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出境医 / 临床实验 / 触摸质对慢性疼痛患者体验的影响：一项混合研究。
触摸质对慢性疼痛患者体验的影响：一项混合研究。
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估触摸器大型对慢性疼痛患者经历的影响。该研究发生在日内瓦大学医院的两项康复内科服务中，设有2个住院单位，有78名参与者（每组39名）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性疼痛 | 其他：脚上的触摸器按摩（TM）另一个：Homedics HM MP Relex 90设备 | 不适用 |
详细说明：
这是一项单中心研究，设计了非随机聚类试验，并具有探索性定性部分。治疗被分配给两个护理单位之一，并且受试者不是根据随机过程分配给护理部门，而是基于行政基础。
这项研究的主要目的是评估触摸器大小（TM）对两种康复内科服务中慢性疼痛患者的经历的影响。
主要目的是衡量TM对疼痛感知变化的全球印象的影响。
次要目标是：
测量对
- 疼痛的严重性和影响
- 焦虑/抑郁
- 照料者患者的互动
- 探索受益于TM的患者的经历
- 探索对与单位卫生保健团队的拟议干预措施的看法，抵抗，障碍和促进者。
人口是Beau-Séjour的两个内科医学康复服务部门的慢性疼痛患者。这两个单元在护理摄入量和照顾人群方面相似。
所需的样本量为78名参与者（每组39个）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 78名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 通过非随机集群试验设计的单中心研究。治疗被分配给两个护理单位之一，并且受试者不是根据随机过程分配给护理部门，而是基于行政基础。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 触摸质对慢性疼痛患者以及住院环境中提供者患者关系的经历的影响：一项混合研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：触摸器按摩干预 实验组的干预措施（例如）包括脚部区域约15分钟的按摩时间。 | 其他：脚上的触摸器按摩（TM） 实验组的干预措施（例如，按摩时间约为15分钟（根据当前的日内瓦医院实践）。至少将在两周内交付四个会议并分布。 TM将由护理团队提供。工人的训练时间对应于2次2小时。为了尽可能接近标准化会议，从业人员将从干预指南中受益。 |
| 实验：房屋机器干预 对照组（CG）将受益于相同持续时间的干预。该处理由Homedics HM MP Relex 90设备（一种无热的“ Shiatsu”程序）组成的脚按摩，持续约15分钟。 | 其他：Homedics HM MP Relex 90设备 对照组（CG）将受益于相同持续时间的干预。该处理由Homedics HM MP Relex 90设备（一种无热的“ Shiatsu”程序）组成的脚按摩，持续约15分钟。使用托管设备的使用不仅仅是触摸量实践的常见治疗方法。 TM涉及护理人员与患者之间的治疗关系。正是由于这个原因，我们需要一个比较器，该比较器应该使我们能够保持按摩的各个方面，同时减少治疗关系的方面，从而为我们提供足够的比较器。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全球变化印象[时间范围：基线，两周]
全球变化的印象将通过患者全球变化印象（PGIC）来衡量。
最小值= 1（没有变化或条件变得更糟）最大值= 7（好多了，而且有很大的改进，这一切都会有所不同）
次要结果度量 ：
- 疼痛的严重程度[时间范围：基线，两周]简短的疼痛清单（BPI）评估了疼痛的严重程度和对活动的影响。该量表包含九个项目：其中四个具有数值评估量表的疼痛严重程度范围为0-10（0 =无疼痛，10代表最强的可能性）。疼痛的影响是对一般活动，情绪，步行能力，工作，人际关系，睡眠和生命味道的一般活动的影响（0 =不干预，10 =完全基因）。该量表提供了两个主要分数：严重程度评分和疼痛影响得分。
- 焦虑[时间范围：基线，两周]
- 相互作用[时间范围：基线，两周]
护士患者交流量表（NPIS）问卷将用于评估患者在14个项目中与护理人员相互作用的看法。
最小值= 1（完全不是）最大值= 10（大量）。分数越高，与看护人的互动越好。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gora Da Rocha，博士 | +41223885727 | gora.darocha@hesge.ch | |
| 联系人：Camille Thentz，MSCN | +41223885994 | camille.thentz@hesge.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 高级Ecole deSanté | 活跃，不招募 |
| 瑞士日内瓦，1206 | |
| HôpitauxUniversitairesdeGenève | 招募 |
| 瑞士吉夫，1206 | |
| 联系人：Catherine Bollondy Pauly 0041223727571 catherine.bollondy@hcuge.ch | |
赞助商和合作者
卫生科学学院日内瓦
调查人员
| 首席研究员： | Jules Desmeules，博士 | HôpitauxUniversitairesdeGenève | |
| 首席研究员： | 克里斯汀·塞德拉斯基（Christine Cedraschi），博士 | HôpitauxUniversitairesdeGenève | |
| 首席研究员： | 凯瑟琳·博隆迪·保利（MSC） | HôpitauxUniversitairesdeGenève |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月17日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月18日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 全球变化印象[时间范围：基线，两周] 全球变化的印象将通过患者全球变化印象（PGIC）来衡量。最小值= 1（没有变化或条件变得更糟）最大值= 7（好多了，而且有很大的改进，这一切都会有所不同） | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 触摸质对慢性疼痛患者体验的影响：一项混合研究。 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 触摸质对慢性疼痛患者以及住院环境中提供者患者关系的经历的影响：一项混合研究。 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估触摸器大型对慢性疼痛患者经历的影响。该研究发生在日内瓦大学医院的两项康复内科服务中，设有2个住院单位，有78名参与者（每组39名）。 | |||||||||
| 详细说明 | 这是一项单中心研究，设计了非随机聚类试验，并具有探索性定性部分。治疗被分配给两个护理单位之一，并且受试者不是根据随机过程分配给护理部门，而是基于行政基础。 这项研究的主要目的是评估触摸器大小（TM）对两种康复内科服务中慢性疼痛患者的经历的影响。 主要目的是衡量TM对疼痛感知变化的全球印象的影响。 次要目标是：
人口是Beau-Séjour的两个内科医学康复服务部门的慢性疼痛患者。这两个单元在护理摄入量和照顾人群方面相似。 所需的样本量为78名参与者（每组39个） | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 通过非随机集群试验设计的单中心研究。治疗被分配给两个护理单位之一，并且受试者不是根据随机过程分配给护理部门，而是基于行政基础。 掩蔽：单人（参与者）主要目的：支持护理 | |||||||||
| 条件ICMJE | 慢性疼痛 | |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | Da Rocha Rodrigues MG，Bollondi Pauly C，Thentz C，Boegli M，Curtin F，Luthy C，Cedraschi C，DesmeulesJ。触摸按摩对慢性疼痛患者的经历的影响：混合方法研究方案。补充临床实践。 2021年5月; 43：101276。 doi：10.1016/j.ctcp.2020.101276。 Epub 2020 11月28日。 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 78 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04295603 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-00848 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | Gora Da Rocha，卫生科学学院日内瓦 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卫生科学学院日内瓦 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 卫生科学学院日内瓦 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估触摸器大型对慢性疼痛患者经历的影响。该研究发生在日内瓦大学医院的两项康复内科服务中，设有2个住院单位，有78名参与者（每组39名）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性疼痛 | 其他：脚上的触摸器按摩（TM）另一个：Homedics HM MP Relex 90设备 | 不适用 |
详细说明：
这是一项单中心研究，设计了非随机聚类试验，并具有探索性定性部分。治疗被分配给两个护理单位之一，并且受试者不是根据随机过程分配给护理部门，而是基于行政基础。
这项研究的主要目的是评估触摸器大小（TM）对两种康复内科服务中慢性疼痛患者的经历的影响。
主要目的是衡量TM对疼痛感知变化的全球印象的影响。
次要目标是：
测量对
- 疼痛的严重性和影响
- 焦虑/抑郁
- 照料者患者的互动
- 探索受益于TM的患者的经历
- 探索对与单位卫生保健团队的拟议干预措施的看法，抵抗，障碍和促进者。
人口是Beau-Séjour的两个内科医学康复服务部门的慢性疼痛患者。这两个单元在护理摄入量和照顾人群方面相似。
所需的样本量为78名参与者（每组39个）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 78名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 通过非随机集群试验设计的单中心研究。治疗被分配给两个护理单位之一，并且受试者不是根据随机过程分配给护理部门，而是基于行政基础。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 触摸质对慢性疼痛患者以及住院环境中提供者患者关系的经历的影响：一项混合研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：触摸器按摩干预 实验组的干预措施（例如）包括脚部区域约15分钟的按摩时间。 | 其他：脚上的触摸器按摩（TM） 实验组的干预措施（例如，按摩时间约为15分钟（根据当前的日内瓦医院实践）。至少将在两周内交付四个会议并分布。 TM将由护理团队提供。工人的训练时间对应于2次2小时。为了尽可能接近标准化会议，从业人员将从干预指南中受益。 |
| 实验：房屋机器干预 | 其他：Homedics HM MP Relex 90设备 对照组（CG）将受益于相同持续时间的干预。该处理由Homedics HM MP Relex 90设备（一种无热的“ Shiatsu”程序）组成的脚按摩，持续约15分钟。使用托管设备的使用不仅仅是触摸量实践的常见治疗方法。 TM涉及护理人员与患者之间的治疗关系。正是由于这个原因，我们需要一个比较器，该比较器应该使我们能够保持按摩的各个方面，同时减少治疗关系的方面，从而为我们提供足够的比较器。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全球变化印象[时间范围：基线，两周]
全球变化的印象将通过患者全球变化印象（PGIC）来衡量。
最小值= 1（没有变化或条件变得更糟）最大值= 7（好多了，而且有很大的改进，这一切都会有所不同）
次要结果度量 ：
- 疼痛的严重程度[时间范围：基线，两周]简短的疼痛清单（BPI）评估了疼痛的严重程度和对活动的影响。该量表包含九个项目：其中四个具有数值评估量表的疼痛严重程度范围为0-10（0 =无疼痛，10代表最强的可能性）。疼痛的影响是对一般活动，情绪，步行能力，工作，人际关系，睡眠和生命味道的一般活动的影响（0 =不干预，10 =完全基因）。该量表提供了两个主要分数：严重程度评分和疼痛影响得分。
- 焦虑[时间范围：基线，两周]
- 相互作用[时间范围：基线，两周]
护士患者交流量表（NPIS）问卷将用于评估患者在14个项目中与护理人员相互作用的看法。
最小值= 1（完全不是）最大值= 10（大量）。分数越高，与看护人的互动越好。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gora Da Rocha，博士 | +41223885727 | gora.darocha@hesge.ch | |
| 联系人：Camille Thentz，MSCN | +41223885994 | camille.thentz@hesge.ch |
位置
赞助商和合作者
卫生科学学院日内瓦
调查人员
| 首席研究员： | Jules Desmeules，博士 | HôpitauxUniversitairesdeGenève | |
| 首席研究员： | 克里斯汀·塞德拉斯基（Christine Cedraschi），博士 | HôpitauxUniversitairesdeGenève | |
| 首席研究员： | 凯瑟琳·博隆迪·保利（MSC） | HôpitauxUniversitairesdeGenève |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月17日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月18日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 全球变化印象[时间范围：基线，两周] 全球变化的印象将通过患者全球变化印象（PGIC）来衡量。最小值= 1（没有变化或条件变得更糟）最大值= 7（好多了，而且有很大的改进，这一切都会有所不同） | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 触摸质对慢性疼痛患者体验的影响：一项混合研究。 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 触摸质对慢性疼痛患者以及住院环境中提供者患者关系的经历的影响：一项混合研究。 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估触摸器大型对慢性疼痛患者经历的影响。该研究发生在日内瓦大学医院的两项康复内科服务中，设有2个住院单位，有78名参与者（每组39名）。 | |||||||||
| 详细说明 | 这是一项单中心研究，设计了非随机聚类试验，并具有探索性定性部分。治疗被分配给两个护理单位之一，并且受试者不是根据随机过程分配给护理部门，而是基于行政基础。 这项研究的主要目的是评估触摸器大小（TM）对两种康复内科服务中慢性疼痛患者的经历的影响。 主要目的是衡量TM对疼痛感知变化的全球印象的影响。 次要目标是：
人口是Beau-Séjour的两个内科医学康复服务部门的慢性疼痛患者。这两个单元在护理摄入量和照顾人群方面相似。 所需的样本量为78名参与者（每组39个） | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 通过非随机集群试验设计的单中心研究。治疗被分配给两个护理单位之一，并且受试者不是根据随机过程分配给护理部门，而是基于行政基础。 掩蔽：单人（参与者）主要目的：支持护理 | |||||||||
| 条件ICMJE | 慢性疼痛 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Da Rocha Rodrigues MG，Bollondi Pauly C，Thentz C，Boegli M，Curtin F，Luthy C，Cedraschi C，DesmeulesJ。触摸按摩对慢性疼痛患者的经历的影响：混合方法研究方案。补充临床实践。 2021年5月; 43：101276。 doi：10.1016/j.ctcp.2020.101276。 Epub 2020 11月28日。 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 78 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04295603 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-00848 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Gora Da Rocha，卫生科学学院日内瓦 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卫生科学学院日内瓦 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卫生科学学院日内瓦 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
