病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
原发性肝癌 | 药物:盐酸利多卡因,可注射药物:0.9%正常盐水 | 不适用 |
包括符合标准的原发性肝癌的患者。根据随机数,将患者分为利多卡因组和常规镇痛组。
术后24、48和72小时,用数值评级量表(nrs(nrs(nrs对静止状态和活性状态的疼痛进行评估。术后阿片类药物消耗和阿片类药物相关的副作用(例如恶心,呕吐,呼吸抑郁等)。肠功能恢复的时间,住院日,住院费用。并且,根据血浆利多卡因浓度,肝功能指标的变化以及NK细胞的水平,IL-6,IL-8,C3A,C3A,C5A p(CD62P)-Selectin selectin 、TNF-A和C C,测量了许多指标。 - 外周血中反应性蛋白质。手术后3和6个月的慢性疼痛发生率。手术后肿瘤标记的变化。术后6个月,1年,3年和5年,基于CT,MRI或超声诊断的复发 - 自由存活率,总生存率和无残疾率。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 260名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 实验组接受了利多卡因,对照组接受了相同数量的盐水。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 在整个试验中,都使用了随机对照双盲试验,参与者和研究人员不知道试验组。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 围手术期连续静脉注射利多卡因对接受肝切除术的原发性肝癌患者的术后快速恢复:一项前瞻性随机对照研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年6月27日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月27日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年12月27日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:利多卡因组 1%利多卡因(1.5mg/kg)在诱导全身麻醉时在十分钟内静脉内给药,然后在整个手术过程中以1.5mg/kg/h的速度连续输注1%利多卡因。在手术结束时,患者控制了含有利多卡因的静脉镇痛泵,直到术后3天。 | 药物:盐酸利多卡因,可注射 1%利多卡因(1.5mg/kg)在诱导全身麻醉时在十分钟内静脉内给药,然后在整个手术过程中以1.5mg/kg/h的速度连续输注1%利多卡因。在手术结束时,术后3天使用患者控制含有利多卡因的静脉镇痛泵。 其他名称:利多卡因组 |
安慰剂比较器:常规镇痛组 在麻醉和维持期间,使用相同量的正常盐水,以取代相应的利多卡因剂量。手术后,患者控制了没有利多卡因的静脉镇痛,直到术后3天。 | 药物:0.9%正常盐水 在麻醉诱导和维持期间,使用相同量的正常盐水,以取代相应的利多卡因剂量,直到手术结束。患者控制了没有利多卡因的静脉镇痛,直到术后3天。 其他名称:安慰剂组 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Chunling Jiang,博士 | 18980601096 | jiang_chunling@yahoo.com |
中国,四川 | |
西中国医院 | 招募 |
成都,四川,中国,610041 | |
联系人:Chunling Jiang,博士18980601096 jiang_chunling@yahoo.com |
研究主任: | Chunling Jiang,博士 | 西中国医院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月16日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月27日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 活动状态处中度至重度疼痛的发生率[时间范围:手术后的头24小时] 使用数值评级量表(nrs评估疼痛)。 NRS得分范围为0到10分,0分无疼痛,1-3分代表轻度疼痛,4-6分代表中度疼痛,7-9分,代表剧烈疼痛,10点代表最强的疼痛。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 静止状态和活动的疼痛[时间范围:术后前24小时] | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 在肝癌原发性肝癌患者中,围手术期利多卡因对肝切除术的患者 | ||||||
官方标题ICMJE | 围手术期连续静脉注射利多卡因对接受肝切除术的原发性肝癌患者的术后快速恢复:一项前瞻性随机对照研究 | ||||||
简要摘要 | 患者分为利多卡因组和常规麻醉组。术后24、48和72小时,用数值评级量表(nrs(nrs(nrs对静止状态和活性状态的疼痛进行评估。记录了术后阿片类药物消耗和阿片类药物相关的副作用,肠功能恢复时间,住院日和住院费用。并且,根据血浆利多卡因浓度,肝功能指标的变化以及NK细胞的水平IL-6,IL-8和外周血中的其他指标进行了测量。以及手术后肿瘤标记,慢性疼痛和存活率的变化。 | ||||||
详细说明 | 包括符合标准的原发性肝癌的患者。根据随机数,将患者分为利多卡因组和常规镇痛组。 术后24、48和72小时,用数值评级量表(nrs(nrs(nrs对静止状态和活性状态的疼痛进行评估。术后阿片类药物消耗和阿片类药物相关的副作用(例如恶心,呕吐,呼吸抑郁等)。肠功能恢复的时间,住院日,住院费用。并且,根据血浆利多卡因浓度,肝功能指标的变化以及NK细胞的水平,IL-6,IL-8,C3A,C3A,C5A p(CD62P)-Selectin selectin 、TNF-A和C C,测量了许多指标。 - 外周血中反应性蛋白质。手术后3和6个月的慢性疼痛发生率。手术后肿瘤标记的变化。术后6个月,1年,3年和5年,基于CT,MRI或超声诊断的复发 - 自由存活率,总生存率和无残疾率。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 实验组接受了利多卡因,对照组接受了相同数量的盐水。 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 在整个试验中,都使用了随机对照双盲试验,参与者和研究人员不知道试验组。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 原发性肝癌 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 260 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 290 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月27日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04295330 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2018HXFH046 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 西中国医院春林 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 西中国医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 西中国医院 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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原发性肝癌 | 药物:盐酸利多卡因,可注射药物:0.9%正常盐水 | 不适用 |
包括符合标准的原发性肝癌的患者。根据随机数,将患者分为利多卡因组和常规镇痛组。
术后24、48和72小时,用数值评级量表(nrs(nrs(nrs对静止状态和活性状态的疼痛进行评估。术后阿片类药物消耗和阿片类药物相关的副作用(例如恶心,呕吐,呼吸抑郁等)。肠功能恢复的时间,住院日,住院费用。并且,根据血浆利多卡因浓度,肝功能指标的变化以及NK细胞的水平,IL-6,IL-8,C3A,C3A,C5A p(CD62P)-Selectin selectin 、TNF-A和C C,测量了许多指标。 - 外周血中反应性蛋白质。手术后3和6个月的慢性疼痛发生率。手术后肿瘤标记的变化。术后6个月,1年,3年和5年,基于CT,MRI或超声诊断的复发 - 自由存活率,总生存率和无残疾率。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 260名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 实验组接受了利多卡因,对照组接受了相同数量的盐水。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 在整个试验中,都使用了随机对照双盲试验,参与者和研究人员不知道试验组。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 围手术期连续静脉注射利多卡因对接受肝切除术的原发性肝癌患者的术后快速恢复:一项前瞻性随机对照研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年6月27日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月27日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年12月27日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:利多卡因组 | 药物:盐酸利多卡因,可注射 1%利多卡因(1.5mg/kg)在诱导全身麻醉时在十分钟内静脉内给药,然后在整个手术过程中以1.5mg/kg/h的速度连续输注1%利多卡因。在手术结束时,术后3天使用患者控制含有利多卡因的静脉镇痛泵。 其他名称:利多卡因组 |
安慰剂比较器:常规镇痛组 | 药物:0.9%正常盐水 其他名称:安慰剂组 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月16日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月27日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 活动状态处中度至重度疼痛的发生率[时间范围:手术后的头24小时] 使用数值评级量表(nrs评估疼痛)。 NRS得分范围为0到10分,0分无疼痛,1-3分代表轻度疼痛,4-6分代表中度疼痛,7-9分,代表剧烈疼痛,10点代表最强的疼痛。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 静止状态和活动的疼痛[时间范围:术后前24小时] | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 在肝癌原发性肝癌患者中,围手术期利多卡因对肝切除术的患者 | ||||||
官方标题ICMJE | 围手术期连续静脉注射利多卡因对接受肝切除术的原发性肝癌患者的术后快速恢复:一项前瞻性随机对照研究 | ||||||
简要摘要 | 患者分为利多卡因组和常规麻醉组。术后24、48和72小时,用数值评级量表(nrs(nrs(nrs对静止状态和活性状态的疼痛进行评估。记录了术后阿片类药物消耗和阿片类药物相关的副作用,肠功能恢复时间,住院日和住院费用。并且,根据血浆利多卡因浓度,肝功能指标的变化以及NK细胞的水平IL-6,IL-8和外周血中的其他指标进行了测量。以及手术后肿瘤标记,慢性疼痛和存活率的变化。 | ||||||
详细说明 | 包括符合标准的原发性肝癌的患者。根据随机数,将患者分为利多卡因组和常规镇痛组。 术后24、48和72小时,用数值评级量表(nrs(nrs(nrs对静止状态和活性状态的疼痛进行评估。术后阿片类药物消耗和阿片类药物相关的副作用(例如恶心,呕吐,呼吸抑郁等)。肠功能恢复的时间,住院日,住院费用。并且,根据血浆利多卡因浓度,肝功能指标的变化以及NK细胞的水平,IL-6,IL-8,C3A,C3A,C5A p(CD62P)-Selectin selectin 、TNF-A和C C,测量了许多指标。 - 外周血中反应性蛋白质。手术后3和6个月的慢性疼痛发生率。手术后肿瘤标记的变化。术后6个月,1年,3年和5年,基于CT,MRI或超声诊断的复发 - 自由存活率,总生存率和无残疾率。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 实验组接受了利多卡因,对照组接受了相同数量的盐水。 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 在整个试验中,都使用了随机对照双盲试验,参与者和研究人员不知道试验组。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 原发性肝癌 | ||||||
干预ICMJE | |||||||
研究臂ICMJE | |||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 260 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 290 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月27日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04295330 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2018HXFH046 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 西中国医院春林 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 西中国医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 西中国医院 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |