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出境医 / 临床实验 / 全髋关节置换术的周围神经群
全髋关节置换术的周围神经群
研究描述
简要摘要：
控制髋关节置换手术后的疼痛可提高舒适性和偏好的满意度。传统上，髋关节置换后的疼痛是使用全身性止痛药来管理的，包括对乙酰氨基酚和非甾体类抗炎药。最近的一项Cochrane审查表明，与仅系统性镇痛相比，周围神经阻滞减少了术后疼痛，并具有中等质量的证据。周围神经群块是一种新技术，允许局部麻醉剂扩散到股骨，闭孔和附属闭孔剂神经，并为髋部骨折手术提供了良好的镇痛作用。研究人员假设彭块可能是全身性镇痛板的有趣替代方法，可在全髋关节置换后控制疼痛。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 髋关节疾病术后疼痛 | 步骤：带有盐水溶液过程的周围神经群块：囊性神经群与ropivacaine | 不适用 |
详细说明：
该研究的目的是评估彭块在总髋关节置换术中对彭块内部和术后疼痛控制的功效。
它是一个单中心，随机，控制和双盲研究。计划在全身麻醉下以横向接近的原发性THA患者。
到达手术室时，与IV IV MINAZOLAM 1至2毫克进行预处理。使用芬太尼，丙泊酚和心理龙诱导进行全身麻醉，用于维持患者的异氟烷，使用两组的随机表随机分组：
- Peng Block Group（PG）在40毫升的盐水中接受了2 mg.kg-1ropivacaine。
- 安慰剂组（SG）接受了40毫升盐水。
术后镇痛开始在拔管患者之前，有：
- iv paracetamol 1g/6h在第1天和口服帕酰甲氨基酚1g/8h 6天。
- 在第一天（手术结束时）和口服双氯芬酸50 mg/12h的非类固醇抗炎性药物为20 mg，持续3天。
- 从第2天到第6天，第1天（24小时）和口服曲马多50 mg/12h的吗啡PCA。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 全髋关节置换手术后，周围神经群阻滞的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 周围神经群，盐水40毫升 | 步骤：带有盐水溶液的周围神经块块 最初将曲线性低频超声探针（2-5MHz）放置在AIIS上的横向平面中，然后通过将探针逆时针旋转约45度，与耻骨杆对齐。从这种角度来看，观察到IPE，ILIOPSOAS肌肉和肌腱，股动脉和果胶肌肉。在平面内插入了一个22尺寸的100毫米针头，以一种面内的方法插入内侧，以将尖端放在前前和耻骨肌腱之间的肌肉旁肌张力平面和耻骨上的后部。负抽吸后，将盐溶液以5 ml的增量注入，同时观察到足够的液体在该平面中扩散。注入了40 ml盐水溶液的总剂量。 |
| 实验：周围神经群 周围神经群块与40毫升盐水中的2 mg.kg-1Ropivacaine | 步骤：带有Ropivacaine的周围神经群块 最初将曲线性低频超声探针（2-5MHz）放置在AIIS上的横向平面中，然后通过将探针逆时针旋转约45度，与耻骨杆对齐。从这种角度来看，观察到IPE，ILIOPSOAS肌肉和肌腱，股动脉和果胶肌肉。在平面内插入了一个22尺寸的100毫米针头，以一种面内的方法插入内侧，以将尖端放在前前和耻骨肌腱之间的肌肉旁肌张力平面和耻骨上的后部。负抽吸后，将局部麻醉剂以5毫升的增量注入，同时观察到足够的流体扩散在该平面中。注入40毫升盐水中的2 mg.kg-1 ropivacaine |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总吗啡消耗量[时间范围：第一天]毫克的吗啡消耗
次要结果度量 ：
- 术中阿片类药物的消耗[时间范围：第0天]术中芬太尼的总消耗量
- 拔管后的疼痛评分[时间范围：最多30分钟]拔管后简化的数值评分（SNS）[0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛]。
- 术后疼痛评分[时间范围：第一天]简化的数值评分（SNS）[0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛]。
- 座位位置的疼痛评分[时间范围：第一天]座位位置[0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛]的简化数值评分（SNS）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Olfa Kaabachi | +21698317381 | olfa.kaabachi@gnet.tn | |
| 联系人：Olfa Kaabachi | +21698317381 |
位置
| 突尼斯 | |
| Kassab d'Orthopedie Institut | 招募 |
| 突尼斯突尼斯，2010年 | |
| 联系人：Olfa Kaabachi，MD 98317381 olfa.kaabachi@gnet.tn | |
赞助商和合作者
突尼斯大学EL MANAR
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Khaireddine Raddaoui | 突尼斯·埃尔·马纳尔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总吗啡消耗量[时间范围：第一天] 毫克的吗啡消耗 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 全髋关节置换术的周围神经群 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 全髋关节置换手术后，周围神经群阻滞的功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 控制髋关节置换手术后的疼痛可提高舒适性和偏好的满意度。传统上，髋关节置换后的疼痛是使用全身性止痛药来管理的，包括对乙酰氨基酚和非甾体类抗炎药。最近的一项Cochrane审查表明，与仅系统性镇痛相比，周围神经阻滞减少了术后疼痛，并具有中等质量的证据。周围神经群块是一种新技术，允许局部麻醉剂扩散到股骨，闭孔和附属闭孔剂神经，并为髋部骨折手术提供了良好的镇痛作用。研究人员假设彭块可能是全身性镇痛板的有趣替代方法，可在全髋关节置换后控制疼痛。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是评估彭块在总髋关节置换术中对彭块内部和术后疼痛控制的功效。 它是一个单中心，随机，控制和双盲研究。计划在全身麻醉下以横向接近的原发性THA患者。 到达手术室时，与IV IV MINAZOLAM 1至2毫克进行预处理。使用芬太尼，丙泊酚和心理龙诱导进行全身麻醉，用于维持患者的异氟烷，使用两组的随机表随机分组：
术后镇痛开始在拔管患者之前，有：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 突尼斯 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04295408 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CE-IMKO 103/2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 奥尔法·卡巴基（Olfa Kaabachi），医学博士，大学突尼斯大学EL MANAR | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 突尼斯大学EL MANAR | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 突尼斯大学EL MANAR | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
控制髋关节置换手术后的疼痛可提高舒适性和偏好的满意度。传统上，髋关节置换后的疼痛是使用全身性止痛药来管理的，包括对乙酰氨基酚和非甾体类抗炎药。最近的一项Cochrane审查表明，与仅系统性镇痛相比，周围神经阻滞减少了术后疼痛，并具有中等质量的证据。周围神经群块是一种新技术，允许局部麻醉剂扩散到股骨，闭孔和附属闭孔剂神经，并为髋部骨折手术提供了良好的镇痛作用。研究人员假设彭块可能是全身性镇痛板的有趣替代方法，可在全髋关节置换后控制疼痛。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 髋关节疾病术后疼痛 | 步骤：带有盐水溶液过程的周围神经群块：囊性神经群与ropivacaine | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 全髋关节置换手术后，周围神经群阻滞的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 周围神经群，盐水40毫升 | 步骤：带有盐水溶液的周围神经块块 最初将曲线性低频超声探针（2-5MHz）放置在AIIS上的横向平面中，然后通过将探针逆时针旋转约45度，与耻骨杆对齐。从这种角度来看，观察到IPE，ILIOPSOAS肌肉和肌腱，股动脉和果胶肌肉。在平面内插入了一个22尺寸的100毫米针头，以一种面内的方法插入内侧，以将尖端放在前前和耻骨肌腱之间的肌肉旁肌张力平面和耻骨上的后部。负抽吸后，将盐溶液以5 ml的增量注入，同时观察到足够的液体在该平面中扩散。注入了40 ml盐水溶液的总剂量。 |
| 实验：周围神经群 周围神经群块与40毫升盐水中的2 mg.kg-1Ropivacaine | 步骤：带有Ropivacaine的周围神经群块 最初将曲线性低频超声探针（2-5MHz）放置在AIIS上的横向平面中，然后通过将探针逆时针旋转约45度，与耻骨杆对齐。从这种角度来看，观察到IPE，ILIOPSOAS肌肉和肌腱，股动脉和果胶肌肉。在平面内插入了一个22尺寸的100毫米针头，以一种面内的方法插入内侧，以将尖端放在前前和耻骨肌腱之间的肌肉旁肌张力平面和耻骨上的后部。负抽吸后，将局部麻醉剂以5毫升的增量注入，同时观察到足够的流体扩散在该平面中。注入40毫升盐水中的2 mg.kg-1 ropivacaine |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总吗啡消耗量[时间范围：第一天]毫克的吗啡消耗
次要结果度量 ：
- 术中阿片类药物的消耗[时间范围：第0天]术中芬太尼的总消耗量
- 拔管后的疼痛评分[时间范围：最多30分钟]拔管后简化的数值评分（SNS）[0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛]。
- 术后疼痛评分[时间范围：第一天]简化的数值评分（SNS）[0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛]。
- 座位位置的疼痛评分[时间范围：第一天]座位位置[0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛]的简化数值评分（SNS）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Olfa Kaabachi | +21698317381 | olfa.kaabachi@gnet.tn | |
| 联系人：Olfa Kaabachi | +21698317381 |
位置
| 突尼斯 | |
| Kassab d'Orthopedie Institut | 招募 |
| 突尼斯突尼斯，2010年 | |
| 联系人：Olfa Kaabachi，MD 98317381 olfa.kaabachi@gnet.tn | |
赞助商和合作者
突尼斯大学EL MANAR
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Khaireddine Raddaoui | 突尼斯·埃尔·马纳尔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总吗啡消耗量[时间范围：第一天] 毫克的吗啡消耗 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 全髋关节置换术的周围神经群 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 全髋关节置换手术后，周围神经群阻滞的功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 控制髋关节置换手术后的疼痛可提高舒适性和偏好的满意度。传统上，髋关节置换后的疼痛是使用全身性止痛药来管理的，包括对乙酰氨基酚和非甾体类抗炎药。最近的一项Cochrane审查表明，与仅系统性镇痛相比，周围神经阻滞减少了术后疼痛，并具有中等质量的证据。周围神经群块是一种新技术，允许局部麻醉剂扩散到股骨，闭孔和附属闭孔剂神经，并为髋部骨折手术提供了良好的镇痛作用。研究人员假设彭块可能是全身性镇痛板的有趣替代方法，可在全髋关节置换后控制疼痛。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是评估彭块在总髋关节置换术中对彭块内部和术后疼痛控制的功效。 它是一个单中心，随机，控制和双盲研究。计划在全身麻醉下以横向接近的原发性THA患者。 到达手术室时，与IV IV MINAZOLAM 1至2毫克进行预处理。使用芬太尼，丙泊酚和心理龙诱导进行全身麻醉，用于维持患者的异氟烷，使用两组的随机表随机分组：
术后镇痛开始在拔管患者之前，有： | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 突尼斯 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04295408 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CE-IMKO 103/2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 奥尔法·卡巴基（Olfa Kaabachi），医学博士，大学突尼斯大学EL MANAR | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 突尼斯大学EL MANAR | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 突尼斯大学EL MANAR | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
