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出境医 / 临床实验 / 在接受唾液腺手术的患者中，Alda-341的人唾液腺处置
在接受唾液腺手术的患者中，Alda-341的人唾液腺处置
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定D-二烯烯，柑橘皮的主要成分和常见的饮食补充剂的唾液腺处置。
将收集唾液腺组织和唾液，以确定这些组织中D-氯烯及其代谢产物的浓度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 下颌腺肿瘤腮腺肿瘤 | 药物：ALDA-341 | 早期第1阶段 |
详细说明：
主要目标：确定唾液腺组织中Alda-341的生物利用度。
次要目标：确定唾液和血液中Alda-341的生物利用度
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在接受唾液腺手术的患者中，Alda-341的人唾液腺处置 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年2月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年12月18日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年12月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ALDA-341治疗 Alda-341以2 g/天的治疗14天，直到定期医疗手术前一天。 | 药物：ALDA-341 饮食补充剂D-二烯烯口服作为药物。 其他名称：d-limonene |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用GCM的唾液腺组织中Alda-341的生物利用度[时间范围：2周]ALDA-341在唾液腺组织中的生物可用性将使用气相色谱质谱法（GCM）测量。秤为4ng/ml -8000ng/ml。
次要结果度量 ：
- 唾液和血液中Alda-341的生物利用度[时间范围：2周]ALDA-341在唾液和血液中的生物可利用性将使用气相色谱质谱法（GCM）测量。秤为4ng/ml -8000ng/ml。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 选择接受手术，以诊断为腮腺或下颌腺肿瘤
- 能够遵守学习访问时间表和其他协议要求的能力
- 外科医生笔记上可操作的候选基础
- 理解能力和愿意签署书面知情同意文件
排除标准：
- 护理或怀孕
- 诊断肾脏疾病，肌酐> 1.5 mg/dl的肾脏病史或目前正在透析
- 诊断末期肝病
- 任何不稳定的医疗状况
- 首次剂量研究饮食补充剂之前的4周内，使用化学疗法或放疗
- 不愿停止饮食补充剂在第一次剂量研究前3周
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94304 | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | Quynh-Thu Le，医学博士 | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年2月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用GCM的唾液腺组织中Alda-341的生物利用度[时间范围：2周] ALDA-341在唾液腺组织中的生物可用性将使用气相色谱质谱法（GCM）测量。秤为4ng/ml -8000ng/ml。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 唾液和血液中Alda-341的生物利用度[时间范围：2周] ALDA-341在唾液和血液中的生物可利用性将使用气相色谱质谱法（GCM）测量。秤为4ng/ml -8000ng/ml。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在接受唾液腺手术的患者中，Alda-341的人唾液腺处置 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在接受唾液腺手术的患者中，Alda-341的人唾液腺处置 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定D-二烯烯，柑橘皮的主要成分和常见的饮食补充剂的唾液腺处置。 将收集唾液腺组织和唾液，以确定这些组织中D-氯烯及其代谢产物的浓度。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标：确定唾液腺组织中Alda-341的生物利用度。 次要目标：确定唾液和血液中Alda-341的生物利用度 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：ALDA-341 饮食补充剂D-二烯烯口服作为药物。 其他名称：d-limonene | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ALDA-341治疗 Alda-341以2 g/天的治疗14天，直到定期医疗手术前一天。 干预：药物：ALDA-341 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年12月21日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04296266 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-32994 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 斯坦福大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定D-二烯烯，柑橘皮的主要成分和常见的饮食补充剂的唾液腺处置。
将收集唾液腺组织和唾液，以确定这些组织中D-氯烯及其代谢产物的浓度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 下颌腺肿瘤腮腺肿瘤 | 药物：ALDA-341 | 早期第1阶段 |
详细说明：
主要目标：确定唾液腺组织中Alda-341的生物利用度。
次要目标：确定唾液和血液中Alda-341的生物利用度
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在接受唾液腺手术的患者中，Alda-341的人唾液腺处置 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年2月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年12月18日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年12月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ALDA-341治疗 Alda-341以2 g/天的治疗14天，直到定期医疗手术前一天。 | 药物：ALDA-341 饮食补充剂D-二烯烯口服作为药物。 其他名称：d-limonene |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用GCM的唾液腺组织中Alda-341的生物利用度[时间范围：2周]ALDA-341在唾液腺组织中的生物可用性将使用气相色谱质谱法（GCM）测量。秤为4ng/ml -8000ng/ml。
次要结果度量 ：
- 唾液和血液中Alda-341的生物利用度[时间范围：2周]ALDA-341在唾液和血液中的生物可利用性将使用气相色谱质谱法（GCM）测量。秤为4ng/ml -8000ng/ml。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 选择接受手术，以诊断为腮腺或下颌腺肿瘤
- 能够遵守学习访问时间表和其他协议要求的能力
- 外科医生笔记上可操作的候选基础
- 理解能力和愿意签署书面知情同意文件
排除标准：
- 护理或怀孕
- 诊断肾脏疾病，肌酐> 1.5 mg/dl的肾脏病史或目前正在透析
- 诊断末期肝病
- 任何不稳定的医疗状况
- 首次剂量研究饮食补充剂之前的4周内，使用化学疗法或放疗
- 不愿停止饮食补充剂在第一次剂量研究前3周
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94304 | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | Quynh-Thu Le，医学博士 | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年2月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用GCM的唾液腺组织中Alda-341的生物利用度[时间范围：2周] ALDA-341在唾液腺组织中的生物可用性将使用气相色谱质谱法（GCM）测量。秤为4ng/ml -8000ng/ml。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 唾液和血液中Alda-341的生物利用度[时间范围：2周] ALDA-341在唾液和血液中的生物可利用性将使用气相色谱质谱法（GCM）测量。秤为4ng/ml -8000ng/ml。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在接受唾液腺手术的患者中，Alda-341的人唾液腺处置 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在接受唾液腺手术的患者中，Alda-341的人唾液腺处置 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定D-二烯烯，柑橘皮的主要成分和常见的饮食补充剂的唾液腺处置。 将收集唾液腺组织和唾液，以确定这些组织中D-氯烯及其代谢产物的浓度。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标：确定唾液腺组织中Alda-341的生物利用度。 次要目标：确定唾液和血液中Alda-341的生物利用度 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：ALDA-341 饮食补充剂D-二烯烯口服作为药物。 其他名称：d-limonene | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ALDA-341治疗 Alda-341以2 g/天的治疗14天，直到定期医疗手术前一天。 干预：药物：ALDA-341 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年12月21日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04296266 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-32994 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯坦福大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
