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非洲随机试验（Leopard）参与者的生活经验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| HIV隐球菌脑膜炎 | 其他：深入访谈 |
被招募参加威胁生命疾病的临床试验的人特别容易受到伤害，在低收入环境中尤其如此。入学的决定可能受到现有不平等，不良的医疗基础设施和对死亡的恐惧的影响。在患者感到困惑或无意识的地方，对此决定的责任属于亲戚。这项研究的目标是从参与随机对照试验的参与者，亲戚和研究人员的经验中学习，这是正在测试与HIV相关的隐孢菌脑膜炎的新型治疗方法，并正在招募来自多个站点的参与者整个撒哈拉以南非洲。
调查人员将从审判参与者及其亲戚那里收集数据，这些数据代表他们在博茨瓦纳的加博隆（Gaborone）获得同意书；坎帕拉，乌干达和哈拉雷，津巴布韦。访谈将遵循叙事方法，并鼓励时间表的绘制。这将通过直接观察研究过程中的每个招聘医院中的每个医院的直接观察来补充。此外，将对来自非洲和欧洲机构的研究人员进行访谈，这些研究人员构成了审判的合作伙伴关系。访谈中的发现将被前瞻性地回到各个站点和试用管理小组，以改善正在进行的试验。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 161名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 参加非洲随机试验的参与者的生活经验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 野心审判参与者 已入学的个人 | 其他：深入访谈 在每个研究网站的叙述性探究线和直接观察之后进行了深入的访谈 其他名称：直接观察 |
| 野心审判参与者的临近关系 为在基线时具有异常心理状况的野心试验参与者同意的个人 | 其他：深入访谈 在每个研究网站的叙述性探究线和直接观察之后进行了深入的访谈 其他名称：直接观察 |
| 野心研究人员 从事野心审判的个人 | 其他：深入访谈 在每个研究网站的叙述性探究线和直接观察之后进行了深入的访谈 其他名称：直接观察 |
- 野心试验中涉及的个人的经验和观点[时间范围：18个月]
对野心审判参与者及其临近人的访谈将是半结构化的，并遵循一份松散的访谈指南，该指南采用叙事方法来了解被诊断出患有HIV相关的隐孢子虫脑膜炎的经历，正在接近并参与试验，并参加了试验，接受侵入性程序，完成随访然后退出试验。访谈将在审判期间和之后进行。
与研究人员的访谈将遵循主题询问线，以了解如何改善参与者的试验以及如何优化跨国研究伙伴关系为研究人员的利益。
直接观察将通过将访谈置于临床环境中的情况下，有助于将其置于访谈中。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
参加了野心审判的个人，并在Gaborone，Kampala和Harare站点为他们同意的个人。
研究人员在Gaborone，Kampala，Harare试验地点以及英国或法国工作。
野心审判参与者
纳入标准：
- 参加了野心试验，并完成了至少六周的随访
- 目前并不困惑
- 愿意并且能够同意这项研究
排除标准：
- 零
野心审判参与者的临近关系
纳入标准：
- 为入学的个人提供了代孕同意书
- 愿意并且能够同意这项研究
排除标准：
- 零
野心研究人员
纳入标准：
- 目前或以前从事野心审判
- 愿意并且能够同意这项研究
排除标准：
- 零
| 联系人：David S Lawrence，MBCHB，MSC，MRCP，DTMH | +26772464834 | david.s.lawrence@lshtm.ac.uk |
| 博茨瓦纳 | |
| 博茨瓦纳哈佛大学研究所 | 招募 |
| Gaborone，博茨瓦纳 | |
| 联系人：David S Lawrence，MBCHB，MSC，MRCP，DTMH +26772464834 David.S.Lawrence@lshtm.ac.uk | |
| 乌干达 | |
| 乌干达传染病学院 | 招募 |
| 乌干达坎帕拉 | |
| 联系人：David Meya，MBCHB，MMED，Ctropmed，博士学位david.meya@gmail.com | |
| 津巴布韦 | |
| 津巴布韦大学 | 尚未招募 |
| 哈拉雷，津巴布韦 | |
| 联系人：Chiratidzo E NDHLOVU，MBCHB，MMEDSCI，frcp ratizw@gmail.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月3日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 野心试验中涉及的个人的经验和观点[时间范围：18个月] 对野心审判参与者及其临近人的访谈将是半结构化的，并遵循一份松散的访谈指南，该指南采用叙事方法来了解被诊断出患有HIV相关的隐孢子虫脑膜炎的经历，正在接近并参与试验，并参加了试验，接受侵入性程序，完成随访然后退出试验。访谈将在审判期间和之后进行。与研究人员的访谈将遵循主题询问线，以了解如何改善参与者的试验以及如何优化跨国研究伙伴关系为研究人员的利益。直接观察将通过将访谈置于临床环境中的情况下，有助于将其置于访谈中。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 参加非洲随机试验的参与者的生活经验 | ||||
| 官方头衔 | 参加非洲随机试验的参与者的生活经验 | ||||
| 简要摘要 | 以前没有在低收入环境中进行的定性研究，该研究旨在探索参加临床试验以管理威胁生命的疾病的个人的经验。研究人员计划从试验参与者，他们的临近人和研究人员那里收集数据，从事一项多站点随机对照试验，以治疗与HIV相关的隐球菌脑膜炎治疗。 | ||||
| 详细说明 | 被招募参加威胁生命疾病的临床试验的人特别容易受到伤害，在低收入环境中尤其如此。入学的决定可能受到现有不平等，不良的医疗基础设施和对死亡的恐惧的影响。在患者感到困惑或无意识的地方，对此决定的责任属于亲戚。这项研究的目标是从参与随机对照试验的参与者，亲戚和研究人员的经验中学习，这是正在测试与HIV相关的隐孢菌脑膜炎的新型治疗方法，并正在招募来自多个站点的参与者整个撒哈拉以南非洲。 调查人员将从审判参与者及其亲戚那里收集数据，这些数据代表他们在博茨瓦纳的加博隆（Gaborone）获得同意书；坎帕拉，乌干达和哈拉雷，津巴布韦。访谈将遵循叙事方法，并鼓励时间表的绘制。这将通过直接观察研究过程中的每个招聘医院中的每个医院的直接观察来补充。此外，将对来自非洲和欧洲机构的研究人员进行访谈，这些研究人员构成了审判的合作伙伴关系。访谈中的发现将被前瞻性地回到各个站点和试用管理小组，以改善正在进行的试验。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 参加了野心审判的个人，并在Gaborone，Kampala和Harare站点为他们同意的个人。 研究人员在Gaborone，Kampala，Harare试验地点以及英国或法国工作。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 其他：深入访谈 在每个研究网站的叙述性探究线和直接观察之后进行了深入的访谈 其他名称：直接观察 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | Lawrence DS，Tsholo K，Ssali A，Mupambireyi Z，Hoddinott G，Nyirenda D，Meya DB，Ndhlovu C，Harrison TS，Jarvis JN，SeeleyJ。在一项针对HIV相关的隐球菌脑膜炎的多站点随机对照试验中，深入的定性研究。 BMJ开放。 2021年4月5日； 11（4）：E039191。 doi：10.1136/bmjopen-2020-039191。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 161 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 野心审判参与者 纳入标准：
排除标准：
野心审判参与者的临近关系 纳入标准：
排除标准：
野心研究人员 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 博茨瓦纳，乌干达，津巴布韦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04296292 | ||||
| 其他研究ID编号 | 17957 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 伦敦卫生学院 | ||||
| 研究赞助商 | 伦敦卫生学院 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 伦敦卫生学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| HIV隐球菌脑膜炎 | 其他：深入访谈 |
被招募参加威胁生命疾病的临床试验的人特别容易受到伤害，在低收入环境中尤其如此。入学的决定可能受到现有不平等，不良的医疗基础设施和对死亡的恐惧的影响。在患者感到困惑或无意识的地方，对此决定的责任属于亲戚。这项研究的目标是从参与随机对照试验的参与者，亲戚和研究人员的经验中学习，这是正在测试与HIV相关的隐孢菌脑膜炎的新型治疗方法，并正在招募来自多个站点的参与者整个撒哈拉以南非洲。
调查人员将从审判参与者及其亲戚那里收集数据，这些数据代表他们在博茨瓦纳的加博隆（Gaborone）获得同意书；坎帕拉，乌干达和哈拉雷，津巴布韦。访谈将遵循叙事方法，并鼓励时间表的绘制。这将通过直接观察研究过程中的每个招聘医院中的每个医院的直接观察来补充。此外，将对来自非洲和欧洲机构的研究人员进行访谈，这些研究人员构成了审判的合作伙伴关系。访谈中的发现将被前瞻性地回到各个站点和试用管理小组，以改善正在进行的试验。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 161名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 参加非洲随机试验的参与者的生活经验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 野心审判参与者 已入学的个人 | 其他：深入访谈 在每个研究网站的叙述性探究线和直接观察之后进行了深入的访谈 其他名称：直接观察 |
| 野心审判参与者的临近关系 为在基线时具有异常心理状况的野心试验参与者同意的个人 | 其他：深入访谈 在每个研究网站的叙述性探究线和直接观察之后进行了深入的访谈 其他名称：直接观察 |
| 野心研究人员 从事野心审判的个人 | 其他：深入访谈 在每个研究网站的叙述性探究线和直接观察之后进行了深入的访谈 其他名称：直接观察 |
- 野心试验中涉及的个人的经验和观点[时间范围：18个月]
对野心审判参与者及其临近人的访谈将是半结构化的，并遵循一份松散的访谈指南，该指南采用叙事方法来了解被诊断出患有HIV相关的隐孢子虫脑膜炎的经历，正在接近并参与试验，并参加了试验，接受侵入性程序，完成随访然后退出试验。访谈将在审判期间和之后进行。
与研究人员的访谈将遵循主题询问线，以了解如何改善参与者的试验以及如何优化跨国研究伙伴关系为研究人员的利益。
直接观察将通过将访谈置于临床环境中的情况下，有助于将其置于访谈中。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
参加了野心审判的个人，并在Gaborone，Kampala和Harare站点为他们同意的个人。
研究人员在Gaborone，Kampala，Harare试验地点以及英国或法国工作。
野心审判参与者
纳入标准：
- 参加了野心试验，并完成了至少六周的随访
- 目前并不困惑
- 愿意并且能够同意这项研究
排除标准：
- 零
野心审判参与者的临近关系
纳入标准：
- 为入学的个人提供了代孕同意书
- 愿意并且能够同意这项研究
排除标准：
- 零
野心研究人员
纳入标准：
- 目前或以前从事野心审判
- 愿意并且能够同意这项研究
排除标准：
- 零
| 联系人：David S Lawrence，MBCHB，MSC，MRCP，DTMH | +26772464834 | david.s.lawrence@lshtm.ac.uk |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月3日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 野心试验中涉及的个人的经验和观点[时间范围：18个月] 对野心审判参与者及其临近人的访谈将是半结构化的，并遵循一份松散的访谈指南，该指南采用叙事方法来了解被诊断出患有HIV相关的隐孢子虫脑膜炎的经历，正在接近并参与试验，并参加了试验，接受侵入性程序，完成随访然后退出试验。访谈将在审判期间和之后进行。与研究人员的访谈将遵循主题询问线，以了解如何改善参与者的试验以及如何优化跨国研究伙伴关系为研究人员的利益。直接观察将通过将访谈置于临床环境中的情况下，有助于将其置于访谈中。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 参加非洲随机试验的参与者的生活经验 | ||||
| 官方头衔 | 参加非洲随机试验的参与者的生活经验 | ||||
| 简要摘要 | 以前没有在低收入环境中进行的定性研究，该研究旨在探索参加临床试验以管理威胁生命的疾病的个人的经验。研究人员计划从试验参与者，他们的临近人和研究人员那里收集数据，从事一项多站点随机对照试验，以治疗与HIV相关的隐球菌脑膜炎治疗。 | ||||
| 详细说明 | 被招募参加威胁生命疾病的临床试验的人特别容易受到伤害，在低收入环境中尤其如此。入学的决定可能受到现有不平等，不良的医疗基础设施和对死亡的恐惧的影响。在患者感到困惑或无意识的地方，对此决定的责任属于亲戚。这项研究的目标是从参与随机对照试验的参与者，亲戚和研究人员的经验中学习，这是正在测试与HIV相关的隐孢菌脑膜炎的新型治疗方法，并正在招募来自多个站点的参与者整个撒哈拉以南非洲。 调查人员将从审判参与者及其亲戚那里收集数据，这些数据代表他们在博茨瓦纳的加博隆（Gaborone）获得同意书；坎帕拉，乌干达和哈拉雷，津巴布韦。访谈将遵循叙事方法，并鼓励时间表的绘制。这将通过直接观察研究过程中的每个招聘医院中的每个医院的直接观察来补充。此外，将对来自非洲和欧洲机构的研究人员进行访谈，这些研究人员构成了审判的合作伙伴关系。访谈中的发现将被前瞻性地回到各个站点和试用管理小组，以改善正在进行的试验。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 参加了野心审判的个人，并在Gaborone，Kampala和Harare站点为他们同意的个人。 研究人员在Gaborone，Kampala，Harare试验地点以及英国或法国工作。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：深入访谈 在每个研究网站的叙述性探究线和直接观察之后进行了深入的访谈 其他名称：直接观察 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | Lawrence DS，Tsholo K，Ssali A，Mupambireyi Z，Hoddinott G，Nyirenda D，Meya DB，Ndhlovu C，Harrison TS，Jarvis JN，SeeleyJ。在一项针对HIV相关的隐球菌脑膜炎的多站点随机对照试验中，深入的定性研究。 BMJ开放。 2021年4月5日； 11（4）：E039191。 doi：10.1136/bmjopen-2020-039191。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 161 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 野心审判参与者 纳入标准：
排除标准：
野心审判参与者的临近关系 纳入标准：
排除标准：
野心研究人员 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 博茨瓦纳，乌干达，津巴布韦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04296292 | ||||
| 其他研究ID编号 | 17957 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 伦敦卫生学院 | ||||
| 研究赞助商 | 伦敦卫生学院 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 伦敦卫生学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
