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产前血小板对阿司匹林的反应以及与HDP的相关性（妊娠高血压疾病）（疏忽）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 子痫前期 | 药物：阿司匹林81毫克 |
该提案有四个旨在通过使用药效学，药物基因组学和生物信息学的前瞻性，同类研究来表征阿司匹林治疗，血小板功能反应和预防HDP之间的关系。该提案的结果将为预防HDP的个性化阿司匹林剂量调整提供前瞻性研究的必要数据。
AIM 1：为预防HDP假设的阿司匹林建立药效学终点：PFA-100闭合时间和血清血管蛋白/尿脱氢螺旋体-B2（DTX-B2）是阿司匹林反应的药效标记，并且是HDP高风险高风险孕妇孕妇的药效标记。
目标2：通过评估血小板受体基因型，阿司匹林反应和预防HDP假设之间的关系来探索阿司匹林药物遗传学：血小板受体基因型与种族有关，并可能导致血小板对阿司匹林治疗的反应降低，而HDP的发病率增加。
AIM 3：评估循环microRNA作为妊娠中阿司匹林反应的标志的效用和HDP假设的风险：所选miRNA的定量表达是对阿司匹林治疗和HDP风险的反应的生物标志物。
AIM 4：评估阿司匹林药代动力学/药效学假设：个体因素会影响阿司匹林药代动力学/药效学，并可能影响阿司匹林的个体剂量
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 产前血小板对阿司匹林的反应以及与HDP的相关性（高血压疾病） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月30日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 低剂量阿司匹林 | 药物：阿司匹林81毫克 阿司匹林81mg每日PO |
- 目标1：PFA-100关闭时间和高血压疾病的风险（HDP）[时间范围：8个月（交付）]患者开始使用和不发展HDP的阿司匹林开始，患者的第一个孕期PFA-100闭合时间的差异
- 目标2：阿司匹林的药物基因组学[时间范围：2周]基于血小板受体基因型的阿司匹林治疗的PFA-100闭合时间差异
- 目标3：microRNA和HDP [时间范围：8个月（交付）]回归分析以评估miRNA 223、126、155、181a，18a，头三个月的16个水平与HDP的风险有关
- AIM 4：怀孕的阿司匹林药代动力学[时间范围：2周]考虑到个人因素（胎龄，种族，BMI，基因型），定义了妊娠头三个月的基于人群的药代动力学模型
- 目标1：阿司匹林反应[时间范围：2周]多种逻辑回归分析，以评估与阿司匹林治疗率相关的因素（BMI，种族，胎龄，基因型），定义为（PFA-100> 150s）
- 目标1：HDP的预测[时间范围：8个月（交货）]ROCC曲线确定阈值PFA-100在阿司匹林治疗1周后的闭合时间，该疗法可预测HDP
- AIM 1：第一学期血清血栓烷和HDP的风险[时间范围：8个月（交货）]在患有和没有高血压疾病的患者中的头三个月血清血栓烷之间的比较
- AIM 1：三个月血清血栓烷和HDP的风险[时间范围：8个月（交货）]在患有和没有高血压疾病的患者中，三个月血清血栓烷之间的比较
- 目标2：药物基因组学和妊娠结局[时间范围：8个月（分娩）]考虑到血小板受体基因型，种族，BMI和其他临床特征以及HDP的预测，多重回归分析
- 目标3：microRNA剖面和阿司匹林治疗[时间范围：2周]配对比较，以评估miRNA 223、126、155、181a，18a，16级在阿司匹林治疗前后变化
- AIM 4：水杨酸水平和血清血栓烷[时间框架：2周]血清水杨酸与阿司匹林治疗与血清血栓烷之间的关联与阿司匹林治疗
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 10年至60岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Rupsa C Boelig，医学博士 | 215-955-9196 | rupsa.boolig@jefferson.edu |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 托马斯·杰斐逊大学医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 联系人：Rupsa C Boelig，MD Rupsa.boelig@jefferson.edu | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月4日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月21日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 产前血小板对阿司匹林的反应以及与HDP的相关性（高血压疾病） | ||||||
| 官方头衔 | 产前血小板对阿司匹林的反应以及与HDP的相关性（高血压疾病） | ||||||
| 简要摘要 | 该提案具有三个旨在通过使用药代动力学，药物学，药物基因组学和生物信息学的前瞻性研究研究来表征阿司匹林治疗，血小板功能反应和预防妊娠（HDP）（HDP）之间的关系。该提案的结果将为预防HDP的个性化阿司匹林剂量调整提供前瞻性研究的必要数据。 | ||||||
| 详细说明 | 该提案有四个旨在通过使用药效学，药物基因组学和生物信息学的前瞻性，同类研究来表征阿司匹林治疗，血小板功能反应和预防HDP之间的关系。该提案的结果将为预防HDP的个性化阿司匹林剂量调整提供前瞻性研究的必要数据。 AIM 1：为预防HDP假设的阿司匹林建立药效学终点：PFA-100闭合时间和血清血管蛋白/尿脱氢螺旋体-B2（DTX-B2）是阿司匹林反应的药效标记，并且是HDP高风险高风险孕妇孕妇的药效标记。 目标2：通过评估血小板受体基因型，阿司匹林反应和预防HDP假设之间的关系来探索阿司匹林药物遗传学：血小板受体基因型与种族有关，并可能导致血小板对阿司匹林治疗的反应降低，而HDP的发病率增加。 AIM 3：评估循环microRNA作为妊娠中阿司匹林反应的标志的效用和HDP假设的风险：所选miRNA的定量表达是对阿司匹林治疗和HDP风险的反应的生物标志物。 AIM 4：评估阿司匹林药代动力学/药效学假设：个体因素会影响阿司匹林药代动力学/药效学，并可能影响阿司匹林的个体剂量 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 阿司匹林启动之前，阿司匹林因素后和三个月的血清样品前瞻性收集 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 孕妇患者前启示症的风险高 | ||||||
| 健康）状况 | 子痫前期 | ||||||
| 干涉 | 药物：阿司匹林81毫克 阿司匹林81mg每日PO | ||||||
| 研究组/队列 | 低剂量阿司匹林 干预：药物：阿司匹林81毫克 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 10年至60岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04295850 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 19f.887 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||
| 研究赞助商 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 子痫前期 | 药物：阿司匹林81毫克 |
该提案有四个旨在通过使用药效学，药物基因组学和生物信息学的前瞻性，同类研究来表征阿司匹林治疗，血小板功能反应和预防HDP之间的关系。该提案的结果将为预防HDP的个性化阿司匹林剂量调整提供前瞻性研究的必要数据。
AIM 1：为预防HDP假设的阿司匹林建立药效学终点：PFA-100闭合时间和血清血管蛋白/尿脱氢螺旋体-B2（DTX-B2）是阿司匹林反应的药效标记，并且是HDP高风险高风险孕妇孕妇的药效标记。
目标2：通过评估血小板受体基因型，阿司匹林反应和预防HDP假设之间的关系来探索阿司匹林药物遗传学：血小板受体基因型与种族有关，并可能导致血小板对阿司匹林治疗的反应降低，而HDP的发病率增加。
AIM 3：评估循环microRNA作为妊娠中阿司匹林反应的标志的效用和HDP假设的风险：所选miRNA的定量表达是对阿司匹林治疗和HDP风险的反应的生物标志物。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 产前血小板对阿司匹林的反应以及与HDP的相关性（高血压疾病） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月30日 |
- 目标1：阿司匹林反应[时间范围：2周]多种逻辑回归分析，以评估与阿司匹林治疗率相关的因素（BMI，种族，胎龄，基因型），定义为（PFA-100> 150s）
- 目标1：HDP的预测[时间范围：8个月（交货）]ROCC曲线确定阈值PFA-100在阿司匹林治疗1周后的闭合时间，该疗法可预测HDP
- AIM 1：第一学期血清血栓烷和HDP的风险[时间范围：8个月（交货）]在患有和没有高血压疾病的患者中的头三个月血清血栓烷之间的比较
- AIM 1：三个月血清血栓烷和HDP的风险[时间范围：8个月（交货）]在患有和没有高血压疾病的患者中，三个月血清血栓烷之间的比较
- 目标2：药物基因组学和妊娠结局[时间范围：8个月（分娩）]考虑到血小板受体基因型，种族，BMI和其他临床特征以及HDP的预测，多重回归分析
- 目标3：microRNA剖面和阿司匹林治疗[时间范围：2周]配对比较，以评估miRNA 223、126、155、181a，18a，16级在阿司匹林治疗前后变化
- AIM 4：水杨酸水平和血清血栓烷[时间框架：2周]
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 10年至60岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Rupsa C Boelig，医学博士 | 215-955-9196 | rupsa.boolig@jefferson.edu |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 托马斯·杰斐逊大学医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 联系人：Rupsa C Boelig，MD Rupsa.boelig@jefferson.edu | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月4日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月21日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 产前血小板对阿司匹林的反应以及与HDP的相关性（高血压疾病） | ||||||
| 官方头衔 | 产前血小板对阿司匹林的反应以及与HDP的相关性（高血压疾病） | ||||||
| 简要摘要 | 该提案具有三个旨在通过使用药代动力学，药物学，药物基因组学和生物信息学的前瞻性研究研究来表征阿司匹林治疗，血小板功能反应和预防妊娠（HDP）（HDP）之间的关系。该提案的结果将为预防HDP的个性化阿司匹林剂量调整提供前瞻性研究的必要数据。 | ||||||
| 详细说明 | 该提案有四个旨在通过使用药效学，药物基因组学和生物信息学的前瞻性，同类研究来表征阿司匹林治疗，血小板功能反应和预防HDP之间的关系。该提案的结果将为预防HDP的个性化阿司匹林剂量调整提供前瞻性研究的必要数据。 AIM 1：为预防HDP假设的阿司匹林建立药效学终点：PFA-100闭合时间和血清血管蛋白/尿脱氢螺旋体-B2（DTX-B2）是阿司匹林反应的药效标记，并且是HDP高风险高风险孕妇孕妇的药效标记。 目标2：通过评估血小板受体基因型，阿司匹林反应和预防HDP假设之间的关系来探索阿司匹林药物遗传学：血小板受体基因型与种族有关，并可能导致血小板对阿司匹林治疗的反应降低，而HDP的发病率增加。 AIM 3：评估循环microRNA作为妊娠中阿司匹林反应的标志的效用和HDP假设的风险：所选miRNA的定量表达是对阿司匹林治疗和HDP风险的反应的生物标志物。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 孕妇患者前启示症的风险高 | ||||||
| 健康）状况 | 子痫前期 | ||||||
| 干涉 | 药物：阿司匹林81毫克 阿司匹林81mg每日PO | ||||||
| 研究组/队列 | 低剂量阿司匹林 干预：药物：阿司匹林81毫克 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 10年至60岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04295850 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 19f.887 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||
| 研究赞助商 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
