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出境医 / 临床实验 / MRF阴性,中等风险,可切除的中直肠癌的诱导化疗

MRF阴性,中等风险,可切除的中直肠癌的诱导化疗

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在测试基于奥沙利铂与氟尿嘧啶结合MRF阴性,中度风险和最初可切除的中直肠癌的诱导和个性化新辅助化学疗法的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
直肠癌药物:奥沙利铂和卡捷他滨程序:总介质切除术阶段2

详细说明:

术前化学放疗已成为第2/3期直肠癌的标准治疗方法。但是,对于中等风险的直肠癌患者,对伴随全直直肠切除的新辅助化疗是否足以用于局部对照。这些患者的术前放疗的必要性需要进一步探索。

这项研究是一项单臂,单中心,前瞻性,II期临床研究。它旨在测试新辅助化疗对MRF阴性,中等风险和最初可切除的中直肠癌的功效和安全性。

在这项研究中,MRI定义的中等风险直肠癌患者将基于奥沙利铂和氟尿嘧啶(Capeox,Sox,Mfolfox6等)和总中直直肠切除术结合使用三个月的新辅助化学疗法。

主要终点是PCR速率。中学终点是新辅助化疗,手术并发症发生率和三年无病生存(DFS)的有毒反应。

这项研究旨在招募119名患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 119名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:基于奥沙利铂的诱导和个性化的新辅助化疗的安全性和有效性,结合氟尿嘧啶用于MRF阴性,中等风险和最初可切除的中直肠癌和低直肠癌
实际学习开始日期 2019年3月1日
估计的初级完成日期 2021年4月
估计 学习完成日期 2024年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:新辅助化疗
Oxaliptin 130mg/m2 D1和Capecitabine 1250mg/m2 bid1-14或其他氟尿嘧啶,每21或14天每21或14天进行2至4个周期,每2个周期每2个周期评估疗效;
药物:奥沙利铂和卡捷他滨
患者接受5-FU和奥沙利铂的新辅助化疗3个月
其他名称:反遗传学

过程:总介质切除
新辅助化疗后,患者会全部介直直肠切除术
其他名称:TME

结果措施
主要结果指标
  1. 病理完整缓解率[时间范围:30天]
    PCR患者数量除以患者总数


次要结果度量
  1. 3年无病生存期[时间范围:入学后三年]
    3年后,没有癌症的累积生存率随访

  2. 手术并发症率[时间范围:手术后30天]
    围手术期间手术并发症的患者率

  3. 新辅助化疗的毒性[时间范围:4个月]
    新辅助化疗期间不良事件的类别和等级


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • •年龄≥18岁,≤80岁

    • ECOG性能状态0-1
    • 组织学确认直肠腺癌的诊断
    • 基于MRI的肿瘤向下肿瘤到肛门直肠连接(ARJ)的距离,或基于sigmoidscopicy≤12cm;
    • 基于MRI的临床阶段

      1. MRMRF( - )
      2. T3C/T3D/T4A,Anyn或T3bn+
    • 没有远处转移的证据
    • 没有事先的骨盆辐射疗法
    • 没有先前的化学疗法或直肠癌手术
    • 没有需要全身性抗生素治疗的主动感染
    • ANC> 1.5细胞/mm3,HGB> 10.0 g/dl,PLT> 100,000/mm3,总胆红素≤1.5x ULN,AST≤3x ULN,Alt≤3x ULN。
    • 在参加这项研究之前,患者必须阅读,同意并签署知情同意书声明。

排除标准:

  • •复发直肠癌

    • 原发性不可切除的直肠癌。当入侵邻近的器官和En-Bloc切除时,肿瘤被认为是无法切除的。
    • 病理级为4级,即粘液,标志环或未分化的癌症。
    • 肌酐水平大于正常上限的1.5倍。
    • 接受过骨盆放射疗法的患者。
    • 无法接受MRI的患者。
    • 在过去5年内患有先前恶性肿瘤病史的患者,除了经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
    • 过去6个月内有任何动脉血栓性事件病史的患者。这包括心绞痛(稳定或不稳定),MI,TIA或CVA。
    • 其他抗癌或实验疗法。
    • 怀孕或母乳喂养的妇女。
    • 患有任何其他并发医学或精神病病或疾病的患者将使他们不适当地参加这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xinyu Wang +8618511834100 wxy_196@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京癌症医院招募
北京,北京,中国
首席调查员:马里兰州艾文(Aiwen Wu)
赞助商和合作者
北京癌症医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Aiwen Wu北京大学癌症医院与研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月26日
第一个发布日期icmje 2020年3月5日
上次更新发布日期2020年3月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月1日
估计的初级完成日期2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
病理完整缓解率[时间范围:30天]
PCR患者数量除以患者总数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
  • 3年无病生存期[时间范围:入学后三年]
    3年后,没有癌症的累积生存率随访
  • 手术并发症率[时间范围:手术后30天]
    围手术期间手术并发症的患者率
  • 新辅助化疗的毒性[时间范围:4个月]
    新辅助化疗期间不良事件的类别和等级
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MRF阴性,中等风险,可切除的中直肠癌的诱导化疗
官方标题ICMJE基于奥沙利铂的诱导和个性化的新辅助化疗的安全性和有效性,结合氟尿嘧啶用于MRF阴性,中等风险和最初可切除的中直肠癌和低直肠癌
简要摘要这项研究旨在测试基于奥沙利铂与氟尿嘧啶结合MRF阴性,中度风险和最初可切除的中直肠癌的诱导和个性化新辅助化学疗法的安全性和功效。
详细说明

术前化学放疗已成为第2/3期直肠癌的标准治疗方法。但是,对于中等风险的直肠癌患者,对伴随全直直肠切除的新辅助化疗是否足以用于局部对照。这些患者的术前放疗的必要性需要进一步探索。

这项研究是一项单臂,单中心,前瞻性,II期临床研究。它旨在测试新辅助化疗对MRF阴性,中等风险和最初可切除的中直肠癌的功效和安全性。

在这项研究中,MRI定义的中等风险直肠癌患者将基于奥沙利铂和氟尿嘧啶(Capeox,Sox,Mfolfox6等)和总中直直肠切除术结合使用三个月的新辅助化学疗法。

主要终点是PCR速率。中学终点是新辅助化疗,手术并发症发生率和三年无病生存(DFS)的有毒反应。

这项研究旨在招募119名患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE直肠癌
干预ICMJE
  • 药物:奥沙利铂和卡捷他滨
    患者接受5-FU和奥沙利铂的新辅助化疗3个月
    其他名称:反遗传学
  • 过程:总介质切除
    新辅助化疗后,患者会全部介直直肠切除术
    其他名称:TME
研究臂ICMJE实验:新辅助化疗
Oxaliptin 130mg/m2 D1和Capecitabine 1250mg/m2 bid1-14或其他氟尿嘧啶,每21或14天每21或14天进行2至4个周期,每2个周期每2个周期评估疗效;
干预措施:
  • 药物:奥沙利铂和卡捷他滨
  • 过程:总介质切除
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月3日)
119
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月
估计的初级完成日期2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • •年龄≥18岁,≤80岁

    • ECOG性能状态0-1
    • 组织学确认直肠腺癌的诊断
    • 基于MRI的肿瘤向下肿瘤到肛门直肠连接(ARJ)的距离,或基于sigmoidscopicy≤12cm;
    • 基于MRI的临床阶段

      1. MRMRF( - )
      2. T3C/T3D/T4A,Anyn或T3bn+
    • 没有远处转移的证据
    • 没有事先的骨盆辐射疗法
    • 没有先前的化学疗法或直肠癌手术
    • 没有需要全身性抗生素治疗的主动感染
    • ANC> 1.5细胞/mm3,HGB> 10.0 g/dl,PLT> 100,000/mm3,总胆红素≤1.5x ULN,AST≤3x ULN,Alt≤3x ULN。
    • 在参加这项研究之前,患者必须阅读,同意并签署知情同意书声明。

排除标准:

  • •复发直肠癌

    • 原发性不可切除的直肠癌。当入侵邻近的器官和En-Bloc切除时,肿瘤被认为是无法切除的。
    • 病理级为4级,即粘液,标志环或未分化的癌症。
    • 肌酐水平大于正常上限的1.5倍。
    • 接受过骨盆放射疗法的患者。
    • 无法接受MRI的患者。
    • 在过去5年内患有先前恶性肿瘤病史的患者,除了经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
    • 过去6个月内有任何动脉血栓性事件病史的患者。这包括心绞痛(稳定或不稳定),MI,TIA或CVA。
    • 其他抗癌或实验疗法。
    • 怀孕或母乳喂养的妇女。
    • 患有任何其他并发医学或精神病病或疾病的患者将使他们不适当地参加这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xinyu Wang +8618511834100 wxy_196@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04296240
其他研究ID编号ICMJE pkuch-r03
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Aiwen Wu,北京癌症医院
研究赞助商ICMJE北京癌症医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Aiwen Wu北京大学癌症医院与研究所
PRS帐户北京癌症医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在测试基于奥沙利铂尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶结合MRF阴性,中度风险和最初可切除的中直肠癌的诱导和个性化新辅助化学疗法的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
直肠癌药物:奥沙利铂和卡捷他滨程序:总介质切除术阶段2

详细说明:

术前化学放疗已成为第2/3期直肠癌的标准治疗方法。但是,对于中等风险的直肠癌患者,对伴随全直直肠切除的新辅助化疗是否足以用于局部对照。这些患者的术前放疗的必要性需要进一步探索。

这项研究是一项单臂,单中心,前瞻性,II期临床研究。它旨在测试新辅助化疗对MRF阴性,中等风险和最初可切除的中直肠癌的功效和安全性。

在这项研究中,MRI定义的中等风险直肠癌患者将基于奥沙利铂尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶(Capeox,Sox,Mfolfox6等)和总中直直肠切除术结合使用三个月的新辅助化学疗法。

主要终点是PCR速率。中学终点是新辅助化疗,手术并发症发生率和三年无病生存(DFS)的有毒反应。

这项研究旨在招募119名患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 119名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:基于奥沙利铂的诱导和个性化的新辅助化疗的安全性和有效性,结合尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶用于MRF阴性,中等风险和最初可切除的中直肠癌和低直肠癌
实际学习开始日期 2019年3月1日
估计的初级完成日期 2021年4月
估计 学习完成日期 2024年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:新辅助化疗
Oxaliptin 130mg/m2 D1和Capecitabine 1250mg/m2 bid1-14或其他尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶,每21或14天每21或14天进行2至4个周期,每2个周期每2个周期评估疗效;
药物:奥沙利铂和卡捷他滨
患者接受5-FU和奥沙利铂的新辅助化疗3个月
其他名称:反遗传学

过程:总介质切除
新辅助化疗后,患者会全部介直直肠切除术
其他名称:TME

结果措施
主要结果指标
  1. 病理完整缓解率[时间范围:30天]
    PCR患者数量除以患者总数


次要结果度量
  1. 3年无病生存期[时间范围:入学后三年]
    3年后,没有癌症的累积生存率随访

  2. 手术并发症率[时间范围:手术后30天]
    围手术期间手术并发症的患者率

  3. 新辅助化疗的毒性[时间范围:4个月]
    新辅助化疗期间不良事件的类别和等级


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • •年龄≥18岁,≤80岁

    • ECOG性能状态0-1
    • 组织学确认直肠腺癌的诊断
    • 基于MRI的肿瘤向下肿瘤到肛门直肠连接(ARJ)的距离,或基于sigmoidscopicy≤12cm;
    • 基于MRI的临床阶段

      1. MRMRF( - )
      2. T3C/T3D/T4A,Anyn或T3bn+
    • 没有远处转移的证据
    • 没有事先的骨盆辐射疗法
    • 没有先前的化学疗法或直肠癌手术
    • 没有需要全身性抗生素治疗的主动感染
    • ANC> 1.5细胞/mm3,HGB> 10.0 g/dl,PLT> 100,000/mm3,总胆红素≤1.5x ULN,AST≤3x ULN,Alt≤3x ULN。
    • 在参加这项研究之前,患者必须阅读,同意并签署知情同意书声明。

排除标准:

  • •复发直肠癌

    • 原发性不可切除的直肠癌。当入侵邻近的器官和En-Bloc切除时,肿瘤被认为是无法切除的。
    • 病理级为4级,即粘液,标志环或未分化的癌症。
    • 肌酐水平大于正常上限的1.5倍。
    • 接受过骨盆放射疗法的患者。
    • 无法接受MRI的患者。
    • 在过去5年内患有先前恶性肿瘤病史的患者,除了经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
    • 过去6个月内有任何动脉血栓性事件病史的患者。这包括心绞痛(稳定或不稳定),MI,TIA或CVA。
    • 其他抗癌或实验疗法。
    • 怀孕或母乳喂养的妇女。
    • 患有任何其他并发医学或精神病病或疾病的患者将使他们不适当地参加这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xinyu Wang +8618511834100 wxy_196@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京癌症医院招募
北京,北京,中国
首席调查员:马里兰州艾文(Aiwen Wu)
赞助商和合作者
北京癌症医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Aiwen Wu北京大学癌症医院与研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月26日
第一个发布日期icmje 2020年3月5日
上次更新发布日期2020年3月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月1日
估计的初级完成日期2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
病理完整缓解率[时间范围:30天]
PCR患者数量除以患者总数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
  • 3年无病生存期[时间范围:入学后三年]
    3年后,没有癌症的累积生存率随访
  • 手术并发症率[时间范围:手术后30天]
    围手术期间手术并发症的患者率
  • 新辅助化疗的毒性[时间范围:4个月]
    新辅助化疗期间不良事件的类别和等级
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MRF阴性,中等风险,可切除的中直肠癌的诱导化疗
官方标题ICMJE基于奥沙利铂的诱导和个性化的新辅助化疗的安全性和有效性,结合尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶用于MRF阴性,中等风险和最初可切除的中直肠癌和低直肠癌
简要摘要这项研究旨在测试基于奥沙利铂尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶结合MRF阴性,中度风险和最初可切除的中直肠癌的诱导和个性化新辅助化学疗法的安全性和功效。
详细说明

术前化学放疗已成为第2/3期直肠癌的标准治疗方法。但是,对于中等风险的直肠癌患者,对伴随全直直肠切除的新辅助化疗是否足以用于局部对照。这些患者的术前放疗的必要性需要进一步探索。

这项研究是一项单臂,单中心,前瞻性,II期临床研究。它旨在测试新辅助化疗对MRF阴性,中等风险和最初可切除的中直肠癌的功效和安全性。

在这项研究中,MRI定义的中等风险直肠癌患者将基于奥沙利铂尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶(Capeox,Sox,Mfolfox6等)和总中直直肠切除术结合使用三个月的新辅助化学疗法。

主要终点是PCR速率。中学终点是新辅助化疗,手术并发症发生率和三年无病生存(DFS)的有毒反应。

这项研究旨在招募119名患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE直肠癌
干预ICMJE
  • 药物:奥沙利铂和卡捷他滨
    患者接受5-FU和奥沙利铂的新辅助化疗3个月
    其他名称:反遗传学
  • 过程:总介质切除
    新辅助化疗后,患者会全部介直直肠切除术
    其他名称:TME
研究臂ICMJE实验:新辅助化疗
Oxaliptin 130mg/m2 D1和Capecitabine 1250mg/m2 bid1-14或其他尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶,每21或14天每21或14天进行2至4个周期,每2个周期每2个周期评估疗效;
干预措施:
  • 药物:奥沙利铂和卡捷他滨
  • 过程:总介质切除
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月3日)
119
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月
估计的初级完成日期2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • •年龄≥18岁,≤80岁

    • ECOG性能状态0-1
    • 组织学确认直肠腺癌的诊断
    • 基于MRI的肿瘤向下肿瘤到肛门直肠连接(ARJ)的距离,或基于sigmoidscopicy≤12cm;
    • 基于MRI的临床阶段

      1. MRMRF( - )
      2. T3C/T3D/T4A,Anyn或T3bn+
    • 没有远处转移的证据
    • 没有事先的骨盆辐射疗法
    • 没有先前的化学疗法或直肠癌手术
    • 没有需要全身性抗生素治疗的主动感染
    • ANC> 1.5细胞/mm3,HGB> 10.0 g/dl,PLT> 100,000/mm3,总胆红素≤1.5x ULN,AST≤3x ULN,Alt≤3x ULN。
    • 在参加这项研究之前,患者必须阅读,同意并签署知情同意书声明。

排除标准:

  • •复发直肠癌

    • 原发性不可切除的直肠癌。当入侵邻近的器官和En-Bloc切除时,肿瘤被认为是无法切除的。
    • 病理级为4级,即粘液,标志环或未分化的癌症。
    • 肌酐水平大于正常上限的1.5倍。
    • 接受过骨盆放射疗法的患者。
    • 无法接受MRI的患者。
    • 在过去5年内患有先前恶性肿瘤病史的患者,除了经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
    • 过去6个月内有任何动脉血栓性事件病史的患者。这包括心绞痛(稳定或不稳定),MI,TIA或CVA。
    • 其他抗癌或实验疗法。
    • 怀孕或母乳喂养的妇女。
    • 患有任何其他并发医学或精神病病或疾病的患者将使他们不适当地参加这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xinyu Wang +8618511834100 wxy_196@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04296240
其他研究ID编号ICMJE pkuch-r03
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Aiwen Wu,北京癌症医院
研究赞助商ICMJE北京癌症医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Aiwen Wu北京大学癌症医院与研究所
PRS帐户北京癌症医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素