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出境医 / 临床实验 / 生物反馈干预对小儿IBD中微生物组,代谢组和临床结果的影响(研究2)

生物反馈干预对小儿IBD中微生物组,代谢组和临床结果的影响(研究2)

研究描述
简要摘要:
这项前瞻性,随机,纵向,对照研究将招募患有炎症,非刻板性和非穿透性疾病类型的小儿CD患者,其基于儿科克罗恩病活动指数(PCDAI)的轻度/静止疾病。参与者将被随机分配,每天接受HRV Biofefback干预措施12周或音乐放松疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
IBD行为:生物反馈其他:音乐放松疗法不适用

详细说明:

包括克罗恩病(CD)和溃疡性结肠炎(UC)在内的炎症性肠道疾病(IBD)影响了300万美国人。在大约25-30%的患者中,这些慢性疾病的发作发生在20岁之前。尽管新疗法的医疗进展,生物制剂的临床缓解率少于50%,大量患者将失去对随着时间的流逝,抗TNF治疗。此外,需要改变治疗的患者对其他生物学的反应率较低。需要研究影响疾病活动的其他疗法和机制,以识别可以进一步影响缓解率的免费疗法,而不会增加副作用,例如淋巴瘤

环境因素(例如压力暴露)会加剧粘膜炎症。 IBD患者报告的生活质量较低,焦虑和抑郁症增加。心理干预可以改善疾病活动。这项研究将使用随机临床试验(RCT)设计测试,生物反馈干预是否会减轻疾病活动。如果有效的话,这项研究将为建立生物反馈的基本原理作为一种免费的护理疗法,以改善应激诱发的慢性炎症增加。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:生物反馈干预对小儿IBD的微生物组,代谢组和临床结果的影响(研究2)。
实际学习开始日期 2020年3月12日
估计的初级完成日期 2022年3月1日
估计 学习完成日期 2023年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:控制
参与者将获得音乐放松疗法。他们将被要求每天收听指定的音乐12周。
其他:音乐放松疗法
我们将确定哪种音乐流派最放松,并要求他们使用Spotify应用程序每天5-15分钟听这种类型的音乐,持续12周。如果他们无法访问可以在Spotify上收听的设备,则将提供iPod。他们将被要求通过Redcap Daily完成2个问题的调查,询问他们当天是否听了指定的音乐以及多长时间。
其他名称:捷运

实验:生物反馈
参与者将获得生物反馈干预。他们将被要求每天使用提供的生物反馈设备以其指定的共振频率练习呼吸,持续12周。
行为:生物反馈
他们还将教授如何使用BioFeackback应用程序和内部平衡设备。此外,他们还将接受有关生物反馈原理及其好处的原则的教育,并教授如何通过使用自我调节呼吸技术来最大化HRV。它们将获得一个内部的平衡设备,这是一个连接到苹果设备的耳朵传感器,该设备连接到苹果设备,测量心率变异性(HRV),并使他们可以访问旨在帮助他们改善HRV的应用程序。他们将被要求在12周的干预期间,每天使用内部平衡设备每天使用内部平衡设备以5-15分钟进行呼吸。患者和研究协调员将可以访问他们的所有课程和结果。研究协调员将通过与其设备相关的心云来监视合规性,并鼓励在整个干预过程中依从性。
其他名称:内部平衡

结果措施
主要结果指标
  1. 疾病活动(粪便钙蛋白酶)[时间范围:入学到12个月的随访]
    粪便的粪便钙蛋白水平

  2. 疾病活动(克罗恩病)[时间范围:入学到12个月的随访]
    克罗恩病' target='_blank'>小儿克罗恩病活动指数总评分。疾病严重程度的标准量度包括从患者召回(疼痛严重程度,粪便频率,活动限制),检查(体重,身高,腹部压痛,周围疾病,肠外表现)和实验室数据中获得的信息。克罗恩病' target='_blank'>小儿克罗恩病活动指数总评分将用于基线,干预后,干预后3个月和12个月的随访。得分较高表示更严重的疾病。分数范围为0-100。

  3. 压力[时间范围:入学至12个月的随访]
    分数范围从0-60分,分数较高,表明应力水平较高。计数分数将从基线,干预后,干预后3个月使用,并进行12个月的随访。

  4. 焦虑[时间范围:入学到12个月的随访]
    Promis小儿焦虑症状。分数范围为0-60,得分较高,表明焦虑水平较高。总分将用于基线,干预后,干预后3个月和12个月的随访。

  5. 儿科生活质量:比例尺[时间范围:入学到12个月的随访]
    pedsql。分数范围从0-100,得分较高,表明生活质量更高。总分将用于基线,干预后,干预后3个月和12个月的随访。

  6. 抑郁[时间范围:入学到12个月的随访]
    儿童抑郁量清单短形式。分数范围为0-54,得分较高,表明抑郁症水平较高。总分将用于基线,干预后,干预后3个月和12个月的随访。


次要结果度量
  1. 与压力相关的微生物组的变化[时间范围:入学到12个月的随访]
    将在基线,干预后,干预后3个月和12个月的随访中检查微生物组α和β多样性,以确定参与者之间的整体社区结构之间的可能关系,这些参与者接受了生物反馈与对照组的干预。

  2. 代谢组中与应力相关的变化。 [时间范围:入学到12个月的随访]
    随机森林(RF)和Boruta特征选择将用于基线,干预后,干预后3个月和12个月的随访,以识别代谢物和微生物。将使用坡道数据库进行,该数据库集成了来自多个来源的生物途径和代谢物注释(例如HMDB,KEGG,Reactome,Wikipathways)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 8年至17岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄8-17岁
  2. 具有基于PCDAI或PGA的轻度/静态疾病的炎症,非曲折和非渗透CD
  3. 住在2小时的NCH驱车范围内

排除标准:

  1. 如果参与者患有溃疡性结肠炎,穿透性和/或狭窄CD,患有合并症的慢性疾病,过度疾病,在过去的3个月内服用抗生素,当时他们正在接受治疗或服用药物治疗时,则将其排除在外。在入学时,心律或心律的其他异常,或接受心理治疗,例如认知行为疗法,正念或生物反馈治疗。
  2. 年龄和语言受研究要求的限制(问卷调查完成
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Ross Maltz 614-722-3250 EXT 5167764287 ross.maltz@nationwidechildrens.org
联系人:莫莉·赖特(Molly Wright) 614-722-3453 molly.wright@nationwidechildrens.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄亥俄州
全国儿童医院GI诊所招募
俄亥俄州哥伦布,美国,43205
赞助商和合作者
全国儿童医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗斯·马尔茨(Ross Maltz),医学博士全国儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月3日
第一个发布日期icmje 2020年3月5日
上次更新发布日期2021年1月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月12日
估计的初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
  • 疾病活动(粪便钙蛋白酶)[时间范围:入学到12个月的随访]
    粪便的粪便钙蛋白水平
  • 疾病活动(克罗恩病)[时间范围:入学到12个月的随访]
    克罗恩病' target='_blank'>小儿克罗恩病活动指数总评分。疾病严重程度的标准量度包括从患者召回(疼痛严重程度,粪便频率,活动限制),检查(体重,身高,腹部压痛,周围疾病,肠外表现)和实验室数据中获得的信息。克罗恩病' target='_blank'>小儿克罗恩病活动指数总评分将用于基线,干预后,干预后3个月和12个月的随访。得分较高表示更严重的疾病。分数范围为0-100。
  • 压力[时间范围:入学至12个月的随访]
    分数范围从0-60分,分数较高,表明应力水平较高。计数分数将从基线,干预后,干预后3个月使用,并进行12个月的随访。
  • 焦虑[时间范围:入学到12个月的随访]
    Promis小儿焦虑症状。分数范围为0-60,得分较高,表明焦虑水平较高。总分将用于基线,干预后,干预后3个月和12个月的随访。
  • 儿科生活质量:比例尺[时间范围:入学到12个月的随访]
    pedsql。分数范围从0-100,得分较高,表明生活质量更高。总分将用于基线,干预后,干预后3个月和12个月的随访。
  • 抑郁[时间范围:入学到12个月的随访]
    儿童抑郁量清单短形式。分数范围为0-54,得分较高,表明抑郁症水平较高。总分将用于基线,干预后,干预后3个月和12个月的随访。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月4日)
  • 疾病活动(粪便钙蛋白酶)[时间范围:入学到12个月的随访]
    粪便的粪便钙蛋白水平
  • 疾病活动(克罗恩病)[时间范围:入学到12个月的随访]
    克罗恩病' target='_blank'>小儿克罗恩病活动指数总评分。疾病严重程度的标准量度包括从患者召回(疼痛严重程度,粪便频率,活动限制),检查(体重,身高,腹部压痛,周围疾病,肠外表现)和实验室数据中获得的信息。克罗恩病' target='_blank'>小儿克罗恩病活动指数总评分将用于基线,干预后,干预后4个月和12个月的随访。得分较高表示更严重的疾病。分数范围为0-100。
  • 压力[时间范围:入学至12个月的随访]
    分数范围从0-60分数,分数较高,表明应力水平较高。分数得分将在基线,干预后,干预后4个月使用,并进行12个月的随访。
  • 焦虑[时间范围:入学到12个月的随访]
    Promis小儿焦虑症状。分数范围为0-60,得分较高,表明焦虑水平较高。总分将用于基线,干预后,干预后4个月和12个月的随访。
  • 儿科生活质量:比例尺[时间范围:入学到12个月的随访]
    pedsql。分数范围从0-100,得分较高,表明生活质量更高。总分将用于基线,干预后,干预后4个月和12个月的随访。
  • 抑郁[时间范围:入学到12个月的随访]
    儿童抑郁量清单短形式。分数范围为0-54,得分较高,表明抑郁症水平较高。总分将用于基线,干预后,干预后4个月和12个月的随访。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
  • 与压力相关的微生物组的变化[时间范围:入学到12个月的随访]
    将在基线,干预后,干预后3个月和12个月的随访中检查微生物组α和β多样性,以确定参与者之间的整体社区结构之间的可能关系,这些参与者接受了生物反馈与对照组的干预。
  • 代谢组中与应力相关的变化。 [时间范围:入学到12个月的随访]
    随机森林(RF)和Boruta特征选择将用于基线,干预后,干预后3个月和12个月的随访,以识别代谢物和微生物。将使用坡道数据库进行,该数据库集成了来自多个来源的生物途径和代谢物注释(例如HMDB,KEGG,Reactome,Wikipathways)。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月4日)
  • 与压力相关的微生物组的变化[时间范围:入学到12个月的随访]
    将在基线,干预后,干预后4个月和12个月的随访中检查微生物组α和β多样性,以确定参与者之间的整体社区结构之间的可能关系,这些参与者接受了生物反馈与对照组的干预。
  • 代谢组中与应力相关的变化。 [时间范围:入学到12个月的随访]
    随机森林(RF)和Boruta特征选择将使用基线,干预后,干预后4个月和12个月的随访,以识别代谢物和微生物。进一步解释预测代谢物的生物学功能,途径富集分析将使用坡道数据库进行,该数据库集成了来自多个来源的生物途径和代谢物注释(例如HMDB,KEGG,Reactome,Wikipathways)。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE生物反馈干预对小儿IBD中微生物组,代谢组和临床结果的影响(研究2)
官方标题ICMJE生物反馈干预对小儿IBD的微生物组,代谢组和临床结果的影响(研究2)。
简要摘要这项前瞻性,随机,纵向,对照研究将招募患有炎症,非刻板性和非穿透性疾病类型的小儿CD患者,其基于儿科克罗恩病活动指数(PCDAI)的轻度/静止疾病。参与者将被随机分配,每天接受HRV Biofefback干预措施12周或音乐放松疗法。
详细说明

包括克罗恩病(CD)和溃疡性结肠炎(UC)在内的炎症性肠道疾病(IBD)影响了300万美国人。在大约25-30%的患者中,这些慢性疾病的发作发生在20岁之前。尽管新疗法的医疗进展,生物制剂的临床缓解率少于50%,大量患者将失去对随着时间的流逝,抗TNF治疗。此外,需要改变治疗的患者对其他生物学的反应率较低。需要研究影响疾病活动的其他疗法和机制,以识别可以进一步影响缓解率的免费疗法,而不会增加副作用,例如淋巴瘤

环境因素(例如压力暴露)会加剧粘膜炎症。 IBD患者报告的生活质量较低,焦虑和抑郁症增加。心理干预可以改善疾病活动。这项研究将使用随机临床试验(RCT)设计测试,生物反馈干预是否会减轻疾病活动。如果有效的话,这项研究将为建立生物反馈的基本原理作为一种免费的护理疗法,以改善应激诱发的慢性炎症增加。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE IBD
干预ICMJE
  • 行为:生物反馈
    他们还将教授如何使用BioFeackback应用程序和内部平衡设备。此外,他们还将接受有关生物反馈原理及其好处的原则的教育,并教授如何通过使用自我调节呼吸技术来最大化HRV。它们将获得一个内部的平衡设备,这是一个连接到苹果设备的耳朵传感器,该设备连接到苹果设备,测量心率变异性(HRV),并使他们可以访问旨在帮助他们改善HRV的应用程序。他们将被要求在12周的干预期间,每天使用内部平衡设备每天使用内部平衡设备以5-15分钟进行呼吸。患者和研究协调员将可以访问他们的所有课程和结果。研究协调员将通过与其设备相关的心云来监视合规性,并鼓励在整个干预过程中依从性。
    其他名称:内部平衡
  • 其他:音乐放松疗法
    我们将确定哪种音乐流派最放松,并要求他们使用Spotify应用程序每天5-15分钟听这种类型的音乐,持续12周。如果他们无法访问可以在Spotify上收听的设备,则将提供iPod。他们将被要求通过Redcap Daily完成2个问题的调查,询问他们当天是否听了指定的音乐以及多长时间。
    其他名称:捷运
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:控制
    参与者将获得音乐放松疗法。他们将被要求每天收听指定的音乐12周。
    干预:其他:音乐放松疗法
  • 实验:生物反馈
    参与者将获得生物反馈干预。他们将被要求每天使用提供的生物反馈设备以其指定的共振频率练习呼吸,持续12周。
    干预:行为:生物反馈
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月4日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月1日
估计的初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄8-17岁
  2. 具有基于PCDAI或PGA的轻度/静态疾病的炎症,非曲折和非渗透CD
  3. 住在2小时的NCH驱车范围内

排除标准:

  1. 如果参与者患有溃疡性结肠炎,穿透性和/或狭窄CD,患有合并症的慢性疾病,过度疾病,在过去的3个月内服用抗生素,当时他们正在接受治疗或服用药物治疗时,则将其排除在外。在入学时,心律或心律的其他异常,或接受心理治疗,例如认知行为疗法,正念或生物反馈治疗。
  2. 年龄和语言受研究要求的限制(问卷调查完成
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 8年至17岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Ross Maltz 614-722-3250 EXT 5167764287 ross.maltz@nationwidechildrens.org
联系人:莫莉·赖特(Molly Wright) 614-722-3453 molly.wright@nationwidechildrens.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04296110
其他研究ID编号ICMJE 18-01100
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方罗斯·马尔茨(Ross Maltz),全国儿童医院
研究赞助商ICMJE全国儿童医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:罗斯·马尔茨(Ross Maltz),医学博士全国儿童医院
PRS帐户全国儿童医院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项前瞻性,随机,纵向,对照研究将招募患有炎症,非刻板性和非穿透性疾病类型的小儿CD患者,其基于儿科克罗恩病活动指数(PCDAI)的轻度/静止疾病。参与者将被随机分配,每天接受HRV Biofefback干预措施12周或音乐放松疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
IBD行为:生物反馈其他:音乐放松疗法不适用

详细说明:

包括克罗恩病(CD)和溃疡性结肠炎(UC)在内的炎症性肠道疾病(IBD)影响了300万美国人。在大约25-30%的患者中,这些慢性疾病的发作发生在20岁之前。尽管新疗法的医疗进展,生物制剂的临床缓解率少于50%,大量患者将失去对随着时间的流逝,抗TNF治疗。此外,需要改变治疗的患者对其他生物学的反应率较低。需要研究影响疾病活动的其他疗法和机制,以识别可以进一步影响缓解率的免费疗法,而不会增加副作用,例如淋巴瘤

环境因素(例如压力暴露)会加剧粘膜炎症。 IBD患者报告的生活质量较低,焦虑和抑郁症增加。心理干预可以改善疾病活动。这项研究将使用随机临床试验(RCT)设计测试,生物反馈干预是否会减轻疾病活动。如果有效的话,这项研究将为建立生物反馈的基本原理作为一种免费的护理疗法,以改善应激诱发的慢性炎症增加。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:生物反馈干预对小儿IBD的微生物组,代谢组和临床结果的影响(研究2)。
实际学习开始日期 2020年3月12日
估计的初级完成日期 2022年3月1日
估计 学习完成日期 2023年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:控制
参与者将获得音乐放松疗法。他们将被要求每天收听指定的音乐12周。
其他:音乐放松疗法
我们将确定哪种音乐流派最放松,并要求他们使用Spotify应用程序每天5-15分钟听这种类型的音乐,持续12周。如果他们无法访问可以在Spotify上收听的设备,则将提供iPod。他们将被要求通过Redcap Daily完成2个问题的调查,询问他们当天是否听了指定的音乐以及多长时间。
其他名称:捷运

实验:生物反馈
参与者将获得生物反馈干预。他们将被要求每天使用提供的生物反馈设备以其指定的共振频率练习呼吸,持续12周。
行为:生物反馈
他们还将教授如何使用BioFeackback应用程序和内部平衡设备。此外,他们还将接受有关生物反馈原理及其好处的原则的教育,并教授如何通过使用自我调节呼吸技术来最大化HRV。它们将获得一个内部的平衡设备,这是一个连接到苹果设备的耳朵传感器,该设备连接到苹果设备,测量心率变异性(HRV),并使他们可以访问旨在帮助他们改善HRV的应用程序。他们将被要求在12周的干预期间,每天使用内部平衡设备每天使用内部平衡设备以5-15分钟进行呼吸。患者和研究协调员将可以访问他们的所有课程和结果。研究协调员将通过与其设备相关的心云来监视合规性,并鼓励在整个干预过程中依从性。
其他名称:内部平衡

结果措施
主要结果指标
  1. 疾病活动(粪便钙蛋白酶)[时间范围:入学到12个月的随访]
    粪便的粪便钙蛋白水平

  2. 疾病活动(克罗恩病)[时间范围:入学到12个月的随访]
    克罗恩病' target='_blank'>小儿克罗恩病活动指数总评分。疾病严重程度的标准量度包括从患者召回(疼痛严重程度,粪便频率,活动限制),检查(体重,身高,腹部压痛,周围疾病,肠外表现)和实验室数据中获得的信息。克罗恩病' target='_blank'>小儿克罗恩病活动指数总评分将用于基线,干预后,干预后3个月和12个月的随访。得分较高表示更严重的疾病。分数范围为0-100。

  3. 压力[时间范围:入学至12个月的随访]
    分数范围从0-60分,分数较高,表明应力水平较高。计数分数将从基线,干预后,干预后3个月使用,并进行12个月的随访。

  4. 焦虑[时间范围:入学到12个月的随访]
    Promis小儿焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。分数范围为0-60,得分较高,表明焦虑水平较高。总分将用于基线,干预后,干预后3个月和12个月的随访。

  5. 儿科生活质量:比例尺[时间范围:入学到12个月的随访]
    pedsql。分数范围从0-100,得分较高,表明生活质量更高。总分将用于基线,干预后,干预后3个月和12个月的随访。

  6. 抑郁[时间范围:入学到12个月的随访]
    儿童抑郁量清单短形式。分数范围为0-54,得分较高,表明抑郁症水平较高。总分将用于基线,干预后,干预后3个月和12个月的随访。


次要结果度量
  1. 与压力相关的微生物组的变化[时间范围:入学到12个月的随访]
    将在基线,干预后,干预后3个月和12个月的随访中检查微生物组α和β多样性,以确定参与者之间的整体社区结构之间的可能关系,这些参与者接受了生物反馈与对照组的干预。

  2. 代谢组中与应力相关的变化。 [时间范围:入学到12个月的随访]
    随机森林(RF)和Boruta特征选择将用于基线,干预后,干预后3个月和12个月的随访,以识别代谢物和微生物。将使用坡道数据库进行,该数据库集成了来自多个来源的生物途径和代谢物注释(例如HMDB,KEGG,Reactome,Wikipathways)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 8年至17岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄8-17岁
  2. 具有基于PCDAI或PGA的轻度/静态疾病的炎症,非曲折和非渗透CD
  3. 住在2小时的NCH驱车范围内

排除标准:

  1. 如果参与者患有溃疡性结肠炎,穿透性和/或狭窄CD,患有合并症的慢性疾病,过度疾病,在过去的3个月内服用抗生素,当时他们正在接受治疗或服用药物治疗时,则将其排除在外。在入学时,心律或心律的其他异常,或接受心理治疗,例如认知行为疗法,正念或生物反馈治疗。
  2. 年龄和语言受研究要求的限制(问卷调查完成
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Ross Maltz 614-722-3250 EXT 5167764287 ross.maltz@nationwidechildrens.org
联系人:莫莉·赖特(Molly Wright) 614-722-3453 molly.wright@nationwidechildrens.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄亥俄州
全国儿童医院GI诊所招募
俄亥俄州哥伦布,美国,43205
赞助商和合作者
全国儿童医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗斯·马尔茨(Ross Maltz),医学博士全国儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月3日
第一个发布日期icmje 2020年3月5日
上次更新发布日期2021年1月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月12日
估计的初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
  • 疾病活动(粪便钙蛋白酶)[时间范围:入学到12个月的随访]
    粪便的粪便钙蛋白水平
  • 疾病活动(克罗恩病)[时间范围:入学到12个月的随访]
    克罗恩病' target='_blank'>小儿克罗恩病活动指数总评分。疾病严重程度的标准量度包括从患者召回(疼痛严重程度,粪便频率,活动限制),检查(体重,身高,腹部压痛,周围疾病,肠外表现)和实验室数据中获得的信息。克罗恩病' target='_blank'>小儿克罗恩病活动指数总评分将用于基线,干预后,干预后3个月和12个月的随访。得分较高表示更严重的疾病。分数范围为0-100。
  • 压力[时间范围:入学至12个月的随访]
    分数范围从0-60分,分数较高,表明应力水平较高。计数分数将从基线,干预后,干预后3个月使用,并进行12个月的随访。
  • 焦虑[时间范围:入学到12个月的随访]
    Promis小儿焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。分数范围为0-60,得分较高,表明焦虑水平较高。总分将用于基线,干预后,干预后3个月和12个月的随访。
  • 儿科生活质量:比例尺[时间范围:入学到12个月的随访]
    pedsql。分数范围从0-100,得分较高,表明生活质量更高。总分将用于基线,干预后,干预后3个月和12个月的随访。
  • 抑郁[时间范围:入学到12个月的随访]
    儿童抑郁量清单短形式。分数范围为0-54,得分较高,表明抑郁症水平较高。总分将用于基线,干预后,干预后3个月和12个月的随访。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月4日)
  • 疾病活动(粪便钙蛋白酶)[时间范围:入学到12个月的随访]
    粪便的粪便钙蛋白水平
  • 疾病活动(克罗恩病)[时间范围:入学到12个月的随访]
    克罗恩病' target='_blank'>小儿克罗恩病活动指数总评分。疾病严重程度的标准量度包括从患者召回(疼痛严重程度,粪便频率,活动限制),检查(体重,身高,腹部压痛,周围疾病,肠外表现)和实验室数据中获得的信息。克罗恩病' target='_blank'>小儿克罗恩病活动指数总评分将用于基线,干预后,干预后4个月和12个月的随访。得分较高表示更严重的疾病。分数范围为0-100。
  • 压力[时间范围:入学至12个月的随访]
    分数范围从0-60分数,分数较高,表明应力水平较高。分数得分将在基线,干预后,干预后4个月使用,并进行12个月的随访。
  • 焦虑[时间范围:入学到12个月的随访]
    Promis小儿焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。分数范围为0-60,得分较高,表明焦虑水平较高。总分将用于基线,干预后,干预后4个月和12个月的随访。
  • 儿科生活质量:比例尺[时间范围:入学到12个月的随访]
    pedsql。分数范围从0-100,得分较高,表明生活质量更高。总分将用于基线,干预后,干预后4个月和12个月的随访。
  • 抑郁[时间范围:入学到12个月的随访]
    儿童抑郁量清单短形式。分数范围为0-54,得分较高,表明抑郁症水平较高。总分将用于基线,干预后,干预后4个月和12个月的随访。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
  • 与压力相关的微生物组的变化[时间范围:入学到12个月的随访]
    将在基线,干预后,干预后3个月和12个月的随访中检查微生物组α和β多样性,以确定参与者之间的整体社区结构之间的可能关系,这些参与者接受了生物反馈与对照组的干预。
  • 代谢组中与应力相关的变化。 [时间范围:入学到12个月的随访]
    随机森林(RF)和Boruta特征选择将用于基线,干预后,干预后3个月和12个月的随访,以识别代谢物和微生物。将使用坡道数据库进行,该数据库集成了来自多个来源的生物途径和代谢物注释(例如HMDB,KEGG,Reactome,Wikipathways)。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月4日)
  • 与压力相关的微生物组的变化[时间范围:入学到12个月的随访]
    将在基线,干预后,干预后4个月和12个月的随访中检查微生物组α和β多样性,以确定参与者之间的整体社区结构之间的可能关系,这些参与者接受了生物反馈与对照组的干预。
  • 代谢组中与应力相关的变化。 [时间范围:入学到12个月的随访]
    随机森林(RF)和Boruta特征选择将使用基线,干预后,干预后4个月和12个月的随访,以识别代谢物和微生物。进一步解释预测代谢物的生物学功能,途径富集分析将使用坡道数据库进行,该数据库集成了来自多个来源的生物途径和代谢物注释(例如HMDB,KEGG,Reactome,Wikipathways)。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE生物反馈干预对小儿IBD中微生物组,代谢组和临床结果的影响(研究2)
官方标题ICMJE生物反馈干预对小儿IBD的微生物组,代谢组和临床结果的影响(研究2)。
简要摘要这项前瞻性,随机,纵向,对照研究将招募患有炎症,非刻板性和非穿透性疾病类型的小儿CD患者,其基于儿科克罗恩病活动指数(PCDAI)的轻度/静止疾病。参与者将被随机分配,每天接受HRV Biofefback干预措施12周或音乐放松疗法。
详细说明

包括克罗恩病(CD)和溃疡性结肠炎(UC)在内的炎症性肠道疾病(IBD)影响了300万美国人。在大约25-30%的患者中,这些慢性疾病的发作发生在20岁之前。尽管新疗法的医疗进展,生物制剂的临床缓解率少于50%,大量患者将失去对随着时间的流逝,抗TNF治疗。此外,需要改变治疗的患者对其他生物学的反应率较低。需要研究影响疾病活动的其他疗法和机制,以识别可以进一步影响缓解率的免费疗法,而不会增加副作用,例如淋巴瘤

环境因素(例如压力暴露)会加剧粘膜炎症。 IBD患者报告的生活质量较低,焦虑和抑郁症增加。心理干预可以改善疾病活动。这项研究将使用随机临床试验(RCT)设计测试,生物反馈干预是否会减轻疾病活动。如果有效的话,这项研究将为建立生物反馈的基本原理作为一种免费的护理疗法,以改善应激诱发的慢性炎症增加。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE IBD
干预ICMJE
  • 行为:生物反馈
    他们还将教授如何使用BioFeackback应用程序和内部平衡设备。此外,他们还将接受有关生物反馈原理及其好处的原则的教育,并教授如何通过使用自我调节呼吸技术来最大化HRV。它们将获得一个内部的平衡设备,这是一个连接到苹果设备的耳朵传感器,该设备连接到苹果设备,测量心率变异性(HRV),并使他们可以访问旨在帮助他们改善HRV的应用程序。他们将被要求在12周的干预期间,每天使用内部平衡设备每天使用内部平衡设备以5-15分钟进行呼吸。患者和研究协调员将可以访问他们的所有课程和结果。研究协调员将通过与其设备相关的心云来监视合规性,并鼓励在整个干预过程中依从性。
    其他名称:内部平衡
  • 其他:音乐放松疗法
    我们将确定哪种音乐流派最放松,并要求他们使用Spotify应用程序每天5-15分钟听这种类型的音乐,持续12周。如果他们无法访问可以在Spotify上收听的设备,则将提供iPod。他们将被要求通过Redcap Daily完成2个问题的调查,询问他们当天是否听了指定的音乐以及多长时间。
    其他名称:捷运
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:控制
    参与者将获得音乐放松疗法。他们将被要求每天收听指定的音乐12周。
    干预:其他:音乐放松疗法
  • 实验:生物反馈
    参与者将获得生物反馈干预。他们将被要求每天使用提供的生物反馈设备以其指定的共振频率练习呼吸,持续12周。
    干预:行为:生物反馈
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月4日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月1日
估计的初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄8-17岁
  2. 具有基于PCDAI或PGA的轻度/静态疾病的炎症,非曲折和非渗透CD
  3. 住在2小时的NCH驱车范围内

排除标准:

  1. 如果参与者患有溃疡性结肠炎,穿透性和/或狭窄CD,患有合并症的慢性疾病,过度疾病,在过去的3个月内服用抗生素,当时他们正在接受治疗或服用药物治疗时,则将其排除在外。在入学时,心律或心律的其他异常,或接受心理治疗,例如认知行为疗法,正念或生物反馈治疗。
  2. 年龄和语言受研究要求的限制(问卷调查完成
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 8年至17岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Ross Maltz 614-722-3250 EXT 5167764287 ross.maltz@nationwidechildrens.org
联系人:莫莉·赖特(Molly Wright) 614-722-3453 molly.wright@nationwidechildrens.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04296110
其他研究ID编号ICMJE 18-01100
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方罗斯·马尔茨(Ross Maltz),全国儿童医院
研究赞助商ICMJE全国儿童医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:罗斯·马尔茨(Ross Maltz),医学博士全国儿童医院
PRS帐户全国儿童医院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素