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出境医 / 临床实验 / 在永久性非脉冲禁用耳鸣（tinnop3-dbs）（tinnop3-dbs）中评估右孔3（OP3）深脑刺激（DB）（op3）

在永久性非脉冲禁用耳鸣（tinnop3-dbs）（tinnop3-dbs）中评估右孔3（OP3）深脑刺激（DB）（op3）

研究描述
简要摘要：
这项试点研究旨在评估使用横尖的脑刺激（DBS）在横齿右右Operculum 3（OP3）中，单侧或双侧或双侧或双侧，非脉冲，残疾，耳鸣，无前庭功能障碍的有效性，没有前庭功能障碍结束，双重研究设计。

病情或疾病 干预/治疗阶段
严重的永久性单元或双侧非脉冲耳鸣，没有相关的前庭病理学对治疗衰竭具有抗性，或者没有听力损失设备：DBS不适用

详细说明：
主观，非脉冲，永久性，严重，耳鸣，难治性所有治疗都非常残疾。它们可以导致严重的抑郁和自杀行为，这证明了创新的治疗选择的发展。当前的管理本质上是基于心理疗法和 /或假肢的，以改善可以经常关联的听力损失。实际上，主要目标是这些患者的习惯，但是当耳鸣太激烈时，这是不可能的。功能性磁共振成像（fMRI）的三本出版物报告了一种新颖的生理病理学假设，可以解释主观耳鸣的外观。他们强调了右OperCulum 3（OP3）的重要作用，这是该症状出现的深度孔区域（parieto-Insular Junction）。研究人员假设使用高频刺激对该区域的抑制可以显着提高症状的强度，从而在该选定人群中的生活质量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 7名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：右孔3（OP3）水平上的壁顶区域的深脑刺激（DB）
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：

双盲设计进行的跨界研究：

  • 一个月深的大脑刺激（DBS），15天消除刺激，一个月深的大脑刺激（DB）或
  • 一个月深的大脑刺激（DBS），15天消除刺激以及一个月深的大脑刺激（DBS）
主要意图：治疗
官方标题：在永久性非脉冲禁用耳鸣（tinnop3-dbs）中评估右注器3（op3）深脑刺激（DB）
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计的初级完成日期 ： 2022年5月
估计 学习完成日期 ： 2023年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：激活的深脑刺激（DBS）
严重的永久性非脉冲耳鸣的患者在适当的地方接受深脑刺激（DBS）治疗的患者
设备：DBS
右孔3（OP3）水平上的壁顶区域的深脑刺激（DB）

深脑刺激（DBS）未激活
严重的永久性非脉冲耳鸣的患者通过深脑刺激（DBS）治疗
设备：DBS
右孔3（OP3）水平上的壁顶区域的深脑刺激（DB）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 使用右注器3（OP3）的深脑刺激（DB）治疗的有效性。 [时间范围：2.5个月]
    耳鸣视觉模拟量表（VAS）的强度差异[0/10：更高的分数意味着更好的结果]在跨界两个时期的末端和开始之间。


次要结果度量 ：
  1. 在植入DBS医疗设备后，在外科干预和刺激后，DBS治疗在紧急不良事件（公差）上的发生率。 [时间范围：15个月]
    出现的不良事件（部分或一般癫痫发作，耳鸣恶化，手术并发症，...）：1）术后计算机断层扫描（CT）； 2）临床评估。

  2. 评估刺激对生活质量的主观影响。 [时间范围：15个月]
    与同一患者的术前THI相比，在6个月（早期）和15个月时，耳鸣障碍库存（THI）调查表[0/100：较高的分数在较高的结果]上的评分。

  3. 评估刺激对焦虑 /抑郁症的主观影响。 [时间范围：15个月]
    与术前患者相比，在6个月（早期）和15个月时，医院焦虑和抑郁量表的评分在6个月（早期）和15个月时的分数较高。

  4. 在1.5 t的功能磁共振成像（fMRI）探索的OP3连通性的变化比较。[时间范围：15个月]
    术前和术后15个月进行功能磁共振成像记录（fMRI 1.5 T）。

  5. 右OP3的连接变化在术前通过磁脑摄影（MEG）测量）和后OP（在1周内）和长期随访（15个月），并在MEG记录期间进行主动刺激（ON）和无效（OFF） 。 [时间范围：15个月]
    磁脑摄影（MEG）在基线（术前）和后OP（在1周内）以及在MEG记录期间具有主动刺激（ON）和无效（OFF）的长期随访（15个月）。

  6. 记录的局部场电位（LFP）的表征以及与患者感知的耳鸣特征的相关性，这些特征是根据其强度和特征所感知的。 [时间范围：一周]
    当患者感知耳鸣特征1）术中2）刺激剂之前的局部场电位（LFP）记录。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在18至75岁之间，
  2. Uni或双边永久性非脉冲耳鸣，没有相关前庭病理，无论有或没有听力损失，
  3. 严重的耳鸣对治疗衰竭有抵抗力
  4. 视觉模拟量表（VAS）≥7的耳鸣强度，
  5. 在耳鸣障碍库存（THI）问卷> 76（= 5级），
  6. 这种计划的社会保障分支机构或受益人
  7. 由患者签署的知情和书面同意。

排除标准：

  1. 前庭功能障碍（平衡障碍），
  2. 癫痫，
  3. 际严重病理学，
  4. 脑肿瘤，
  5. 禁忌手术或麻醉，
  6. 疱疹病毒感染脑感染的历史，
  7. 在MRI，MEG，计算机断层扫描（CT）扫描的禁忌症中，
  8. 在抗凝剂和抗羊皮物（抗维生素K，低分子量肝素，阿司匹林和衍生物，氯吡格雷抗血小板剂和同化的新口服抗凝剂（NACO））下，在手术前和手术后3个月内无法在该治疗窗口中打开治疗窗口的新口服抗凝剂（NACO））
  9. 包括在另一个治疗方案中
  10. 进步性痴呆或精神病，
  11. 呈现自杀风险不到3个月（Montgomery和Asberg抑郁量表（MADRS）：自杀项目（项目10）得分> 2），
  12. 强制住院，
  13. 怀孕，偏爱或母乳喂养，缺乏生育能力的患者避孕
  14. 遵守法律保护措施，
  15. 司法或行政决定剥夺了自由，
  16. 在紧急情况下没有任何接触的孤立患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：StéphanChabardes，医学博士，博士33（0）4 76 76 93 85 schabardes@chu-grenoble.fr
联系人：Caroline Sandre-Ballester，博士33（0）4 38 78 28 51 csandreballester@chu-grenoble.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
Clinatec
法国格勒诺布尔，38000
联系人：医学博士Stephan Chabardes，博士33（0）4 76 76 93 85 schabardes@chu-grenoble.fr
联系人：Caroline Sandre-Ballester，博士33（0）4 38 78 28 51 csandreballester@chu-grenoble.fr.fr
首席研究员：医学博士Eric Seigneuret，博士
赞助商和合作者
格林布尔大学医院
委员
Équipe5 Neuroimagerie et灌注Cérébrale，Grenoble Institut des Neurosciences（GIN）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月24日
第一个发布日期icmje 2020年3月5日
上次更新发布日期2021年5月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月2日）		使用右注器3（OP3）的深脑刺激（DB）治疗的有效性。 [时间范围：2.5个月]
耳鸣视觉模拟量表（VAS）的强度差异[0/10：更高的分数意味着更好的结果]在跨界两个时期的末端和开始之间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月2日）
  • 在植入DBS医疗设备后，在外科干预和刺激后，DBS治疗在紧急不良事件（公差）上的发生率。 [时间范围：15个月]
    出现的不良事件（部分或一般癫痫发作，耳鸣恶化，手术并发症，...）：1）术后计算机断层扫描（CT）； 2）临床评估。
  • 评估刺激对生活质量的主观影响。 [时间范围：15个月]
    与同一患者的术前THI相比，在6个月（早期）和15个月时，耳鸣障碍库存（THI）调查表[0/100：较高的分数在较高的结果]上的评分。
  • 评估刺激对焦虑 /抑郁症的主观影响。 [时间范围：15个月]
    与术前患者相比，在6个月（早期）和15个月时，医院焦虑和抑郁量表的评分在6个月（早期）和15个月时的分数较高。
  • 在1.5 t的功能磁共振成像（fMRI）探索的OP3连通性的变化比较。[时间范围：15个月]
    术前和术后15个月进行功能磁共振成像记录（fMRI 1.5 T）。
  • 右OP3的连接变化在术前通过磁脑摄影（MEG）测量）和后OP（在1周内）和长期随访（15个月），并在MEG记录期间进行主动刺激（ON）和无效（OFF） 。 [时间范围：15个月]
    磁脑摄影（MEG）在基线（术前）和后OP（在1周内）以及在MEG记录期间具有主动刺激（ON）和无效（OFF）的长期随访（15个月）。
  • 记录的局部场电位（LFP）的表征以及与患者感知的耳鸣特征的相关性，这些特征是根据其强度和特征所感知的。 [时间范围：一周]
    当患者感知耳鸣特征1）术中2）刺激剂之前的局部场电位（LFP）记录。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在永久性非脉冲禁用耳鸣（tinnop3-dbs）中评估右注器3（op3）深脑刺激（DB）
官方标题ICMJE在永久性非脉冲禁用耳鸣（tinnop3-dbs）中评估右注器3（op3）深脑刺激（DB）
简要摘要这项试点研究旨在评估使用横尖的脑刺激（DBS）在横齿右右Operculum 3（OP3）中，单侧或双侧或双侧或双侧，非脉冲，残疾，耳鸣，无前庭功能障碍的有效性，没有前庭功能障碍结束，双重研究设计。
详细说明主观，非脉冲，永久性，严重，耳鸣，难治性所有治疗都非常残疾。它们可以导致严重的抑郁和自杀行为，这证明了创新的治疗选择的发展。当前的管理本质上是基于心理疗法和 /或假肢的，以改善可以经常关联的听力损失。实际上，主要目标是这些患者的习惯，但是当耳鸣太激烈时，这是不可能的。功能性磁共振成像（fMRI）的三本出版物报告了一种新颖的生理病理学假设，可以解释主观耳鸣的外观。他们强调了右OperCulum 3（OP3）的重要作用，这是该症状出现的深度孔区域（parieto-Insular Junction）。研究人员假设使用高频刺激对该区域的抑制可以显着提高症状的强度，从而在该选定人群中的生活质量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
右孔3（OP3）水平上的壁顶区域的深脑刺激（DB）
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：

双盲设计进行的跨界研究：

  • 一个月深的大脑刺激（DBS），15天消除刺激，一个月深的大脑刺激（DB）或
  • 一个月深的大脑刺激（DBS），15天消除刺激以及一个月深的大脑刺激（DBS）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 严重的永久性uni或双侧非脉冲耳鸣
  • 没有相关的前庭病理学
  • 抗治疗衰竭
  • 有或没有听力损失
干预ICMJE设备：DBS
右孔3（OP3）水平上的壁顶区域的深脑刺激（DB）
研究臂ICMJE
  • 实验：激活的深脑刺激（DBS）
    严重的永久性非脉冲耳鸣的患者在适当的地方接受深脑刺激（DBS）治疗的患者
    干预：设备：DBS
  • 深脑刺激（DBS）未激活
    严重的永久性非脉冲耳鸣的患者通过深脑刺激（DBS）治疗
    干预：设备：DBS
出版物 *
  • Job A，Paucod JC，O'Beirne GA，Delon-Martin C.由于压力变化而导致的鼓膜膜运动的皮质表示：fMRI研究。嗡嗡的脑大师。 2011年5月； 32（5）：744-9。 doi：10.1002/hbm.21063。
  • Job A，Pons Y，Lamalle L，Jaillard A，Buck K，Segebarth C，Delon-Martin C.在患有急性声学创伤性后遗症的受试者中“靶标”声音检测过程中，皮质感觉运动的异常。大脑行为。 2012年3月； 2（2）：187-99。 doi：10.1002/brb3.21。
  • Job A，Jacob R，Pons Y，Raynal M，Kossowski M，Gauthier J，Lombard B，Delon-MartinC。在挑衅的耳鸣相关的phantom听觉感知中，operculum 3（OP3）大脑区域的特定激活。脑结构功能。 2016年3月； 221（2）：913-22。 doi：10.1007/s00429-014-0944-0。 Epub 2014年12月12日。
  • Eickhoff SB，Grefkes C，Zilles K，Fink Gr。人壁孔的细胞结构区域的体型组织。 Cereb皮质。 2007年8月； 17（8）：1800-11。 Epub 2006年10月10日。
  • Mălîia医学博士，Donos C，Barborica A，Popa I，Ciurea J，Cinatti S，MîndruIni。皮质。 2018年12月; 109：303-321。 doi：10.1016/j.cortex.2018.08.024。 EPUB 2018年9月10日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月2日）		 7
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月
估计的初级完成日期2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在18至75岁之间，
  2. Uni或双边永久性非脉冲耳鸣，没有相关前庭病理，无论有或没有听力损失，
  3. 严重的耳鸣对治疗衰竭有抵抗力
  4. 视觉模拟量表（VAS）≥7的耳鸣强度，
  5. 在耳鸣障碍库存（THI）问卷> 76（= 5级），
  6. 这种计划的社会保障分支机构或受益人
  7. 由患者签署的知情和书面同意。

排除标准：

  1. 前庭功能障碍（平衡障碍），
  2. 癫痫，
  3. 际严重病理学，
  4. 脑肿瘤，
  5. 禁忌手术或麻醉，
  6. 疱疹病毒感染脑感染的历史，
  7. 在MRI，MEG，计算机断层扫描（CT）扫描的禁忌症中，
  8. 在抗凝剂和抗羊皮物（抗维生素K，低分子量肝素，阿司匹林和衍生物，氯吡格雷抗血小板剂和同化的新口服抗凝剂（NACO））下，在手术前和手术后3个月内无法在该治疗窗口中打开治疗窗口的新口服抗凝剂（NACO））
  9. 包括在另一个治疗方案中
  10. 进步性痴呆或精神病，
  11. 呈现自杀风险不到3个月（Montgomery和Asberg抑郁量表（MADRS）：自杀项目（项目10）得分> 2），
  12. 强制住院，
  13. 怀孕，偏爱或母乳喂养，缺乏生育能力的患者避孕
  14. 遵守法律保护措施，
  15. 司法或行政决定剥夺了自由，
  16. 在紧急情况下没有任何接触的孤立患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：StéphanChabardes，医学博士，博士33（0）4 76 76 93 85 schabardes@chu-grenoble.fr
联系人：Caroline Sandre-Ballester，博士33（0）4 38 78 28 51 csandreballester@chu-grenoble.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04296097
其他研究ID编号ICMJE 38rc18.208
2019-A01562-55（其他标识符：ANSM ID RCB）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方格林布尔大学医院
研究赞助商ICMJE格林布尔大学医院
合作者ICMJE
  • 委员
  • Équipe5 Neuroimagerie et灌注Cérébrale，Grenoble Institut des Neurosciences（GIN）
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户格林布尔大学医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项试点研究旨在评估使用横尖的脑刺激（DBS）在横齿右右Operculum 3（OP3）中，单侧或双侧或双侧或双侧，非脉冲，残疾，耳鸣，无前庭功能障碍的有效性，没有前庭功能障碍结束，双重研究设计。

病情或疾病 干预/治疗阶段
严重的永久性单元或双侧非脉冲耳鸣，没有相关的前庭病理学对治疗衰竭具有抗性，或者没有听力损失设备：DBS不适用

详细说明：
主观，非脉冲，永久性，严重，耳鸣，难治性所有治疗都非常残疾。它们可以导致严重的抑郁和自杀行为，这证明了创新的治疗选择的发展。当前的管理本质上是基于心理疗法和 /或假肢的，以改善可以经常关联的听力损失。实际上，主要目标是这些患者的习惯，但是当耳鸣太激烈时，这是不可能的。功能性磁共振成像（fMRI）的三本出版物报告了一种新颖的生理病理学假设，可以解释主观耳鸣的外观。他们强调了右OperCulum 3（OP3）的重要作用，这是该症状出现的深度孔区域（parieto-Insular Junction）。研究人员假设使用高频刺激对该区域的抑制可以显着提高症状的强度，从而在该选定人群中的生活质量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 7名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：右孔3（OP3）水平上的壁顶区域的深脑刺激（DB）
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：

双盲设计进行的跨界研究：

  • 一个月深的大脑刺激（DBS），15天消除刺激，一个月深的大脑刺激（DB）或
  • 一个月深的大脑刺激（DBS），15天消除刺激以及一个月深的大脑刺激（DBS）
主要意图：治疗
官方标题：在永久性非脉冲禁用耳鸣（tinnop3-dbs）中评估右注器3（op3）深脑刺激（DB）
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计的初级完成日期 ： 2022年5月
估计 学习完成日期 ： 2023年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：激活的深脑刺激（DBS）
严重的永久性非脉冲耳鸣的患者在适当的地方接受深脑刺激（DBS）治疗的患者
设备：DBS
右孔3（OP3）水平上的壁顶区域的深脑刺激（DB）

深脑刺激（DBS）未激活
严重的永久性非脉冲耳鸣的患者通过深脑刺激（DBS）治疗
设备：DBS
右孔3（OP3）水平上的壁顶区域的深脑刺激（DB）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 使用右注器3（OP3）的深脑刺激（DB）治疗的有效性。 [时间范围：2.5个月]
    耳鸣视觉模拟量表（VAS）的强度差异[0/10：更高的分数意味着更好的结果]在跨界两个时期的末端和开始之间。


次要结果度量 ：
  1. 在植入DBS医疗设备后，在外科干预和刺激后，DBS治疗在紧急不良事件（公差）上的发生率。 [时间范围：15个月]
    出现的不良事件（部分或一般癫痫发作，耳鸣恶化，手术并发症，...）：1）术后计算机断层扫描（CT）； 2）临床评估。

  2. 评估刺激对生活质量的主观影响。 [时间范围：15个月]
    与同一患者的术前THI相比，在6个月（早期）和15个月时，耳鸣障碍库存（THI）调查表[0/100：较高的分数在较高的结果]上的评分。

  3. 评估刺激对焦虑 /抑郁症的主观影响。 [时间范围：15个月]
    与术前患者相比，在6个月（早期）和15个月时，医院焦虑和抑郁量表的评分在6个月（早期）和15个月时的分数较高。

  4. 在1.5 t的功能磁共振成像（fMRI）探索的OP3连通性的变化比较。[时间范围：15个月]
    术前和术后15个月进行功能磁共振成像记录（fMRI 1.5 T）。

  5. 右OP3的连接变化在术前通过磁脑摄影（MEG）测量）和后OP（在1周内）和长期随访（15个月），并在MEG记录期间进行主动刺激（ON）和无效（OFF） 。 [时间范围：15个月]
    磁脑摄影（MEG）在基线（术前）和后OP（在1周内）以及在MEG记录期间具有主动刺激（ON）和无效（OFF）的长期随访（15个月）。

  6. 记录的局部场电位（LFP）的表征以及与患者感知的耳鸣特征的相关性，这些特征是根据其强度和特征所感知的。 [时间范围：一周]
    当患者感知耳鸣特征1）术中2）刺激剂之前的局部场电位（LFP）记录。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在18至75岁之间，
  2. Uni或双边永久性非脉冲耳鸣，没有相关前庭病理，无论有或没有听力损失，
  3. 严重的耳鸣对治疗衰竭有抵抗力
  4. 视觉模拟量表（VAS）≥7的耳鸣强度，
  5. 在耳鸣障碍库存（THI）问卷> 76（= 5级），
  6. 这种计划的社会保障分支机构或受益人
  7. 由患者签署的知情和书面同意。

排除标准：

  1. 前庭功能障碍（平衡障碍），
  2. 癫痫，
  3. 际严重病理学，
  4. 脑肿瘤，
  5. 禁忌手术或麻醉，
  6. 疱疹病毒感染脑感染的历史，
  7. 在MRI，MEG，计算机断层扫描（CT）扫描的禁忌症中，
  8. 在抗凝剂和抗羊皮物（抗维生素K，低分子量肝素，阿司匹林和衍生物，氯吡格雷抗血小板剂和同化的新口服抗凝剂（NACO））下，在手术前和手术后3个月内无法在该治疗窗口中打开治疗窗口的新口服抗凝剂（NACO））
  9. 包括在另一个治疗方案中
  10. 进步性痴呆或精神病，
  11. 呈现自杀风险不到3个月（Montgomery和Asberg抑郁量表（MADRS）：自杀项目（项目10）得分> 2），
  12. 强制住院，
  13. 怀孕，偏爱或母乳喂养，缺乏生育能力的患者避孕
  14. 遵守法律保护措施，
  15. 司法或行政决定剥夺了自由，
  16. 在紧急情况下没有任何接触的孤立患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：StéphanChabardes，医学博士，博士33（0）4 76 76 93 85 schabardes@chu-grenoble.fr
联系人：Caroline Sandre-Ballester，博士33（0）4 38 78 28 51 csandreballester@chu-grenoble.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
Clinatec
法国格勒诺布尔，38000
联系人：医学博士Stephan Chabardes，博士33（0）4 76 76 93 85 schabardes@chu-grenoble.fr
联系人：Caroline Sandre-Ballester，博士33（0）4 38 78 28 51 csandreballester@chu-grenoble.fr.fr
首席研究员：医学博士Eric Seigneuret，博士
赞助商和合作者
格林布尔大学医院
委员
Équipe5 Neuroimagerie et灌注Cérébrale，Grenoble Institut des Neurosciences（GIN）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月24日
第一个发布日期icmje 2020年3月5日
上次更新发布日期2021年5月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月2日）		使用右注器3（OP3）的深脑刺激（DB）治疗的有效性。 [时间范围：2.5个月]
耳鸣视觉模拟量表（VAS）的强度差异[0/10：更高的分数意味着更好的结果]在跨界两个时期的末端和开始之间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月2日）
  • 在植入DBS医疗设备后，在外科干预和刺激后，DBS治疗在紧急不良事件（公差）上的发生率。 [时间范围：15个月]
    出现的不良事件（部分或一般癫痫发作，耳鸣恶化，手术并发症，...）：1）术后计算机断层扫描（CT）； 2）临床评估。
  • 评估刺激对生活质量的主观影响。 [时间范围：15个月]
    与同一患者的术前THI相比，在6个月（早期）和15个月时，耳鸣障碍库存（THI）调查表[0/100：较高的分数在较高的结果]上的评分。
  • 评估刺激对焦虑 /抑郁症的主观影响。 [时间范围：15个月]
    与术前患者相比，在6个月（早期）和15个月时，医院焦虑和抑郁量表的评分在6个月（早期）和15个月时的分数较高。
  • 在1.5 t的功能磁共振成像（fMRI）探索的OP3连通性的变化比较。[时间范围：15个月]
    术前和术后15个月进行功能磁共振成像记录（fMRI 1.5 T）。
  • 右OP3的连接变化在术前通过磁脑摄影（MEG）测量）和后OP（在1周内）和长期随访（15个月），并在MEG记录期间进行主动刺激（ON）和无效（OFF） 。 [时间范围：15个月]
    磁脑摄影（MEG）在基线（术前）和后OP（在1周内）以及在MEG记录期间具有主动刺激（ON）和无效（OFF）的长期随访（15个月）。
  • 记录的局部场电位（LFP）的表征以及与患者感知的耳鸣特征的相关性，这些特征是根据其强度和特征所感知的。 [时间范围：一周]
    当患者感知耳鸣特征1）术中2）刺激剂之前的局部场电位（LFP）记录。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在永久性非脉冲禁用耳鸣（tinnop3-dbs）中评估右注器3（op3）深脑刺激（DB）
官方标题ICMJE在永久性非脉冲禁用耳鸣（tinnop3-dbs）中评估右注器3（op3）深脑刺激（DB）
简要摘要这项试点研究旨在评估使用横尖的脑刺激（DBS）在横齿右右Operculum 3（OP3）中，单侧或双侧或双侧或双侧，非脉冲，残疾，耳鸣，无前庭功能障碍的有效性，没有前庭功能障碍结束，双重研究设计。
详细说明主观，非脉冲，永久性，严重，耳鸣，难治性所有治疗都非常残疾。它们可以导致严重的抑郁和自杀行为，这证明了创新的治疗选择的发展。当前的管理本质上是基于心理疗法和 /或假肢的，以改善可以经常关联的听力损失。实际上，主要目标是这些患者的习惯，但是当耳鸣太激烈时，这是不可能的。功能性磁共振成像（fMRI）的三本出版物报告了一种新颖的生理病理学假设，可以解释主观耳鸣的外观。他们强调了右OperCulum 3（OP3）的重要作用，这是该症状出现的深度孔区域（parieto-Insular Junction）。研究人员假设使用高频刺激对该区域的抑制可以显着提高症状的强度，从而在该选定人群中的生活质量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
右孔3（OP3）水平上的壁顶区域的深脑刺激（DB）
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：

双盲设计进行的跨界研究：

  • 一个月深的大脑刺激（DBS），15天消除刺激，一个月深的大脑刺激（DB）或
  • 一个月深的大脑刺激（DBS），15天消除刺激以及一个月深的大脑刺激（DBS）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 严重的永久性uni或双侧非脉冲耳鸣
  • 没有相关的前庭病理学
  • 抗治疗衰竭
  • 有或没有听力损失
干预ICMJE设备：DBS
右孔3（OP3）水平上的壁顶区域的深脑刺激（DB）
研究臂ICMJE
  • 实验：激活的深脑刺激（DBS）
    严重的永久性非脉冲耳鸣的患者在适当的地方接受深脑刺激（DBS）治疗的患者
    干预：设备：DBS
  • 深脑刺激（DBS）未激活
    严重的永久性非脉冲耳鸣的患者通过深脑刺激（DBS）治疗
    干预：设备：DBS
出版物 *
  • Job A，Paucod JC，O'Beirne GA，Delon-Martin C.由于压力变化而导致的鼓膜膜运动的皮质表示：fMRI研究。嗡嗡的脑大师。 2011年5月； 32（5）：744-9。 doi：10.1002/hbm.21063。
  • Job A，Pons Y，Lamalle L，Jaillard A，Buck K，Segebarth C，Delon-Martin C.在患有急性声学创伤性后遗症的受试者中“靶标”声音检测过程中，皮质感觉运动的异常。大脑行为。 2012年3月； 2（2）：187-99。 doi：10.1002/brb3.21。
  • Job A，Jacob R，Pons Y，Raynal M，Kossowski M，Gauthier J，Lombard B，Delon-MartinC。在挑衅的耳鸣相关的phantom听觉感知中，operculum 3（OP3）大脑区域的特定激活。脑结构功能。 2016年3月； 221（2）：913-22。 doi：10.1007/s00429-014-0944-0。 Epub 2014年12月12日。
  • Eickhoff SB，Grefkes C，Zilles K，Fink Gr。人壁孔的细胞结构区域的体型组织。 Cereb皮质。 2007年8月； 17（8）：1800-11。 Epub 2006年10月10日。
  • Mălîia医学博士，Donos C，Barborica A，Popa I，Ciurea J，Cinatti S，MîndruIni。皮质。 2018年12月; 109：303-321。 doi：10.1016/j.cortex.2018.08.024。 EPUB 2018年9月10日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月2日）		 7
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月
估计的初级完成日期2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在18至75岁之间，
  2. Uni或双边永久性非脉冲耳鸣，没有相关前庭病理，无论有或没有听力损失，
  3. 严重的耳鸣对治疗衰竭有抵抗力
  4. 视觉模拟量表（VAS）≥7的耳鸣强度，
  5. 在耳鸣障碍库存（THI）问卷> 76（= 5级），
  6. 这种计划的社会保障分支机构或受益人
  7. 由患者签署的知情和书面同意。

排除标准：

  1. 前庭功能障碍（平衡障碍），
  2. 癫痫，
  3. 际严重病理学，
  4. 脑肿瘤，
  5. 禁忌手术或麻醉，
  6. 疱疹病毒感染脑感染的历史，
  7. 在MRI，MEG，计算机断层扫描（CT）扫描的禁忌症中，
  8. 在抗凝剂和抗羊皮物（抗维生素K，低分子量肝素，阿司匹林和衍生物，氯吡格雷抗血小板剂和同化的新口服抗凝剂（NACO））下，在手术前和手术后3个月内无法在该治疗窗口中打开治疗窗口的新口服抗凝剂（NACO））
  9. 包括在另一个治疗方案中
  10. 进步性痴呆或精神病，
  11. 呈现自杀风险不到3个月（Montgomery和Asberg抑郁量表（MADRS）：自杀项目（项目10）得分> 2），
  12. 强制住院，
  13. 怀孕，偏爱或母乳喂养，缺乏生育能力的患者避孕
  14. 遵守法律保护措施，
  15. 司法或行政决定剥夺了自由，
  16. 在紧急情况下没有任何接触的孤立患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：StéphanChabardes，医学博士，博士33（0）4 76 76 93 85 schabardes@chu-grenoble.fr
联系人：Caroline Sandre-Ballester，博士33（0）4 38 78 28 51 csandreballester@chu-grenoble.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04296097
其他研究ID编号ICMJE 38rc18.208
2019-A01562-55（其他标识符：ANSM ID RCB）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方格林布尔大学医院
研究赞助商ICMJE格林布尔大学医院
合作者ICMJE
  • 委员
  • Équipe5 Neuroimagerie et灌注Cérébrale，Grenoble Institut des Neurosciences（GIN）
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户格林布尔大学医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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