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出境医 / 临床实验 / 总膝关节置换术后的iPack块

总膝关节置换术后的iPack块

研究描述
简要摘要:
加入器管块(ACB)是一种周围神经阻滞技术,可在接受总膝关节置换术(TKA)的患者中良好的疼痛控制,但是不能缓解后膝盖疼痛。超声引导的局部麻醉性浸润的最新技术是,popliteal动脉和后膝盖胶囊(IPACK)之间的空间间隙(IPACK)在提供明显的后膝盖镇痛方面显示出令人鼓舞的结果,而不会影响运动神经。假设是,与仅ACB相比,ACB + IPACK的组合将在术后立即提供更好的疼痛和提高膝盖功能。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膝关节病术后疼痛过程:加入器运河块过程:iPack块不适用

详细说明:

这是一项前瞻性,随机和双盲研究

所有接受的患者:

  • 手术前12小时术前150毫克前gabalin。
  • 单发脊柱麻醉,10至12 mg的布比卡因0.5%和2.5盎司的苏芬太尼患者被随机分配接受:
  • 第1组:IPACK + ACB单拍
  • 第2组:第1组的Contineous ACB:IPACK在脊柱麻醉后实现了40 ml ropivacaine的0.2%所有患者在术后立即接受ACB,且20 ml ropivacaine 0.2%

手术后镇痛包括:

  • 扑热息痛1g IV每6小时
  • 双氯芬酸钠(50mg)每天1片x 2
  • 每天口服一次150毫克pregabalin 4周。
  • PCA吗啡(患者控制镇痛),作为救援镇痛,
  • 连续ACB导管48H,与:

    第2组4毫升每小时0.2%ropivacaine每小时4毫升盐水1组1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 88名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:总膝关节置换术后,内收纸管和iPack块与内收型块的比较
实际学习开始日期 2020年3月31日
估计的初级完成日期 2022年3月30日
估计 学习完成日期 2022年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:运河加入器块
在高频超声指导下,在术后立即完成ACB,在萨托里乌斯肌肉下鉴定了内收锥管,并使用22口径100毫米的短刀片的区域将其注入了20毫升的0.2%ropivacaine将针头和导管保持48h,4 mL/h ropivacaine 0.2%。
过程:加入器运河块
在高频超声指导下,在术后立即完成ACB,在萨托里乌斯肌肉下鉴定了内收锥管,并使用22口径100毫米的短刀片的区域将其注入了20毫升的0.2%ropivacaine将针头和导管保持48h,4 mL/h ropivacaine 0.2%。

实验:iPack块

脊柱麻醉后实现了iPack。将患者放置在仰卧位,膝盖处于90°屈曲的位置。低频超声探针位于popliteal折痕中,并将针头从膝盖的内侧插入从前内侧到后外侧方向,然后在popliteal动脉和股骨之间的平面。将针头放在动脉的侧边缘以外的1-2厘米处,并为每一侧注入20 ml的0.2%ropivacaine。

术后使用20 ml ropivacaine进行ACB,并用4 ml/h盐水保持导管48h

过程:加入器运河块
在高频超声指导下,在术后立即完成ACB,在萨托里乌斯肌肉下鉴定了内收锥管,并使用22口径100毫米的短刀片的区域将其注入了20毫升的0.2%ropivacaine将针头和导管保持48h,4 mL/h ropivacaine 0.2%。

过程:iPack块
IPACK块在用40 mL 0.2%Ropivacaine的脊柱麻醉后实现,在手术结束时,患者的ACB为20 mL 0.2%Ropivacaine,并继续用4 mL/H盐水持续48H

结果措施
主要结果指标
  1. 吗啡消耗[时间范围:第2天]
    总吗啡消耗


次要结果度量
  1. 休息时疼痛评分[时间范围:第2天]
    数值等级量表[0 =无疼痛; 10 =痛苦]

  2. 在穆维群期间的疼痛评分[时间范围:第2天[0 =无疼痛; 10 =痛苦]]]
    数值评分量表

  3. 游动距离[时间范围:第2天]
    病人走的步骤数

  4. 慢性疼痛[时间范围:第6个月]
    DN4分数[0 =最小值至10 =最差得分]

  5. 功能状态[时间范围:第6个月]
    koos ps得分[0 =最低至28 = worste得分]


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 原发性全膝关节置换术在脊柱麻醉下

排除标准:

  • 禁忌症或拒绝区域麻醉
  • 非类固醇抗炎(NSAID)的禁忌症
  • 对阿片类药物过敏
  • 对扑热息痛过敏
  • 肌酐清除<30ml/min
  • 重量<50千克或> 100公斤
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Olfa Kaabachi +21698317381 olfa.kaabachi@gnet.tn

位置
布局表以获取位置信息
突尼斯
Kassab d'Orthopedie Institut招募
突尼斯突尼斯,2010年
联系人:Olfa Kaabachi,MD 98317381
赞助商和合作者
突尼斯大学EL MANAR
Kassabd'Orthopédie研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Khaireddine Raddaoui突尼斯·埃尔·马纳尔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月24日
第一个发布日期icmje 2020年3月4日
上次更新发布日期2020年6月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月31日
估计的初级完成日期2022年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
吗啡消耗[时间范围:第2天]
总吗啡消耗
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
  • 休息时疼痛评分[时间范围:第2天]
    数值等级量表[0 =无疼痛; 10 =痛苦]
  • 在穆维群期间的疼痛评分[时间范围:第2天[0 =无疼痛; 10 =痛苦]]]
    数值评分量表
  • 游动距离[时间范围:第2天]
    病人走的步骤数
  • 慢性疼痛[时间范围:第6个月]
    DN4分数[0 =最小值至10 =最差得分]
  • 功能状态[时间范围:第6个月]
    koos ps得分[0 =最低至28 = worste得分]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE总膝关节置换术后的iPack块
官方标题ICMJE总膝关节置换术后,内收纸管和iPack块与内收型块的比较
简要摘要加入器管块(ACB)是一种周围神经阻滞技术,可在接受总膝关节置换术(TKA)的患者中良好的疼痛控制,但是不能缓解后膝盖疼痛。超声引导的局部麻醉性浸润的最新技术是,popliteal动脉和后膝盖胶囊(IPACK)之间的空间间隙(IPACK)在提供明显的后膝盖镇痛方面显示出令人鼓舞的结果,而不会影响运动神经。假设是,与仅ACB相比,ACB + IPACK的组合将在术后立即提供更好的疼痛和提高膝盖功能。
详细说明

这是一项前瞻性,随机和双盲研究

所有接受的患者:

  • 手术前12小时术前150毫克前gabalin。
  • 单发脊柱麻醉,10至12 mg的布比卡因0.5%和2.5盎司的苏芬太尼患者被随机分配接受:
  • 第1组:IPACK + ACB单拍
  • 第2组:第1组的Contineous ACB:IPACK在脊柱麻醉后实现了40 ml ropivacaine的0.2%所有患者在术后立即接受ACB,且20 ml ropivacaine 0.2%

手术后镇痛包括:

  • 扑热息痛1g IV每6小时
  • 双氯芬酸钠(50mg)每天1片x 2
  • 每天口服一次150毫克pregabalin 4周。
  • PCA吗啡(患者控制镇痛),作为救援镇痛,
  • 连续ACB导管48H,与:

    第2组4毫升每小时0.2%ropivacaine每小时4毫升盐水1组1

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 膝关节病
  • 术后疼痛
干预ICMJE
  • 过程:加入器运河块
    在高频超声指导下,在术后立即完成ACB,在萨托里乌斯肌肉下鉴定了内收锥管,并使用22口径100毫米的短刀片的区域将其注入了20毫升的0.2%ropivacaine将针头和导管保持48h,4 mL/h ropivacaine 0.2%。
  • 过程:iPack块
    IPACK块在用40 mL 0.2%Ropivacaine的脊柱麻醉后实现,在手术结束时,患者的ACB为20 mL 0.2%Ropivacaine,并继续用4 mL/H盐水持续48H
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:运河加入器块
    在高频超声指导下,在术后立即完成ACB,在萨托里乌斯肌肉下鉴定了内收锥管,并使用22口径100毫米的短刀片的区域将其注入了20毫升的0.2%ropivacaine将针头和导管保持48h,4 mL/h ropivacaine 0.2%。
    干预:程序:加入器运河块
  • 实验:iPack块

    脊柱麻醉后实现了iPack。将患者放置在仰卧位,膝盖处于90°屈曲的位置。低频超声探针位于popliteal折痕中,并将针头从膝盖的内侧插入从前内侧到后外侧方向,然后在popliteal动脉和股骨之间的平面。将针头放在动脉的侧边缘以外的1-2厘米处,并为每一侧注入20 ml的0.2%ropivacaine。

    术后使用20 ml ropivacaine进行ACB,并用4 ml/h盐水保持导管48h

    干预措施:
    • 过程:加入器运河块
    • 过程:iPack块
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月3日)
88
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月31日
估计的初级完成日期2022年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 原发性全膝关节置换术在脊柱麻醉下

排除标准:

  • 禁忌症或拒绝区域麻醉
  • 非类固醇抗炎(NSAID)的禁忌症
  • 对阿片类药物过敏
  • 对扑热息痛过敏
  • 肌酐清除<30ml/min
  • 重量<50千克或> 100公斤
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Olfa Kaabachi +21698317381 olfa.kaabachi@gnet.tn
列出的位置国家ICMJE突尼斯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04295421
其他研究ID编号ICMJE CE-IMKO 101/2019
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方奥尔法·卡巴基(Olfa Kaabachi),医学博士,大学突尼斯大学EL MANAR
研究赞助商ICMJE突尼斯大学EL MANAR
合作者ICMJE Kassabd'Orthopédie研究所
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Khaireddine Raddaoui突尼斯·埃尔·马纳尔大学
PRS帐户突尼斯大学EL MANAR
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
加入器管块(ACB)是一种周围神经阻滞技术,可在接受总膝关节置换术(TKA)的患者中良好的疼痛控制,但是不能缓解后膝盖疼痛。超声引导的局部麻醉性浸润的最新技术是,popliteal动脉和后膝盖胶囊(IPACK)之间的空间间隙(IPACK)在提供明显的后膝盖镇痛方面显示出令人鼓舞的结果,而不会影响运动神经。假设是,与仅ACB相比,ACB + IPACK的组合将在术后立即提供更好的疼痛和提高膝盖功能。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膝关节病术后疼痛过程:加入器运河块过程:iPack块不适用

详细说明:

这是一项前瞻性,随机和双盲研究

所有接受的患者:

  • 手术前12小时术前150毫克前gabalin。
  • 单发脊柱麻醉,10至12 mg的布比卡因0.5%和2.5盎司的苏芬太尼患者被随机分配接受:
  • 第1组:IPACK + ACB单拍
  • 第2组:第1组的Contineous ACB:IPACK在脊柱麻醉后实现了40 ml ropivacaine的0.2%所有患者在术后立即接受ACB,且20 ml ropivacaine 0.2%

手术后镇痛包括:

  • 扑热息痛1g IV每6小时
  • 双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠(50mg)每天1片x 2
  • 每天口服一次150毫克pregabalin 4周。
  • PCA吗啡(患者控制镇痛),作为救援镇痛,
  • 连续ACB导管48H,与:

    第2组4毫升每小时0.2%ropivacaine每小时4毫升盐水1组1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 88名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:总膝关节置换术后,内收纸管和iPack块与内收型块的比较
实际学习开始日期 2020年3月31日
估计的初级完成日期 2022年3月30日
估计 学习完成日期 2022年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:运河加入器块
在高频超声指导下,在术后立即完成ACB,在萨托里乌斯肌肉下鉴定了内收锥管,并使用22口径100毫米的短刀片的区域将其注入了20毫升的0.2%ropivacaine将针头和导管保持48h,4 mL/h ropivacaine 0.2%。
过程:加入器运河块
在高频超声指导下,在术后立即完成ACB,在萨托里乌斯肌肉下鉴定了内收锥管,并使用22口径100毫米的短刀片的区域将其注入了20毫升的0.2%ropivacaine将针头和导管保持48h,4 mL/h ropivacaine 0.2%。

实验:iPack块

脊柱麻醉后实现了iPack。将患者放置在仰卧位,膝盖处于90°屈曲的位置。低频超声探针位于popliteal折痕中,并将针头从膝盖的内侧插入从前内侧到后外侧方向,然后在popliteal动脉和股骨之间的平面。将针头放在动脉的侧边缘以外的1-2厘米处,并为每一侧注入20 ml的0.2%ropivacaine。

术后使用20 ml ropivacaine进行ACB,并用4 ml/h盐水保持导管48h

过程:加入器运河块
在高频超声指导下,在术后立即完成ACB,在萨托里乌斯肌肉下鉴定了内收锥管,并使用22口径100毫米的短刀片的区域将其注入了20毫升的0.2%ropivacaine将针头和导管保持48h,4 mL/h ropivacaine 0.2%。

过程:iPack块
IPACK块在用40 mL 0.2%Ropivacaine的脊柱麻醉后实现,在手术结束时,患者的ACB为20 mL 0.2%Ropivacaine,并继续用4 mL/H盐水持续48H

结果措施
主要结果指标
  1. 吗啡消耗[时间范围:第2天]
    总吗啡消耗


次要结果度量
  1. 休息时疼痛评分[时间范围:第2天]
    数值等级量表[0 =无疼痛; 10 =痛苦]

  2. 在穆维群期间的疼痛评分[时间范围:第2天[0 =无疼痛; 10 =痛苦]]]
    数值评分量表

  3. 游动距离[时间范围:第2天]
    病人走的步骤数

  4. 慢性疼痛[时间范围:第6个月]
    DN4分数[0 =最小值至10 =最差得分]

  5. 功能状态[时间范围:第6个月]
    koos ps得分[0 =最低至28 = worste得分]


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 原发性全膝关节置换术在脊柱麻醉下

排除标准:

  • 禁忌症或拒绝区域麻醉
  • 非类固醇抗炎(NSAID)的禁忌症
  • 对阿片类药物过敏
  • 扑热息痛过敏
  • 肌酐清除<30ml/min
  • 重量<50千克或> 100公斤
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Olfa Kaabachi +21698317381 olfa.kaabachi@gnet.tn

位置
布局表以获取位置信息
突尼斯
Kassab d'Orthopedie Institut招募
突尼斯突尼斯,2010年
联系人:Olfa Kaabachi,MD 98317381
赞助商和合作者
突尼斯大学EL MANAR
Kassabd'Orthopédie研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Khaireddine Raddaoui突尼斯·埃尔·马纳尔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月24日
第一个发布日期icmje 2020年3月4日
上次更新发布日期2020年6月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月31日
估计的初级完成日期2022年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
吗啡消耗[时间范围:第2天]
总吗啡消耗
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
  • 休息时疼痛评分[时间范围:第2天]
    数值等级量表[0 =无疼痛; 10 =痛苦]
  • 在穆维群期间的疼痛评分[时间范围:第2天[0 =无疼痛; 10 =痛苦]]]
    数值评分量表
  • 游动距离[时间范围:第2天]
    病人走的步骤数
  • 慢性疼痛[时间范围:第6个月]
    DN4分数[0 =最小值至10 =最差得分]
  • 功能状态[时间范围:第6个月]
    koos ps得分[0 =最低至28 = worste得分]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE总膝关节置换术后的iPack块
官方标题ICMJE总膝关节置换术后,内收纸管和iPack块与内收型块的比较
简要摘要加入器管块(ACB)是一种周围神经阻滞技术,可在接受总膝关节置换术(TKA)的患者中良好的疼痛控制,但是不能缓解后膝盖疼痛。超声引导的局部麻醉性浸润的最新技术是,popliteal动脉和后膝盖胶囊(IPACK)之间的空间间隙(IPACK)在提供明显的后膝盖镇痛方面显示出令人鼓舞的结果,而不会影响运动神经。假设是,与仅ACB相比,ACB + IPACK的组合将在术后立即提供更好的疼痛和提高膝盖功能。
详细说明

这是一项前瞻性,随机和双盲研究

所有接受的患者:

  • 手术前12小时术前150毫克前gabalin。
  • 单发脊柱麻醉,10至12 mg的布比卡因0.5%和2.5盎司的苏芬太尼患者被随机分配接受:
  • 第1组:IPACK + ACB单拍
  • 第2组:第1组的Contineous ACB:IPACK在脊柱麻醉后实现了40 ml ropivacaine的0.2%所有患者在术后立即接受ACB,且20 ml ropivacaine 0.2%

手术后镇痛包括:

  • 扑热息痛1g IV每6小时
  • 双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠(50mg)每天1片x 2
  • 每天口服一次150毫克pregabalin 4周。
  • PCA吗啡(患者控制镇痛),作为救援镇痛,
  • 连续ACB导管48H,与:

    第2组4毫升每小时0.2%ropivacaine每小时4毫升盐水1组1

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 膝关节病
  • 术后疼痛
干预ICMJE
  • 过程:加入器运河块
    在高频超声指导下,在术后立即完成ACB,在萨托里乌斯肌肉下鉴定了内收锥管,并使用22口径100毫米的短刀片的区域将其注入了20毫升的0.2%ropivacaine将针头和导管保持48h,4 mL/h ropivacaine 0.2%。
  • 过程:iPack块
    IPACK块在用40 mL 0.2%Ropivacaine的脊柱麻醉后实现,在手术结束时,患者的ACB为20 mL 0.2%Ropivacaine,并继续用4 mL/H盐水持续48H
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:运河加入器块
    在高频超声指导下,在术后立即完成ACB,在萨托里乌斯肌肉下鉴定了内收锥管,并使用22口径100毫米的短刀片的区域将其注入了20毫升的0.2%ropivacaine将针头和导管保持48h,4 mL/h ropivacaine 0.2%。
    干预:程序:加入器运河块
  • 实验:iPack块

    脊柱麻醉后实现了iPack。将患者放置在仰卧位,膝盖处于90°屈曲的位置。低频超声探针位于popliteal折痕中,并将针头从膝盖的内侧插入从前内侧到后外侧方向,然后在popliteal动脉和股骨之间的平面。将针头放在动脉的侧边缘以外的1-2厘米处,并为每一侧注入20 ml的0.2%ropivacaine。

    术后使用20 ml ropivacaine进行ACB,并用4 ml/h盐水保持导管48h

    干预措施:
    • 过程:加入器运河块
    • 过程:iPack块
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月3日)
88
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月31日
估计的初级完成日期2022年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 原发性全膝关节置换术在脊柱麻醉下

排除标准:

  • 禁忌症或拒绝区域麻醉
  • 非类固醇抗炎(NSAID)的禁忌症
  • 对阿片类药物过敏
  • 扑热息痛过敏
  • 肌酐清除<30ml/min
  • 重量<50千克或> 100公斤
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Olfa Kaabachi +21698317381 olfa.kaabachi@gnet.tn
列出的位置国家ICMJE突尼斯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04295421
其他研究ID编号ICMJE CE-IMKO 101/2019
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方奥尔法·卡巴基(Olfa Kaabachi),医学博士,大学突尼斯大学EL MANAR
研究赞助商ICMJE突尼斯大学EL MANAR
合作者ICMJE Kassabd'Orthopédie研究所
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Khaireddine Raddaoui突尼斯·埃尔·马纳尔大学
PRS帐户突尼斯大学EL MANAR
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素