病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
认知障碍 | 药物:MMH-MAP药物:安慰剂 | 阶段3 |
设计:双盲,随机,平行组的安慰剂对照对MMH-MAP在颈动脉缺血性中风患者认知疾病治疗的功效和安全性的临床研究。
这项研究将在40-75岁的性别受试者中注册住院医师,并在首次症患有中度认知障碍(中等神经学赤字)的72小时内验证了颈动脉中的缺血性中风的诊断。
在第1(第1天)将收集受试者的投诉和病史,客观检查,安全实验室检查(血液学,血清化学,尿液分析)。研究人员将使用蒙特利尔认知评估(моса),使用国家健康中风量表(NIHSS)和修改后的兰辛量表(MRS),使用格拉斯哥昏迷量表,认知障碍的强度评估患者的意识水平。将记录伴随治疗,并评估脑CT/MRI的变化。如果主题符合纳入标准并且没有排除标准,则他/她将被随机分为MMH-MAP或安慰剂组。研究产品的首次剂量应在中风后72小时内服用。
在第2天(第12±3天,住院期结束 - 当前中风引起的住院的最后一天)将收集投诉,将记录客观检查结果,对处方的监测并进行同时治疗,治疗安全根据NIHSS的合规性和中风严重程度将进行评估。
到医院治疗结束时,该受试者将转向门诊治疗,并继续进行IMP和医疗援助,旨在治疗中风及其后遗症。
在访问3(第45天±7天)时,调查人员将打电话给受试者,以评估治疗安全性。
在最终访问中将收集第4天(第90天±7天)的投诉,将记录客观检查结果,对规定的监测并进行伴随的治疗,治疗安全,合规性,根据NIHSS的状况,将评估MRS,临床,临床将填写全球印象效能指数(CGI-EI)。研究人员将进行MOCA测试。将进行安全实验室测试(血液学,血清化学,尿液分析)。
在整个研究中,患者将获得由RF卫生部法令批准的治疗,日期为2012年12月29日,第740N号,“在批准脑梗塞中特殊护理标准的批准”,“除了“禁止的同意治疗”部分中规定的产品除外。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 246名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 多中心,双盲,随机,平行组安慰剂对照的临床试验MMH-MAP在颈动脉中缺血性中风患者的认知障碍治疗中MMH-MAP的安全性和安全性试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月12日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:MMH图 口服给药。每天两次两次(大约同时)。该药物是在一顿饭之外服用的(在饭菜之间或进餐前15分钟或摄入液)。平板电脑应将其固定在嘴里,直到完全溶解为止。总体治疗时间为90个月。 | 药物:MMH-MAP 口服给药。 |
安慰剂比较器:安慰剂 口服给药。根据MMH-MAP给药方案,为期90天。 | 药物:安慰剂 口服给药。 |
有资格学习的年龄: | 40年至75年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
中枢神经系统(CNS)疾病包括:
联系人:Mikhail Putilovskiy,医学博士,博士 | +74952761571 EXT 302 | putilovskiyma@materiamedica.ru |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 平均MOCA得分。 [时间范围:在治疗期的第90天。这是给出的 蒙特利尔认知评估量表(蒙特利尔认知评估,MOCA)将用于识别中等认知障碍,并评估治疗过程中认知功能的变化。 MOCA的时间约为10分钟。最大可能的点数为30; 26分或更多被认为是正常的。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | MMH-MAP在认知障碍治疗中的疗效和安全性的临床试验 | ||||
官方标题ICMJE | 多中心,双盲,随机,平行组安慰剂对照的临床试验MMH-MAP在颈动脉中缺血性中风患者的认知障碍治疗中MMH-MAP的安全性和安全性试验 | ||||
简要摘要 | MMH-MAP在颈动脉中缺血性中风的患者治疗认知障碍方面的疗效和安全性的临床试验。 | ||||
详细说明 | 设计:双盲,随机,平行组的安慰剂对照对MMH-MAP在颈动脉缺血性中风患者认知疾病治疗的功效和安全性的临床研究。 这项研究将在40-75岁的性别受试者中注册住院医师,并在首次症患有中度认知障碍(中等神经学赤字)的72小时内验证了颈动脉中的缺血性中风的诊断。 在第1(第1天)将收集受试者的投诉和病史,客观检查,安全实验室检查(血液学,血清化学,尿液分析)。研究人员将使用蒙特利尔认知评估(моса),使用国家健康中风量表(NIHSS)和修改后的兰辛量表(MRS),使用格拉斯哥昏迷量表,认知障碍的强度评估患者的意识水平。将记录伴随治疗,并评估脑CT/MRI的变化。如果主题符合纳入标准并且没有排除标准,则他/她将被随机分为MMH-MAP或安慰剂组。研究产品的首次剂量应在中风后72小时内服用。 在第2天(第12±3天,住院期结束 - 当前中风引起的住院的最后一天)将收集投诉,将记录客观检查结果,对处方的监测并进行同时治疗,治疗安全根据NIHSS的合规性和中风严重程度将进行评估。 到医院治疗结束时,该受试者将转向门诊治疗,并继续进行IMP和医疗援助,旨在治疗中风及其后遗症。 在访问3(第45天±7天)时,调查人员将打电话给受试者,以评估治疗安全性。 在最终访问中将收集第4天(第90天±7天)的投诉,将记录客观检查结果,对规定的监测并进行伴随的治疗,治疗安全,合规性,根据NIHSS的状况,将评估MRS,临床,临床将填写全球印象效能指数(CGI-EI)。研究人员将进行MOCA测试。将进行安全实验室测试(血液学,血清化学,尿液分析)。 在整个研究中,患者将获得由RF卫生部法令批准的治疗,日期为2012年12月29日,第740N号,“在批准脑梗塞中特殊护理标准的批准”,“除了“禁止的同意治疗”部分中规定的产品除外。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 认知障碍 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 246 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40年至75年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04295681 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | MMH-MAP-002 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 固有Materia Medica持有 | ||||
研究赞助商ICMJE | 固有Materia Medica持有 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 固有Materia Medica持有 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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认知障碍 | 药物:MMH-MAP药物:安慰剂 | 阶段3 |
设计:双盲,随机,平行组的安慰剂对照对MMH-MAP在颈动脉缺血性中风患者认知疾病治疗的功效和安全性的临床研究。
这项研究将在40-75岁的性别受试者中注册住院医师,并在首次症患有中度认知障碍(中等神经学赤字)的72小时内验证了颈动脉中的缺血性中风的诊断。
在第1(第1天)将收集受试者的投诉和病史,客观检查,安全实验室检查(血液学,血清化学,尿液分析)。研究人员将使用蒙特利尔认知评估(моса),使用国家健康中风量表(NIHSS)和修改后的兰辛量表(MRS),使用格拉斯哥昏迷量表,认知障碍的强度评估患者的意识水平。将记录伴随治疗,并评估脑CT/MRI的变化。如果主题符合纳入标准并且没有排除标准,则他/她将被随机分为MMH-MAP或安慰剂组。研究产品的首次剂量应在中风后72小时内服用。
在第2天(第12±3天,住院期结束 - 当前中风引起的住院的最后一天)将收集投诉,将记录客观检查结果,对处方的监测并进行同时治疗,治疗安全根据NIHSS的合规性和中风严重程度将进行评估。
到医院治疗结束时,该受试者将转向门诊治疗,并继续进行IMP和医疗援助,旨在治疗中风及其后遗症。
在访问3(第45天±7天)时,调查人员将打电话给受试者,以评估治疗安全性。
在最终访问中将收集第4天(第90天±7天)的投诉,将记录客观检查结果,对规定的监测并进行伴随的治疗,治疗安全,合规性,根据NIHSS的状况,将评估MRS,临床,临床将填写全球印象效能指数(CGI-EI)。研究人员将进行MOCA测试。将进行安全实验室测试(血液学,血清化学,尿液分析)。
在整个研究中,患者将获得由RF卫生部法令批准的治疗,日期为2012年12月29日,第740N号,“在批准脑梗塞中特殊护理标准的批准”,“除了“禁止的同意治疗”部分中规定的产品除外。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 246名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 多中心,双盲,随机,平行组安慰剂对照的临床试验MMH-MAP在颈动脉中缺血性中风患者的认知障碍治疗中MMH-MAP的安全性和安全性试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月12日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:MMH图 口服给药。每天两次两次(大约同时)。该药物是在一顿饭之外服用的(在饭菜之间或进餐前15分钟或摄入液)。平板电脑应将其固定在嘴里,直到完全溶解为止。总体治疗时间为90个月。 | 药物:MMH-MAP 口服给药。 |
安慰剂比较器:安慰剂 口服给药。根据MMH-MAP给药方案,为期90天。 | 药物:安慰剂 口服给药。 |
有资格学习的年龄: | 40年至75年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
中枢神经系统(CNS)疾病包括:
联系人:Mikhail Putilovskiy,医学博士,博士 | +74952761571 EXT 302 | putilovskiyma@materiamedica.ru |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 平均MOCA得分。 [时间范围:在治疗期的第90天。这是给出的 蒙特利尔认知评估量表(蒙特利尔认知评估,MOCA)将用于识别中等认知障碍,并评估治疗过程中认知功能的变化。 MOCA的时间约为10分钟。最大可能的点数为30; 26分或更多被认为是正常的。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | MMH-MAP在认知障碍治疗中的疗效和安全性的临床试验 | ||||
官方标题ICMJE | 多中心,双盲,随机,平行组安慰剂对照的临床试验MMH-MAP在颈动脉中缺血性中风患者的认知障碍治疗中MMH-MAP的安全性和安全性试验 | ||||
简要摘要 | MMH-MAP在颈动脉中缺血性中风的患者治疗认知障碍方面的疗效和安全性的临床试验。 | ||||
详细说明 | 设计:双盲,随机,平行组的安慰剂对照对MMH-MAP在颈动脉缺血性中风患者认知疾病治疗的功效和安全性的临床研究。 这项研究将在40-75岁的性别受试者中注册住院医师,并在首次症患有中度认知障碍(中等神经学赤字)的72小时内验证了颈动脉中的缺血性中风的诊断。 在第1(第1天)将收集受试者的投诉和病史,客观检查,安全实验室检查(血液学,血清化学,尿液分析)。研究人员将使用蒙特利尔认知评估(моса),使用国家健康中风量表(NIHSS)和修改后的兰辛量表(MRS),使用格拉斯哥昏迷量表,认知障碍的强度评估患者的意识水平。将记录伴随治疗,并评估脑CT/MRI的变化。如果主题符合纳入标准并且没有排除标准,则他/她将被随机分为MMH-MAP或安慰剂组。研究产品的首次剂量应在中风后72小时内服用。 在第2天(第12±3天,住院期结束 - 当前中风引起的住院的最后一天)将收集投诉,将记录客观检查结果,对处方的监测并进行同时治疗,治疗安全根据NIHSS的合规性和中风严重程度将进行评估。 到医院治疗结束时,该受试者将转向门诊治疗,并继续进行IMP和医疗援助,旨在治疗中风及其后遗症。 在访问3(第45天±7天)时,调查人员将打电话给受试者,以评估治疗安全性。 在最终访问中将收集第4天(第90天±7天)的投诉,将记录客观检查结果,对规定的监测并进行伴随的治疗,治疗安全,合规性,根据NIHSS的状况,将评估MRS,临床,临床将填写全球印象效能指数(CGI-EI)。研究人员将进行MOCA测试。将进行安全实验室测试(血液学,血清化学,尿液分析)。 在整个研究中,患者将获得由RF卫生部法令批准的治疗,日期为2012年12月29日,第740N号,“在批准脑梗塞中特殊护理标准的批准”,“除了“禁止的同意治疗”部分中规定的产品除外。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 认知障碍 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 246 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40年至75年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04295681 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | MMH-MAP-002 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 固有Materia Medica持有 | ||||
研究赞助商ICMJE | 固有Materia Medica持有 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 固有Materia Medica持有 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |