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出境医 / 临床实验 / 扩展稳定的早产儿的CPAP治疗以增加肺部生长和功能

扩展稳定的早产儿的CPAP治疗以增加肺部生长和功能

研究描述
简要摘要：
这是一项研究，以查看新生儿重症监护病房（NICU）中稳定的早产儿（NICU）中稳定的早产儿（NICU）中是否增加2周的持续阳性气道压力（CPAP）会导致婴儿的肺部生长和肺功能增加，因为它在6个月大时测量通过肺功能测试。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新生儿早产出生呼吸窘迫综合征其他：额外的2周CPAP第2阶段3

详细说明：
这是一项研究，以查看新生儿重症监护病房（NICU）中稳定的早产儿（NICU）中稳定的早产儿（NICU）中是否增加2周的持续阳性气道压力（CPAP）会导致婴儿的肺部生长和肺功能增加，因为它在6个月大时测量通过肺功能测试。 CPAP是一种在婴儿天生后的早产儿中广泛使用的治疗方法，以帮助保持肺部开放/膨胀。尽管对出生后CPAP的好处进行了充分的研究，但没有人知道稳定的早产儿应该留在CPAP上多长时间。这项研究的主要结果是通过肺部功能测试比较婴儿在6个月大的婴儿中的肺体积，后者在NICU与CPAP中断的CPAP中随机分配给2周的CPAP，通常是护理。在同一肺功能测试期间，研究人员还将测量和比较婴儿的肺部弥漫性气体。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 130名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：扩展稳定早产儿的CPAP治疗以增加肺部生长和功能：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年1月10日
估计的初级完成日期 ： 2023年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ECPAP
一旦满足CPAP稳定性标准，参与者将在CPAP上持续2周。
其他：额外的2周CPAP
受试者将随机分配2周的CPAP与每次治疗中断CPAP。

没有干预：DCPAP
一旦满足CPAP稳定性标准，参与者将按照通常的护理中断CPAP。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肺泡体积[时间范围：4-8个月大]
    确定与稳定的早产儿中，NICU的另外2周的CPAP在大约6个月大的时候会改变肺泡体积，而CPAP停止，通常的护理。


次要结果度量 ：
  1. 肺扩散[时间范围：4-8个月大]
    确定稳定的早产儿的CPAP额外的CPAP增加了大约6个月大的肺扩散，而CPAP停止的，通常的护理。

  2. 强制呼气流[时间范围：4-8个月大]
    确定稳定的早产儿的CPAP额外的CPAP在大约6个月大时增加了强迫呼气流，而CPAP中断的婴儿通常会接受。


其他结果措施：
  1. 呼吸发病率[时间范围：在12个月大（+/- 2个月）]
    评估稳定的早产儿的CPAP是否额外增加2周

  2. Bayley III总体运动得分[时间范围：到12个月大（+/- 2个月）]
    评估稳定的早产儿的CPAP是否额外增加了2个月的神经发育结果（Bayley III总体运动评分），直到12个月大，与CPAP中断的婴儿相比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：最多12周（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 妊娠> 24至≤32周的婴儿
  2. 用CPAP治疗≥24小时的呼吸窘迫（作为初始治疗或拔管后）

排除标准：

  1. 明显的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
  2. 主要畸形
  3. 染色体异常
  4. 同意培养已证明败血症
  5. 复杂的母亲医疗状况
  6. 临床不稳定
  7. 多个妊娠>双胞胎
  8. <第三或>重量的第97个百分点85
  9. 参加另一场新生儿随机临床试验，并进行竞争结果
  10. 母亲/法律监护人没有稳定的交流方法
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Cindy McEvoy，MCR 503-494-0223 mcevoyc@ohsu.edu
联系人：Kristin Milner，CMA，BS，CCRP 971-404-8667 milner@ohsu.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，俄勒冈州
俄勒冈州健康与科学大学的Doernbecher新生儿护理中心招募
美国俄勒冈州波特兰，美国97239
联系人：MD 503-494-0223 mcevoyc@ohsu.edu
联系人：克里斯汀·米尔纳（Kristin Milner），BS 503-494-0223 milner@ohsu.edu
赞助商和合作者
Cynthia McEvoy
印第安纳大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月31日
第一个发布日期icmje 2020年3月4日
上次更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月10日
估计的初级完成日期2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月2日）		肺泡体积[时间范围：4-8个月大]
确定与稳定的早产儿中，NICU的另外2周的CPAP在大约6个月大的时候会改变肺泡体积，而CPAP停止，通常的护理。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月2日）
  • 肺扩散[时间范围：4-8个月大]
    确定稳定的早产儿的CPAP额外的CPAP增加了大约6个月大的肺扩散，而CPAP停止的，通常的护理。
  • 强制呼气流[时间范围：4-8个月大]
    确定稳定的早产儿的CPAP额外的CPAP在大约6个月大时增加了强迫呼气流，而CPAP中断的婴儿通常会接受。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年3月2日）
  • 呼吸发病率[时间范围：在12个月大（+/- 2个月）]
    评估稳定的早产儿的CPAP是否额外增加2周
  • Bayley III总体运动得分[时间范围：到12个月大（+/- 2个月）]
    评估稳定的早产儿的CPAP是否额外增加了2个月的神经发育结果（Bayley III总体运动评分），直到12个月大，与CPAP中断的婴儿相比
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE扩展稳定的早产儿的CPAP治疗以增加肺部生长和功能
官方标题ICMJE扩展稳定早产儿的CPAP治疗以增加肺部生长和功能：一项随机对照试验
简要摘要这是一项研究，以查看新生儿重症监护病房（NICU）中稳定的早产儿（NICU）中稳定的早产儿（NICU）中是否增加2周的持续阳性气道压力（CPAP）会导致婴儿的肺部生长和肺功能增加，因为它在6个月大时测量通过肺功能测试。
详细说明这是一项研究，以查看新生儿重症监护病房（NICU）中稳定的早产儿（NICU）中稳定的早产儿（NICU）中是否增加2周的持续阳性气道压力（CPAP）会导致婴儿的肺部生长和肺功能增加，因为它在6个月大时测量通过肺功能测试。 CPAP是一种在婴儿天生后的早产儿中广泛使用的治疗方法，以帮助保持肺部开放/膨胀。尽管对出生后CPAP的好处进行了充分的研究，但没有人知道稳定的早产儿应该留在CPAP上多长时间。这项研究的主要结果是通过肺部功能测试比较婴儿在6个月大的婴儿中的肺体积，后者在NICU与CPAP中断的CPAP中随机分配给2周的CPAP，通常是护理。在同一肺功能测试期间，研究人员还将测量和比较婴儿的肺部弥漫性气体。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 新生儿
  • 早产
  • 呼吸窘迫综合征
干预ICMJE其他：额外的2周CPAP
受试者将随机分配2周的CPAP与每次治疗中断CPAP。
研究臂ICMJE
  • 实验：ECPAP
    一旦满足CPAP稳定性标准，参与者将在CPAP上持续2周。
    干预：其他：额外的2周CPAP
  • 没有干预：DCPAP
    一旦满足CPAP稳定性标准，参与者将按照通常的护理中断CPAP。
出版物 *
  • Lam R，Schilling D，Scottoline B，Platteau A，Niederhausen M，Lund KC，Schelonka RL，MacDonald KD，McEvoy CT。延长连续气道压力对稳定过早婴儿肺体积变化的影响：一项随机对照试验。 J Pediatr。 2020年2月; 217：66-72.e1。 doi：10.1016/j.jpeds.2019.07.074。 EPUB 2019年9月10日。
  • Praca Ell，Tiller CJ，Kisling JA，Tepper RS。一种测量婴儿肺部碳一氧化碳扩散能力的替代方法。小儿肺醇。 2018年3月； 53（3）：332-336。 doi：10.1002/ppul.23926。 Epub 2017年12月19日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月2日）		 130
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 妊娠> 24至≤32周的婴儿
  2. 用CPAP治疗≥24小时的呼吸窘迫（作为初始治疗或拔管后）

排除标准：

  1. 明显的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
  2. 主要畸形
  3. 染色体异常
  4. 同意培养已证明败血症
  5. 复杂的母亲医疗状况
  6. 临床不稳定
  7. 多个妊娠>双胞胎
  8. <第三或>重量的第97个百分点85
  9. 参加另一场新生儿随机临床试验，并进行竞争结果
  10. 母亲/法律监护人没有稳定的交流方法
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多12周（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Cindy McEvoy，MCR 503-494-0223 mcevoyc@ohsu.edu
联系人：Kristin Milner，CMA，BS，CCRP 971-404-8667 milner@ohsu.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04295564
其他研究ID编号ICMJE ecpap
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：去识别与主要结果有关的个人患者数据
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：分析代码
大体时间：发表主要论文一年后，持续了5年。
访问标准：签署的数据访问协议
责任方辛西娅·麦克维（Cynthia McEvoy），俄勒冈州健康与科学大学
研究赞助商ICMJE Cynthia McEvoy
合作者ICMJE印第安纳大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户俄勒冈健康与科学大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项研究，以查看新生儿重症监护病房（NICU）中稳定的早产儿（NICU）中稳定的早产儿（NICU）中是否增加2周的持续阳性气道压力（CPAP）会导致婴儿的肺部生长和肺功能增加，因为它在6个月大时测量通过肺功能测试。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新生儿早产出生呼吸窘迫综合征其他：额外的2周CPAP第2阶段3

详细说明：
这是一项研究，以查看新生儿重症监护病房（NICU）中稳定的早产儿（NICU）中稳定的早产儿（NICU）中是否增加2周的持续阳性气道压力（CPAP）会导致婴儿的肺部生长和肺功能增加，因为它在6个月大时测量通过肺功能测试。 CPAP是一种在婴儿天生后的早产儿中广泛使用的治疗方法，以帮助保持肺部开放/膨胀。尽管对出生后CPAP的好处进行了充分的研究，但没有人知道稳定的早产儿应该留在CPAP上多长时间。这项研究的主要结果是通过肺部功能测试比较婴儿在6个月大的婴儿中的肺体积，后者在NICU与CPAP中断的CPAP中随机分配给2周的CPAP，通常是护理。在同一肺功能测试期间，研究人员还将测量和比较婴儿的肺部弥漫性气体。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 130名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：扩展稳定早产儿的CPAP治疗以增加肺部生长和功能：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年1月10日
估计的初级完成日期 ： 2023年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ECPAP
一旦满足CPAP稳定性标准，参与者将在CPAP上持续2周。
其他：额外的2周CPAP
受试者将随机分配2周的CPAP与每次治疗中断CPAP。

没有干预：DCPAP
一旦满足CPAP稳定性标准，参与者将按照通常的护理中断CPAP。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肺泡体积[时间范围：4-8个月大]
    确定与稳定的早产儿中，NICU的另外2周的CPAP在大约6个月大的时候会改变肺泡体积，而CPAP停止，通常的护理。


次要结果度量 ：
  1. 肺扩散[时间范围：4-8个月大]
    确定稳定的早产儿的CPAP额外的CPAP增加了大约6个月大的肺扩散，而CPAP停止的，通常的护理。

  2. 强制呼气流[时间范围：4-8个月大]
    确定稳定的早产儿的CPAP额外的CPAP在大约6个月大时增加了强迫呼气流，而CPAP中断的婴儿通常会接受。


其他结果措施：
  1. 呼吸发病率[时间范围：在12个月大（+/- 2个月）]
    评估稳定的早产儿的CPAP是否额外增加2周

  2. Bayley III总体运动得分[时间范围：到12个月大（+/- 2个月）]
    评估稳定的早产儿的CPAP是否额外增加了2个月的神经发育结果（Bayley III总体运动评分），直到12个月大，与CPAP中断的婴儿相比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：最多12周（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 妊娠> 24至≤32周的婴儿
  2. 用CPAP治疗≥24小时的呼吸窘迫（作为初始治疗或拔管后）

排除标准：

  1. 明显的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
  2. 主要畸形
  3. 染色体异常' target='_blank'>染色体异常
  4. 同意培养已证明败血症
  5. 复杂的母亲医疗状况
  6. 临床不稳定
  7. 多个妊娠>双胞胎
  8. <第三或>重量的第97个百分点85
  9. 参加另一场新生儿随机临床试验，并进行竞争结果
  10. 母亲/法律监护人没有稳定的交流方法
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Cindy McEvoy，MCR 503-494-0223 mcevoyc@ohsu.edu
联系人：Kristin Milner，CMA，BS，CCRP 971-404-8667 milner@ohsu.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，俄勒冈州
俄勒冈州健康与科学大学的Doernbecher新生儿护理中心招募
美国俄勒冈州波特兰，美国97239
联系人：MD 503-494-0223 mcevoyc@ohsu.edu
联系人：克里斯汀·米尔纳（Kristin Milner），BS 503-494-0223 milner@ohsu.edu
赞助商和合作者
Cynthia McEvoy
印第安纳大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月31日
第一个发布日期icmje 2020年3月4日
上次更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月10日
估计的初级完成日期2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月2日）		肺泡体积[时间范围：4-8个月大]
确定与稳定的早产儿中，NICU的另外2周的CPAP在大约6个月大的时候会改变肺泡体积，而CPAP停止，通常的护理。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月2日）
  • 肺扩散[时间范围：4-8个月大]
    确定稳定的早产儿的CPAP额外的CPAP增加了大约6个月大的肺扩散，而CPAP停止的，通常的护理。
  • 强制呼气流[时间范围：4-8个月大]
    确定稳定的早产儿的CPAP额外的CPAP在大约6个月大时增加了强迫呼气流，而CPAP中断的婴儿通常会接受。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年3月2日）
  • 呼吸发病率[时间范围：在12个月大（+/- 2个月）]
    评估稳定的早产儿的CPAP是否额外增加2周
  • Bayley III总体运动得分[时间范围：到12个月大（+/- 2个月）]
    评估稳定的早产儿的CPAP是否额外增加了2个月的神经发育结果（Bayley III总体运动评分），直到12个月大，与CPAP中断的婴儿相比
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE扩展稳定的早产儿的CPAP治疗以增加肺部生长和功能
官方标题ICMJE扩展稳定早产儿的CPAP治疗以增加肺部生长和功能：一项随机对照试验
简要摘要这是一项研究，以查看新生儿重症监护病房（NICU）中稳定的早产儿（NICU）中稳定的早产儿（NICU）中是否增加2周的持续阳性气道压力（CPAP）会导致婴儿的肺部生长和肺功能增加，因为它在6个月大时测量通过肺功能测试。
详细说明这是一项研究，以查看新生儿重症监护病房（NICU）中稳定的早产儿（NICU）中稳定的早产儿（NICU）中是否增加2周的持续阳性气道压力（CPAP）会导致婴儿的肺部生长和肺功能增加，因为它在6个月大时测量通过肺功能测试。 CPAP是一种在婴儿天生后的早产儿中广泛使用的治疗方法，以帮助保持肺部开放/膨胀。尽管对出生后CPAP的好处进行了充分的研究，但没有人知道稳定的早产儿应该留在CPAP上多长时间。这项研究的主要结果是通过肺部功能测试比较婴儿在6个月大的婴儿中的肺体积，后者在NICU与CPAP中断的CPAP中随机分配给2周的CPAP，通常是护理。在同一肺功能测试期间，研究人员还将测量和比较婴儿的肺部弥漫性气体。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 新生儿
  • 早产
  • 呼吸窘迫综合征
干预ICMJE其他：额外的2周CPAP
受试者将随机分配2周的CPAP与每次治疗中断CPAP。
研究臂ICMJE
  • 实验：ECPAP
    一旦满足CPAP稳定性标准，参与者将在CPAP上持续2周。
    干预：其他：额外的2周CPAP
  • 没有干预：DCPAP
    一旦满足CPAP稳定性标准，参与者将按照通常的护理中断CPAP。
出版物 *
  • Lam R，Schilling D，Scottoline B，Platteau A，Niederhausen M，Lund KC，Schelonka RL，MacDonald KD，McEvoy CT。延长连续气道压力对稳定过早婴儿肺体积变化的影响：一项随机对照试验。 J Pediatr。 2020年2月; 217：66-72.e1。 doi：10.1016/j.jpeds.2019.07.074。 EPUB 2019年9月10日。
  • Praca Ell，Tiller CJ，Kisling JA，Tepper RS。一种测量婴儿肺部碳一氧化碳扩散能力的替代方法。小儿肺醇。 2018年3月； 53（3）：332-336。 doi：10.1002/ppul.23926。 Epub 2017年12月19日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月2日）		 130
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 妊娠> 24至≤32周的婴儿
  2. 用CPAP治疗≥24小时的呼吸窘迫（作为初始治疗或拔管后）

排除标准：

  1. 明显的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
  2. 主要畸形
  3. 染色体异常' target='_blank'>染色体异常
  4. 同意培养已证明败血症
  5. 复杂的母亲医疗状况
  6. 临床不稳定
  7. 多个妊娠>双胞胎
  8. <第三或>重量的第97个百分点85
  9. 参加另一场新生儿随机临床试验，并进行竞争结果
  10. 母亲/法律监护人没有稳定的交流方法
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多12周（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Cindy McEvoy，MCR 503-494-0223 mcevoyc@ohsu.edu
联系人：Kristin Milner，CMA，BS，CCRP 971-404-8667 milner@ohsu.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04295564
其他研究ID编号ICMJE ecpap
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：去识别与主要结果有关的个人患者数据
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：分析代码
大体时间：发表主要论文一年后，持续了5年。
访问标准：签署的数据访问协议
责任方辛西娅·麦克维（Cynthia McEvoy），俄勒冈州健康与科学大学
研究赞助商ICMJE Cynthia McEvoy
合作者ICMJE印第安纳大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户俄勒冈健康与科学大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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