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多中心临床研究对新冠状病毒感染肺炎的治疗（一般和严重）的疗效和安全性
2019年12月，中国湖北省的武汉成为未知原因肺炎爆发的中心。在短时间内，中国科学家分享了这些肺炎患者的新型冠状病毒（2019-NCOV）的基因组信息，并开发了实时逆转录PCR（实时RT-PCR）诊断测定法。
鉴于目前尚无有效的抗病毒疗法的事实，可预防或治疗由Covid-19引起的肺损伤可能是当前治疗的替代靶标。 Xiyanping注射具有抗炎和免疫调节作用。这项研究是一项随机，平行控制的临床研究，用于治疗COVID-19感染患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：lopinavir / ritonavir片剂与Xiyanping注射药物结合：lopinavir / Ritonavir治疗 | 不适用 |
新的冠状病毒（Covid-19）[1]属于新的β冠状病毒。当前的研究表明，它具有85％的同源性，具有蝙蝠SARS样冠状病毒（BAT-SL-COVZC45），但其遗传特征与SARSR-COV相似。与MERSR-COV有明显的差异。自2019年12月以来，武汉市，湖北省已经连续发现了多种受到一种新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎患者的病例。随着流行病的蔓延，截至2020年2月12日12:00，全国共有44726例确认案件（霍贝省）33,366例，占74.6％），1,114例死亡（1068例，在河北省）死亡率为2.49％（湖北省为3.20％）。
鉴于目前尚无有效的抗病毒疗法的事实，可预防或治疗由Covid-19引起的肺损伤可能是当前治疗的替代靶标。 Xiyanping注射具有抗炎和免疫调节作用。在治疗严重H1N1的早期临床实践中，它在临床上关注，并与常规治疗相结合，并取得了良好的结果。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心临床研究对新病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染肺炎的治疗（一般和严重）的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月14日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：普通互联19的实验组 Lopinavir / Ritonavir平板电脑与Xiyanping注入 | 药物：lopinavir / ritonavir片剂与Xiyanping注射 Xiyanping注入，每天10-20毫升，QD，最大每日注射不超过500mg（20ml） + lopinavir片剂或利托纳维尔片剂 + Alpha-Interferon Nebulization，持续7-14天， |
| 主动比较器：普通互联19的对照组 利托那韦/利托纳维尔治疗 | 药物：lopinavir/ritonavir治疗 Lopinavir / Ritonavir平板电脑，每天2次，一次2片； α-互化雾化 |
| 实验：严重的Covid-19实验组 Lopinavir / Ritonavir平板电脑与Xiyanping注入 | 药物：lopinavir / ritonavir片剂与Xiyanping注射 Xiyanping注入，每天10-20毫升，QD，最大每日注射不超过500mg（20ml） + lopinavir片剂或利托纳维尔片剂 + Alpha-Interferon Nebulization，持续7-14天， |
- 临床恢复时间[时间范围：最新的第28天]从研究药物使用到完全减少发烧和咳嗽回收的时间是在小时内测量的。
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄> = 18岁；
- 通过致病性检测诊断的新型肺炎病毒肺炎患者；
- 患者本人自愿参加了研究，同意并签署了知情同意。
排除标准：
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床恢复时间[时间范围：最新的第28天] 从研究药物使用到完全减少发烧和咳嗽回收的时间是在小时内测量的。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 多中心临床研究对新病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染肺炎的治疗（一般和严重）的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心临床研究对新病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染肺炎的治疗（一般和严重）的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 2019年12月，中国湖北省的武汉成为未知原因肺炎爆发的中心。在短时间内，中国科学家分享了这些肺炎患者的新型冠状病毒（2019-NCOV）的基因组信息，并开发了实时逆转录PCR（实时RT-PCR）诊断测定法。 鉴于目前尚无有效的抗病毒疗法的事实，可预防或治疗由Covid-19引起的肺损伤可能是当前治疗的替代靶标。 Xiyanping注射具有抗炎和免疫调节作用。这项研究是一项随机，平行控制的临床研究，用于治疗COVID-19感染患者。 | ||||
| 详细说明 | 新的冠状病毒（Covid-19）[1]属于新的β冠状病毒。当前的研究表明，它具有85％的同源性，具有蝙蝠SARS样冠状病毒（BAT-SL-COVZC45），但其遗传特征与SARSR-COV相似。与MERSR-COV有明显的差异。自2019年12月以来，武汉市，湖北省已经连续发现了多种受到一种新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎患者的病例。随着流行病的蔓延，截至2020年2月12日12:00，全国共有44726例确认案件（霍贝省）33,366例，占74.6％），1,114例死亡（1068例，在河北省）死亡率为2.49％（湖北省为3.20％）。 鉴于目前尚无有效的抗病毒疗法的事实，可预防或治疗由Covid-19引起的肺损伤可能是当前治疗的替代靶标。 Xiyanping注射具有抗炎和免疫调节作用。在治疗严重H1N1的早期临床实践中，它在临床上关注，并与常规治疗相结合，并取得了良好的结果。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04295551 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | QF-XYP1990-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
2019年12月，中国湖北省的武汉成为未知原因肺炎爆发的中心。在短时间内，中国科学家分享了这些肺炎患者的新型冠状病毒（2019-NCOV）的基因组信息，并开发了实时逆转录PCR（实时RT-PCR）诊断测定法。
鉴于目前尚无有效的抗病毒疗法的事实，可预防或治疗由Covid-19引起的肺损伤可能是当前治疗的替代靶标。 Xiyanping注射具有抗炎和免疫调节作用。这项研究是一项随机，平行控制的临床研究，用于治疗COVID-19感染患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：lopinavir / ritonavir片剂与Xiyanping注射药物结合：lopinavir / Ritonavir治疗 | 不适用 |
新的冠状病毒（Covid-19）[1]属于新的β冠状病毒。当前的研究表明，它具有85％的同源性，具有蝙蝠SARS样冠状病毒（BAT-SL-COVZC45），但其遗传特征与SARSR-COV相似。与MERSR-COV有明显的差异。自2019年12月以来，武汉市，湖北省已经连续发现了多种受到一种新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎患者的病例。随着流行病的蔓延，截至2020年2月12日12:00，全国共有44726例确认案件（霍贝省）33,366例，占74.6％），1,114例死亡（1068例，在河北省）死亡率为2.49％（湖北省为3.20％）。
鉴于目前尚无有效的抗病毒疗法的事实，可预防或治疗由Covid-19引起的肺损伤可能是当前治疗的替代靶标。 Xiyanping注射具有抗炎和免疫调节作用。在治疗严重H1N1的早期临床实践中，它在临床上关注，并与常规治疗相结合，并取得了良好的结果。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心临床研究对新病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染肺炎的治疗（一般和严重）的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月14日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：普通互联19的实验组 | 药物：lopinavir / ritonavir片剂与Xiyanping注射 Xiyanping注入，每天10-20毫升，QD，最大每日注射不超过500mg（20ml） + lopinavir片剂或利托纳维尔片剂 + Alpha-Interferon Nebulization，持续7-14天， |
| 主动比较器：普通互联19的对照组 利托那韦/利托纳维尔治疗 | 药物：lopinavir/ritonavir治疗 |
| 实验：严重的Covid-19实验组 | 药物：lopinavir / ritonavir片剂与Xiyanping注射 Xiyanping注入，每天10-20毫升，QD，最大每日注射不超过500mg（20ml） + lopinavir片剂或利托纳维尔片剂 + Alpha-Interferon Nebulization，持续7-14天， |
- 临床恢复时间[时间范围：最新的第28天]从研究药物使用到完全减少发烧和咳嗽回收的时间是在小时内测量的。
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄> = 18岁；
- 通过致病性检测诊断的新型肺炎病毒肺炎患者；
- 患者本人自愿参加了研究，同意并签署了知情同意。
排除标准：
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床恢复时间[时间范围：最新的第28天] 从研究药物使用到完全减少发烧和咳嗽回收的时间是在小时内测量的。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 多中心临床研究对新病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染肺炎的治疗（一般和严重）的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心临床研究对新病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染肺炎的治疗（一般和严重）的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 2019年12月，中国湖北省的武汉成为未知原因肺炎爆发的中心。在短时间内，中国科学家分享了这些肺炎患者的新型冠状病毒（2019-NCOV）的基因组信息，并开发了实时逆转录PCR（实时RT-PCR）诊断测定法。 鉴于目前尚无有效的抗病毒疗法的事实，可预防或治疗由Covid-19引起的肺损伤可能是当前治疗的替代靶标。 Xiyanping注射具有抗炎和免疫调节作用。这项研究是一项随机，平行控制的临床研究，用于治疗COVID-19感染患者。 | ||||
| 详细说明 | 新的冠状病毒（Covid-19）[1]属于新的β冠状病毒。当前的研究表明，它具有85％的同源性，具有蝙蝠SARS样冠状病毒（BAT-SL-COVZC45），但其遗传特征与SARSR-COV相似。与MERSR-COV有明显的差异。自2019年12月以来，武汉市，湖北省已经连续发现了多种受到一种新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎患者的病例。随着流行病的蔓延，截至2020年2月12日12:00，全国共有44726例确认案件（霍贝省）33,366例，占74.6％），1,114例死亡（1068例，在河北省）死亡率为2.49％（湖北省为3.20％）。 鉴于目前尚无有效的抗病毒疗法的事实，可预防或治疗由Covid-19引起的肺损伤可能是当前治疗的替代靶标。 Xiyanping注射具有抗炎和免疫调节作用。在治疗严重H1N1的早期临床实践中，它在临床上关注，并与常规治疗相结合，并取得了良好的结果。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04295551 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | QF-XYP1990-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||