病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
结肠直肠癌 | 药物:Fruquintinib | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 110名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,开放标签,多中心,II期临床研究,评估Fruquintinib作为转移性结直肠癌的一线治疗后的维持疗法的功效和安全性 |
估计研究开始日期 : | 2020年4月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年7月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Fruquintinib 姑息一线治疗后达到稳定疾病(SD)或部分反应(PR)或完全反应(CR)的患者将接受Fruquintinib的维持治疗。 | 药物:Fruquintinib 用果丁替尼进行维护治疗(连续3周5 mg QD,然后停用1周)。 |
没有干预:观察 姑息一线治疗后获得SD或PR或CR的患者将接受无治疗的观察。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:天朱刘 | 021-13681973996 | liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn | |
联系人:yiyi yu | 021-13816730912 | yu.yiyi@zs-hospital.sh.cn |
中国,上海 | |
中山医院隶属于福丹大学 | |
上海上海,中国,200032年 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月5日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | PFS [时间范围:最后一个主题参加后24个月] 无进展的生存(PFS)定义为从随机化到疾病进展的时间。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Fruquintinib作为转移性结直肠癌一线治疗后的维持疗法 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项随机,开放标签,多中心,II期临床研究,评估Fruquintinib作为转移性结直肠癌的一线治疗后的维持疗法的功效和安全性 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究是一项随机,对照,多中心的II期临床研究,评估了Fruquintinib作为转移性结直肠癌的一线治疗后,果丁替尼作为维持疗法的疗效和安全性。这项研究将包括通过姑息一线治疗获得稳定疾病(SD)或部分反应(PR)或完全反应(CR)的RAS突变或右侧结肠癌的确认转移性左侧结肠癌的患者。预计它将根据是否使用了贝伐单抗,并使用交互式网络响应系统(IWRS)将其在2:1中随机分为2:1和观察组。随机编号对应于各自的患者。预计入学时间为18个月,随访24个月。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 结肠直肠癌 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:Fruquintinib 用果丁替尼进行维护治疗(连续3周5 mg QD,然后停用1周)。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 110 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04296019 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | ZS-ON-09 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Tianshu Liu,上海中山医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 上海中山医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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结肠直肠癌 | 药物:Fruquintinib | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 110名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,开放标签,多中心,II期临床研究,评估Fruquintinib作为转移性结直肠癌的一线治疗后的维持疗法的功效和安全性 |
估计研究开始日期 : | 2020年4月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年7月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Fruquintinib 姑息一线治疗后达到稳定疾病(SD)或部分反应(PR)或完全反应(CR)的患者将接受Fruquintinib的维持治疗。 | 药物:Fruquintinib 用果丁替尼进行维护治疗(连续3周5 mg QD,然后停用1周)。 |
没有干预:观察 姑息一线治疗后获得SD或PR或CR的患者将接受无治疗的观察。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:天朱刘 | 021-13681973996 | liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn | |
联系人:yiyi yu | 021-13816730912 | yu.yiyi@zs-hospital.sh.cn |
中国,上海 | |
中山医院隶属于福丹大学 | |
上海上海,中国,200032年 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月5日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | PFS [时间范围:最后一个主题参加后24个月] 无进展的生存(PFS)定义为从随机化到疾病进展的时间。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Fruquintinib作为转移性结直肠癌一线治疗后的维持疗法 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项随机,开放标签,多中心,II期临床研究,评估Fruquintinib作为转移性结直肠癌的一线治疗后的维持疗法的功效和安全性 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究是一项随机,对照,多中心的II期临床研究,评估了Fruquintinib作为转移性结直肠癌的一线治疗后,果丁替尼作为维持疗法的疗效和安全性。这项研究将包括通过姑息一线治疗获得稳定疾病(SD)或部分反应(PR)或完全反应(CR)的RAS突变或右侧结肠癌的确认转移性左侧结肠癌的患者。预计它将根据是否使用了贝伐单抗,并使用交互式网络响应系统(IWRS)将其在2:1中随机分为2:1和观察组。随机编号对应于各自的患者。预计入学时间为18个月,随访24个月。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 结肠直肠癌 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:Fruquintinib 用果丁替尼进行维护治疗(连续3周5 mg QD,然后停用1周)。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 110 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04296019 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | ZS-ON-09 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Tianshu Liu,上海中山医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 上海中山医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |