon Rank-sum测试。

  5. 氢吗phone代谢物H3G的血浆浓度（CMAX）和峰（最大）血浆浓度（TMAX）[时间范围：从基线到干预后120分钟]
    这将通过估计每个治疗组后15、30、60和120分钟的测量组中每个治疗组中氢电上手机和H3G的平均CMAX和平均TMAX

  6. 消除水电及其代谢物H3G的半衰期（T1/2）[时间范围：从基线到干预后120分钟]
    这将通过估计每个治疗组的干预后15、30、60和120分钟的措施中估算氢电上置的平均T1/2和H3G

  7. 水电及其代谢物H3G的曲线区域（AUC）[时间范围：从基线到干预后120分钟]
    这将通过在干预后15、30、60和120分钟的措施中估算氢气电话的平均AUC和H3G的平均AUC

  8. H3G与氢气phone的代谢比[时间范围：从基线到干预后120分钟]
    这将通过在干预后15、30、60和120分钟的措施中估算H3G与Hydomorphone的平均代谢比率来衡量。

  9. 研究人群中的UGT酶中的野生型或单核苷酸多态性（SIP）[时间范围：从基线到干预后120分钟]
    这将通过计算研究人群中UGT酶中的野生型或单核苷酸多态性（SHIP）来衡量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 住院的癌症诊断患者
  • 中度至重度癌症相关疼痛，定义为数值评分量表（NRS）疼痛评分> = 4/10在研究干预时
  • 不接受或仅接受需要的阿片类药物
  • 正常的认知状况，定义为唤醒状态的正常状态，并且没有明显的临床发现，记忆缺陷或浓度缺陷或纪念del妄评估量表（MDAS）得分<13
  • 用英语阅读和交流的能力
  • 病人的书面知情同意

排除标准：

  • 阿片类药物的禁忌症或阿片类药物过敏史
  • 无法确保静脉输入
  • 已知的历史或非医疗阿片类药物使用的证据（例如滥用，滥用，成瘾）
  • 氧饱和度<92％或呼吸速度<12呼吸/分钟时进行初步评估
  • 初步评估时休息心率> 120
  • 收缩压> 180 <90 mmHg或舒张压> 100 <60 mmHg时进行初步评估
  • 接受定期慢性阿片类药物治疗的患者（定义为用阿片类药物治疗> = 7天）
  • 中度至重度肾功能不全（定义为肾小球过滤率[GFR] <60 mL/min/1.73 m^2）
  • 肝功能不全（定义为丙氨酸氨基转移酶[ALT]或天冬氨酸氨基转移酶[AST]>最高正常值的3倍，或总胆红素>最高正态价值的1.5倍）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：约瑟夫·亚瑟（Joseph A Arthur） 713-794-1649 jaarthur@mdanderson.org

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
美国德克萨斯州休斯顿，美国77030
联系人：Joseph A. Arthur 713-792-6085 jaarthur@mdanderson.org
首席研究员：约瑟夫·A·亚瑟（Joseph A. Arthur）
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：约瑟夫·亚瑟（Joseph A Arthur） MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月3日
第一个发布日期icmje 2020年3月5日
上次更新发布日期2020年10月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月10日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月7日）		 SH推注与FH推注的滥用责任潜力（来自DEQ问卷的“毒品”比例）[时间范围：从基线到干预后120分钟。
这将通过以下衡量：在两个治疗组之间的deq-5问卷中，“药物喜欢”量表的峰值分数差异（在15、30、60和120分钟的措施中评估的最高分数差异） 。 （对于每个患者：差异=最大刻度SH+FP -最大比例FH+SP）。配对t检验将使用。在考虑“序列”和“周期”效应后，将对结果变量进行线性混合效应模型，以评估是否存在任何治疗效果。还将包括患者引起的随机效果。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月3日）		滥用峰值责任（AL）得分的差异[时间范围：在15、30、60和120分钟]
两种治疗组之间将评估药物效应问卷（DEQ）的“药物喜欢”量表的峰值AL得分差（最高分数）的差异。配对t检验将用于检查峰值尺度的变化。在考虑“序列”和“周期”效应后，将对结果变量进行线性混合效应模型，以评估是否存在任何治疗效果。还将包括患者引起的随机效果。其他基线协变量（例如患者人口统计信息）将以固定效应包括在上述模型中。还将在每次处理后的两个小时内使用图形工具和重复测量分析探索量表变化的模式，其中在模型中考虑了患者内相关性。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月7日）
  • SH Bolus与FH Bolus的滥用责任潜力（来自DEQ问卷的其他量表）[时间范围：从基线到干预后120分钟]
    这将通过：峰值分数的差异（在每位参与者的15、30、60和120分钟之间评估的峰值分数的差异）的感觉药物效应，高，不喜欢，deq-5问卷中的更多项目在两个治疗组之间。 （对于每个患者：差异=最大刻度SH+FP -最大比例FH+SP）。分析将与主要结果相同
  • 镇痛功效[时间范围：从基线到干预后120分钟]
    这将通过以下方式衡量：a）每个治疗组的NRS疼痛强度评分从基线到最低的NRS疼痛评分的变化。将使用Wilcoxon Rank-sum测试。
    1. 在每个治疗组中成功镇痛的频率（成功的镇痛定义为至少在1-10级的疼痛强度评分中至少降低了2分或30％。频率将与95％的置信区间估计。逻辑回归模型将用于评估人口统计学和/或临床测量对成功镇痛的影响。
    2. 在每个治疗序列中，干预后的平均时间直到下一个镇痛剂量。将使用Wilcoxon Rank-sum测试。
  • 不良效果[时间范围：从基线到干预后120分钟]
    这将通过：
    1. 不良效应评估量表的平均变化得分（从基线到最高分数在12、30、60和120分钟之间评估）。将使用Wilcoxon Rank-sum测试。
    2. 每个治疗组的客观不良反应（呼吸率<12呼吸/分钟/分钟，O2SAT <94％，SBP <90mmHg，心率>每分钟120次）。客观不利影响的频率和比例将报告和列表。卡方检验或Fisher的精确测试（无论是适当的）将用于测试不良效应和治疗组的关联。
  • 成功镇痛的患者中的虐待责任潜力[时间范围：从干预后的基线到120分钟]
    这将通过以下方式来衡量：DEQ-5问卷中五个项目的峰值评分在获得成功镇痛的患者亚组中的每个治疗组（定义为至少两个点或降低了30％的疼痛强度评分， 1-10比例）。将使用Wilcoxon Rank-sum测试。
  • 氢吗phone代谢物H3G的血浆浓度（CMAX）和峰（最大）血浆浓度（TMAX）[时间范围：从基线到干预后120分钟]
    这将通过估计每个治疗组后15、30、60和120分钟的测量组中每个治疗组中氢电上手机和H3G的平均CMAX和平均TMAX
  • 消除水电及其代谢物H3G的半衰期（T1/2）[时间范围：从基线到干预后120分钟]
    这将通过估计每个治疗组的干预后15、30、60和120分钟的措施中估算氢电上置的平均T1/2和H3G
  • 水电及其代谢物H3G的曲线区域（AUC）[时间范围：从基线到干预后120分钟]
    这将通过在干预后15、30、60和120分钟的措施中估算氢气电话的平均AUC和H3G的平均AUC
  • H3G与氢气phone的代谢比[时间范围：从基线到干预后120分钟]
    这将通过在干预后15、30、60和120分钟的措施中估算H3G与Hydomorphone的平均代谢比率来衡量。
  • 研究人群中的UGT酶中的野生型或单核苷酸多态性（SIP）[时间范围：从基线到干预后120分钟]
    这将通过计算研究人群中UGT酶中的野生型或单核苷酸多态性（SHIP）来衡量。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月3日）
  • 峰值分数的差异[时间范围：在15、30、60和120分钟]
    在两个治疗组之间，将评估峰值药物效应的峰值AL分数（最高分数），高，不喜欢的峰值效应，DEQ的更多项目尺度。配对t检验将用于检查峰值尺度的变化。在考虑“序列”和“周期”效应后，将对结果变量进行线性混合效应模型，以评估是否存在任何治疗效果。还将包括患者引起的随机效果。其他基线协变量（例如患者人口统计信息）将以固定效应包括在上述模型中。还将在每次处理后的两个小时内使用图形工具和重复测量分析探索量表变化的模式，其中在模型中考虑了患者内相关性。
  • 数值评级量表（NRS）疼痛的变化[时间范围：干预后120分钟的基线]
    在每个治疗组中，NRS疼痛强度得分的变化将估计为NRS疼痛评分。 Wilcoxon级别测试将用于检查两个治疗组之间NRS疼痛强度的变化。每个治疗阶段的成功镇痛频率以及95％置信区间将估计。逻辑回归模型将用于评估人口统计学和/或临床测量对成功镇痛的影响。干预后的平均时间将估计以及95％的置信区间。 Wilcoxon秩和测试将用于检查两个治疗序列之间干预后时间的差异。
  • 不良反应评估量表的平均变化[时间范围：干预后120分钟的基线]
    不良反应评估量表的平均变化评分以及95％置信区间的平均变化评分。 Wilcoxon级别测试将用于检查两个治疗组之间不良反应评估量表的变化。客观不利影响的频率和比例将报告和列表。卡方检验或Fisher的精确测试（无论是适当的）将用于测试不良效应和治疗组的关联。
  • 成功镇痛的患者的峰值分数差异[时间范围：干预后最多120分钟]
    获得成功镇痛的患者之间的峰值尺度差异将与95％的置信区间估计。 Wilcoxon Rank-sum测试将用于检查两个治疗组之间AL量表的变化。
  • 静脉注射液压浓度时间数据[时间范围：干预后最多120分钟]
    将使用三个隔间模型使用Phoenix Winnonlin软件进行建模。计算的药代动力学参数将包括最大血浆浓度，最大等离子体浓度的时间，浓度时间曲线下的面积，消除清除率，班上间隙，中央分布量，分布的中央量，分布的外围量，消除半衰期和班上和车间间和车间间和室内和室内及分配的半衰期。适当时可以使用其他统计方法。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE阿片类药物输注率对静脉液压疗法的滥用责任潜力对癌症疼痛的影响
官方标题ICMJE阿片类药物输注率对癌症疼痛住院患者中静脉液压的滥用责任潜力和镇痛功效的影响：一项随机跨界试验
简要摘要在癌症住院环境中，静脉注射（IV）阿片类药物经常以推注，以立即缓解疼痛。但是，关于癌症患者IV阿片类药物滥用责任（AL）潜力的数据是有限的。没有研究研究了接受肠胃外阿片类药物以控制疼痛的患者的不同静脉输注率对AL潜力的影响。这项IV期试验将确定慢速静脉输液（SH）给药缓慢的潜力，而在患有癌症疼痛的住院患者中，静脉输液液压液（FH）甘洛斯给药的可能性。它还将确定SH与FH推注输注的镇痛功效和不良效应谱，并探索药物遗传学与药代动力学（PK）与水解效应之间的关系。这项研究最终将有助于制定有关IV阿片类药物最佳风格的基于证据的准则，该准则将获得最佳的疼痛控制，同时避免了非医学阿片类药物使用的不良并发症
详细说明

主要目标：

I.要比较慢慢静脉内（IV）液压推注输注率的滥用责任潜力与快速IV IV液压液压球注输注率在具有突破性癌症疼痛的住院患者中（从药物效应问卷调查[DEQ]问卷的“药物喜欢”量表）。

次要目标：

I.为了比较慢速静脉注射液压液的滥用责任潜力与突破性癌症疼痛的住院患者中的快速静脉注射液（来自DEQ问卷的其他尺度）。

ii。为了比较慢速静脉注射液能推注的镇痛功效与快速的静脉注射液能释放剂量在具有突破性癌症疼痛的住院患者中。

iii。比较慢速静脉注射液能推注的不良反应与突破性癌症疼痛的住院患者中的快速静脉注射剂。

iv。探索慢速静脉注射液位推注的滥用责任潜力，并在达到成功镇痛的患者子组中具有快速静脉注射液位推注，定义为在0-10范围内至少降低了两点或30％的疼痛强度评分。

V.获得有关药物遗传学与药代动力学（PK）和药效（PD）效果的探索数据。

轮廓：患者被随机分为2组中的1。

A组：

治疗阶段：患者同时在2分钟内同时接收静脉注射液位，并在15分钟内接受IV安慰剂。

治疗阶段II：然后将患者交叉以在15分钟内同时接收静脉注射液压，并在2分钟内接受IV安慰剂。

B组：

治疗阶段：患者同时在15分钟内同时接受静脉注射液压电话，并在2分钟内接受IV安慰剂。

治疗阶段II：然后将患者交叉以在2分钟和15分钟内同时接收静脉注射液压。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
参与者和学习人员
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 造血和淋巴样细胞肿瘤
  • 恶性固体肿瘤
干预ICMJE
  • 药物：氢电话
    给定IV之后
    其他名称：
    • （ - ） - 氢球
    • 二氢球酮
    • 氢词
  • 药物：安慰剂管理
    给定IV之后
    其他名称：非活动药物
  • 其他：问卷管理
    辅助研究
研究臂ICMJE
  • 实验：A组（Hydromorphone，安慰剂）

    治疗阶段：患者在2分钟内接受Hydomorphone IV，并在15分钟内接受安慰剂IV。

    治疗阶段II：患者在15分钟内接受Hydomorphone IV，并在2分钟内接受安慰剂IV。

    干预措施：
    • 药物：氢电话
    • 药物：安慰剂管理
    • 其他：问卷管理
  • 实验：B组（Hydromorphone，安慰剂）

    治疗阶段：患者在15分钟内接受Hydomorphone IV，并在2分钟内接受安慰剂IV。

    治疗阶段II：患者在2分钟内接受Hydomorphone IV，并在15分钟内接受安慰剂IV。

    干预措施：
    • 药物：氢电话
    • 药物：安慰剂管理
    • 其他：问卷管理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月3日）		 56
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 住院的癌症诊断患者
  • 中度至重度癌症相关疼痛，定义为数值评分量表（NRS）疼痛评分> = 4/10在研究干预时
  • 不接受或仅接受需要的阿片类药物
  • 正常的认知状况，定义为唤醒状态的正常状态，并且没有明显的临床发现，记忆缺陷或浓度缺陷或纪念del妄评估量表（MDAS）得分<13
  • 用英语阅读和交流的能力
  • 病人的书面知情同意

排除标准：

  • 阿片类药物的禁忌症或阿片类药物过敏史
  • 无法确保静脉输入
  • 已知的历史或非医疗阿片类药物使用的证据（例如滥用，滥用，成瘾）
  • 氧饱和度<92％或呼吸速度<12呼吸/分钟时进行初步评估
  • 初步评估时休息心率> 120
  • 收缩压> 180 <90 mmHg或舒张压> 100 <60 mmHg时进行初步评估
  • 接受定期慢性阿片类药物治疗的患者（定义为用阿片类药物治疗> = 7天）
  • 中度至重度肾功能不全（定义为肾小球过滤率[GFR] <60 mL/min/1.73 m^2）
  • 肝功能不全（定义为丙氨酸氨基转移酶[ALT]或天冬氨酸氨基转移酶[AST]>最高正常值的3倍，或总胆红素>最高正态价值的1.5倍）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：约瑟夫·亚瑟（Joseph A Arthur） 713-794-1649 jaarthur@mdanderson.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04296305
其他研究ID编号ICMJE 2019-0678
NCI-2020-00732（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划））
2019-0678（其他标识符：MD Anderson癌症中心）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方MD安德森癌症中心
研究赞助商ICMJE MD安德森癌症中心
合作者ICMJE国家癌症研究所（NCI）
研究人员ICMJE
首席研究员：约瑟夫·亚瑟（Joseph A Arthur） MD安德森癌症中心
PRS帐户MD安德森癌症中心
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在癌症住院环境中，静脉注射（IV）阿片类药物经常以推注，以立即缓解疼痛。但是，关于癌症患者IV阿片类药物滥用责任（AL）潜力的数据是有限的。没有研究研究了接受肠胃外阿片类药物以控制疼痛的患者的不同静脉输注率对AL潜力的影响。这项IV期试验将确定慢速静脉输液（SH）给药缓慢的潜力，而在患有癌症疼痛的住院患者中，静脉输液液压液（FH）甘洛斯给药的可能性。它还将确定SH与FH推注输注的镇痛功效和不良效应谱，并探索药物遗传学与药代动力学（PK）与水解效应之间的关系。这项研究最终将有助于制定有关IV阿片类药物最佳风格的基于证据的准则，该准则将获得最佳的疼痛控制，同时避免了非医学阿片类药物使用的不良并发症

病情或疾病 干预/治疗阶段
造血和淋巴样细胞肿瘤性固体肿瘤药物：氢球药：安慰剂管理其他：问卷管理第4阶段

详细说明：

主要目标：

I.要比较慢慢静脉内（IV）液压推注输注率的滥用责任潜力与快速IV IV液压液压球注输注率在具有突破性癌症疼痛的住院患者中（从药物效应问卷调查[DEQ]问卷的“药物喜欢”量表）。

次要目标：

I.为了比较慢速静脉注射液压液的滥用责任潜力与突破性癌症疼痛的住院患者中的快速静脉注射液（来自DEQ问卷的其他尺度）。

ii。为了比较慢速静脉注射液能推注的镇痛功效与快速的静脉注射液能释放剂量在具有突破性癌症疼痛的住院患者中。

iii。比较慢速静脉注射液能推注的不良反应与突破性癌症疼痛的住院患者中的快速静脉注射剂。

iv。探索慢速静脉注射液位推注的滥用责任潜力，并在达到成功镇痛的患者子组中具有快速静脉注射液位推注，定义为在0-10范围内至少降低了两点或30％的疼痛强度评分。

V.获得有关药物遗传学与药代动力学（PK）和药效（PD）效果的探索数据。

轮廓：患者被随机分为2组中的1。

A组：

治疗阶段：患者同时在2分钟内同时接收静脉注射液位，并在15分钟内接受IV安慰剂。

治疗阶段II：然后将患者交叉以在15分钟内同时接收静脉注射液压，并在2分钟内接受IV安慰剂。

B组：

治疗阶段：患者同时在15分钟内同时接受静脉注射液压电话，并在2分钟内接受IV安慰剂。

治疗阶段II：然后将患者交叉以在2分钟和15分钟内同时接收静脉注射液压。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 56名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：参与者和学习人员
主要意图：治疗
官方标题：阿片类药物输注率对癌症疼痛住院患者中静脉液压的滥用责任潜力和镇痛功效的影响：一项随机跨界试验
实际学习开始日期 ： 2020年9月10日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A组（Hydromorphone，安慰剂）

治疗阶段：患者在2分钟内接受Hydomorphone IV，并在15分钟内接受安慰剂IV。

治疗阶段II：患者在15分钟内接受Hydomorphone IV，并在2分钟内接受安慰剂IV。

药物：氢电话
给定IV之后
其他名称：
  • （ - ） - 氢球
  • 二氢球酮
  • 氢词

药物：安慰剂管理
给定IV之后
其他名称：非活动药物

其他：问卷管理
辅助研究

实验：B组（Hydromorphone，安慰剂）

治疗阶段：患者在15分钟内接受Hydomorphone IV，并在2分钟内接受安慰剂IV。

治疗阶段II：患者在2分钟内接受Hydomorphone IV，并在15分钟内接受安慰剂IV。

药物：氢电话
给定IV之后
其他名称：
  • （ - ） - 氢球
  • 二氢球酮
  • 氢词

药物：安慰剂管理
给定IV之后
其他名称：非活动药物

其他：问卷管理
辅助研究

结果措施
主要结果指标 ：
  1. SH推注与FH推注的滥用责任潜力（来自DEQ问卷的“毒品”比例）[时间范围：从基线到干预后120分钟。
    这将通过以下衡量：在两个治疗组之间的deq-5问卷中，“药物喜欢”量表的峰值分数差异（在15、30、60和120分钟的措施中评估的最高分数差异） 。 （对于每个患者：差异=最大刻度SH+FP -最大比例FH+SP）。配对t检验将使用。在考虑“序列”和“周期”效应后，将对结果变量进行线性混合效应模型，以评估是否存在任何治疗效果。还将包括患者引起的随机效果。


次要结果度量 ：
  1. SH Bolus与FH Bolus的滥用责任潜力（来自DEQ问卷的其他量表）[时间范围：从基线到干预后120分钟]
    这将通过：峰值分数的差异（在每位参与者的15、30、60和120分钟之间评估的峰值分数的差异）的感觉药物效应，高，不喜欢，deq-5问卷中的更多项目在两个治疗组之间。 （对于每个患者：差异=最大刻度SH+FP -最大比例FH+SP）。分析将与主要结果相同

  2. 镇痛功效[时间范围：从基线到干预后120分钟]

    这将通过：

    a）在每个治疗组的干预后12、30、60和120分钟之间评估的NRS疼痛强度得分的变化从基线到最低的NRS疼痛评分。将使用Wilcoxon Rank-sum测试。

    1. 在每个治疗组中成功镇痛的频率（成功的镇痛定义为至少在1-10级的疼痛强度评分中至少降低了2分或30％。频率将与95％的置信区间估计。逻辑回归模型将用于评估人口统计学和/或临床测量对成功镇痛的影响。
    2. 在每个治疗序列中，干预后的平均时间直到下一个镇痛剂量。将使用Wilcoxon Rank-sum测试。

  3. 不良效果[时间范围：从基线到干预后120分钟]

    这将通过：

    1. 不良效应评估量表的平均变化得分（从基线到最高分数在12、30、60和120分钟之间评估）。将使用Wilcoxon Rank-sum测试。
    2. 每个治疗组的客观不良反应（呼吸率<12呼吸/分钟/分钟，O2SAT <94％，SBP <90mmHg，心率>每分钟120次）。客观不利影响的频率和比例将报告和列表。卡方检验或Fisher的精确测试（无论是适当的）将用于测试不良效应和治疗组的关联。

  4. 成功镇痛的患者中的虐待责任潜力[时间范围：从干预后的基线到120分钟]
    这将通过以下方式来衡量：DEQ-5问卷中五个项目的峰值评分在获得成功镇痛的患者亚组中的每个治疗组（定义为至少两个点或降低了30％的疼痛强度评分， 1-10比例）。将使用Wilcoxon Rank-sum测试。

  5. 氢吗phone代谢物H3G的血浆浓度（CMAX）和峰（最大）血浆浓度（TMAX）[时间范围：从基线到干预后120分钟]
    这将通过估计每个治疗组后15、30、60和120分钟的测量组中每个治疗组中氢电上手机和H3G的平均CMAX和平均TMAX

  6. 消除水电及其代谢物H3G的半衰期（T1/2）[时间范围：从基线到干预后120分钟]
    这将通过估计每个治疗组的干预后15、30、60和120分钟的措施中估算氢电上置的平均T1/2和H3G

  7. 水电及其代谢物H3G的曲线区域（AUC）[时间范围：从基线到干预后120分钟]
    这将通过在干预后15、30、60和120分钟的措施中估算氢气电话的平均AUC和H3G的平均AUC

  8. H3G与氢气phone的代谢比[时间范围：从基线到干预后120分钟]
    这将通过在干预后15、30、60和120分钟的措施中估算H3G与Hydomorphone的平均代谢比率来衡量。

  9. 研究人群中的UGT酶中的野生型或单核苷酸多态性（SIP）[时间范围：从基线到干预后120分钟]
    这将通过计算研究人群中UGT酶中的野生型或单核苷酸多态性（SHIP）来衡量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 住院的癌症诊断患者
  • 中度至重度癌症相关疼痛，定义为数值评分量表（NRS）疼痛评分> = 4/10在研究干预时
  • 不接受或仅接受需要的阿片类药物
  • 正常的认知状况，定义为唤醒状态的正常状态，并且没有明显的临床发现，记忆缺陷或浓度缺陷或纪念del妄评估量表（MDAS）得分<13
  • 用英语阅读和交流的能力
  • 病人的书面知情同意

排除标准：

  • 阿片类药物的禁忌症或阿片类药物过敏史
  • 无法确保静脉输入
  • 已知的历史或非医疗阿片类药物使用的证据（例如滥用，滥用，成瘾）
  • 氧饱和度<92％或呼吸速度<12呼吸/分钟时进行初步评估
  • 初步评估时休息心率> 120
  • 收缩压> 180 <90 mmHg或舒张压> 100 <60 mmHg时进行初步评估
  • 接受定期慢性阿片类药物治疗的患者（定义为用阿片类药物治疗> = 7天）
  • 中度至重度肾功能不全（定义为肾小球过滤率[GFR] <60 mL/min/1.73 m^2）
  • 肝功能不全（定义为丙氨酸氨基转移酶[ALT]或天冬氨酸氨基转移酶[AST]>最高正常值的3倍，或总胆红素>最高正态价值的1.5倍）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：约瑟夫·亚瑟（Joseph A Arthur） 713-794-1649 jaarthur@mdanderson.org

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
美国德克萨斯州休斯顿，美国77030
联系人：Joseph A. Arthur 713-792-6085 jaarthur@mdanderson.org
首席研究员：约瑟夫·A·亚瑟（Joseph A. Arthur）
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：约瑟夫·亚瑟（Joseph A Arthur） MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月3日
第一个发布日期icmje 2020年3月5日
上次更新发布日期2020年10月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月10日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月7日）		 SH推注与FH推注的滥用责任潜力（来自DEQ问卷的“毒品”比例）[时间范围：从基线到干预后120分钟。
这将通过以下衡量：在两个治疗组之间的deq-5问卷中，“药物喜欢”量表的峰值分数差异（在15、30、60和120分钟的措施中评估的最高分数差异） 。 （对于每个患者：差异=最大刻度SH+FP -最大比例FH+SP）。配对t检验将使用。在考虑“序列”和“周期”效应后，将对结果变量进行线性混合效应模型，以评估是否存在任何治疗效果。还将包括患者引起的随机效果。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月3日）		滥用峰值责任（AL）得分的差异[时间范围：在15、30、60和120分钟]
两种治疗组之间将评估药物效应问卷（DEQ）的“药物喜欢”量表的峰值AL得分差（最高分数）的差异。配对t检验将用于检查峰值尺度的变化。在考虑“序列”和“周期”效应后，将对结果变量进行线性混合效应模型，以评估是否存在任何治疗效果。还将包括患者引起的随机效果。其他基线协变量（例如患者人口统计信息）将以固定效应包括在上述模型中。还将在每次处理后的两个小时内使用图形工具和重复测量分析探索量表变化的模式，其中在模型中考虑了患者内相关性。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月7日）
  • SH Bolus与FH Bolus的滥用责任潜力（来自DEQ问卷的其他量表）[时间范围：从基线到干预后120分钟]
    这将通过：峰值分数的差异（在每位参与者的15、30、60和120分钟之间评估的峰值分数的差异）的感觉药物效应，高，不喜欢，deq-5问卷中的更多项目在两个治疗组之间。 （对于每个患者：差异=最大刻度SH+FP -最大比例FH+SP）。分析将与主要结果相同
  • 镇痛功效[时间范围：从基线到干预后120分钟]
    这将通过以下方式衡量：a）每个治疗组的NRS疼痛强度评分从基线到最低的NRS疼痛评分的变化。将使用Wilcoxon Rank-sum测试。
    1. 在每个治疗组中成功镇痛的频率（成功的镇痛定义为至少在1-10级的疼痛强度评分中至少降低了2分或30％。频率将与95％的置信区间估计。逻辑回归模型将用于评估人口统计学和/或临床测量对成功镇痛的影响。
    2. 在每个治疗序列中，干预后的平均时间直到下一个镇痛剂量。将使用Wilcoxon Rank-sum测试。
  • 不良效果[时间范围：从基线到干预后120分钟]
    这将通过：
    1. 不良效应评估量表的平均变化得分（从基线到最高分数在12、30、60和120分钟之间评估）。将使用Wilcoxon Rank-sum测试。
    2. 每个治疗组的客观不良反应（呼吸率<12呼吸/分钟/分钟，O2SAT <94％，SBP <90mmHg，心率>每分钟120次）。客观不利影响的频率和比例将报告和列表。卡方检验或Fisher的精确测试（无论是适当的）将用于测试不良效应和治疗组的关联。
  • 成功镇痛的患者中的虐待责任潜力[时间范围：从干预后的基线到120分钟]
    这将通过以下方式来衡量：DEQ-5问卷中五个项目的峰值评分在获得成功镇痛的患者亚组中的每个治疗组（定义为至少两个点或降低了30％的疼痛强度评分， 1-10比例）。将使用Wilcoxon Rank-sum测试。
  • 氢吗phone代谢物H3G的血浆浓度（CMAX）和峰（最大）血浆浓度（TMAX）[时间范围：从基线到干预后120分钟]
    这将通过估计每个治疗组后15、30、60和120分钟的测量组中每个治疗组中氢电上手机和H3G的平均CMAX和平均TMAX
  • 消除水电及其代谢物H3G的半衰期（T1/2）[时间范围：从基线到干预后120分钟]
    这将通过估计每个治疗组的干预后15、30、60和120分钟的措施中估算氢电上置的平均T1/2和H3G
  • 水电及其代谢物H3G的曲线区域（AUC）[时间范围：从基线到干预后120分钟]
    这将通过在干预后15、30、60和120分钟的措施中估算氢气电话的平均AUC和H3G的平均AUC
  • H3G与氢气phone的代谢比[时间范围：从基线到干预后120分钟]
    这将通过在干预后15、30、60和120分钟的措施中估算H3G与Hydomorphone的平均代谢比率来衡量。
  • 研究人群中的UGT酶中的野生型或单核苷酸多态性（SIP）[时间范围：从基线到干预后120分钟]
    这将通过计算研究人群中UGT酶中的野生型或单核苷酸多态性（SHIP）来衡量。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月3日）
  • 峰值分数的差异[时间范围：在15、30、60和120分钟]
    在两个治疗组之间，将评估峰值药物效应的峰值AL分数（最高分数），高，不喜欢的峰值效应，DEQ的更多项目尺度。配对t检验将用于检查峰值尺度的变化。在考虑“序列”和“周期”效应后，将对结果变量进行线性混合效应模型，以评估是否存在任何治疗效果。还将包括患者引起的随机效果。其他基线协变量（例如患者人口统计信息）将以固定效应包括在上述模型中。还将在每次处理后的两个小时内使用图形工具和重复测量分析探索量表变化的模式，其中在模型中考虑了患者内相关性。
  • 数值评级量表（NRS）疼痛的变化[时间范围：干预后120分钟的基线]
    在每个治疗组中，NRS疼痛强度得分的变化将估计为NRS疼痛评分。 Wilcoxon级别测试将用于检查两个治疗组之间NRS疼痛强度的变化。每个治疗阶段的成功镇痛频率以及95％置信区间将估计。逻辑回归模型将用于评估人口统计学和/或临床测量对成功镇痛的影响。干预后的平均时间将估计以及95％的置信区间。 Wilcoxon秩和测试将用于检查两个治疗序列之间干预后时间的差异。
  • 不良反应评估量表的平均变化[时间范围：干预后120分钟的基线]
    不良反应评估量表的平均变化评分以及95％置信区间的平均变化评分。 Wilcoxon级别测试将用于检查两个治疗组之间不良反应评估量表的变化。客观不利影响的频率和比例将报告和列表。卡方检验或Fisher的精确测试（无论是适当的）将用于测试不良效应和治疗组的关联。
  • 成功镇痛的患者的峰值分数差异[时间范围：干预后最多120分钟]
    获得成功镇痛的患者之间的峰值尺度差异将与95％的置信区间估计。 Wilcoxon Rank-sum测试将用于检查两个治疗组之间AL量表的变化。
  • 静脉注射液压浓度时间数据[时间范围：干预后最多120分钟]
    将使用三个隔间模型使用Phoenix Winnonlin软件进行建模。计算的药代动力学参数将包括最大血浆浓度，最大等离子体浓度的时间，浓度时间曲线下的面积，消除清除率，班上间隙，中央分布量，分布的中央量，分布的外围量，消除半衰期和班上和车间间和车间间和室内和室内及分配的半衰期。适当时可以使用其他统计方法。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE阿片类药物输注率对静脉液压疗法的滥用责任潜力对癌症疼痛的影响
官方标题ICMJE阿片类药物输注率对癌症疼痛住院患者中静脉液压的滥用责任潜力和镇痛功效的影响：一项随机跨界试验
简要摘要在癌症住院环境中，静脉注射（IV）阿片类药物经常以推注，以立即缓解疼痛。但是，关于癌症患者IV阿片类药物滥用责任（AL）潜力的数据是有限的。没有研究研究了接受肠胃外阿片类药物以控制疼痛的患者的不同静脉输注率对AL潜力的影响。这项IV期试验将确定慢速静脉输液（SH）给药缓慢的潜力，而在患有癌症疼痛的住院患者中，静脉输液液压液（FH）甘洛斯给药的可能性。它还将确定SH与FH推注输注的镇痛功效和不良效应谱，并探索药物遗传学与药代动力学（PK）与水解效应之间的关系。这项研究最终将有助于制定有关IV阿片类药物最佳风格的基于证据的准则，该准则将获得最佳的疼痛控制，同时避免了非医学阿片类药物使用的不良并发症
详细说明

主要目标：

I.要比较慢慢静脉内（IV）液压推注输注率的滥用责任潜力与快速IV IV液压液压球注输注率在具有突破性癌症疼痛的住院患者中（从药物效应问卷调查[DEQ]问卷的“药物喜欢”量表）。

次要目标：

I.为了比较慢速静脉注射液压液的滥用责任潜力与突破性癌症疼痛的住院患者中的快速静脉注射液（来自DEQ问卷的其他尺度）。

ii。为了比较慢速静脉注射液能推注的镇痛功效与快速的静脉注射液能释放剂量在具有突破性癌症疼痛的住院患者中。

iii。比较慢速静脉注射液能推注的不良反应与突破性癌症疼痛的住院患者中的快速静脉注射剂。

iv。探索慢速静脉注射液位推注的滥用责任潜力，并在达到成功镇痛的患者子组中具有快速静脉注射液位推注，定义为在0-10范围内至少降低了两点或30％的疼痛强度评分。

V.获得有关药物遗传学与药代动力学（PK）和药效（PD）效果的探索数据。

轮廓：患者被随机分为2组中的1。

A组：

治疗阶段：患者同时在2分钟内同时接收静脉注射液位，并在15分钟内接受IV安慰剂。

治疗阶段II：然后将患者交叉以在15分钟内同时接收静脉注射液压，并在2分钟内接受IV安慰剂。

B组：

治疗阶段：患者同时在15分钟内同时接受静脉注射液压电话，并在2分钟内接受IV安慰剂。

治疗阶段II：然后将患者交叉以在2分钟和15分钟内同时接收静脉注射液压。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
参与者和学习人员
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 造血和淋巴样细胞肿瘤
  • 恶性固体肿瘤
干预ICMJE
  • 药物：氢电话
    给定IV之后
    其他名称：
    • （ - ） - 氢球
    • 二氢球酮
    • 氢词
  • 药物：安慰剂管理
    给定IV之后
    其他名称：非活动药物
  • 其他：问卷管理
    辅助研究
研究臂ICMJE
  • 实验：A组（Hydromorphone，安慰剂）

    治疗阶段：患者在2分钟内接受Hydomorphone IV，并在15分钟内接受安慰剂IV。

    治疗阶段II：患者在15分钟内接受Hydomorphone IV，并在2分钟内接受安慰剂IV。

    干预措施：
    • 药物：氢电话
    • 药物：安慰剂管理
    • 其他：问卷管理
  • 实验：B组（Hydromorphone，安慰剂）

    治疗阶段：患者在15分钟内接受Hydomorphone IV，并在2分钟内接受安慰剂IV。

    治疗阶段II：患者在2分钟内接受Hydomorphone IV，并在15分钟内接受安慰剂IV。

    干预措施：
    • 药物：氢电话
    • 药物：安慰剂管理
    • 其他：问卷管理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月3日）		 56
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 住院的癌症诊断患者
  • 中度至重度癌症相关疼痛，定义为数值评分量表（NRS）疼痛评分> = 4/10在研究干预时
  • 不接受或仅接受需要的阿片类药物
  • 正常的认知状况，定义为唤醒状态的正常状态，并且没有明显的临床发现，记忆缺陷或浓度缺陷或纪念del妄评估量表（MDAS）得分<13
  • 用英语阅读和交流的能力
  • 病人的书面知情同意

排除标准：

  • 阿片类药物的禁忌症或阿片类药物过敏史
  • 无法确保静脉输入
  • 已知的历史或非医疗阿片类药物使用的证据（例如滥用，滥用，成瘾）
  • 氧饱和度<92％或呼吸速度<12呼吸/分钟时进行初步评估
  • 初步评估时休息心率> 120
  • 收缩压> 180 <90 mmHg或舒张压> 100 <60 mmHg时进行初步评估
  • 接受定期慢性阿片类药物治疗的患者（定义为用阿片类药物治疗> = 7天）
  • 中度至重度肾功能不全（定义为肾小球过滤率[GFR] <60 mL/min/1.73 m^2）
  • 肝功能不全（定义为丙氨酸氨基转移酶[ALT]或天冬氨酸氨基转移酶[AST]>最高正常值的3倍，或总胆红素>最高正态价值的1.5倍）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：约瑟夫·亚瑟（Joseph A Arthur） 713-794-1649 jaarthur@mdanderson.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04296305
其他研究ID编号ICMJE 2019-0678
NCI-2020-00732（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划））
2019-0678（其他标识符：MD Anderson癌症中心）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方MD安德森癌症中心
研究赞助商ICMJE MD安德森癌症中心
合作者ICMJE国家癌症研究所（NCI）
研究人员ICMJE
首席研究员：约瑟夫·亚瑟（Joseph A Arthur） MD安德森癌症中心
PRS帐户MD安德森癌症中心
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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