病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
帕金森综合症 | 药物:CVL-751 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 33名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在患有帕金森氏病的受试者中,CVL-751的两部分,开放标签,自适应,单一和/或多重口服剂量,安全性,耐受性和食物效应试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月8日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月21日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较器:第1部分 将包括4个受试者(3个活跃 + 1个安慰剂),这些受试者将接受一个15mg剂量,约48小时的限制和7天后的随访。 | 药物:CVL-751 口服平板电脑 |
实验:第2部分 2a:将包括14名受试者,完成12天的剂量,并进行7天(+/- 2)的随访,并至少进行14天的禁令。 -or- 2b:将包括20个受试者,以2个给药天和5天的刷新时间完成12个受试者,并进行了7天(+/- 2)的随访,并进行4天的限制(可能会增加到12天调查人员的酌处权)。 | 药物:CVL-751 口服平板电脑 |
有资格学习的年龄: | 45年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
患有癫痫病,癫痫病史的受试者或降低癫痫发作阈值的疾病,任何病因的癫痫发作(包括物质或药物戒断),或者增加了癫痫发作的风险,这是通过癫痫表现活性的脑电图史所证明的。
只允许有高温癫痫病史的受试者。患有头部创伤病史的受试者也将被排除在需要过夜住院的意识中。
在研究者或医疗监测仪认为,具有重大心血管,肺部,肾脏,肝,血液学,血液学,免疫学或神经系统疾病病史的受试者可能会损害受试者的安全性或试验结果。
如果该疾病未暴露于对AE的不当风险或在试验过程中对安全性或功效的评估,则可以认为次要或控制良好的医疗状况可以被认为是可以接受的。在研究人员不确定受试者医疗状况的稳定性以及病情对试验参与的潜在影响的任何情况下,都应联系医疗监测仪。
具有12铅心电图(ECG)的受试者证明了以下内容:
•使用Fridericia的公式(QTCF)> 450毫秒,QT间隔校正了心率。
如中央实验室评估,在筛查访问期间,在临床实验室测试中具有以下任何异常的受试者,并通过单个重复测量确认,如果认为有必要:
具有其他异常实验室测试结果,生命体征结果或ECG的受试者,除非根据研究者的判断,否则结果并不具有医学意义,不会影响受试者的安全性或对试验结果的解释。应根据需要联系医疗监测仪以讨论单个情况。
应重复具有排除结果的测试,以确保根据协议中提供的标准排除受试者,以确保异常的可重复性。对于ECG,需要连续三个记录,如果三个中的两个仍然排除在外,则受试者不符合试验的资格。
美国,加利福尼亚 | |
CNS网络 | 招募 |
加利福尼亚州长滩,美国90806 | |
联系人:Ellie Oxnevad 562-304-1759 ellieoxnevad@cnstrial.com | |
美国,佐治亚州 | |
亚特兰大医学研究中心 | 招募 |
美国佐治亚州亚特兰大,美国30331 | |
联系人:Jared Trust 404-881-5800 jtrust@acmr.org |
研究主任: | 马修·莱昂尼(Matthew Leoni)医学博士 | Cervel Therapeutics,LLC |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月8日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | CVL-751对帕金森氏病的受试者的2部分试验 | ||||
官方标题ICMJE | 在患有帕金森氏病的受试者中,CVL-751的两部分,开放标签,自适应,单一和/或多重口服剂量,安全性,耐受性和食物效应试验 | ||||
简要摘要 | 该试验将是2部分,自适应,开放式标签,单次和/或多个口服剂量,安全性,耐受性,CVL-751的食物效应试验,对帕金森氏病的受试者。第1部分是安慰剂对照的单剂量队列,旨在评估安全性和耐受性。如果AES无法忍受,第2部分将作为多剂量滴定试验进行,以在维持L-DOPA治疗的同时每天达到15 mg一次(第2A部分)。如果第1部分具有有利的耐受性概况,第2B部分将作为一次剂量试验(类似于第1部分)进行,而L-DOPA停用了24小时(12小时前1天剂量和12小时1剂)。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
干预ICMJE | 药物:CVL-751 口服平板电脑 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 33 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月21日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 45年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04295642 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CVL-751-PD-005 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Cervel Therapeutics,LLC | ||||
研究赞助商ICMJE | Cervel Therapeutics,LLC | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Cervel Therapeutics,LLC | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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帕金森综合症 | 药物:CVL-751 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 33名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在患有帕金森氏病的受试者中,CVL-751的两部分,开放标签,自适应,单一和/或多重口服剂量,安全性,耐受性和食物效应试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月8日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月21日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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安慰剂比较器:第1部分 将包括4个受试者(3个活跃 + 1个安慰剂),这些受试者将接受一个15mg剂量,约48小时的限制和7天后的随访。 | 药物:CVL-751 口服平板电脑 |
实验:第2部分 2a:将包括14名受试者,完成12天的剂量,并进行7天(+/- 2)的随访,并至少进行14天的禁令。 -or- 2b:将包括20个受试者,以2个给药天和5天的刷新时间完成12个受试者,并进行了7天(+/- 2)的随访,并进行4天的限制(可能会增加到12天调查人员的酌处权)。 | 药物:CVL-751 口服平板电脑 |
有资格学习的年龄: | 45年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
患有癫痫病,癫痫病史的受试者或降低癫痫发作阈值的疾病,任何病因的癫痫发作(包括物质或药物戒断),或者增加了癫痫发作的风险,这是通过癫痫表现活性的脑电图史所证明的。
只允许有高温癫痫病史的受试者。患有头部创伤病史的受试者也将被排除在需要过夜住院的意识中。
在研究者或医疗监测仪认为,具有重大心血管,肺部,肾脏,肝,血液学,血液学,免疫学或神经系统疾病病史的受试者可能会损害受试者的安全性或试验结果。
如果该疾病未暴露于对AE的不当风险或在试验过程中对安全性或功效的评估,则可以认为次要或控制良好的医疗状况可以被认为是可以接受的。在研究人员不确定受试者医疗状况的稳定性以及病情对试验参与的潜在影响的任何情况下,都应联系医疗监测仪。
具有12铅心电图(ECG)的受试者证明了以下内容:
•使用Fridericia的公式(QTCF)> 450毫秒,QT间隔校正了心率。
如中央实验室评估,在筛查访问期间,在临床实验室测试中具有以下任何异常的受试者,并通过单个重复测量确认,如果认为有必要:
具有其他异常实验室测试结果,生命体征结果或ECG的受试者,除非根据研究者的判断,否则结果并不具有医学意义,不会影响受试者的安全性或对试验结果的解释。应根据需要联系医疗监测仪以讨论单个情况。
应重复具有排除结果的测试,以确保根据协议中提供的标准排除受试者,以确保异常的可重复性。对于ECG,需要连续三个记录,如果三个中的两个仍然排除在外,则受试者不符合试验的资格。
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月8日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | CVL-751对帕金森氏病的受试者的2部分试验 | ||||
官方标题ICMJE | 在患有帕金森氏病的受试者中,CVL-751的两部分,开放标签,自适应,单一和/或多重口服剂量,安全性,耐受性和食物效应试验 | ||||
简要摘要 | 该试验将是2部分,自适应,开放式标签,单次和/或多个口服剂量,安全性,耐受性,CVL-751的食物效应试验,对帕金森氏病的受试者。第1部分是安慰剂对照的单剂量队列,旨在评估安全性和耐受性。如果AES无法忍受,第2部分将作为多剂量滴定试验进行,以在维持L-DOPA治疗的同时每天达到15 mg一次(第2A部分)。如果第1部分具有有利的耐受性概况,第2B部分将作为一次剂量试验(类似于第1部分)进行,而L-DOPA停用了24小时(12小时前1天剂量和12小时1剂)。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
干预ICMJE | 药物:CVL-751 口服平板电脑 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 33 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月21日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 45年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04295642 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CVL-751-PD-005 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Cervel Therapeutics,LLC | ||||
研究赞助商ICMJE | Cervel Therapeutics,LLC | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Cervel Therapeutics,LLC | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |