病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
直肠癌 | 药物:奥沙利铂和卡捷他滨程序:总介质切除术 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 119名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 基于奥沙利铂的诱导和个性化的新辅助化疗的安全性和有效性,结合氟尿嘧啶用于MRF阴性,中等风险和最初可切除的中直肠癌和低直肠癌 |
实际学习开始日期 : | 2019年3月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:新辅助化疗 Oxaliptin 130mg/m2 D1和Capecitabine 1250mg/m2 bid1-14或其他氟尿嘧啶,每21或14天每21或14天进行2至4个周期,每2个周期每2个周期评估疗效; | 药物:奥沙利铂和卡捷他滨 患者接受5-FU和奥沙利铂的新辅助化疗3个月 其他名称:反遗传学 过程:总介质切除 新辅助化疗后,患者会全部介直直肠切除术 其他名称:TME |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
•年龄≥18岁,≤80岁
排除标准:
联系人:Xinyu Wang | +8618511834100 | wxy_196@163.com |
中国,北京 | |
北京癌症医院 | 招募 |
北京,北京,中国 | |
首席调查员:马里兰州艾文(Aiwen Wu) |
首席研究员: | Aiwen Wu | 北京大学癌症医院与研究所 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月26日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年3月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 病理完整缓解率[时间范围:30天] PCR患者数量除以患者总数 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | MRF阴性,中等风险,可切除的中直肠癌的诱导化疗 | ||||
官方标题ICMJE | 基于奥沙利铂的诱导和个性化的新辅助化疗的安全性和有效性,结合氟尿嘧啶用于MRF阴性,中等风险和最初可切除的中直肠癌和低直肠癌 | ||||
简要摘要 | 这项研究旨在测试基于奥沙利铂与氟尿嘧啶结合MRF阴性,中度风险和最初可切除的中直肠癌的诱导和个性化新辅助化学疗法的安全性和功效。 | ||||
详细说明 | 术前化学放疗已成为第2/3期直肠癌的标准治疗方法。但是,对于中等风险的直肠癌患者,对伴随全直直肠切除的新辅助化疗是否足以用于局部对照。这些患者的术前放疗的必要性需要进一步探索。 这项研究是一项单臂,单中心,前瞻性,II期临床研究。它旨在测试新辅助化疗对MRF阴性,中等风险和最初可切除的中直肠癌的功效和安全性。 在这项研究中,MRI定义的中等风险直肠癌患者将基于奥沙利铂和氟尿嘧啶(Capeox,Sox,Mfolfox6等)和总中直直肠切除术结合使用三个月的新辅助化学疗法。 主要终点是PCR速率。中学终点是新辅助化疗,手术并发症发生率和三年无病生存(DFS)的有毒反应。 这项研究旨在招募119名患者。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 直肠癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:新辅助化疗 Oxaliptin 130mg/m2 D1和Capecitabine 1250mg/m2 bid1-14或其他氟尿嘧啶,每21或14天每21或14天进行2至4个周期,每2个周期每2个周期评估疗效; 干预措施:
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 119 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04296240 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | pkuch-r03 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Aiwen Wu,北京癌症医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京癌症医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北京癌症医院 | ||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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直肠癌 | 药物:奥沙利铂和卡捷他滨程序:总介质切除术 | 阶段2 |
术前化学放疗已成为第2/3期直肠癌的标准治疗方法。但是,对于中等风险的直肠癌患者,对伴随全直直肠切除的新辅助化疗是否足以用于局部对照。这些患者的术前放疗的必要性需要进一步探索。
这项研究是一项单臂,单中心,前瞻性,II期临床研究。它旨在测试新辅助化疗对MRF阴性,中等风险和最初可切除的中直肠癌的功效和安全性。
在这项研究中,MRI定义的中等风险直肠癌患者将基于奥沙利铂和尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶(Capeox,Sox,Mfolfox6等)和总中直直肠切除术结合使用三个月的新辅助化学疗法。
主要终点是PCR速率。中学终点是新辅助化疗,手术并发症发生率和三年无病生存(DFS)的有毒反应。
这项研究旨在招募119名患者。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 119名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 基于奥沙利铂的诱导和个性化的新辅助化疗的安全性和有效性,结合尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶用于MRF阴性,中等风险和最初可切除的中直肠癌和低直肠癌 |
实际学习开始日期 : | 2019年3月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:新辅助化疗 Oxaliptin 130mg/m2 D1和Capecitabine 1250mg/m2 bid1-14或其他尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶,每21或14天每21或14天进行2至4个周期,每2个周期每2个周期评估疗效; | 药物:奥沙利铂和卡捷他滨 患者接受5-FU和奥沙利铂的新辅助化疗3个月 其他名称:反遗传学 过程:总介质切除 新辅助化疗后,患者会全部介直直肠切除术 其他名称:TME |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
•年龄≥18岁,≤80岁
排除标准:
联系人:Xinyu Wang | +8618511834100 | wxy_196@163.com |
中国,北京 | |
北京癌症医院 | 招募 |
北京,北京,中国 | |
首席调查员:马里兰州艾文(Aiwen Wu) |
首席研究员: | Aiwen Wu | 北京大学癌症医院与研究所 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月26日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年3月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 病理完整缓解率[时间范围:30天] PCR患者数量除以患者总数 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | MRF阴性,中等风险,可切除的中直肠癌的诱导化疗 | ||||
官方标题ICMJE | 基于奥沙利铂的诱导和个性化的新辅助化疗的安全性和有效性,结合尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶用于MRF阴性,中等风险和最初可切除的中直肠癌和低直肠癌 | ||||
简要摘要 | 这项研究旨在测试基于奥沙利铂与尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶结合MRF阴性,中度风险和最初可切除的中直肠癌的诱导和个性化新辅助化学疗法的安全性和功效。 | ||||
详细说明 | 术前化学放疗已成为第2/3期直肠癌的标准治疗方法。但是,对于中等风险的直肠癌患者,对伴随全直直肠切除的新辅助化疗是否足以用于局部对照。这些患者的术前放疗的必要性需要进一步探索。 这项研究是一项单臂,单中心,前瞻性,II期临床研究。它旨在测试新辅助化疗对MRF阴性,中等风险和最初可切除的中直肠癌的功效和安全性。 在这项研究中,MRI定义的中等风险直肠癌患者将基于奥沙利铂和尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶(Capeox,Sox,Mfolfox6等)和总中直直肠切除术结合使用三个月的新辅助化学疗法。 主要终点是PCR速率。中学终点是新辅助化疗,手术并发症发生率和三年无病生存(DFS)的有毒反应。 这项研究旨在招募119名患者。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 直肠癌 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | 实验:新辅助化疗 Oxaliptin 130mg/m2 D1和Capecitabine 1250mg/m2 bid1-14或其他尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶,每21或14天每21或14天进行2至4个周期,每2个周期每2个周期评估疗效; 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 119 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04296240 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | pkuch-r03 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Aiwen Wu,北京癌症医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京癌症医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北京癌症医院 | ||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |