| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| IBD | 行为:生物反馈其他:音乐放松疗法 | 不适用 |
包括克罗恩病(CD)和溃疡性结肠炎(UC)在内的炎症性肠道疾病(IBD)影响了300万美国人。在大约25-30%的患者中,这些慢性疾病的发作发生在20岁之前。尽管新疗法的医疗进展,生物制剂的临床缓解率少于50%,大量患者将失去对随着时间的流逝,抗TNF治疗。此外,需要改变治疗的患者对其他生物学的反应率较低。需要研究影响疾病活动的其他疗法和机制,以识别可以进一步影响缓解率的免费疗法,而不会增加副作用,例如淋巴瘤。
环境因素(例如压力暴露)会加剧粘膜炎症。 IBD患者报告的生活质量较低,焦虑和抑郁症增加。心理干预可以改善疾病活动。这项研究将使用随机临床试验(RCT)设计测试,生物反馈干预是否会减轻疾病活动。如果有效的话,这项研究将为建立生物反馈的基本原理作为一种免费的护理疗法,以改善应激诱发的慢性炎症增加。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 80名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 生物反馈干预对小儿IBD的微生物组,代谢组和临床结果的影响(研究2)。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年3月12日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:控制 参与者将获得音乐放松疗法。他们将被要求每天收听指定的音乐12周。 | 其他:音乐放松疗法 我们将确定哪种音乐流派最放松,并要求他们使用Spotify应用程序每天5-15分钟听这种类型的音乐,持续12周。如果他们无法访问可以在Spotify上收听的设备,则将提供iPod。他们将被要求通过Redcap Daily完成2个问题的调查,询问他们当天是否听了指定的音乐以及多长时间。 其他名称:捷运 |
| 实验:生物反馈 参与者将获得生物反馈干预。他们将被要求每天使用提供的生物反馈设备以其指定的共振频率练习呼吸,持续12周。 | 行为:生物反馈 他们还将教授如何使用BioFeackback应用程序和内部平衡设备。此外,他们还将接受有关生物反馈原理及其好处的原则的教育,并教授如何通过使用自我调节呼吸技术来最大化HRV。它们将获得一个内部的平衡设备,这是一个连接到苹果设备的耳朵传感器,该设备连接到苹果设备,测量心率变异性(HRV),并使他们可以访问旨在帮助他们改善HRV的应用程序。他们将被要求在12周的干预期间,每天使用内部平衡设备每天使用内部平衡设备以5-15分钟进行呼吸。患者和研究协调员将可以访问他们的所有课程和结果。研究协调员将通过与其设备相关的心云来监视合规性,并鼓励在整个干预过程中依从性。 其他名称:内部平衡 |
| 有资格学习的年龄: | 8年至17岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:医学博士Ross Maltz | 614-722-3250 EXT 5167764287 | ross.maltz@nationwidechildrens.org | |
| 联系人:莫莉·赖特(Molly Wright) | 614-722-3453 | molly.wright@nationwidechildrens.org |
| 美国,俄亥俄州 | |
| 全国儿童医院GI诊所 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布,美国,43205 | |
| 首席研究员: | 罗斯·马尔茨(Ross Maltz),医学博士 | 全国儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 生物反馈干预对小儿IBD中微生物组,代谢组和临床结果的影响(研究2) | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 生物反馈干预对小儿IBD的微生物组,代谢组和临床结果的影响(研究2)。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性,随机,纵向,对照研究将招募患有炎症,非刻板性和非穿透性疾病类型的小儿CD患者,其基于儿科克罗恩病活动指数(PCDAI)的轻度/静止疾病。参与者将被随机分配,每天接受HRV Biofefback干预措施12周或音乐放松疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 包括克罗恩病(CD)和溃疡性结肠炎(UC)在内的炎症性肠道疾病(IBD)影响了300万美国人。在大约25-30%的患者中,这些慢性疾病的发作发生在20岁之前。尽管新疗法的医疗进展,生物制剂的临床缓解率少于50%,大量患者将失去对随着时间的流逝,抗TNF治疗。此外,需要改变治疗的患者对其他生物学的反应率较低。需要研究影响疾病活动的其他疗法和机制,以识别可以进一步影响缓解率的免费疗法,而不会增加副作用,例如淋巴瘤。 环境因素(例如压力暴露)会加剧粘膜炎症。 IBD患者报告的生活质量较低,焦虑和抑郁症增加。心理干预可以改善疾病活动。这项研究将使用随机临床试验(RCT)设计测试,生物反馈干预是否会减轻疾病活动。如果有效的话,这项研究将为建立生物反馈的基本原理作为一种免费的护理疗法,以改善应激诱发的慢性炎症增加。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | IBD | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 8年至17岁(孩子) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04296110 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-01100 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 罗斯·马尔茨(Ross Maltz),全国儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 全国儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 全国儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| IBD | 行为:生物反馈其他:音乐放松疗法 | 不适用 |
包括克罗恩病(CD)和溃疡性结肠炎(UC)在内的炎症性肠道疾病(IBD)影响了300万美国人。在大约25-30%的患者中,这些慢性疾病的发作发生在20岁之前。尽管新疗法的医疗进展,生物制剂的临床缓解率少于50%,大量患者将失去对随着时间的流逝,抗TNF治疗。此外,需要改变治疗的患者对其他生物学的反应率较低。需要研究影响疾病活动的其他疗法和机制,以识别可以进一步影响缓解率的免费疗法,而不会增加副作用,例如淋巴瘤。
环境因素(例如压力暴露)会加剧粘膜炎症。 IBD患者报告的生活质量较低,焦虑和抑郁症增加。心理干预可以改善疾病活动。这项研究将使用随机临床试验(RCT)设计测试,生物反馈干预是否会减轻疾病活动。如果有效的话,这项研究将为建立生物反馈的基本原理作为一种免费的护理疗法,以改善应激诱发的慢性炎症增加。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 80名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 生物反馈干预对小儿IBD的微生物组,代谢组和临床结果的影响(研究2)。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年3月12日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:控制 参与者将获得音乐放松疗法。他们将被要求每天收听指定的音乐12周。 | 其他:音乐放松疗法 我们将确定哪种音乐流派最放松,并要求他们使用Spotify应用程序每天5-15分钟听这种类型的音乐,持续12周。如果他们无法访问可以在Spotify上收听的设备,则将提供iPod。他们将被要求通过Redcap Daily完成2个问题的调查,询问他们当天是否听了指定的音乐以及多长时间。 其他名称:捷运 |
| 实验:生物反馈 参与者将获得生物反馈干预。他们将被要求每天使用提供的生物反馈设备以其指定的共振频率练习呼吸,持续12周。 | 行为:生物反馈 他们还将教授如何使用BioFeackback应用程序和内部平衡设备。此外,他们还将接受有关生物反馈原理及其好处的原则的教育,并教授如何通过使用自我调节呼吸技术来最大化HRV。它们将获得一个内部的平衡设备,这是一个连接到苹果设备的耳朵传感器,该设备连接到苹果设备,测量心率变异性(HRV),并使他们可以访问旨在帮助他们改善HRV的应用程序。他们将被要求在12周的干预期间,每天使用内部平衡设备每天使用内部平衡设备以5-15分钟进行呼吸。患者和研究协调员将可以访问他们的所有课程和结果。研究协调员将通过与其设备相关的心云来监视合规性,并鼓励在整个干预过程中依从性。 其他名称:内部平衡 |
| 有资格学习的年龄: | 8年至17岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 生物反馈干预对小儿IBD中微生物组,代谢组和临床结果的影响(研究2) | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 生物反馈干预对小儿IBD的微生物组,代谢组和临床结果的影响(研究2)。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性,随机,纵向,对照研究将招募患有炎症,非刻板性和非穿透性疾病类型的小儿CD患者,其基于儿科克罗恩病活动指数(PCDAI)的轻度/静止疾病。参与者将被随机分配,每天接受HRV Biofefback干预措施12周或音乐放松疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 包括克罗恩病(CD)和溃疡性结肠炎(UC)在内的炎症性肠道疾病(IBD)影响了300万美国人。在大约25-30%的患者中,这些慢性疾病的发作发生在20岁之前。尽管新疗法的医疗进展,生物制剂的临床缓解率少于50%,大量患者将失去对随着时间的流逝,抗TNF治疗。此外,需要改变治疗的患者对其他生物学的反应率较低。需要研究影响疾病活动的其他疗法和机制,以识别可以进一步影响缓解率的免费疗法,而不会增加副作用,例如淋巴瘤。 环境因素(例如压力暴露)会加剧粘膜炎症。 IBD患者报告的生活质量较低,焦虑和抑郁症增加。心理干预可以改善疾病活动。这项研究将使用随机临床试验(RCT)设计测试,生物反馈干预是否会减轻疾病活动。如果有效的话,这项研究将为建立生物反馈的基本原理作为一种免费的护理疗法,以改善应激诱发的慢性炎症增加。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | IBD | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 8年至17岁(孩子) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04296110 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-01100 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 罗斯·马尔茨(Ross Maltz),全国儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 全国儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 全国儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||