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出境医 / 临床实验 / 5-氮杂丁丁在治疗骨髓增生综合征和急性髓样白血病中的药物经济学

5-氮杂丁丁在治疗骨髓增生综合征和急性髓样白血病中的药物经济学

研究描述
简要摘要：
研究人员希望比较骨髓增生综合征（MDS）和急性骨髓性白血病（AML）的全球缓解率，在两种不同剂量的5-氮杂丁氨酸治疗六个月后。在28天周期中，每28天28天，每28天，75 mg/m2，为75 mg/m2，第一组为50 mg/m2。

病情或疾病 干预/治疗
骨髓增生综合征白血病' target='_blank'>急性髓性白血病药物：5-氮杂丁丁

详细说明：
5-齐丁丁是针对MDS患者的标准治疗方法，它在不适合强化治疗的患者中广泛用于AML。 28天周期的75días为75 mg/m2的标准剂量为75 mg/m2。然而，有一些对药代动力学的研究表明，在25、50、75或100 mg/m2之间没有浓度曲线的25、50、75或100 mg/m2之间的浆液分布没有差异。 azacitidine的实际表现为每瓶100毫克，打开后24小时的公用设施较少。寻找对5-齐丁丁使用的优化，在28天的周期中，我们将剂量更改为50 mg/m2，共10天，总剂量总施用了传统方案的95％，并节省了5瓶药物。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 100名参与者
观察模型：病例对照
时间观点：横截面
官方标题： 5-氮杂丁丁在治疗骨髓增生综合征和急性髓样白血病中的药物经济学
实际学习开始日期 ： 2020年1月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月15日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
A
azacitidine 50 mg/m2每28天10天
药物：5-氮杂丁丁
28天的周期

b
Azacitidine 75 mg/m2每28天7天
药物：5-氮杂丁丁
28天的周期

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 回应率[时间范围：6个月]
    按国际标准按全球响应率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
  1. 确认需要以：i）为特征的5-aza治疗的MDS诊断为：i）RAEB-1被定义为骨髓中5％-9％的骨髓细胞； ii）RAEB-2被定义为骨髓中的骨髓细胞的10％-19％，外周血中存在5％-19％的爆炸； iii）IPSS-R很高，高或中间
  2. 确认AML的骨髓或外周血≥20％的爆炸率≥20％，并且考虑到医生时接受强烈的化学疗法的候选者。
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 确认需要以：i）为特征的5-aza治疗的MDS诊断为：i）RAEB-1被定义为骨髓中5％-9％的骨髓细胞； ii）RAEB-2被定义为骨髓中的骨髓细胞的10％-19％，外周血中存在5％-19％的爆炸； iii）IPSS-R很高，高或中间
  • 确认AML的骨髓或外周血≥20％的爆炸率≥20％，并且考虑到医生时接受强烈的化学疗法的候选者。
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）的0，1 O 2的性能状态。
  • 签署知情同意的可用性

排除标准：

  • 先前对MDS或AML进行化学疗法或其他抗塑料（包括降压剂）的治疗方法。
  • 急性临床细胞性白血病
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
墨西哥
grupo cooperativo dehemopatíasmalignas招募
Huixquilucan，墨西哥Estado deMéxico，52763
联系人：马里兰州Roberto Ovilla-Martinez（55）5246-5000 EXT 4830 ovillarob@gmail.com
联系人：马里兰州Pamela E Baez Islas（55）5246-5000 Ext 4830 Drabaez.hematologia@gmail.com
赞助商和合作者
grupo cooperativo dehemopatíasmalignas
追踪信息
首先提交日期2020年3月3日
第一个发布日期2020年3月5日
上次更新发布日期2020年4月2日
实际学习开始日期2020年1月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年3月3日）		回应率[时间范围：6个月]
按国际标准按全球响应率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题5-氮杂丁丁在治疗骨髓增生综合征和急性髓样白血病中的药物经济学
官方头衔5-氮杂丁丁在治疗骨髓增生综合征和急性髓样白血病中的药物经济学
简要摘要研究人员希望比较骨髓增生综合征（MDS）和急性骨髓性白血病（AML）的全球缓解率，在两种不同剂量的5-氮杂丁氨酸治疗六个月后。在28天周期中，每28天28天，每28天，75 mg/m2，为75 mg/m2，第一组为50 mg/m2。
详细说明5-齐丁丁是针对MDS患者的标准治疗方法，它在不适合强化治疗的患者中广泛用于AML。 28天周期的75días为75 mg/m2的标准剂量为75 mg/m2。然而，有一些对药代动力学的研究表明，在25、50、75或100 mg/m2之间没有浓度曲线的25、50、75或100 mg/m2之间的浆液分布没有差异。 azacitidine的实际表现为每瓶100毫克，打开后24小时的公用设施较少。寻找对5-齐丁丁使用的优化，在28天的周期中，我们将剂量更改为50 mg/m2，共10天，总剂量总施用了传统方案的95％，并节省了5瓶药物。
研究类型观察
学习规划观察模型：病例对照
时间视角：横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群
  1. 确认需要以：i）为特征的5-aza治疗的MDS诊断为：i）RAEB-1被定义为骨髓中5％-9％的骨髓细胞； ii）RAEB-2被定义为骨髓中的骨髓细胞的10％-19％，外周血中存在5％-19％的爆炸； iii）IPSS-R很高，高或中间
  2. 确认AML的骨髓或外周血≥20％的爆炸率≥20％，并且考虑到医生时接受强烈的化学疗法的候选者。
健康）状况
干涉药物：5-氮杂丁丁
28天的周期
研究组/队列
  • A
    azacitidine 50 mg/m2每28天10天
    干预：药物：5-氮杂丁丁
  • b
    Azacitidine 75 mg/m2每28天7天
    干预：药物：5-氮杂丁丁
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年3月3日）		 100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年3月15日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 确认需要以：i）为特征的5-aza治疗的MDS诊断为：i）RAEB-1被定义为骨髓中5％-9％的骨髓细胞； ii）RAEB-2被定义为骨髓中的骨髓细胞的10％-19％，外周血中存在5％-19％的爆炸； iii）IPSS-R很高，高或中间
  • 确认AML的骨髓或外周血≥20％的爆炸率≥20％，并且考虑到医生时接受强烈的化学疗法的候选者。
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）的0，1 O 2的性能状态。
  • 签署知情同意的可用性

排除标准：

  • 先前对MDS或AML进行化学疗法或其他抗塑料（包括降压剂）的治疗方法。
  • 急性临床细胞性白血病
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
列出的位置国家墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04296214
其他研究ID编号HAL 318/2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方grupo cooperativo dehemopatíasmalignas
研究赞助商grupo cooperativo dehemopatíasmalignas
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户grupo cooperativo dehemopatíasmalignas
验证日期2020年3月
研究描述
简要摘要：
研究人员希望比较骨髓增生综合征（MDS）和急性骨髓性白血病（AML）的全球缓解率，在两种不同剂量的5-氮杂丁氨酸治疗六个月后。在28天周期中，每28天28天，每28天，75 mg/m2，为75 mg/m2，第一组为50 mg/m2。

病情或疾病 干预/治疗
骨髓增生综合征白血病' target='_blank'>急性髓性白血病药物：5-氮杂丁丁

详细说明：
5-齐丁丁是针对MDS患者的标准治疗方法，它在不适合强化治疗的患者中广泛用于AML。 28天周期的75días为75 mg/m2的标准剂量为75 mg/m2。然而，有一些对药代动力学的研究表明，在25、50、75或100 mg/m2之间没有浓度曲线的25、50、75或100 mg/m2之间的浆液分布没有差异。 azacitidine的实际表现为每瓶100毫克，打开后24小时的公用设施较少。寻找对5-齐丁丁使用的优化，在28天的周期中，我们将剂量更改为50 mg/m2，共10天，总剂量总施用了传统方案的95％，并节省了5瓶药物。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 100名参与者
观察模型：病例对照
时间观点：横截面
官方标题： 5-氮杂丁丁在治疗骨髓增生综合征和急性髓样白血病中的药物经济学
实际学习开始日期 ： 2020年1月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月15日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
A
azacitidine 50 mg/m2每28天10天
药物：5-氮杂丁丁
28天的周期

b
Azacitidine 75 mg/m2每28天7天
药物：5-氮杂丁丁
28天的周期

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 回应率[时间范围：6个月]
    按国际标准按全球响应率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
  1. 确认需要以：i）为特征的5-aza治疗的MDS诊断为：i）RAEB-1被定义为骨髓中5％-9％的骨髓细胞； ii）RAEB-2被定义为骨髓中的骨髓细胞的10％-19％，外周血中存在5％-19％的爆炸； iii）IPSS-R很高，高或中间
  2. 确认AML的骨髓或外周血≥20％的爆炸率≥20％，并且考虑到医生时接受强烈的化学疗法的候选者。
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 确认需要以：i）为特征的5-aza治疗的MDS诊断为：i）RAEB-1被定义为骨髓中5％-9％的骨髓细胞； ii）RAEB-2被定义为骨髓中的骨髓细胞的10％-19％，外周血中存在5％-19％的爆炸； iii）IPSS-R很高，高或中间
  • 确认AML的骨髓或外周血≥20％的爆炸率≥20％，并且考虑到医生时接受强烈的化学疗法的候选者。
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）的0，1 O 2的性能状态。
  • 签署知情同意的可用性

排除标准：

  • 先前对MDS或AML进行化学疗法或其他抗塑料（包括降压剂）的治疗方法。
  • 急性临床细胞性白血病
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
墨西哥
grupo cooperativo dehemopatíasmalignas招募
Huixquilucan，墨西哥Estado deMéxico，52763
联系人：马里兰州Roberto Ovilla-Martinez（55）5246-5000 EXT 4830 ovillarob@gmail.com
联系人：马里兰州Pamela E Baez Islas（55）5246-5000 Ext 4830 Drabaez.hematologia@gmail.com
赞助商和合作者
grupo cooperativo dehemopatíasmalignas
追踪信息
首先提交日期2020年3月3日
第一个发布日期2020年3月5日
上次更新发布日期2020年4月2日
实际学习开始日期2020年1月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年3月3日）		回应率[时间范围：6个月]
按国际标准按全球响应率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题5-氮杂丁丁在治疗骨髓增生综合征和急性髓样白血病中的药物经济学
官方头衔5-氮杂丁丁在治疗骨髓增生综合征和急性髓样白血病中的药物经济学
简要摘要研究人员希望比较骨髓增生综合征（MDS）和急性骨髓性白血病（AML）的全球缓解率，在两种不同剂量的5-氮杂丁氨酸治疗六个月后。在28天周期中，每28天28天，每28天，75 mg/m2，为75 mg/m2，第一组为50 mg/m2。
详细说明5-齐丁丁是针对MDS患者的标准治疗方法，它在不适合强化治疗的患者中广泛用于AML。 28天周期的75días为75 mg/m2的标准剂量为75 mg/m2。然而，有一些对药代动力学的研究表明，在25、50、75或100 mg/m2之间没有浓度曲线的25、50、75或100 mg/m2之间的浆液分布没有差异。 azacitidine的实际表现为每瓶100毫克，打开后24小时的公用设施较少。寻找对5-齐丁丁使用的优化，在28天的周期中，我们将剂量更改为50 mg/m2，共10天，总剂量总施用了传统方案的95％，并节省了5瓶药物。
研究类型观察
学习规划观察模型：病例对照
时间视角：横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群
  1. 确认需要以：i）为特征的5-aza治疗的MDS诊断为：i）RAEB-1被定义为骨髓中5％-9％的骨髓细胞； ii）RAEB-2被定义为骨髓中的骨髓细胞的10％-19％，外周血中存在5％-19％的爆炸； iii）IPSS-R很高，高或中间
  2. 确认AML的骨髓或外周血≥20％的爆炸率≥20％，并且考虑到医生时接受强烈的化学疗法的候选者。
健康）状况
干涉药物：5-氮杂丁丁
28天的周期
研究组/队列
  • A
    azacitidine 50 mg/m2每28天10天
    干预：药物：5-氮杂丁丁
  • b
    Azacitidine 75 mg/m2每28天7天
    干预：药物：5-氮杂丁丁
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年3月3日）		 100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年3月15日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 确认需要以：i）为特征的5-aza治疗的MDS诊断为：i）RAEB-1被定义为骨髓中5％-9％的骨髓细胞； ii）RAEB-2被定义为骨髓中的骨髓细胞的10％-19％，外周血中存在5％-19％的爆炸； iii）IPSS-R很高，高或中间
  • 确认AML的骨髓或外周血≥20％的爆炸率≥20％，并且考虑到医生时接受强烈的化学疗法的候选者。
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）的0，1 O 2的性能状态。
  • 签署知情同意的可用性

排除标准：

  • 先前对MDS或AML进行化学疗法或其他抗塑料（包括降压剂）的治疗方法。
  • 急性临床细胞性白血病
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
列出的位置国家墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04296214
其他研究ID编号HAL 318/2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方grupo cooperativo dehemopatíasmalignas
研究赞助商grupo cooperativo dehemopatíasmalignas
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户grupo cooperativo dehemopatíasmalignas
验证日期2020年3月

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