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出境医 / 临床实验 / 生活方式中心试验研究
生活方式中心试验研究
研究描述
简要摘要：
这项研究将研究基于智能手机的生活方式医学（LM）对改善中国人群心理健康的影响。由于常见精神疾病的发病机理和进展（例如抑郁和焦虑）涉及一系列生活方式因素，因此同时修改不同的生活方式因素可能有效地改善我们的心理健康。中国饮食建议将集成到该应用程序中，以增加对心理健康干预的可接受性。通过这项研究，我们旨在促进基于证据的患者护理，并改善寻求帮助并获得基于证据的干预措施，以改善心理健康。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心理困扰 | 行为：生活方式医学 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将是一项关于文化适应的自助智能手机生活方式医学对改善中国人群心理健康的影响的随机对照试验。在所有学习程序之前，将要求符合条件的参与者完成在线知情同意书（通过电话支持）。大约有30名合格的参与者将以1：1的比例随机分配给基于智能手机的生活方式医学（LM组）或候补名单对照组（WL组）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于文化适应的自助智能手机的生活方式干预对改善心理健康的影响：飞行员随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：生活方式医学组 | 行为：生活方式医学 与组件的生活方式干预，包括体育锻炼，饮食，放松/正念，睡眠，压力管理和中国饮食建议。 |
| 没有干预：候补对照组 候补名单对照组的参与者将在立即进行后处理后接受干预。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 失眠严重程度指数（ISI）的变化[时间范围：基线，立即治疗后和治疗后1个月]ISI是一个7个项目量表，旨在评估感知的失眠严重程度。 5点Likert量表的评分是在睡眠期限内感知的严重程度，睡眠维护，清晨觉醒问题，对当前睡眠方式的满意度，对每日功能的干扰，明显归因于睡眠问题的障碍和痛苦水平的明显障碍以及由睡眠问题引起。
- 更改短形式（六维）健康调查（SF-6D）[时间范围：基线，治疗后立即治疗后1个月]SF-6D是基于偏好的单个指数的健康指标。六位数代表每个SF-6D健康状态，每个数字表示六个SF-6D维度之一的水平：身体功能，角色限制，社交功能，身体疼痛，心理健康和活力。
- 改变促进健康的生活方式概况（HPLP II）[时间范围：基线，立即治疗后和治疗后1个月]52项HPLPII由总量表和六个子量表组成，以衡量促进健康生活方式的理论上的行为：精神成长，人际关系，人际关系，营养，体育活动，健康责任和压力管理。
- Sheehan残疾量表（SDS）的变化[时间范围：基线，治疗后立即治疗和治疗后1个月]SDS是一种简短的5项自我报告工具，可评估工作/学校，社交生活和家庭生活中的功能障碍。参与者对工作/学校，社交生活和家庭生活或家庭责任的程度受到10点视觉模拟量表的损害。如果需要，则可以将0-10的数值评级转换为一个百分比。这3个项目也可以求和到从0（未损坏）到30（高度受损）的全球功能障碍的单一度量度量。
- 更改可信度 - 预期问卷（CEQ）[时间范围：基线，立即治疗后和治疗后1个月]6项CEQ产生了治疗信誉，可接受性/满意度以及对成功期望的评级。
- 更改食品频率问卷（FFQS）[时间范围：基线，立即治疗后和治疗后1个月]FFQS是一个18个项目的量表，包括饮料，植物，动物产品和香烟摄入量，它以7分制测量了过去三个月的食物摄入量的频率。
- 国际体育活动问卷调查 - 中文版本（IPAQ-C）[时间范围：基线，立即治疗后和治疗后1个月]参与者的坐着时间，步行时间和中度和剧烈的体育锻炼会通过简短形式的国际体育锻炼问卷 - 中文版本的5个问题进行评估。
- 自我开发的调查[时间范围：基线]自我开发的调查将收集信息，包括人口统计信息（例如，年龄，性别，教育水平，工作行业，关系状况和居住地点），物质使用，体重指数（BMI），休息活动模式和社交节奏等
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Vincent Wong | +852 3943 6575 | witheiwong7@gmail.com |
位置
| 香港 | |
| 香港中国大学 | 招募 |
| Sha Tin，香港 | |
| 联系人：fiona ho +852 39436575 pmhlab@cuhk.edu.hk | |
赞助商和合作者
香港中国大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抑郁症焦虑应力量表21 [时间范围：立即治疗后和治疗后1个月] DASS-21是一个21项量表，包括三个子量表，在过去一周中，衡量抑郁，焦虑和压力的负面情绪状态。 DAS是基于心理障碍的维度而不是分类概念，因此对患者分配离散诊断类别没有直接影响。但是，在DASS手册中给出了常规严重性标签（正常，中，严重）的建议截止分数。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 生活方式中心试验研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于文化适应的自助智能手机的生活方式干预对改善心理健康的影响：飞行员随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将研究基于智能手机的生活方式医学（LM）对改善中国人群心理健康的影响。由于常见精神疾病的发病机理和进展（例如抑郁和焦虑）涉及一系列生活方式因素，因此同时修改不同的生活方式因素可能有效地改善我们的心理健康。中国饮食建议将集成到该应用程序中，以增加对心理健康干预的可接受性。通过这项研究，我们旨在促进基于证据的患者护理，并改善寻求帮助并获得基于证据的干预措施，以改善心理健康。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将是一项关于文化适应的自助智能手机生活方式医学对改善中国人群心理健康的影响的随机对照试验。在所有学习程序之前，将要求符合条件的参与者完成在线知情同意书（通过电话支持）。大约有30名合格的参与者将以1：1的比例随机分配给基于智能手机的生活方式医学（LM组）或候补名单对照组（WL组）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心理困扰 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：生活方式医学 与组件的生活方式干预，包括体育锻炼，饮食，放松/正念，睡眠，压力管理和中国饮食建议。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04295369 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PSY010 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Fiona YY HO，香港中文大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将研究基于智能手机的生活方式医学（LM）对改善中国人群心理健康的影响。由于常见精神疾病的发病机理和进展（例如抑郁和焦虑）涉及一系列生活方式因素，因此同时修改不同的生活方式因素可能有效地改善我们的心理健康。中国饮食建议将集成到该应用程序中，以增加对心理健康干预的可接受性。通过这项研究，我们旨在促进基于证据的患者护理，并改善寻求帮助并获得基于证据的干预措施，以改善心理健康。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心理困扰 | 行为：生活方式医学 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将是一项关于文化适应的自助智能手机生活方式医学对改善中国人群心理健康的影响的随机对照试验。在所有学习程序之前，将要求符合条件的参与者完成在线知情同意书（通过电话支持）。大约有30名合格的参与者将以1：1的比例随机分配给基于智能手机的生活方式医学（LM组）或候补名单对照组（WL组）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于文化适应的自助智能手机的生活方式干预对改善心理健康的影响：飞行员随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：生活方式医学组 | 行为：生活方式医学 与组件的生活方式干预，包括体育锻炼，饮食，放松/正念，睡眠，压力管理和中国饮食建议。 |
| 没有干预：候补对照组 候补名单对照组的参与者将在立即进行后处理后接受干预。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 失眠严重程度指数（ISI）的变化[时间范围：基线，立即治疗后和治疗后1个月]ISI是一个7个项目量表，旨在评估感知的失眠严重程度。 5点Likert量表的评分是在睡眠期限内感知的严重程度，睡眠维护，清晨觉醒问题，对当前睡眠方式的满意度，对每日功能的干扰，明显归因于睡眠问题的障碍和痛苦水平的明显障碍以及由睡眠问题引起。
- 更改短形式（六维）健康调查（SF-6D）[时间范围：基线，治疗后立即治疗后1个月]SF-6D是基于偏好的单个指数的健康指标。六位数代表每个SF-6D健康状态，每个数字表示六个SF-6D维度之一的水平：身体功能，角色限制，社交功能，身体疼痛，心理健康和活力。
- 改变促进健康的生活方式概况（HPLP II）[时间范围：基线，立即治疗后和治疗后1个月]52项HPLPII由总量表和六个子量表组成，以衡量促进健康生活方式的理论上的行为：精神成长，人际关系，人际关系，营养，体育活动，健康责任和压力管理。
- Sheehan残疾量表（SDS）的变化[时间范围：基线，治疗后立即治疗和治疗后1个月]SDS是一种简短的5项自我报告工具，可评估工作/学校，社交生活和家庭生活中的功能障碍。参与者对工作/学校，社交生活和家庭生活或家庭责任的程度受到10点视觉模拟量表的损害。如果需要，则可以将0-10的数值评级转换为一个百分比。这3个项目也可以求和到从0（未损坏）到30（高度受损）的全球功能障碍的单一度量度量。
- 更改可信度 - 预期问卷（CEQ）[时间范围：基线，立即治疗后和治疗后1个月]6项CEQ产生了治疗信誉，可接受性/满意度以及对成功期望的评级。
- 更改食品频率问卷（FFQS）[时间范围：基线，立即治疗后和治疗后1个月]FFQS是一个18个项目的量表，包括饮料，植物，动物产品和香烟摄入量，它以7分制测量了过去三个月的食物摄入量的频率。
- 国际体育活动问卷调查 - 中文版本（IPAQ-C）[时间范围：基线，立即治疗后和治疗后1个月]参与者的坐着时间，步行时间和中度和剧烈的体育锻炼会通过简短形式的国际体育锻炼问卷 - 中文版本的5个问题进行评估。
- 自我开发的调查[时间范围：基线]自我开发的调查将收集信息，包括人口统计信息（例如，年龄，性别，教育水平，工作行业，关系状况和居住地点），物质使用，体重指数（BMI），休息活动模式和社交节奏等
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Vincent Wong | +852 3943 6575 | witheiwong7@gmail.com |
位置
| 香港 | |
| 香港中国大学 | 招募 |
| Sha Tin，香港 | |
| 联系人：fiona ho +852 39436575 pmhlab@cuhk.edu.hk | |
赞助商和合作者
香港中国大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抑郁症焦虑应力量表21 [时间范围：立即治疗后和治疗后1个月] DASS-21是一个21项量表，包括三个子量表，在过去一周中，衡量抑郁，焦虑和压力的负面情绪状态。 DAS是基于心理障碍的维度而不是分类概念，因此对患者分配离散诊断类别没有直接影响。但是，在DASS手册中给出了常规严重性标签（正常，中，严重）的建议截止分数。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 生活方式中心试验研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于文化适应的自助智能手机的生活方式干预对改善心理健康的影响：飞行员随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将研究基于智能手机的生活方式医学（LM）对改善中国人群心理健康的影响。由于常见精神疾病的发病机理和进展（例如抑郁和焦虑）涉及一系列生活方式因素，因此同时修改不同的生活方式因素可能有效地改善我们的心理健康。中国饮食建议将集成到该应用程序中，以增加对心理健康干预的可接受性。通过这项研究，我们旨在促进基于证据的患者护理，并改善寻求帮助并获得基于证据的干预措施，以改善心理健康。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将是一项关于文化适应的自助智能手机生活方式医学对改善中国人群心理健康的影响的随机对照试验。在所有学习程序之前，将要求符合条件的参与者完成在线知情同意书（通过电话支持）。大约有30名合格的参与者将以1：1的比例随机分配给基于智能手机的生活方式医学（LM组）或候补名单对照组（WL组）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心理困扰 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：生活方式医学 与组件的生活方式干预，包括体育锻炼，饮食，放松/正念，睡眠，压力管理和中国饮食建议。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04295369 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PSY010 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Fiona YY HO，香港中文大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
