4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 新生儿和婴儿气道管理(优化审判)的喉镜检查(优化)

新生儿和婴儿气道管理(优化审判)的喉镜检查(优化)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是将气管插管首次尝试成功率与C-MAC间接视频核心镜(德国Karl Storz,德国)使用Miller-Blade NR 0或NR 1进行比较,与标准直接喉镜与标准叶片和标准叶片相比Miller NR 1在手术室中补充氧气或重症监护室,以证明补充氧气补充氧气的差异,首先取消成功率有利于VL

病情或疾病 干预/治疗阶段
气道管理设备:带有叶片米勒NR 0和Miller NR的C-MAC间接视频核心镜1.设备:带有叶片的直接喉镜Miller NR 0和Miller NR 1。不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:预防
官方标题:补充氧气的新生儿和婴儿气道管理的喉镜检查(优化):多中心的前瞻性随机对照试验
实际学习开始日期 2020年4月1日
估计的初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:VL组
用C-MAC间接视频核对镜(德国卡尔·斯托兹)和刀片Miller NR 0和Miller NR 1进行的气管插管。
设备:带有刀片Miller NR 0和Miller NR 1的C-MAC间接视频核心镜。
用刀片Miller NR 0和Miller NR 1使用C-MAC间接录像带(Karl Storz,Tuttlingen)和Miller NR 1进行的气管插管。
其他名称:C-MAC Videolaryngoscope

主动比较器:DL组
用标准直接喉镜进行气管插管,标准叶片Miller NR 0和Miller NR 1
设备:带有叶片米勒NR 0和Miller NR 1的直接喉镜。
用标准直接喉镜进行气管插管,标准叶片Miller NR 0和Miller NR 1
其他名称:标准直接喉镜

结果措施
主要结果指标
  1. 气管插管首次尝试成功率[时间范围:15分钟]
    主要结果是与具有标准的直接直接喉镜Miller Miller NR 0和Miller NR 1相比,使用C-MAC间接视频NR 0或NR 1使用C-MAC间接视频核心镜(德国Karl Storz)。


次要结果度量
  1. 中度和严重饱和度的发生和持续时间[时间范围:15分钟]
    在插管期间,中度和重度去饱和的发生和持续时间(Spo2 <90%和Spo2 <80%),有或没有心动过缓

  2. 尝试的总数[时间范围:15分钟]
    插管的总数

  3. 插管所需的时间[时间范围:5分钟]
    插管所需的时间(以秒为单位定义为在嘴唇之间首次引入喉镜直到成功定义为肺ca摄影的成功肺通风),

  4. 成功插管后的第一个ETCO2 [时间范围:10分钟]
    成功插管后的第一个ETCO2

  5. 喉镜的任何尝试[时间范围:5分钟]时,发光开放的百分比(POGO)得分百分比
    喉镜的任何尝试,发光开口(POGO)得分的百分比百分比

  6. 使用其他设备[时间范围:10分钟]
    需要在任何插管步骤中使用的其他设备,需要从一种技术切换到另一种技术

  7. 呼吸并发症[时间范围:24小时]
    在最初的24小时内,气道管理的呼吸道并发症或并发症此类气道损伤,机械复苏,出血,胃含量的抽吸,拔管后施术,喉部,支气管痉挛支气管痉挛,需要高流量鼻氧(如果不是前氧气)低流量鼻氧(如果不是术前的氧气)或需要重新插管的需要


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多3个月(孩子)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 需要在小儿手术室,小儿或新生儿重症监护室中,需要气管插管的儿科患者,要么在儿科手术室,半手术或紧急手术和非手术适应症
  • 年龄长达52周的儿童(已更正胎龄),法定监护人在干预之前提供书面知情同意书

排除标准:

  • 预测在体格检查或以前的困难插管病史上进行插管的预测,要求与直接喉镜的技术不同以保护气道
  • 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病要求FIO2 <1.0
  • 需要高级生命支持的心肺崩溃
  • 紧急手术和非手术适应症的插管
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Thomas Riva +41316321709 thomasriva@me.com
联系人:医学博士Robert Greif +41316322111 robert.greif@insel.ch

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
大学医院伯尔尼招募
伯尔尼,瑞士,3010
联系人:托马斯·里瓦(Thomas Riva),医学博士+41326321709 thomas.riva@insel.ch
首席研究员:医学博士John Fiadjoe
首席研究员:医学博士Nicola Disma
首席研究员:医学博士亚历山德拉·彼得(Alexandra Petre)
赞助商和合作者
大学医院Inselspital,伯恩
伯尔尼大学
Gaslini儿童医院
费城儿童医院
MUHC蒙特利尔儿童医​​院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Thomas Riva伯尔尼大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年3月5日
上次更新发布日期2020年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月1日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
气管插管首次尝试成功率[时间范围:15分钟]
主要结果是与具有标准的直接直接喉镜Miller Miller NR 0和Miller NR 1相比,使用C-MAC间接视频NR 0或NR 1使用C-MAC间接视频核心镜(德国Karl Storz)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月2日)
气管插管首次尝试成功率[时间范围:15分钟]
主要结果是与具有标准的直接直接喉镜Miller Miller NR 0和Miller NR 1相比,使用C-MAC间接视频NR 0或NR 1使用C-MAC间接视频核心镜(德国Karl Storz)。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • 中度和严重饱和度的发生和持续时间[时间范围:15分钟]
    在插管期间,中度和重度去饱和的发生和持续时间(Spo2 <90%和Spo2 <80%),有或没有心动过缓
  • 尝试的总数[时间范围:15分钟]
    插管的总数
  • 插管所需的时间[时间范围:5分钟]
    插管所需的时间(以秒为单位定义为在嘴唇之间首次引入喉镜直到成功定义为肺ca摄影的成功肺通风),
  • 成功插管后的第一个ETCO2 [时间范围:10分钟]
    成功插管后的第一个ETCO2
  • 喉镜的任何尝试[时间范围:5分钟]时,发光开放的百分比(POGO)得分百分比
    喉镜的任何尝试,发光开口(POGO)得分的百分比百分比
  • 使用其他设备[时间范围:10分钟]
    需要在任何插管步骤中使用的其他设备,需要从一种技术切换到另一种技术
  • 呼吸并发症[时间范围:24小时]
    在最初的24小时内,气道管理的呼吸道并发症或并发症此类气道损伤,机械复苏,出血,胃含量的抽吸,拔管后施术,喉部,支气管痉挛支气管痉挛,需要高流量鼻氧(如果不是前氧气)低流量鼻氧(如果不是术前的氧气)或需要重新插管的需要
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月2日)
  • 中度和严重饱和度的发生和持续时间[时间范围:15分钟]
    在插管期间,中度和重度去饱和的发生和持续时间(Spo2 <90%和Spo2 <80%),有或没有心动过缓
  • 尝试的总数[时间范围:15分钟]
    插管的总数
  • 插管所需的时间[时间范围:5分钟]
    插管所需的时间(以秒为单位定义为在嘴唇之间首次引入喉镜直到成功定义为肺ca摄影的成功肺通风),
  • 成功插管后的第一个ETCO2 [时间范围:10分钟]
    成功插管后的第一个ETCO2
  • 喉镜的任何尝试[时间范围:5分钟],发光开口百分比(POGO)得分百分比
    喉镜的任何尝试,发光开口(POGO)得分的百分比百分比
  • 使用其他设备[时间范围:10分钟]
    需要在任何插管步骤中使用的其他设备,需要从一种技术切换到另一种技术
  • 呼吸并发症[时间范围:24小时]
    在最初的24小时内,气道管理的呼吸道并发症或并发症此类气道损伤,机械复苏,出血,胃含量的抽吸,拔管后施术,喉部,支气管痉挛支气管痉挛,需要高流量鼻氧(如果不是前氧气)低流量鼻氧(如果不是术前的氧气)或需要重新插管的需要
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新生儿和婴儿气道管理(优化审判)的喉镜检查
官方标题ICMJE补充氧气的新生儿和婴儿气道管理的喉镜检查(优化):多中心的前瞻性随机对照试验
简要摘要这项研究的目的是将气管插管首次尝试成功率与C-MAC间接视频核心镜(德国Karl Storz,德国)使用Miller-Blade NR 0或NR 1进行比较,与标准直接喉镜与标准叶片和标准叶片相比Miller NR 1在手术室中补充氧气或重症监护室,以证明补充氧气补充氧气的差异,首先取消成功率有利于VL
详细说明

根据小儿麻醉或小儿重症监护部门的当地SOP,符合条件的儿童将为插管准备。强制性监控将包括:SPO2,HR,NIBP。

麻醉的诱导:该方案中纳入的所有儿童将在诱导麻醉一分钟之前通过面罩诱导一分钟,而FiO2 = 1.0,流速为6-10L/min。通过镇静/催眠药,阿片类药物和非抑制肌肉松弛剂的组合,将对气管插管的麻醉诱导。

按照方案将必须强制以下药物:

  • 一种非肺化肌肉松弛剂(NDMR)药物(rocuronium 0.5-1 mg/kg,顺式 - 阿特龙0.2-0.5 mg/kg,Vecuronium 0.1 mg/kg或琥珀酰胆碱2 mg/kg)。
  • 以下一个或多种催眠剂(硫酮4-7 mg/kg,氯胺酮0.5-2 mg/kg,丙泊酚,1-4 mg/kg,咪达唑仑0.5-1 mg/kg,七氟烷,七氟烷高达8%)。

可以选择和抗胆碱能药物和抗胆碱能药物,并由麻醉师的酌情决定

插管之前:诱导麻醉和肌肉放松药物后,将进行60秒钟的袋装通风(fio2 = 1.0(流速为6-10 Lmin-1)),直到呼吸暂停为止。 EG 0.5-1 mg/kg的Rocuronium(2 x ED95(标准插管剂量))将瘫痪,以促进气道管理。神经肌肉阻滞将通过四(TOF)监测来评估。此后进行氧气,喉镜和气管插管。

在插管期间:每个研究参与者都必须在插管过程中施用氧气,并且标准化如下:

  • 口服插管:对于所有口腔插管儿童,低流量氧(1 L/kg/min)的给药是通过常规的新生儿鼻套管进行的。进行低流量氧喉镜和气管插管后。
  • 鼻插管:对于所有鼻腔插管儿童,低流量氧(1 L/kg/min)的给药直接通过鼻管进行。鼻管被引入到鼻咽空间之前的两个鼻孔之一中,并通过氧气插管将氧气施加到管上。进行低流量氧喉镜和气管插管后。

对于过早的新生儿<1kg,将使用未安装的管ID 2.5。对于早产婴儿和1公斤至3.0公斤之间的新生儿,将使用未填充的管ID 3.0。对于> 3.0 kg的婴儿,将使用袖口的管ID 3.0或未安装的管3.5。该管将通过两个鼻孔之一通过,并借助Magill-Forceps或通过嘴向前前进。基于随机分组的组,将使用具有Miller Blade 1(Karl Storz,德国)的C-MAC视频核对镜进行插管,或使用标准叶片米勒NR 0和Miller NR 1使用标准直接喉镜。

Miller Blade NR 0将用于<1 kg的儿童。在意外困难插管的情况下,将遵循困难的气道算法(14)。在第一次使用随机设备进行了第一次失去插管尝试之后,调查人员鼓励对同一设备进行第二次尝试,但根据临床判断,插管医师可以尝试使用相同的技术进行尝试,或更改喉镜刀片尺寸,切换,切换从一种技术到另一种技术,将总共进行4次插管尝试。最后的插管尝试必须由房间中最有经验的医师进行。可以在插管过程的任何阶段使用其他设备,例如Stylet,Bougie等。如果插管仍然不成功,则将遵循困难的气道算法,并插入上方的气道设备 - SAD将被插入。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:预防
条件ICMJE气道管理
干预ICMJE
  • 设备:带有刀片Miller NR 0和Miller NR 1的C-MAC间接视频核心镜。
    用刀片Miller NR 0和Miller NR 1使用C-MAC间接录像带(Karl Storz,Tuttlingen)和Miller NR 1进行的气管插管。
    其他名称:C-MAC Videolaryngoscope
  • 设备:带有叶片米勒NR 0和Miller NR 1的直接喉镜。
    用标准直接喉镜进行气管插管,标准叶片Miller NR 0和Miller NR 1
    其他名称:标准直接喉镜
研究臂ICMJE
  • 实验:VL组
    用C-MAC间接视频核对镜(德国卡尔·斯托兹)和刀片Miller NR 0和Miller NR 1进行的气管插管。
    干预:设备:带有刀片米勒NR 0和Miller NR 1的C-MAC间接视频核心镜。
  • 主动比较器:DL组
    用标准直接喉镜进行气管插管,标准叶片Miller NR 0和Miller NR 1
    干预:设备:带有叶片的直接喉镜Miller NR 0和Miller NR 1。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月2日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 需要在小儿手术室,小儿或新生儿重症监护室中,需要气管插管的儿科患者,要么在儿科手术室,半手术或紧急手术和非手术适应症
  • 年龄长达52周的儿童(已更正胎龄),法定监护人在干预之前提供书面知情同意书

排除标准:

  • 预测在体格检查或以前的困难插管病史上进行插管的预测,要求与直接喉镜的技术不同以保护气道
  • 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病要求FIO2 <1.0
  • 需要高级生命支持的心肺崩溃
  • 紧急手术和非手术适应症的插管
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE最多3个月(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Thomas Riva +41316321709 thomasriva@me.com
联系人:医学博士Robert Greif +41316322111 robert.greif@insel.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04295902
其他研究ID编号ICMJE 2019-02454
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方大学医院Inselspital,伯恩
研究赞助商ICMJE大学医院Inselspital,伯恩
合作者ICMJE
  • 伯尔尼大学
  • Gaslini儿童医院
  • 费城儿童医院
  • MUHC蒙特利尔儿童医​​院
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士Thomas Riva伯尔尼大学
PRS帐户大学医院Inselspital,伯恩
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是将气管插管首次尝试成功率与C-MAC间接视频核心镜(德国Karl Storz,德国)使用Miller-Blade NR 0或NR 1进行比较,与标准直接喉镜与标准叶片和标准叶片相比Miller NR 1在手术室中补充氧气或重症监护室,以证明补充氧气补充氧气的差异,首先取消成功率有利于VL

病情或疾病 干预/治疗阶段
气道管理设备:带有叶片米勒NR 0和Miller NR的C-MAC间接视频核心镜1.设备:带有叶片的直接喉镜Miller NR 0和Miller NR 1。不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:预防
官方标题:补充氧气的新生儿和婴儿气道管理的喉镜检查(优化):多中心的前瞻性随机对照试验
实际学习开始日期 2020年4月1日
估计的初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:VL组
用C-MAC间接视频核对镜(德国卡尔·斯托兹)和刀片Miller NR 0和Miller NR 1进行的气管插管。
设备:带有刀片Miller NR 0和Miller NR 1的C-MAC间接视频核心镜。
用刀片Miller NR 0和Miller NR 1使用C-MAC间接录像带(Karl Storz,Tuttlingen)和Miller NR 1进行的气管插管。
其他名称:C-MAC Videolaryngoscope

主动比较器:DL组
用标准直接喉镜进行气管插管,标准叶片Miller NR 0和Miller NR 1
设备:带有叶片米勒NR 0和Miller NR 1的直接喉镜。
用标准直接喉镜进行气管插管,标准叶片Miller NR 0和Miller NR 1
其他名称:标准直接喉镜

结果措施
主要结果指标
  1. 气管插管首次尝试成功率[时间范围:15分钟]
    主要结果是与具有标准的直接直接喉镜Miller Miller NR 0和Miller NR 1相比,使用C-MAC间接视频NR 0或NR 1使用C-MAC间接视频核心镜(德国Karl Storz)。


次要结果度量
  1. 中度和严重饱和度的发生和持续时间[时间范围:15分钟]
    在插管期间,中度和重度去饱和的发生和持续时间(Spo2 <90%和Spo2 <80%),有或没有心动过缓

  2. 尝试的总数[时间范围:15分钟]
    插管的总数

  3. 插管所需的时间[时间范围:5分钟]
    插管所需的时间(以秒为单位定义为在嘴唇之间首次引入喉镜直到成功定义为肺ca摄影的成功肺通风),

  4. 成功插管后的第一个ETCO2 [时间范围:10分钟]
    成功插管后的第一个ETCO2

  5. 喉镜的任何尝试[时间范围:5分钟]时,发光开放的百分比(POGO)得分百分比
    喉镜的任何尝试,发光开口(POGO)得分的百分比百分比

  6. 使用其他设备[时间范围:10分钟]
    需要在任何插管步骤中使用的其他设备,需要从一种技术切换到另一种技术

  7. 呼吸并发症[时间范围:24小时]
    最初的24小时内,气道管理的呼吸道并发症或并发症此类气道损伤,机械复苏,出血,胃含量的抽吸,拔管后施术,喉部,支气管痉挛支气管痉挛,需要高流量鼻氧(如果不是前氧气)低流量鼻氧(如果不是术前的氧气)或需要重新插管的需要


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多3个月(孩子)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 需要在小儿手术室,小儿或新生儿重症监护室中,需要气管插管的儿科患者,要么在儿科手术室,半手术或紧急手术和非手术适应症
  • 年龄长达52周的儿童(已更正胎龄),法定监护人在干预之前提供书面知情同意书

排除标准:

  • 预测在体格检查或以前的困难插管病史上进行插管的预测,要求与直接喉镜的技术不同以保护气道
  • 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病要求FIO2 <1.0
  • 需要高级生命支持的心肺崩溃
  • 紧急手术和非手术适应症的插管
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Thomas Riva +41316321709 thomasriva@me.com
联系人:医学博士Robert Greif +41316322111 robert.greif@insel.ch

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
大学医院伯尔尼招募
伯尔尼,瑞士,3010
联系人:托马斯·里瓦(Thomas Riva),医学博士+41326321709 thomas.riva@insel.ch
首席研究员:医学博士John Fiadjoe
首席研究员:医学博士Nicola Disma
首席研究员:医学博士亚历山德拉·彼得(Alexandra Petre)
赞助商和合作者
大学医院Inselspital,伯恩
伯尔尼大学
Gaslini儿童医院
费城儿童医院
MUHC蒙特利尔儿童医​​院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Thomas Riva伯尔尼大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年3月5日
上次更新发布日期2020年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月1日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
气管插管首次尝试成功率[时间范围:15分钟]
主要结果是与具有标准的直接直接喉镜Miller Miller NR 0和Miller NR 1相比,使用C-MAC间接视频NR 0或NR 1使用C-MAC间接视频核心镜(德国Karl Storz)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月2日)
气管插管首次尝试成功率[时间范围:15分钟]
主要结果是与具有标准的直接直接喉镜Miller Miller NR 0和Miller NR 1相比,使用C-MAC间接视频NR 0或NR 1使用C-MAC间接视频核心镜(德国Karl Storz)。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • 中度和严重饱和度的发生和持续时间[时间范围:15分钟]
    在插管期间,中度和重度去饱和的发生和持续时间(Spo2 <90%和Spo2 <80%),有或没有心动过缓
  • 尝试的总数[时间范围:15分钟]
    插管的总数
  • 插管所需的时间[时间范围:5分钟]
    插管所需的时间(以秒为单位定义为在嘴唇之间首次引入喉镜直到成功定义为肺ca摄影的成功肺通风),
  • 成功插管后的第一个ETCO2 [时间范围:10分钟]
    成功插管后的第一个ETCO2
  • 喉镜的任何尝试[时间范围:5分钟]时,发光开放的百分比(POGO)得分百分比
    喉镜的任何尝试,发光开口(POGO)得分的百分比百分比
  • 使用其他设备[时间范围:10分钟]
    需要在任何插管步骤中使用的其他设备,需要从一种技术切换到另一种技术
  • 呼吸并发症[时间范围:24小时]
    最初的24小时内,气道管理的呼吸道并发症或并发症此类气道损伤,机械复苏,出血,胃含量的抽吸,拔管后施术,喉部,支气管痉挛支气管痉挛,需要高流量鼻氧(如果不是前氧气)低流量鼻氧(如果不是术前的氧气)或需要重新插管的需要
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月2日)
  • 中度和严重饱和度的发生和持续时间[时间范围:15分钟]
    在插管期间,中度和重度去饱和的发生和持续时间(Spo2 <90%和Spo2 <80%),有或没有心动过缓
  • 尝试的总数[时间范围:15分钟]
    插管的总数
  • 插管所需的时间[时间范围:5分钟]
    插管所需的时间(以秒为单位定义为在嘴唇之间首次引入喉镜直到成功定义为肺ca摄影的成功肺通风),
  • 成功插管后的第一个ETCO2 [时间范围:10分钟]
    成功插管后的第一个ETCO2
  • 喉镜的任何尝试[时间范围:5分钟],发光开口百分比(POGO)得分百分比
    喉镜的任何尝试,发光开口(POGO)得分的百分比百分比
  • 使用其他设备[时间范围:10分钟]
    需要在任何插管步骤中使用的其他设备,需要从一种技术切换到另一种技术
  • 呼吸并发症[时间范围:24小时]
    最初的24小时内,气道管理的呼吸道并发症或并发症此类气道损伤,机械复苏,出血,胃含量的抽吸,拔管后施术,喉部,支气管痉挛支气管痉挛,需要高流量鼻氧(如果不是前氧气)低流量鼻氧(如果不是术前的氧气)或需要重新插管的需要
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新生儿和婴儿气道管理(优化审判)的喉镜检查
官方标题ICMJE补充氧气的新生儿和婴儿气道管理的喉镜检查(优化):多中心的前瞻性随机对照试验
简要摘要这项研究的目的是将气管插管首次尝试成功率与C-MAC间接视频核心镜(德国Karl Storz,德国)使用Miller-Blade NR 0或NR 1进行比较,与标准直接喉镜与标准叶片和标准叶片相比Miller NR 1在手术室中补充氧气或重症监护室,以证明补充氧气补充氧气的差异,首先取消成功率有利于VL
详细说明

根据小儿麻醉或小儿重症监护部门的当地SOP,符合条件的儿童将为插管准备。强制性监控将包括:SPO2,HR,NIBP。

麻醉的诱导:该方案中纳入的所有儿童将在诱导麻醉一分钟之前通过面罩诱导一分钟,而FiO2 = 1.0,流速为6-10L/min。通过镇静/催眠药,阿片类药物和非抑制肌肉松弛剂的组合,将对气管插管的麻醉诱导。

按照方案将必须强制以下药物:

  • 一种非肺化肌肉松弛剂(NDMR)药物(rocuronium 0.5-1 mg/kg,顺式 - 阿特龙0.2-0.5 mg/kg,Vecuronium 0.1 mg/kg或琥珀酰胆碱2 mg/kg)。
  • 以下一个或多种催眠剂(硫酮4-7 mg/kg,氯胺酮0.5-2 mg/kg,丙泊酚,1-4 mg/kg,咪达唑仑0.5-1 mg/kg,七氟烷,七氟烷高达8%)。

可以选择和抗胆碱能药物和抗胆碱能药物,并由麻醉师的酌情决定

插管之前:诱导麻醉和肌肉放松药物后,将进行60秒钟的袋装通风(fio2 = 1.0(流速为6-10 Lmin-1)),直到呼吸暂停为止。 EG 0.5-1 mg/kg的Rocuronium(2 x ED95(标准插管剂量))将瘫痪,以促进气道管理。神经肌肉阻滞将通过四(TOF)监测来评估。此后进行氧气,喉镜和气管插管。

在插管期间:每个研究参与者都必须在插管过程中施用氧气,并且标准化如下:

  • 口服插管:对于所有口腔插管儿童,低流量氧(1 L/kg/min)的给药是通过常规的新生儿鼻套管进行的。进行低流量氧喉镜和气管插管后。
  • 鼻插管:对于所有鼻腔插管儿童,低流量氧(1 L/kg/min)的给药直接通过鼻管进行。鼻管被引入到鼻咽空间之前的两个鼻孔之一中,并通过氧气插管将氧气施加到管上。进行低流量氧喉镜和气管插管后。

对于过早的新生儿<1kg,将使用未安装的管ID 2.5。对于早产婴儿和1公斤至3.0公斤之间的新生儿,将使用未填充的管ID 3.0。对于> 3.0 kg的婴儿,将使用袖口的管ID 3.0或未安装的管3.5。该管将通过两个鼻孔之一通过,并借助Magill-Forceps或通过嘴向前前进。基于随机分组的组,将使用具有Miller Blade 1(Karl Storz,德国)的C-MAC视频核对镜进行插管,或使用标准叶片米勒NR 0和Miller NR 1使用标准直接喉镜。

Miller Blade NR 0将用于<1 kg的儿童。在意外困难插管的情况下,将遵循困难的气道算法(14)。在第一次使用随机设备进行了第一次失去插管尝试之后,调查人员鼓励对同一设备进行第二次尝试,但根据临床判断,插管医师可以尝试使用相同的技术进行尝试,或更改喉镜刀片尺寸,切换,切换从一种技术到另一种技术,将总共进行4次插管尝试。最后的插管尝试必须由房间中最有经验的医师进行。可以在插管过程的任何阶段使用其他设备,例如Stylet,Bougie等。如果插管仍然不成功,则将遵循困难的气道算法,并插入上方的气道设备 - SAD将被插入。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:预防
条件ICMJE气道管理
干预ICMJE
  • 设备:带有刀片Miller NR 0和Miller NR 1的C-MAC间接视频核心镜。
    用刀片Miller NR 0和Miller NR 1使用C-MAC间接录像带(Karl Storz,Tuttlingen)和Miller NR 1进行的气管插管。
    其他名称:C-MAC Videolaryngoscope
  • 设备:带有叶片米勒NR 0和Miller NR 1的直接喉镜。
    用标准直接喉镜进行气管插管,标准叶片Miller NR 0和Miller NR 1
    其他名称:标准直接喉镜
研究臂ICMJE
  • 实验:VL组
    用C-MAC间接视频核对镜(德国卡尔·斯托兹)和刀片Miller NR 0和Miller NR 1进行的气管插管。
    干预:设备:带有刀片米勒NR 0和Miller NR 1的C-MAC间接视频核心镜。
  • 主动比较器:DL组
    用标准直接喉镜进行气管插管,标准叶片Miller NR 0和Miller NR 1
    干预:设备:带有叶片的直接喉镜Miller NR 0和Miller NR 1。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月2日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 需要在小儿手术室,小儿或新生儿重症监护室中,需要气管插管的儿科患者,要么在儿科手术室,半手术或紧急手术和非手术适应症
  • 年龄长达52周的儿童(已更正胎龄),法定监护人在干预之前提供书面知情同意书

排除标准:

  • 预测在体格检查或以前的困难插管病史上进行插管的预测,要求与直接喉镜的技术不同以保护气道
  • 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病要求FIO2 <1.0
  • 需要高级生命支持的心肺崩溃
  • 紧急手术和非手术适应症的插管
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE最多3个月(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Thomas Riva +41316321709 thomasriva@me.com
联系人:医学博士Robert Greif +41316322111 robert.greif@insel.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04295902
其他研究ID编号ICMJE 2019-02454
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方大学医院Inselspital,伯恩
研究赞助商ICMJE大学医院Inselspital,伯恩
合作者ICMJE
  • 伯尔尼大学
  • Gaslini儿童医院
  • 费城儿童医院
  • MUHC蒙特利尔儿童医​​院
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士Thomas Riva伯尔尼大学
PRS帐户大学医院Inselspital,伯恩
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素