这是一项两期多中心研究，旨在评估在已知的疾病“病例”中使用Esocheck Cell Table设备收集的食管粘膜细胞进行的ESOGUARD诊断测定面板的工作特性（即，有Barrett食管病史（BE）患者（BE）（BE）有和没有不同程度的发育异常或粘膜内腺癌[IMC]），对于这些疾病史而没有已知史的患者。后者被认为是“控制”，尽管最终确定是作为研究行为的一部分而不是在入学时做出的。

该研究分为磨合阶段和功效阶段。将根据两种信息将患者分配给这两个阶段中的一个或另一个阶段：1）最终研究诊断（如下所示）和2）当前的TALLY与预定的患者相对于预定的目标数量每个阶段已经分配给每个亚组（例如，非塑性Barrett的食管（NDBE），高级发育不良（HGD]）。患者将首先入学到磨合期亚组中。只有达到给定磨合期亚组的目标入学率后，随后的患者将分配给适当的疗效阶段子组，直到达到目标总数为止。在阶段数据中运行将在功效阶段数据的单独数据库中维护。研究行为在两个阶段都是相同的。但是，每个阶段的数据将被隔离，每个阶段的分析将仅用于其预定目的，而无需任何数据结合。一旦分配，就不会重新分配患者或数据，或者将从成为疾病阶段患者转变为疗效阶段患者，或者从磨合阶段数据库转变为疗效阶段数据库，反之亦然。

磨合阶段将招募最初的60个短段NDBE（也称为短节Barrett的食管[SSBE]）和25个长段NDBE（也称为长节Barrett的食管[LSBE]病例），最初的10个低级增生不良[LGD]病例，最初的3个高级发育异常[HGD]病例和最初的2个粘膜内腺癌[IMC]病例以及最初的100个对照。疗效阶段将招募54例病例，并最终研究NDBE，LGD，HGD和IMC以及54个对照。

输入相位数据将仅用于得出最佳的数值截止，通过该截止值，通过这些截止数（MVIM和MCCNA1）（这是甲基化DNA变化所在的两个基因）的阳性或负性。这些临界值是对算法的关键输入，通过该算法，确定了正面和负面的总体结果。这些临界值的设置将由赞助商人员完成，并完全访问所有跑阶段数据；目的是优化整体Esoguard分析的敏感性和特异性，以将其用作处于危险中的筛查测试的预期用途。该测定法（一旦经过验证和锁定）将用于分析在该病例对照研究的疗效阶段获得的患者的远端食管细胞，以及在单独的筛查研究（PR-1039/EG-CL-101）中获得的。并行进行。仅使用输入阶段数据来设置截止。将设置MVIM和MCCNA1（IE，具有甲基化DNA变化的基因）截止值，然后将Esoguard分析重新验证并“锁定”，所有这些都在任何疗效阶段远端的食管远端食管细胞标本都在研究中收集的患者进行ESOGUARD分析。

赞助人员将在入学阶段入学期间公开访问所有跑阶段数据，以确定到目前为止入学的患者的数据是否足以充分告知临界值的设置。如果赞助商确定，它可能会选择终止早期磨合阶段的入学率（即，在注册上面列出的100个案例和100个对照之前）。如果选举了磨合阶段的早期终止，则所有日期发起人的选举之后的所有患者将进入疗效阶段，随后的患者将计算出疗效阶段的入学目标。

同样，应该赞助商完成预期的100例案例和100个控件的登录阶段注册，但在评估所得数据时，确定来自其他案例的数据可以改善截止的设置，赞助商可以决定注册多达100个附加的磨合相案例。这100例可能是疾病赞助商选举的任何分布（即，从NDBE到IMC）。为了增加磨合阶段的患者计数，赞助商将根据患者的最终研究诊断和上方，设定更新的目标，以注册每个跑期子组，并将患者分配给每个磨合子组，以增强。是否已经满足更新的子组目标。当每个更新的亚组入学目标再次达到，随后患有该亚组诊断的患者将纳入疗效阶段。

• 巴雷特食道
• 食管腺癌
• 巴雷特食管患有发育不良
• 巴雷特的食管无发育不良

• 设备：Esoguard（实验室测定）
  Esoguard分析（LDT）将用于使用Esocheck收集的细胞（510K清除的食管收集装置）
  其他名称：esocheck（食管细胞样品收集装置）
• 诊断测试：食管胃十二指肠镜检查
  计划的EGD诊断和/或治疗食道，胃和小肠的疾病。当注意到异常组织时，通过范围进行组织活检以诊断组织异常。
  其他名称：EGD

纳入标准：

所有患者：

1. 50岁及以上的男性

2. ≥5年

   • 胃食管反流疾病（GERD）症状，
   • 用质子泵抑制剂（PPI）治疗的GERD治疗（无论是否实现症状控制）或
   • 只要累积总数至少为5年
3. 至少2小时之前没有食用固体食物

4. 以下一个或多个：

   • 高加索种族
   • 吸烟的当前或过去的历史
   • 至少30 kg/m2的体重指数（BMI）
   • Barrett的食道（BE）或食管腺癌（EAC）的一级亲戚

案件：

1. 先前诊断出非塑性型巴雷特食道（NDBE），低级发育不良（LGD），高级发育不良（HGD）和/或粘膜内腺癌（IMC）
2. 通过食管胃构镜检查（EGD）诊断（NDBE除外）在研究入学之前的4个月内
3. 指示监视EGD或治疗性EGD
4. 能够通过研究EGD提供来自最新EGD的活检标本的原始载玻片

排除标准：

1. 无法提供书面知情同意书
2. 关于不能暂时停用的抗凝药物
3. 食管静脉曲张或食管狭窄的已知史
4. 在研究者的医学判断中所认为的任何禁忌症，要接受es塞克程序，接受EGD程序和/或进行活检，包括但不限于由于合并症（例如凝血病）或已知的食管繁殖史，是食管繁殖，食管繁殖力，食管繁殖力，食管养育，食管繁殖菌群，食管养育，无限制的。和/或食管溃疡
5. 吞咽困难的历史（吞咽困难）或痛苦的吞咽（ododnophagia），包括吞咽药丸
6. 口咽肿瘤
7. 食管或胃手术的病史，除了简单的手术底索赔外
8. 过去6个月内，心肌梗塞或脑血管事故的病史
9. 在内镜医生认为的任何已知病变都阻塞了超过25％的食管腔
10. 事先参与PR-0139/EG-CL-101（Lucid Be筛查研究）
11. 在此期间进行了治疗方法，例如但不限于消融，冷冻疗法或内窥镜粘膜切除，以治疗BE和/或EAC
12. 食管运动障碍史
13. 目前植入的LINX设备

这是一项两期多中心研究，旨在评估在已知的疾病“病例”中使用Esocheck Cell Table设备收集的食管粘膜细胞进行的ESOGUARD诊断测定面板的工作特性（即，有Barrett食管病史（BE）患者（BE）（BE）有和没有不同程度的发育异常或粘膜内腺癌[IMC]），对于这些疾病史而没有已知史的患者。后者被认为是“控制”，尽管最终确定是作为研究行为的一部分而不是在入学时做出的。

该研究分为磨合阶段和功效阶段。将根据两种信息将患者分配给这两个阶段中的一个或另一个阶段：1）最终研究诊断（如下所示）和2）当前的TALLY与预定的患者相对于预定的目标数量每个阶段已经分配给每个亚组（例如，非塑性Barrett的食管（NDBE），高级发育不良（HGD]）。患者将首先入学到磨合期亚组中。只有达到给定磨合期亚组的目标入学率后，随后的患者将分配给适当的疗效阶段子组，直到达到目标总数为止。在阶段数据中运行将在功效阶段数据的单独数据库中维护。研究行为在两个阶段都是相同的。但是，每个阶段的数据将被隔离，每个阶段的分析将仅用于其预定目的，而无需任何数据结合。一旦分配，就不会重新分配患者或数据，或者将从成为疾病阶段患者转变为疗效阶段患者，或者从磨合阶段数据库转变为疗效阶段数据库，反之亦然。

磨合阶段将招募最初的60个短段NDBE（也称为短节Barrett的食管[SSBE]）和25个长段NDBE（也称为长节Barrett的食管[LSBE]病例），最初的10个低级增生不良[LGD]病例，最初的3个高级发育异常[HGD]病例和最初的2个粘膜内腺癌[IMC]病例以及最初的100个对照。疗效阶段将招募54例病例，并最终研究NDBE，LGD，HGD和IMC以及54个对照。

输入相位数据将仅用于得出最佳的数值截止，通过该截止值，通过这些截止数（MVIM和MCCNA1）（这是甲基化DNA变化所在的两个基因）的阳性或负性。这些临界值是对算法的关键输入，通过该算法，确定了正面和负面的总体结果。这些临界值的设置将由赞助商人员完成，并完全访问所有跑阶段数据；目的是优化整体Esoguard分析的敏感性和特异性，以将其用作处于危险中的筛查测试的预期用途。该测定法（一旦经过验证和锁定）将用于分析在该病例对照研究的疗效阶段获得的患者的远端食管细胞，以及在单独的筛查研究（PR-1039/EG-CL-101）中获得的。并行进行。仅使用输入阶段数据来设置截止。将设置MVIM和MCCNA1（IE，具有甲基化DNA变化的基因）截止值，然后将Esoguard分析重新验证并“锁定”，所有这些都在任何疗效阶段远端的食管远端食管细胞标本都在研究中收集的患者进行ESOGUARD分析。

赞助人员将在入学阶段入学期间公开访问所有跑阶段数据，以确定到目前为止入学的患者的数据是否足以充分告知临界值的设置。如果赞助商确定，它可能会选择终止早期磨合阶段的入学率（即，在注册上面列出的100个案例和100个对照之前）。如果选举了磨合阶段的早期终止，则所有日期发起人的选举之后的所有患者将进入疗效阶段，随后的患者将计算出疗效阶段的入学目标。

同样，应该赞助商完成预期的100例案例和100个控件的登录阶段注册，但在评估所得数据时，确定来自其他案例的数据可以改善截止的设置，赞助商可以决定注册多达100个附加的磨合相案例。这100例可能是疾病赞助商选举的任何分布（即，从NDBE到IMC）。为了增加磨合阶段的患者计数，赞助商将根据患者的最终研究诊断和上方，设定更新的目标，以注册每个跑期子组，并将患者分配给每个磨合子组，以增强。是否已经满足更新的子组目标。当每个更新的亚组入学目标再次达到，随后患有该亚组诊断的患者将纳入疗效阶段。

• 巴雷特食道
• 食管腺癌
• 巴雷特食管患有发育不良
• 巴雷特的食管无发育不良

• 设备：Esoguard（实验室测定）
  Esoguard分析（LDT）将用于使用Esocheck收集的细胞（510K清除的食管收集装置）
  其他名称：esocheck（食管细胞样品收集装置）
• 诊断测试：食管胃十二指肠镜检查
  计划的EGD诊断和/或治疗食道，胃和小肠的疾病。当注意到异常组织时，通过范围进行组织活检以诊断组织异常。
  其他名称：EGD

纳入标准：

所有患者：

1. 50岁及以上的男性

2. ≥5年

   • 胃食管反流疾病（GERD）症状，
   • 用质子泵抑制剂（PPI）治疗的GERD治疗（无论是否实现症状控制）或
   • 只要累积总数至少为5年
3. 至少2小时之前没有食用固体食物

4. 以下一个或多个：

   • 高加索种族
   • 吸烟的当前或过去的历史
   • 至少30 kg/m2的体重指数（BMI）
   • Barrett的食道（BE）或食管腺癌（EAC）的一级亲戚

案件：

1. 先前诊断出非塑性型巴雷特食道（NDBE），低级发育不良（LGD），高级发育不良（HGD）和/或粘膜内腺癌（IMC）
2. 通过食管胃构镜检查（EGD）诊断（NDBE除外）在研究入学之前的4个月内
3. 指示监视EGD或治疗性EGD
4. 能够通过研究EGD提供来自最新EGD的活检标本的原始载玻片

排除标准：

1. 无法提供书面知情同意书
2. 关于不能暂时停用的抗凝药物
3. 食管静脉曲张或食管狭窄的已知史
4. 在研究者的医学判断中所认为的任何禁忌症，要接受es塞克程序，接受EGD程序和/或进行活检，包括但不限于由于合并症（例如凝血病）或已知的食管繁殖史，是食管繁殖，食管繁殖力，食管繁殖力，食管养育，食管繁殖菌群，食管养育，无限制的。和/或食管溃疡
5. 吞咽困难的历史（吞咽困难）或痛苦的吞咽（ododnophagia），包括吞咽药丸
6. 口咽肿瘤
7. 食管或胃手术的病史，除了简单的手术底索赔外
8. 过去6个月内，心肌梗塞或脑血管事故的病史
9. 在内镜医生认为的任何已知病变都阻塞了超过25％的食管腔
10. 事先参与PR-0139/EG-CL-101（Lucid Be筛查研究）
11. 在此期间进行了治疗方法，例如但不限于消融，冷冻疗法或内窥镜粘膜切除，以治疗BE和/或EAC
12. 食管运动障碍' target='_blank'>运动障碍史
13. 目前植入的LINX设备