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出境医 / 临床实验 / 婴儿免疫对促阳性素水平的影响 - 一项初步研究
婴儿免疫对促阳性素水平的影响 - 一项初步研究
研究描述
简要摘要：
发烧是免疫接种的众所周知的副作用。当一名发热的婴儿出现到医疗保健现场（例如急诊室）时，通常会进行大量测试，其中可能包括普罗维替宁（PCT）水平。 PCT越来越被认为是一种暗示严重细菌感染的炎症标志物，并用于临床实践中的急性发热疾病。根据PCT水平升高，可以进行进一步的测试，可以开始抗生素，并且在确定PCT水平升高的原因之前，患者可能会被送往医院进行观察。研究人员认为，在没有急性感染的情况下，免疫接种会导致PCT水平升高。因此，在最近免疫的儿童中发现降低的降脂蛋白的发现可能没有与其他临床情况相同的临床意义。为了调查这一点，研究人员设计了这项试验性的前瞻性研究，以比较常规婴儿免疫后48个小时前后的PCT水平。调查人员将招募健康的婴儿，他们的两个，四个月和六个月的儿童就诊 - 儿童医学中心，并按照疾病控制中心的建议接受常规免疫接种。
| 病情或疾病 |
|---|
| 免疫 |
详细说明：
这项试点研究是一项前瞻性研究，正在招募目前健康的婴儿，在14天内没有急性疾病，并且出生于家庭服务 - 儿童医学中心（CMC）的全学期，他们的2、4和6个月和6个月良好的儿童访问包括常规免疫。遵循知情同意书，将在常规的预定免疫接种之前从注册婴儿的PCT测试中获得血液样本。婴儿将返回CMC，以在免疫后2天重新测试其PCT水平。研究只有一次良好的儿童探访将包括一个婴儿；如果婴儿在我们的样本访问年龄范围内提出了随后的良好儿童访问，则婴儿没有资格进行研究。第二次抽血后，将通过电话与父母/监护人联系，以确定婴儿在此期间是否患有症状或接受医疗服务。这项试点研究的患者人群将是在家庭服务中向儿科医生出示的婴儿 - 儿童医学中心，在星期一，星期二或星期三拜访两个，四个月或六个月的儿童访问，并按照2014年的建议进行疫苗CDC计划。10这是一项试点研究，因此没有进行计算样本量的功率分析。研究人员预计，根据研究人员的先前患者经验，将有很高的患者未返回第二次血液，约50％。为了获得至少20名同时抽血和电话访谈的患者的样本，调查人员将注册45名患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 13名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 婴儿免疫对促阳性素水平的影响 |
| 研究开始日期 ： | 2014年8月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年7月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年6月21日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 要比较在健康婴儿的常规免疫之前和之后PCT水平的变化，两到六个月大。 [时间范围：2个月长达6个月]在常规的预定免疫之前，将从注册的婴儿中获得血液样本进行PCT测试。婴儿将返回CMC，以在免疫后2天重新测试其PCT水平。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 8周到28周（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
这项试点研究的患者人群将是在家庭服务中向儿科医生出示的婴儿 - 儿童医学中心，在星期一，星期二或星期三拜访两个，四个月或六个月的儿童访问，并按照2014年的建议进行疫苗CDC时间表。
标准
纳入标准：
•在Familycare-Children的医学中心接受2,4或6个月的夫妇拜访婴儿，其中包括其常规，常规2、4或6个月的免疫接种（Prevnar®，Pediarix®，Actihib®，RotateQ®）
- 婴儿在学习时8至28周龄的婴儿
- 婴儿，没有急性疾病（咳嗽，充血，发烧或口服摄入量等）。
- 婴儿出生的完整学期（妊娠37周或更多）
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，西弗吉尼亚州 | |
| FamilyCare Healthcenter儿童医学中心 | |
| 美国西弗吉尼亚州查尔斯顿，25302 | |
赞助商和合作者
CAMC卫生系统
| 追踪信息 | |||
|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月2日 | ||
| 第一个发布日期 | 2020年3月4日 | ||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月4日 | ||
| 研究开始日期 | 2014年8月 | ||
| 实际的初级完成日期 | 2016年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||
| 当前的主要结果指标 | 要比较在健康婴儿的常规免疫之前和之后PCT水平的变化，两到六个月大。 [时间范围：2个月长达6个月] 在常规的预定免疫之前，将从注册的婴儿中获得血液样本进行PCT测试。婴儿将返回CMC，以在免疫后2天重新测试其PCT水平。 | ||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 描述性信息 | |||
| 简短标题 | 婴儿免疫对促阳性素水平的影响 - 一项初步研究 | ||
| 官方头衔 | 婴儿免疫对促阳性素水平的影响 | ||
| 简要摘要 | 发烧是免疫接种的众所周知的副作用。当一名发热的婴儿出现到医疗保健现场（例如急诊室）时，通常会进行大量测试，其中可能包括普罗维替宁（PCT）水平。 PCT越来越被认为是一种暗示严重细菌感染的炎症标志物，并用于临床实践中的急性发热疾病。根据PCT水平升高，可以进行进一步的测试，可以开始抗生素，并且在确定PCT水平升高的原因之前，患者可能会被送往医院进行观察。研究人员认为，在没有急性感染的情况下，免疫接种会导致PCT水平升高。因此，在最近免疫的儿童中发现降低的降脂蛋白的发现可能没有与其他临床情况相同的临床意义。为了调查这一点，研究人员设计了这项试验性的前瞻性研究，以比较常规婴儿免疫后48个小时前后的PCT水平。调查人员将招募健康的婴儿，他们的两个，四个月和六个月的儿童就诊 - 儿童医学中心，并按照疾病控制中心的建议接受常规免疫接种。 | ||
| 详细说明 | 这项试点研究是一项前瞻性研究，正在招募目前健康的婴儿，在14天内没有急性疾病，并且出生于家庭服务 - 儿童医学中心（CMC）的全学期，他们的2、4和6个月和6个月良好的儿童访问包括常规免疫。遵循知情同意书，将在常规的预定免疫接种之前从注册婴儿的PCT测试中获得血液样本。婴儿将返回CMC，以在免疫后2天重新测试其PCT水平。研究只有一次良好的儿童探访将包括一个婴儿；如果婴儿在我们的样本访问年龄范围内提出了随后的良好儿童访问，则婴儿没有资格进行研究。第二次抽血后，将通过电话与父母/监护人联系，以确定婴儿在此期间是否患有症状或接受医疗服务。这项试点研究的患者人群将是在家庭服务中向儿科医生出示的婴儿 - 儿童医学中心，在星期一，星期二或星期三拜访两个，四个月或六个月的儿童访问，并按照2014年的建议进行疫苗CDC计划。10这是一项试点研究，因此没有进行计算样本量的功率分析。研究人员预计，根据研究人员的先前患者经验，将有很高的患者未返回第二次血液，约50％。为了获得至少20名同时抽血和电话访谈的患者的样本，调查人员将注册45名患者。 | ||
| 研究类型 | 观察 | ||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||
| 生物测量 | 不提供 | ||
| 采样方法 | 概率样本 | ||
| 研究人群 | 这项试点研究的患者人群将是在家庭服务中向儿科医生出示的婴儿 - 儿童医学中心，在星期一，星期二或星期三拜访两个，四个月或六个月的儿童访问，并按照2014年的建议进行疫苗CDC时间表。 | ||
| 健康）状况 | 免疫 | ||
| 干涉 | 不提供 | ||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||
| 出版物 * | 不提供 | ||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||
| 招聘信息 | |||
| 招聘状况 | 完全的 | ||
| 实际注册 | 13 | ||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||
| 实际学习完成日期 | 2017年6月21日 | ||
| 实际的初级完成日期 | 2016年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||
| 性别/性别 |
| ||
| 年龄 | 8周到28周（孩子） | ||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||
| 删除了位置国家 | |||
| 管理信息 | |||
| NCT编号 | NCT04295694 | ||
| 其他研究ID编号 | 1997459 | ||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||
| 责任方 | CAMC卫生系统 | ||
| 研究赞助商 | CAMC卫生系统 | ||
| 合作者 | 不提供 | ||
| 调查人员 | 不提供 | ||
| PRS帐户 | CAMC卫生系统 | ||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||
研究描述
简要摘要：
发烧是免疫接种的众所周知的副作用。当一名发热的婴儿出现到医疗保健现场（例如急诊室）时，通常会进行大量测试，其中可能包括普罗维替宁（PCT）水平。 PCT越来越被认为是一种暗示严重细菌感染的炎症标志物，并用于临床实践中的急性发热疾病。根据PCT水平升高，可以进行进一步的测试，可以开始抗生素，并且在确定PCT水平升高的原因之前，患者可能会被送往医院进行观察。研究人员认为，在没有急性感染的情况下，免疫接种会导致PCT水平升高。因此，在最近免疫的儿童中发现降低的降脂蛋白的发现可能没有与其他临床情况相同的临床意义。为了调查这一点，研究人员设计了这项试验性的前瞻性研究，以比较常规婴儿免疫后48个小时前后的PCT水平。调查人员将招募健康的婴儿，他们的两个，四个月和六个月的儿童就诊 - 儿童医学中心，并按照疾病控制中心的建议接受常规免疫接种。
| 病情或疾病 |
|---|
| 免疫 |
详细说明：
这项试点研究是一项前瞻性研究，正在招募目前健康的婴儿，在14天内没有急性疾病，并且出生于家庭服务 - 儿童医学中心（CMC）的全学期，他们的2、4和6个月和6个月良好的儿童访问包括常规免疫。遵循知情同意书，将在常规的预定免疫接种之前从注册婴儿的PCT测试中获得血液样本。婴儿将返回CMC，以在免疫后2天重新测试其PCT水平。研究只有一次良好的儿童探访将包括一个婴儿；如果婴儿在我们的样本访问年龄范围内提出了随后的良好儿童访问，则婴儿没有资格进行研究。第二次抽血后，将通过电话与父母/监护人联系，以确定婴儿在此期间是否患有症状或接受医疗服务。这项试点研究的患者人群将是在家庭服务中向儿科医生出示的婴儿 - 儿童医学中心，在星期一，星期二或星期三拜访两个，四个月或六个月的儿童访问，并按照2014年的建议进行疫苗CDC计划。10这是一项试点研究，因此没有进行计算样本量的功率分析。研究人员预计，根据研究人员的先前患者经验，将有很高的患者未返回第二次血液，约50％。为了获得至少20名同时抽血和电话访谈的患者的样本，调查人员将注册45名患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 13名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 婴儿免疫对促阳性素水平的影响 |
| 研究开始日期 ： | 2014年8月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年7月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年6月21日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 要比较在健康婴儿的常规免疫之前和之后PCT水平的变化，两到六个月大。 [时间范围：2个月长达6个月]在常规的预定免疫之前，将从注册的婴儿中获得血液样本进行PCT测试。婴儿将返回CMC，以在免疫后2天重新测试其PCT水平。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 8周到28周（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
这项试点研究的患者人群将是在家庭服务中向儿科医生出示的婴儿 - 儿童医学中心，在星期一，星期二或星期三拜访两个，四个月或六个月的儿童访问，并按照2014年的建议进行疫苗CDC时间表。
标准
联系人和位置
位置
| 美国，西弗吉尼亚州 | |
| FamilyCare Healthcenter儿童医学中心 | |
| 美国西弗吉尼亚州查尔斯顿，25302 | |
赞助商和合作者
CAMC卫生系统
| 追踪信息 | |||
|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月2日 | ||
| 第一个发布日期 | 2020年3月4日 | ||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月4日 | ||
| 研究开始日期 | 2014年8月 | ||
| 实际的初级完成日期 | 2016年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||
| 当前的主要结果指标 | 要比较在健康婴儿的常规免疫之前和之后PCT水平的变化，两到六个月大。 [时间范围：2个月长达6个月] 在常规的预定免疫之前，将从注册的婴儿中获得血液样本进行PCT测试。婴儿将返回CMC，以在免疫后2天重新测试其PCT水平。 | ||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 描述性信息 | |||
| 简短标题 | 婴儿免疫对促阳性素水平的影响 - 一项初步研究 | ||
| 官方头衔 | 婴儿免疫对促阳性素水平的影响 | ||
| 简要摘要 | 发烧是免疫接种的众所周知的副作用。当一名发热的婴儿出现到医疗保健现场（例如急诊室）时，通常会进行大量测试，其中可能包括普罗维替宁（PCT）水平。 PCT越来越被认为是一种暗示严重细菌感染的炎症标志物，并用于临床实践中的急性发热疾病。根据PCT水平升高，可以进行进一步的测试，可以开始抗生素，并且在确定PCT水平升高的原因之前，患者可能会被送往医院进行观察。研究人员认为，在没有急性感染的情况下，免疫接种会导致PCT水平升高。因此，在最近免疫的儿童中发现降低的降脂蛋白的发现可能没有与其他临床情况相同的临床意义。为了调查这一点，研究人员设计了这项试验性的前瞻性研究，以比较常规婴儿免疫后48个小时前后的PCT水平。调查人员将招募健康的婴儿，他们的两个，四个月和六个月的儿童就诊 - 儿童医学中心，并按照疾病控制中心的建议接受常规免疫接种。 | ||
| 详细说明 | 这项试点研究是一项前瞻性研究，正在招募目前健康的婴儿，在14天内没有急性疾病，并且出生于家庭服务 - 儿童医学中心（CMC）的全学期，他们的2、4和6个月和6个月良好的儿童访问包括常规免疫。遵循知情同意书，将在常规的预定免疫接种之前从注册婴儿的PCT测试中获得血液样本。婴儿将返回CMC，以在免疫后2天重新测试其PCT水平。研究只有一次良好的儿童探访将包括一个婴儿；如果婴儿在我们的样本访问年龄范围内提出了随后的良好儿童访问，则婴儿没有资格进行研究。第二次抽血后，将通过电话与父母/监护人联系，以确定婴儿在此期间是否患有症状或接受医疗服务。这项试点研究的患者人群将是在家庭服务中向儿科医生出示的婴儿 - 儿童医学中心，在星期一，星期二或星期三拜访两个，四个月或六个月的儿童访问，并按照2014年的建议进行疫苗CDC计划。10这是一项试点研究，因此没有进行计算样本量的功率分析。研究人员预计，根据研究人员的先前患者经验，将有很高的患者未返回第二次血液，约50％。为了获得至少20名同时抽血和电话访谈的患者的样本，调查人员将注册45名患者。 | ||
| 研究类型 | 观察 | ||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||
| 生物测量 | 不提供 | ||
| 采样方法 | 概率样本 | ||
| 研究人群 | 这项试点研究的患者人群将是在家庭服务中向儿科医生出示的婴儿 - 儿童医学中心，在星期一，星期二或星期三拜访两个，四个月或六个月的儿童访问，并按照2014年的建议进行疫苗CDC时间表。 | ||
| 健康）状况 | 免疫 | ||
| 干涉 | 不提供 | ||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||
| 出版物 * | 不提供 | ||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||
| 招聘信息 | |||
| 招聘状况 | 完全的 | ||
| 实际注册 | 13 | ||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||
| 实际学习完成日期 | 2017年6月21日 | ||
| 实际的初级完成日期 | 2016年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 8周到28周（孩子） | ||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||
| 删除了位置国家 | |||
| 管理信息 | |||
| NCT编号 | NCT04295694 | ||
| 其他研究ID编号 | 1997459 | ||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||
| 责任方 | CAMC卫生系统 | ||
| 研究赞助商 | CAMC卫生系统 | ||
| 合作者 | 不提供 | ||
| 调查人员 | 不提供 | ||
| PRS帐户 | CAMC卫生系统 | ||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||
