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出境医 / 临床实验 / 幼稚的HIV感染患者(Triduna)的三重与双重治疗

幼稚的HIV感染患者(Triduna)的三重与双重治疗

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是阐明是否基于双重治疗(DTG + 3TC)是否开始抗逆转录病毒治疗是否可以提供对残留HIV复制的控制更少的控制,因此,与开始使用三重疗法相比,对免疫激活和炎症的损害是否损害使患者的长期预后恶化。为此,研究者设计了一项随机临床试验,其中将评估T淋巴细胞CD4+和CD8+细胞中的免疫复苏,免疫激活,增殖,衰老和凋亡,通过流式细胞术,单细胞/巨噬细胞/巨噬细胞的免疫活化ELISA的各种炎症介质的血浆浓度以及胸腺功能,HIV的细胞库以及数字降低PCR的HIV DNA转录程度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
艾滋病毒感染药物:随机第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:双重疗法(Dolutegravir + lamivudine)对与三重治疗(Dolutegravir + Tenofovir alafenamide/emtricitabine)相比,对病毒储量,免疫恢复和免疫激活的降低的有效性
实际学习开始日期 2020年3月10日
估计的初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:双重疗法
Dolutegravir加喇嘛
药物:随机
随机到幼稚治疗的HIV感染患者接受双O三重治疗作为初始抗逆转录病毒治疗
其他名称:三重治疗

主动比较器:三重治疗
DoluteGravir加上TAF/FTC
药物:随机
随机到幼稚治疗的HIV感染患者接受双O三重治疗作为初始抗逆转录病毒治疗
其他名称:三重治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 病毒HIV-DNA [时间范围:48和96周]
    治疗48周和96周后,PBMC中病毒HIV-DNA的平均变化


次要结果度量
  1. 免疫恢复[时间范围:48和96周]
    通过CD4+/CD8+ T细胞比例评估的平均变化免疫恢复。

  2. 免疫激活[时间范围:48和96周]
    通过在CD4+和CD8+ T细胞中HLA-DR和CD38的表达评估的平均变化免疫激活。

  3. 单核细胞激活[时间范围:48和96周]
    平均变化单核细胞激活(等离子体SCD14和SCD163)。

  4. 免疫感觉[时间范围:48周和96周]
    在CD4+和CD8+ T细胞中,最近胸腺移民(CD31),增殖(KI67),功能障碍(PD-1),衰老(CD57)和凋亡(Annexin A)的平均标记表达。

  5. 炎症[时间范围:48和96周]
    血浆中促炎可溶性介质的浓度的平均变化:TNF-α,IL-1β,IL-6,IP-10,IFN-γ,MIP-1α,MIP-1β,HSPCR Ydímers。

  6. 病毒储层[时间范围:48周和96周]
    在外周血单核细胞(PBMC)和CD4+ T细胞分离株中,通过病毒HIV-DNA和HIV-RNA评估的病毒储量大小。


其他结果措施:
  1. 精液[时间范围:24周]
    HIV-RNA精液等离子体病毒载量的平均变化

  2. galt [时间范围:48周]
    在GALT中评估为病毒式HIV-DNA和HIV-RNA的病毒储层的平均变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 未接受治疗的HIV-1感染患者≥18岁。
  • 血浆HIV-1 RNA> 5000和<500.000副本/ml。
  • T淋巴细胞CD4+外周血中的计数> 200/μL。
  • 育龄患者应同意从研究结束之前的15天开始使用高效的避孕方法,直到结束后30天。这被认为是一种非常有效的方法:

    • 在整个研究中,整个研究中的2周以及在所有研究药物中停止后至少2周,阴茎气流性交完全禁止。
    • 任何具有公开数据的宫内设备,表明预期故障率为每年<1%(并非所有宫内设备都符合此标准)
    • 男性伴侣灭菌在女性进入研究之前证实,该男性是该受试者的唯一伴侣。
    • 批准的荷尔蒙避孕药。
    • 具有已发表数据的任何其他方法表明,预期失败率每年<1%。
  • 在包含之前已签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 急性HIV感染
  • T淋巴细胞CD4+外周血≤200/µL的计数
  • 活跃的机会感染。
  • 纳入或随访期间怀孕
  • 活性丙型肝炎和/或B病毒共感染。
  • Alt≥5倍ULN或Alt≥3XULN和胆红素≥1.5XULN(直接胆红素> 35%)。
  • 不稳定的肝病(由腹水,脑病,凝血病,低藻症,食管或胃静脉曲张或持续的黄疸),已知的胆道异常(与高脂肪纤维症或甲壳虫分开gallsymsymssymssymssymssymssymssymssym,定义为存在于腹水,脑病,凝血病,低蛋白血症,食管或胃静脉曲张)。
  • 通过儿童 - 佩格分类确定的严重肝损伤的受试者(C类)。
  • 需要用皮质类固醇,免疫调节剂,干扰素或化学治疗剂治疗的当前或过去疾病。
  • 根据美国卫生与公共服务部,国立卫生研究院,国家过敏和传染病研究所,艾滋病司,美国卫生与公共服务部,美国卫生与公共服务部,艾滋病司,任何实验室异常3或4级(附件3)
  • 根据各自的完全处方信息,同时使用药物与处方药的潜在相互作用。
  • 估计肌酐清除率<50ml/min。
  • 对研究药物或其成分的过敏病史或存在
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院的大学生virgen del Rocio招募
西班牙塞维利亚,41013
联系人:路易斯F洛佩兹 - 科尔特斯,医学博士,博士34-955013096 lflopez@us.es
首席研究员:路易斯F洛佩兹 - 科尔特斯,医学博士,博士
首席研究员:Alicia Gutierrez-Valencia,Pharm D
次级评论家:庞培·维西亚纳(Pompeyo Viciana),医学博士,博士
次级评论者:Rosa Ruiz-Valderas,医学博士,博士
子注视器:Juan R Castillo-Ferrando,医学博士,博士
赞助商和合作者
医院大学维尔根·罗西奥
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年3月4日
上次更新发布日期2020年8月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月10日
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月2日)
病毒HIV-DNA [时间范围:48和96周]
治疗48周和96周后,PBMC中病毒HIV-DNA的平均变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月2日)
  • 免疫恢复[时间范围:48和96周]
    通过CD4+/CD8+ T细胞比例评估的平均变化免疫恢复。
  • 免疫激活[时间范围:48和96周]
    通过在CD4+和CD8+ T细胞中HLA-DR和CD38的表达评估的平均变化免疫激活。
  • 单核细胞激活[时间范围:48和96周]
    平均变化单核细胞激活(等离子体SCD14和SCD163)。
  • 免疫感觉[时间范围:48周和96周]
    在CD4+和CD8+ T细胞中,最近胸腺移民(CD31),增殖(KI67),功能障碍(PD-1),衰老(CD57)和凋亡(Annexin A)的平均标记表达。
  • 炎症[时间范围:48和96周]
    血浆中促炎可溶性介质的浓度的平均变化:TNF-α,IL-1β,IL-6,IP-10,IFN-γ,MIP-1α,MIP-1β,HSPCR Ydímers。
  • 病毒储层[时间范围:48周和96周]
    在外周血单核细胞(PBMC)和CD4+ T细胞分离株中,通过病毒HIV-DNA和HIV-RNA评估的病毒储量大小。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年8月14日)
  • 精液[时间范围:24周]
    HIV-RNA精液等离子体病毒载量的平均变化
  • galt [时间范围:48周]
    在GALT中评估为病毒式HIV-DNA和HIV-RNA的病毒储层的平均变化
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月2日)
  • 精液[时间范围:24周]
    HIV-RNA Seminal血浆病毒载量的减少
  • galt [时间范围:48周]
    在GALT中评估为病毒HIV-DNA和HIV-RNA的病毒储存库的降低
描述性信息
简短的标题ICMJE幼稚的HIV感染患者的三重与双重治疗
官方标题ICMJE双重疗法(Dolutegravir + lamivudine)对与三重治疗(Dolutegravir + Tenofovir alafenamide/emtricitabine)相比,对病毒储量,免疫恢复和免疫激活的降低的有效性
简要摘要这项研究的目的是阐明是否基于双重治疗(DTG + 3TC)是否开始抗逆转录病毒治疗是否可以提供对残留HIV复制的控制更少的控制,因此,与开始使用三重疗法相比,对免疫激活和炎症的损害是否损害使患者的长期预后恶化。为此,研究者设计了一项随机临床试验,其中将评估T淋巴细胞CD4+和CD8+细胞中的免疫复苏,免疫激活,增殖,衰老和凋亡,通过流式细胞术,单细胞/巨噬细胞/巨噬细胞的免疫活化ELISA的各种炎症介质的血浆浓度以及胸腺功能,HIV的细胞库以及数字降低PCR的HIV DNA转录程度。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE艾滋病毒感染
干预ICMJE药物:随机
随机到幼稚治疗的HIV感染患者接受双O三重治疗作为初始抗逆转录病毒治疗
其他名称:三重治疗
研究臂ICMJE
  • 实验:双重疗法
    Dolutegravir加喇嘛
    干预:毒品:随机化
  • 主动比较器:三重治疗
    DoluteGravir加上TAF/FTC
    干预:毒品:随机化
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月2日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 未接受治疗的HIV-1感染患者≥18岁。
  • 血浆HIV-1 RNA> 5000和<500.000副本/ml。
  • T淋巴细胞CD4+外周血中的计数> 200/μL。
  • 育龄患者应同意从研究结束之前的15天开始使用高效的避孕方法,直到结束后30天。这被认为是一种非常有效的方法:

    • 在整个研究中,整个研究中的2周以及在所有研究药物中停止后至少2周,阴茎气流性交完全禁止。
    • 任何具有公开数据的宫内设备,表明预期故障率为每年<1%(并非所有宫内设备都符合此标准)
    • 男性伴侣灭菌在女性进入研究之前证实,该男性是该受试者的唯一伴侣。
    • 批准的荷尔蒙避孕药。
    • 具有已发表数据的任何其他方法表明,预期失败率每年<1%。
  • 在包含之前已签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 急性HIV感染
  • T淋巴细胞CD4+外周血≤200/µL的计数
  • 活跃的机会感染。
  • 纳入或随访期间怀孕
  • 活性丙型肝炎和/或B病毒共感染。
  • Alt≥5倍ULN或Alt≥3XULN和胆红素≥1.5XULN(直接胆红素> 35%)。
  • 不稳定的肝病(由腹水,脑病,凝血病,低藻症,食管或胃静脉曲张或持续的黄疸),已知的胆道异常(与高脂肪纤维症或甲壳虫分开gallsymsymssymssymssymssymssymssymssym,定义为存在于腹水,脑病,凝血病,低蛋白血症,食管或胃静脉曲张)。
  • 通过儿童 - 佩格分类确定的严重肝损伤的受试者(C类)。
  • 需要用皮质类固醇,免疫调节剂,干扰素或化学治疗剂治疗的当前或过去疾病。
  • 根据美国卫生与公共服务部,国立卫生研究院,国家过敏和传染病研究所,艾滋病司,美国卫生与公共服务部,美国卫生与公共服务部,艾滋病司,任何实验室异常3或4级(附件3)
  • 根据各自的完全处方信息,同时使用药物与处方药的潜在相互作用。
  • 估计肌酐清除率<50ml/min。
  • 对研究药物或其成分的过敏病史或存在
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04295460
其他研究ID编号ICMJE FIS-TAR-01-2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方路易斯·洛佩兹 - 科尔特斯,医院
研究赞助商ICMJE医院大学维尔根·罗西奥
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户医院大学维尔根·罗西奥
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是阐明是否基于双重治疗(DTG + 3TC)是否开始抗逆转录病毒治疗是否可以提供对残留HIV复制的控制更少的控制,因此,与开始使用三重疗法相比,对免疫激活和炎症的损害是否损害使患者的长期预后恶化。为此,研究者设计了一项随机临床试验,其中将评估T淋巴细胞CD4+和CD8+细胞中的免疫复苏,免疫激活,增殖,衰老和凋亡,通过流式细胞术,单细胞/巨噬细胞/巨噬细胞的免疫活化ELISA的各种炎症介质的血浆浓度以及胸腺功能,HIV的细胞库以及数字降低PCR的HIV DNA转录程度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
艾滋病毒感染药物:随机第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:双重疗法(Dolutegravir + lamivudine)对与三重治疗(Dolutegravir + Tenofovir alafenamide/emtricitabine)相比,对病毒储量,免疫恢复和免疫激活的降低的有效性
实际学习开始日期 2020年3月10日
估计的初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:双重疗法
Dolutegravir加喇嘛
药物:随机
随机到幼稚治疗的HIV感染患者接受双O三重治疗作为初始抗逆转录病毒治疗
其他名称:三重治疗

主动比较器:三重治疗
DoluteGravir加上TAF/FTC
药物:随机
随机到幼稚治疗的HIV感染患者接受双O三重治疗作为初始抗逆转录病毒治疗
其他名称:三重治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 病毒HIV-DNA [时间范围:48和96周]
    治疗48周和96周后,PBMC中病毒HIV-DNA的平均变化


次要结果度量
  1. 免疫恢复[时间范围:48和96周]
    通过CD4+/CD8+ T细胞比例评估的平均变化免疫恢复。

  2. 免疫激活[时间范围:48和96周]
    通过在CD4+和CD8+ T细胞中HLA-DR和CD38的表达评估的平均变化免疫激活。

  3. 单核细胞激活[时间范围:48和96周]
    平均变化单核细胞激活(等离子体SCD14和SCD163)。

  4. 免疫感觉[时间范围:48周和96周]
    在CD4+和CD8+ T细胞中,最近胸腺移民(CD31),增殖(KI67),功能障碍(PD-1),衰老(CD57)和凋亡(Annexin A)的平均标记表达。

  5. 炎症[时间范围:48和96周]
    血浆中促炎可溶性介质的浓度的平均变化:TNF-α,IL-1β,IL-6,IP-10,IFN-γ,MIP-1α,MIP-1β,HSPCR Ydímers。

  6. 病毒储层[时间范围:48周和96周]
    在外周血单核细胞(PBMC)和CD4+ T细胞分离株中,通过病毒HIV-DNA和HIV-RNA评估的病毒储量大小。


其他结果措施:
  1. 精液[时间范围:24周]
    HIV-RNA精液等离子体病毒载量的平均变化

  2. galt [时间范围:48周]
    在GALT中评估为病毒式HIV-DNA和HIV-RNA的病毒储层的平均变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 未接受治疗的HIV-1感染患者≥18岁。
  • 血浆HIV-1 RNA> 5000和<500.000副本/ml。
  • T淋巴细胞CD4+外周血中的计数> 200/μL。
  • 育龄患者应同意从研究结束之前的15天开始使用高效的避孕方法,直到结束后30天。这被认为是一种非常有效的方法:

    • 在整个研究中,整个研究中的2周以及在所有研究药物中停止后至少2周,阴茎气流性交完全禁止。
    • 任何具有公开数据的宫内设备,表明预期故障率为每年<1%(并非所有宫内设备都符合此标准)
    • 男性伴侣灭菌在女性进入研究之前证实,该男性是该受试者的唯一伴侣。
    • 批准的荷尔蒙避孕药。
    • 具有已发表数据的任何其他方法表明,预期失败率每年<1%。
  • 在包含之前已签署书面知情同意书

排除标准:

  • 急性HIV感染
  • T淋巴细胞CD4+外周血≤200/µL的计数
  • 活跃的机会感染。
  • 纳入或随访期间怀孕
  • 活性丙型肝炎和/或B病毒共感染。
  • Alt≥5倍ULN或Alt≥3XULN和胆红素≥1.5XULN(直接胆红素> 35%)。
  • 不稳定的肝病(由腹水,脑病,凝血病,低藻症,食管或胃静脉曲张或持续的黄疸),已知的胆道异常(与高脂肪纤维症或甲壳虫分开gallsymsymssymssymssymssymssymssymssym,定义为存在于腹水,脑病,凝血病,低蛋白血症,食管或胃静脉曲张)。
  • 通过儿童 - 佩格分类确定的严重肝损伤的受试者(C类)。
  • 需要用皮质类固醇,免疫调节剂,干扰素或化学治疗剂治疗的当前或过去疾病。
  • 根据美国卫生与公共服务部,国立卫生研究院,国家过敏和传染病研究所,艾滋病司,美国卫生与公共服务部,美国卫生与公共服务部,艾滋病司,任何实验室异常3或4级(附件3)
  • 根据各自的完全处方信息,同时使用药物与处方药的潜在相互作用。
  • 估计肌酐清除率<50ml/min
  • 对研究药物或其成分的过敏病史或存在
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院的大学生virgen del Rocio招募
西班牙塞维利亚,41013
联系人:路易斯F洛佩兹 - 科尔特斯,医学博士,博士34-955013096 lflopez@us.es
首席研究员:路易斯F洛佩兹 - 科尔特斯,医学博士,博士
首席研究员:Alicia Gutierrez-Valencia,Pharm D
次级评论家:庞培·维西亚纳(Pompeyo Viciana),医学博士,博士
次级评论者:Rosa Ruiz-Valderas,医学博士,博士
子注视器:Juan R Castillo-Ferrando,医学博士,博士
赞助商和合作者
医院大学维尔根·罗西奥
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年3月4日
上次更新发布日期2020年8月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月10日
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月2日)
病毒HIV-DNA [时间范围:48和96周]
治疗48周和96周后,PBMC中病毒HIV-DNA的平均变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月2日)
  • 免疫恢复[时间范围:48和96周]
    通过CD4+/CD8+ T细胞比例评估的平均变化免疫恢复。
  • 免疫激活[时间范围:48和96周]
    通过在CD4+和CD8+ T细胞中HLA-DR和CD38的表达评估的平均变化免疫激活。
  • 单核细胞激活[时间范围:48和96周]
    平均变化单核细胞激活(等离子体SCD14和SCD163)。
  • 免疫感觉[时间范围:48周和96周]
    在CD4+和CD8+ T细胞中,最近胸腺移民(CD31),增殖(KI67),功能障碍(PD-1),衰老(CD57)和凋亡(Annexin A)的平均标记表达。
  • 炎症[时间范围:48和96周]
    血浆中促炎可溶性介质的浓度的平均变化:TNF-α,IL-1β,IL-6,IP-10,IFN-γ,MIP-1α,MIP-1β,HSPCR Ydímers。
  • 病毒储层[时间范围:48周和96周]
    在外周血单核细胞(PBMC)和CD4+ T细胞分离株中,通过病毒HIV-DNA和HIV-RNA评估的病毒储量大小。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年8月14日)
  • 精液[时间范围:24周]
    HIV-RNA精液等离子体病毒载量的平均变化
  • galt [时间范围:48周]
    在GALT中评估为病毒式HIV-DNA和HIV-RNA的病毒储层的平均变化
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月2日)
  • 精液[时间范围:24周]
    HIV-RNA Seminal血浆病毒载量的减少
  • galt [时间范围:48周]
    在GALT中评估为病毒HIV-DNA和HIV-RNA的病毒储存库的降低
描述性信息
简短的标题ICMJE幼稚的HIV感染患者的三重与双重治疗
官方标题ICMJE双重疗法(Dolutegravir + lamivudine)对与三重治疗(Dolutegravir + Tenofovir alafenamide/emtricitabine)相比,对病毒储量,免疫恢复和免疫激活的降低的有效性
简要摘要这项研究的目的是阐明是否基于双重治疗(DTG + 3TC)是否开始抗逆转录病毒治疗是否可以提供对残留HIV复制的控制更少的控制,因此,与开始使用三重疗法相比,对免疫激活和炎症的损害是否损害使患者的长期预后恶化。为此,研究者设计了一项随机临床试验,其中将评估T淋巴细胞CD4+和CD8+细胞中的免疫复苏,免疫激活,增殖,衰老和凋亡,通过流式细胞术,单细胞/巨噬细胞/巨噬细胞的免疫活化ELISA的各种炎症介质的血浆浓度以及胸腺功能,HIV的细胞库以及数字降低PCR的HIV DNA转录程度。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE艾滋病毒感染
干预ICMJE药物:随机
随机到幼稚治疗的HIV感染患者接受双O三重治疗作为初始抗逆转录病毒治疗
其他名称:三重治疗
研究臂ICMJE
  • 实验:双重疗法
    Dolutegravir加喇嘛
    干预:毒品:随机化
  • 主动比较器:三重治疗
    DoluteGravir加上TAF/FTC
    干预:毒品:随机化
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月2日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 未接受治疗的HIV-1感染患者≥18岁。
  • 血浆HIV-1 RNA> 5000和<500.000副本/ml。
  • T淋巴细胞CD4+外周血中的计数> 200/μL。
  • 育龄患者应同意从研究结束之前的15天开始使用高效的避孕方法,直到结束后30天。这被认为是一种非常有效的方法:

    • 在整个研究中,整个研究中的2周以及在所有研究药物中停止后至少2周,阴茎气流性交完全禁止。
    • 任何具有公开数据的宫内设备,表明预期故障率为每年<1%(并非所有宫内设备都符合此标准)
    • 男性伴侣灭菌在女性进入研究之前证实,该男性是该受试者的唯一伴侣。
    • 批准的荷尔蒙避孕药。
    • 具有已发表数据的任何其他方法表明,预期失败率每年<1%。
  • 在包含之前已签署书面知情同意书

排除标准:

  • 急性HIV感染
  • T淋巴细胞CD4+外周血≤200/µL的计数
  • 活跃的机会感染。
  • 纳入或随访期间怀孕
  • 活性丙型肝炎和/或B病毒共感染。
  • Alt≥5倍ULN或Alt≥3XULN和胆红素≥1.5XULN(直接胆红素> 35%)。
  • 不稳定的肝病(由腹水,脑病,凝血病,低藻症,食管或胃静脉曲张或持续的黄疸),已知的胆道异常(与高脂肪纤维症或甲壳虫分开gallsymsymssymssymssymssymssymssymssym,定义为存在于腹水,脑病,凝血病,低蛋白血症,食管或胃静脉曲张)。
  • 通过儿童 - 佩格分类确定的严重肝损伤的受试者(C类)。
  • 需要用皮质类固醇,免疫调节剂,干扰素或化学治疗剂治疗的当前或过去疾病。
  • 根据美国卫生与公共服务部,国立卫生研究院,国家过敏和传染病研究所,艾滋病司,美国卫生与公共服务部,美国卫生与公共服务部,艾滋病司,任何实验室异常3或4级(附件3)
  • 根据各自的完全处方信息,同时使用药物与处方药的潜在相互作用。
  • 估计肌酐清除率<50ml/min
  • 对研究药物或其成分的过敏病史或存在
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04295460
其他研究ID编号ICMJE FIS-TAR-01-2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方路易斯·洛佩兹 - 科尔特斯,医院
研究赞助商ICMJE医院大学维尔根·罗西奥
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户医院大学维尔根·罗西奥
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素