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出境医 / 临床实验 / 心肺旁路后患者的中性粒细胞表型分析和急性肺损伤（CPB）
心肺旁路后患者的中性粒细胞表型分析和急性肺损伤（CPB）
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺损伤心肺旁路 | 其他：研究 |
详细说明：
急性肺损伤（ALI）经常与心肺旁路（CPB）手术期间使用体外循环有关，并在2-3％的心脏外科手术患者中发育。组织学证据表明，CPB会增加肺血管通透性和血管外肺含量，同时减少肺部依从性。此外，一些患者可以患上急性呼吸窘迫综合征，死亡率为50-70％。肺内嗜中性粒细胞的募集是CPB后ALI的一个特征。血液接触与非生理表面，冷却和重新传输以及机械剪切应力激活中性粒细胞。从血管到局部组织的激活中性粒细胞募集涉及一系列良好的协调事件，包括粘附，束缚，滚动和爬行，然后进行跨内皮和跨上皮迁移。螯合中性粒细胞的激活导致特定的蛋白水解酶和氧自由基的释放，从而导致肺泡 - 内皮的渗透性和实质性损伤增加。在CPB期间，肺几乎完全排除在系统性循环中，这会导致其中的血液几乎是“静态”的。肺组织缺氧和再氧结合血管缺血和再灌注会诱导趋化因子的产生，这会导致随后的损伤，从而累积和陷入激活的中性粒细胞。肺部积聚并陷入的激活的中性粒细胞和随后释放有毒物质使肺部极容易受到这种损害。但是，在CPB之后驱动中性粒细胞迁移到肺部的机制尚未得到很好的研究。这项研究将描绘中性粒细胞向肺部迁移的机制以及CPB后随后的肺损伤。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 心肺旁路后患者的中性粒细胞表型分析和急性肺损伤（CPB） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组 倾向于更长的CPB的患者 | 其他：研究 将收集血液和气管抽吸物 |
| 第2组 CPB较短的患者 | 其他：研究 将收集血液和气管抽吸物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对血液和气管抽吸样品进行中性粒细胞分析[时间范围：2年]我们将分析血液和气管抽吸的中性粒细胞谱
次要结果度量 ：
- 确定趋化剂水平[时间范围：2年]我们将测量血液和气管抽吸物中的趋化剂水平
- 确定中性粒细胞功能[时间范围：2年]我们将测量血液和气管抽吸的中性粒细胞功能
生物测量保留：没有DNA的样品
血液将从现有的静脉或动脉导管中收集。气管抽吸物将通过收集所用的吸管导管获得。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多12个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
我们将参加<12个月大的患者接受CPB手术。该患者人群与心脏手术后发病率和死亡率的最高发病率有关，这通常是由于CPB的延长。患者将分为两组：第1组：倾向于更长的CPB（> 3 h）的患者（ASO，第1阶段，IAA修复，Truncus Repair，TAPVR）和第2组：CPB较短的患者（<3hrs） VSD，TOF，ASD）。
标准
纳入标准：
- <12个月大
- 计划进行心脏手术需要CPB
- 术前SPO2> 90％
排除标准：
- 缺乏父母（或法定监护人）的同意
- 术前SPO2 <90％
- 术前氧疗法
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sophia Koutsogiannaki，博士 | 617-919-4725 | sophia.koutsogiannaki@childrens.harvard.edu | |
| 联系人：医学博士Koichi Yuki | 617-355-6225 | koichi.yuki@childrens.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿儿童医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：雷切尔·伯尼尔（Rachel Bernier） | |
赞助商和合作者
Sophia Koutsogiannaki
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 对血液和气管抽吸样品进行中性粒细胞分析[时间范围：2年] 我们将分析血液和气管抽吸的中性粒细胞谱 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 心肺旁路后患者的中性粒细胞表型分析和急性肺损伤（CPB） | ||||||||
| 官方头衔 | 心肺旁路后患者的中性粒细胞表型分析和急性肺损伤（CPB） | ||||||||
| 简要摘要 | 心肺旁路（CPB）后的急性肺损伤（ALI）是一个严重的并发症，通常会延长ICU的住院时间，并可能与死亡率交易。这项研究的目的是评估儿科患者中CPB介导的急性肺损伤的机制。 | ||||||||
| 详细说明 | 急性肺损伤（ALI）经常与心肺旁路（CPB）手术期间使用体外循环有关，并在2-3％的心脏外科手术患者中发育。组织学证据表明，CPB会增加肺血管通透性和血管外肺含量，同时减少肺部依从性。此外，一些患者可以患上急性呼吸窘迫综合征，死亡率为50-70％。肺内嗜中性粒细胞的募集是CPB后ALI的一个特征。血液接触与非生理表面，冷却和重新传输以及机械剪切应力激活中性粒细胞。从血管到局部组织的激活中性粒细胞募集涉及一系列良好的协调事件，包括粘附，束缚，滚动和爬行，然后进行跨内皮和跨上皮迁移。螯合中性粒细胞的激活导致特定的蛋白水解酶和氧自由基的释放，从而导致肺泡 - 内皮的渗透性和实质性损伤增加。在CPB期间，肺几乎完全排除在系统性循环中，这会导致其中的血液几乎是“静态”的。肺组织缺氧和再氧结合血管缺血和再灌注会诱导趋化因子的产生，这会导致随后的损伤，从而累积和陷入激活的中性粒细胞。肺部积聚并陷入的激活的中性粒细胞和随后释放有毒物质使肺部极容易受到这种损害。但是，在CPB之后驱动中性粒细胞迁移到肺部的机制尚未得到很好的研究。这项研究将描绘中性粒细胞向肺部迁移的机制以及CPB后随后的肺损伤。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血液将从现有的静脉或动脉导管中收集。气管抽吸物将通过收集所用的吸管导管获得。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 我们将参加<12个月大的患者接受CPB手术。该患者人群与心脏手术后发病率和死亡率的最高发病率有关，这通常是由于CPB的延长。患者将分为两组：第1组：倾向于更长的CPB（> 3 h）的患者（ASO，第1阶段，IAA修复，Truncus Repair，TAPVR）和第2组：CPB较短的患者（<3hrs） VSD，TOF，ASD）。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 其他：研究 将收集血液和气管抽吸物 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 56 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 最多12个月（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04296071 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | IRB-P00034280 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 波士顿儿童医院Sophia Koutsogiannaki | ||||||||
| 研究赞助商 | Sophia Koutsogiannaki | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 波士顿儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺损伤心肺旁路 | 其他：研究 |
详细说明：
急性肺损伤（ALI）经常与心肺旁路（CPB）手术期间使用体外循环有关，并在2-3％的心脏外科手术患者中发育。组织学证据表明，CPB会增加肺血管通透性和血管外肺含量，同时减少肺部依从性。此外，一些患者可以患上急性呼吸窘迫综合征，死亡率为50-70％。肺内嗜中性粒细胞的募集是CPB后ALI的一个特征。血液接触与非生理表面，冷却和重新传输以及机械剪切应力激活中性粒细胞。从血管到局部组织的激活中性粒细胞募集涉及一系列良好的协调事件，包括粘附，束缚，滚动和爬行，然后进行跨内皮和跨上皮迁移。螯合中性粒细胞的激活导致特定的蛋白水解酶和氧自由基的释放，从而导致肺泡 - 内皮的渗透性和实质性损伤增加。在CPB期间，肺几乎完全排除在系统性循环中，这会导致其中的血液几乎是“静态”的。肺组织缺氧和再氧结合血管缺血和再灌注会诱导趋化因子的产生，这会导致随后的损伤，从而累积和陷入激活的中性粒细胞。肺部积聚并陷入的激活的中性粒细胞和随后释放有毒物质使肺部极容易受到这种损害。但是，在CPB之后驱动中性粒细胞迁移到肺部的机制尚未得到很好的研究。这项研究将描绘中性粒细胞向肺部迁移的机制以及CPB后随后的肺损伤。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 心肺旁路后患者的中性粒细胞表型分析和急性肺损伤（CPB） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组 倾向于更长的CPB的患者 | 其他：研究 将收集血液和气管抽吸物 |
| 第2组 CPB较短的患者 | 其他：研究 将收集血液和气管抽吸物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对血液和气管抽吸样品进行中性粒细胞分析[时间范围：2年]我们将分析血液和气管抽吸的中性粒细胞谱
次要结果度量 ：
- 确定趋化剂水平[时间范围：2年]我们将测量血液和气管抽吸物中的趋化剂水平
- 确定中性粒细胞功能[时间范围：2年]我们将测量血液和气管抽吸的中性粒细胞功能
生物测量保留：没有DNA的样品
血液将从现有的静脉或动脉导管中收集。气管抽吸物将通过收集所用的吸管导管获得。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多12个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
我们将参加<12个月大的患者接受CPB手术。该患者人群与心脏手术后发病率和死亡率的最高发病率有关，这通常是由于CPB的延长。患者将分为两组：第1组：倾向于更长的CPB（> 3 h）的患者（ASO，第1阶段，IAA修复，Truncus Repair，TAPVR）和第2组：CPB较短的患者（<3hrs） VSD，TOF，ASD）。
标准
纳入标准：
- <12个月大
- 计划进行心脏手术需要CPB
- 术前SPO2> 90％
排除标准：
- 缺乏父母（或法定监护人）的同意
- 术前SPO2 <90％
- 术前氧疗法
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sophia Koutsogiannaki，博士 | 617-919-4725 | sophia.koutsogiannaki@childrens.harvard.edu | |
| 联系人：医学博士Koichi Yuki | 617-355-6225 | koichi.yuki@childrens.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿儿童医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：雷切尔·伯尼尔（Rachel Bernier） | |
赞助商和合作者
Sophia Koutsogiannaki
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 对血液和气管抽吸样品进行中性粒细胞分析[时间范围：2年] 我们将分析血液和气管抽吸的中性粒细胞谱 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 心肺旁路后患者的中性粒细胞表型分析和急性肺损伤（CPB） | ||||||||
| 官方头衔 | 心肺旁路后患者的中性粒细胞表型分析和急性肺损伤（CPB） | ||||||||
| 简要摘要 | 心肺旁路（CPB）后的急性肺损伤（ALI）是一个严重的并发症，通常会延长ICU的住院时间，并可能与死亡率交易。这项研究的目的是评估儿科患者中CPB介导的急性肺损伤的机制。 | ||||||||
| 详细说明 | 急性肺损伤（ALI）经常与心肺旁路（CPB）手术期间使用体外循环有关，并在2-3％的心脏外科手术患者中发育。组织学证据表明，CPB会增加肺血管通透性和血管外肺含量，同时减少肺部依从性。此外，一些患者可以患上急性呼吸窘迫综合征，死亡率为50-70％。肺内嗜中性粒细胞的募集是CPB后ALI的一个特征。血液接触与非生理表面，冷却和重新传输以及机械剪切应力激活中性粒细胞。从血管到局部组织的激活中性粒细胞募集涉及一系列良好的协调事件，包括粘附，束缚，滚动和爬行，然后进行跨内皮和跨上皮迁移。螯合中性粒细胞的激活导致特定的蛋白水解酶和氧自由基的释放，从而导致肺泡 - 内皮的渗透性和实质性损伤增加。在CPB期间，肺几乎完全排除在系统性循环中，这会导致其中的血液几乎是“静态”的。肺组织缺氧和再氧结合血管缺血和再灌注会诱导趋化因子的产生，这会导致随后的损伤，从而累积和陷入激活的中性粒细胞。肺部积聚并陷入的激活的中性粒细胞和随后释放有毒物质使肺部极容易受到这种损害。但是，在CPB之后驱动中性粒细胞迁移到肺部的机制尚未得到很好的研究。这项研究将描绘中性粒细胞向肺部迁移的机制以及CPB后随后的肺损伤。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血液将从现有的静脉或动脉导管中收集。气管抽吸物将通过收集所用的吸管导管获得。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 我们将参加<12个月大的患者接受CPB手术。该患者人群与心脏手术后发病率和死亡率的最高发病率有关，这通常是由于CPB的延长。患者将分为两组：第1组：倾向于更长的CPB（> 3 h）的患者（ASO，第1阶段，IAA修复，Truncus Repair，TAPVR）和第2组：CPB较短的患者（<3hrs） VSD，TOF，ASD）。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：研究 将收集血液和气管抽吸物 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 56 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多12个月（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04296071 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | IRB-P00034280 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 波士顿儿童医院Sophia Koutsogiannaki | ||||||||
| 研究赞助商 | Sophia Koutsogiannaki | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 波士顿儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
