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出境医 / 临床实验 / 减少腹腔镜胃切除术的胃癌
减少腹腔镜胃切除术的胃癌
研究描述
简要摘要：
在临床上已经采用了减少端口腹腔镜胃切除术。尚未系统评估腹腔镜胃切除术的安全性和结果。研究人员试图比较胃癌患者的短期和长期结局，这些患者接受了端口胃切除术减少的患者，患者接受了传统的腹腔镜胃切除术
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹腔镜胃切除术 | 程序：减少端口腹腔镜胃切除术 | 不适用 |
详细说明：
在临床上已经采用了减少端口腹腔镜胃切除术。尚未系统评估腹腔镜胃切除术的安全性和结果。研究人员设计了一项比较研究，该研究试图比较胃癌患者的短期和长期结局，这些患者接受了传统的腹腔镜胃切除术的胃口胃切除术减少。短期结局包括手术并发症，术后发病率，术后营养。长期结局主要包括长期生存。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较胃癌患者的短期和长期结局，这些患者接受了腹腔镜胃切除术减少端口的腹腔镜胃切除术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：减少端口腹腔镜胃切除术 腹腔镜胃切除术减少的定义是腹腔镜胃切除术中使用的1-3个端口。 | 程序：减少端口腹腔镜胃切除术 干预臂手术中减少了端口。 |
| 没有干预：标准腹腔镜胃切除术 标准腹腔镜胃切除术中使用了5个端口 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 5年生存率[时间范围：5年]减少端口腹腔镜胃切除术后胃切除术患者的长期生存期
- 3年生存率[时间范围：3年]减少端口腹腔镜胃切除术后胃切除术患者的存活率
次要结果度量 ：
- 术后发病率[时间范围：6个月]减少端口腹腔镜胃切除术后胃切除术患者的术后发病率
- 营养率[时间范围：6个月]减少端口后，胃切除术患者的营养不良率
- PGSAS-45量表中的生活质量[时间范围：12个月]腹腔镜胃切除术减少后，使用PGSAS-45量表对胃切除术患者评估了生活质量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的胃癌T1-T4阶段。
- 东部合作肿瘤学小组的绩效状态为0或1。
- 足够的器官功能。
排除标准：
- 患者有远处的转移。
- 超过3厘米的食管入侵。
- Borrmann 4型或大型（超过8厘米）3型癌。
- 任何其他恶性肿瘤的化学疗法或放射疗法。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Yunhong Tian | +86-13508087719 | drtianyunhong@126.com |
位置
| 中国，四川 | |
| Yunhong Tian | 招募 |
| 中国四川南旺，637000 | |
| 联系人：Yunhong Tian，医生+8613508087719 drtianyunhong@126.com | |
赞助商和合作者
南旺中央医院
调查人员
| 首席研究员： | Yunhong Tian，医学博士 | 南旺中央医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 减少腹腔镜胃切除术的胃癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | 比较胃癌患者的短期和长期结局，这些患者接受了腹腔镜胃切除术减少端口的腹腔镜胃切除术 | ||||
| 简要摘要 | 在临床上已经采用了减少端口腹腔镜胃切除术。尚未系统评估腹腔镜胃切除术的安全性和结果。研究人员试图比较胃癌患者的短期和长期结局，这些患者接受了端口胃切除术减少的患者，患者接受了传统的腹腔镜胃切除术 | ||||
| 详细说明 | 在临床上已经采用了减少端口腹腔镜胃切除术。尚未系统评估腹腔镜胃切除术的安全性和结果。研究人员设计了一项比较研究，该研究试图比较胃癌患者的短期和长期结局，这些患者接受了传统的腹腔镜胃切除术的胃口胃切除术减少。短期结局包括手术并发症，术后发病率，术后营养。长期结局主要包括长期生存。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 程序：减少端口腹腔镜胃切除术 干预臂手术中减少了端口。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04295473 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 南昌中央医院的云港 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南旺中央医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 南旺中央医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
在临床上已经采用了减少端口腹腔镜胃切除术。尚未系统评估腹腔镜胃切除术的安全性和结果。研究人员试图比较胃癌患者的短期和长期结局，这些患者接受了端口胃切除术减少的患者，患者接受了传统的腹腔镜胃切除术
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹腔镜胃切除术 | 程序：减少端口腹腔镜胃切除术 | 不适用 |
详细说明：
在临床上已经采用了减少端口腹腔镜胃切除术。尚未系统评估腹腔镜胃切除术的安全性和结果。研究人员设计了一项比较研究，该研究试图比较胃癌患者的短期和长期结局，这些患者接受了传统的腹腔镜胃切除术的胃口胃切除术减少。短期结局包括手术并发症，术后发病率，术后营养。长期结局主要包括长期生存。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较胃癌患者的短期和长期结局，这些患者接受了腹腔镜胃切除术减少端口的腹腔镜胃切除术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：减少端口腹腔镜胃切除术 腹腔镜胃切除术减少的定义是腹腔镜胃切除术中使用的1-3个端口。 | 程序：减少端口腹腔镜胃切除术 干预臂手术中减少了端口。 |
| 没有干预：标准腹腔镜胃切除术 标准腹腔镜胃切除术中使用了5个端口 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 5年生存率[时间范围：5年]减少端口腹腔镜胃切除术后胃切除术患者的长期生存期
- 3年生存率[时间范围：3年]减少端口腹腔镜胃切除术后胃切除术患者的存活率
次要结果度量 ：
- 术后发病率[时间范围：6个月]减少端口腹腔镜胃切除术后胃切除术患者的术后发病率
- 营养率[时间范围：6个月]减少端口后，胃切除术患者的营养不良率
- PGSAS-45量表中的生活质量[时间范围：12个月]腹腔镜胃切除术减少后，使用PGSAS-45量表对胃切除术患者评估了生活质量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的胃癌T1-T4阶段。
- 东部合作肿瘤学小组的绩效状态为0或1。
- 足够的器官功能。
排除标准：
- 患者有远处的转移。
- 超过3厘米的食管入侵。
- Borrmann 4型或大型（超过8厘米）3型癌。
- 任何其他恶性肿瘤的化学疗法或放射疗法。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 减少腹腔镜胃切除术的胃癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | 比较胃癌患者的短期和长期结局，这些患者接受了腹腔镜胃切除术减少端口的腹腔镜胃切除术 | ||||
| 简要摘要 | 在临床上已经采用了减少端口腹腔镜胃切除术。尚未系统评估腹腔镜胃切除术的安全性和结果。研究人员试图比较胃癌患者的短期和长期结局，这些患者接受了端口胃切除术减少的患者，患者接受了传统的腹腔镜胃切除术 | ||||
| 详细说明 | 在临床上已经采用了减少端口腹腔镜胃切除术。尚未系统评估腹腔镜胃切除术的安全性和结果。研究人员设计了一项比较研究，该研究试图比较胃癌患者的短期和长期结局，这些患者接受了传统的腹腔镜胃切除术的胃口胃切除术减少。短期结局包括手术并发症，术后发病率，术后营养。长期结局主要包括长期生存。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：减少端口腹腔镜胃切除术 干预臂手术中减少了端口。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04295473 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 南昌中央医院的云港 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南旺中央医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南旺中央医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
