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出境医 / 临床实验 / 优化TDC来改善双重任务步态和平衡（Optistim）

优化TDC来改善双重任务步态和平衡（Optistim）

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定个性化TDC，传统TDC的单个会话的急性影响以及对双重任务站立和步行的假刺激，这些老年人没有明显的疾病，但他们的基线双重任务表现不佳。

病情或疾病 干预/治疗阶段
老化其他：传统TDCS其他：传统假手术其他：个性化的TDCS其他：个性化的假不适用

详细说明：

站立和步行几乎总是与其他认知任务（例如说话，阅读或做出决定）一致完成。执行这种重要类型的“双重任务”的能力对于日常活动至关重要，并取决于一个人有效激活包括左背外侧前额叶皮层（DLPFC）的适当大脑网络的能力。经颅直流刺激（TDCS）是一种安全的无创技术，可以通过在放置在头皮上的电极之间传递低级电流来选择性地调节大脑兴奋性（即激活的可能性）。研究人员通过一系列研究证明了一个针对左DLPFC管理的TDC的单一，20分钟的暴露，这是通过两个大海绵电极重新降低了双重任务成本，即在刺激后立即测试立即进行姿势控制和步态的指标。尽管如此，研究人员和其他人也观察到这种“传统”双极形式的TDC的影响相对较高。研究人员认为，这种有效性的可变性部分是由于使用大海绵电极时相对弥漫性和非特异性电流流，以及头部和脑解剖学中的个体变异性，从而显着改变了电流流量和目标脑区域的产生的电场。在该项目中，调查人员将在TDCS建模和管理方面将最新进展应用于1）模拟传统TDC在老年人中使用其个体结构大脑MRIS产生的电场，以及2）2）通过八个小型阵列开发个性化的TDCS，使用优化算法来确定带有感兴趣的大脑区域所需的电场所需的电极参数来确定所需的电场所需的电极参数。

具体的目的是检查个性化TDC，传统TDC和对双重任务站立和在老年人中行走的假刺激的立即效果。研究人群将是老年男性和女性，没有明显的疾病或疾病，但基线双重任务绩效较差被定义为双重任务成本（即降低），步态速度至少为20％，这同时同时执行串行减法任务。步行。

调查人员假设在参与者中，传统TDC对双重任务站立和步行性能的影响将与左DLPFC目标产生的电场的特定组成部分相关。研究人员还假设，与传统的TDC和假刺激相比，个性化的TDC将诱导双重任务站立和步行性能的更大影响，而b）与传统的TDC相比，这些效果将更加一致。该项目将为TDCS“剂量”提供重要的见解，这将使调查人员和许多其他研究人员能够更好地理解，控制和优化这种形式的无创脑刺激对个体的头部和脑解剖结构。预计还可以证明，与传统方法相比，个性化的TDC可以显着提高观察到的双重任务的大小和一致性，这对双重任务站立和在脆弱的老年人中行走。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：单组分配
干预模型描述：调查人员将进行一项“受试者内”，双盲，随机对照研究，比较传统TDC，个性化TDC的单个会话的后效应，以及在65-85岁的男女双重任务表现上的两种不同的假条件基线双重任务性能差的岁月。参与者将完成结构性大脑MRI。然后，他们将完成四次访问，在此期间，他们将以随机顺序收到四个干预措施之一。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：管理TDC和参与者的研究人员将不知道TDCS干预部门的分配。研究人员将通过在研究启动之前通过未参见数据收集的人员提供的干预特定刺激代码对TDCS软件进行编程。
主要意图：基础科学
官方标题：优化经颅直流刺激（TDC），以改善老年人的双重任务步态和平衡
实际学习开始日期 ： 2020年2月10日
估计的初级完成日期 ： 2021年2月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：传统TDCS
在刺激开始时，电流将从0.1 mA手动增加，以0.1 mA的增量在60秒内增量，最大为1.8 mA。如果以及当他们感到任何不舒服的感觉，将指示参与者通知学习人员。此时将停止升级，在其余的会议上，TDC将以低于最高水平的强度为0.1 mA。在每个会话结束时，电流将在60秒内自动升至0.0 mA。
其他：传统TDCS
参与者将获得传统TDC的单一课程，持续20分钟。

假比较器：传统假
传统的假手术将用于最大程度地蒙蔽传统的基于海绵的刺激。将使用与传统TDC所述的相同的海绵放置，上升过程和会话持续时间；但是，升高后60秒自动将电流自动向下倾斜。
其他：传统假
参与者将获得传统假手术的单一课程20分钟。

实验：个性化TDCS
基线MRI的MRI将通过当前的流程建模实现个性化TDC，并对每个参与者进行优化，目的是通过与传统蒙太奇在1.5 MA的当前平均主题中使用的传统蒙太奇相同的DLPFC产生平均NE。 。但是，任何一个电极传递的直流电流将永远不会超过2.0 mA；所有电极的总电流不得超过4 mA。每个20分钟的会议将以60秒的坡度上/向上振幅开始和结束，以最大程度地提高舒适度。
其他：个性化的TDC
参与者将获得一个个性化TDC的单一课程，持续20分钟。

假比较器：个性化的假
将使用一个主动假，其中非常低水平的电流（最大0.5mA）在整个20分钟的活动中在活动状态中使用的相同电极之间传递。该干预措施将被优化为每个参与者，以提供旨在不显着影响其皮质组织的电流，但仍模仿TDC诱导的皮肤感觉。
其他：个性化的假
参与者将获得一项个性化假手术20分钟的单一课程。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 步态速度的双重任务成本[时间范围：从基线从基线变为立即进行-TDCS随访]
    评估单个任务步行条件和双重任务步行条件之间步态速度的百分比差异。

  2. 姿势摇摆速度的双重任务成本[时间范围：从基线从基线变为立即进行-TDCS随访]
    评估单个任务和双重任务站立条件之间姿势摇摆速度的差异百分比。


次要结果度量 ：
  1. 双重任务成本跨越时间变化[时间范围：从基线从基线变为立即进行-TDCS随访]
    评估单个任务步行条件和双重任务步行条件之间步幅时间变异性的百分比差异。

  2. 单个任务步态速度[时间范围：从基线变为立即进行-TDCS后续行动]
    在单个任务步行条件下评估步态速度

  3. 双重任务步态速度[时间范围：从基线变为立即进行TDCS后续行动]
    评估双重任务步行条件下的步态速度

  4. 单个任务步步时间变异性[时间范围：从基线变为立即进行-TDCS随访]
    评估单个任务步行条件下的步步时间变化

  5. 双重任务步步时间变异性[时间范围：从基线从基线变为立即进行-TDCS随访]
    评估双重任务步行条件下的跨度时间变异性

  6. 姿势摇摆区域的双重任务成本[时间范围：从基线从基线变为立即进行TDCS随访]
    评估单个任务和双重任务站立条件之间的姿势摇摆椭圆形区域的差异百分比

  7. 单个任务姿势摇摆速度[时间范围：从基线从基线变为立即进行TDCS随访]
    评估在单个任务站立条件下的姿势摇摆速度

  8. 双重任务姿势旋转速度[时间范围：从基线从基线变为立即进行-TDCS随访]
    评估双重任务站立条件下的姿势摇摆速度

  9. 单个任务姿势摇摆区域[时间范围：从基线从基线变为立即进行TDCS随访]
    评估在单个任务站立条件下的姿势摇摆区域

  10. 双重任务姿势摇摆区域[时间范围：从基线从基线变为立即进行-TDCS随访]
    评估双重任务站立条件下的姿势摇摆区域


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 65年至85岁（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 65-85岁的男人和女人
  • 与正常行走相比，双重任务性能差，定义为首选步态速度，同时行走和同时执行口头上的串行减法（即双重任务）速度较慢20％（即单一任务）

排除标准：

  • 不愿合作或参加研究协议
  • 无辅助设备无法行走或连续30秒
  • 步态疾病，帕金森氏病，阿尔茨海默氏病或​​痴呆症，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，先前的中风或其他神经退行性疾病的诊断
  • 自我报告急性疾病，受伤或其他不稳定的医疗状况；任何严重的下肢关节炎或疼痛的报告，外周神经病的医师诊断或其他可能混淆TDC对步态或姿势控制作用的外周神经肌肉疾病
  • 使用抗精神病药，抗塞氏菌，苯二氮卓类药物或其他神经活性药物
  • 由老年抑郁量表得分大于11所定义的严重抑郁症；
  • 精神分裂症，躁郁症或其他精神病的任何报告或医师诊断
  • MRI或TDC的禁忌症，包括过去两年内报道的癫痫发作，使用神经活性药物，体内任何地方的金属物体的风险，自我报告的特定植入医疗器件的存在（例如，深脑刺激剂，药物，药物输液泵，耳蜗植入物，起搏器等）或在头皮上存在任何活性皮肤病学条件，例如湿疹
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Alexa Ludington 6179715308 Alexaludington@hsl.harvard.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，马萨诸塞州
希伯来康复中心招募
马萨诸塞州罗斯林代尔，美国，02131
联系人：Brad Manor，博士617-632-8884
赞助商和合作者
希伯来语高级生物
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Brad Manor，博士希伯来语高级生物
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年3月5日
上次更新发布日期2020年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月10日
估计的初级完成日期2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月2日）
  • 步态速度的双重任务成本[时间范围：从基线从基线变为立即进行-TDCS随访]
    评估单个任务步行条件和双重任务步行条件之间步态速度的百分比差异。
  • 姿势摇摆速度的双重任务成本[时间范围：从基线从基线变为立即进行-TDCS随访]
    评估单个任务和双重任务站立条件之间姿势摇摆速度的差异百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月2日）
  • 双重任务成本跨越时间变化[时间范围：从基线从基线变为立即进行-TDCS随访]
    评估单个任务步行条件和双重任务步行条件之间步幅时间变异性的百分比差异。
  • 单个任务步态速度[时间范围：从基线变为立即进行-TDCS后续行动]
    在单个任务步行条件下评估步态速度
  • 双重任务步态速度[时间范围：从基线变为立即进行TDCS后续行动]
    评估双重任务步行条件下的步态速度
  • 单个任务步步时间变异性[时间范围：从基线变为立即进行-TDCS随访]
    评估单个任务步行条件下的步步时间变化
  • 双重任务步步时间变异性[时间范围：从基线从基线变为立即进行-TDCS随访]
    评估双重任务步行条件下的跨度时间变异性
  • 姿势摇摆区域的双重任务成本[时间范围：从基线从基线变为立即进行TDCS随访]
    评估单个任务和双重任务站立条件之间的姿势摇摆椭圆形区域的差异百分比
  • 单个任务姿势摇摆速度[时间范围：从基线从基线变为立即进行TDCS随访]
    评估在单个任务站立条件下的姿势摇摆速度
  • 双重任务姿势旋转速度[时间范围：从基线从基线变为立即进行-TDCS随访]
    评估双重任务站立条件下的姿势摇摆速度
  • 单个任务姿势摇摆区域[时间范围：从基线从基线变为立即进行TDCS随访]
    评估在单个任务站立条件下的姿势摇摆区域
  • 双重任务姿势摇摆区域[时间范围：从基线从基线变为立即进行-TDCS随访]
    评估双重任务站立条件下的姿势摇摆区域
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE优化TDC以改善双重任务步态和平衡
官方标题ICMJE优化经颅直流刺激（TDC），以改善老年人的双重任务步态和平衡
简要摘要这项研究的目的是确定个性化TDC，传统TDC的单个会话的急性影响以及对双重任务站立和步行的假刺激，这些老年人没有明显的疾病，但他们的基线双重任务表现不佳。
详细说明

站立和步行几乎总是与其他认知任务（例如说话，阅读或做出决定）一致完成。执行这种重要类型的“双重任务”的能力对于日常活动至关重要，并取决于一个人有效激活包括左背外侧前额叶皮层（DLPFC）的适当大脑网络的能力。经颅直流刺激（TDCS）是一种安全的无创技术，可以通过在放置在头皮上的电极之间传递低级电流来选择性地调节大脑兴奋性（即激活的可能性）。研究人员通过一系列研究证明了一个针对左DLPFC管理的TDC的单一，20分钟的暴露，这是通过两个大海绵电极重新降低了双重任务成本，即在刺激后立即测试立即进行姿势控制和步态的指标。尽管如此，研究人员和其他人也观察到这种“传统”双极形式的TDC的影响相对较高。研究人员认为，这种有效性的可变性部分是由于使用大海绵电极时相对弥漫性和非特异性电流流，以及头部和脑解剖学中的个体变异性，从而显着改变了电流流量和目标脑区域的产生的电场。在该项目中，调查人员将在TDCS建模和管理方面将最新进展应用于1）模拟传统TDC在老年人中使用其个体结构大脑MRIS产生的电场，以及2）2）通过八个小型阵列开发个性化的TDCS，使用优化算法来确定带有感兴趣的大脑区域所需的电场所需的电极参数来确定所需的电场所需的电极参数。

具体的目的是检查个性化TDC，传统TDC和对双重任务站立和在老年人中行走的假刺激的立即效果。研究人群将是老年男性和女性，没有明显的疾病或疾病，但基线双重任务绩效较差被定义为双重任务成本（即降低），步态速度至少为20％，这同时同时执行串行减法任务。步行。

调查人员假设在参与者中，传统TDC对双重任务站立和步行性能的影响将与左DLPFC目标产生的电场的特定组成部分相关。研究人员还假设，与传统的TDC和假刺激相比，个性化的TDC将诱导双重任务站立和步行性能的更大影响，而b）与传统的TDC相比，这些效果将更加一致。该项目将为TDCS“剂量”提供重要的见解，这将使调查人员和许多其他研究人员能够更好地理解，控制和优化这种形式的无创脑刺激对个体的头部和脑解剖结构。预计还可以证明，与传统方法相比，个性化的TDC可以显着提高观察到的双重任务的大小和一致性，这对双重任务站立和在脆弱的老年人中行走。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
调查人员将进行一项“受试者内”，双盲，随机对照研究，比较传统TDC，个性化TDC的单个会话的后效应，以及在65-85岁的男女双重任务表现上的两种不同的假条件基线双重任务性能差的岁月。参与者将完成结构性大脑MRI。然后，他们将完成四次访问，在此期间，他们将以随机顺序收到四个干预措施之一。
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
管理TDC和参与者的研究人员将不知道TDCS干预部门的分配。研究人员将通过在研究启动之前通过未参见数据收集的人员提供的干预特定刺激代码对TDCS软件进行编程。
主要目的：基础科学
条件ICMJE老化
干预ICMJE
  • 其他：传统TDCS
    参与者将获得传统TDC的单一课程，持续20分钟。
  • 其他：传统假
    参与者将获得传统假手术的单一课程20分钟。
  • 其他：个性化的TDC
    参与者将获得一个个性化TDC的单一课程，持续20分钟。
  • 其他：个性化的假
    参与者将获得一项个性化假手术20分钟的单一课程。
研究臂ICMJE
  • 实验：传统TDCS
    在刺激开始时，电流将从0.1 mA手动增加，以0.1 mA的增量在60秒内增量，最大为1.8 mA。如果以及当他们感到任何不舒服的感觉，将指示参与者通知学习人员。此时将停止升级，在其余的会议上，TDC将以低于最高水平的强度为0.1 mA。在每个会话结束时，电流将在60秒内自动升至0.0 mA。
    干预：其他：传统TDCS
  • 假比较器：传统假
    传统的假手术将用于最大程度地蒙蔽传统的基于海绵的刺激。将使用与传统TDC所述的相同的海绵放置，上升过程和会话持续时间；但是，升高后60秒自动将电流自动向下倾斜。
    干预：其他：传统假
  • 实验：个性化TDCS
    基线MRI的MRI将通过当前的流程建模实现个性化TDC，并对每个参与者进行优化，目的是通过与传统蒙太奇在1.5 MA的当前平均主题中使用的传统蒙太奇相同的DLPFC产生平均NE。 。但是，任何一个电极传递的直流电流将永远不会超过2.0 mA；所有电极的总电流不得超过4 mA。每个20分钟的会议将以60秒的坡度上/向上振幅开始和结束，以最大程度地提高舒适度。
    干预：其他：个性化TDCS
  • 假比较器：个性化的假
    将使用一个主动假，其中非常低水平的电流（最大0.5mA）在整个20分钟的活动中在活动状态中使用的相同电极之间传递。该干预措施将被优化为每个参与者，以提供旨在不显着影响其皮质组织的电流，但仍模仿TDC诱导的皮肤感觉。
    干预：其他：个性化假
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月2日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月30日
估计的初级完成日期2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 65-85岁的男人和女人
  • 与正常行走相比，双重任务性能差，定义为首选步态速度，同时行走和同时执行口头上的串行减法（即双重任务）速度较慢20％（即单一任务）

排除标准：

  • 不愿合作或参加研究协议
  • 无辅助设备无法行走或连续30秒
  • 步态疾病，帕金森氏病，阿尔茨海默氏病或​​痴呆症，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，先前的中风或其他神经退行性疾病的诊断
  • 自我报告急性疾病，受伤或其他不稳定的医疗状况；任何严重的下肢关节炎或疼痛的报告，外周神经病的医师诊断或其他可能混淆TDC对步态或姿势控制作用的外周神经肌肉疾病
  • 使用抗精神病药，抗塞氏菌，苯二氮卓类药物或其他神经活性药物
  • 由老年抑郁量表得分大于11所定义的严重抑郁症；
  • 精神分裂症，躁郁症或其他精神病的任何报告或医师诊断
  • MRI或TDC的禁忌症，包括过去两年内报道的癫痫发作，使用神经活性药物，体内任何地方的金属物体的风险，自我报告的特定植入医疗器件的存在（例如，深脑刺激剂，药物，药物输液泵，耳蜗植入物，起搏器等）或在头皮上存在任何活性皮肤病学条件，例如湿疹
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 65年至85岁（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Alexa Ludington 6179715308 Alexaludington@hsl.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04295798
其他研究ID编号ICMJE 2019-23
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

HSL老龄化研究所将通过向外部研究人员提供数据来促进新研究和新研究人员的发展。该数据库将包括所有参与者的纵向人口统计学，临床，功能，生理和脑成像数据。

所有数据将剥离为主要标识符，并输入主数据库。所有数据收集过程，可变定义和代码，字段位置和频率都将在单独的文件中记录。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：分析代码
大体时间：一旦发布或以其他方式提供，研究人员将在发布后六个月发布或以其他方式提供可用的数据和相关文档。
访问标准：

研究人员将仅根据数据共享协议提供数据和相关的文档，该协议提供：1）仅将数据仅用于研究目的而不确定任何特定参与者的承诺； 2）致力于使用适当的计算机技术保护数据的承诺； 3）在完成分析后销毁或返回数据的承诺。数据的可用性将通过互联网通过希伯来高级生物和哈佛医学院维护的网站广告广告。

所有希望访问数据的调查人员都将提交一个简短的建议，描述其研究项目，数据需求，监管部门批准和机制，以确保患者机密性。在本研究的首席研究员和共同研究人员的肯定审查后，将签署一项数据共享协议，并将为请求的调查人员提供一个工作的数据文件和适当的文档。

责任方布拉德·庄园（Brad Manor），希伯来语高级生物
研究赞助商ICMJE希伯来语高级生物
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Brad Manor，博士希伯来语高级生物
PRS帐户希伯来语高级生物
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定个性化TDC，传统TDC的单个会话的急性影响以及对双重任务站立和步行的假刺激，这些老年人没有明显的疾病，但他们的基线双重任务表现不佳。

病情或疾病 干预/治疗阶段
老化其他：传统TDCS其他：传统假手术其他：个性化的TDCS其他：个性化的假不适用

详细说明：

站立和步行几乎总是与其他认知任务（例如说话，阅读或做出决定）一致完成。执行这种重要类型的“双重任务”的能力对于日常活动至关重要，并取决于一个人有效激活包括左背外侧前额叶皮层（DLPFC）的适当大脑网络的能力。经颅直流刺激（TDCS）是一种安全的无创技术，可以通过在放置在头皮上的电极之间传递低级电流来选择性地调节大脑兴奋性（即激活的可能性）。研究人员通过一系列研究证明了一个针对左DLPFC管理的TDC的单一，20分钟的暴露，这是通过两个大海绵电极重新降低了双重任务成本，即在刺激后立即测试立即进行姿势控制和步态的指标。尽管如此，研究人员和其他人也观察到这种“传统”双极形式的TDC的影响相对较高。研究人员认为，这种有效性的可变性部分是由于使用大海绵电极时相对弥漫性和非特异性电流流，以及头部和脑解剖学中的个体变异性，从而显着改变了电流流量和目标脑区域的产生的电场。在该项目中，调查人员将在TDCS建模和管理方面将最新进展应用于1）模拟传统TDC在老年人中使用其个体结构大脑MRIS产生的电场，以及2）2）通过八个小型阵列开发个性化的TDCS，使用优化算法来确定带有感兴趣的大脑区域所需的电场所需的电极参数来确定所需的电场所需的电极参数。

具体的目的是检查个性化TDC，传统TDC和对双重任务站立和在老年人中行走的假刺激的立即效果。研究人群将是老年男性和女性，没有明显的疾病或疾病，但基线双重任务绩效较差被定义为双重任务成本（即降低），步态速度至少为20％，这同时同时执行串行减法任务。步行。

调查人员假设在参与者中，传统TDC对双重任务站立和步行性能的影响将与左DLPFC目标产生的电场的特定组成部分相关。研究人员还假设，与传统的TDC和假刺激相比，个性化的TDC将诱导双重任务站立和步行性能的更大影响，而b）与传统的TDC相比，这些效果将更加一致。该项目将为TDCS“剂量”提供重要的见解，这将使调查人员和许多其他研究人员能够更好地理解，控制和优化这种形式的无创脑刺激对个体的头部和脑解剖结构。预计还可以证明，与传统方法相比，个性化的TDC可以显着提高观察到的双重任务的大小和一致性，这对双重任务站立和在脆弱的老年人中行走。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：单组分配
干预模型描述：调查人员将进行一项“受试者内”，双盲，随机对照研究，比较传统TDC，个性化TDC的单个会话的后效应，以及在65-85岁的男女双重任务表现上的两种不同的假条件基线双重任务性能差的岁月。参与者将完成结构性大脑MRI。然后，他们将完成四次访问，在此期间，他们将以随机顺序收到四个干预措施之一。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：管理TDC和参与者的研究人员将不知道TDCS干预部门的分配。研究人员将通过在研究启动之前通过未参见数据收集的人员提供的干预特定刺激代码对TDCS软件进行编程。
主要意图：基础科学
官方标题：优化经颅直流刺激（TDC），以改善老年人的双重任务步态和平衡
实际学习开始日期 ： 2020年2月10日
估计的初级完成日期 ： 2021年2月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：传统TDCS
在刺激开始时，电流将从0.1 mA手动增加，以0.1 mA的增量在60秒内增量，最大为1.8 mA。如果以及当他们感到任何不舒服的感觉，将指示参与者通知学习人员。此时将停止升级，在其余的会议上，TDC将以低于最高水平的强度为0.1 mA。在每个会话结束时，电流将在60秒内自动升至0.0 mA。
其他：传统TDCS
参与者将获得传统TDC的单一课程，持续20分钟。

假比较器：传统假
传统的假手术将用于最大程度地蒙蔽传统的基于海绵的刺激。将使用与传统TDC所述的相同的海绵放置，上升过程和会话持续时间；但是，升高后60秒自动将电流自动向下倾斜。
其他：传统假
参与者将获得传统假手术的单一课程20分钟。

实验：个性化TDCS
基线MRI的MRI将通过当前的流程建模实现个性化TDC，并对每个参与者进行优化，目的是通过与传统蒙太奇在1.5 MA的当前平均主题中使用的传统蒙太奇相同的DLPFC产生平均NE。 。但是，任何一个电极传递的直流电流将永远不会超过2.0 mA；所有电极的总电流不得超过4 mA。每个20分钟的会议将以60秒的坡度上/向上振幅开始和结束，以最大程度地提高舒适度。
其他：个性化的TDC
参与者将获得一个个性化TDC的单一课程，持续20分钟。

假比较器：个性化的假
将使用一个主动假，其中非常低水平的电流（最大0.5mA）在整个20分钟的活动中在活动状态中使用的相同电极之间传递。该干预措施将被优化为每个参与者，以提供旨在不显着影响其皮质组织的电流，但仍模仿TDC诱导的皮肤感觉。
其他：个性化的假
参与者将获得一项个性化假手术20分钟的单一课程。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 步态速度的双重任务成本[时间范围：从基线从基线变为立即进行-TDCS随访]
    评估单个任务步行条件和双重任务步行条件之间步态速度的百分比差异。

  2. 姿势摇摆速度的双重任务成本[时间范围：从基线从基线变为立即进行-TDCS随访]
    评估单个任务和双重任务站立条件之间姿势摇摆速度的差异百分比。


次要结果度量 ：
  1. 双重任务成本跨越时间变化[时间范围：从基线从基线变为立即进行-TDCS随访]
    评估单个任务步行条件和双重任务步行条件之间步幅时间变异性的百分比差异。

  2. 单个任务步态速度[时间范围：从基线变为立即进行-TDCS后续行动]
    在单个任务步行条件下评估步态速度

  3. 双重任务步态速度[时间范围：从基线变为立即进行TDCS后续行动]
    评估双重任务步行条件下的步态速度

  4. 单个任务步步时间变异性[时间范围：从基线变为立即进行-TDCS随访]
    评估单个任务步行条件下的步步时间变化

  5. 双重任务步步时间变异性[时间范围：从基线从基线变为立即进行-TDCS随访]
    评估双重任务步行条件下的跨度时间变异性

  6. 姿势摇摆区域的双重任务成本[时间范围：从基线从基线变为立即进行TDCS随访]
    评估单个任务和双重任务站立条件之间的姿势摇摆椭圆形区域的差异百分比

  7. 单个任务姿势摇摆速度[时间范围：从基线从基线变为立即进行TDCS随访]
    评估在单个任务站立条件下的姿势摇摆速度

  8. 双重任务姿势旋转速度[时间范围：从基线从基线变为立即进行-TDCS随访]
    评估双重任务站立条件下的姿势摇摆速度

  9. 单个任务姿势摇摆区域[时间范围：从基线从基线变为立即进行TDCS随访]
    评估在单个任务站立条件下的姿势摇摆区域

  10. 双重任务姿势摇摆区域[时间范围：从基线从基线变为立即进行-TDCS随访]
    评估双重任务站立条件下的姿势摇摆区域


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 65年至85岁（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 65-85岁的男人和女人
  • 与正常行走相比，双重任务性能差，定义为首选步态速度，同时行走和同时执行口头上的串行减法（即双重任务）速度较慢20％（即单一任务）

排除标准：

  • 不愿合作或参加研究协议
  • 无辅助设备无法行走或连续30秒
  • 步态疾病，帕金森氏病，阿尔茨海默氏病或​​痴呆症，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，先前的中风或其他神经退行性疾病的诊断
  • 自我报告急性疾病，受伤或其他不稳定的医疗状况；任何严重的下肢关节炎' target='_blank'>关节炎或疼痛的报告，外周神经病的医师诊断或其他可能混淆TDC对步态或姿势控制作用的外周神经肌肉疾病
  • 使用抗精神病药，抗塞氏菌，苯二氮卓类药物或其他神经活性药物
  • 由老年抑郁量表得分大于11所定义的严重抑郁症；
  • 精神分裂症，躁郁症或其他精神病的任何报告或医师诊断
  • MRI或TDC的禁忌症，包括过去两年内报道的癫痫发作，使用神经活性药物，体内任何地方的金属物体的风险，自我报告的特定植入医疗器件的存在（例如，深脑刺激剂，药物，药物输液泵，耳蜗植入物，起搏器等）或在头皮上存在任何活性皮肤病学条件，例如湿疹
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Alexa Ludington 6179715308 Alexaludington@hsl.harvard.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，马萨诸塞州
希伯来康复中心招募
马萨诸塞州罗斯林代尔，美国，02131
联系人：Brad Manor，博士617-632-8884
赞助商和合作者
希伯来语高级生物
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Brad Manor，博士希伯来语高级生物
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年3月5日
上次更新发布日期2020年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月10日
估计的初级完成日期2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月2日）
  • 步态速度的双重任务成本[时间范围：从基线从基线变为立即进行-TDCS随访]
    评估单个任务步行条件和双重任务步行条件之间步态速度的百分比差异。
  • 姿势摇摆速度的双重任务成本[时间范围：从基线从基线变为立即进行-TDCS随访]
    评估单个任务和双重任务站立条件之间姿势摇摆速度的差异百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月2日）
  • 双重任务成本跨越时间变化[时间范围：从基线从基线变为立即进行-TDCS随访]
    评估单个任务步行条件和双重任务步行条件之间步幅时间变异性的百分比差异。
  • 单个任务步态速度[时间范围：从基线变为立即进行-TDCS后续行动]
    在单个任务步行条件下评估步态速度
  • 双重任务步态速度[时间范围：从基线变为立即进行TDCS后续行动]
    评估双重任务步行条件下的步态速度
  • 单个任务步步时间变异性[时间范围：从基线变为立即进行-TDCS随访]
    评估单个任务步行条件下的步步时间变化
  • 双重任务步步时间变异性[时间范围：从基线从基线变为立即进行-TDCS随访]
    评估双重任务步行条件下的跨度时间变异性
  • 姿势摇摆区域的双重任务成本[时间范围：从基线从基线变为立即进行TDCS随访]
    评估单个任务和双重任务站立条件之间的姿势摇摆椭圆形区域的差异百分比
  • 单个任务姿势摇摆速度[时间范围：从基线从基线变为立即进行TDCS随访]
    评估在单个任务站立条件下的姿势摇摆速度
  • 双重任务姿势旋转速度[时间范围：从基线从基线变为立即进行-TDCS随访]
    评估双重任务站立条件下的姿势摇摆速度
  • 单个任务姿势摇摆区域[时间范围：从基线从基线变为立即进行TDCS随访]
    评估在单个任务站立条件下的姿势摇摆区域
  • 双重任务姿势摇摆区域[时间范围：从基线从基线变为立即进行-TDCS随访]
    评估双重任务站立条件下的姿势摇摆区域
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE优化TDC以改善双重任务步态和平衡
官方标题ICMJE优化经颅直流刺激（TDC），以改善老年人的双重任务步态和平衡
简要摘要这项研究的目的是确定个性化TDC，传统TDC的单个会话的急性影响以及对双重任务站立和步行的假刺激，这些老年人没有明显的疾病，但他们的基线双重任务表现不佳。
详细说明

站立和步行几乎总是与其他认知任务（例如说话，阅读或做出决定）一致完成。执行这种重要类型的“双重任务”的能力对于日常活动至关重要，并取决于一个人有效激活包括左背外侧前额叶皮层（DLPFC）的适当大脑网络的能力。经颅直流刺激（TDCS）是一种安全的无创技术，可以通过在放置在头皮上的电极之间传递低级电流来选择性地调节大脑兴奋性（即激活的可能性）。研究人员通过一系列研究证明了一个针对左DLPFC管理的TDC的单一，20分钟的暴露，这是通过两个大海绵电极重新降低了双重任务成本，即在刺激后立即测试立即进行姿势控制和步态的指标。尽管如此，研究人员和其他人也观察到这种“传统”双极形式的TDC的影响相对较高。研究人员认为，这种有效性的可变性部分是由于使用大海绵电极时相对弥漫性和非特异性电流流，以及头部和脑解剖学中的个体变异性，从而显着改变了电流流量和目标脑区域的产生的电场。在该项目中，调查人员将在TDCS建模和管理方面将最新进展应用于1）模拟传统TDC在老年人中使用其个体结构大脑MRIS产生的电场，以及2）2）通过八个小型阵列开发个性化的TDCS，使用优化算法来确定带有感兴趣的大脑区域所需的电场所需的电极参数来确定所需的电场所需的电极参数。

具体的目的是检查个性化TDC，传统TDC和对双重任务站立和在老年人中行走的假刺激的立即效果。研究人群将是老年男性和女性，没有明显的疾病或疾病，但基线双重任务绩效较差被定义为双重任务成本（即降低），步态速度至少为20％，这同时同时执行串行减法任务。步行。

调查人员假设在参与者中，传统TDC对双重任务站立和步行性能的影响将与左DLPFC目标产生的电场的特定组成部分相关。研究人员还假设，与传统的TDC和假刺激相比，个性化的TDC将诱导双重任务站立和步行性能的更大影响，而b）与传统的TDC相比，这些效果将更加一致。该项目将为TDCS“剂量”提供重要的见解，这将使调查人员和许多其他研究人员能够更好地理解，控制和优化这种形式的无创脑刺激对个体的头部和脑解剖结构。预计还可以证明，与传统方法相比，个性化的TDC可以显着提高观察到的双重任务的大小和一致性，这对双重任务站立和在脆弱的老年人中行走。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
调查人员将进行一项“受试者内”，双盲，随机对照研究，比较传统TDC，个性化TDC的单个会话的后效应，以及在65-85岁的男女双重任务表现上的两种不同的假条件基线双重任务性能差的岁月。参与者将完成结构性大脑MRI。然后，他们将完成四次访问，在此期间，他们将以随机顺序收到四个干预措施之一。
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
管理TDC和参与者的研究人员将不知道TDCS干预部门的分配。研究人员将通过在研究启动之前通过未参见数据收集的人员提供的干预特定刺激代码对TDCS软件进行编程。
主要目的：基础科学
条件ICMJE老化
干预ICMJE
  • 其他：传统TDCS
    参与者将获得传统TDC的单一课程，持续20分钟。
  • 其他：传统假
    参与者将获得传统假手术的单一课程20分钟。
  • 其他：个性化的TDC
    参与者将获得一个个性化TDC的单一课程，持续20分钟。
  • 其他：个性化的假
    参与者将获得一项个性化假手术20分钟的单一课程。
研究臂ICMJE
  • 实验：传统TDCS
    在刺激开始时，电流将从0.1 mA手动增加，以0.1 mA的增量在60秒内增量，最大为1.8 mA。如果以及当他们感到任何不舒服的感觉，将指示参与者通知学习人员。此时将停止升级，在其余的会议上，TDC将以低于最高水平的强度为0.1 mA。在每个会话结束时，电流将在60秒内自动升至0.0 mA。
    干预：其他：传统TDCS
  • 假比较器：传统假
    传统的假手术将用于最大程度地蒙蔽传统的基于海绵的刺激。将使用与传统TDC所述的相同的海绵放置，上升过程和会话持续时间；但是，升高后60秒自动将电流自动向下倾斜。
    干预：其他：传统假
  • 实验：个性化TDCS
    基线MRI的MRI将通过当前的流程建模实现个性化TDC，并对每个参与者进行优化，目的是通过与传统蒙太奇在1.5 MA的当前平均主题中使用的传统蒙太奇相同的DLPFC产生平均NE。 。但是，任何一个电极传递的直流电流将永远不会超过2.0 mA；所有电极的总电流不得超过4 mA。每个20分钟的会议将以60秒的坡度上/向上振幅开始和结束，以最大程度地提高舒适度。
    干预：其他：个性化TDCS
  • 假比较器：个性化的假
    将使用一个主动假，其中非常低水平的电流（最大0.5mA）在整个20分钟的活动中在活动状态中使用的相同电极之间传递。该干预措施将被优化为每个参与者，以提供旨在不显着影响其皮质组织的电流，但仍模仿TDC诱导的皮肤感觉。
    干预：其他：个性化假
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月2日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月30日
估计的初级完成日期2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 65-85岁的男人和女人
  • 与正常行走相比，双重任务性能差，定义为首选步态速度，同时行走和同时执行口头上的串行减法（即双重任务）速度较慢20％（即单一任务）

排除标准：

  • 不愿合作或参加研究协议
  • 无辅助设备无法行走或连续30秒
  • 步态疾病，帕金森氏病，阿尔茨海默氏病或​​痴呆症，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，先前的中风或其他神经退行性疾病的诊断
  • 自我报告急性疾病，受伤或其他不稳定的医疗状况；任何严重的下肢关节炎' target='_blank'>关节炎或疼痛的报告，外周神经病的医师诊断或其他可能混淆TDC对步态或姿势控制作用的外周神经肌肉疾病
  • 使用抗精神病药，抗塞氏菌，苯二氮卓类药物或其他神经活性药物
  • 由老年抑郁量表得分大于11所定义的严重抑郁症；
  • 精神分裂症，躁郁症或其他精神病的任何报告或医师诊断
  • MRI或TDC的禁忌症，包括过去两年内报道的癫痫发作，使用神经活性药物，体内任何地方的金属物体的风险，自我报告的特定植入医疗器件的存在（例如，深脑刺激剂，药物，药物输液泵，耳蜗植入物，起搏器等）或在头皮上存在任何活性皮肤病学条件，例如湿疹
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 65年至85岁（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Alexa Ludington 6179715308 Alexaludington@hsl.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04295798
其他研究ID编号ICMJE 2019-23
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

HSL老龄化研究所将通过向外部研究人员提供数据来促进新研究和新研究人员的发展。该数据库将包括所有参与者的纵向人口统计学，临床，功能，生理和脑成像数据。

所有数据将剥离为主要标识符，并输入主数据库。所有数据收集过程，可变定义和代码，字段位置和频率都将在单独的文件中记录。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：分析代码
大体时间：一旦发布或以其他方式提供，研究人员将在发布后六个月发布或以其他方式提供可用的数据和相关文档。
访问标准：

研究人员将仅根据数据共享协议提供数据和相关的文档，该协议提供：1）仅将数据仅用于研究目的而不确定任何特定参与者的承诺； 2）致力于使用适当的计算机技术保护数据的承诺； 3）在完成分析后销毁或返回数据的承诺。数据的可用性将通过互联网通过希伯来高级生物和哈佛医学院维护的网站广告广告。

所有希望访问数据的调查人员都将提交一个简短的建议，描述其研究项目，数据需求，监管部门批准和机制，以确保患者机密性。在本研究的首席研究员和共同研究人员的肯定审查后，将签署一项数据共享协议，并将为请求的调查人员提供一个工作的数据文件和适当的文档。

责任方布拉德·庄园（Brad Manor），希伯来语高级生物
研究赞助商ICMJE希伯来语高级生物
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Brad Manor，博士希伯来语高级生物
PRS帐户希伯来语高级生物
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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