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出境医 / 临床实验 / CVL-751对帕金森氏病的受试者的2部分试验

CVL-751对帕金森氏病的受试者的2部分试验

研究描述
简要摘要:
该试验将是2部分,自适应,开放式标签,单次和/或多个口服剂量,安全性,耐受性,CVL-751的食物效应试验,对帕金森氏病的受试者。第1部分是安慰剂对照的单剂量队列,旨在评估安全性和耐受性。如果AES无法忍受,第2部分将作为多剂量滴定试验进行,以在维持L-DOPA治疗的同时每天达到15 mg一次(第2A部分)。如果第1部分具有有利的耐受性概况,第2B部分将作为一次剂量试验(类似于第1部分)进行,而L-DOPA停用了24小时(12小时前1天剂量和12小时1剂)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症药物:CVL-751阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 33名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在患有帕金森氏病的受试者中,CVL-751的两部分,开放标签,自适应,单一和/或多重口服剂量,安全性,耐受性和食物效应试验
实际学习开始日期 2020年1月8日
估计的初级完成日期 2021年5月15日
估计 学习完成日期 2021年8月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:第1部分
将包括4个受试者(3个活跃 + 1个安慰剂),这些受试者将接受一个15mg剂量,约48小时的限制和7天后的随访。
药物:CVL-751
口服平板电脑

实验:第2部分

2a:将包括14名受试者,完成12天的剂量,并进行7天(+/- 2)的随访,并至少进行14天的禁令。

-or- 2b:将包括20个受试者,以2个给药天和5天的刷新时间完成12个受试者,并进行了7天(+/- 2)的随访,并进行4天的限制(可能会增加到12天调查人员的酌处权)。

药物:CVL-751
口服平板电脑

结果措施
主要结果指标
  1. 单剂量:峰血浆浓度[时间范围:第1至12天]
    在禁食条件下,CVL-751及其代谢物(PF-06752844)的峰血浆浓度(CMAX)(CMAX)

  2. 单剂量:血浆浓度时间曲线下的面积[时间范围:第1至12天]
    CVL-751及其代谢物(PF-06752844)的血浆浓度时间曲线(AUC)下的面积

  3. 单剂量:等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到无穷大[时间范围:第1至12天]
    在禁食和喂养条件下,血浆浓度时间曲线从时间零到无穷大(AUCINF)及其代谢物(PF-06752844)的面积

  4. 单剂量:最大浓度的时间[时间范围:第1至12天]
    在禁食和喂养条件下,CVL-751及其代谢物(PF-06752844)的最高浓度(TMAX)的时间

  5. 多剂量:峰血浆浓度[时间范围:第16至29天]
    在禁食条件下,CVL-751及其代谢物(PF-06752844)的峰血浆浓度(CMAX)(CMAX)

  6. 多剂量:血浆浓度时间曲线下的面积[时间范围:第16至29天]
    CVL-751及其代谢物(PF-06752844)的血浆浓度时间曲线(AUCτ)下的面积

  7. 多剂量:最大浓度的时间[时间范围:第16至29天]
    在禁食和喂养条件下,CVL-751及其代谢物(PF-06752844)的最高浓度(TMAX)的时间


次要结果度量
  1. 次要结果(AE)数量的受试者数量报道了紧急不良事件(TEAES)[时间范围:最新第35天]
    报告的受试者数量报告了治疗的不良事件(TEAE)

  2. 次要结果(实验室)实验室措施临床上显着变化的受试者数量[时间范围:最新第35天]
    实验室措施的临床明显变化的受试者数量

  3. 次要结局(ECGS)心电图临床上显着变化的受试者数量[时间范围:最新第35天]
    心电图措施的临床明显变化的受试者数量(PR,RR,QT和QTCF)

  4. 次要结果(生命体征)生命体征的临床意义变化的受试者数量[时间范围:最新第35天]
    具有临床意义变化的受试者数量

  5. 次要结果(C-SSR) - 从哥伦比亚自由卫生的严重程度评级量表(C-SSR)的基线变化[时间范围:最新第35天]
    从哥伦比亚自由卫生的严重程度评级量表(C-SSRS)的基线变化。C-SSRS按比例对个人的自杀念头(SI)进行评分,从“愿望死”到“活跃的自杀念头”,并具有特定的计划和意图。”该量表确定了SI的严重性和强度,这可能表明个人有自杀的意图。 C-SSRS SI严重程度量表范围从0(无SI)到5(具有计划和意图的主动SI)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 45年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在签署知情同意书(ICF)时,男性和女性受试者,年龄在45至75岁之间,包括在内。
  2. 体重指数(BMI)为17.5至38.0 kg/m2,总体重> 50 kg(110磅)。
  3. 对此进行诊断的受试者与英国帕金森氏病社会大脑库诊断标准,双肌动力和运动不对称。
  4. 必须修改Hoehn&Yahr(HY)I阶段I -III(包括)。
  5. 必须与DOPA-二羧化酶抑制剂(例如L-DOPA/Carbidopa或L-Dopa/Benserazide)一起使用至少300毫克的L-DOPA每天至少300毫克。每天6次至少在第1天访问前2周。必须愿意并且能够避免在评估时间表中概述的L-DOPA治疗(第1部分和第2B部分)。
  6. 具有生育潜力的女性受生育潜力的受试者(请参阅第10.4节,附录4),她与非孕妇或未怀孕的育种潜力的非伴侣或男性伴侣进行性活跃,必须同意使用可接受或高效的避孕方法(请参阅第10.4节,附录4)在整个审判期间签署知情同意书以及最后剂量后的7天。
  7. 能够如第10.1.3节(附录1)提供签名的知情同意书,其中包括遵守ICF和本协议中列出的要求和限制。
  8. 调查人员认为,能够了解试验的性质并遵守协议要求,包括规定的剂量方案,预定的访问,实验室测试和其他试验程序。
  9. 能够食用标准的高脂餐。

排除标准:

  1. 第五版(美国精神病学协会)诊断和统计手册定义的任何重要的轴I精神病。
  2. 研究人员认为(或护理人员(如适用))具有暗示临床意义认知障碍的体征/症状,这将干扰遵守试验程序的能力。
  3. 蒙特利尔认知评估评分<26的受试者。
  4. 历史或临床特征与非典型帕金森氏综合症一致(例如,共济失调张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍,临床显着的体位性低血压)。
  5. 在签署ICF之前的12个月内,有需要用抗精神病药治疗的精神病症状史。
  6. 患有癫痫病,癫痫病史的受试者或降低癫痫发作阈值的疾病,任何病因的癫痫发作(包括物质或药物戒断),或者增加了癫痫发作的风险,这是通过癫痫表现活性的脑电图史所证明的。

    只允许有高温癫痫病史的受试者。患有头部创伤病史的受试者也将被排除在需要过夜住院的意识中。

  7. 在研究者或医疗监测仪认为,具有重大心血管,肺部,肾脏,肝,血液学,血液学,免疫学或神经系统疾病病史的受试者可能会损害受试者的安全性或试验结果。

    如果该疾病未暴露于对AE的不当风险或在试验过程中对安全性或功效的评估,则可以认为次要或控制良好的医疗状况可以被认为是可以接受的。在研究人员不确定受试者医疗状况的稳定性以及病情对试验参与的潜在影响的任何情况下,都应联系医疗监测仪。

  8. 在签署ICF之前的2年内,物质或酒精使用障碍的史(不包括尼古丁;精神障碍诊断和统计手册,第五版标准)。
  9. 常规饮酒的历史超过女性每周7杯饮料或14杯雄性[1饮料= 5盎司(150毫升)的葡萄酒或12盎司(360毫升)啤酒或1.5盎司(45毫升)的啤酒]在签署ICF之前的6个月内。
  10. 如果目前的吸烟者无法遵守以下准则:同意不要在试用剂量日的早晨和整个试用剂量日的早晨吸烟,直到完成当天的所有试验评估。
  11. 在哥伦比亚自杀严重程度评级量表(C-SSRS)自杀念头项目4(主动自杀念头,有某种意图采取行动,没有特定计划的主动性意识)以及其最近的一集符合此C-SSRS项目的标准4发生在过去6个月内,或者在C-SSRS自杀念头项目中回答“是”的受试者项目5(具有特定计划和意图的主动自杀念头),并且最近的一集符合此C-SSRS项目5的标准。最近六个月或对5个C-SSR自杀行为项目中的任何一个回答“是”的受试者(实际尝试,中断尝试,中断尝试,预备行为或行为),并且最近的一集符合这5个中的任何一个。 C-SSR自杀行为项目发生在过去2年内,或者在调查人员认为有自杀的风险的受试者中。
  12. 过去曾尝试自杀的受试者。
  13. 筛查时,人类免疫缺陷病毒血清阳性状态或获得的免疫缺陷综合征,急性或慢性乙型肝炎或C,具有HBSAG或丙型肝炎病毒抗体。
  14. 排除具有非法药物药物阳性药物筛查的受试者,可能不会重新测试或重新分组。使用大麻(任何大麻素),处方药,非处方药或产品,在调查人员有记录的意见中,不会表明会影响会影响会影响的临床状况,从而影响会影响的安全性会影响影响的安全性在医疗监测仪咨询和批准后,对试验结果的主题或解释可能会继续评估试验。
  15. 具有12铅心电图(ECG)的受试者证明了以下内容:

    •使用Fridericia的公式(QTCF)> 450毫秒,QT间隔校正了心率。

  16. 如中央实验室评估,在筛查访问期间,在临床实验室测试中具有以下任何异常的受试者,并通过单个重复测量确认,如果认为有必要:

    • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)正常(ULN)≥2倍上限
    • 总胆红素≥1.5×ULN。只要直接胆红素是<uln,具有吉尔伯特综合症病史的受试者可能是符合条件的。
  17. 具有其他异常实验室测试结果,生命体征结果或ECG的受试者,除非根据研究者的判断,否则结果并不具有医学意义,不会影响受试者的安全性或对试验结果的解释。应根据需要联系医疗监测仪以讨论单个情况。

    应重复具有排除结果的测试,以确保根据协议中提供的标准排除受试者,以确保异常的可重复性。对于ECG,需要连续三个记录,如果三个中的两个仍然排除在外,则受试者不符合试验的资格。

  18. 在试验期间服用其他禁止药物或可能需要禁止伴随治疗的受试者(请参阅第6.5节)。
  19. 接受母乳喂养和/或在接受IMP之前的血清妊娠检查阳性的女性受试者。
  20. 任何可能影响药物吸收的疾病(例如胃切除术)。
  21. 吞咽困难的受试者。
  22. 对IMP或其任何成分过敏或过敏的受试者。
  23. 对高脂饮食含量过敏或过敏的受试者。
  24. 在签署ICF之前的60天内参加了任何临床试验的受试者,或者在签署ICF之前的一年中参加了两次临床试验。
  25. 在赞助商,调查员或医疗监测仪的看来,任何受试者均不得参加试验。
  26. 是调查现场工作人员直接参与试验的受试者及其家人,现场工作人员,其他由调查人员监督的。
  27. 不愿意或无法遵守本协议中描述的生活方式修改。
  28. 参加试验第1部分的受试者没有资格参加第2部分。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
CNS网络招募
加利福尼亚州长滩,美国90806
联系人:Ellie Oxnevad 562-304-1759 ellieoxnevad@cnstrial.com
美国,佐治亚州
亚特兰大医学研究中心招募
美国佐治亚州亚特兰大,美国30331
联系人:Jared Trust 404-881-5800 jtrust@acmr.org
赞助商和合作者
Cervel Therapeutics,LLC
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:马修·莱昂尼(Matthew Leoni)医学博士Cervel Therapeutics,LLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月24日
第一个发布日期icmje 2020年3月4日
上次更新发布日期2021年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月8日
估计的初级完成日期2021年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
  • 单剂量:峰血浆浓度[时间范围:第1至12天]
    在禁食条件下,CVL-751及其代谢物(PF-06752844)的峰血浆浓度(CMAX)(CMAX)
  • 单剂量:血浆浓度时间曲线下的面积[时间范围:第1至12天]
    CVL-751及其代谢物(PF-06752844)的血浆浓度时间曲线(AUC)下的面积
  • 单剂量:等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到无穷大[时间范围:第1至12天]
    在禁食和喂养条件下,血浆浓度时间曲线从时间零到无穷大(AUCINF)及其代谢物(PF-06752844)的面积
  • 单剂量:最大浓度的时间[时间范围:第1至12天]
    在禁食和喂养条件下,CVL-751及其代谢物(PF-06752844)的最高浓度(TMAX)的时间
  • 多剂量:峰血浆浓度[时间范围:第16至29天]
    在禁食条件下,CVL-751及其代谢物(PF-06752844)的峰血浆浓度(CMAX)(CMAX)
  • 多剂量:血浆浓度时间曲线下的面积[时间范围:第16至29天]
    CVL-751及其代谢物(PF-06752844)的血浆浓度时间曲线(AUCτ)下的面积
  • 多剂量:最大浓度的时间[时间范围:第16至29天]
    在禁食和喂养条件下,CVL-751及其代谢物(PF-06752844)的最高浓度(TMAX)的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月19日)
  • 次要结果(AE)数量的受试者数量报道了紧急不良事件(TEAES)[时间范围:最新第35天]
    报告的受试者数量报告了治疗的不良事件(TEAE)
  • 次要结果(实验室)实验室措施临床上显着变化的受试者数量[时间范围:最新第35天]
    实验室措施的临床明显变化的受试者数量
  • 次要结局(ECGS)心电图临床上显着变化的受试者数量[时间范围:最新第35天]
    心电图措施的临床明显变化的受试者数量(PR,RR,QT和QTCF)
  • 次要结果(生命体征)生命体征的临床意义变化的受试者数量[时间范围:最新第35天]
    具有临床意义变化的受试者数量
  • 次要结果(C-SSR) - 从哥伦比亚自由卫生的严重程度评级量表(C-SSR)的基线变化[时间范围:最新第35天]
    从哥伦比亚自由卫生的严重程度评级量表(C-SSRS)的基线变化。C-SSRS按比例对个人的自杀念头(SI)进行评分,从“愿望死”到“活跃的自杀念头”,并具有特定的计划和意图。”该量表确定了SI的严重性和强度,这可能表明个人有自杀的意图。 C-SSRS SI严重程度量表范围从0(无SI)到5(具有计划和意图的主动SI)。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月3日)
  • 次要结果(AE)[时间范围:最新第35天]
    报告的受试者数量报告了治疗的不良事件(TEAE)
  • 次要结果(实验室)[时间范围:最新第35天]
    实验室措施的临床明显变化的受试者数量
  • 次要结果(ECG)[时间范围:最新第35天]
    心电图措施的临床明显变化的受试者数量(PR,RR,QT和QTCF)
  • 次要结果(生命体征)[时间范围:最新第35天]
    具有临床意义变化的受试者数量
  • 次要结果(C-SSR)[时间范围:最新第35天]
    从哥伦比亚自由卫生的严重程度评级量表(C-SSRS)的基线变化
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CVL-751对帕金森氏病的受试者的2部分试验
官方标题ICMJE在患有帕金森氏病的受试者中,CVL-751的两部分,开放标签,自适应,单一和/或多重口服剂量,安全性,耐受性和食物效应试验
简要摘要该试验将是2部分,自适应,开放式标签,单次和/或多个口服剂量,安全性,耐受性,CVL-751的食物效应试验,对帕金森氏病的受试者。第1部分是安慰剂对照的单剂量队列,旨在评估安全性和耐受性。如果AES无法忍受,第2部分将作为多剂量滴定试验进行,以在维持L-DOPA治疗的同时每天达到15 mg一次(第2A部分)。如果第1部分具有有利的耐受性概况,第2B部分将作为一次剂量试验(类似于第1部分)进行,而L-DOPA停用了24小时(12小时前1天剂量和12小时1剂)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE药物:CVL-751
口服平板电脑
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:第1部分
    将包括4个受试者(3个活跃 + 1个安慰剂),这些受试者将接受一个15mg剂量,约48小时的限制和7天后的随访。
    干预:药物:CVL-751
  • 实验:第2部分

    2a:将包括14名受试者,完成12天的剂量,并进行7天(+/- 2)的随访,并至少进行14天的禁令。

    -or- 2b:将包括20个受试者,以2个给药天和5天的刷新时间完成12个受试者,并进行了7天(+/- 2)的随访,并进行4天的限制(可能会增加到12天调查人员的酌处权)。

    干预:药物:CVL-751
出版物 *
  • Hoehn MM,Yahr MD。帕金森氏症:发作,进步和死亡率。 1967年。神经病学。 2001年11月; 57(10供应3):S11-26。
  • Nasreddine ZS,Phillips NA,BédirianV,Charbonneau S,Whitehead V,Collin I,Cummings JL,Chertkow H. Montreal认知评估,MOCA:轻度认知障碍的简短筛选工具。 J Am Geriatr Soc。 2005年4月; 53(4):695-9。 Erratum in:J am Geriatr Soc。 2019年9月; 67(9):1991。
  • Posner K,Brown GK,Stanley B,Brent DA,Yershova KV,Oquendo MA,Currier GW,Melvin GA,Greenhill L,Shen S,Mann JJ。哥伦比亚自杀的严重程度评级量表:来自青少年和成人的三个多站点研究的初始有效性和内部一致性发现。是J精神病学。 2011年12月; 168(12):1266-77。 doi:10.1176/appi.ajp.2011.10111704。
  • Nussbaum RL,Ellis CE。阿尔茨海默氏病和帕金森氏病。 N Engl J Med。 2003年4月3日; 348(14):1356-64。审查。 Erratum in:N Engl J Med。 2003年6月19日; 348(25):2588。
  • Rascol O,Brooks DJ,Korczyn AD,De Deyn PP,Clarke CE,Lang Ae。对帕金森氏病早期帕金森氏病患者的运动障碍患者的发病率进行了五年的研究,这些患者接受了ropinirole或左旋多巴的治疗。 N Engl J Med。 2000年5月18日; 342(20):1484-91。
  • Schrag A,Banks P.帕金森氏病失业的时间。 MOV障碍。 2006年11月; 21(11):1839-43。
  • Yamamoto M,Schapira AH。帕金森氏病的多巴胺激动剂。专家Rev Neurother。 2008年4月; 8(4):671-7。 doi:10.1586/14737175.8.4.671。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月3日)
33
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月21日
估计的初级完成日期2021年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在签署知情同意书(ICF)时,男性和女性受试者,年龄在45至75岁之间,包括在内。
  2. 体重指数(BMI)为17.5至38.0 kg/m2,总体重> 50 kg(110磅)。
  3. 对此进行诊断的受试者与英国帕金森氏病社会大脑库诊断标准,双肌动力和运动不对称。
  4. 必须修改Hoehn&Yahr(HY)I阶段I -III(包括)。
  5. 必须与DOPA-二羧化酶抑制剂(例如L-DOPA/Carbidopa或L-Dopa/Benserazide)一起使用至少300毫克的L-DOPA每天至少300毫克。每天6次至少在第1天访问前2周。必须愿意并且能够避免在评估时间表中概述的L-DOPA治疗(第1部分和第2B部分)。
  6. 具有生育潜力的女性受生育潜力的受试者(请参阅第10.4节,附录4),她与非孕妇或未怀孕的育种潜力的非伴侣或男性伴侣进行性活跃,必须同意使用可接受或高效的避孕方法(请参阅第10.4节,附录4)在整个审判期间签署知情同意书以及最后剂量后的7天。
  7. 能够如第10.1.3节(附录1)提供签名的知情同意书,其中包括遵守ICF和本协议中列出的要求和限制。
  8. 调查人员认为,能够了解试验的性质并遵守协议要求,包括规定的剂量方案,预定的访问,实验室测试和其他试验程序。
  9. 能够食用标准的高脂餐。

排除标准:

  1. 第五版(美国精神病学协会)诊断和统计手册定义的任何重要的轴I精神病。
  2. 研究人员认为(或护理人员(如适用))具有暗示临床意义认知障碍的体征/症状,这将干扰遵守试验程序的能力。
  3. 蒙特利尔认知评估评分<26的受试者。
  4. 历史或临床特征与非典型帕金森氏综合症一致(例如,共济失调张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍,临床显着的体位性低血压)。
  5. 在签署ICF之前的12个月内,有需要用抗精神病药治疗的精神病症状史。
  6. 患有癫痫病,癫痫病史的受试者或降低癫痫发作阈值的疾病,任何病因的癫痫发作(包括物质或药物戒断),或者增加了癫痫发作的风险,这是通过癫痫表现活性的脑电图史所证明的。

    只允许有高温癫痫病史的受试者。患有头部创伤病史的受试者也将被排除在需要过夜住院的意识中。

  7. 在研究者或医疗监测仪认为,具有重大心血管,肺部,肾脏,肝,血液学,血液学,免疫学或神经系统疾病病史的受试者可能会损害受试者的安全性或试验结果。

    如果该疾病未暴露于对AE的不当风险或在试验过程中对安全性或功效的评估,则可以认为次要或控制良好的医疗状况可以被认为是可以接受的。在研究人员不确定受试者医疗状况的稳定性以及病情对试验参与的潜在影响的任何情况下,都应联系医疗监测仪。

  8. 在签署ICF之前的2年内,物质或酒精使用障碍的史(不包括尼古丁;精神障碍诊断和统计手册,第五版标准)。
  9. 常规饮酒的历史超过女性每周7杯饮料或14杯雄性[1饮料= 5盎司(150毫升)的葡萄酒或12盎司(360毫升)啤酒或1.5盎司(45毫升)的啤酒]在签署ICF之前的6个月内。
  10. 如果目前的吸烟者无法遵守以下准则:同意不要在试用剂量日的早晨和整个试用剂量日的早晨吸烟,直到完成当天的所有试验评估。
  11. 在哥伦比亚自杀严重程度评级量表(C-SSRS)自杀念头项目4(主动自杀念头,有某种意图采取行动,没有特定计划的主动性意识)以及其最近的一集符合此C-SSRS项目的标准4发生在过去6个月内,或者在C-SSRS自杀念头项目中回答“是”的受试者项目5(具有特定计划和意图的主动自杀念头),并且最近的一集符合此C-SSRS项目5的标准。最近六个月或对5个C-SSR自杀行为项目中的任何一个回答“是”的受试者(实际尝试,中断尝试,中断尝试,预备行为或行为),并且最近的一集符合这5个中的任何一个。 C-SSR自杀行为项目发生在过去2年内,或者在调查人员认为有自杀的风险的受试者中。
  12. 过去曾尝试自杀的受试者。
  13. 筛查时,人类免疫缺陷病毒血清阳性状态或获得的免疫缺陷综合征,急性或慢性乙型肝炎或C,具有HBSAG或丙型肝炎病毒抗体。
  14. 排除具有非法药物药物阳性药物筛查的受试者,可能不会重新测试或重新分组。使用大麻(任何大麻素),处方药,非处方药或产品,在调查人员有记录的意见中,不会表明会影响会影响会影响的临床状况,从而影响会影响的安全性会影响影响的安全性在医疗监测仪咨询和批准后,对试验结果的主题或解释可能会继续评估试验。
  15. 具有12铅心电图(ECG)的受试者证明了以下内容:

    •使用Fridericia的公式(QTCF)> 450毫秒,QT间隔校正了心率。

  16. 如中央实验室评估,在筛查访问期间,在临床实验室测试中具有以下任何异常的受试者,并通过单个重复测量确认,如果认为有必要:

    • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)正常(ULN)≥2倍上限
    • 总胆红素≥1.5×ULN。只要直接胆红素是<uln,具有吉尔伯特综合症病史的受试者可能是符合条件的。
  17. 具有其他异常实验室测试结果,生命体征结果或ECG的受试者,除非根据研究者的判断,否则结果并不具有医学意义,不会影响受试者的安全性或对试验结果的解释。应根据需要联系医疗监测仪以讨论单个情况。

    应重复具有排除结果的测试,以确保根据协议中提供的标准排除受试者,以确保异常的可重复性。对于ECG,需要连续三个记录,如果三个中的两个仍然排除在外,则受试者不符合试验的资格。

  18. 在试验期间服用其他禁止药物或可能需要禁止伴随治疗的受试者(请参阅第6.5节)。
  19. 接受母乳喂养和/或在接受IMP之前的血清妊娠检查阳性的女性受试者。
  20. 任何可能影响药物吸收的疾病(例如胃切除术)。
  21. 吞咽困难的受试者。
  22. 对IMP或其任何成分过敏或过敏的受试者。
  23. 对高脂饮食含量过敏或过敏的受试者。
  24. 在签署ICF之前的60天内参加了任何临床试验的受试者,或者在签署ICF之前的一年中参加了两次临床试验。
  25. 在赞助商,调查员或医疗监测仪的看来,任何受试者均不得参加试验。
  26. 是调查现场工作人员直接参与试验的受试者及其家人,现场工作人员,其他由调查人员监督的。
  27. 不愿意或无法遵守本协议中描述的生活方式修改。
  28. 参加试验第1部分的受试者没有资格参加第2部分。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04295642
其他研究ID编号ICMJE CVL-751-PD-005
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Cervel Therapeutics,LLC
研究赞助商ICMJE Cervel Therapeutics,LLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:马修·莱昂尼(Matthew Leoni)医学博士Cervel Therapeutics,LLC
PRS帐户Cervel Therapeutics,LLC
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该试验将是2部分,自适应,开放式标签,单次和/或多个口服剂量,安全性,耐受性,CVL-751的食物效应试验,对帕金森氏病的受试者。第1部分是安慰剂对照的单剂量队列,旨在评估安全性和耐受性。如果AES无法忍受,第2部分将作为多剂量滴定试验进行,以在维持L-DOPA治疗的同时每天达到15 mg一次(第2A部分)。如果第1部分具有有利的耐受性概况,第2B部分将作为一次剂量试验(类似于第1部分)进行,而L-DOPA停用了24小时(12小时前1天剂量和12小时1剂)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症药物:CVL-751阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 33名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在患有帕金森氏病的受试者中,CVL-751的两部分,开放标签,自适应,单一和/或多重口服剂量,安全性,耐受性和食物效应试验
实际学习开始日期 2020年1月8日
估计的初级完成日期 2021年5月15日
估计 学习完成日期 2021年8月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:第1部分
将包括4个受试者(3个活跃 + 1个安慰剂),这些受试者将接受一个15mg剂量,约48小时的限制和7天后的随访。
药物:CVL-751
实验:第2部分

2a:将包括14名受试者,完成12天的剂量,并进行7天(+/- 2)的随访,并至少进行14天的禁令。

-or- 2b:将包括20个受试者,以2个给药天和5天的刷新时间完成12个受试者,并进行了7天(+/- 2)的随访,并进行4天的限制(可能会增加到12天调查人员的酌处权)。

药物:CVL-751
结果措施
主要结果指标
  1. 单剂量:峰血浆浓度[时间范围:第1至12天]
    在禁食条件下,CVL-751及其代谢物(PF-06752844)的峰血浆浓度(CMAX)(CMAX)

  2. 单剂量:血浆浓度时间曲线下的面积[时间范围:第1至12天]
    CVL-751及其代谢物(PF-06752844)的血浆浓度时间曲线(AUC)下的面积

  3. 单剂量:等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到无穷大[时间范围:第1至12天]
    在禁食和喂养条件下,血浆浓度时间曲线从时间零到无穷大(AUCINF)及其代谢物(PF-06752844)的面积

  4. 单剂量:最大浓度的时间[时间范围:第1至12天]
    在禁食和喂养条件下,CVL-751及其代谢物(PF-06752844)的最高浓度(TMAX)的时间

  5. 多剂量:峰血浆浓度[时间范围:第16至29天]
    在禁食条件下,CVL-751及其代谢物(PF-06752844)的峰血浆浓度(CMAX)(CMAX)

  6. 多剂量:血浆浓度时间曲线下的面积[时间范围:第16至29天]
    CVL-751及其代谢物(PF-06752844)的血浆浓度时间曲线(AUCτ)下的面积

  7. 多剂量:最大浓度的时间[时间范围:第16至29天]
    在禁食和喂养条件下,CVL-751及其代谢物(PF-06752844)的最高浓度(TMAX)的时间


次要结果度量
  1. 次要结果(AE)数量的受试者数量报道了紧急不良事件(TEAES)[时间范围:最新第35天]
    报告的受试者数量报告了治疗的不良事件(TEAE)

  2. 次要结果(实验室)实验室措施临床上显着变化的受试者数量[时间范围:最新第35天]
    实验室措施的临床明显变化的受试者数量

  3. 次要结局(ECGS)心电图临床上显着变化的受试者数量[时间范围:最新第35天]
    心电图措施的临床明显变化的受试者数量(PR,RR,QT和QTCF)

  4. 次要结果(生命体征)生命体征的临床意义变化的受试者数量[时间范围:最新第35天]
    具有临床意义变化的受试者数量

  5. 次要结果(C-SSR) - 从哥伦比亚自由卫生的严重程度评级量表(C-SSR)的基线变化[时间范围:最新第35天]
    从哥伦比亚自由卫生的严重程度评级量表(C-SSRS)的基线变化。C-SSRS按比例对个人的自杀念头(SI)进行评分,从“愿望死”到“活跃的自杀念头”,并具有特定的计划和意图。”该量表确定了SI的严重性和强度,这可能表明个人有自杀的意图。 C-SSRS SI严重程度量表范围从0(无SI)到5(具有计划和意图的主动SI)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 45年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在签署知情同意书(ICF)时,男性和女性受试者,年龄在45至75岁之间,包括在内。
  2. 体重指数(BMI)为17.5至38.0 kg/m2,总体重> 50 kg(110磅)。
  3. 对此进行诊断的受试者与英国帕金森氏病社会大脑库诊断标准,双肌动力和运动不对称。
  4. 必须修改Hoehn&Yahr(HY)I阶段I -III(包括)。
  5. 必须与DOPA-二羧化酶抑制剂(例如L-DOPA/Carbidopa或L-Dopa/Benserazide)一起使用至少300毫克的L-DOPA每天至少300毫克。每天6次至少在第1天访问前2周。必须愿意并且能够避免在评估时间表中概述的L-DOPA治疗(第1部分和第2B部分)。
  6. 具有生育潜力的女性受生育潜力的受试者(请参阅第10.4节,附录4),她与非孕妇或未怀孕的育种潜力的非伴侣或男性伴侣进行性活跃,必须同意使用可接受或高效的避孕方法(请参阅第10.4节,附录4)在整个审判期间签署知情同意书以及最后剂量后的7天。
  7. 能够如第10.1.3节(附录1)提供签名的知情同意书,其中包括遵守ICF和本协议中列出的要求和限制。
  8. 调查人员认为,能够了解试验的性质并遵守协议要求,包括规定的剂量方案,预定的访问,实验室测试和其他试验程序。
  9. 能够食用标准的高脂餐。

排除标准:

  1. 第五版(美国精神病学协会)诊断和统计手册定义的任何重要的轴I精神病。
  2. 研究人员认为(或护理人员(如适用))具有暗示临床意义认知障碍的体征/症状,这将干扰遵守试验程序的能力。
  3. 蒙特利尔认知评估评分<26的受试者。
  4. 历史或临床特征与非典型帕金森氏综合症一致(例如,共济失调张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍,临床显着的体位性低血压)。
  5. 在签署ICF之前的12个月内,有需要用抗精神病药治疗的精神病症状史。
  6. 患有癫痫病,癫痫病史的受试者或降低癫痫发作阈值的疾病,任何病因的癫痫发作(包括物质或药物戒断),或者增加了癫痫发作的风险,这是通过癫痫表现活性的脑电图史所证明的。

    只允许有高温癫痫病史的受试者。患有头部创伤病史的受试者也将被排除在需要过夜住院的意识中。

  7. 在研究者或医疗监测仪认为,具有重大心血管,肺部,肾脏,肝,血液学,血液学,免疫学或神经系统疾病病史的受试者可能会损害受试者的安全性或试验结果。

    如果该疾病未暴露于对AE的不当风险或在试验过程中对安全性或功效的评估,则可以认为次要或控制良好的医疗状况可以被认为是可以接受的。在研究人员不确定受试者医疗状况的稳定性以及病情对试验参与的潜在影响的任何情况下,都应联系医疗监测仪。

  8. 在签署ICF之前的2年内,物质或酒精使用障碍的史(不包括尼古丁精神障碍诊断和统计手册,第五版标准)。
  9. 常规饮酒的历史超过女性每周7杯饮料或14杯雄性[1饮料= 5盎司(150毫升)的葡萄酒或12盎司(360毫升)啤酒或1.5盎司(45毫升)的啤酒]在签署ICF之前的6个月内。
  10. 如果目前的吸烟者无法遵守以下准则:同意不要在试用剂量日的早晨和整个试用剂量日的早晨吸烟,直到完成当天的所有试验评估。
  11. 在哥伦比亚自杀严重程度评级量表(C-SSRS)自杀念头项目4(主动自杀念头,有某种意图采取行动,没有特定计划的主动性意识)以及其最近的一集符合此C-SSRS项目的标准4发生在过去6个月内,或者在C-SSRS自杀念头项目中回答“是”的受试者项目5(具有特定计划和意图的主动自杀念头),并且最近的一集符合此C-SSRS项目5的标准。最近六个月或对5个C-SSR自杀行为项目中的任何一个回答“是”的受试者(实际尝试,中断尝试,中断尝试,预备行为或行为),并且最近的一集符合这5个中的任何一个。 C-SSR自杀行为项目发生在过去2年内,或者在调查人员认为有自杀的风险的受试者中。
  12. 过去曾尝试自杀的受试者。
  13. 筛查时,人类免疫缺陷病毒血清阳性状态或获得的免疫缺陷综合征,急性或慢性乙型肝炎或C,具有HBSAG或丙型肝炎病毒抗体。
  14. 排除具有非法药物药物阳性药物筛查的受试者,可能不会重新测试或重新分组。使用大麻(任何大麻素),处方药,非处方药或产品,在调查人员有记录的意见中,不会表明会影响会影响会影响的临床状况,从而影响会影响的安全性会影响影响的安全性在医疗监测仪咨询和批准后,对试验结果的主题或解释可能会继续评估试验。
  15. 具有12铅心电图(ECG)的受试者证明了以下内容:

    •使用Fridericia的公式(QTCF)> 450毫秒,QT间隔校正了心率。

  16. 如中央实验室评估,在筛查访问期间,在临床实验室测试中具有以下任何异常的受试者,并通过单个重复测量确认,如果认为有必要:

    • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)正常(ULN)≥2倍上限
    • 总胆红素≥1.5×ULN。只要直接胆红素是<uln,具有吉尔伯特综合症病史的受试者可能是符合条件的。
  17. 具有其他异常实验室测试结果,生命体征结果或ECG的受试者,除非根据研究者的判断,否则结果并不具有医学意义,不会影响受试者的安全性或对试验结果的解释。应根据需要联系医疗监测仪以讨论单个情况。

    应重复具有排除结果的测试,以确保根据协议中提供的标准排除受试者,以确保异常的可重复性。对于ECG,需要连续三个记录,如果三个中的两个仍然排除在外,则受试者不符合试验的资格。

  18. 在试验期间服用其他禁止药物或可能需要禁止伴随治疗的受试者(请参阅第6.5节)。
  19. 接受母乳喂养和/或在接受IMP之前的血清妊娠检查阳性的女性受试者。
  20. 任何可能影响药物吸收的疾病(例如胃切除术)。
  21. 吞咽困难的受试者。
  22. 对IMP或其任何成分过敏或过敏的受试者。
  23. 对高脂饮食含量过敏或过敏的受试者。
  24. 在签署ICF之前的60天内参加了任何临床试验的受试者,或者在签署ICF之前的一年中参加了两次临床试验。
  25. 在赞助商,调查员或医疗监测仪的看来,任何受试者均不得参加试验。
  26. 是调查现场工作人员直接参与试验的受试者及其家人,现场工作人员,其他由调查人员监督的。
  27. 不愿意或无法遵守本协议中描述的生活方式修改。
  28. 参加试验第1部分的受试者没有资格参加第2部分。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
CNS网络招募
加利福尼亚州长滩,美国90806
联系人:Ellie Oxnevad 562-304-1759 ellieoxnevad@cnstrial.com
美国,佐治亚州
亚特兰大医学研究中心招募
美国佐治亚州亚特兰大,美国30331
联系人:Jared Trust 404-881-5800 jtrust@acmr.org
赞助商和合作者
Cervel Therapeutics,LLC
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:马修·莱昂尼(Matthew Leoni)医学博士Cervel Therapeutics,LLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月24日
第一个发布日期icmje 2020年3月4日
上次更新发布日期2021年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月8日
估计的初级完成日期2021年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
  • 单剂量:峰血浆浓度[时间范围:第1至12天]
    在禁食条件下,CVL-751及其代谢物(PF-06752844)的峰血浆浓度(CMAX)(CMAX)
  • 单剂量:血浆浓度时间曲线下的面积[时间范围:第1至12天]
    CVL-751及其代谢物(PF-06752844)的血浆浓度时间曲线(AUC)下的面积
  • 单剂量:等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到无穷大[时间范围:第1至12天]
    在禁食和喂养条件下,血浆浓度时间曲线从时间零到无穷大(AUCINF)及其代谢物(PF-06752844)的面积
  • 单剂量:最大浓度的时间[时间范围:第1至12天]
    在禁食和喂养条件下,CVL-751及其代谢物(PF-06752844)的最高浓度(TMAX)的时间
  • 多剂量:峰血浆浓度[时间范围:第16至29天]
    在禁食条件下,CVL-751及其代谢物(PF-06752844)的峰血浆浓度(CMAX)(CMAX)
  • 多剂量:血浆浓度时间曲线下的面积[时间范围:第16至29天]
    CVL-751及其代谢物(PF-06752844)的血浆浓度时间曲线(AUCτ)下的面积
  • 多剂量:最大浓度的时间[时间范围:第16至29天]
    在禁食和喂养条件下,CVL-751及其代谢物(PF-06752844)的最高浓度(TMAX)的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月19日)
  • 次要结果(AE)数量的受试者数量报道了紧急不良事件(TEAES)[时间范围:最新第35天]
    报告的受试者数量报告了治疗的不良事件(TEAE)
  • 次要结果(实验室)实验室措施临床上显着变化的受试者数量[时间范围:最新第35天]
    实验室措施的临床明显变化的受试者数量
  • 次要结局(ECGS)心电图临床上显着变化的受试者数量[时间范围:最新第35天]
    心电图措施的临床明显变化的受试者数量(PR,RR,QT和QTCF)
  • 次要结果(生命体征)生命体征的临床意义变化的受试者数量[时间范围:最新第35天]
    具有临床意义变化的受试者数量
  • 次要结果(C-SSR) - 从哥伦比亚自由卫生的严重程度评级量表(C-SSR)的基线变化[时间范围:最新第35天]
    从哥伦比亚自由卫生的严重程度评级量表(C-SSRS)的基线变化。C-SSRS按比例对个人的自杀念头(SI)进行评分,从“愿望死”到“活跃的自杀念头”,并具有特定的计划和意图。”该量表确定了SI的严重性和强度,这可能表明个人有自杀的意图。 C-SSRS SI严重程度量表范围从0(无SI)到5(具有计划和意图的主动SI)。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月3日)
  • 次要结果(AE)[时间范围:最新第35天]
    报告的受试者数量报告了治疗的不良事件(TEAE)
  • 次要结果(实验室)[时间范围:最新第35天]
    实验室措施的临床明显变化的受试者数量
  • 次要结果(ECG)[时间范围:最新第35天]
    心电图措施的临床明显变化的受试者数量(PR,RR,QT和QTCF)
  • 次要结果(生命体征)[时间范围:最新第35天]
    具有临床意义变化的受试者数量
  • 次要结果(C-SSR)[时间范围:最新第35天]
    从哥伦比亚自由卫生的严重程度评级量表(C-SSRS)的基线变化
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CVL-751对帕金森氏病的受试者的2部分试验
官方标题ICMJE在患有帕金森氏病的受试者中,CVL-751的两部分,开放标签,自适应,单一和/或多重口服剂量,安全性,耐受性和食物效应试验
简要摘要该试验将是2部分,自适应,开放式标签,单次和/或多个口服剂量,安全性,耐受性,CVL-751的食物效应试验,对帕金森氏病的受试者。第1部分是安慰剂对照的单剂量队列,旨在评估安全性和耐受性。如果AES无法忍受,第2部分将作为多剂量滴定试验进行,以在维持L-DOPA治疗的同时每天达到15 mg一次(第2A部分)。如果第1部分具有有利的耐受性概况,第2B部分将作为一次剂量试验(类似于第1部分)进行,而L-DOPA停用了24小时(12小时前1天剂量和12小时1剂)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE药物:CVL-751
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:第1部分
    将包括4个受试者(3个活跃 + 1个安慰剂),这些受试者将接受一个15mg剂量,约48小时的限制和7天后的随访。
    干预:药物:CVL-751
  • 实验:第2部分

    2a:将包括14名受试者,完成12天的剂量,并进行7天(+/- 2)的随访,并至少进行14天的禁令。

    -or- 2b:将包括20个受试者,以2个给药天和5天的刷新时间完成12个受试者,并进行了7天(+/- 2)的随访,并进行4天的限制(可能会增加到12天调查人员的酌处权)。

    干预:药物:CVL-751
出版物 *
  • Hoehn MM,Yahr MD。帕金森氏症:发作,进步和死亡率。 1967年。神经病学。 2001年11月; 57(10供应3):S11-26。
  • Nasreddine ZS,Phillips NA,BédirianV,Charbonneau S,Whitehead V,Collin I,Cummings JL,Chertkow H. Montreal认知评估,MOCA:轻度认知障碍的简短筛选工具。 J Am Geriatr Soc。 2005年4月; 53(4):695-9。 Erratum in:J am Geriatr Soc。 2019年9月; 67(9):1991。
  • Posner K,Brown GK,Stanley B,Brent DA,Yershova KV,Oquendo MA,Currier GW,Melvin GA,Greenhill L,Shen S,Mann JJ。哥伦比亚自杀的严重程度评级量表:来自青少年和成人的三个多站点研究的初始有效性和内部一致性发现。是J精神病学。 2011年12月; 168(12):1266-77。 doi:10.1176/appi.ajp.2011.10111704。
  • Nussbaum RL,Ellis CE。阿尔茨海默氏病和帕金森氏病。 N Engl J Med。 2003年4月3日; 348(14):1356-64。审查。 Erratum in:N Engl J Med。 2003年6月19日; 348(25):2588。
  • Rascol O,Brooks DJ,Korczyn AD,De Deyn PP,Clarke CE,Lang Ae。对帕金森氏病早期帕金森氏病患者的运动障碍' target='_blank'>运动障碍患者的发病率进行了五年的研究,这些患者接受了ropinirole或左旋多巴的治疗。 N Engl J Med。 2000年5月18日; 342(20):1484-91。
  • Schrag A,Banks P.帕金森氏病失业的时间。 MOV障碍。 2006年11月; 21(11):1839-43。
  • Yamamoto M,Schapira AH。帕金森氏病的多巴胺激动剂。专家Rev Neurother。 2008年4月; 8(4):671-7。 doi:10.1586/14737175.8.4.671。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月3日)
33
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月21日
估计的初级完成日期2021年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在签署知情同意书(ICF)时,男性和女性受试者,年龄在45至75岁之间,包括在内。
  2. 体重指数(BMI)为17.5至38.0 kg/m2,总体重> 50 kg(110磅)。
  3. 对此进行诊断的受试者与英国帕金森氏病社会大脑库诊断标准,双肌动力和运动不对称。
  4. 必须修改Hoehn&Yahr(HY)I阶段I -III(包括)。
  5. 必须与DOPA-二羧化酶抑制剂(例如L-DOPA/Carbidopa或L-Dopa/Benserazide)一起使用至少300毫克的L-DOPA每天至少300毫克。每天6次至少在第1天访问前2周。必须愿意并且能够避免在评估时间表中概述的L-DOPA治疗(第1部分和第2B部分)。
  6. 具有生育潜力的女性受生育潜力的受试者(请参阅第10.4节,附录4),她与非孕妇或未怀孕的育种潜力的非伴侣或男性伴侣进行性活跃,必须同意使用可接受或高效的避孕方法(请参阅第10.4节,附录4)在整个审判期间签署知情同意书以及最后剂量后的7天。
  7. 能够如第10.1.3节(附录1)提供签名的知情同意书,其中包括遵守ICF和本协议中列出的要求和限制。
  8. 调查人员认为,能够了解试验的性质并遵守协议要求,包括规定的剂量方案,预定的访问,实验室测试和其他试验程序。
  9. 能够食用标准的高脂餐。

排除标准:

  1. 第五版(美国精神病学协会)诊断和统计手册定义的任何重要的轴I精神病。
  2. 研究人员认为(或护理人员(如适用))具有暗示临床意义认知障碍的体征/症状,这将干扰遵守试验程序的能力。
  3. 蒙特利尔认知评估评分<26的受试者。
  4. 历史或临床特征与非典型帕金森氏综合症一致(例如,共济失调张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍,临床显着的体位性低血压)。
  5. 在签署ICF之前的12个月内,有需要用抗精神病药治疗的精神病症状史。
  6. 患有癫痫病,癫痫病史的受试者或降低癫痫发作阈值的疾病,任何病因的癫痫发作(包括物质或药物戒断),或者增加了癫痫发作的风险,这是通过癫痫表现活性的脑电图史所证明的。

    只允许有高温癫痫病史的受试者。患有头部创伤病史的受试者也将被排除在需要过夜住院的意识中。

  7. 在研究者或医疗监测仪认为,具有重大心血管,肺部,肾脏,肝,血液学,血液学,免疫学或神经系统疾病病史的受试者可能会损害受试者的安全性或试验结果。

    如果该疾病未暴露于对AE的不当风险或在试验过程中对安全性或功效的评估,则可以认为次要或控制良好的医疗状况可以被认为是可以接受的。在研究人员不确定受试者医疗状况的稳定性以及病情对试验参与的潜在影响的任何情况下,都应联系医疗监测仪。

  8. 在签署ICF之前的2年内,物质或酒精使用障碍的史(不包括尼古丁精神障碍诊断和统计手册,第五版标准)。
  9. 常规饮酒的历史超过女性每周7杯饮料或14杯雄性[1饮料= 5盎司(150毫升)的葡萄酒或12盎司(360毫升)啤酒或1.5盎司(45毫升)的啤酒]在签署ICF之前的6个月内。
  10. 如果目前的吸烟者无法遵守以下准则:同意不要在试用剂量日的早晨和整个试用剂量日的早晨吸烟,直到完成当天的所有试验评估。
  11. 在哥伦比亚自杀严重程度评级量表(C-SSRS)自杀念头项目4(主动自杀念头,有某种意图采取行动,没有特定计划的主动性意识)以及其最近的一集符合此C-SSRS项目的标准4发生在过去6个月内,或者在C-SSRS自杀念头项目中回答“是”的受试者项目5(具有特定计划和意图的主动自杀念头),并且最近的一集符合此C-SSRS项目5的标准。最近六个月或对5个C-SSR自杀行为项目中的任何一个回答“是”的受试者(实际尝试,中断尝试,中断尝试,预备行为或行为),并且最近的一集符合这5个中的任何一个。 C-SSR自杀行为项目发生在过去2年内,或者在调查人员认为有自杀的风险的受试者中。
  12. 过去曾尝试自杀的受试者。
  13. 筛查时,人类免疫缺陷病毒血清阳性状态或获得的免疫缺陷综合征,急性或慢性乙型肝炎或C,具有HBSAG或丙型肝炎病毒抗体。
  14. 排除具有非法药物药物阳性药物筛查的受试者,可能不会重新测试或重新分组。使用大麻(任何大麻素),处方药,非处方药或产品,在调查人员有记录的意见中,不会表明会影响会影响会影响的临床状况,从而影响会影响的安全性会影响影响的安全性在医疗监测仪咨询和批准后,对试验结果的主题或解释可能会继续评估试验。
  15. 具有12铅心电图(ECG)的受试者证明了以下内容:

    •使用Fridericia的公式(QTCF)> 450毫秒,QT间隔校正了心率。

  16. 如中央实验室评估,在筛查访问期间,在临床实验室测试中具有以下任何异常的受试者,并通过单个重复测量确认,如果认为有必要:

    • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)正常(ULN)≥2倍上限
    • 总胆红素≥1.5×ULN。只要直接胆红素是<uln,具有吉尔伯特综合症病史的受试者可能是符合条件的。
  17. 具有其他异常实验室测试结果,生命体征结果或ECG的受试者,除非根据研究者的判断,否则结果并不具有医学意义,不会影响受试者的安全性或对试验结果的解释。应根据需要联系医疗监测仪以讨论单个情况。

    应重复具有排除结果的测试,以确保根据协议中提供的标准排除受试者,以确保异常的可重复性。对于ECG,需要连续三个记录,如果三个中的两个仍然排除在外,则受试者不符合试验的资格。

  18. 在试验期间服用其他禁止药物或可能需要禁止伴随治疗的受试者(请参阅第6.5节)。
  19. 接受母乳喂养和/或在接受IMP之前的血清妊娠检查阳性的女性受试者。
  20. 任何可能影响药物吸收的疾病(例如胃切除术)。
  21. 吞咽困难的受试者。
  22. 对IMP或其任何成分过敏或过敏的受试者。
  23. 对高脂饮食含量过敏或过敏的受试者。
  24. 在签署ICF之前的60天内参加了任何临床试验的受试者,或者在签署ICF之前的一年中参加了两次临床试验。
  25. 在赞助商,调查员或医疗监测仪的看来,任何受试者均不得参加试验。
  26. 是调查现场工作人员直接参与试验的受试者及其家人,现场工作人员,其他由调查人员监督的。
  27. 不愿意或无法遵守本协议中描述的生活方式修改。
  28. 参加试验第1部分的受试者没有资格参加第2部分。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04295642
其他研究ID编号ICMJE CVL-751-PD-005
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Cervel Therapeutics,LLC
研究赞助商ICMJE Cervel Therapeutics,LLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:马修·莱昂尼(Matthew Leoni)医学博士Cervel Therapeutics,LLC
PRS帐户Cervel Therapeutics,LLC
验证日期2021年5月

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