病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
气道管理 | 设备:带有叶片米勒NR 0和Miller NR的C-MAC间接视频核心镜1.设备:带有叶片的直接喉镜Miller NR 0和Miller NR 1。 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 补充氧气的新生儿和婴儿气道管理的喉镜检查(优化):多中心的前瞻性随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:VL组 用C-MAC间接视频核对镜(德国卡尔·斯托兹)和刀片Miller NR 0和Miller NR 1进行的气管插管。 | 设备:带有刀片Miller NR 0和Miller NR 1的C-MAC间接视频核心镜。 用刀片Miller NR 0和Miller NR 1使用C-MAC间接录像带(Karl Storz,Tuttlingen)和Miller NR 1进行的气管插管。 其他名称:C-MAC Videolaryngoscope |
主动比较器:DL组 用标准直接喉镜进行气管插管,标准叶片Miller NR 0和Miller NR 1 | 设备:带有叶片米勒NR 0和Miller NR 1的直接喉镜。 用标准直接喉镜进行气管插管,标准叶片Miller NR 0和Miller NR 1 其他名称:标准直接喉镜 |
有资格学习的年龄: | 最多3个月(孩子) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Thomas Riva | +41316321709 | thomasriva@me.com | |
联系人:医学博士Robert Greif | +41316322111 | robert.greif@insel.ch |
瑞士 | |
大学医院伯尔尼 | 招募 |
伯尔尼,瑞士,3010 | |
联系人:托马斯·里瓦(Thomas Riva),医学博士+41326321709 thomas.riva@insel.ch | |
首席研究员:医学博士John Fiadjoe | |
首席研究员:医学博士Nicola Disma | |
首席研究员:医学博士亚历山德拉·彼得(Alexandra Petre) |
学习主席: | 医学博士Thomas Riva | 伯尔尼大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月18日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 气管插管首次尝试成功率[时间范围:15分钟] 主要结果是与具有标准的直接直接喉镜Miller Miller NR 0和Miller NR 1相比,使用C-MAC间接视频NR 0或NR 1使用C-MAC间接视频核心镜(德国Karl Storz)。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 气管插管首次尝试成功率[时间范围:15分钟] 主要结果是与具有标准的直接直接喉镜Miller Miller NR 0和Miller NR 1相比,使用C-MAC间接视频NR 0或NR 1使用C-MAC间接视频核心镜(德国Karl Storz)。 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 新生儿和婴儿气道管理(优化审判)的喉镜检查 | ||||||||
官方标题ICMJE | 补充氧气的新生儿和婴儿气道管理的喉镜检查(优化):多中心的前瞻性随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是将气管插管首次尝试成功率与C-MAC间接视频核心镜(德国Karl Storz,德国)使用Miller-Blade NR 0或NR 1进行比较,与标准直接喉镜与标准叶片和标准叶片相比Miller NR 1在手术室中补充氧气或重症监护室,以证明补充氧气补充氧气的差异,首先取消成功率有利于VL | ||||||||
详细说明 | 根据小儿麻醉或小儿重症监护部门的当地SOP,符合条件的儿童将为插管准备。强制性监控将包括:SPO2,HR,NIBP。 麻醉的诱导:该方案中纳入的所有儿童将在诱导麻醉一分钟之前通过面罩诱导一分钟,而FiO2 = 1.0,流速为6-10L/min。通过镇静/催眠药,阿片类药物和非抑制肌肉松弛剂的组合,将对气管插管的麻醉诱导。 按照方案将必须强制以下药物:
可以选择和抗胆碱能药物和抗胆碱能药物,并由麻醉师的酌情决定 插管之前:诱导麻醉和肌肉放松药物后,将进行60秒钟的袋装通风(fio2 = 1.0(流速为6-10 Lmin-1)),直到呼吸暂停为止。 EG 0.5-1 mg/kg的Rocuronium(2 x ED95(标准插管剂量))将瘫痪,以促进气道管理。神经肌肉阻滞将通过四(TOF)监测来评估。此后进行氧气,喉镜和气管插管。 在插管期间:每个研究参与者都必须在插管过程中施用氧气,并且标准化如下:
对于过早的新生儿<1kg,将使用未安装的管ID 2.5。对于早产婴儿和1公斤至3.0公斤之间的新生儿,将使用未填充的管ID 3.0。对于> 3.0 kg的婴儿,将使用袖口的管ID 3.0或未安装的管3.5。该管将通过两个鼻孔之一通过,并借助Magill-Forceps或通过嘴向前前进。基于随机分组的组,将使用具有Miller Blade 1(Karl Storz,德国)的C-MAC视频核对镜进行插管,或使用标准叶片米勒NR 0和Miller NR 1使用标准直接喉镜。 Miller Blade NR 0将用于<1 kg的儿童。在意外困难插管的情况下,将遵循困难的气道算法(14)。在第一次使用随机设备进行了第一次失去插管尝试之后,调查人员鼓励对同一设备进行第二次尝试,但根据临床判断,插管医师可以尝试使用相同的技术进行尝试,或更改喉镜刀片尺寸,切换,切换从一种技术到另一种技术,将总共进行4次插管尝试。最后的插管尝试必须由房间中最有经验的医师进行。可以在插管过程的任何阶段使用其他设备,例如Stylet,Bougie等。如果插管仍然不成功,则将遵循困难的气道算法,并插入上方的气道设备 - SAD将被插入。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | 气道管理 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 最多3个月(孩子) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04295902 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-02454 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 大学医院Inselspital,伯恩 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 大学医院Inselspital,伯恩 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 大学医院Inselspital,伯恩 | ||||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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气道管理 | 设备:带有叶片米勒NR 0和Miller NR的C-MAC间接视频核心镜1.设备:带有叶片的直接喉镜Miller NR 0和Miller NR 1。 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 补充氧气的新生儿和婴儿气道管理的喉镜检查(优化):多中心的前瞻性随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:VL组 用C-MAC间接视频核对镜(德国卡尔·斯托兹)和刀片Miller NR 0和Miller NR 1进行的气管插管。 | 设备:带有刀片Miller NR 0和Miller NR 1的C-MAC间接视频核心镜。 用刀片Miller NR 0和Miller NR 1使用C-MAC间接录像带(Karl Storz,Tuttlingen)和Miller NR 1进行的气管插管。 其他名称:C-MAC Videolaryngoscope |
主动比较器:DL组 用标准直接喉镜进行气管插管,标准叶片Miller NR 0和Miller NR 1 | 设备:带有叶片米勒NR 0和Miller NR 1的直接喉镜。 用标准直接喉镜进行气管插管,标准叶片Miller NR 0和Miller NR 1 其他名称:标准直接喉镜 |
有资格学习的年龄: | 最多3个月(孩子) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月5日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月18日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 气管插管首次尝试成功率[时间范围:15分钟] 主要结果是与具有标准的直接直接喉镜Miller Miller NR 0和Miller NR 1相比,使用C-MAC间接视频NR 0或NR 1使用C-MAC间接视频核心镜(德国Karl Storz)。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 气管插管首次尝试成功率[时间范围:15分钟] 主要结果是与具有标准的直接直接喉镜Miller Miller NR 0和Miller NR 1相比,使用C-MAC间接视频NR 0或NR 1使用C-MAC间接视频核心镜(德国Karl Storz)。 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 新生儿和婴儿气道管理(优化审判)的喉镜检查 | ||||||||
官方标题ICMJE | 补充氧气的新生儿和婴儿气道管理的喉镜检查(优化):多中心的前瞻性随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是将气管插管首次尝试成功率与C-MAC间接视频核心镜(德国Karl Storz,德国)使用Miller-Blade NR 0或NR 1进行比较,与标准直接喉镜与标准叶片和标准叶片相比Miller NR 1在手术室中补充氧气或重症监护室,以证明补充氧气补充氧气的差异,首先取消成功率有利于VL | ||||||||
详细说明 | 根据小儿麻醉或小儿重症监护部门的当地SOP,符合条件的儿童将为插管准备。强制性监控将包括:SPO2,HR,NIBP。 麻醉的诱导:该方案中纳入的所有儿童将在诱导麻醉一分钟之前通过面罩诱导一分钟,而FiO2 = 1.0,流速为6-10L/min。通过镇静/催眠药,阿片类药物和非抑制肌肉松弛剂的组合,将对气管插管的麻醉诱导。 按照方案将必须强制以下药物:
可以选择和抗胆碱能药物和抗胆碱能药物,并由麻醉师的酌情决定 插管之前:诱导麻醉和肌肉放松药物后,将进行60秒钟的袋装通风(fio2 = 1.0(流速为6-10 Lmin-1)),直到呼吸暂停为止。 EG 0.5-1 mg/kg的Rocuronium(2 x ED95(标准插管剂量))将瘫痪,以促进气道管理。神经肌肉阻滞将通过四(TOF)监测来评估。此后进行氧气,喉镜和气管插管。 在插管期间:每个研究参与者都必须在插管过程中施用氧气,并且标准化如下:
对于过早的新生儿<1kg,将使用未安装的管ID 2.5。对于早产婴儿和1公斤至3.0公斤之间的新生儿,将使用未填充的管ID 3.0。对于> 3.0 kg的婴儿,将使用袖口的管ID 3.0或未安装的管3.5。该管将通过两个鼻孔之一通过,并借助Magill-Forceps或通过嘴向前前进。基于随机分组的组,将使用具有Miller Blade 1(Karl Storz,德国)的C-MAC视频核对镜进行插管,或使用标准叶片米勒NR 0和Miller NR 1使用标准直接喉镜。 Miller Blade NR 0将用于<1 kg的儿童。在意外困难插管的情况下,将遵循困难的气道算法(14)。在第一次使用随机设备进行了第一次失去插管尝试之后,调查人员鼓励对同一设备进行第二次尝试,但根据临床判断,插管医师可以尝试使用相同的技术进行尝试,或更改喉镜刀片尺寸,切换,切换从一种技术到另一种技术,将总共进行4次插管尝试。最后的插管尝试必须由房间中最有经验的医师进行。可以在插管过程的任何阶段使用其他设备,例如Stylet,Bougie等。如果插管仍然不成功,则将遵循困难的气道算法,并插入上方的气道设备 - SAD将被插入。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | 气道管理 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 最多3个月(孩子) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04295902 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-02454 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 大学医院Inselspital,伯恩 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 大学医院Inselspital,伯恩 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 大学医院Inselspital,伯恩 | ||||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |