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出境医 / 临床实验 / 5-氮杂丁丁在治疗骨髓增生综合征和急性髓样白血病中的药物经济学
5-氮杂丁丁在治疗骨髓增生综合征和急性髓样白血病中的药物经济学
研究描述
简要摘要：
研究人员希望比较骨髓增生综合征（MDS）和急性骨髓性白血病（AML）的全球缓解率，在两种不同剂量的5-氮杂丁氨酸治疗六个月后。在28天周期中，每28天28天，每28天，75 mg/m2，为75 mg/m2，第一组为50 mg/m2。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 骨髓增生综合征白血病' target='_blank'>急性髓性白血病 | 药物：5-氮杂丁丁 |
详细说明：
5-齐丁丁是针对MDS患者的标准治疗方法，它在不适合强化治疗的患者中广泛用于AML。 28天周期的75días为75 mg/m2的标准剂量为75 mg/m2。然而，有一些对药代动力学的研究表明，在25、50、75或100 mg/m2之间没有浓度曲线的25、50、75或100 mg/m2之间的浆液分布没有差异。 azacitidine的实际表现为每瓶100毫克，打开后24小时的公用设施较少。寻找对5-齐丁丁使用的优化，在28天的周期中，我们将剂量更改为50 mg/m2，共10天，总剂量总施用了传统方案的95％，并节省了5瓶药物。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 5-氮杂丁丁在治疗骨髓增生综合征和急性髓样白血病中的药物经济学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月15日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| A azacitidine 50 mg/m2每28天10天 | 药物：5-氮杂丁丁 28天的周期 |
| b Azacitidine 75 mg/m2每28天7天 | 药物：5-氮杂丁丁 28天的周期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 回应率[时间范围：6个月]按国际标准按全球响应率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
- 确认需要以：i）为特征的5-aza治疗的MDS诊断为：i）RAEB-1被定义为骨髓中5％-9％的骨髓细胞； ii）RAEB-2被定义为骨髓中的骨髓细胞的10％-19％，外周血中存在5％-19％的爆炸； iii）IPSS-R很高，高或中间
- 确认AML的骨髓或外周血≥20％的爆炸率≥20％，并且考虑到医生时接受强烈的化学疗法的候选者。
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 确认需要以：i）为特征的5-aza治疗的MDS诊断为：i）RAEB-1被定义为骨髓中5％-9％的骨髓细胞； ii）RAEB-2被定义为骨髓中的骨髓细胞的10％-19％，外周血中存在5％-19％的爆炸； iii）IPSS-R很高，高或中间
- 确认AML的骨髓或外周血≥20％的爆炸率≥20％，并且考虑到医生时接受强烈的化学疗法的候选者。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的0，1 O 2的性能状态。
- 签署知情同意的可用性
排除标准：
- 先前对MDS或AML进行化学疗法或其他抗塑料（包括降压剂）的治疗方法。
- 急性临床细胞性白血病
联系人和位置
位置
| 墨西哥 | |
| grupo cooperativo dehemopatíasmalignas | 招募 |
| Huixquilucan，墨西哥Estado deMéxico，52763 | |
| 联系人：马里兰州Roberto Ovilla-Martinez（55）5246-5000 EXT 4830 ovillarob@gmail.com | |
| 联系人：马里兰州Pamela E Baez Islas（55）5246-5000 Ext 4830 Drabaez.hematologia@gmail.com | |
赞助商和合作者
grupo cooperativo dehemopatíasmalignas
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月3日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月2日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 回应率[时间范围：6个月] 按国际标准按全球响应率 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 5-氮杂丁丁在治疗骨髓增生综合征和急性髓样白血病中的药物经济学 | ||||
| 官方头衔 | 5-氮杂丁丁在治疗骨髓增生综合征和急性髓样白血病中的药物经济学 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员希望比较骨髓增生综合征（MDS）和急性骨髓性白血病（AML）的全球缓解率，在两种不同剂量的5-氮杂丁氨酸治疗六个月后。在28天周期中，每28天28天，每28天，75 mg/m2，为75 mg/m2，第一组为50 mg/m2。 | ||||
| 详细说明 | 5-齐丁丁是针对MDS患者的标准治疗方法，它在不适合强化治疗的患者中广泛用于AML。 28天周期的75días为75 mg/m2的标准剂量为75 mg/m2。然而，有一些对药代动力学的研究表明，在25、50、75或100 mg/m2之间没有浓度曲线的25、50、75或100 mg/m2之间的浆液分布没有差异。 azacitidine的实际表现为每瓶100毫克，打开后24小时的公用设施较少。寻找对5-齐丁丁使用的优化，在28天的周期中，我们将剂量更改为50 mg/m2，共10天，总剂量总施用了传统方案的95％，并节省了5瓶药物。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 |
| ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 药物：5-氮杂丁丁 28天的周期 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 墨西哥 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04296214 | ||||
| 其他研究ID编号 | HAL 318/2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | grupo cooperativo dehemopatíasmalignas | ||||
| 研究赞助商 | grupo cooperativo dehemopatíasmalignas | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | grupo cooperativo dehemopatíasmalignas | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
研究人员希望比较骨髓增生综合征（MDS）和急性骨髓性白血病（AML）的全球缓解率，在两种不同剂量的5-氮杂丁氨酸治疗六个月后。在28天周期中，每28天28天，每28天，75 mg/m2，为75 mg/m2，第一组为50 mg/m2。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 骨髓增生综合征白血病' target='_blank'>急性髓性白血病 | 药物：5-氮杂丁丁 |
详细说明：
5-齐丁丁是针对MDS患者的标准治疗方法，它在不适合强化治疗的患者中广泛用于AML。 28天周期的75días为75 mg/m2的标准剂量为75 mg/m2。然而，有一些对药代动力学的研究表明，在25、50、75或100 mg/m2之间没有浓度曲线的25、50、75或100 mg/m2之间的浆液分布没有差异。 azacitidine的实际表现为每瓶100毫克，打开后24小时的公用设施较少。寻找对5-齐丁丁使用的优化，在28天的周期中，我们将剂量更改为50 mg/m2，共10天，总剂量总施用了传统方案的95％，并节省了5瓶药物。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 5-氮杂丁丁在治疗骨髓增生综合征和急性髓样白血病中的药物经济学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月15日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| A azacitidine 50 mg/m2每28天10天 | 药物：5-氮杂丁丁 28天的周期 |
| b Azacitidine 75 mg/m2每28天7天 | 药物：5-氮杂丁丁 28天的周期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 回应率[时间范围：6个月]按国际标准按全球响应率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
- 确认需要以：i）为特征的5-aza治疗的MDS诊断为：i）RAEB-1被定义为骨髓中5％-9％的骨髓细胞； ii）RAEB-2被定义为骨髓中的骨髓细胞的10％-19％，外周血中存在5％-19％的爆炸； iii）IPSS-R很高，高或中间
- 确认AML的骨髓或外周血≥20％的爆炸率≥20％，并且考虑到医生时接受强烈的化学疗法的候选者。
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 确认需要以：i）为特征的5-aza治疗的MDS诊断为：i）RAEB-1被定义为骨髓中5％-9％的骨髓细胞； ii）RAEB-2被定义为骨髓中的骨髓细胞的10％-19％，外周血中存在5％-19％的爆炸； iii）IPSS-R很高，高或中间
- 确认AML的骨髓或外周血≥20％的爆炸率≥20％，并且考虑到医生时接受强烈的化学疗法的候选者。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的0，1 O 2的性能状态。
- 签署知情同意的可用性
排除标准：
- 先前对MDS或AML进行化学疗法或其他抗塑料（包括降压剂）的治疗方法。
- 急性临床细胞性白血病
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月3日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月2日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 回应率[时间范围：6个月] 按国际标准按全球响应率 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 5-氮杂丁丁在治疗骨髓增生综合征和急性髓样白血病中的药物经济学 | ||||
| 官方头衔 | 5-氮杂丁丁在治疗骨髓增生综合征和急性髓样白血病中的药物经济学 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员希望比较骨髓增生综合征（MDS）和急性骨髓性白血病（AML）的全球缓解率，在两种不同剂量的5-氮杂丁氨酸治疗六个月后。在28天周期中，每28天28天，每28天，75 mg/m2，为75 mg/m2，第一组为50 mg/m2。 | ||||
| 详细说明 | 5-齐丁丁是针对MDS患者的标准治疗方法，它在不适合强化治疗的患者中广泛用于AML。 28天周期的75días为75 mg/m2的标准剂量为75 mg/m2。然而，有一些对药代动力学的研究表明，在25、50、75或100 mg/m2之间没有浓度曲线的25、50、75或100 mg/m2之间的浆液分布没有差异。 azacitidine的实际表现为每瓶100毫克，打开后24小时的公用设施较少。寻找对5-齐丁丁使用的优化，在28天的周期中，我们将剂量更改为50 mg/m2，共10天，总剂量总施用了传统方案的95％，并节省了5瓶药物。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 |
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| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 药物：5-氮杂丁丁 28天的周期 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 墨西哥 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04296214 | ||||
| 其他研究ID编号 | HAL 318/2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | grupo cooperativo dehemopatíasmalignas | ||||
| 研究赞助商 | grupo cooperativo dehemopatíasmalignas | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | grupo cooperativo dehemopatíasmalignas | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
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