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出境医 / 临床实验 / 勃起脊柱平面块与术后乳房切除术疼痛的前平面块
勃起脊柱平面块与术后乳房切除术疼痛的前平面块
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较塞拉图斯前平面阻滞和竖孔脊椎平面块在止痛术中的镇痛消耗，术后疼痛以及患者的满意度和恢复质量的效率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳房切除术疼痛，术后康复期，麻醉 | 步骤：Serratus前平面块步骤：竖井脊柱平面块 | 不适用 |
详细说明：
乳房切除术可能导致严重的术后疼痛。术后疼痛管理有几种镇痛方法。 Serratus前平面（SAP）块是一个室间块块，在塞拉图斯前肌的筋膜平面上进行。它在胸腔的前，后，后和外侧皮肤上提供有效的镇痛。关于其对乳房切除术疼痛的镇痛功效有多项研究。直立脊柱平面（ESP）块是另一个新型的计划块，在前，后胸腔和腹壁的多极性区域提供镇痛。有一些有关其在术后乳房切除术疼痛管理的有效性的研究。但是，根据我们的最佳知识，没有文献比较ESP块和SAP阻滞乳房切除术的患者的功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在接受乳房切除术的患者中比较竖井脊柱平面阻滞和塞拉图斯前平面阻滞 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：塞拉图斯前平面块 在术前期限内，将在超声引导下进行塞拉图斯前平面块。 Tramadol将通过患者受控的镇痛（PCA）装置以20 mg大球剂量使用10分钟来施用。锁定时间没有基础输注剂量。 | 过程：塞拉图斯前平面块 超声引导的塞拉图斯前平面块将使用％0.25 bupivacaine完成。 |
| 主动比较器：竖立脊柱平面块 梯形脊柱平面块将在术前的超声指导下进行。 Tramadol将以20 mg剂量的PCA装置以10分钟的速度施用。锁定时间没有基础输注剂量。 | 步骤：竖井脊柱平面块 超声引导的直立脊柱平面块将使用％0.25 bupivacaine完成。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 镇痛消耗[时间范围：从手术结束（术后0小时）到术后24小时]曲马多剂量将计算为毫克
次要结果度量 ：
- 术后疼痛强度[时间范围：手术后0,2,4,6,124小时]数字评级量表将记录为0到10。
- 恢复质量[时间范围：术后24小时]恢复质量（QOR-40）将记录问题。 QOR-40是一个问题，它衡量了健康的五个维度：患者的支持，舒适，情绪，身体独立性和以五点李克特量表为单位。 QOR-40分数从40（恢复质量极差）到200（恢复质量极佳）不等
- 围手术期副作用的患者人数[时间范围：从手术前30分钟到术后24小时]围手术期副作用的患者人数（Emesis，恶心，局部麻醉毒性，气胸，局部血肿）的数量将被记录
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：MehtapGürlerBalta，医学博士 | +903562129500 EXT 3494 | drmehtapgurler@hotmail.com | |
| 联系人：医学博士TuğbaKaraman | +903562129500 EXT 3498 | drtugbaguler@hotmail.com |
赞助商和合作者
Tokat Gaziosmanpasa大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 镇痛消耗[时间范围：从手术结束（术后0小时）到术后24小时] 曲马多剂量将计算为毫克 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 勃起脊柱平面块与术后乳房切除术疼痛的前平面块 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在接受乳房切除术的患者中比较竖井脊柱平面阻滞和塞拉图斯前平面阻滞 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较塞拉图斯前平面阻滞和竖孔脊椎平面块在止痛术中的镇痛消耗，术后疼痛以及患者的满意度和恢复质量的效率。 | ||||||||
| 详细说明 | 乳房切除术可能导致严重的术后疼痛。术后疼痛管理有几种镇痛方法。 Serratus前平面（SAP）块是一个室间块块，在塞拉图斯前肌的筋膜平面上进行。它在胸腔的前，后，后和外侧皮肤上提供有效的镇痛。关于其对乳房切除术疼痛的镇痛功效有多项研究。直立脊柱平面（ESP）块是另一个新型的计划块，在前，后胸腔和腹壁的多极性区域提供镇痛。有一些有关其在术后乳房切除术疼痛管理的有效性的研究。但是，根据我们的最佳知识，没有文献比较ESP块和SAP阻滞乳房切除术的患者的功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04296188 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19kaek253 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | MehtapGürlerBalta，Tokat Gaziosmanpasa大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Tokat Gaziosmanpasa大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Tokat Gaziosmanpasa大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较塞拉图斯前平面阻滞和竖孔脊椎平面块在止痛术中的镇痛消耗，术后疼痛以及患者的满意度和恢复质量的效率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳房切除术疼痛，术后康复期，麻醉 | 步骤：Serratus前平面块步骤：竖井脊柱平面块 | 不适用 |
详细说明：
乳房切除术可能导致严重的术后疼痛。术后疼痛管理有几种镇痛方法。 Serratus前平面（SAP）块是一个室间块块，在塞拉图斯前肌的筋膜平面上进行。它在胸腔的前，后，后和外侧皮肤上提供有效的镇痛。关于其对乳房切除术疼痛的镇痛功效有多项研究。直立脊柱平面（ESP）块是另一个新型的计划块，在前，后胸腔和腹壁的多极性区域提供镇痛。有一些有关其在术后乳房切除术疼痛管理的有效性的研究。但是，根据我们的最佳知识，没有文献比较ESP块和SAP阻滞乳房切除术的患者的功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在接受乳房切除术的患者中比较竖井脊柱平面阻滞和塞拉图斯前平面阻滞 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：塞拉图斯前平面块 在术前期限内，将在超声引导下进行塞拉图斯前平面块。 Tramadol将通过患者受控的镇痛（PCA）装置以20 mg大球剂量使用10分钟来施用。锁定时间没有基础输注剂量。 | 过程：塞拉图斯前平面块 超声引导的塞拉图斯前平面块将使用％0.25 bupivacaine完成。 |
| 主动比较器：竖立脊柱平面块 梯形脊柱平面块将在术前的超声指导下进行。 Tramadol将以20 mg剂量的PCA装置以10分钟的速度施用。锁定时间没有基础输注剂量。 | 步骤：竖井脊柱平面块 超声引导的直立脊柱平面块将使用％0.25 bupivacaine完成。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 镇痛消耗[时间范围：从手术结束（术后0小时）到术后24小时]曲马多剂量将计算为毫克
次要结果度量 ：
- 术后疼痛强度[时间范围：手术后0,2,4,6,124小时]数字评级量表将记录为0到10。
- 恢复质量[时间范围：术后24小时]恢复质量（QOR-40）将记录问题。 QOR-40是一个问题，它衡量了健康的五个维度：患者的支持，舒适，情绪，身体独立性和以五点李克特量表为单位。 QOR-40分数从40（恢复质量极差）到200（恢复质量极佳）不等
- 围手术期副作用的患者人数[时间范围：从手术前30分钟到术后24小时]围手术期副作用的患者人数（Emesis，恶心，局部麻醉毒性，气胸，局部血肿）的数量将被记录
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 镇痛消耗[时间范围：从手术结束（术后0小时）到术后24小时] 曲马多剂量将计算为毫克 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 勃起脊柱平面块与术后乳房切除术疼痛的前平面块 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在接受乳房切除术的患者中比较竖井脊柱平面阻滞和塞拉图斯前平面阻滞 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较塞拉图斯前平面阻滞和竖孔脊椎平面块在止痛术中的镇痛消耗，术后疼痛以及患者的满意度和恢复质量的效率。 | ||||||||
| 详细说明 | 乳房切除术可能导致严重的术后疼痛。术后疼痛管理有几种镇痛方法。 Serratus前平面（SAP）块是一个室间块块，在塞拉图斯前肌的筋膜平面上进行。它在胸腔的前，后，后和外侧皮肤上提供有效的镇痛。关于其对乳房切除术疼痛的镇痛功效有多项研究。直立脊柱平面（ESP）块是另一个新型的计划块，在前，后胸腔和腹壁的多极性区域提供镇痛。有一些有关其在术后乳房切除术疼痛管理的有效性的研究。但是，根据我们的最佳知识，没有文献比较ESP块和SAP阻滞乳房切除术的患者的功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04296188 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19kaek253 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | MehtapGürlerBalta，Tokat Gaziosmanpasa大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Tokat Gaziosmanpasa大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Tokat Gaziosmanpasa大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
