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出境医 / 临床实验 / 静脉注射(IV)给药的安全性和有效性研究,以评估患有急性创伤性宫颈脊髓损伤(SCI)的成年参与者上肢运动评分(UEM)的变化(ELASCI)(ELASCI)

静脉注射(IV)给药的安全性和有效性研究,以评估患有急性创伤性宫颈脊髓损伤(SCI)的成年参与者上肢运动评分(UEM)的变化(ELASCI)(ELASCI)

研究描述
简要摘要:

急性脊髓损伤(SCI)是一种罕见的损伤,导致永久性神经运动障碍和突然的残疾。每年,大约有25,000人在美国,欧洲和日本经历宫颈SCI。这项研究的目的是查看埃雷扎努单抗是否安全,并评估患有急性创伤性宫颈SCI参与者的上肢运动评分(UEM)的变化。

依Zanumab是一种用于治疗SCI的研究药物。依Zanumab是一种单克隆抗体,它与神经元再生的抑制剂结合并中和抑制剂,从而有可能促进神经变成。这项研究是“双盲的”,这意味着试验参与者和研究医生都不会知道谁将得到哪种研究药物。研究医生将参与者置于2组中的1组中,称为治疗臂。每个小组都会接受不同的治疗方法。有三分之一的机会将参与者分配给安慰剂。参与者将参加18-70岁的SCI。大约有54名参与者将在全球大约36个站点中加入研究。

参与者将在受伤后的24小时内接受静脉注射(IV)剂量的静脉纤维或安慰剂,此后每4周一次,每48周,总共13剂。

与他们的护理标准相比,该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的效果将通过医学评估,血液检查,检查副作用并填写问卷来检查。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤(SCI)药物:埃勒扎努姆(Elezanumab)药物:安慰剂阶段2

扩展的访问:与本研究相关的研究治疗可在临床试验之外获得。更多信息 ...

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 54名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲的,安慰剂控制的概念验证验证,以评估埃雷扎努单抗在急性创伤性宫颈脊髓损伤中的安全性和功效
实际学习开始日期 2020年9月6日
估计的初级完成日期 2022年4月1日
估计 学习完成日期 2023年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:埃勒扎努姆
参与者将接受elezanumab剂量
药物:伊莱扎努姆
输注溶液;静脉(IV)
其他名称:ABT-555

安慰剂比较器:安慰剂
参与者将获得Elezanumab的安慰剂
药物:安慰剂
输注溶液;静脉(IV)

结果措施
主要结果指标
  1. 上肢运动评分(UEM)[时间范围:52周]
    UEM是脊髓损伤神经系统分类(ISNCSCI)的国际标准的子,该标准在上肢中5个关键肌肉的功能在从总瘫痪到主动全范围运动范围的每一侧的尺度为0到5。


次要结果度量
  1. 在脊髓独立措施(SCIM III)自我护理评分[时间范围:第0周至第52周)中的基线变化
    SICIM III自我护理分数介绍了自我护理管理的四个领域:喂养,美容,沐浴和穿衣。它总共有4个问题。得分范围从0-20,其中0得分定义了总依赖性,而20个分数表示完全独立。

  2. 从基线[时间范围:第0周到第52周]更改上肢运动评分(UEM)
    UEM是脊髓损伤神经系统分类国际标准(ISNCSCI)的子,该标准在上肢中5个关键肌肉的功能在每一侧的0到5中,从总瘫痪到活动的全部运动范围为0到5分别。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 研究人员认为,急性创伤性宫颈SCI,C4,C5,C6或C7损伤的神经系统损伤没有损坏(T2及以后)和腰部区域,这些区域将显着限制恢复。
  • 最大筛选UEM为32。
  • 筛查时,美国脊柱损伤协会损伤量表(AIS)A或B级。
  • 能够在受伤后24小时内启动研究药物管理。

排除标准:

  • 完全脊髓横断的证据。
  • 头部计算机断层扫描(CT)上具有临床上显着异常的头部损伤
  • 在筛选期间,一个或多个上肢肌肉群无法测试(例如,固定或受铸件的限制)ISNCSCI检查。
  • 在临床上重要的医学或手术状况(当前的急性科幻)或任何其他原因(包括任何物理,心理或精神病疾病)之前,已知的历史记录将损害与参与者的参与的任何身体,心理或精神病疾病在这项研究中,或者将使参与者成为不适合接受学习药物的候选人,或者通过参与研究,包括或异常的筛查实验室或成像结果,这是研究人员认为,研究人员认为,这是他们的风险。指示任何无法弥补的心脏,内分泌,血液学,肝,免疫学,传染性,代谢,泌尿科,肺,肺,胃肠道,皮肤病学,精神病学,肾脏,神经系统,神经系统和/或其他主要疾病,这些疾病将止于eleezanumab的给药。
  • 已知在第一次剂量的研究药物之前已知收到30天或5个半衰期(以更长的为准)的任何其他研究产品的收到,或者目前正在另一项临床研究中招募。
  • 在研究药物最后剂量后,怀孕,母乳喂养或考虑在研究期间或在39周内(5个半衰期)内怀孕的女性。
  • 急性SCI的原因是以下一个:从枪声或穿透/刺伤中;非创伤性SCI,癫痫发作结果或已知的自杀。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Abbvie呼叫中心844-663-3742 abbvieclinicals@abbvie.com

位置
展示显示36个研究地点
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Abbvie Inc。 Abbvie
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月3日
第一个发布日期icmje 2020年3月4日
上次更新发布日期2021年4月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月6日
估计的初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
上肢运动评分(UEM)[时间范围:52周]
UEM是脊髓损伤神经系统分类(ISNCSCI)的国际标准的子,该标准在上肢中5个关键肌肉的功能在从总瘫痪到主动全范围运动范围的每一侧的尺度为0到5。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
  • 在脊髓独立措施(SCIM III)自我护理评分[时间范围:第0周至第52周)中的基线变化
    SICIM III自我护理分数介绍了自我护理管理的四个领域:喂养,美容,沐浴和穿衣。它总共有4个问题。得分范围从0-20,其中0得分定义了总依赖性,而20个分数表示完全独立。
  • 从基线[时间范围:第0周到第52周]更改上肢运动评分(UEM)
    UEM是脊髓损伤神经系统分类国际标准(ISNCSCI)的子,该标准在上肢中5个关键肌肉的功能在每一侧的0到5中,从总瘫痪到活动的全部运动范围为0到5分别。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE静脉注射(IV)给药的安全性和有效性研究,以评估急性创伤性宫颈脊髓损伤(SCI)的成年参与者上肢运动评分(UEM)的变化
官方标题ICMJE一项随机,双盲的,安慰剂控制的概念验证验证,以评估埃雷扎努单抗在急性创伤性宫颈脊髓损伤中的安全性和功效
简要摘要

急性脊髓损伤(SCI)是一种罕见的损伤,导致永久性神经运动障碍和突然的残疾。每年,大约有25,000人在美国,欧洲和日本经历宫颈SCI。这项研究的目的是查看埃雷扎努单抗是否安全,并评估患有急性创伤性宫颈SCI参与者的上肢运动评分(UEM)的变化。

依Zanumab是一种用于治疗SCI的研究药物。依Zanumab是一种单克隆抗体,它与神经元再生的抑制剂结合并中和抑制剂,从而有可能促进神经变成。这项研究是“双盲的”,这意味着试验参与者和研究医生都不会知道谁将得到哪种研究药物。研究医生将参与者置于2组中的1组中,称为治疗臂。每个小组都会接受不同的治疗方法。有三分之一的机会将参与者分配给安慰剂。参与者将参加18-70岁的SCI。大约有54名参与者将在全球大约36个站点中加入研究。

参与者将在受伤后的24小时内接受静脉注射(IV)剂量的静脉纤维或安慰剂,此后每4周一次,每48周,总共13剂。

与他们的护理标准相比,该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的效果将通过医学评估,血液检查,检查副作用并填写问卷来检查。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE脊髓损伤(SCI)
干预ICMJE
  • 药物:伊莱扎努姆
    输注溶液;静脉(IV)
    其他名称:ABT-555
  • 药物:安慰剂
    输注溶液;静脉(IV)
研究臂ICMJE
  • 实验:埃勒扎努姆
    参与者将接受elezanumab剂量
    干预:毒品:埃勒扎努马布
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    参与者将获得Elezanumab的安慰剂
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月3日)
54
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月31日
估计的初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 研究人员认为,急性创伤性宫颈SCI,C4,C5,C6或C7损伤的神经系统损伤没有损坏(T2及以后)和腰部区域,这些区域将显着限制恢复。
  • 最大筛选UEM为32。
  • 筛查时,美国脊柱损伤协会损伤量表(AIS)A或B级。
  • 能够在受伤后24小时内启动研究药物管理。

排除标准:

  • 完全脊髓横断的证据。
  • 头部计算机断层扫描(CT)上具有临床上显着异常的头部损伤
  • 在筛选期间,一个或多个上肢肌肉群无法测试(例如,固定或受铸件的限制)ISNCSCI检查。
  • 在临床上重要的医学或手术状况(当前的急性科幻)或任何其他原因(包括任何物理,心理或精神病疾病)之前,已知的历史记录将损害与参与者的参与的任何身体,心理或精神病疾病在这项研究中,或者将使参与者成为不适合接受学习药物的候选人,或者通过参与研究,包括或异常的筛查实验室或成像结果,这是研究人员认为,研究人员认为,这是他们的风险。指示任何无法弥补的心脏,内分泌,血液学,肝,免疫学,传染性,代谢,泌尿科,肺,肺,胃肠道,皮肤病学,精神病学,肾脏,神经系统,神经系统和/或其他主要疾病,这些疾病将止于eleezanumab的给药。
  • 已知在第一次剂量的研究药物之前已知收到30天或5个半衰期(以更长的为准)的任何其他研究产品的收到,或者目前正在另一项临床研究中招募。
  • 在研究药物最后剂量后,怀孕,母乳喂养或考虑在研究期间或在39周内(5个半衰期)内怀孕的女性。
  • 急性SCI的原因是以下一个:从枪声或穿透/刺伤中;非创伤性SCI,癫痫发作结果或已知的自杀。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Abbvie呼叫中心844-663-3742 abbvieclinicals@abbvie.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚,加拿大,日本,西班牙,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04295538
其他研究ID编号ICMJE M16-077
2019-003752-36(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: Abbvie致力于有关我们赞助的临床试验的负责任数据共享。这包括访问匿名,个人和试验级数据(分析数据集)以及其他信息(例如,协议和临床研究报告),只要试验不属于正在进行的或计划的监管提交的一部分。这包括对无执照产品和适应症的临床试验数据的要求。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:数据请求可以随时提交,并且可能会考虑扩展名,可以访问12个月。
访问标准:任何参与严格,独立科学研究的合格研究人员都可以要求访问此临床试验数据,并在审查和批准研究建议和统计分析计划(SAP)以及执行数据共享协议后提供(DSAA)(DSA)(DSA)(DSA)(DSA )。有关该过程的更多信息或提交请求,请访问以下链接。
URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-anda-and-information-sharing/data-inda-and-information-sharing-sharing-with-qualified-researchers.html
责任方Abbvie
研究赞助商ICMJE Abbvie
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Abbvie Inc。 Abbvie
PRS帐户Abbvie
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

急性脊髓损伤(SCI)是一种罕见的损伤,导致永久性神经运动障碍' target='_blank'>运动障碍和突然的残疾。每年,大约有25,000人在美国,欧洲和日本经历宫颈SCI。这项研究的目的是查看埃雷扎努单抗是否安全,并评估患有急性创伤性宫颈SCI参与者的上肢运动评分(UEM)的变化。

依Zanumab是一种用于治疗SCI的研究药物。依Zanumab是一种单克隆抗体,它与神经元再生的抑制剂结合并中和抑制剂,从而有可能促进神经变成。这项研究是“双盲的”,这意味着试验参与者和研究医生都不会知道谁将得到哪种研究药物。研究医生将参与者置于2组中的1组中,称为治疗臂。每个小组都会接受不同的治疗方法。有三分之一的机会将参与者分配给安慰剂。参与者将参加18-70岁的SCI。大约有54名参与者将在全球大约36个站点中加入研究。

参与者将在受伤后的24小时内接受静脉注射(IV)剂量的静脉纤维或安慰剂,此后每4周一次,每48周,总共13剂。

与他们的护理标准相比,该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的效果将通过医学评估,血液检查,检查副作用并填写问卷来检查。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤(SCI)药物:埃勒扎努姆(Elezanumab)药物:安慰剂阶段2

扩展的访问:与本研究相关的研究治疗可在临床试验之外获得。更多信息 ...

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 54名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲的,安慰剂控制的概念验证验证,以评估埃雷扎努单抗在急性创伤性宫颈脊髓损伤中的安全性和功效
实际学习开始日期 2020年9月6日
估计的初级完成日期 2022年4月1日
估计 学习完成日期 2023年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:埃勒扎努姆
参与者将接受elezanumab剂量
药物:伊莱扎努姆
输注溶液;静脉(IV)
其他名称:ABT-555

安慰剂比较器:安慰剂
参与者将获得Elezanumab的安慰剂
药物:安慰剂
输注溶液;静脉(IV)

结果措施
主要结果指标
  1. 上肢运动评分(UEM)[时间范围:52周]
    UEM是脊髓损伤神经系统分类(ISNCSCI)的国际标准的子,该标准在上肢中5个关键肌肉的功能在从总瘫痪到主动全范围运动范围的每一侧的尺度为0到5。


次要结果度量
  1. 在脊髓独立措施(SCIM III)自我护理评分[时间范围:第0周至第52周)中的基线变化
    SICIM III自我护理分数介绍了自我护理管理的四个领域:喂养,美容,沐浴和穿衣。它总共有4个问题。得分范围从0-20,其中0得分定义了总依赖性,而20个分数表示完全独立。

  2. 从基线[时间范围:第0周到第52周]更改上肢运动评分(UEM)
    UEM是脊髓损伤神经系统分类国际标准(ISNCSCI)的子,该标准在上肢中5个关键肌肉的功能在每一侧的0到5中,从总瘫痪到活动的全部运动范围为0到5分别。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 研究人员认为,急性创伤性宫颈SCI,C4,C5,C6或C7损伤的神经系统损伤没有损坏(T2及以后)和腰部区域,这些区域将显着限制恢复。
  • 最大筛选UEM为32。
  • 筛查时,美国脊柱损伤协会损伤量表(AIS)A或B级。
  • 能够在受伤后24小时内启动研究药物管理。

排除标准:

  • 完全脊髓横断的证据。
  • 头部计算机断层扫描(CT)上具有临床上显着异常的头部损伤
  • 在筛选期间,一个或多个上肢肌肉群无法测试(例如,固定或受铸件的限制)ISNCSCI检查。
  • 在临床上重要的医学或手术状况(当前的急性科幻)或任何其他原因(包括任何物理,心理或精神病疾病)之前,已知的历史记录将损害与参与者的参与的任何身体,心理或精神病疾病在这项研究中,或者将使参与者成为不适合接受学习药物的候选人,或者通过参与研究,包括或异常的筛查实验室或成像结果,这是研究人员认为,研究人员认为,这是他们的风险。指示任何无法弥补的心脏,内分泌,血液学,肝,免疫学,传染性,代谢,泌尿科,肺,肺,胃肠道,皮肤病学,精神病学,肾脏,神经系统,神经系统和/或其他主要疾病,这些疾病将止于eleezanumab的给药。
  • 已知在第一次剂量的研究药物之前已知收到30天或5个半衰期(以更长的为准)的任何其他研究产品的收到,或者目前正在另一项临床研究中招募。
  • 在研究药物最后剂量后,怀孕,母乳喂养或考虑在研究期间或在39周内(5个半衰期)内怀孕的女性。
  • 急性SCI的原因是以下一个:从枪声或穿透/刺伤中;非创伤性SCI,癫痫发作结果或已知的自杀。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Abbvie呼叫中心844-663-3742 abbvieclinicals@abbvie.com

位置
展示显示36个研究地点
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Abbvie Inc。 Abbvie
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月3日
第一个发布日期icmje 2020年3月4日
上次更新发布日期2021年4月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月6日
估计的初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
上肢运动评分(UEM)[时间范围:52周]
UEM是脊髓损伤神经系统分类(ISNCSCI)的国际标准的子,该标准在上肢中5个关键肌肉的功能在从总瘫痪到主动全范围运动范围的每一侧的尺度为0到5。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
  • 在脊髓独立措施(SCIM III)自我护理评分[时间范围:第0周至第52周)中的基线变化
    SICIM III自我护理分数介绍了自我护理管理的四个领域:喂养,美容,沐浴和穿衣。它总共有4个问题。得分范围从0-20,其中0得分定义了总依赖性,而20个分数表示完全独立。
  • 从基线[时间范围:第0周到第52周]更改上肢运动评分(UEM)
    UEM是脊髓损伤神经系统分类国际标准(ISNCSCI)的子,该标准在上肢中5个关键肌肉的功能在每一侧的0到5中,从总瘫痪到活动的全部运动范围为0到5分别。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE静脉注射(IV)给药的安全性和有效性研究,以评估急性创伤性宫颈脊髓损伤(SCI)的成年参与者上肢运动评分(UEM)的变化
官方标题ICMJE一项随机,双盲的,安慰剂控制的概念验证验证,以评估埃雷扎努单抗在急性创伤性宫颈脊髓损伤中的安全性和功效
简要摘要

急性脊髓损伤(SCI)是一种罕见的损伤,导致永久性神经运动障碍' target='_blank'>运动障碍和突然的残疾。每年,大约有25,000人在美国,欧洲和日本经历宫颈SCI。这项研究的目的是查看埃雷扎努单抗是否安全,并评估患有急性创伤性宫颈SCI参与者的上肢运动评分(UEM)的变化。

依Zanumab是一种用于治疗SCI的研究药物。依Zanumab是一种单克隆抗体,它与神经元再生的抑制剂结合并中和抑制剂,从而有可能促进神经变成。这项研究是“双盲的”,这意味着试验参与者和研究医生都不会知道谁将得到哪种研究药物。研究医生将参与者置于2组中的1组中,称为治疗臂。每个小组都会接受不同的治疗方法。有三分之一的机会将参与者分配给安慰剂。参与者将参加18-70岁的SCI。大约有54名参与者将在全球大约36个站点中加入研究。

参与者将在受伤后的24小时内接受静脉注射(IV)剂量的静脉纤维或安慰剂,此后每4周一次,每48周,总共13剂。

与他们的护理标准相比,该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的效果将通过医学评估,血液检查,检查副作用并填写问卷来检查。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE脊髓损伤(SCI)
干预ICMJE
  • 药物:伊莱扎努姆
    输注溶液;静脉(IV)
    其他名称:ABT-555
  • 药物:安慰剂
    输注溶液;静脉(IV)
研究臂ICMJE
  • 实验:埃勒扎努姆
    参与者将接受elezanumab剂量
    干预:毒品:埃勒扎努马布
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    参与者将获得Elezanumab的安慰剂
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月3日)
54
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月31日
估计的初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 研究人员认为,急性创伤性宫颈SCI,C4,C5,C6或C7损伤的神经系统损伤没有损坏(T2及以后)和腰部区域,这些区域将显着限制恢复。
  • 最大筛选UEM为32。
  • 筛查时,美国脊柱损伤协会损伤量表(AIS)A或B级。
  • 能够在受伤后24小时内启动研究药物管理。

排除标准:

  • 完全脊髓横断的证据。
  • 头部计算机断层扫描(CT)上具有临床上显着异常的头部损伤
  • 在筛选期间,一个或多个上肢肌肉群无法测试(例如,固定或受铸件的限制)ISNCSCI检查。
  • 在临床上重要的医学或手术状况(当前的急性科幻)或任何其他原因(包括任何物理,心理或精神病疾病)之前,已知的历史记录将损害与参与者的参与的任何身体,心理或精神病疾病在这项研究中,或者将使参与者成为不适合接受学习药物的候选人,或者通过参与研究,包括或异常的筛查实验室或成像结果,这是研究人员认为,研究人员认为,这是他们的风险。指示任何无法弥补的心脏,内分泌,血液学,肝,免疫学,传染性,代谢,泌尿科,肺,肺,胃肠道,皮肤病学,精神病学,肾脏,神经系统,神经系统和/或其他主要疾病,这些疾病将止于eleezanumab的给药。
  • 已知在第一次剂量的研究药物之前已知收到30天或5个半衰期(以更长的为准)的任何其他研究产品的收到,或者目前正在另一项临床研究中招募。
  • 在研究药物最后剂量后,怀孕,母乳喂养或考虑在研究期间或在39周内(5个半衰期)内怀孕的女性。
  • 急性SCI的原因是以下一个:从枪声或穿透/刺伤中;非创伤性SCI,癫痫发作结果或已知的自杀。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Abbvie呼叫中心844-663-3742 abbvieclinicals@abbvie.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚,加拿大,日本,西班牙,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04295538
其他研究ID编号ICMJE M16-077
2019-003752-36(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: Abbvie致力于有关我们赞助的临床试验的负责任数据共享。这包括访问匿名,个人和试验级数据(分析数据集)以及其他信息(例如,协议和临床研究报告),只要试验不属于正在进行的或计划的监管提交的一部分。这包括对无执照产品和适应症的临床试验数据的要求。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:数据请求可以随时提交,并且可能会考虑扩展名,可以访问12个月。
访问标准:任何参与严格,独立科学研究的合格研究人员都可以要求访问此临床试验数据,并在审查和批准研究建议和统计分析计划(SAP)以及执行数据共享协议后提供(DSAA)(DSA)(DSA)(DSA)(DSA )。有关该过程的更多信息或提交请求,请访问以下链接。
URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-anda-and-information-sharing/data-inda-and-information-sharing-sharing-with-qualified-researchers.html
责任方Abbvie
研究赞助商ICMJE Abbvie
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Abbvie Inc。 Abbvie
PRS帐户Abbvie
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素