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比较CT-P17的自动注射器和预填充注射器的药代动力学和安全性

研究描述
简要摘要：
这项研究是第1阶段，随机，开放标签，两臂平行组，单剂量研究，旨在通过健康受试者中的AI和PFS比较CT-P17 SC给药的药代动力学（PK）和安全性。大约有180名受试者是Enraollend，并以1：1的比例随机分配给两个治疗臂之一。在每个治疗组中，所有受试者在第1天通过AI或PFS接受了单剂量（40 mg）的CT-P17，然后进行10周，在此期间进行了PK，安全性和免疫原性测量。按照基线（第-1天），性别（男性与女性）和学习中心测量的体重（≥80kg vs. <80 kg）对治疗分配的随机分组。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康生物学：CT-P17阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 180名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：第1阶段，随机，开放标签，双臂平行组，单剂量研究，以比较健康受试者中CT-P17的自动注射器和预填充注射器的药代动力学和安全性
实际学习开始日期 ： 2019年6月21日
实际的初级完成日期 ： 2019年11月15日
实际 学习完成日期 ： 2019年11月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器：自动喷油器
通过AI的CT-P17单剂量（40 mg）
生物学：CT-P17
受试者将在第1天通过AI接收单剂量（40 mg）CT-P17，然后获得10周

主动比较器：预填充注射器
CT-P17的单剂量（40 mg）通过PFS
生物学：CT-P17
受试者将在第1天通过PFS接收单剂量（40 mg）CT-P17，然后获得10周

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1天Predose，6，12，24，48，72，96，96，108，120，132，144，144，168，192，192，336，336，504小时71后用药]
    在健康受试者中，通过AI与PFS证明CT-P17 SC给药的P​​K相似性

  2. 血浆浓度与时间曲线的面积从零到无穷大（AUC0-INF）[时间范围：第1天Predose，6，12，24，48，72，72，72，96，108，120，120，132，132，144，144，168，192，336 ，504小时，第29、43、57、71天]
    在健康受试者中，通过AI与PFS证明CT-P17 SC给药的P​​K相似性

  3. 等离子体浓度与时间曲线的面积从零到最后可量化浓度（AUC0-LAST））[时间范围：第1天Predose，6，12，24，48，72，72，72，96，96，108，108，132，132，132，144，168 ，192，336，504小时，第29、43、57、71天]
    在健康受试者中，通过AI与PFS证明CT-P17 SC给药的P​​K相似性


次要结果度量 ：
  1. 最高血清浓度（TMAX）的时间[时间范围：第1天Predose，6，12，24，48，72，72，96，108，120，132，144，144，168，192，192，336，336，504 Hours 57，71 postdose]
    通过AI与PFS评估CT-P17 SC给药的其他PK参数

  2. 终端消除半衰期（T1/2）[时间范围：第1天Predose，6、12、24、48、72、96、108、120、132、144、144、168、192、192、336、504小时，第29天，第29天， 43、57、71 postdose]
    通过AI与PFS评估CT-P17 SC给药的其他PK参数

  3. 终端消除速率常数（λz）[时间范围：第1天Predose，6，12，24，48，72，72，96，108，120，132，144，144，168，192，192，336，336，504小时29，43，43，57 ，71 postdos]
    通过AI与PFS评估CT-P17 SC给药的其他PK参数

  4. 明显的总身体清除（Cl/f）[时间范围：第1天Predose，6，12，24，48，72，72，96，108，120，132，144，144，168，192，192，336，336，504小时，57，71 postdose]
    通过AI与PFS评估CT-P17 SC给药的其他PK参数

  5. 非IV给药后终端相（VZ/F）[时间范围：第1天Predose，6、12、24、48、72、96、108、120、120、132、144、198、192， 336、504小时，第29、43、57、71天后]
    通过AI与PFS评估CT-P17 SC给药的其他PK参数

  6. 用于计算AUC0-INF（％aucextrap）的区域的百分比[时间范围：第1天Predose，6，12，24，48，72，72，72，96，108，120，120，132，132，144，144，168，192，192，336，336，504小时，第29、43、57、71天]
    通过AI与PFS评估CT-P17 SC给药的其他PK参数

  7. 免疫原性测定的摘要[时间范围：第1天Predose，第15、29、57、71天后的药物]
    通过AI与PFS评估CT-P17 SC给药的免疫原性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

符合以下所有标准的受试者将被认为有资格参加临床研究：

  1. 健康的男性或女性受试者，年龄在18至55岁之间，都包含在内（健康定义为没有临床相关的异常情况，可以通过详细的病史确定，包括血压和心率测量，包括12级铅心电图[ ECG]和研究药物给药之前的临床实验室测试）。
  2. 受到C反应蛋白≤1.5倍的受试者（ULN）的上限。

  3. 受试者具有足够的肝功能，可以通过以下结果确定：

    • 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5倍ULN和
    • 总胆红素≤1.5倍ULN。
  4. 受试者被告知并能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用，并有足够的时间和机会阅读和理解这些信息。该受试者具有与调查员合作的能力和同意，必须在执行任何筛选程序之前签署并日期为书面知情同意书。
  5. 当四舍五入到最接近的第十位时，BMI在18.0至29.9 kg/m2之间。
  6. 受试者及其生育潜力的合作伙伴必须同意在整个研究中使用5.8.2节中规定的高效避孕方法以及在研究药物给药后的5个月内使用。如果调查员认为他或她在生物学上有孩子有孩子并且具有性活跃，则男人或女人具有生育潜力。在知情同意书之日之前不到24周进行手术消毒的男性和女性受试者及其伴侣必须同意使用任何医学上可接受的避孕方法。更年期的女性必须在知情同意书之日之前经历了最后一年以上，以归类为没有生育潜力。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将不被认为有资格参加临床研究：

  1. 受试者患有病史和/或病情，包括以下疾病中的一种或多种：

    • 病史和/或当前存在具有临床意义的特应特应（例如，过敏性哮喘，湿皮性皮炎），已知或怀疑是对研究药物，其他鼠类和人类蛋白质或免疫球蛋白产物的临床相关或临床相关的超敏反应或过敏反应。
    • 乙型肝炎（丙型肝炎的活性或携带者），丙型肝炎，人免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒感染的病史。但是，如果解决，则允许具有乙型肝炎病毒病史的受试者。受试者将根据第6.2.3节中规定的丙型肝炎感染资格标准招募。
    • 侵入性全身真菌感染的病史（包括组织胞质病，球虫病，念珠菌病，曲霉菌病，曲霉病，胚胎菌病和肺炎细胞病等）或其他由研究者判断的机会感染，包括局部真菌感染或疱疹杂志的病史。
    • 和/或当前心脏（包括纽约心脏协会III/IV心力衰竭），胃肠道，肾脏，内分泌，神经系统，自身免疫性，肝，血液学（包括全血肿，性障碍性贫血或血液异常或血液异常疾病等）包括糖尿病），或研究者分类为重要的肺疾病。
    • 任何恶性肿瘤的历史。
    • 系统性或局部感染的史，一种已知的败血症风险和/或已知的主动炎症过程，或在研究药物给药前24周内需要住院住院或静脉注射抗生素的感染证据（第1天）。
  2. 受试者被认为具有由实验室结果确定的研究者的酌处权中具有明显的心脏功能。
  3. 在研究期间服用研究药物之前的4周内，接受了手术干预或手术，或计划在研究期间进行手术程序。
  4. 受试者患有活性结核病（TB），潜在结核（定义为干扰素-γ释放测定法的阳性结果[IGRA]，没有主动病变检查胸部X射线，而没有任何TB的符号或症状），TB的历史，在研究药物管理之前的8周内，与有活跃结核病的人密切接触或前往结核病的高发病率（第1天），或者计划前往研究期间普遍存在的区域时期。如果IGRA的结果在筛查时不确定，则在筛查期间仅允许一次重新测试。如果重复的IGRA结果再次不确定或阳性，则该受试者将被排除在研究之外。如果重复的IGRA结果为负，则可能包括该受试者。
  5. 女性受试者在研究药物治疗之前，期间或5个月内怀孕或计划怀孕或母乳喂养（第1天）。
  6. 男性受试者计划在研究药物给药后的5个月内生育孩子或捐赠精子（第1天）。
  7. 受试者已在研究药物服用之前的6个月内接受了肿瘤坏死因子-α阻滞剂，或者已经暴露于生物抗体（但不限于单克隆抗体或融合蛋白）的受试者（第1天）。
  8. 受试者使用处方（不包括荷尔蒙节育措施），非处方药，饮食补充剂或草药疗法，这些药物可能会在研究药物给药前2周内影响研究结果（第1天）。
  9. 受试者在90天或5个半衰期（以较长者为准）（第1天）或计划这样做的情况下，接受了研究药物治疗或参加了另一项健康受试者或生物等效性测试的临床试验在研究期间。
  10. 受试者在施用研究药物之前的4周内接受了实时或实时衰减的疫苗（第1天），或计划直到第1天后进行直到6个月。
  11. 受试者在8周内捐赠了或损失了450 mL或更多的全血，或者在研究药物给药前4周内捐赠了血液成分（第1天）。
  12. 主题显示了滥用药物的合理证据（药物尿液测试和/或研究人员的意见的积极结果）。
  13. 在研究药物给药前的近12周内，受试者的常规消费病史或存在的常规消费量超过了21单位酒精的平均每周摄入量（第1天）。一个单位等同于半品脱（285毫升）的啤酒/啤酒，一种措施（25毫升）的烈酒或一杯小玻璃（125毫升）葡萄酒。受试者不愿避免在入院前24小时内（第1天）在24小时内使用酒精或酒精，并进行每次研究访问，直到完成研究为止。
  14. 受试者在研究药物服用前的近12周内每天吸烟10次或更多的香烟（第1天）和/或无法在研究药物给药后24小时避免吸烟。
  15. 研究者认为，由于任何原因（包括临床实验室结果），该受试者没有资格参加研究参与，或者显示出可能有可能无效的病情（例如，心理或情绪问题，任何疾病或结果治疗）的证据知情同意或限制受试者遵守协议要求的能力。受试者无法理解协议要求，指令，与研究相关的限制，或临床研究的性质，范围和可能的后果，或者无法给予书面知情同意书或完全遵守该方案。
  16. 受试者是脆弱的（例如，研究中心的雇员或其他参与研究进行的人，或这些个人的直系亲属，被监狱中的人或其他制度化的人通过执法部门）。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
PPD开发，LP
奥斯汀，德克萨斯州，美国，78744
赞助商和合作者
细胞训练
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Sung Hyun Kim，博士细胞训练
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月1日
第一个发布日期icmje 2020年3月4日
结果首先提交日期ICMJE 2020年11月11日
结果首先发布日期ICMJE 2020年12月7日
上次更新发布日期2021年1月19日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月21日
实际的初级完成日期2019年11月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月14日）
  • 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1天Predose，6，12，24，48，72，96，96，108，120，132，144，144，168，192，192，336，336，504小时71后用药]
    在健康受试者中，通过AI与PFS证明CT-P17 SC给药的P​​K相似性
  • 血浆浓度与时间曲线的面积从零到无穷大（AUC0-INF）[时间范围：第1天Predose，6，12，24，48，72，72，72，96，108，120，120，132，132，144，144，168，192，336 ，504小时，第29、43、57、71天]
    在健康受试者中，通过AI与PFS证明CT-P17 SC给药的P​​K相似性
  • 等离子体浓度与时间曲线的面积从零到最后可量化浓度（AUC0-LAST））[时间范围：第1天Predose，6，12，24，48，72，72，72，96，96，108，108，132，132，132，144，168 ，192，336，504小时，第29、43、57、71天]
    在健康受试者中，通过AI与PFS证明CT-P17 SC给药的P​​K相似性
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月3日）
  • 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：10次，持续10周]
    在健康受试者中，通过AI与PFS证明CT-P17 SC给药的P​​K相似性
  • 血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：10次，持续10周]
    在健康受试者中，通过AI与PFS证明CT-P17 SC给药的P​​K相似性
  • 等离子体浓度与时间曲线的面积从零到无穷大（AUC0-INF）[时间范围：10次10​​周]
    在健康受试者中，通过AI与PFS证明CT-P17 SC给药的P​​K相似性
  • 血浆浓度与时间曲线的面积从零到最后可量化浓度（AUC0-LAST））[时间框架：10次，持续10周]
    在健康受试者中，通过AI与PFS证明CT-P17 SC给药的P​​K相似性
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月14日）
  • 最高血清浓度（TMAX）的时间[时间范围：第1天Predose，6，12，24，48，72，72，96，108，120，132，144，144，168，192，192，336，336，504 Hours 57，71 postdose]
    通过AI与PFS评估CT-P17 SC给药的其他PK参数
  • 终端消除半衰期（T1/2）[时间范围：第1天Predose，6、12、24、48、72、96、108、120、132、144、144、168、192、192、336、504小时，第29天，第29天， 43、57、71 postdose]
    通过AI与PFS评估CT-P17 SC给药的其他PK参数
  • 终端消除速率常数（λz）[时间范围：第1天Predose，6，12，24，48，72，72，96，108，120，132，144，144，168，192，192，336，336，504小时29，43，43，57 ，71 postdos]
    通过AI与PFS评估CT-P17 SC给药的其他PK参数
  • 明显的总身体清除（Cl/f）[时间范围：第1天Predose，6，12，24，48，72，72，96，108，120，132，144，144，168，192，192，336，336，504小时，57，71 postdose]
    通过AI与PFS评估CT-P17 SC给药的其他PK参数
  • 非IV给药后终端相（VZ/F）[时间范围：第1天Predose，6、12、24、48、72、96、108、120、120、132、144、198、192， 336、504小时，第29、43、57、71天后]
    通过AI与PFS评估CT-P17 SC给药的其他PK参数
  • 用于计算AUC0-INF（％aucextrap）的区域的百分比[时间范围：第1天Predose，6，12，24，48，72，72，72，96，108，120，120，132，132，144，144，168，192，192，336，336，504小时，第29、43、57、71天]
    通过AI与PFS评估CT-P17 SC给药的其他PK参数
  • 免疫原性测定的摘要[时间范围：第1天Predose，第15、29、57、71天后的药物]
    通过AI与PFS评估CT-P17 SC给药的免疫原性
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较CT-P17的自动注射器和预填充注射器的药代动力学和安全性
官方标题ICMJE第1阶段，随机，开放标签，双臂平行组，单剂量研究，以比较健康受试者中CT-P17的自动注射器和预填充注射器的药代动力学和安全性
简要摘要这项研究是第1阶段，随机，开放标签，两臂平行组，单剂量研究，旨在通过健康受试者中的AI和PFS比较CT-P17 SC给药的药代动力学（PK）和安全性。大约有180名受试者是Enraollend，并以1：1的比例随机分配给两个治疗臂之一。在每个治疗组中，所有受试者在第1天通过AI或PFS接受了单剂量（40 mg）的CT-P17，然后进行10周，在此期间进行了PK，安全性和免疫原性测量。按照基线（第-1天），性别（男性与女性）和学习中心测量的体重（≥80kg vs. <80 kg）对治疗分配的随机分组。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 生物学：CT-P17
    受试者将在第1天通过AI接收单剂量（40 mg）CT-P17，然后获得10周
  • 生物学：CT-P17
    受试者将在第1天通过PFS接收单剂量（40 mg）CT-P17，然后获得10周
研究臂ICMJE
  • 活动比较器：自动喷油器
    通过AI的CT-P17单剂量（40 mg）
    干预：生物学：CT-P17
  • 主动比较器：预填充注射器
    CT-P17的单剂量（40 mg）通过PFS
    干预：生物学：CT-P17
出版物 * Davidson A，Brimhall D，Kay J，Keystone E，Lee SJ，Kim SH，Bae YJ，Choi EJ，Furst de。 Adalimumab生物仿制药CT-P17（40 mg/0.4 mL）的随机，I期药代动力学研究通过自动注射器和健康受试者预填充注射器。 Br J Clin Pharmacol。 2021年4月6日。doi：10.1111/bcp.14850。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月3日）		 180
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年11月15日
实际的初级完成日期2019年11月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

符合以下所有标准的受试者将被认为有资格参加临床研究：

  1. 健康的男性或女性受试者，年龄在18至55岁之间，都包含在内（健康定义为没有临床相关的异常情况，可以通过详细的病史确定，包括血压和心率测量，包括12级铅心电图[ ECG]和研究药物给药之前的临床实验室测试）。
  2. 受到C反应蛋白≤1.5倍的受试者（ULN）的上限。

  3. 受试者具有足够的肝功能，可以通过以下结果确定：

    • 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5倍ULN和
    • 总胆红素≤1.5倍ULN。
  4. 受试者被告知并能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用，并有足够的时间和机会阅读和理解这些信息。该受试者具有与调查员合作的能力和同意，必须在执行任何筛选程序之前签署并日期为书面知情同意书。
  5. 当四舍五入到最接近的第十位时，BMI在18.0至29.9 kg/m2之间。
  6. 受试者及其生育潜力的合作伙伴必须同意在整个研究中使用5.8.2节中规定的高效避孕方法以及在研究药物给药后的5个月内使用。如果调查员认为他或她在生物学上有孩子有孩子并且具有性活跃，则男人或女人具有生育潜力。在知情同意书之日之前不到24周进行手术消毒的男性和女性受试者及其伴侣必须同意使用任何医学上可接受的避孕方法。更年期的女性必须在知情同意书之日之前经历了最后一年以上，以归类为没有生育潜力。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将不被认为有资格参加临床研究：

  1. 受试者患有病史和/或病情，包括以下疾病中的一种或多种：

    • 病史和/或当前存在具有临床意义的特应特应（例如，过敏性哮喘，湿皮性皮炎），已知或怀疑是对研究药物，其他鼠类和人类蛋白质或免疫球蛋白产物的临床相关或临床相关的超敏反应或过敏反应。
    • 乙型肝炎（丙型肝炎的活性或携带者），丙型肝炎，人免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒感染的病史。但是，如果解决，则允许具有乙型肝炎病毒病史的受试者。受试者将根据第6.2.3节中规定的丙型肝炎感染资格标准招募。
    • 侵入性全身真菌感染的病史（包括组织胞质病，球虫病，念珠菌病，曲霉菌病，曲霉病，胚胎菌病和肺炎细胞病等）或其他由研究者判断的机会感染，包括局部真菌感染或疱疹杂志的病史。
    • 和/或当前心脏（包括纽约心脏协会III/IV心力衰竭），胃肠道，肾脏，内分泌，神经系统，自身免疫性，肝，血液学（包括全血肿，性障碍性贫血或血液异常或血液异常疾病等）包括糖尿病），或研究者分类为重要的肺疾病。
    • 任何恶性肿瘤的历史。
    • 系统性或局部感染的史，一种已知的败血症风险和/或已知的主动炎症过程，或在研究药物给药前24周内需要住院住院或静脉注射抗生素的感染证据（第1天）。
  2. 受试者被认为具有由实验室结果确定的研究者的酌处权中具有明显的心脏功能。
  3. 在研究期间服用研究药物之前的4周内，接受了手术干预或手术，或计划在研究期间进行手术程序。
  4. 受试者患有活性结核病（TB），潜在结核（定义为干扰素-γ释放测定法的阳性结果[IGRA]，没有主动病变检查胸部X射线，而没有任何TB的符号或症状），TB的历史，在研究药物管理之前的8周内，与有活跃结核病的人密切接触或前往结核病的高发病率（第1天），或者计划前往研究期间普遍存在的区域时期。如果IGRA的结果在筛查时不确定，则在筛查期间仅允许一次重新测试。如果重复的IGRA结果再次不确定或阳性，则该受试者将被排除在研究之外。如果重复的IGRA结果为负，则可能包括该受试者。
  5. 女性受试者在研究药物治疗之前，期间或5个月内怀孕或计划怀孕或母乳喂养（第1天）。
  6. 男性受试者计划在研究药物给药后的5个月内生育孩子或捐赠精子（第1天）。
  7. 受试者已在研究药物服用之前的6个月内接受了肿瘤坏死因子-α阻滞剂，或者已经暴露于生物抗体（但不限于单克隆抗体或融合蛋白）的受试者（第1天）。
  8. 受试者使用处方（不包括荷尔蒙节育措施），非处方药，饮食补充剂或草药疗法，这些药物可能会在研究药物给药前2周内影响研究结果（第1天）。
  9. 受试者在90天或5个半衰期（以较长者为准）（第1天）或计划这样做的情况下，接受了研究药物治疗或参加了另一项健康受试者或生物等效性测试的临床试验在研究期间。
  10. 受试者在施用研究药物之前的4周内接受了实时或实时衰减的疫苗（第1天），或计划直到第1天后进行直到6个月。
  11. 受试者在8周内捐赠了或损失了450 mL或更多的全血，或者在研究药物给药前4周内捐赠了血液成分（第1天）。
  12. 主题显示了滥用药物的合理证据（药物尿液测试和/或研究人员的意见的积极结果）。
  13. 在研究药物给药前的近12周内，受试者的常规消费病史或存在的常规消费量超过了21单位酒精的平均每周摄入量（第1天）。一个单位等同于半品脱（285毫升）的啤酒/啤酒，一种措施（25毫升）的烈酒或一杯小玻璃（125毫升）葡萄酒。受试者不愿避免在入院前24小时内（第1天）在24小时内使用酒精或酒精，并进行每次研究访问，直到完成研究为止。
  14. 受试者在研究药物服用前的近12周内每天吸烟10次或更多的香烟（第1天）和/或无法在研究药物给药后24小时避免吸烟。
  15. 研究者认为，由于任何原因（包括临床实验室结果），该受试者没有资格参加研究参与，或者显示出可能有可能无效的病情（例如，心理或情绪问题，任何疾病或结果治疗）的证据知情同意或限制受试者遵守协议要求的能力。受试者无法理解协议要求，指令，与研究相关的限制，或临床研究的性质，范围和可能的后果，或者无法给予书面知情同意书或完全遵守该方案。
  16. 受试者是脆弱的（例如，研究中心的雇员或其他参与研究进行的人，或这些个人的直系亲属，被监狱中的人或其他制度化的人通过执法部门）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04295356
其他研究ID编号ICMJE CT-P17 1.3
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方细胞训练
研究赞助商ICMJE细胞训练
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Sung Hyun Kim，博士细胞训练
PRS帐户细胞训练
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究是第1阶段，随机，开放标签，两臂平行组，单剂量研究，旨在通过健康受试者中的AI和PFS比较CT-P17 SC给药的药代动力学（PK）和安全性。大约有180名受试者是Enraollend，并以1：1的比例随机分配给两个治疗臂之一。在每个治疗组中，所有受试者在第1天通过AI或PFS接受了单剂量（40 mg）的CT-P17，然后进行10周，在此期间进行了PK，安全性和免疫原性测量。按照基线（第-1天），性别（男性与女性）和学习中心测量的体重（≥80kg vs. <80 kg）对治疗分配的随机分组。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康生物学：CT-P17阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 180名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：第1阶段，随机，开放标签，双臂平行组，单剂量研究，以比较健康受试者中CT-P17的自动注射器和预填充注射器的药代动力学和安全性
实际学习开始日期 ： 2019年6月21日
实际的初级完成日期 ： 2019年11月15日
实际 学习完成日期 ： 2019年11月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器：自动喷油器
通过AI的CT-P17单剂量（40 mg）
生物学：CT-P17
受试者将在第1天通过AI接收单剂量（40 mg）CT-P17，然后获得10周

主动比较器：预填充注射器
CT-P17的单剂量（40 mg）通过PFS
生物学：CT-P17
受试者将在第1天通过PFS接收单剂量（40 mg）CT-P17，然后获得10周

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1天Predose，6，12，24，48，72，96，96，108，120，132，144，144，168，192，192，336，336，504小时71后用药]
    在健康受试者中，通过AI与PFS证明CT-P17 SC给药的P​​K相似性

  2. 血浆浓度与时间曲线的面积从零到无穷大（AUC0-INF）[时间范围：第1天Predose，6，12，24，48，72，72，72，96，108，120，120，132，132，144，144，168，192，336 ，504小时，第29、43、57、71天]
    在健康受试者中，通过AI与PFS证明CT-P17 SC给药的P​​K相似性

  3. 等离子体浓度与时间曲线的面积从零到最后可量化浓度（AUC0-LAST））[时间范围：第1天Predose，6，12，24，48，72，72，72，96，96，108，108，132，132，132，144，168 ，192，336，504小时，第29、43、57、71天]
    在健康受试者中，通过AI与PFS证明CT-P17 SC给药的P​​K相似性


次要结果度量 ：
  1. 最高血清浓度（TMAX）的时间[时间范围：第1天Predose，6，12，24，48，72，72，96，108，120，132，144，144，168，192，192，336，336，504 Hours 57，71 postdose]
    通过AI与PFS评估CT-P17 SC给药的其他PK参数

  2. 终端消除半衰期（T1/2）[时间范围：第1天Predose，6、12、24、48、72、96、108、120、132、144、144、168、192、192、336、504小时，第29天，第29天， 43、57、71 postdose]
    通过AI与PFS评估CT-P17 SC给药的其他PK参数

  3. 终端消除速率常数（λz）[时间范围：第1天Predose，6，12，24，48，72，72，96，108，120，132，144，144，168，192，192，336，336，504小时29，43，43，57 ，71 postdos]
    通过AI与PFS评估CT-P17 SC给药的其他PK参数

  4. 明显的总身体清除（Cl/f）[时间范围：第1天Predose，6，12，24，48，72，72，96，108，120，132，144，144，168，192，192，336，336，504小时，57，71 postdose]
    通过AI与PFS评估CT-P17 SC给药的其他PK参数

  5. 非IV给药后终端相（VZ/F）[时间范围：第1天Predose，6、12、24、48、72、96、108、120、120、132、144、198、192， 336、504小时，第29、43、57、71天后]
    通过AI与PFS评估CT-P17 SC给药的其他PK参数

  6. 用于计算AUC0-INF（％aucextrap）的区域的百分比[时间范围：第1天Predose，6，12，24，48，72，72，72，96，108，120，120，132，132，144，144，168，192，192，336，336，504小时，第29、43、57、71天]
    通过AI与PFS评估CT-P17 SC给药的其他PK参数

  7. 免疫原性测定的摘要[时间范围：第1天Predose，第15、29、57、71天后的药物]
    通过AI与PFS评估CT-P17 SC给药的免疫原性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

符合以下所有标准的受试者将被认为有资格参加临床研究：

  1. 健康的男性或女性受试者，年龄在18至55岁之间，都包含在内（健康定义为没有临床相关的异常情况，可以通过详细的病史确定，包括血压和心率测量，包括12级铅心电图[ ECG]和研究药物给药之前的临床实验室测试）。
  2. 受到C反应蛋白≤1.5倍的受试者（ULN）的上限。

  3. 受试者具有足够的肝功能，可以通过以下结果确定：

    • 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5倍ULN和
    • 总胆红素≤1.5倍ULN。
  4. 受试者被告知并能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用，并有足够的时间和机会阅读和理解这些信息。该受试者具有与调查员合作的能力和同意，必须在执行任何筛选程序之前签署并日期为书面知情同意书。
  5. 当四舍五入到最接近的第十位时，BMI在18.0至29.9 kg/m2之间。
  6. 受试者及其生育潜力的合作伙伴必须同意在整个研究中使用5.8.2节中规定的高效避孕方法以及在研究药物给药后的5个月内使用。如果调查员认为他或她在生物学上有孩子有孩子并且具有性活跃，则男人或女人具有生育潜力。在知情同意书之日之前不到24周进行手术消毒的男性和女性受试者及其伴侣必须同意使用任何医学上可接受的避孕方法。更年期的女性必须在知情同意书之日之前经历了最后一年以上，以归类为没有生育潜力。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将不被认为有资格参加临床研究：

  1. 受试者患有病史和/或病情，包括以下疾病中的一种或多种：

    • 病史和/或当前存在具有临床意义的特应特应（例如，过敏性哮喘，湿皮性皮炎），已知或怀疑是对研究药物，其他鼠类和人类蛋白质或免疫球蛋白产物的临床相关或临床相关的超敏反应或过敏反应。
    • 乙型肝炎（丙型肝炎的活性或携带者），丙型肝炎，人免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒感染的病史。但是，如果解决，则允许具有乙型肝炎病毒病史的受试者。受试者将根据第6.2.3节中规定的丙型肝炎感染资格标准招募。
    • 侵入性全身真菌感染的病史（包括组织胞质病，球虫病，念珠菌病，曲霉菌病，曲霉病，胚胎菌病和肺炎细胞病等）或其他由研究者判断的机会感染，包括局部真菌感染或疱疹杂志的病史。
    • 和/或当前心脏（包括纽约心脏协会III/IV心力衰竭），胃肠道，肾脏，内分泌，神经系统，自身免疫性，肝，血液学（包括全血肿，性障碍性贫血或血液异常或血液异常疾病等）包括糖尿病），或研究者分类为重要的肺疾病。
    • 任何恶性肿瘤的历史。
    • 系统性或局部感染的史，一种已知的败血症风险和/或已知的主动炎症过程，或在研究药物给药前24周内需要住院住院或静脉注射抗生素的感染证据（第1天）。
  2. 受试者被认为具有由实验室结果确定的研究者的酌处权中具有明显的心脏功能。
  3. 在研究期间服用研究药物之前的4周内，接受了手术干预或手术，或计划在研究期间进行手术程序。
  4. 受试者患有活性结核病（TB），潜在结核（定义为干扰素-γ释放测定法的阳性结果[IGRA]，没有主动病变检查胸部X射线，而没有任何TB的符号或症状），TB的历史，在研究药物管理之前的8周内，与有活跃结核病的人密切接触或前往结核病的高发病率（第1天），或者计划前往研究期间普遍存在的区域时期。如果IGRA的结果在筛查时不确定，则在筛查期间仅允许一次重新测试。如果重复的IGRA结果再次不确定或阳性，则该受试者将被排除在研究之外。如果重复的IGRA结果为负，则可能包括该受试者。
  5. 女性受试者在研究药物治疗之前，期间或5个月内怀孕或计划怀孕或母乳喂养（第1天）。
  6. 男性受试者计划在研究药物给药后的5个月内生育孩子或捐赠精子（第1天）。
  7. 受试者已在研究药物服用之前的6个月内接受了肿瘤坏死因子-α阻滞剂，或者已经暴露于生物抗体（但不限于单克隆抗体或融合蛋白）的受试者（第1天）。
  8. 受试者使用处方（不包括荷尔蒙节育措施），非处方药，饮食补充剂或草药疗法，这些药物可能会在研究药物给药前2周内影响研究结果（第1天）。
  9. 受试者在90天或5个半衰期（以较长者为准）（第1天）或计划这样做的情况下，接受了研究药物治疗或参加了另一项健康受试者或生物等效性测试的临床试验在研究期间。
  10. 受试者在施用研究药物之前的4周内接受了实时或实时衰减的疫苗（第1天），或计划直到第1天后进行直到6个月。
  11. 受试者在8周内捐赠了或损失了450 mL或更多的全血，或者在研究药物给药前4周内捐赠了血液成分（第1天）。
  12. 主题显示了滥用药物的合理证据（药物尿液测试和/或研究人员的意见的积极结果）。
  13. 在研究药物给药前的近12周内，受试者的常规消费病史或存在的常规消费量超过了21单位酒精的平均每周摄入量（第1天）。一个单位等同于半品脱（285毫升）的啤酒/啤酒，一种措施（25毫升）的烈酒或一杯小玻璃（125毫升）葡萄酒。受试者不愿避免在入院前24小时内（第1天）在24小时内使用酒精或酒精，并进行每次研究访问，直到完成研究为止。
  14. 受试者在研究药物服用前的近12周内每天吸烟10次或更多的香烟（第1天）和/或无法在研究药物给药后24小时避免吸烟。
  15. 研究者认为，由于任何原因（包括临床实验室结果），该受试者没有资格参加研究参与，或者显示出可能有可能无效的病情（例如，心理或情绪问题，任何疾病或结果治疗）的证据知情同意或限制受试者遵守协议要求的能力。受试者无法理解协议要求，指令，与研究相关的限制，或临床研究的性质，范围和可能的后果，或者无法给予书面知情同意书或完全遵守该方案。
  16. 受试者是脆弱的（例如，研究中心的雇员或其他参与研究进行的人，或这些个人的直系亲属，被监狱中的人或其他制度化的人通过执法部门）。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
PPD开发，LP
奥斯汀，德克萨斯州，美国，78744
赞助商和合作者
细胞训练
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Sung Hyun Kim，博士细胞训练
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月1日
第一个发布日期icmje 2020年3月4日
结果首先提交日期ICMJE 2020年11月11日
结果首先发布日期ICMJE 2020年12月7日
上次更新发布日期2021年1月19日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月21日
实际的初级完成日期2019年11月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月14日）
  • 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1天Predose，6，12，24，48，72，96，96，108，120，132，144，144，168，192，192，336，336，504小时71后用药]
    在健康受试者中，通过AI与PFS证明CT-P17 SC给药的P​​K相似性
  • 血浆浓度与时间曲线的面积从零到无穷大（AUC0-INF）[时间范围：第1天Predose，6，12，24，48，72，72，72，96，108，120，120，132，132，144，144，168，192，336 ，504小时，第29、43、57、71天]
    在健康受试者中，通过AI与PFS证明CT-P17 SC给药的P​​K相似性
  • 等离子体浓度与时间曲线的面积从零到最后可量化浓度（AUC0-LAST））[时间范围：第1天Predose，6，12，24，48，72，72，72，96，96，108，108，132，132，132，144，168 ，192，336，504小时，第29、43、57、71天]
    在健康受试者中，通过AI与PFS证明CT-P17 SC给药的P​​K相似性
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月3日）
  • 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：10次，持续10周]
    在健康受试者中，通过AI与PFS证明CT-P17 SC给药的P​​K相似性
  • 血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：10次，持续10周]
    在健康受试者中，通过AI与PFS证明CT-P17 SC给药的P​​K相似性
  • 等离子体浓度与时间曲线的面积从零到无穷大（AUC0-INF）[时间范围：10次10​​周]
    在健康受试者中，通过AI与PFS证明CT-P17 SC给药的P​​K相似性
  • 血浆浓度与时间曲线的面积从零到最后可量化浓度（AUC0-LAST））[时间框架：10次，持续10周]
    在健康受试者中，通过AI与PFS证明CT-P17 SC给药的P​​K相似性
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月14日）
  • 最高血清浓度（TMAX）的时间[时间范围：第1天Predose，6，12，24，48，72，72，96，108，120，132，144，144，168，192，192，336，336，504 Hours 57，71 postdose]
    通过AI与PFS评估CT-P17 SC给药的其他PK参数
  • 终端消除半衰期（T1/2）[时间范围：第1天Predose，6、12、24、48、72、96、108、120、132、144、144、168、192、192、336、504小时，第29天，第29天， 43、57、71 postdose]
    通过AI与PFS评估CT-P17 SC给药的其他PK参数
  • 终端消除速率常数（λz）[时间范围：第1天Predose，6，12，24，48，72，72，96，108，120，132，144，144，168，192，192，336，336，504小时29，43，43，57 ，71 postdos]
    通过AI与PFS评估CT-P17 SC给药的其他PK参数
  • 明显的总身体清除（Cl/f）[时间范围：第1天Predose，6，12，24，48，72，72，96，108，120，132，144，144，168，192，192，336，336，504小时，57，71 postdose]
    通过AI与PFS评估CT-P17 SC给药的其他PK参数
  • 非IV给药后终端相（VZ/F）[时间范围：第1天Predose，6、12、24、48、72、96、108、120、120、132、144、198、192， 336、504小时，第29、43、57、71天后]
    通过AI与PFS评估CT-P17 SC给药的其他PK参数
  • 用于计算AUC0-INF（％aucextrap）的区域的百分比[时间范围：第1天Predose，6，12，24，48，72，72，72，96，108，120，120，132，132，144，144，168，192，192，336，336，504小时，第29、43、57、71天]
    通过AI与PFS评估CT-P17 SC给药的其他PK参数
  • 免疫原性测定的摘要[时间范围：第1天Predose，第15、29、57、71天后的药物]
    通过AI与PFS评估CT-P17 SC给药的免疫原性
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较CT-P17的自动注射器和预填充注射器的药代动力学和安全性
官方标题ICMJE第1阶段，随机，开放标签，双臂平行组，单剂量研究，以比较健康受试者中CT-P17的自动注射器和预填充注射器的药代动力学和安全性
简要摘要这项研究是第1阶段，随机，开放标签，两臂平行组，单剂量研究，旨在通过健康受试者中的AI和PFS比较CT-P17 SC给药的药代动力学（PK）和安全性。大约有180名受试者是Enraollend，并以1：1的比例随机分配给两个治疗臂之一。在每个治疗组中，所有受试者在第1天通过AI或PFS接受了单剂量（40 mg）的CT-P17，然后进行10周，在此期间进行了PK，安全性和免疫原性测量。按照基线（第-1天），性别（男性与女性）和学习中心测量的体重（≥80kg vs. <80 kg）对治疗分配的随机分组。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 生物学：CT-P17
    受试者将在第1天通过AI接收单剂量（40 mg）CT-P17，然后获得10周
  • 生物学：CT-P17
    受试者将在第1天通过PFS接收单剂量（40 mg）CT-P17，然后获得10周
研究臂ICMJE
  • 活动比较器：自动喷油器
    通过AI的CT-P17单剂量（40 mg）
    干预：生物学：CT-P17
  • 主动比较器：预填充注射器
    CT-P17的单剂量（40 mg）通过PFS
    干预：生物学：CT-P17
出版物 * Davidson A，Brimhall D，Kay J，Keystone E，Lee SJ，Kim SH，Bae YJ，Choi EJ，Furst de。 Adalimumab生物仿制药CT-P17（40 mg/0.4 mL）的随机，I期药代动力学研究通过自动注射器和健康受试者预填充注射器。 Br J Clin Pharmacol。 2021年4月6日。doi：10.1111/bcp.14850。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月3日）		 180
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年11月15日
实际的初级完成日期2019年11月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

符合以下所有标准的受试者将被认为有资格参加临床研究：

  1. 健康的男性或女性受试者，年龄在18至55岁之间，都包含在内（健康定义为没有临床相关的异常情况，可以通过详细的病史确定，包括血压和心率测量，包括12级铅心电图[ ECG]和研究药物给药之前的临床实验室测试）。
  2. 受到C反应蛋白≤1.5倍的受试者（ULN）的上限。

  3. 受试者具有足够的肝功能，可以通过以下结果确定：

    • 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5倍ULN和
    • 总胆红素≤1.5倍ULN。
  4. 受试者被告知并能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用，并有足够的时间和机会阅读和理解这些信息。该受试者具有与调查员合作的能力和同意，必须在执行任何筛选程序之前签署并日期为书面知情同意书。
  5. 当四舍五入到最接近的第十位时，BMI在18.0至29.9 kg/m2之间。
  6. 受试者及其生育潜力的合作伙伴必须同意在整个研究中使用5.8.2节中规定的高效避孕方法以及在研究药物给药后的5个月内使用。如果调查员认为他或她在生物学上有孩子有孩子并且具有性活跃，则男人或女人具有生育潜力。在知情同意书之日之前不到24周进行手术消毒的男性和女性受试者及其伴侣必须同意使用任何医学上可接受的避孕方法。更年期的女性必须在知情同意书之日之前经历了最后一年以上，以归类为没有生育潜力。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将不被认为有资格参加临床研究：

  1. 受试者患有病史和/或病情，包括以下疾病中的一种或多种：

    • 病史和/或当前存在具有临床意义的特应特应（例如，过敏性哮喘，湿皮性皮炎），已知或怀疑是对研究药物，其他鼠类和人类蛋白质或免疫球蛋白产物的临床相关或临床相关的超敏反应或过敏反应。
    • 乙型肝炎（丙型肝炎的活性或携带者），丙型肝炎，人免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒感染的病史。但是，如果解决，则允许具有乙型肝炎病毒病史的受试者。受试者将根据第6.2.3节中规定的丙型肝炎感染资格标准招募。
    • 侵入性全身真菌感染的病史（包括组织胞质病，球虫病，念珠菌病，曲霉菌病，曲霉病，胚胎菌病和肺炎细胞病等）或其他由研究者判断的机会感染，包括局部真菌感染或疱疹杂志的病史。
    • 和/或当前心脏（包括纽约心脏协会III/IV心力衰竭），胃肠道，肾脏，内分泌，神经系统，自身免疫性，肝，血液学（包括全血肿，性障碍性贫血或血液异常或血液异常疾病等）包括糖尿病），或研究者分类为重要的肺疾病。
    • 任何恶性肿瘤的历史。
    • 系统性或局部感染的史，一种已知的败血症风险和/或已知的主动炎症过程，或在研究药物给药前24周内需要住院住院或静脉注射抗生素的感染证据（第1天）。
  2. 受试者被认为具有由实验室结果确定的研究者的酌处权中具有明显的心脏功能。
  3. 在研究期间服用研究药物之前的4周内，接受了手术干预或手术，或计划在研究期间进行手术程序。
  4. 受试者患有活性结核病（TB），潜在结核（定义为干扰素-γ释放测定法的阳性结果[IGRA]，没有主动病变检查胸部X射线，而没有任何TB的符号或症状），TB的历史，在研究药物管理之前的8周内，与有活跃结核病的人密切接触或前往结核病的高发病率（第1天），或者计划前往研究期间普遍存在的区域时期。如果IGRA的结果在筛查时不确定，则在筛查期间仅允许一次重新测试。如果重复的IGRA结果再次不确定或阳性，则该受试者将被排除在研究之外。如果重复的IGRA结果为负，则可能包括该受试者。
  5. 女性受试者在研究药物治疗之前，期间或5个月内怀孕或计划怀孕或母乳喂养（第1天）。
  6. 男性受试者计划在研究药物给药后的5个月内生育孩子或捐赠精子（第1天）。
  7. 受试者已在研究药物服用之前的6个月内接受了肿瘤坏死因子-α阻滞剂，或者已经暴露于生物抗体（但不限于单克隆抗体或融合蛋白）的受试者（第1天）。
  8. 受试者使用处方（不包括荷尔蒙节育措施），非处方药，饮食补充剂或草药疗法，这些药物可能会在研究药物给药前2周内影响研究结果（第1天）。
  9. 受试者在90天或5个半衰期（以较长者为准）（第1天）或计划这样做的情况下，接受了研究药物治疗或参加了另一项健康受试者或生物等效性测试的临床试验在研究期间。
  10. 受试者在施用研究药物之前的4周内接受了实时或实时衰减的疫苗（第1天），或计划直到第1天后进行直到6个月。
  11. 受试者在8周内捐赠了或损失了450 mL或更多的全血，或者在研究药物给药前4周内捐赠了血液成分（第1天）。
  12. 主题显示了滥用药物的合理证据（药物尿液测试和/或研究人员的意见的积极结果）。
  13. 在研究药物给药前的近12周内，受试者的常规消费病史或存在的常规消费量超过了21单位酒精的平均每周摄入量（第1天）。一个单位等同于半品脱（285毫升）的啤酒/啤酒，一种措施（25毫升）的烈酒或一杯小玻璃（125毫升）葡萄酒。受试者不愿避免在入院前24小时内（第1天）在24小时内使用酒精或酒精，并进行每次研究访问，直到完成研究为止。
  14. 受试者在研究药物服用前的近12周内每天吸烟10次或更多的香烟（第1天）和/或无法在研究药物给药后24小时避免吸烟。
  15. 研究者认为，由于任何原因（包括临床实验室结果），该受试者没有资格参加研究参与，或者显示出可能有可能无效的病情（例如，心理或情绪问题，任何疾病或结果治疗）的证据知情同意或限制受试者遵守协议要求的能力。受试者无法理解协议要求，指令，与研究相关的限制，或临床研究的性质，范围和可能的后果，或者无法给予书面知情同意书或完全遵守该方案。
  16. 受试者是脆弱的（例如，研究中心的雇员或其他参与研究进行的人，或这些个人的直系亲属，被监狱中的人或其他制度化的人通过执法部门）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04295356
其他研究ID编号ICMJE CT-P17 1.3
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方细胞训练
研究赞助商ICMJE细胞训练
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Sung Hyun Kim，博士细胞训练
PRS帐户细胞训练
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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