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出境医 / 临床实验 / Fruquintinib作为转移性结直肠癌一线治疗后的维持疗法

Fruquintinib作为转移性结直肠癌一线治疗后的维持疗法

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项随机,对照,多中心的II期临床研究,评估了Fruquintinib作为转移性结直肠癌的一线治疗后,果丁替尼作为维持疗法的疗效和安全性。这项研究将包括通过姑息一线治疗获得稳定疾病(SD)或部分反应(PR)或完全反应(CR)的RAS突变或右侧结肠癌的确认转移性左侧结肠癌的患者。预计它将根据是否使用了贝伐单抗,并使用交互式网络响应系统(IWRS)将其在2:1中随机分为2:1和观察组。随机编号对应于各自的患者。预计入学时间为18个月,随访24个月。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结肠直肠癌药物:Fruquintinib阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 110名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,开放标签,多中心,II期临床研究,评估Fruquintinib作为转移性结直肠癌的一线治疗后的维持疗法的功效和安全性
估计研究开始日期 2020年4月1日
估计的初级完成日期 2023年7月1日
估计 学习完成日期 2025年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Fruquintinib
姑息一线治疗后达到稳定疾病(SD)或部分反应(PR)或完全反应(CR)的患者将接受Fruquintinib的维持治疗。
药物:Fruquintinib
用果丁替尼进行维护治疗(连续3周5 mg QD,然后停用1周)。

没有干预:观察
姑息一线治疗后获得SD或PR或CR的患者将接受无治疗的观察。
结果措施
主要结果指标
  1. PFS [时间范围:最后一个主题参加后24个月]
    无进展的生存(PFS)定义为从随机化到疾病进展的时间。


次要结果度量
  1. OS [时间范围:最后一个主题参加后的36个月]
    总生存期(OS)定义为从随机到死亡的时间。

  2. CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:最后一次给药后1个月]
    不良事件(AE)将根据NCI-CTC AE V4.0进行分级和记录,从治疗开始到最后一个治疗日期后的1个月。纪录片将包括严重性,持久时间和发生时间。主要AE包括高血压蛋白尿,手和脚的皮肤反应,出血,吞咽困难,跨激酶崛起,腹痛 /腹部不适,血液胆红素的升高,甲状腺功能障碍,甲状腺功能障碍,感染,腹泻,腹泻,腹泻,疲劳 /疲劳,疲劳,食欲损失,水位损失,口腔损失,口腔粘膜炎,口腔粘膜炎,口腔粘膜炎,口腔粘膜炎,口腔粘膜炎,口腔粘膜炎,粪便神秘血和血小板计数下降


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18-75岁(包括18岁和75岁);
  • 东部合作肿瘤学群体表现评分(ECOG PS)0或1;
  • 估计存活率≥6个月;
  • 在组织学和/或细胞学上证实的转移性左侧结肠癌,具有RAS突变或右侧结肠癌,具有无法切除的转移性或复发灶;
  • 在接受了MCRC的一线全身抗肿瘤疗法后(化学治疗药物可能包括氟尿嘧啶,奥沙利铂,伊立替康,例如Xelox,folfox,folfiri,并且可以结合或不结合bevacizumab);在经过18-24周的一线治疗后,实现1.1评估的SD(稳定疾病)或PR(部分反应)或CR(完全反应)。
  • UCG建议左心室射血分数≥50%;
  • 完全理解并自愿签署了知情同意书。

排除标准:

  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)<1.5×109/L,或血小板计数<80×109/L,或血红蛋白<9g/dl;入学前的2周内不允许在符合纳入标准之前进行输血;
  • 血清总胆红素> 1.5倍正常的上限(ULN);肝转移患者> 2.5×ULN;
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)> 2.5×ULN,或肝转移患者> 5×ULN;
  • 血清肌酐> 1.5×正常(ULN)或肌酐清除率<50ml / min(使用Cockcroft-Gault公式计算);
  • 部分凝血酶蛋白时间(APTT)或凝血酶原时间(PT)> 1.5倍ULN(基于临床研究中心的正常值);
  • 临床上显着的电解质异常;
  • 尿液蛋白2+或更高,或24小时尿蛋白量≥1.0g / 24h;
  • 患有吞咽困难或已知药物吸收障碍的受试者;
  • 存在脑转移或瘦脑转移;
  • 先前抗癌治疗的毒性尚未降低至(NCI CTC AE)1级,不包括脱发和奥沙利铂诱导的神经毒性≤2);患者尚未从以前的手术中完全康复,也没有自上次抗癌治疗或手术以来经过的4周;
  • 患者在入学时患有临床可检测到的第二个原发性恶性肿瘤,或者在过去的5年中患有其他恶性肿瘤(除了良好的基底细胞癌宫颈癌);
  • 患者患有临床上不受控制的活性感染,例如急性肺炎乙型肝炎乙型肝炎活性(乙型肝炎感染的先前病史,无论是在药物控制下,HBVDNA≥104份还是≥2000IU/ML);
  • 患者的高血压不能由一种药物控制。也就是说,在一次药物治疗后,收缩压> 140 mmHg或舒张压> 90 mmHg;
  • 患者目前患有消化道疾病,例如十二指肠溃疡,溃疡性结肠炎肠梗阻或其他可能导致胃肠道出血或穿孔的疾病;或患者接受了肠道穿孔和肠道瘘的手术,但已释放。
  • 患者在入学前6个月内有动脉血栓形成或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成病史,或者在入学前2个月内患者出血趋势或出血病史,无论严重程度如何;
  • 患者在入学前12个月内有中风或短暂性缺血性发作。
  • 皮肤伤口,手术部位,创伤部位,严重的粘膜溃疡或骨折尚未完全愈合。
  • 患者患有急性心肌梗塞,严重/不稳定的心绞痛,冠状动脉搭桥术或II类NYHA II/更严重的心脏不足,在入学前6个月内;
  • 怀孕或哺乳的妇女;或者有生育潜力的妇女在首次剂量之前的妊娠试验结果阳性;
  • 患者有任何临床或实验室异常或合规性问题,因此研究人员认为他们不适合参加这项临床研究。
  • 患者患有严重的心理或精神异常;
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:天朱刘021-13681973996 liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn
联系人:yiyi yu 021-13816730912 yu.yiyi@zs-hospital.sh.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
中山医院隶属于福丹大学
上海上海,中国,200032年
赞助商和合作者
上海中山医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月1日
第一个发布日期icmje 2020年3月5日
上次更新发布日期2020年3月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月1日
估计的初级完成日期2023年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月4日)
PFS [时间范围:最后一个主题参加后24个月]
无进展的生存(PFS)定义为从随机化到疾病进展的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月4日)
  • OS [时间范围:最后一个主题参加后的36个月]
    总生存期(OS)定义为从随机到死亡的时间。
  • CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:最后一次给药后1个月]
    不良事件(AE)将根据NCI-CTC AE V4.0进行分级和记录,从治疗开始到最后一个治疗日期后的1个月。纪录片将包括严重性,持久时间和发生时间。主要AE包括高血压蛋白尿,手和脚的皮肤反应,出血,吞咽困难,跨激酶崛起,腹痛 /腹部不适,血液胆红素的升高,甲状腺功能障碍,甲状腺功能障碍,感染,腹泻,腹泻,腹泻,疲劳 /疲劳,疲劳,食欲损失,水位损失,口腔损失,口腔粘膜炎,口腔粘膜炎,口腔粘膜炎,口腔粘膜炎,口腔粘膜炎,口腔粘膜炎,粪便神秘血和血小板计数下降
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Fruquintinib作为转移性结直肠癌一线治疗后的维持疗法
官方标题ICMJE一项随机,开放标签,多中心,II期临床研究,评估Fruquintinib作为转移性结直肠癌的一线治疗后的维持疗法的功效和安全性
简要摘要这项研究是一项随机,对照,多中心的II期临床研究,评估了Fruquintinib作为转移性结直肠癌的一线治疗后,果丁替尼作为维持疗法的疗效和安全性。这项研究将包括通过姑息一线治疗获得稳定疾病(SD)或部分反应(PR)或完全反应(CR)的RAS突变或右侧结肠癌的确认转移性左侧结肠癌的患者。预计它将根据是否使用了贝伐单抗,并使用交互式网络响应系统(IWRS)将其在2:1中随机分为2:1和观察组。随机编号对应于各自的患者。预计入学时间为18个月,随访24个月。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE结肠直肠癌
干预ICMJE药物:Fruquintinib
用果丁替尼进行维护治疗(连续3周5 mg QD,然后停用1周)。
研究臂ICMJE
  • 实验:Fruquintinib
    姑息一线治疗后达到稳定疾病(SD)或部分反应(PR)或完全反应(CR)的患者将接受Fruquintinib的维持治疗。
    干预:药物:果丁替尼
  • 没有干预:观察
    姑息一线治疗后获得SD或PR或CR的患者将接受无治疗的观察。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月4日)
110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月1日
估计的初级完成日期2023年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-75岁(包括18岁和75岁);
  • 东部合作肿瘤学群体表现评分(ECOG PS)0或1;
  • 估计存活率≥6个月;
  • 在组织学和/或细胞学上证实的转移性左侧结肠癌,具有RAS突变或右侧结肠癌,具有无法切除的转移性或复发灶;
  • 在接受了MCRC的一线全身抗肿瘤疗法后(化学治疗药物可能包括氟尿嘧啶,奥沙利铂,伊立替康,例如Xelox,folfox,folfiri,并且可以结合或不结合bevacizumab);在经过18-24周的一线治疗后,实现1.1评估的SD(稳定疾病)或PR(部分反应)或CR(完全反应)。
  • UCG建议左心室射血分数≥50%;
  • 完全理解并自愿签署了知情同意书。

排除标准:

  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)<1.5×109/L,或血小板计数<80×109/L,或血红蛋白<9g/dl;入学前的2周内不允许在符合纳入标准之前进行输血;
  • 血清总胆红素> 1.5倍正常的上限(ULN);肝转移患者> 2.5×ULN;
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)> 2.5×ULN,或肝转移患者> 5×ULN;
  • 血清肌酐> 1.5×正常(ULN)或肌酐清除率<50ml / min(使用Cockcroft-Gault公式计算);
  • 部分凝血酶蛋白时间(APTT)或凝血酶原时间(PT)> 1.5倍ULN(基于临床研究中心的正常值);
  • 临床上显着的电解质异常;
  • 尿液蛋白2+或更高,或24小时尿蛋白量≥1.0g / 24h;
  • 患有吞咽困难或已知药物吸收障碍的受试者;
  • 存在脑转移或瘦脑转移;
  • 先前抗癌治疗的毒性尚未降低至(NCI CTC AE)1级,不包括脱发和奥沙利铂诱导的神经毒性≤2);患者尚未从以前的手术中完全康复,也没有自上次抗癌治疗或手术以来经过的4周;
  • 患者在入学时患有临床可检测到的第二个原发性恶性肿瘤,或者在过去的5年中患有其他恶性肿瘤(除了良好的基底细胞癌宫颈癌);
  • 患者患有临床上不受控制的活性感染,例如急性肺炎乙型肝炎乙型肝炎活性(乙型肝炎感染的先前病史,无论是在药物控制下,HBVDNA≥104份还是≥2000IU/ML);
  • 患者的高血压不能由一种药物控制。也就是说,在一次药物治疗后,收缩压> 140 mmHg或舒张压> 90 mmHg;
  • 患者目前患有消化道疾病,例如十二指肠溃疡,溃疡性结肠炎肠梗阻或其他可能导致胃肠道出血或穿孔的疾病;或患者接受了肠道穿孔和肠道瘘的手术,但已释放。
  • 患者在入学前6个月内有动脉血栓形成或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成病史,或者在入学前2个月内患者出血趋势或出血病史,无论严重程度如何;
  • 患者在入学前12个月内有中风或短暂性缺血性发作。
  • 皮肤伤口,手术部位,创伤部位,严重的粘膜溃疡或骨折尚未完全愈合。
  • 患者患有急性心肌梗塞,严重/不稳定的心绞痛,冠状动脉搭桥术或II类NYHA II/更严重的心脏不足,在入学前6个月内;
  • 怀孕或哺乳的妇女;或者有生育潜力的妇女在首次剂量之前的妊娠试验结果阳性;
  • 患者有任何临床或实验室异常或合规性问题,因此研究人员认为他们不适合参加这项临床研究。
  • 患者患有严重的心理或精神异常;
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:天朱刘021-13681973996 liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn
联系人:yiyi yu 021-13816730912 yu.yiyi@zs-hospital.sh.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04296019
其他研究ID编号ICMJE ZS-ON-09
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Tianshu Liu,上海中山医院
研究赞助商ICMJE上海中山医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海中山医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是一项随机,对照,多中心的II期临床研究,评估了Fruquintinib作为转移性结直肠癌的一线治疗后,果丁替尼作为维持疗法的疗效和安全性。这项研究将包括通过姑息一线治疗获得稳定疾病(SD)或部分反应(PR)或完全反应(CR)的RAS突变或右侧结肠癌的确认转移性左侧结肠癌的患者。预计它将根据是否使用了贝伐单抗,并使用交互式网络响应系统(IWRS)将其在2:1中随机分为2:1和观察组。随机编号对应于各自的患者。预计入学时间为18个月,随访24个月。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结肠直肠癌药物:Fruquintinib阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 110名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,开放标签,多中心,II期临床研究,评估Fruquintinib作为转移性结直肠癌的一线治疗后的维持疗法的功效和安全性
估计研究开始日期 2020年4月1日
估计的初级完成日期 2023年7月1日
估计 学习完成日期 2025年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Fruquintinib
姑息一线治疗后达到稳定疾病(SD)或部分反应(PR)或完全反应(CR)的患者将接受Fruquintinib的维持治疗。
药物:Fruquintinib
用果丁替尼进行维护治疗(连续3周5 mg QD,然后停用1周)。

没有干预:观察
姑息一线治疗后获得SD或PR或CR的患者将接受无治疗的观察。
结果措施
主要结果指标
  1. PFS [时间范围:最后一个主题参加后24个月]
    无进展的生存(PFS)定义为从随机化到疾病进展的时间。


次要结果度量
  1. OS [时间范围:最后一个主题参加后的36个月]
    总生存期(OS)定义为从随机到死亡的时间。

  2. CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:最后一次给药后1个月]
    不良事件(AE)将根据NCI-CTC AE V4.0进行分级和记录,从治疗开始到最后一个治疗日期后的1个月。纪录片将包括严重性,持久时间和发生时间。主要AE包括高血压蛋白尿,手和脚的皮肤反应,出血,吞咽困难,跨激酶崛起,腹痛 /腹部不适,血液胆红素的升高,甲状腺功能障碍,甲状腺功能障碍,感染,腹泻,腹泻,腹泻,疲劳 /疲劳,疲劳,食欲损失,水位损失,口腔损失,口腔粘膜炎,口腔粘膜炎,口腔粘膜炎,口腔粘膜炎,口腔粘膜炎,口腔粘膜炎,粪便神秘血和血小板计数下降


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18-75岁(包括18岁和75岁);
  • 东部合作肿瘤学群体表现评分(ECOG PS)0或1;
  • 估计存活率≥6个月;
  • 在组织学和/或细胞学上证实的转移性左侧结肠癌,具有RAS突变或右侧结肠癌,具有无法切除的转移性或复发灶;
  • 在接受了MCRC的一线全身抗肿瘤疗法后(化学治疗药物可能包括尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶奥沙利铂伊立替康,例如Xelox,folfox,folfiri,并且可以结合或不结合bevacizumab);在经过18-24周的一线治疗后,实现1.1评估的SD(稳定疾病)或PR(部分反应)或CR(完全反应)。
  • UCG建议左心室射血分数≥50%;
  • 完全理解并自愿签署了知情同意书

排除标准:

  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)<1.5×109/L,或血小板计数<80×109/L,或血红蛋白<9g/dl;入学前的2周内不允许在符合纳入标准之前进行输血;
  • 血清总胆红素> 1.5倍正常的上限(ULN);肝转移患者> 2.5×ULN;
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)> 2.5×ULN,或肝转移患者> 5×ULN;
  • 血清肌酐> 1.5×正常(ULN)或肌酐清除率<50ml / min(使用Cockcroft-Gault公式计算);
  • 部分凝血酶蛋白时间(APTT)或凝血酶原时间(PT)> 1.5倍ULN(基于临床研究中心的正常值);
  • 临床上显着的电解质异常;
  • 尿液蛋白2+或更高,或24小时尿蛋白量≥1.0g / 24h;
  • 患有吞咽困难或已知药物吸收障碍的受试者;
  • 存在脑转移或瘦脑转移;
  • 先前抗癌治疗的毒性尚未降低至(NCI CTC AE)1级,不包括脱发和奥沙利铂诱导的神经毒性≤2);患者尚未从以前的手术中完全康复,也没有自上次抗癌治疗或手术以来经过的4周;
  • 患者在入学时患有临床可检测到的第二个原发性恶性肿瘤,或者在过去的5年中患有其他恶性肿瘤(除了良好的基底细胞癌宫颈癌);
  • 患者患有临床上不受控制的活性感染,例如急性肺炎乙型肝炎乙型肝炎活性(乙型肝炎感染的先前病史,无论是在药物控制下,HBVDNA≥104份还是≥2000IU/ML);
  • 患者的高血压不能由一种药物控制。也就是说,在一次药物治疗后,收缩压> 140 mmHg或舒张压> 90 mmHg;
  • 患者目前患有消化道疾病,例如十二指肠溃疡,溃疡性结肠炎肠梗阻或其他可能导致胃肠道出血或穿孔的疾病;或患者接受了肠道穿孔和肠道瘘的手术,但已释放。
  • 患者在入学前6个月内有动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成病史,或者在入学前2个月内患者出血趋势或出血病史,无论严重程度如何;
  • 患者在入学前12个月内有中风或短暂性缺血性发作。
  • 皮肤伤口,手术部位,创伤部位,严重的粘膜溃疡或骨折尚未完全愈合。
  • 患者患有急性心肌梗塞,严重/不稳定的心绞痛,冠状动脉搭桥术或II类NYHA II/更严重的心脏不足,在入学前6个月内;
  • 怀孕或哺乳的妇女;或者有生育潜力的妇女在首次剂量之前的妊娠试验结果阳性;
  • 患者有任何临床或实验室异常或合规性问题,因此研究人员认为他们不适合参加这项临床研究。
  • 患者患有严重的心理或精神异常;
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:天朱刘021-13681973996 liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn
联系人:yiyi yu 021-13816730912 yu.yiyi@zs-hospital.sh.cn

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中国,上海
中山医院隶属于福丹大学
上海上海,中国,200032年
赞助商和合作者
上海中山医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月1日
第一个发布日期icmje 2020年3月5日
上次更新发布日期2020年3月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月1日
估计的初级完成日期2023年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月4日)
PFS [时间范围:最后一个主题参加后24个月]
无进展的生存(PFS)定义为从随机化到疾病进展的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月4日)
  • OS [时间范围:最后一个主题参加后的36个月]
    总生存期(OS)定义为从随机到死亡的时间。
  • CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:最后一次给药后1个月]
    不良事件(AE)将根据NCI-CTC AE V4.0进行分级和记录,从治疗开始到最后一个治疗日期后的1个月。纪录片将包括严重性,持久时间和发生时间。主要AE包括高血压蛋白尿,手和脚的皮肤反应,出血,吞咽困难,跨激酶崛起,腹痛 /腹部不适,血液胆红素的升高,甲状腺功能障碍,甲状腺功能障碍,感染,腹泻,腹泻,腹泻,疲劳 /疲劳,疲劳,食欲损失,水位损失,口腔损失,口腔粘膜炎,口腔粘膜炎,口腔粘膜炎,口腔粘膜炎,口腔粘膜炎,口腔粘膜炎,粪便神秘血和血小板计数下降
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Fruquintinib作为转移性结直肠癌一线治疗后的维持疗法
官方标题ICMJE一项随机,开放标签,多中心,II期临床研究,评估Fruquintinib作为转移性结直肠癌的一线治疗后的维持疗法的功效和安全性
简要摘要这项研究是一项随机,对照,多中心的II期临床研究,评估了Fruquintinib作为转移性结直肠癌的一线治疗后,果丁替尼作为维持疗法的疗效和安全性。这项研究将包括通过姑息一线治疗获得稳定疾病(SD)或部分反应(PR)或完全反应(CR)的RAS突变或右侧结肠癌的确认转移性左侧结肠癌的患者。预计它将根据是否使用了贝伐单抗,并使用交互式网络响应系统(IWRS)将其在2:1中随机分为2:1和观察组。随机编号对应于各自的患者。预计入学时间为18个月,随访24个月。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE结肠直肠癌
干预ICMJE药物:Fruquintinib
用果丁替尼进行维护治疗(连续3周5 mg QD,然后停用1周)。
研究臂ICMJE
  • 实验:Fruquintinib
    姑息一线治疗后达到稳定疾病(SD)或部分反应(PR)或完全反应(CR)的患者将接受Fruquintinib的维持治疗。
    干预:药物:果丁替尼
  • 没有干预:观察
    姑息一线治疗后获得SD或PR或CR的患者将接受无治疗的观察。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月4日)
110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月1日
估计的初级完成日期2023年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-75岁(包括18岁和75岁);
  • 东部合作肿瘤学群体表现评分(ECOG PS)0或1;
  • 估计存活率≥6个月;
  • 在组织学和/或细胞学上证实的转移性左侧结肠癌,具有RAS突变或右侧结肠癌,具有无法切除的转移性或复发灶;
  • 在接受了MCRC的一线全身抗肿瘤疗法后(化学治疗药物可能包括尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶奥沙利铂伊立替康,例如Xelox,folfox,folfiri,并且可以结合或不结合bevacizumab);在经过18-24周的一线治疗后,实现1.1评估的SD(稳定疾病)或PR(部分反应)或CR(完全反应)。
  • UCG建议左心室射血分数≥50%;
  • 完全理解并自愿签署了知情同意书

排除标准:

  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)<1.5×109/L,或血小板计数<80×109/L,或血红蛋白<9g/dl;入学前的2周内不允许在符合纳入标准之前进行输血;
  • 血清总胆红素> 1.5倍正常的上限(ULN);肝转移患者> 2.5×ULN;
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)> 2.5×ULN,或肝转移患者> 5×ULN;
  • 血清肌酐> 1.5×正常(ULN)或肌酐清除率<50ml / min(使用Cockcroft-Gault公式计算);
  • 部分凝血酶蛋白时间(APTT)或凝血酶原时间(PT)> 1.5倍ULN(基于临床研究中心的正常值);
  • 临床上显着的电解质异常;
  • 尿液蛋白2+或更高,或24小时尿蛋白量≥1.0g / 24h;
  • 患有吞咽困难或已知药物吸收障碍的受试者;
  • 存在脑转移或瘦脑转移;
  • 先前抗癌治疗的毒性尚未降低至(NCI CTC AE)1级,不包括脱发和奥沙利铂诱导的神经毒性≤2);患者尚未从以前的手术中完全康复,也没有自上次抗癌治疗或手术以来经过的4周;
  • 患者在入学时患有临床可检测到的第二个原发性恶性肿瘤,或者在过去的5年中患有其他恶性肿瘤(除了良好的基底细胞癌宫颈癌);
  • 患者患有临床上不受控制的活性感染,例如急性肺炎乙型肝炎乙型肝炎活性(乙型肝炎感染的先前病史,无论是在药物控制下,HBVDNA≥104份还是≥2000IU/ML);
  • 患者的高血压不能由一种药物控制。也就是说,在一次药物治疗后,收缩压> 140 mmHg或舒张压> 90 mmHg;
  • 患者目前患有消化道疾病,例如十二指肠溃疡,溃疡性结肠炎肠梗阻或其他可能导致胃肠道出血或穿孔的疾病;或患者接受了肠道穿孔和肠道瘘的手术,但已释放。
  • 患者在入学前6个月内有动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成病史,或者在入学前2个月内患者出血趋势或出血病史,无论严重程度如何;
  • 患者在入学前12个月内有中风或短暂性缺血性发作。
  • 皮肤伤口,手术部位,创伤部位,严重的粘膜溃疡或骨折尚未完全愈合。
  • 患者患有急性心肌梗塞,严重/不稳定的心绞痛,冠状动脉搭桥术或II类NYHA II/更严重的心脏不足,在入学前6个月内;
  • 怀孕或哺乳的妇女;或者有生育潜力的妇女在首次剂量之前的妊娠试验结果阳性;
  • 患者有任何临床或实验室异常或合规性问题,因此研究人员认为他们不适合参加这项临床研究。
  • 患者患有严重的心理或精神异常;
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:天朱刘021-13681973996 liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn
联系人:yiyi yu 021-13816730912 yu.yiyi@zs-hospital.sh.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04296019
其他研究ID编号ICMJE ZS-ON-09
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Tianshu Liu,上海中山医院
研究赞助商ICMJE上海中山医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海中山医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素