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出境医 / 临床实验 / 治疗带有经颅磁刺激的化学后认知障碍(Chemobrain TMS)

治疗带有经颅磁刺激的化学后认知障碍(Chemobrain TMS)

研究描述
简要摘要:
在这项试点研究中,研究人员建议测试RTMS治疗PCCI的功效。功效措施将包括基线和RTMS后神经心理学测试,使用身体磨损的传感器功能性MRI和生物特征数据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
化学脑设备:经颅磁刺激(TMS)不适用

详细说明:

经颅磁刺激(TMS)是一种安全且无创的脑刺激技术。它在不涉及任何手术或镇静的过程中,使用磁管使用仅使用磁体(无电极或电线)来无痛地刺激脑组织。目前,TMS被批准用于治疗抑郁症偏头痛。尽管该技术也适用于许多其他大脑条件,但在“化学脑”的个体中尚未系统地检查它。 Chemo-brain or Post-Chemotherapy Cognitive Impairment (PCCI) is defined as cognitive changes including impairment of memory, learning, concentration, reasoning, executive function, attention and visuo visio-spatial skills that occur during or after chemotherapy treatment.

在这项研究中,调查人员将:

  1. 使用个体的大脑的高分辨率磁共振成像(MRI)确定在何处放置TMS磁管,以根据其独特的大脑结构刺激目标大脑区域。
  2. 使用TMS刺激大脑的目标区域。
  3. 拍摄基线和TMS后大脑的高分辨率MRI图片,以研究目标区域的大脑活动是否因TMS刺激而变化。
  4. 在刺激目标大脑区域后,执行神经心理学任务基线和TMS后进行研究,以研究表现是否有所提高。
  5. 从完成脆弱的评估,基线和TMS之后收集数据。
  6. 研究短期和长期治疗效果。
  7. 从Watch样式设备(http://www.actigraphy.com/solutions/acliest/actiwatch/actiwatch/actiwatch-plus-plus-specifications.html)中收集受试者的日常活动和睡眠/唤醒模式。
  8. 进行行为评估,基线和TMS后,以研究刺激目标大脑区域后是否存在可测量的变化。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:将招募12名PCCI参与者参加此试验。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:通过经颅磁刺激(Chemobrain TMS)治疗化学后的认知后认知障碍
估计研究开始日期 2021年4月30日
估计的初级完成日期 2022年6月1日
估计 学习完成日期 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:经颅磁刺激(TMS)
我们建议测试RTM对PCCI治疗的功效。功效措施将包括基线和RTMS后神经心理学测试,使用身体磨损的传感器功能性MRI和生物特征数据。
设备:经颅磁刺激(TMS)

受试者将在TMS治疗前的基线进行测试,并在2周干预结束时再次进行测试。在基线数据获取的结论结束后,研究团队将分析每个参与者的独特结构和功能连接模式,以确定TMS的刺激位点在未来的学习课程中。

受试者将接受10年级(每天1个会议,连续2周内MF)。

治疗本身仅持续约190秒。


结果措施
主要结果指标
  1. 测量认知变化[时间范围:45、105和135天]
    功效措施将包括基线和RTMS后神经心理学测试。


次要结果度量
  1. 测试fMRI上改善了大脑功能连通性。 [时间范围:两周]
    拍摄基线和TMS后大脑的高分辨率MRI图片,以研究目标区域的大脑活动是否因TMS刺激而变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人(> = 18)。
  • PCCI诊断(请参见下面的信息)。
  • 右手(我们不会让左撇子占主导地位,因为他们倾向于具有更对称的大脑功能,因此瞄准左侧额叶区域可能不那么有效。)
  • 英语会话。
  • 除了化学疗法后,癌症治疗完成并被认为是治疗性的,除了内分泌治疗外。
  • 能够参加每日干预(星期一至周五)2周。
  • 在开始这项研究之前的6个月内,没有参加另一项介入研究。

排除标准:

  • 怀孕或想怀孕。
  • 接受积极的癌症治疗。
  • MRI的常规禁忌症(包括不兼容的医疗植入物或金属碎片,有磁场的迁移或加热风险),包括严重的幽闭恐惧症
  • 脑转移或其他脑肿瘤的史。
  • 中风或创伤性脑损伤的病史。
  • 频繁或严重的头痛。
  • 化学疗法之前的认知或情绪障碍(即痴呆或抑郁症)。
  • 癫痫病的史或其他癫痫发作疾病。
  • 历史心理健康障碍,例如滥用药物,躁郁症或精神病。
  • 服用癫痫发作,或者如果撤回,可能会降低癫痫发作阈值。
  • 无法完成神经心理学测试。
  • 先前用RTMS治疗。我们将在没有RTM的事先经验的情况下注册受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Carol Stuehm 520-626-8318 carols@email.arizona.edu
联系人:Amy Selegue 520-626-0301 aselegue@email.arizona.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,亚利桑那州
亚利桑那大学癌症中心
美国亚利桑那州图森,美国857​​24
联系人:Amy Selegue 520-658-3065 aselegue@email.arizona.edu
赞助商和合作者
亚利桑那大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Phillip Kuo亚利桑那大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月27日
第一个发布日期icmje 2020年3月4日
上次更新发布日期2021年2月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月30日
估计的初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月2日)
测量认知变化[时间范围:45、105和135天]
功效措施将包括基线和RTMS后神经心理学测试。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月2日)
测试fMRI上改善了大脑功能连通性。 [时间范围:两周]
拍摄基线和TMS后大脑的高分辨率MRI图片,以研究目标区域的大脑活动是否因TMS刺激而变化。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE治疗带有经颅磁刺激的化学后认知障碍(Chemobrain TMS)
官方标题ICMJE通过经颅磁刺激(Chemobrain TMS)治疗化学后的认知后认知障碍
简要摘要在这项试点研究中,研究人员建议测试RTMS治疗PCCI的功效。功效措施将包括基线和RTMS后神经心理学测试,使用身体磨损的传感器功能性MRI和生物特征数据。
详细说明

经颅磁刺激(TMS)是一种安全且无创的脑刺激技术。它在不涉及任何手术或镇静的过程中,使用磁管使用仅使用磁体(无电极或电线)来无痛地刺激脑组织。目前,TMS被批准用于治疗抑郁症偏头痛。尽管该技术也适用于许多其他大脑条件,但在“化学脑”的个体中尚未系统地检查它。 Chemo-brain or Post-Chemotherapy Cognitive Impairment (PCCI) is defined as cognitive changes including impairment of memory, learning, concentration, reasoning, executive function, attention and visuo visio-spatial skills that occur during or after chemotherapy treatment.

在这项研究中,调查人员将:

  1. 使用个体的大脑的高分辨率磁共振成像(MRI)确定在何处放置TMS磁管,以根据其独特的大脑结构刺激目标大脑区域。
  2. 使用TMS刺激大脑的目标区域。
  3. 拍摄基线和TMS后大脑的高分辨率MRI图片,以研究目标区域的大脑活动是否因TMS刺激而变化。
  4. 在刺激目标大脑区域后,执行神经心理学任务基线和TMS后进行研究,以研究表现是否有所提高。
  5. 从完成脆弱的评估,基线和TMS之后收集数据。
  6. 研究短期和长期治疗效果。
  7. 从Watch样式设备(http://www.actigraphy.com/solutions/acliest/actiwatch/actiwatch/actiwatch-plus-plus-specifications.html)中收集受试者的日常活动和睡眠/唤醒模式。
  8. 进行行为评估,基线和TMS后,以研究刺激目标大脑区域后是否存在可测量的变化。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
将招募12名PCCI参与者参加此试验。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE化学脑
干预ICMJE设备:经颅磁刺激(TMS)

受试者将在TMS治疗前的基线进行测试,并在2周干预结束时再次进行测试。在基线数据获取的结论结束后,研究团队将分析每个参与者的独特结构和功能连接模式,以确定TMS的刺激位点在未来的学习课程中。

受试者将接受10年级(每天1个会议,连续2周内MF)。

治疗本身仅持续约190秒。

研究臂ICMJE实验:经颅磁刺激(TMS)
我们建议测试RTM对PCCI治疗的功效。功效措施将包括基线和RTMS后神经心理学测试,使用身体磨损的传感器功能性MRI和生物特征数据。
干预:装置:经颅磁刺激(TMS)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月2日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月1日
估计的初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人(> = 18)。
  • PCCI诊断(请参见下面的信息)。
  • 右手(我们不会让左撇子占主导地位,因为他们倾向于具有更对称的大脑功能,因此瞄准左侧额叶区域可能不那么有效。)
  • 英语会话。
  • 除了化学疗法后,癌症治疗完成并被认为是治疗性的,除了内分泌治疗外。
  • 能够参加每日干预(星期一至周五)2周。
  • 在开始这项研究之前的6个月内,没有参加另一项介入研究。

排除标准:

  • 怀孕或想怀孕。
  • 接受积极的癌症治疗。
  • MRI的常规禁忌症(包括不兼容的医疗植入物或金属碎片,有磁场的迁移或加热风险),包括严重的幽闭恐惧症
  • 脑转移或其他脑肿瘤的史。
  • 中风或创伤性脑损伤的病史。
  • 频繁或严重的头痛。
  • 化学疗法之前的认知或情绪障碍(即痴呆或抑郁症)。
  • 癫痫病的史或其他癫痫发作疾病。
  • 历史心理健康障碍,例如滥用药物,躁郁症或精神病。
  • 服用癫痫发作,或者如果撤回,可能会降低癫痫发作阈值。
  • 无法完成神经心理学测试。
  • 先前用RTMS治疗。我们将在没有RTM的事先经验的情况下注册受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Carol Stuehm 520-626-8318 carols@email.arizona.edu
联系人:Amy Selegue 520-626-0301 aselegue@email.arizona.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04295720
其他研究ID编号ICMJE 1911180572
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方亚利桑那大学
研究赞助商ICMJE亚利桑那大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Phillip Kuo亚利桑那大学
PRS帐户亚利桑那大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在这项试点研究中,研究人员建议测试RTMS治疗PCCI的功效。功效措施将包括基线和RTMS后神经心理学测试,使用身体磨损的传感器功能性MRI和生物特征数据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
化学脑设备:经颅磁刺激(TMS)不适用

详细说明:

经颅磁刺激(TMS)是一种安全且无创的脑刺激技术。它在不涉及任何手术或镇静的过程中,使用磁管使用仅使用磁体(无电极或电线)来无痛地刺激脑组织。目前,TMS被批准用于治疗抑郁症偏头痛。尽管该技术也适用于许多其他大脑条件,但在“化学脑”的个体中尚未系统地检查它。 Chemo-brain or Post-Chemotherapy Cognitive Impairment (PCCI) is defined as cognitive changes including impairment of memory, learning, concentration, reasoning, executive function, attention and visuo visio-spatial skills that occur during or after chemotherapy treatment.

在这项研究中,调查人员将:

  1. 使用个体的大脑的高分辨率磁共振成像(MRI)确定在何处放置TMS磁管,以根据其独特的大脑结构刺激目标大脑区域。
  2. 使用TMS刺激大脑的目标区域。
  3. 拍摄基线和TMS后大脑的高分辨率MRI图片,以研究目标区域的大脑活动是否因TMS刺激而变化。
  4. 在刺激目标大脑区域后,执行神经心理学任务基线和TMS后进行研究,以研究表现是否有所提高。
  5. 从完成脆弱的评估,基线和TMS之后收集数据。
  6. 研究短期和长期治疗效果。
  7. 从Watch样式设备(http://www.actigraphy.com/solutions/acliest/actiwatch/actiwatch/actiwatch-plus-plus-specifications.html)中收集受试者的日常活动和睡眠/唤醒模式。
  8. 进行行为评估,基线和TMS后,以研究刺激目标大脑区域后是否存在可测量的变化。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:将招募12名PCCI参与者参加此试验。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:通过经颅磁刺激(Chemobrain TMS)治疗化学后的认知后认知障碍
估计研究开始日期 2021年4月30日
估计的初级完成日期 2022年6月1日
估计 学习完成日期 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:经颅磁刺激(TMS)
我们建议测试RTM对PCCI治疗的功效。功效措施将包括基线和RTMS后神经心理学测试,使用身体磨损的传感器功能性MRI和生物特征数据。
设备:经颅磁刺激(TMS)

受试者将在TMS治疗前的基线进行测试,并在2周干预结束时再次进行测试。在基线数据获取的结论结束后,研究团队将分析每个参与者的独特结构和功能连接模式,以确定TMS的刺激位点在未来的学习课程中。

受试者将接受10年级(每天1个会议,连续2周内MF)。

治疗本身仅持续约190秒。


结果措施
主要结果指标
  1. 测量认知变化[时间范围:45、105和135天]
    功效措施将包括基线和RTMS后神经心理学测试。


次要结果度量
  1. 测试fMRI上改善了大脑功能连通性。 [时间范围:两周]
    拍摄基线和TMS后大脑的高分辨率MRI图片,以研究目标区域的大脑活动是否因TMS刺激而变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人(> = 18)。
  • PCCI诊断(请参见下面的信息)。
  • 右手(我们不会让左撇子占主导地位,因为他们倾向于具有更对称的大脑功能,因此瞄准左侧额叶区域可能不那么有效。)
  • 英语会话。
  • 除了化学疗法后,癌症治疗完成并被认为是治疗性的,除了内分泌治疗外。
  • 能够参加每日干预(星期一至周五)2周。
  • 在开始这项研究之前的6个月内,没有参加另一项介入研究。

排除标准:

  • 怀孕或想怀孕。
  • 接受积极的癌症治疗。
  • MRI的常规禁忌症(包括不兼容的医疗植入物或金属碎片,有磁场的迁移或加热风险),包括严重的幽闭恐惧症
  • 脑转移或其他脑肿瘤的史。
  • 中风或创伤性脑损伤的病史。
  • 频繁或严重的头痛。
  • 化学疗法之前的认知或情绪障碍(即痴呆或抑郁症)。
  • 癫痫病的史或其他癫痫发作疾病。
  • 历史心理健康障碍,例如滥用药物,躁郁症或精神病。
  • 服用癫痫发作,或者如果撤回,可能会降低癫痫发作阈值。
  • 无法完成神经心理学测试。
  • 先前用RTMS治疗。我们将在没有RTM的事先经验的情况下注册受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Carol Stuehm 520-626-8318 carols@email.arizona.edu
联系人:Amy Selegue 520-626-0301 aselegue@email.arizona.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,亚利桑那州
亚利桑那大学癌症中心
美国亚利桑那州图森,美国857​​24
联系人:Amy Selegue 520-658-3065 aselegue@email.arizona.edu
赞助商和合作者
亚利桑那大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Phillip Kuo亚利桑那大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月27日
第一个发布日期icmje 2020年3月4日
上次更新发布日期2021年2月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月30日
估计的初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月2日)
测量认知变化[时间范围:45、105和135天]
功效措施将包括基线和RTMS后神经心理学测试。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月2日)
测试fMRI上改善了大脑功能连通性。 [时间范围:两周]
拍摄基线和TMS后大脑的高分辨率MRI图片,以研究目标区域的大脑活动是否因TMS刺激而变化。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE治疗带有经颅磁刺激的化学后认知障碍(Chemobrain TMS)
官方标题ICMJE通过经颅磁刺激(Chemobrain TMS)治疗化学后的认知后认知障碍
简要摘要在这项试点研究中,研究人员建议测试RTMS治疗PCCI的功效。功效措施将包括基线和RTMS后神经心理学测试,使用身体磨损的传感器功能性MRI和生物特征数据。
详细说明

经颅磁刺激(TMS)是一种安全且无创的脑刺激技术。它在不涉及任何手术或镇静的过程中,使用磁管使用仅使用磁体(无电极或电线)来无痛地刺激脑组织。目前,TMS被批准用于治疗抑郁症偏头痛。尽管该技术也适用于许多其他大脑条件,但在“化学脑”的个体中尚未系统地检查它。 Chemo-brain or Post-Chemotherapy Cognitive Impairment (PCCI) is defined as cognitive changes including impairment of memory, learning, concentration, reasoning, executive function, attention and visuo visio-spatial skills that occur during or after chemotherapy treatment.

在这项研究中,调查人员将:

  1. 使用个体的大脑的高分辨率磁共振成像(MRI)确定在何处放置TMS磁管,以根据其独特的大脑结构刺激目标大脑区域。
  2. 使用TMS刺激大脑的目标区域。
  3. 拍摄基线和TMS后大脑的高分辨率MRI图片,以研究目标区域的大脑活动是否因TMS刺激而变化。
  4. 在刺激目标大脑区域后,执行神经心理学任务基线和TMS后进行研究,以研究表现是否有所提高。
  5. 从完成脆弱的评估,基线和TMS之后收集数据。
  6. 研究短期和长期治疗效果。
  7. 从Watch样式设备(http://www.actigraphy.com/solutions/acliest/actiwatch/actiwatch/actiwatch-plus-plus-specifications.html)中收集受试者的日常活动和睡眠/唤醒模式。
  8. 进行行为评估,基线和TMS后,以研究刺激目标大脑区域后是否存在可测量的变化。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
将招募12名PCCI参与者参加此试验。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE化学脑
干预ICMJE设备:经颅磁刺激(TMS)

受试者将在TMS治疗前的基线进行测试,并在2周干预结束时再次进行测试。在基线数据获取的结论结束后,研究团队将分析每个参与者的独特结构和功能连接模式,以确定TMS的刺激位点在未来的学习课程中。

受试者将接受10年级(每天1个会议,连续2周内MF)。

治疗本身仅持续约190秒。

研究臂ICMJE实验:经颅磁刺激(TMS)
我们建议测试RTM对PCCI治疗的功效。功效措施将包括基线和RTMS后神经心理学测试,使用身体磨损的传感器功能性MRI和生物特征数据。
干预:装置:经颅磁刺激(TMS)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月2日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月1日
估计的初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人(> = 18)。
  • PCCI诊断(请参见下面的信息)。
  • 右手(我们不会让左撇子占主导地位,因为他们倾向于具有更对称的大脑功能,因此瞄准左侧额叶区域可能不那么有效。)
  • 英语会话。
  • 除了化学疗法后,癌症治疗完成并被认为是治疗性的,除了内分泌治疗外。
  • 能够参加每日干预(星期一至周五)2周。
  • 在开始这项研究之前的6个月内,没有参加另一项介入研究。

排除标准:

  • 怀孕或想怀孕。
  • 接受积极的癌症治疗。
  • MRI的常规禁忌症(包括不兼容的医疗植入物或金属碎片,有磁场的迁移或加热风险),包括严重的幽闭恐惧症
  • 脑转移或其他脑肿瘤的史。
  • 中风或创伤性脑损伤的病史。
  • 频繁或严重的头痛。
  • 化学疗法之前的认知或情绪障碍(即痴呆或抑郁症)。
  • 癫痫病的史或其他癫痫发作疾病。
  • 历史心理健康障碍,例如滥用药物,躁郁症或精神病。
  • 服用癫痫发作,或者如果撤回,可能会降低癫痫发作阈值。
  • 无法完成神经心理学测试。
  • 先前用RTMS治疗。我们将在没有RTM的事先经验的情况下注册受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Carol Stuehm 520-626-8318 carols@email.arizona.edu
联系人:Amy Selegue 520-626-0301 aselegue@email.arizona.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04295720
其他研究ID编号ICMJE 1911180572
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方亚利桑那大学
研究赞助商ICMJE亚利桑那大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Phillip Kuo亚利桑那大学
PRS帐户亚利桑那大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素