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出境医 / 临床实验 / 卡铂加强化学疗法的三重负乳腺癌（柠檬酸）（柠檬碱）
卡铂加强化学疗法的三重负乳腺癌（柠檬酸）（柠檬碱）
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，单一中心，随机，开放式的III期临床试验，比较了蒽环蛋白的疗效和安全性，随后是每周的紫杉醇与剂量 - 剂量 - 密集的蒽环素蛋白，然后每周的紫杉醇与剂量密集的蒽环素与每周的豆蔻素结合使用，然后是紫杉醇。高风险，三阴性早期乳腺癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三阴性乳腺癌 | 药物：表蛋白脂蛋白药物：CTX药物：紫杉醇药物：ddepirubicin Drug：DDCTX药物：紫杉醇（带有Carbo）药物：碳蛋白酶 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 808名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 1：1随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，单一中心，随机，开放式的III期临床试验，比较了蒽环素的功效和安全性，随后每周紫杉醇与剂量密集的蒽环素蛋白，随后每周紫杉醇与剂量致敬的蒽环素，随后是每周的紫杉醇对高甲甲苯蛋白的高甲甲苯蛋白的结合。风险，三阴性早期乳腺癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：常规组 Epirubincin 90mg/m2 D1和CTX 600mg/m2 D1，每2或3周，然后是每3周的紫杉醇80mg/m2 D1，D8，D15。 | 药物：表蛋白脂蛋白 每2或3周90mg/m2，D1 药物：CTX 每2或3周600mg，D1 药物：紫杉醇 每3周一次80mg/m2，D1，D8，D15 |
| 实验：卡铂组 Epirubincin 90mg/m2 D1和CTX 600mg/m2 D1，每2周，然后是紫杉醇80mg/m2和carboplatin auc = 2 D1，D8，D15，D15，每4周。 | 药物：ddepirubicin 每2周90mg/m2，D1 药物：DDCTX 每2周600mg，D1 药物：紫杉醇（带有碳水化合物） 每4周80mg/m2，D1，D8，D15，每4周 药物：卡铂 AUC = 2，D1，D8，D15，每4周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无疾病生存[时间范围：3年]
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：3年]
- 远处疾病的生存[时间范围：3年]
- 无复发生存[时间范围：3年]
- 无疾病生存[时间范围：5年]
- 总体生存[时间范围：5年]
- 无复发生存[时间范围：5年]
- 远处疾病的生存[时间范围：5年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 具有东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0或1；
- 早期乳腺癌手术后有组织学记录的TNBC（缺乏HER2，ER和PR表达）
- 具有足够的器官功能符合以下标准：（1）足够的骨髓功能：血红蛋白≥90g/l（在14天内无输血）；绝对中性粒细胞计数≥1.5x 109 /l;血小板计数≥75 * 109 /L; （2）足够的肝脏和肾功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×正常（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN的上限，总胆红素（TBIL）（TBIL）≤1.5×ULN ULN＃，内源性肌酐清除率> 50 ml/min（Cockcroft-Gault Formula）。
- 18-70岁的妇女；
- 淋巴结阳性或淋巴结阴性，但Ki67不少于50％
- 具有理解协议并愿意参与并得到跟进的认知能力
- 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性交往）或使用针对每个特定治疗部门的避孕措施
排除标准：
- 已经接受了新辅助治疗（包括化学疗法，靶向治疗，放疗或内分泌治疗；
- 患有双侧乳腺癌；
- 除了足够治疗的基底细胞癌和宫颈癌的原位治疗外，还具有额外的恶性肿瘤病史。
- 患有转移性乳腺癌
- 怀孕了，是母乳喂养的妇女还是无法练习有效避孕药的育龄妇女；
- 同时参加其他临床试验的患者；
- 具有严重器官功能障碍（心肺肝和肾脏）功能不全，左心室射血分数（LVEF）<50％（心脏超声）；在随机分组前6个月内（例如不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭，不受控制的高血压，血压> 150/90mmGH，心肌梗死或脑血血管）的严重严重的心脏脑血管疾病（例如不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭，不受控制的高血压）；血糖控制不良的糖尿病患者；严重高血压患者；
- 对紫杉烷有过敏
- 患有严重或不受控制的感染；
- 有精神药物滥用的历史，无法放弃毒品习惯或具有精神障碍史的毒品习惯；
- 研究人员认为患者不适合研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhimin Shao，教授 | 08664175590 EXT 88807 | zhimingshao@yahoo.com | |
| 联系人：教授王王 | 08664175590 EXT 88603 | ehonghuawang95@hotmail.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | 招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：Zhimin Shao，MD 08664175590 EXT 88807 Zhimingshao@yahoo.com | |
| 联系人：Yin Liu，MD 08664175590 EXT 88603 liuyinfudan@163.com | |
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
| 首席研究员： | Zhimin Shao，教授 | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无疾病生存[时间范围：3年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 卡铂增强了三重乳腺癌（柠檬碱）的化学疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，单一中心，随机，开放式的III期临床试验，比较了蒽环素的功效和安全性，随后每周紫杉醇与剂量密集的蒽环素蛋白，随后每周紫杉醇与剂量致敬的蒽环素，随后是每周的紫杉醇对高甲甲苯蛋白的高甲甲苯蛋白的结合。风险，三阴性早期乳腺癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，单一中心，随机，开放式的III期临床试验，比较了蒽环蛋白的疗效和安全性，随后是每周的紫杉醇与剂量 - 剂量 - 密集的蒽环素蛋白，然后每周的紫杉醇与剂量密集的蒽环素与每周的豆蔻素结合使用，然后是紫杉醇。高风险，三阴性早期乳腺癌。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，单一中心，随机，开放式的III期临床试验，比较了蒽环蛋白的疗效和安全性，随后是每周的紫杉醇与剂量 - 剂量 - 密集的蒽环素蛋白，然后每周的紫杉醇与剂量密集的蒽环素与每周的豆蔻素结合使用，然后是紫杉醇。高风险，三阴性早期乳腺癌。高风险定义为阳性淋巴结或阴性淋巴结，但KI-67不少于50％。我们旨在探讨添加卡铂是否可以改善早期高危三阴性乳腺癌的无疾病生存。同时，必须以剂量致密的方式给出实验组的蒽环类药物，而对照组中的蒽环类动物是否剂量加密。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 1：1随机对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 三阴性乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 808 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04296175 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1807187-2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Fudan大学的Zhimin Shao | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，单一中心，随机，开放式的III期临床试验，比较了蒽环蛋白的疗效和安全性，随后是每周的紫杉醇与剂量 - 剂量 - 密集的蒽环素蛋白，然后每周的紫杉醇与剂量密集的蒽环素与每周的豆蔻素结合使用，然后是紫杉醇。高风险，三阴性早期乳腺癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三阴性乳腺癌 | 药物：表蛋白脂蛋白药物：CTX药物：紫杉醇药物：ddepirubicin Drug：DDCTX药物：紫杉醇（带有Carbo）药物：碳蛋白酶 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 808名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 1：1随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，单一中心，随机，开放式的III期临床试验，比较了蒽环素的功效和安全性，随后每周紫杉醇与剂量密集的蒽环素蛋白，随后每周紫杉醇与剂量致敬的蒽环素，随后是每周的紫杉醇对高甲甲苯蛋白的高甲甲苯蛋白的结合。风险，三阴性早期乳腺癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：常规组 Epirubincin 90mg/m2 D1和CTX 600mg/m2 D1，每2或3周，然后是每3周的紫杉醇80mg/m2 D1，D8，D15。 | 药物：表蛋白脂蛋白 每2或3周90mg/m2，D1 药物：CTX 每2或3周600mg，D1 药物：紫杉醇 每3周一次80mg/m2，D1，D8，D15 |
| 实验：卡铂组 Epirubincin 90mg/m2 D1和CTX 600mg/m2 D1，每2周，然后是紫杉醇80mg/m2和carboplatin auc = 2 D1，D8，D15，D15，每4周。 | 药物：ddepirubicin 每2周90mg/m2，D1 药物：DDCTX 每2周600mg，D1 药物：紫杉醇（带有碳水化合物） 每4周80mg/m2，D1，D8，D15，每4周 药物：卡铂 AUC = 2，D1，D8，D15，每4周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无疾病生存[时间范围：3年]
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：3年]
- 远处疾病的生存[时间范围：3年]
- 无复发生存[时间范围：3年]
- 无疾病生存[时间范围：5年]
- 总体生存[时间范围：5年]
- 无复发生存[时间范围：5年]
- 远处疾病的生存[时间范围：5年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 具有东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0或1；
- 早期乳腺癌手术后有组织学记录的TNBC（缺乏HER2，ER和PR表达）
- 具有足够的器官功能符合以下标准：（1）足够的骨髓功能：血红蛋白≥90g/l（在14天内无输血）；绝对中性粒细胞计数≥1.5x 109 /l;血小板计数≥75 * 109 /L; （2）足够的肝脏和肾功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×正常（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN的上限，总胆红素（TBIL）（TBIL）≤1.5×ULN ULN＃，内源性肌酐清除率> 50 ml/min（Cockcroft-Gault Formula）。
- 18-70岁的妇女；
- 淋巴结阳性或淋巴结阴性，但Ki67不少于50％
- 具有理解协议并愿意参与并得到跟进的认知能力
- 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性交往）或使用针对每个特定治疗部门的避孕措施
排除标准：
- 已经接受了新辅助治疗（包括化学疗法，靶向治疗，放疗或内分泌治疗；
- 患有双侧乳腺癌；
- 除了足够治疗的基底细胞癌和宫颈癌的原位治疗外，还具有额外的恶性肿瘤病史。
- 患有转移性乳腺癌
- 怀孕了，是母乳喂养的妇女还是无法练习有效避孕药的育龄妇女；
- 同时参加其他临床试验的患者；
- 具有严重器官功能障碍（心肺肝和肾脏）功能不全，左心室射血分数（LVEF）<50％（心脏超声）；在随机分组前6个月内（例如不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭，不受控制的高血压，血压> 150/90mmGH，心肌梗死或脑血血管）的严重严重的心脏脑血管疾病（例如不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭，不受控制的高血压）；血糖控制不良的糖尿病患者；严重高血压患者；
- 对紫杉烷有过敏
- 患有严重或不受控制的感染；
- 有精神药物滥用的历史，无法放弃毒品习惯或具有精神障碍史的毒品习惯；
- 研究人员认为患者不适合研究。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无疾病生存[时间范围：3年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 卡铂增强了三重乳腺癌（柠檬碱）的化学疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，单一中心，随机，开放式的III期临床试验，比较了蒽环素的功效和安全性，随后每周紫杉醇与剂量密集的蒽环素蛋白，随后每周紫杉醇与剂量致敬的蒽环素，随后是每周的紫杉醇对高甲甲苯蛋白的高甲甲苯蛋白的结合。风险，三阴性早期乳腺癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，单一中心，随机，开放式的III期临床试验，比较了蒽环蛋白的疗效和安全性，随后是每周的紫杉醇与剂量 - 剂量 - 密集的蒽环素蛋白，然后每周的紫杉醇与剂量密集的蒽环素与每周的豆蔻素结合使用，然后是紫杉醇。高风险，三阴性早期乳腺癌。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，单一中心，随机，开放式的III期临床试验，比较了蒽环蛋白的疗效和安全性，随后是每周的紫杉醇与剂量 - 剂量 - 密集的蒽环素蛋白，然后每周的紫杉醇与剂量密集的蒽环素与每周的豆蔻素结合使用，然后是紫杉醇。高风险，三阴性早期乳腺癌。高风险定义为阳性淋巴结或阴性淋巴结，但KI-67不少于50％。我们旨在探讨添加卡铂是否可以改善早期高危三阴性乳腺癌的无疾病生存。同时，必须以剂量致密的方式给出实验组的蒽环类药物，而对照组中的蒽环类动物是否剂量加密。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 1：1随机对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 三阴性乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 808 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04296175 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1807187-2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Fudan大学的Zhimin Shao | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
