| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病毒感染 | 药物:随机 | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 70名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 双重疗法(Dolutegravir + lamivudine)对与三重治疗(Dolutegravir + Tenofovir alafenamide/emtricitabine)相比,对病毒储量,免疫恢复和免疫激活的降低的有效性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年3月10日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:双重疗法 Dolutegravir加喇嘛 | 药物:随机 随机到幼稚治疗的HIV感染患者接受双O三重治疗作为初始抗逆转录病毒治疗 其他名称:三重治疗 |
| 主动比较器:三重治疗 DoluteGravir加上TAF/FTC | 药物:随机 随机到幼稚治疗的HIV感染患者接受双O三重治疗作为初始抗逆转录病毒治疗 其他名称:三重治疗 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
育龄患者应同意从研究结束之前的15天开始使用高效的避孕方法,直到结束后30天。这被认为是一种非常有效的方法:
排除标准:
| 西班牙 | |
| 医院的大学生virgen del Rocio | 招募 |
| 西班牙塞维利亚,41013 | |
| 联系人:路易斯F洛佩兹 - 科尔特斯,医学博士,博士34-955013096 lflopez@us.es | |
| 首席研究员:路易斯F洛佩兹 - 科尔特斯,医学博士,博士 | |
| 首席研究员:Alicia Gutierrez-Valencia,Pharm D | |
| 次级评论家:庞培·维西亚纳(Pompeyo Viciana),医学博士,博士 | |
| 次级评论者:Rosa Ruiz-Valderas,医学博士,博士 | |
| 子注视器:Juan R Castillo-Ferrando,医学博士,博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病毒HIV-DNA [时间范围:48和96周] 治疗48周和96周后,PBMC中病毒HIV-DNA的平均变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 幼稚的HIV感染患者的三重与双重治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 双重疗法(Dolutegravir + lamivudine)对与三重治疗(Dolutegravir + Tenofovir alafenamide/emtricitabine)相比,对病毒储量,免疫恢复和免疫激活的降低的有效性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是阐明是否基于双重治疗(DTG + 3TC)是否开始抗逆转录病毒治疗是否可以提供对残留HIV复制的控制更少的控制,因此,与开始使用三重疗法相比,对免疫激活和炎症的损害是否损害使患者的长期预后恶化。为此,研究者设计了一项随机临床试验,其中将评估T淋巴细胞CD4+和CD8+细胞中的免疫复苏,免疫激活,增殖,衰老和凋亡,通过流式细胞术,单细胞/巨噬细胞/巨噬细胞的免疫活化ELISA的各种炎症介质的血浆浓度以及胸腺功能,HIV的细胞库以及数字降低PCR的HIV DNA转录程度。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 艾滋病毒感染 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:随机 随机到幼稚治疗的HIV感染患者接受双O三重治疗作为初始抗逆转录病毒治疗 其他名称:三重治疗 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04295460 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FIS-TAR-01-2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 路易斯·洛佩兹 - 科尔特斯,医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院大学维尔根·罗西奥 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 医院大学维尔根·罗西奥 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病毒感染 | 药物:随机 | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 70名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 双重疗法(Dolutegravir + lamivudine)对与三重治疗(Dolutegravir + Tenofovir alafenamide/emtricitabine)相比,对病毒储量,免疫恢复和免疫激活的降低的有效性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年3月10日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:双重疗法 Dolutegravir加喇嘛 | 药物:随机 随机到幼稚治疗的HIV感染患者接受双O三重治疗作为初始抗逆转录病毒治疗 其他名称:三重治疗 |
| 主动比较器:三重治疗 DoluteGravir加上TAF/FTC | 药物:随机 随机到幼稚治疗的HIV感染患者接受双O三重治疗作为初始抗逆转录病毒治疗 其他名称:三重治疗 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
育龄患者应同意从研究结束之前的15天开始使用高效的避孕方法,直到结束后30天。这被认为是一种非常有效的方法:
排除标准:
| 西班牙 | |
| 医院的大学生virgen del Rocio | 招募 |
| 西班牙塞维利亚,41013 | |
| 联系人:路易斯F洛佩兹 - 科尔特斯,医学博士,博士34-955013096 lflopez@us.es | |
| 首席研究员:路易斯F洛佩兹 - 科尔特斯,医学博士,博士 | |
| 首席研究员:Alicia Gutierrez-Valencia,Pharm D | |
| 次级评论家:庞培·维西亚纳(Pompeyo Viciana),医学博士,博士 | |
| 次级评论者:Rosa Ruiz-Valderas,医学博士,博士 | |
| 子注视器:Juan R Castillo-Ferrando,医学博士,博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病毒HIV-DNA [时间范围:48和96周] 治疗48周和96周后,PBMC中病毒HIV-DNA的平均变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 幼稚的HIV感染患者的三重与双重治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 双重疗法(Dolutegravir + lamivudine)对与三重治疗(Dolutegravir + Tenofovir alafenamide/emtricitabine)相比,对病毒储量,免疫恢复和免疫激活的降低的有效性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是阐明是否基于双重治疗(DTG + 3TC)是否开始抗逆转录病毒治疗是否可以提供对残留HIV复制的控制更少的控制,因此,与开始使用三重疗法相比,对免疫激活和炎症的损害是否损害使患者的长期预后恶化。为此,研究者设计了一项随机临床试验,其中将评估T淋巴细胞CD4+和CD8+细胞中的免疫复苏,免疫激活,增殖,衰老和凋亡,通过流式细胞术,单细胞/巨噬细胞/巨噬细胞的免疫活化ELISA的各种炎症介质的血浆浓度以及胸腺功能,HIV的细胞库以及数字降低PCR的HIV DNA转录程度。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 艾滋病毒感染 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:随机 随机到幼稚治疗的HIV感染患者接受双O三重治疗作为初始抗逆转录病毒治疗 其他名称:三重治疗 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04295460 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FIS-TAR-01-2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 路易斯·洛佩兹 - 科尔特斯,医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院大学维尔根·罗西奥 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 医院大学维尔根·罗西奥 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||