4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / MMH-MAP在认知障碍治疗中的疗效和安全性的临床试验

MMH-MAP在认知障碍治疗中的疗效和安全性的临床试验

研究描述
简要摘要:
MMH-MAP在颈动脉中缺血性中风的患者治疗认知障碍方面的疗效和安全性的临床试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
认知障碍药物:MMH-MAP药物:安慰剂阶段3

详细说明:

设计:双盲,随机,平行组的安慰剂对照对MMH-MAP在颈动脉缺血性中风患者认知疾病治疗的功效和安全性的临床研究。

这项研究将在40-75岁的性别受试者中注册住院医师,并在首次症患有中度认知障碍(中等神经学赤字)的72小时内验证了颈动脉中的缺血性中风的诊断。

在第1(第1天)将收集受试者的投诉和病史,客观检查,安全实验室检查(血液学,血清化学,尿液分析)。研究人员将使用蒙特利尔认知评估(моса),使用国家健康中风量表(NIHSS)和修改后的兰辛量表(MRS),使用格拉斯哥昏迷量表,认知障碍的强度评估患者的意识水平。将记录伴随治疗,并评估脑CT/MRI的变化。如果主题符合纳入标准并且没有排除标准,则他/她将被随机分为MMH-MAP或安慰剂组。研究产品的首次剂量应在中风后72小时内服用。

在第2天(第12±3天,住院期结束 - 当前中风引起的住院的最后一天)将收集投诉,将记录客观检查结果,对处方的监测并进行同时治疗,治疗安全根据NIHSS的合规性和中风严重程度将进行评估。

到医院治疗结束时,该受试者将转向门诊治疗,并继续进行IMP和医疗援助,旨在治疗中风及其后遗症。

在访问3(第45天±7天)时,调查人员将打电话给受试者,以评估治疗安全性。

在最终访问中将收集第4天(第90天±7天)的投诉,将记录客观检查结果,对规定的监测并进行伴随的治疗,治疗安全,合规性,根据NIHSS的状况,将评估MRS,临床,临床将填写全球印象效能指数(CGI-EI)。研究人员将进行MOCA测试。将进行安全实验室测试(血液学,血清化学,尿液分析)。

在整个研究中,患者将获得由RF卫生部法令批准的治疗,日期为2012年12月29日,第740N号,“在批准脑梗塞中特殊护理标准的批准”,“除了“禁止的同意治疗”部分中规定的产品除外。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 246名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:多中心,双盲,随机,平行组安慰剂对照的临床试验MMH-MAP在颈动脉中缺血性中风患者的认知障碍治疗中MMH-MAP的安全性和安全性试验
实际学习开始日期 2019年12月12日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:MMH图
口服给药。每天两次两次(大约同时)。该药物是在一顿饭之外服用的(在饭菜之间或进餐前15分钟或摄入液)。平板电脑应将其固定在嘴里,直到完全溶解为止。总体治疗时间为90个月。
药物:MMH-MAP
口服给药。

安慰剂比较器:安慰剂
口服给药。根据MMH-MAP给药方案,为期90天。
药物:安慰剂
口服给药。

结果措施
主要结果指标
  1. 平均MOCA得分。 [时间范围:在治疗期的第90天。这是给出的
    蒙特利尔认知评估量表(蒙特利尔认知评估,MOCA)将用于识别中等认知障碍,并评估治疗过程中认知功能的变化。 MOCA的时间约为10分钟。最大可能的点数为30; 26分或更多被认为是正常的。


次要结果度量
  1. NIHSS得分的变化。 [时间范围:在治疗期的第12天,第12天。这是给出的
    NIHSS量表(国立卫生研究所中风量表)是评估缺血性中风急性时期神经系统疾病严重程度的量表。 NIHSS量表涉及通过公认的反射,感觉器官和患者意识水平的临床检查方法来评估神经系统状况。结果范围从最小指标(正常或接近正常)到最大 - 反映神经系统损害的程度。

  2. 没有明显残疾的患者百分比。 [时间范围:在治疗期的第90天。这是给出的
    修改后的Rankin量表(MRS 0-1)允许评估中风后的残疾等级。量表包括五个残疾等级:从0到5:0-没有症状,5-严重的残疾;卧床不起,粪便和尿失禁,需要医务人员不断提供帮助。

  3. 治疗和副作用,功效指数。 [时间范围:在治疗期的第90天。这是给出的
    根据临床全球印象疗效指数(CGI-EI)。CGI-EI由研究人员填写。有必要指出治疗的疗效水平和治疗的安全等级,并在所选线的交集处圈出指数值。

  4. 不利事件的发生和性质(AES)。 [时间范围:治疗期的90天。这是给出的
    根据病历。不良事件的发生,性质,严重性,因果关系和结果(AES)。

  5. 脑梗塞填充的患者百分比。 [时间范围:治疗期的90天。这是给出的
    根据病历。脑梗塞的后遗症(严重的感染 - 医院获得的肺炎,肠内感染;深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,PATE;癫痫发作)。

  6. 死亡率。 [时间范围:治疗期的90天。这是给出的
    根据病历。全因死亡率结果的频率。

  7. 生命体征的变化(脉搏率(心率))。 [时间范围:治疗期的90天。这是给出的
    根据病历。生命体征将在医疗环境中进行测量。

  8. 生命体征的变化(呼吸率(呼吸率))。 [时间范围:治疗期的90天。这是给出的
    根据病历。生命体征将在医疗环境中进行测量。

  9. 生命体征的变化(血压)。 [时间范围:治疗期的90天。这是给出的
    根据病历。生命体征将在医疗环境中进行测量。

  10. 具有临床意义异常实验室数据的患者百分比。 [时间范围:治疗期的90天。这是给出的
    根据病历。

  11. 复发性脑梗塞患者的百分比。 [时间范围:治疗期的90天。这是给出的
    根据病历。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至75年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄在40至75岁之间。
  2. 首次亮相后72小时内,颈动脉动脉中的缺血性中风(I 63)。
  3. 中等认知障碍(MOCA <26)。
  4. 正常意识(格拉斯哥得分15)
  5. 根据NIHSS,中风严重程度为8-12。
  6. 残疾MRS得分为2-3。
  7. 中风后72小时内脑CT/MRI的可用性。
  8. 同意在研究期间使用可靠的避孕方法的患者。
  9. 签署了参与者信息表并获得知情同意的患者。

排除标准:

  1. 电流或先前的蛛网膜下腔/实质/心室出血,脑梗塞,大脑肿瘤
  2. 脑CT/MRI发现表明脑出血,肿瘤在中风后72小时内。
  3. 预定或完成的溶栓疗法用于治疗当前脑梗塞
  4. 中枢神经系统(CNS)疾病包括:

    • 中枢神经系统的炎症性疾病(G00-G09);
    • 全身性萎缩主要影响中枢神经系统(G10-G13);
    • 锥体外和运动障碍(G20-G26);
    • 神经系统的其他退化性疾病(G30-G32);
    • 中枢神经系统的脱髓鞘疾病(G35-G37);
    • 情节性和阵发性疾病(G40-G47);
    • 周围神经系统(G60-64)的神经病' target='_blank'>多神经病和其他疾病,具有明显的运动和/或感觉障碍引起运动障碍
    • 脑积水(G91)。
  5. (病史)头部受伤(S00-S09)与意识受损,脑挫伤开放性颅脑外伤有关。
  6. 肌肉骨骼疾病引起运动障碍
  7. 痴呆症(F00-F03)的历史。
  8. 恶性肿瘤。
  9. 先前被诊断出患有IV类心力衰竭的患者(1964年纽约心脏协会功能分类),甲状腺功能减退症或治疗较差的糖尿病。
  10. 在过去6个月中,患有不稳定的心绞痛或心肌梗塞的患者。
  11. 对治疗中使用的任何药物组成部分的过敏/不耐受。
  12. 吸收不良综合征,包括先天性或获得性乳糖酶缺乏症(或任何其他二糖酶缺乏症)和半乳糖血症。
  13. 根据调查员认为的任何条件,都可能干扰受试者参与该研究的条件。
  14. 对药物治疗方案,精神疾病,酒精中毒或药物滥用的先前历史,研究人员认为,这可能会损害研究方案。
  15. 怀孕,母乳喂养;在纳入试验之前不到3个月的分娩,在试验期间不愿意使用避孕方法。
  16. 在入学前三个月内,参加了其他临床研究。
  17. 与直接参与试验的任何现场研究人员有关的患者或研究研究者的直接亲戚。 “直接亲戚”是指丈夫,妻子,父母,儿子,女儿,兄弟或姐妹(无论他们是自然还是被收养)。
  18. 在OOO“ NPF” Materia Medica Holding中工作的患者(即公司的雇员,临时合同工,指定官员,负责进行研究或上述任何直接亲戚)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mikhail Putilovskiy,医学博士,博士+74952761571 EXT 302 putilovskiyma@materiamedica.ru

位置
展示显示24个研究地点
赞助商和合作者
固有Materia Medica持有
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月27日
第一个发布日期icmje 2020年3月4日
上次更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月12日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
平均MOCA得分。 [时间范围:在治疗期的第90天。这是给出的
蒙特利尔认知评估量表(蒙特利尔认知评估,MOCA)将用于识别中等认知障碍,并评估治疗过程中认知功能的变化。 MOCA的时间约为10分钟。最大可能的点数为30; 26分或更多被认为是正常的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
  • NIHSS得分的变化。 [时间范围:在治疗期的第12天,第12天。这是给出的
    NIHSS量表(国立卫生研究所中风量表)是评估缺血性中风急性时期神经系统疾病严重程度的量表。 NIHSS量表涉及通过公认的反射,感觉器官和患者意识水平的临床检查方法来评估神经系统状况。结果范围从最小指标(正常或接近正常)到最大 - 反映神经系统损害的程度。
  • 没有明显残疾的患者百分比。 [时间范围:在治疗期的第90天。这是给出的
    修改后的Rankin量表(MRS 0-1)允许评估中风后的残疾等级。量表包括五个残疾等级:从0到5:0-没有症状,5-严重的残疾;卧床不起,粪便和尿失禁,需要医务人员不断提供帮助。
  • 治疗和副作用,功效指数。 [时间范围:在治疗期的第90天。这是给出的
    根据临床全球印象疗效指数(CGI-EI)。CGI-EI由研究人员填写。有必要指出治疗的疗效水平和治疗的安全等级,并在所选线的交集处圈出指数值。
  • 不利事件的发生和性质(AES)。 [时间范围:治疗期的90天。这是给出的
    根据病历。不良事件的发生,性质,严重性,因果关系和结果(AES)。
  • 脑梗塞填充的患者百分比。 [时间范围:治疗期的90天。这是给出的
    根据病历。脑梗塞的后遗症(严重的感染 - 医院获得的肺炎,肠内感染;深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,PATE;癫痫发作)。
  • 死亡率。 [时间范围:治疗期的90天。这是给出的
    根据病历。全因死亡率结果的频率。
  • 生命体征的变化(脉搏率(心率))。 [时间范围:治疗期的90天。这是给出的
    根据病历。生命体征将在医疗环境中进行测量。
  • 生命体征的变化(呼吸率(呼吸率))。 [时间范围:治疗期的90天。这是给出的
    根据病历。生命体征将在医疗环境中进行测量。
  • 生命体征的变化(血压)。 [时间范围:治疗期的90天。这是给出的
    根据病历。生命体征将在医疗环境中进行测量。
  • 具有临床意义异常实验室数据的患者百分比。 [时间范围:治疗期的90天。这是给出的
    根据病历。
  • 复发性脑梗塞患者的百分比。 [时间范围:治疗期的90天。这是给出的
    根据病历。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MMH-MAP在认知障碍治疗中的疗效和安全性的临床试验
官方标题ICMJE多中心,双盲,随机,平行组安慰剂对照的临床试验MMH-MAP在颈动脉中缺血性中风患者的认知障碍治疗中MMH-MAP的安全性和安全性试验
简要摘要MMH-MAP在颈动脉中缺血性中风的患者治疗认知障碍方面的疗效和安全性的临床试验。
详细说明

设计:双盲,随机,平行组的安慰剂对照对MMH-MAP在颈动脉缺血性中风患者认知疾病治疗的功效和安全性的临床研究。

这项研究将在40-75岁的性别受试者中注册住院医师,并在首次症患有中度认知障碍(中等神经学赤字)的72小时内验证了颈动脉中的缺血性中风的诊断。

在第1(第1天)将收集受试者的投诉和病史,客观检查,安全实验室检查(血液学,血清化学,尿液分析)。研究人员将使用蒙特利尔认知评估(моса),使用国家健康中风量表(NIHSS)和修改后的兰辛量表(MRS),使用格拉斯哥昏迷量表,认知障碍的强度评估患者的意识水平。将记录伴随治疗,并评估脑CT/MRI的变化。如果主题符合纳入标准并且没有排除标准,则他/她将被随机分为MMH-MAP或安慰剂组。研究产品的首次剂量应在中风后72小时内服用。

在第2天(第12±3天,住院期结束 - 当前中风引起的住院的最后一天)将收集投诉,将记录客观检查结果,对处方的监测并进行同时治疗,治疗安全根据NIHSS的合规性和中风严重程度将进行评估。

到医院治疗结束时,该受试者将转向门诊治疗,并继续进行IMP和医疗援助,旨在治疗中风及其后遗症。

在访问3(第45天±7天)时,调查人员将打电话给受试者,以评估治疗安全性。

在最终访问中将收集第4天(第90天±7天)的投诉,将记录客观检查结果,对规定的监测并进行伴随的治疗,治疗安全,合规性,根据NIHSS的状况,将评估MRS,临床,临床将填写全球印象效能指数(CGI-EI)。研究人员将进行MOCA测试。将进行安全实验室测试(血液学,血清化学,尿液分析)。

在整个研究中,患者将获得由RF卫生部法令批准的治疗,日期为2012年12月29日,第740N号,“在批准脑梗塞中特殊护理标准的批准”,“除了“禁止的同意治疗”部分中规定的产品除外。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE认知障碍
干预ICMJE
  • 药物:MMH-MAP
    口服给药。
  • 药物:安慰剂
    口服给药。
研究臂ICMJE
  • 实验:MMH图
    口服给药。每天两次两次(大约同时)。该药物是在一顿饭之外服用的(在饭菜之间或进餐前15分钟或摄入液)。平板电脑应将其固定在嘴里,直到完全溶解为止。总体治疗时间为90个月。
    干预:药物:MMH-MAP
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    口服给药。根据MMH-MAP给药方案,为期90天。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月3日)
246
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄在40至75岁之间。
  2. 首次亮相后72小时内,颈动脉动脉中的缺血性中风(I 63)。
  3. 中等认知障碍(MOCA <26)。
  4. 正常意识(格拉斯哥得分15)
  5. 根据NIHSS,中风严重程度为8-12。
  6. 残疾MRS得分为2-3。
  7. 中风后72小时内脑CT/MRI的可用性。
  8. 同意在研究期间使用可靠的避孕方法的患者。
  9. 签署了参与者信息表并获得知情同意的患者。

排除标准:

  1. 电流或先前的蛛网膜下腔/实质/心室出血,脑梗塞,大脑肿瘤
  2. 脑CT/MRI发现表明脑出血,肿瘤在中风后72小时内。
  3. 预定或完成的溶栓疗法用于治疗当前脑梗塞
  4. 中枢神经系统(CNS)疾病包括:

    • 中枢神经系统的炎症性疾病(G00-G09);
    • 全身性萎缩主要影响中枢神经系统(G10-G13);
    • 锥体外和运动障碍(G20-G26);
    • 神经系统的其他退化性疾病(G30-G32);
    • 中枢神经系统的脱髓鞘疾病(G35-G37);
    • 情节性和阵发性疾病(G40-G47);
    • 周围神经系统(G60-64)的神经病' target='_blank'>多神经病和其他疾病,具有明显的运动和/或感觉障碍引起运动障碍
    • 脑积水(G91)。
  5. (病史)头部受伤(S00-S09)与意识受损,脑挫伤开放性颅脑外伤有关。
  6. 肌肉骨骼疾病引起运动障碍
  7. 痴呆症(F00-F03)的历史。
  8. 恶性肿瘤。
  9. 先前被诊断出患有IV类心力衰竭的患者(1964年纽约心脏协会功能分类),甲状腺功能减退症或治疗较差的糖尿病。
  10. 在过去6个月中,患有不稳定的心绞痛或心肌梗塞的患者。
  11. 对治疗中使用的任何药物组成部分的过敏/不耐受。
  12. 吸收不良综合征,包括先天性或获得性乳糖酶缺乏症(或任何其他二糖酶缺乏症)和半乳糖血症。
  13. 根据调查员认为的任何条件,都可能干扰受试者参与该研究的条件。
  14. 对药物治疗方案,精神疾病,酒精中毒或药物滥用的先前历史,研究人员认为,这可能会损害研究方案。
  15. 怀孕,母乳喂养;在纳入试验之前不到3个月的分娩,在试验期间不愿意使用避孕方法。
  16. 在入学前三个月内,参加了其他临床研究。
  17. 与直接参与试验的任何现场研究人员有关的患者或研究研究者的直接亲戚。 “直接亲戚”是指丈夫,妻子,父母,儿子,女儿,兄弟或姐妹(无论他们是自然还是被收养)。
  18. 在OOO“ NPF” Materia Medica Holding中工作的患者(即公司的雇员,临时合同工,指定官员,负责进行研究或上述任何直接亲戚)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至75年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mikhail Putilovskiy,医学博士,博士+74952761571 EXT 302 putilovskiyma@materiamedica.ru
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04295681
其他研究ID编号ICMJE MMH-MAP-002
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方固有Materia Medica持有
研究赞助商ICMJE固有Materia Medica持有
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户固有Materia Medica持有
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
MMH-MAP在颈动脉中缺血性中风的患者治疗认知障碍方面的疗效和安全性的临床试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
认知障碍药物:MMH-MAP药物:安慰剂阶段3

详细说明:

设计:双盲,随机,平行组的安慰剂对照对MMH-MAP在颈动脉缺血性中风患者认知疾病治疗的功效和安全性的临床研究。

这项研究将在40-75岁的性别受试者中注册住院医师,并在首次症患有中度认知障碍(中等神经学赤字)的72小时内验证了颈动脉中的缺血性中风的诊断。

在第1(第1天)将收集受试者的投诉和病史,客观检查,安全实验室检查(血液学,血清化学,尿液分析)。研究人员将使用蒙特利尔认知评估(моса),使用国家健康中风量表(NIHSS)和修改后的兰辛量表(MRS),使用格拉斯哥昏迷量表,认知障碍的强度评估患者的意识水平。将记录伴随治疗,并评估脑CT/MRI的变化。如果主题符合纳入标准并且没有排除标准,则他/她将被随机分为MMH-MAP或安慰剂组。研究产品的首次剂量应在中风后72小时内服用。

在第2天(第12±3天,住院期结束 - 当前中风引起的住院的最后一天)将收集投诉,将记录客观检查结果,对处方的监测并进行同时治疗,治疗安全根据NIHSS的合规性和中风严重程度将进行评估。

到医院治疗结束时,该受试者将转向门诊治疗,并继续进行IMP和医疗援助,旨在治疗中风及其后遗症。

在访问3(第45天±7天)时,调查人员将打电话给受试者,以评估治疗安全性。

在最终访问中将收集第4天(第90天±7天)的投诉,将记录客观检查结果,对规定的监测并进行伴随的治疗,治疗安全,合规性,根据NIHSS的状况,将评估MRS,临床,临床将填写全球印象效能指数(CGI-EI)。研究人员将进行MOCA测试。将进行安全实验室测试(血液学,血清化学,尿液分析)。

在整个研究中,患者将获得由RF卫生部法令批准的治疗,日期为2012年12月29日,第740N号,“在批准脑梗塞中特殊护理标准的批准”,“除了“禁止的同意治疗”部分中规定的产品除外。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 246名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:多中心,双盲,随机,平行组安慰剂对照的临床试验MMH-MAP在颈动脉中缺血性中风患者的认知障碍治疗中MMH-MAP的安全性和安全性试验
实际学习开始日期 2019年12月12日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:MMH图
口服给药。每天两次两次(大约同时)。该药物是在一顿饭之外服用的(在饭菜之间或进餐前15分钟或摄入液)。平板电脑应将其固定在嘴里,直到完全溶解为止。总体治疗时间为90个月。
药物:MMH-MAP
口服给药。

安慰剂比较器:安慰剂
口服给药。根据MMH-MAP给药方案,为期90天。
药物:安慰剂
口服给药。

结果措施
主要结果指标
  1. 平均MOCA得分。 [时间范围:在治疗期的第90天。这是给出的
    蒙特利尔认知评估量表(蒙特利尔认知评估,MOCA)将用于识别中等认知障碍,并评估治疗过程中认知功能的变化。 MOCA的时间约为10分钟。最大可能的点数为30; 26分或更多被认为是正常的。


次要结果度量
  1. NIHSS得分的变化。 [时间范围:在治疗期的第12天,第12天。这是给出的
    NIHSS量表(国立卫生研究所中风量表)是评估缺血性中风急性时期神经系统疾病严重程度的量表。 NIHSS量表涉及通过公认的反射,感觉器官和患者意识水平的临床检查方法来评估神经系统状况。结果范围从最小指标(正常或接近正常)到最大 - 反映神经系统损害的程度。

  2. 没有明显残疾的患者百分比。 [时间范围:在治疗期的第90天。这是给出的
    修改后的Rankin量表(MRS 0-1)允许评估中风后的残疾等级。量表包括五个残疾等级:从0到5:0-没有症状,5-严重的残疾;卧床不起,粪便和尿失禁,需要医务人员不断提供帮助。

  3. 治疗和副作用,功效指数。 [时间范围:在治疗期的第90天。这是给出的
    根据临床全球印象疗效指数(CGI-EI)。CGI-EI由研究人员填写。有必要指出治疗的疗效水平和治疗的安全等级,并在所选线的交集处圈出指数值。

  4. 不利事件的发生和性质(AES)。 [时间范围:治疗期的90天。这是给出的
    根据病历。不良事件的发生,性质,严重性,因果关系和结果(AES)。

  5. 脑梗塞填充的患者百分比。 [时间范围:治疗期的90天。这是给出的
    根据病历。脑梗塞的后遗症(严重的感染 - 医院获得的肺炎,肠内感染;深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,PATE;癫痫发作)。

  6. 死亡率。 [时间范围:治疗期的90天。这是给出的
    根据病历。全因死亡率结果的频率。

  7. 生命体征的变化(脉搏率(心率))。 [时间范围:治疗期的90天。这是给出的
    根据病历。生命体征将在医疗环境中进行测量。

  8. 生命体征的变化(呼吸率(呼吸率))。 [时间范围:治疗期的90天。这是给出的
    根据病历。生命体征将在医疗环境中进行测量。

  9. 生命体征的变化(血压)。 [时间范围:治疗期的90天。这是给出的
    根据病历。生命体征将在医疗环境中进行测量。

  10. 具有临床意义异常实验室数据的患者百分比。 [时间范围:治疗期的90天。这是给出的
    根据病历。

  11. 复发性脑梗塞患者的百分比。 [时间范围:治疗期的90天。这是给出的
    根据病历。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至75年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄在40至75岁之间。
  2. 首次亮相后72小时内,颈动脉动脉中的缺血性中风(I 63)。
  3. 中等认知障碍(MOCA <26)。
  4. 正常意识(格拉斯哥得分15)
  5. 根据NIHSS,中风严重程度为8-12。
  6. 残疾MRS得分为2-3。
  7. 中风后72小时内脑CT/MRI的可用性。
  8. 同意在研究期间使用可靠的避孕方法的患者。
  9. 签署了参与者信息表并获得知情同意的患者。

排除标准:

  1. 电流或先前的蛛网膜下腔/实质/心室出血,脑梗塞,大脑肿瘤
  2. 脑CT/MRI发现表明脑出血,肿瘤在中风后72小时内。
  3. 预定或完成的溶栓疗法用于治疗当前脑梗塞
  4. 中枢神经系统(CNS)疾病包括:

    • 中枢神经系统的炎症性疾病(G00-G09);
    • 全身性萎缩主要影响中枢神经系统(G10-G13);
    • 锥体外和运动障碍' target='_blank'>运动障碍(G20-G26);
    • 神经系统的其他退化性疾病(G30-G32);
    • 中枢神经系统的脱髓鞘疾病(G35-G37);
    • 情节性和阵发性疾病(G40-G47);
    • 周围神经系统(G60-64)的神经病' target='_blank'>多神经病和其他疾病,具有明显的运动和/或感觉障碍引起运动障碍' target='_blank'>运动障碍
    • 脑积水(G91)。
  5. (病史)头部受伤(S00-S09)与意识受损,脑挫伤开放性颅脑外伤有关。
  6. 肌肉骨骼疾病引起运动障碍' target='_blank'>运动障碍
  7. 痴呆症(F00-F03)的历史。
  8. 恶性肿瘤。
  9. 先前被诊断出患有IV类心力衰竭的患者(1964年纽约心脏协会功能分类),甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症或治疗较差的糖尿病。
  10. 在过去6个月中,患有不稳定的心绞痛或心肌梗塞的患者。
  11. 对治疗中使用的任何药物组成部分的过敏/不耐受。
  12. 吸收不良综合征,包括先天性或获得性乳糖酶缺乏症(或任何其他二糖酶缺乏症)和半乳糖血症。
  13. 根据调查员认为的任何条件,都可能干扰受试者参与该研究的条件。
  14. 药物治疗方案,精神疾病,酒精中毒或药物滥用的先前历史,研究人员认为,这可能会损害研究方案。
  15. 怀孕,母乳喂养;在纳入试验之前不到3个月的分娩,在试验期间不愿意使用避孕方法。
  16. 在入学前三个月内,参加了其他临床研究。
  17. 与直接参与试验的任何现场研究人员有关的患者或研究研究者的直接亲戚。 “直接亲戚”是指丈夫,妻子,父母,儿子,女儿,兄弟或姐妹(无论他们是自然还是被收养)。
  18. 在OOO“ NPF” Materia Medica Holding中工作的患者(即公司的雇员,临时合同工,指定官员,负责进行研究或上述任何直接亲戚)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mikhail Putilovskiy,医学博士,博士+74952761571 EXT 302 putilovskiyma@materiamedica.ru

位置
展示显示24个研究地点
赞助商和合作者
固有Materia Medica持有
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月27日
第一个发布日期icmje 2020年3月4日
上次更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月12日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
平均MOCA得分。 [时间范围:在治疗期的第90天。这是给出的
蒙特利尔认知评估量表(蒙特利尔认知评估,MOCA)将用于识别中等认知障碍,并评估治疗过程中认知功能的变化。 MOCA的时间约为10分钟。最大可能的点数为30; 26分或更多被认为是正常的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
  • NIHSS得分的变化。 [时间范围:在治疗期的第12天,第12天。这是给出的
    NIHSS量表(国立卫生研究所中风量表)是评估缺血性中风急性时期神经系统疾病严重程度的量表。 NIHSS量表涉及通过公认的反射,感觉器官和患者意识水平的临床检查方法来评估神经系统状况。结果范围从最小指标(正常或接近正常)到最大 - 反映神经系统损害的程度。
  • 没有明显残疾的患者百分比。 [时间范围:在治疗期的第90天。这是给出的
    修改后的Rankin量表(MRS 0-1)允许评估中风后的残疾等级。量表包括五个残疾等级:从0到5:0-没有症状,5-严重的残疾;卧床不起,粪便和尿失禁,需要医务人员不断提供帮助。
  • 治疗和副作用,功效指数。 [时间范围:在治疗期的第90天。这是给出的
    根据临床全球印象疗效指数(CGI-EI)。CGI-EI由研究人员填写。有必要指出治疗的疗效水平和治疗的安全等级,并在所选线的交集处圈出指数值。
  • 不利事件的发生和性质(AES)。 [时间范围:治疗期的90天。这是给出的
    根据病历。不良事件的发生,性质,严重性,因果关系和结果(AES)。
  • 脑梗塞填充的患者百分比。 [时间范围:治疗期的90天。这是给出的
    根据病历。脑梗塞的后遗症(严重的感染 - 医院获得的肺炎,肠内感染;深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,PATE;癫痫发作)。
  • 死亡率。 [时间范围:治疗期的90天。这是给出的
    根据病历。全因死亡率结果的频率。
  • 生命体征的变化(脉搏率(心率))。 [时间范围:治疗期的90天。这是给出的
    根据病历。生命体征将在医疗环境中进行测量。
  • 生命体征的变化(呼吸率(呼吸率))。 [时间范围:治疗期的90天。这是给出的
    根据病历。生命体征将在医疗环境中进行测量。
  • 生命体征的变化(血压)。 [时间范围:治疗期的90天。这是给出的
    根据病历。生命体征将在医疗环境中进行测量。
  • 具有临床意义异常实验室数据的患者百分比。 [时间范围:治疗期的90天。这是给出的
    根据病历。
  • 复发性脑梗塞患者的百分比。 [时间范围:治疗期的90天。这是给出的
    根据病历。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MMH-MAP在认知障碍治疗中的疗效和安全性的临床试验
官方标题ICMJE多中心,双盲,随机,平行组安慰剂对照的临床试验MMH-MAP在颈动脉中缺血性中风患者的认知障碍治疗中MMH-MAP的安全性和安全性试验
简要摘要MMH-MAP在颈动脉中缺血性中风的患者治疗认知障碍方面的疗效和安全性的临床试验。
详细说明

设计:双盲,随机,平行组的安慰剂对照对MMH-MAP在颈动脉缺血性中风患者认知疾病治疗的功效和安全性的临床研究。

这项研究将在40-75岁的性别受试者中注册住院医师,并在首次症患有中度认知障碍(中等神经学赤字)的72小时内验证了颈动脉中的缺血性中风的诊断。

在第1(第1天)将收集受试者的投诉和病史,客观检查,安全实验室检查(血液学,血清化学,尿液分析)。研究人员将使用蒙特利尔认知评估(моса),使用国家健康中风量表(NIHSS)和修改后的兰辛量表(MRS),使用格拉斯哥昏迷量表,认知障碍的强度评估患者的意识水平。将记录伴随治疗,并评估脑CT/MRI的变化。如果主题符合纳入标准并且没有排除标准,则他/她将被随机分为MMH-MAP或安慰剂组。研究产品的首次剂量应在中风后72小时内服用。

在第2天(第12±3天,住院期结束 - 当前中风引起的住院的最后一天)将收集投诉,将记录客观检查结果,对处方的监测并进行同时治疗,治疗安全根据NIHSS的合规性和中风严重程度将进行评估。

到医院治疗结束时,该受试者将转向门诊治疗,并继续进行IMP和医疗援助,旨在治疗中风及其后遗症。

在访问3(第45天±7天)时,调查人员将打电话给受试者,以评估治疗安全性。

在最终访问中将收集第4天(第90天±7天)的投诉,将记录客观检查结果,对规定的监测并进行伴随的治疗,治疗安全,合规性,根据NIHSS的状况,将评估MRS,临床,临床将填写全球印象效能指数(CGI-EI)。研究人员将进行MOCA测试。将进行安全实验室测试(血液学,血清化学,尿液分析)。

在整个研究中,患者将获得由RF卫生部法令批准的治疗,日期为2012年12月29日,第740N号,“在批准脑梗塞中特殊护理标准的批准”,“除了“禁止的同意治疗”部分中规定的产品除外。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE认知障碍
干预ICMJE
  • 药物:MMH-MAP
    口服给药。
  • 药物:安慰剂
    口服给药。
研究臂ICMJE
  • 实验:MMH图
    口服给药。每天两次两次(大约同时)。该药物是在一顿饭之外服用的(在饭菜之间或进餐前15分钟或摄入液)。平板电脑应将其固定在嘴里,直到完全溶解为止。总体治疗时间为90个月。
    干预:药物:MMH-MAP
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    口服给药。根据MMH-MAP给药方案,为期90天。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月3日)
246
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄在40至75岁之间。
  2. 首次亮相后72小时内,颈动脉动脉中的缺血性中风(I 63)。
  3. 中等认知障碍(MOCA <26)。
  4. 正常意识(格拉斯哥得分15)
  5. 根据NIHSS,中风严重程度为8-12。
  6. 残疾MRS得分为2-3。
  7. 中风后72小时内脑CT/MRI的可用性。
  8. 同意在研究期间使用可靠的避孕方法的患者。
  9. 签署了参与者信息表并获得知情同意的患者。

排除标准:

  1. 电流或先前的蛛网膜下腔/实质/心室出血,脑梗塞,大脑肿瘤
  2. 脑CT/MRI发现表明脑出血,肿瘤在中风后72小时内。
  3. 预定或完成的溶栓疗法用于治疗当前脑梗塞
  4. 中枢神经系统(CNS)疾病包括:

    • 中枢神经系统的炎症性疾病(G00-G09);
    • 全身性萎缩主要影响中枢神经系统(G10-G13);
    • 锥体外和运动障碍' target='_blank'>运动障碍(G20-G26);
    • 神经系统的其他退化性疾病(G30-G32);
    • 中枢神经系统的脱髓鞘疾病(G35-G37);
    • 情节性和阵发性疾病(G40-G47);
    • 周围神经系统(G60-64)的神经病' target='_blank'>多神经病和其他疾病,具有明显的运动和/或感觉障碍引起运动障碍' target='_blank'>运动障碍
    • 脑积水(G91)。
  5. (病史)头部受伤(S00-S09)与意识受损,脑挫伤开放性颅脑外伤有关。
  6. 肌肉骨骼疾病引起运动障碍' target='_blank'>运动障碍
  7. 痴呆症(F00-F03)的历史。
  8. 恶性肿瘤。
  9. 先前被诊断出患有IV类心力衰竭的患者(1964年纽约心脏协会功能分类),甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症或治疗较差的糖尿病。
  10. 在过去6个月中,患有不稳定的心绞痛或心肌梗塞的患者。
  11. 对治疗中使用的任何药物组成部分的过敏/不耐受。
  12. 吸收不良综合征,包括先天性或获得性乳糖酶缺乏症(或任何其他二糖酶缺乏症)和半乳糖血症。
  13. 根据调查员认为的任何条件,都可能干扰受试者参与该研究的条件。
  14. 药物治疗方案,精神疾病,酒精中毒或药物滥用的先前历史,研究人员认为,这可能会损害研究方案。
  15. 怀孕,母乳喂养;在纳入试验之前不到3个月的分娩,在试验期间不愿意使用避孕方法。
  16. 在入学前三个月内,参加了其他临床研究。
  17. 与直接参与试验的任何现场研究人员有关的患者或研究研究者的直接亲戚。 “直接亲戚”是指丈夫,妻子,父母,儿子,女儿,兄弟或姐妹(无论他们是自然还是被收养)。
  18. 在OOO“ NPF” Materia Medica Holding中工作的患者(即公司的雇员,临时合同工,指定官员,负责进行研究或上述任何直接亲戚)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至75年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mikhail Putilovskiy,医学博士,博士+74952761571 EXT 302 putilovskiyma@materiamedica.ru
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04295681
其他研究ID编号ICMJE MMH-MAP-002
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方固有Materia Medica持有
研究赞助商ICMJE固有Materia Medica持有
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户固有Materia Medica持有
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素