急性脊髓损伤(SCI)是一种罕见的损伤,导致永久性神经运动障碍和突然的残疾。每年,大约有25,000人在美国,欧洲和日本经历宫颈SCI。这项研究的目的是查看埃雷扎努单抗是否安全,并评估患有急性创伤性宫颈SCI参与者的上肢运动评分(UEM)的变化。
依Zanumab是一种用于治疗SCI的研究药物。依Zanumab是一种单克隆抗体,它与神经元再生的抑制剂结合并中和抑制剂,从而有可能促进神经变成。这项研究是“双盲的”,这意味着试验参与者和研究医生都不会知道谁将得到哪种研究药物。研究医生将参与者置于2组中的1组中,称为治疗臂。每个小组都会接受不同的治疗方法。有三分之一的机会将参与者分配给安慰剂。参与者将参加18-70岁的SCI。大约有54名参与者将在全球大约36个站点中加入研究。
参与者将在受伤后的24小时内接受静脉注射(IV)剂量的静脉纤维或安慰剂,此后每4周一次,每48周,总共13剂。
与他们的护理标准相比,该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的效果将通过医学评估,血液检查,检查副作用并填写问卷来检查。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
脊髓损伤(SCI) | 药物:埃勒扎努姆(Elezanumab)药物:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 54名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,双盲的,安慰剂控制的概念验证验证,以评估埃雷扎努单抗在急性创伤性宫颈脊髓损伤中的安全性和功效 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月6日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:埃勒扎努姆 参与者将接受elezanumab剂量 | 药物:伊莱扎努姆 输注溶液;静脉(IV) 其他名称:ABT-555 |
安慰剂比较器:安慰剂 参与者将获得Elezanumab的安慰剂 | 药物:安慰剂 输注溶液;静脉(IV) |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Abbvie呼叫中心 | 844-663-3742 | abbvieclinicals@abbvie.com |
研究主任: | Abbvie Inc。 | Abbvie |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月6日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 上肢运动评分(UEM)[时间范围:52周] UEM是脊髓损伤神经系统分类(ISNCSCI)的国际标准的子,该标准在上肢中5个关键肌肉的功能在从总瘫痪到主动全范围运动范围的每一侧的尺度为0到5。 | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 静脉注射(IV)给药的安全性和有效性研究,以评估急性创伤性宫颈脊髓损伤(SCI)的成年参与者上肢运动评分(UEM)的变化 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项随机,双盲的,安慰剂控制的概念验证验证,以评估埃雷扎努单抗在急性创伤性宫颈脊髓损伤中的安全性和功效 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 急性脊髓损伤(SCI)是一种罕见的损伤,导致永久性神经运动障碍和突然的残疾。每年,大约有25,000人在美国,欧洲和日本经历宫颈SCI。这项研究的目的是查看埃雷扎努单抗是否安全,并评估患有急性创伤性宫颈SCI参与者的上肢运动评分(UEM)的变化。 依Zanumab是一种用于治疗SCI的研究药物。依Zanumab是一种单克隆抗体,它与神经元再生的抑制剂结合并中和抑制剂,从而有可能促进神经变成。这项研究是“双盲的”,这意味着试验参与者和研究医生都不会知道谁将得到哪种研究药物。研究医生将参与者置于2组中的1组中,称为治疗臂。每个小组都会接受不同的治疗方法。有三分之一的机会将参与者分配给安慰剂。参与者将参加18-70岁的SCI。大约有54名参与者将在全球大约36个站点中加入研究。 参与者将在受伤后的24小时内接受静脉注射(IV)剂量的静脉纤维或安慰剂,此后每4周一次,每48周,总共13剂。 与他们的护理标准相比,该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的效果将通过医学评估,血液检查,检查副作用并填写问卷来检查。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 脊髓损伤(SCI) | ||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 54 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,加拿大,日本,西班牙,美国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04295538 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | M16-077 2019-003752-36(Eudract编号) | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Abbvie | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Abbvie | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Abbvie | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
急性脊髓损伤(SCI)是一种罕见的损伤,导致永久性神经运动障碍' target='_blank'>运动障碍和突然的残疾。每年,大约有25,000人在美国,欧洲和日本经历宫颈SCI。这项研究的目的是查看埃雷扎努单抗是否安全,并评估患有急性创伤性宫颈SCI参与者的上肢运动评分(UEM)的变化。
依Zanumab是一种用于治疗SCI的研究药物。依Zanumab是一种单克隆抗体,它与神经元再生的抑制剂结合并中和抑制剂,从而有可能促进神经变成。这项研究是“双盲的”,这意味着试验参与者和研究医生都不会知道谁将得到哪种研究药物。研究医生将参与者置于2组中的1组中,称为治疗臂。每个小组都会接受不同的治疗方法。有三分之一的机会将参与者分配给安慰剂。参与者将参加18-70岁的SCI。大约有54名参与者将在全球大约36个站点中加入研究。
参与者将在受伤后的24小时内接受静脉注射(IV)剂量的静脉纤维或安慰剂,此后每4周一次,每48周,总共13剂。
与他们的护理标准相比,该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的效果将通过医学评估,血液检查,检查副作用并填写问卷来检查。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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脊髓损伤(SCI) | 药物:埃勒扎努姆(Elezanumab)药物:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 54名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,双盲的,安慰剂控制的概念验证验证,以评估埃雷扎努单抗在急性创伤性宫颈脊髓损伤中的安全性和功效 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月6日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:埃勒扎努姆 参与者将接受elezanumab剂量 | 药物:伊莱扎努姆 输注溶液;静脉(IV) 其他名称:ABT-555 |
安慰剂比较器:安慰剂 参与者将获得Elezanumab的安慰剂 | 药物:安慰剂 输注溶液;静脉(IV) |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Abbvie呼叫中心 | 844-663-3742 | abbvieclinicals@abbvie.com |
研究主任: | Abbvie Inc。 | Abbvie |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月6日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 上肢运动评分(UEM)[时间范围:52周] UEM是脊髓损伤神经系统分类(ISNCSCI)的国际标准的子,该标准在上肢中5个关键肌肉的功能在从总瘫痪到主动全范围运动范围的每一侧的尺度为0到5。 | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 静脉注射(IV)给药的安全性和有效性研究,以评估急性创伤性宫颈脊髓损伤(SCI)的成年参与者上肢运动评分(UEM)的变化 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项随机,双盲的,安慰剂控制的概念验证验证,以评估埃雷扎努单抗在急性创伤性宫颈脊髓损伤中的安全性和功效 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 急性脊髓损伤(SCI)是一种罕见的损伤,导致永久性神经运动障碍' target='_blank'>运动障碍和突然的残疾。每年,大约有25,000人在美国,欧洲和日本经历宫颈SCI。这项研究的目的是查看埃雷扎努单抗是否安全,并评估患有急性创伤性宫颈SCI参与者的上肢运动评分(UEM)的变化。 依Zanumab是一种用于治疗SCI的研究药物。依Zanumab是一种单克隆抗体,它与神经元再生的抑制剂结合并中和抑制剂,从而有可能促进神经变成。这项研究是“双盲的”,这意味着试验参与者和研究医生都不会知道谁将得到哪种研究药物。研究医生将参与者置于2组中的1组中,称为治疗臂。每个小组都会接受不同的治疗方法。有三分之一的机会将参与者分配给安慰剂。参与者将参加18-70岁的SCI。大约有54名参与者将在全球大约36个站点中加入研究。 参与者将在受伤后的24小时内接受静脉注射(IV)剂量的静脉纤维或安慰剂,此后每4周一次,每48周,总共13剂。 与他们的护理标准相比,该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的效果将通过医学评估,血液检查,检查副作用并填写问卷来检查。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 脊髓损伤(SCI) | ||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 54 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,加拿大,日本,西班牙,美国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04295538 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | M16-077 2019-003752-36(Eudract编号) | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Abbvie | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Abbvie | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Abbvie | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |