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出境医 / 临床实验 / 口服Vinorelbine或Chapecitabine结合曲妥珠单抗作为淋巴结阴性患者的辅助治疗
口服Vinorelbine或Chapecitabine结合曲妥珠单抗作为淋巴结阴性患者的辅助治疗
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性开放式II期临床试验（兰花研究），评估了口服乙烯宾宾或硬甲滨与曲妥珠单抗的有效性和安全性，作为淋巴结阴性患者，HER-2阳性和小肿瘤乳腺癌的淋巴结患者的辅助治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 药物：Vinorelbine Drug：Capecitabine Drug：Trastuzumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 178名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项II期研究，旨在评估口服乙烯宾滨或卡皮替滨与曲妥珠单抗的有效性和安全性，作为淋巴结阴性，HER-2阳性和小肿瘤乳腺癌（Orchid）的淋巴结阴性患者的辅助治疗（Orchid） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 6口服葡萄链球菌或卡捷他滨与曲妥珠单抗结合（每个周期21天）的周期，然后是顺序的单曲曲曲他珠单抗至1年 | 药物：Vinorelbine Vinorelbine化学疗法（口服） 药物：卡皮滨 卡替滨化学疗法（口服） 药物：曲妥珠单抗 曲妥珠单抗目标治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无疾病生存[时间范围：5年]
次要结果度量 ：
- 远处疾病的生存[时间范围：5年]
- 总体生存[时间范围：5年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-70岁的妇女；
- 早期乳腺癌手术后通过组织病理学证实的T≤1cm和阴性淋巴结
- 早期乳腺癌手术后的组织病理学证实了HER2阳性。HER2阳性乳腺癌定义为原位杂交测试或免疫组织化学（IHC）状态为3+。如果IHC为2+，则原位杂交（荧光原位杂交（FISH），发色原位原位杂交（CISH）或局部实验室测试需要现场杂交（SISH）测试）。
- 具有东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0或1；
- 具有足够的器官功能符合以下标准：（1）足够的骨髓功能：血红蛋白≥90g/l（在14天内无输血）；绝对中性粒细胞计数≥1.5x 109 /l;血小板计数≥100 * 109 /L; （2）足够的肝脏和肾功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×正常（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN的上限，总胆红素（TBIL）（TBIL）≤1.5×ULN Uln，内源性肌酐清除率> 50 mL/min（Cockcroft-Gault Formula）。
- 参与者自愿加入该研究，在进行任何相关活动之前已签署了知情同意书，具有良好的合规性并同意跟进。
排除标准：
- 已经接受了新辅助治疗（包括化学疗法，靶向疗法，放疗或内分泌治疗）；
- 患有双侧乳腺癌；
- 除了足够治疗的基底细胞癌和宫颈癌的原位治疗外，还具有额外的恶性肿瘤病史。
- 患有转移（第4阶段）乳腺癌；
- 怀孕了，是母乳喂养的妇女还是无法练习有效避孕药的育龄妇女；
- 同时参加其他临床试验的患者；
- 具有严重器官功能障碍（心肺肝和肾脏）功能不全，左心室射血分数（LVEF）<50％（心脏超声）；在随机分组前6个月内（例如不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭，不受控制的高血压，血压> 150/90mmGH，心肌梗死或脑血血管）的严重严重的心脏脑血管疾病（例如不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭，不受控制的高血压）；血糖控制不良的糖尿病患者；严重高血压患者；
- 患有严重或不受控制的感染；
- 有精神药物滥用的历史，无法放弃毒品习惯或具有精神障碍史的毒品习惯；
- 研究人员认为患者不适合研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhi-ming Shao | 86-021-64175590 EXT 8808 | zhiimingshao@yahoo.com |
位置
| 中国 | |
| Zhi-ming Shao | 招募 |
| 上海，中国，200032年 | |
| 联系人：Zhi-ming shao zhimingshao@yahoo.com | |
赞助商和合作者
福丹大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无疾病生存[时间范围：5年] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 口服乙烯宾滨或卡捷他滨结合曲妥珠单抗作为淋巴结阴性患者的辅助治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项II期研究，旨在评估口服乙烯宾滨或卡皮替滨与曲妥珠单抗的有效性和安全性，作为淋巴结阴性，HER-2阳性和小肿瘤乳腺癌（Orchid）的淋巴结阴性患者的辅助治疗（Orchid） | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性开放式II期临床试验（兰花研究），评估了口服乙烯宾宾或硬甲滨与曲妥珠单抗的有效性和安全性，作为淋巴结阴性患者，HER-2阳性和小肿瘤乳腺癌的淋巴结患者的辅助治疗 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 6口服葡萄链球菌或卡捷他滨与曲妥珠单抗结合（每个周期21天）的周期，然后是顺序的单曲曲曲他珠单抗至1年 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 178 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04296162 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1503144-7 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Fudan大学的Zhimin Shao | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 178名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项II期研究，旨在评估口服乙烯宾滨或卡皮替滨与曲妥珠单抗的有效性和安全性，作为淋巴结阴性，HER-2阳性和小肿瘤乳腺癌（Orchid）的淋巴结阴性患者的辅助治疗（Orchid） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 6口服葡萄链球菌或卡捷他滨与曲妥珠单抗结合（每个周期21天）的周期，然后是顺序的单曲曲曲他珠单抗至1年 | 药物：Vinorelbine Vinorelbine化学疗法（口服） 药物：卡皮滨 卡替滨化学疗法（口服） 药物：曲妥珠单抗 曲妥珠单抗目标治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无疾病生存[时间范围：5年]
次要结果度量 ：
- 远处疾病的生存[时间范围：5年]
- 总体生存[时间范围：5年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-70岁的妇女；
- 早期乳腺癌手术后通过组织病理学证实的T≤1cm和阴性淋巴结
- 早期乳腺癌手术后的组织病理学证实了HER2阳性。HER2阳性乳腺癌定义为原位杂交测试或免疫组织化学（IHC）状态为3+。如果IHC为2+，则原位杂交（荧光原位杂交（FISH），发色原位原位杂交（CISH）或局部实验室测试需要现场杂交（SISH）测试）。
- 具有东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0或1；
- 具有足够的器官功能符合以下标准：（1）足够的骨髓功能：血红蛋白≥90g/l（在14天内无输血）；绝对中性粒细胞计数≥1.5x 109 /l;血小板计数≥100 * 109 /L; （2）足够的肝脏和肾功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×正常（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN的上限，总胆红素（TBIL）（TBIL）≤1.5×ULN Uln，内源性肌酐清除率> 50 mL/min（Cockcroft-Gault Formula）。
- 参与者自愿加入该研究，在进行任何相关活动之前已签署了知情同意书，具有良好的合规性并同意跟进。
排除标准：
- 已经接受了新辅助治疗（包括化学疗法，靶向疗法，放疗或内分泌治疗）；
- 患有双侧乳腺癌；
- 除了足够治疗的基底细胞癌和宫颈癌的原位治疗外，还具有额外的恶性肿瘤病史。
- 患有转移（第4阶段）乳腺癌；
- 怀孕了，是母乳喂养的妇女还是无法练习有效避孕药的育龄妇女；
- 同时参加其他临床试验的患者；
- 具有严重器官功能障碍（心肺肝和肾脏）功能不全，左心室射血分数（LVEF）<50％（心脏超声）；在随机分组前6个月内（例如不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭，不受控制的高血压，血压> 150/90mmGH，心肌梗死或脑血血管）的严重严重的心脏脑血管疾病（例如不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭，不受控制的高血压）；血糖控制不良的糖尿病患者；严重高血压患者；
- 患有严重或不受控制的感染；
- 有精神药物滥用的历史，无法放弃毒品习惯或具有精神障碍史的毒品习惯；
- 研究人员认为患者不适合研究。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无疾病生存[时间范围：5年] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 口服乙烯宾滨或卡捷他滨结合曲妥珠单抗作为淋巴结阴性患者的辅助治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项II期研究，旨在评估口服乙烯宾滨或卡皮替滨与曲妥珠单抗的有效性和安全性，作为淋巴结阴性，HER-2阳性和小肿瘤乳腺癌（Orchid）的淋巴结阴性患者的辅助治疗（Orchid） | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性开放式II期临床试验（兰花研究），评估了口服乙烯宾宾或硬甲滨与曲妥珠单抗的有效性和安全性，作为淋巴结阴性患者，HER-2阳性和小肿瘤乳腺癌的淋巴结患者的辅助治疗 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 6口服葡萄链球菌或卡捷他滨与曲妥珠单抗结合（每个周期21天）的周期，然后是顺序的单曲曲曲他珠单抗至1年 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 178 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04296162 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1503144-7 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Fudan大学的Zhimin Shao | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
