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出境医 / 临床实验 / 肺内打击乐通气（IPV）对多发性硬化症患者呼吸（MS）的额外作用。
肺内打击乐通气（IPV）对多发性硬化症患者呼吸（MS）的额外作用。
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 设备：肺内打击乐通气（IPV）行为：主动呼吸训练 | 不适用 |
详细说明：
主要的研究问题包括“在患有MS的患者中，密集型IPV治疗以及主动呼吸练习对呼吸功率（峰值呼气流，PEF）结合使用的其他影响是什么？”。
在一项单中心随机临床试验中，有96名与MS相关的呼吸问题的人将分配给干预组（IPV +主动呼吸训练）或对照组（仅活动呼吸训练）。训练有素的语音和语言治疗师将提供干预措施，并结合3周的多学科康复计划。训练后评估包括呼吸，言语和疲劳的度量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 5名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肺内打击乐器通气（IPV）对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者呼吸（MS）的额外作用。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月13日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年7月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IPV和主动呼吸训练 肺内打击乐通气（IPV）和主动呼吸练习，由训练有素的言语和语言治疗师提供。 该培训将与多学科康复计划结合进行。 | 设备：肺内打击乐通气（IPV） IPV是一种具有良好耐受性的方法，可通过口罩以每分钟100-400脉冲的频率将气动泵泵入肺部。 每个IPV疗程持续15分钟，因此，MS的人首先用掩模以高频（每分钟250至400个循环）和低频（每分钟75至150个周期）进行掩模3分钟。调整压力（1.1-1.4 bar），以使每个参与者都舒适，但是胸腔可能会最大可能扩展。熟悉IPV的语音治疗师进行了会议。 IPV处理将在3或4周内每周5天提供。 行为：主动呼吸训练 主动呼吸练习基于基于流动的激励仪（Inspirix）。 Inspirix是由带球的管组成的设备。塑料管连接到设备上，其中有MS的人必须呼吸和呼吸。该设备配备了一个控制按钮来构建电阻（CC / sec的数量）。目的是训练灵感和呼气量以及灵感和呼气性呼气力。在3或4周内，在经验丰富的言语治疗师的监督下，每周提供5次练习。 |
| 主动比较器：仅主动呼吸训练 训练有素的言语治疗师提供的主动呼吸训练。该培训将与多学科康复计划结合进行。 | 行为：主动呼吸训练 主动呼吸练习基于基于流动的激励仪（Inspirix）。 Inspirix是由带球的管组成的设备。塑料管连接到设备上，其中有MS的人必须呼吸和呼吸。该设备配备了一个控制按钮来构建电阻（CC / sec的数量）。目的是训练灵感和呼气量以及灵感和呼气性呼气力。在3或4周内，在经验丰富的言语治疗师的监督下，每周提供5次练习。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 呼吸力的变化[时间范围：前（3周）（一些参与者也在4周时）]峰值呼气流（PEF）的变化 - 最大强迫呼气中实现的最大流量。
次要结果度量 ：
- 肺功能障碍指数（PDI）的变化[时间范围：前（3周）（一些参与者也在4周时）]为了确定PDI，评估人员判断了咳嗽力和人依靠1个呼气的能力。 PDI得分在4到11之间，得分较高，表明呼吸困难增加。
- 更改最大发音时间（MFT）[时间范围：前（3周）（一些参与者也在4周时）]最大发音时间（MFT）（以秒为单位）以舒适的语音音调进行测量。指示患者尽可能深入地呼吸，并尽可能长时间地保持 / A /。 MFT测量三次，最长值保留。
- 语音障碍指数的更改（VHI-10）[时间范围：前（3周）（一些参与者也在4周时）]语音障碍指数（VHI-10）10项问卷评估了个人所感知的对声音的心理社会影响。 VHI-10得分范围为0到40，得分的增加表明社会心理影响增加。得分为11或更高意味着语音障碍。
- 生命力变化（VC）[时间范围：前（3周）（一些参与者也在4周时）]深入吸入后呼出的最大空气。深入吸入后，要求该人在喉舌中尽可能深入地呼吸。
- 更改最大灵感压力（MIP）[时间范围：前（3周）（一些参与者也在4周时）]最大的吸气压力，使人吸入阻力。
- 更改最大呼气压力（MEP）[时间范围：前（3周）（一些参与者也在4周时）]MEP是在抵抗力强大的呼气中产生的最高压力。
- 疲劳的视觉模拟量表（VAS）的变化[时间范围：前（3周）（一些参与者也在4周时）]这是一种评估仪器，由10厘米的直线组成，两端有两个相反的陈述。左边是“一点也不累”，右边是“极度疲倦”。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 呼吸力的变化[时间范围：前（3周）（一些参与者也在4周时）] 峰值呼气流（PEF）的变化 - 最大强迫呼气中实现的最大流量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肺内打击乐通气（IPV）对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者呼吸（MS）的额外作用。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肺内打击乐器通气（IPV）对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者呼吸（MS）的额外作用。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在调查使用基于流动的激励仪（Inspirix）结合主动呼吸练习的肺内打击乐器（IPV）是否对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的呼吸值有积极影响。 | ||||
| 详细说明 | 主要的研究问题包括“在患有MS的患者中，密集型IPV治疗以及主动呼吸练习对呼吸功率（峰值呼气流，PEF）结合使用的其他影响是什么？”。 在一项单中心随机临床试验中，有96名与MS相关的呼吸问题的人将分配给干预组（IPV +主动呼吸训练）或对照组（仅活动呼吸训练）。训练有素的语音和语言治疗师将提供干预措施，并结合3周的多学科康复计划。训练后评估包括呼吸，言语和疲劳的度量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
| 实际注册ICMJE | 5 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 96 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04295616 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S 501553 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 国家多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家MS中心Melsbroek | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 国家多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 设备：肺内打击乐通气（IPV）行为：主动呼吸训练 | 不适用 |
详细说明：
主要的研究问题包括“在患有MS的患者中，密集型IPV治疗以及主动呼吸练习对呼吸功率（峰值呼气流，PEF）结合使用的其他影响是什么？”。
在一项单中心随机临床试验中，有96名与MS相关的呼吸问题的人将分配给干预组（IPV +主动呼吸训练）或对照组（仅活动呼吸训练）。训练有素的语音和语言治疗师将提供干预措施，并结合3周的多学科康复计划。训练后评估包括呼吸，言语和疲劳的度量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 5名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肺内打击乐器通气（IPV）对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者呼吸（MS）的额外作用。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月13日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年7月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IPV和主动呼吸训练 肺内打击乐通气（IPV）和主动呼吸练习，由训练有素的言语和语言治疗师提供。 该培训将与多学科康复计划结合进行。 | 设备：肺内打击乐通气（IPV） IPV是一种具有良好耐受性的方法，可通过口罩以每分钟100-400脉冲的频率将气动泵泵入肺部。 每个IPV疗程持续15分钟，因此，MS的人首先用掩模以高频（每分钟250至400个循环）和低频（每分钟75至150个周期）进行掩模3分钟。调整压力（1.1-1.4 bar），以使每个参与者都舒适，但是胸腔可能会最大可能扩展。熟悉IPV的语音治疗师进行了会议。 IPV处理将在3或4周内每周5天提供。 行为：主动呼吸训练 主动呼吸练习基于基于流动的激励仪（Inspirix）。 Inspirix是由带球的管组成的设备。塑料管连接到设备上，其中有MS的人必须呼吸和呼吸。该设备配备了一个控制按钮来构建电阻（CC / sec的数量）。目的是训练灵感和呼气量以及灵感和呼气性呼气力。在3或4周内，在经验丰富的言语治疗师的监督下，每周提供5次练习。 |
| 主动比较器：仅主动呼吸训练 训练有素的言语治疗师提供的主动呼吸训练。该培训将与多学科康复计划结合进行。 | 行为：主动呼吸训练 主动呼吸练习基于基于流动的激励仪（Inspirix）。 Inspirix是由带球的管组成的设备。塑料管连接到设备上，其中有MS的人必须呼吸和呼吸。该设备配备了一个控制按钮来构建电阻（CC / sec的数量）。目的是训练灵感和呼气量以及灵感和呼气性呼气力。在3或4周内，在经验丰富的言语治疗师的监督下，每周提供5次练习。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 呼吸力的变化[时间范围：前（3周）（一些参与者也在4周时）]峰值呼气流（PEF）的变化 - 最大强迫呼气中实现的最大流量。
次要结果度量 ：
- 肺功能障碍指数（PDI）的变化[时间范围：前（3周）（一些参与者也在4周时）]为了确定PDI，评估人员判断了咳嗽力和人依靠1个呼气的能力。 PDI得分在4到11之间，得分较高，表明呼吸困难增加。
- 更改最大发音时间（MFT）[时间范围：前（3周）（一些参与者也在4周时）]最大发音时间（MFT）（以秒为单位）以舒适的语音音调进行测量。指示患者尽可能深入地呼吸，并尽可能长时间地保持 / A /。 MFT测量三次，最长值保留。
- 语音障碍指数的更改（VHI-10）[时间范围：前（3周）（一些参与者也在4周时）]语音障碍指数（VHI-10）10项问卷评估了个人所感知的对声音的心理社会影响。 VHI-10得分范围为0到40，得分的增加表明社会心理影响增加。得分为11或更高意味着语音障碍。
- 生命力变化（VC）[时间范围：前（3周）（一些参与者也在4周时）]深入吸入后呼出的最大空气。深入吸入后，要求该人在喉舌中尽可能深入地呼吸。
- 更改最大灵感压力（MIP）[时间范围：前（3周）（一些参与者也在4周时）]最大的吸气压力，使人吸入阻力。
- 更改最大呼气压力（MEP）[时间范围：前（3周）（一些参与者也在4周时）]MEP是在抵抗力强大的呼气中产生的最高压力。
- 疲劳的视觉模拟量表（VAS）的变化[时间范围：前（3周）（一些参与者也在4周时）]这是一种评估仪器，由10厘米的直线组成，两端有两个相反的陈述。左边是“一点也不累”，右边是“极度疲倦”。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 呼吸力的变化[时间范围：前（3周）（一些参与者也在4周时）] 峰值呼气流（PEF）的变化 - 最大强迫呼气中实现的最大流量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肺内打击乐通气（IPV）对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者呼吸（MS）的额外作用。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肺内打击乐器通气（IPV）对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者呼吸（MS）的额外作用。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在调查使用基于流动的激励仪（Inspirix）结合主动呼吸练习的肺内打击乐器（IPV）是否对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的呼吸值有积极影响。 | ||||
| 详细说明 | 主要的研究问题包括“在患有MS的患者中，密集型IPV治疗以及主动呼吸练习对呼吸功率（峰值呼气流，PEF）结合使用的其他影响是什么？”。 在一项单中心随机临床试验中，有96名与MS相关的呼吸问题的人将分配给干预组（IPV +主动呼吸训练）或对照组（仅活动呼吸训练）。训练有素的语音和语言治疗师将提供干预措施，并结合3周的多学科康复计划。训练后评估包括呼吸，言语和疲劳的度量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
| 实际注册ICMJE | 5 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 96 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04295616 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S 501553 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 国家多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家MS中心Melsbroek | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国家多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
