4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 在肝癌原发性肝癌患者中,围手术期利多卡因对肝切除术的患者

在肝癌原发性肝癌患者中,围手术期利多卡因对肝切除术的患者

研究描述
简要摘要:
患者分为利多卡因组和常规麻醉组。术后24、48和72小时,用数值评级量表(nrs(nrs(nrs对静止状态和活性状态的疼痛进行评估。记录了术后阿片类药物消耗和阿片类药物相关的副作用,肠功能恢复时间,住院日和住院费用。并且,根据血浆利多卡因浓度,肝功能指标的变化以及NK细胞的水平IL-6,IL-8和外周血中的其他指标进行了测量。以及手术后肿瘤标记,慢性疼痛和存活率的变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
原发性肝癌药物:盐酸利多卡因,可注射药物:0.9%正常盐水不适用

详细说明:

包括符合标准的原发性肝癌的患者。根据随机数,将患者分为利多卡因组和常规镇痛组。

术后24、48和72小时,用数值评级量表(nrs(nrs(nrs对静止状态和活性状态的疼痛进行评估。术后阿片类药物消耗和阿片类药物相关的副作用(例如恶心,呕吐,呼吸抑郁等)。肠功能恢复的时间,住院日,住院费用。并且,根据血浆利多卡因浓度,肝功能指标的变化以及NK细胞的水平,IL-6,IL-8,C3A,C3A,C5A p(CD62P)-Selectin selectin 、TNF-A和C C,测量了许多指标。 - 外周血中反应性蛋白质。手术后3和6个月的慢性疼痛发生率。手术后肿瘤标记的变化。术后6个月,1年,3年和5年,基于CT,MRI或超声诊断的复发 - 自由存活率,总生存率和无残疾率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 260名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:实验组接受了利多卡因,对照组接受了相同数量的盐水。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:在整个试验中,都使用了随机对照双盲试验,参与者和研究人员不知道试验组。
主要意图:治疗
官方标题:围手术期连续静脉注射利多卡因对接受肝切除术的原发性肝癌患者的术后快速恢复:一项前瞻性随机对照研究
实际学习开始日期 2019年6月27日
估计的初级完成日期 2021年12月27日
估计 学习完成日期 2026年12月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:利多卡因组
1%利多卡因(1.5mg/kg)在诱导全身麻醉时在十分钟内静脉内给药,然后在整个手术过程中以1.5mg/kg/h的速度连续输注1%利多卡因。在手术结束时,患者控制了含有利多卡因的静脉镇痛泵,直到术后3天。
药物:盐酸利多卡因,可注射
1%利多卡因(1.5mg/kg)在诱导全身麻醉时在十分钟内静脉内给药,然后在整个手术过程中以1.5mg/kg/h的速度连续输注1%利多卡因。在手术结束时,术后3天使用患者控制含有利多卡因的静脉镇痛泵。
其他名称:利多卡因组

安慰剂比较器:常规镇痛组
在麻醉和维持期间,使用相同量的正常盐水,以取代相应的利多卡因剂量。手术后,患者控制了没有利多卡因的静脉镇痛,直到术后3天。
药物:0.9%正常盐水
在麻醉诱导和维持期间,使用相同量的正常盐水,以取代相应的利多卡因剂量,直到手术结束。患者控制了没有利多卡因的静脉镇痛,直到术后3天。
其他名称:安慰剂组

结果措施
主要结果指标
  1. 活动状态处中度至重度疼痛的发生率[时间范围:手术后的头24小时]
    使用数值评级量表(nrs评估疼痛)。 NRS得分范围为0到10分,0分无疼痛,1-3分代表轻度疼痛,4-6分代表中度疼痛,7-9分,代表剧烈疼痛,10点代表最强的疼痛。


次要结果度量
  1. 静止状态和活跃状态处中度至重度疼痛的发生率[时间范围:手术后24小时休息时的疼痛。手术后24小时48小时的静止状态和活动状态的疼痛]
    使用数值评级量表(nrs评估疼痛)。 NRS得分范围为0到10分,0分无疼痛,1-3分代表轻度疼痛,4-6分代表中度疼痛,7-9分,代表剧烈疼痛,10点代表最强的疼痛。

  2. 术后3天的满意度得分[时间范围:手术后3天]
    通过数字评分量表(nrs评估满意度评分。 0分代表非常不满意的分数,1-3分代表不满意,4-6分代表矛盾的,7-9分代表满足,10分表示非常满意。

  3. 阿片类药物的消耗[时间范围:手术结束时,手术后248和72小时]
    将阿片类药物的消耗转化为相等剂量的吗啡

  4. 肠功能恢复的时间[时间范围:手术后7天]
    第一次排气和凳子的时间。

  5. 外周血NK细胞和细胞因子[时间范围:手术后24小时]
    NK细胞,IL-6,IL-8,C3A,C5A p(CD62P) - 选择蛋白,TNF-A和C反应蛋白在外周血中测量

  6. 血浆利多卡因浓度[时间范围:在手术结束后以及手术后的头24小时输注加载剂量后]
    在手术结束后,在手术后的头24小时后,立即测量了血浆利多卡因浓度

  7. 利多卡因的副作用的发生率[时间范围:手术后3天内]
    由专家,头晕,耳鸣,抽搐,心动过缓,新的严重室内室块诊断为对利多卡因的不良反应。

  8. 肝脏和肾功能变化[时间范围:手术后24和72小时]
    肝脏和肾功能指数在外周血中测量

  9. 并发症的发生率[时间范围:住院期间,平均7天]
    住院期间呼吸并发症和死亡的发病率

  10. 住院日和住院费用[时间范围:当患者出院时,平均7天]
    总住院日和住院费用从入院到出院医院,术后住院费用是从手术后的第一天到出院医院

  11. 慢性疼痛的发生率[时间范围:手术后3和6个月]
    手术后3和6个月的慢性疼痛发生率

  12. 肿瘤标记和存活率的变化[时间范围:6个月,1年,3年和5年后5年]
    肿瘤标志物的变化和复发 - 自由存活率,总生存率,无残障生存率基于CT,MRI或手术后的超声诊断

  13. 阿片类药物相关的副作用[时间范围:手术后24,48和72小时]
    每分钟8个周期以下的恶心,呕吐和呼吸速率定义为阿片类药物相关的副作用。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄:18-80岁
  • 美国麻醉学家学会(ASA)ⅰIII
  • 18≤bmi≤30
  • 进行原发性肝细胞癌的选修课的患者

排除标准:

  • 原发性肝癌患者与其他器官的恶性肿瘤(例如肺,肾脏,肠道等)复杂化。
  • 长期使用阿片类药物,酒精或药物滥用或本研究中使用的任何药物都是禁忌的,患者是过敏反应的。
  • 严重的肝功能障碍和肾功能不全(总胆红素> 1.46mg/dL,肾小球过滤率<30ml/min/min/1.73㎡或终末期肾病)的患者。
  • 严重的心脏病(严重的心脏障碍(包括辛里氏,心室和脑室室内障碍);严重的心力衰竭(射血分数<20%);鼻窦心动过缓;患有Adams-Stokes综合征,预言综合征等的患者
  • 患有不受控制的癫痫发作或急性卟啉症病史的患者。
  • 长期使用cimetidine和β受体阻滞剂(利多卡因代谢通过肝脏抑制,导致药物的血液浓度升高,从而导致心脏和神经系统反应不良)。
  • 用lidocaine禁用的药物(苯巴比妥,硫代,硝化钠,甘露醇,两性霉素B,氨苄青霉素,氨基氨基糖,硫二嗪钠)禁用的患者;使用依陀诺,洛梅沙星,诺福路易沙星和prulifloxatin的患者。
  • 服用其他实验药物或在3个月内参加其他临床试验的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chunling Jiang,博士18980601096 jiang_chunling@yahoo.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,四川
西中国医院招募
成都,四川,中国,610041
联系人:Chunling Jiang,博士18980601096 jiang_chunling@yahoo.com
赞助商和合作者
西中国医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Chunling Jiang,博士西中国医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月16日
第一个发布日期icmje 2020年3月4日
上次更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月27日
估计的初级完成日期2021年12月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月25日)
活动状态处中度至重度疼痛的发生率[时间范围:手术后的头24小时]
使用数值评级量表(nrs评估疼痛)。 NRS得分范围为0到10分,0分无疼痛,1-3分代表轻度疼痛,4-6分代表中度疼痛,7-9分,代表剧烈疼痛,10点代表最强的疼痛。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月3日)
静止状态和活动的疼痛[时间范围:术后前24小时]
使用视觉模拟量表(VAS)进行评估:此方法是敏感且可比的。具体方法是:在纸上画一条10厘米的水平线,水平线的一端为0,表明无痛;另一端的得分为10,表明剧烈疼痛;中部代表不同程度的疼痛。 1-3是轻度疼痛; 4-6是中度疼痛(轻度睡眠障碍); 7-9是严重的疼痛(无法入睡或从睡眠中醒来)。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月25日)
  • 静止状态和活跃状态处中度至重度疼痛的发生率[时间范围:手术后24小时休息时的疼痛。手术后24小时48小时的静止状态和活动状态的疼痛]
    使用数值评级量表(nrs评估疼痛)。 NRS得分范围为0到10分,0分无疼痛,1-3分代表轻度疼痛,4-6分代表中度疼痛,7-9分,代表剧烈疼痛,10点代表最强的疼痛。
  • 术后3天的满意度得分[时间范围:手术后3天]
    通过数字评分量表(nrs评估满意度评分。 0分代表非常不满意的分数,1-3分代表不满意,4-6分代表矛盾的,7-9分代表满足,10分表示非常满意。
  • 阿片类药物的消耗[时间范围:手术结束时,手术后248和72小时]
    将阿片类药物的消耗转化为相等剂量的吗啡
  • 肠功能恢复的时间[时间范围:手术后7天]
    第一次排气和凳子的时间。
  • 外周血NK细胞和细胞因子[时间范围:手术后24小时]
    NK细胞,IL-6,IL-8,C3A,C5A p(CD62P) - 选择蛋白,TNF-A和C反应蛋白在外周血中测量
  • 血浆利多卡因浓度[时间范围:在手术结束后以及手术后的头24小时输注加载剂量后]
    在手术结束后,在手术后的头24小时后,立即测量了血浆利多卡因浓度
  • 利多卡因的副作用的发生率[时间范围:手术后3天内]
    由专家,头晕,耳鸣,抽搐,心动过缓,新的严重室内室块诊断为对利多卡因的不良反应。
  • 肝脏和肾功能变化[时间范围:手术后24和72小时]
    肝脏和肾功能指数在外周血中测量
  • 并发症的发生率[时间范围:住院期间,平均7天]
    住院期间呼吸并发症和死亡的发病率
  • 住院日和住院费用[时间范围:当患者出院时,平均7天]
    总住院日和住院费用从入院到出院医院,术后住院费用是从手术后的第一天到出院医院
  • 慢性疼痛的发生率[时间范围:手术后3和6个月]
    手术后3和6个月的慢性疼痛发生率
  • 肿瘤标记和存活率的变化[时间范围:6个月,1年,3年和5年后5年]
    肿瘤标志物的变化和复发 - 自由存活率,总生存率,无残障生存率基于CT,MRI或手术后的超声诊断
  • 阿片类药物相关的副作用[时间范围:手术后24,48和72小时]
    每分钟8个周期以下的恶心,呕吐和呼吸速率定义为阿片类药物相关的副作用。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月3日)
  • 阿片类药物消耗[时间范围:手术后3天内]
    记录手术后3天内的阿片类药物的总消耗,并将其转换为吗啡:10ug sufentanil和100ug Rebifentanil的镇痛作用分别等同于10mg吗啡。
  • 手术后对阿片类药物的不良反应发生率[时间范围:手术后3天内]
    恶心,呕吐,便秘和每分钟8个周期以下的呼吸速率定义为阿片类药物相关的不良事件。
  • 静止状态和活动的疼痛[时间范围:48小时,术后72小时]
    使用视觉模拟量表(VAS)进行评估:此方法是敏感且可比的。具体方法是:在纸上画一条10厘米的水平线,水平线的一端为0,表明无痛;另一端的得分为10,表明剧烈疼痛;中部代表不同程度的疼痛。 1-3是轻度疼痛; 4-6是中度疼痛(轻度睡眠障碍); 7-9是严重的疼痛(无法入睡或从睡眠中醒来)。
  • 镇痛作用的满意度[时间范围:术后72小时]
    满意度评分定义为根据数值评分量表(nrs):0 =非常满意; 1-3 =基本满意度; 4-6 =中性; 7-9 =不满; 10 =非常不满意。
  • 功能性胃肠道恢复时间[时间范围:在手术后3天内]
    记录排气和排便的第一次
  • 住院时间[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    从入院到出院的总天数
  • 并发症的发生率[时间范围:手术后1个月内]
    并发症由专家诊断,包括手术部位感染,呼吸道感染血栓形成,切口清创,术后出血,严重的心血管并发症和死亡。
  • 利多卡因不良反应的发生率[时间范围:在手术后3天内]
    由专家,头晕,耳鸣,抽搐,心动过缓,新的严重室内室块诊断为对利多卡因的不良反应。
  • 慢性疼痛的发生率[时间范围:术后1个月,3个月]
    使用数字评估量表(NRS)进行疼痛评分,其中11位从0到10表示疼痛程度,0表示没有疼痛,10表示严重的疼痛。受试者选择一个数字来指示根据他们的个人痛苦经历的痛苦程度。
  • 可及生存的发病率[时间范围:1个月,3个月,6个月,1年,3年,术后5年]
    患者自我评估是通过使用世界卫生组织(WHO)残疾量表进行的,最低分数为12分,最高得分为60分。分数越低,生活质量越高。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在肝癌原发性肝癌患者中,围手术期利多卡因对肝切除术的患者
官方标题ICMJE围手术期连续静脉注射利多卡因对接受肝切除术的原发性肝癌患者的术后快速恢复:一项前瞻性随机对照研究
简要摘要患者分为利多卡因组和常规麻醉组。术后24、48和72小时,用数值评级量表(nrs(nrs(nrs对静止状态和活性状态的疼痛进行评估。记录了术后阿片类药物消耗和阿片类药物相关的副作用,肠功能恢复时间,住院日和住院费用。并且,根据血浆利多卡因浓度,肝功能指标的变化以及NK细胞的水平IL-6,IL-8和外周血中的其他指标进行了测量。以及手术后肿瘤标记,慢性疼痛和存活率的变化。
详细说明

包括符合标准的原发性肝癌的患者。根据随机数,将患者分为利多卡因组和常规镇痛组。

术后24、48和72小时,用数值评级量表(nrs(nrs(nrs对静止状态和活性状态的疼痛进行评估。术后阿片类药物消耗和阿片类药物相关的副作用(例如恶心,呕吐,呼吸抑郁等)。肠功能恢复的时间,住院日,住院费用。并且,根据血浆利多卡因浓度,肝功能指标的变化以及NK细胞的水平,IL-6,IL-8,C3A,C3A,C5A p(CD62P)-Selectin selectin 、TNF-A和C C,测量了许多指标。 - 外周血中反应性蛋白质。手术后3和6个月的慢性疼痛发生率。手术后肿瘤标记的变化。术后6个月,1年,3年和5年,基于CT,MRI或超声诊断的复发 - 自由存活率,总生存率和无残疾率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
实验组接受了利多卡因,对照组接受了相同数量的盐水。
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
在整个试验中,都使用了随机对照双盲试验,参与者和研究人员不知道试验组。
主要目的:治疗
条件ICMJE原发性肝癌
干预ICMJE
  • 药物:盐酸利多卡因,可注射
    1%利多卡因(1.5mg/kg)在诱导全身麻醉时在十分钟内静脉内给药,然后在整个手术过程中以1.5mg/kg/h的速度连续输注1%利多卡因。在手术结束时,术后3天使用患者控制含有利多卡因的静脉镇痛泵。
    其他名称:利多卡因组
  • 药物:0.9%正常盐水
    在麻醉诱导和维持期间,使用相同量的正常盐水,以取代相应的利多卡因剂量,直到手术结束。患者控制了没有利多卡因的静脉镇痛,直到术后3天。
    其他名称:安慰剂组
研究臂ICMJE
  • 实验:利多卡因组
    1%利多卡因(1.5mg/kg)在诱导全身麻醉时在十分钟内静脉内给药,然后在整个手术过程中以1.5mg/kg/h的速度连续输注1%利多卡因。在手术结束时,患者控制了含有利多卡因的静脉镇痛泵,直到术后3天。
    干预:药物:盐酸利多卡因,可注射
  • 安慰剂比较器:常规镇痛组
    在麻醉和维持期间,使用相同量的正常盐水,以取代相应的利多卡因剂量。手术后,患者控制了没有利多卡因的静脉镇痛,直到术后3天。
    干预:药物:0.9%正常盐水
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月25日)
260
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年3月3日)
290
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月27日
估计的初级完成日期2021年12月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄:18-80岁
  • 美国麻醉学家学会(ASA)ⅰIII
  • 18≤bmi≤30
  • 进行原发性肝细胞癌的选修课的患者

排除标准:

  • 原发性肝癌患者与其他器官的恶性肿瘤(例如肺,肾脏,肠道等)复杂化。
  • 长期使用阿片类药物,酒精或药物滥用或本研究中使用的任何药物都是禁忌的,患者是过敏反应的。
  • 严重的肝功能障碍和肾功能不全(总胆红素> 1.46mg/dL,肾小球过滤率<30ml/min/min/1.73㎡或终末期肾病)的患者。
  • 严重的心脏病(严重的心脏障碍(包括辛里氏,心室和脑室室内障碍);严重的心力衰竭(射血分数<20%);鼻窦心动过缓;患有Adams-Stokes综合征,预言综合征等的患者
  • 患有不受控制的癫痫发作或急性卟啉症病史的患者。
  • 长期使用cimetidine和β受体阻滞剂(利多卡因代谢通过肝脏抑制,导致药物的血液浓度升高,从而导致心脏和神经系统反应不良)。
  • 用lidocaine禁用的药物(苯巴比妥,硫代,硝化钠,甘露醇,两性霉素B,氨苄青霉素,氨基氨基糖,硫二嗪钠)禁用的患者;使用依陀诺,洛梅沙星,诺福路易沙星和prulifloxatin的患者。
  • 服用其他实验药物或在3个月内参加其他临床试验的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Chunling Jiang,博士18980601096 jiang_chunling@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04295330
其他研究ID编号ICMJE 2018HXFH046
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方西中国医院春林
研究赞助商ICMJE西中国医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Chunling Jiang,博士西中国医院
PRS帐户西中国医院
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
患者分为利多卡因组和常规麻醉组。术后24、48和72小时,用数值评级量表(nrs(nrs(nrs对静止状态和活性状态的疼痛进行评估。记录了术后阿片类药物消耗和阿片类药物相关的副作用,肠功能恢复时间,住院日和住院费用。并且,根据血浆利多卡因浓度,肝功能指标的变化以及NK细胞的水平IL-6,IL-8和外周血中的其他指标进行了测量。以及手术后肿瘤标记,慢性疼痛和存活率的变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
原发性肝癌药物:盐酸利多卡因,可注射药物:0.9%正常盐水不适用

详细说明:

包括符合标准的原发性肝癌的患者。根据随机数,将患者分为利多卡因组和常规镇痛组。

术后24、48和72小时,用数值评级量表(nrs(nrs(nrs对静止状态和活性状态的疼痛进行评估。术后阿片类药物消耗和阿片类药物相关的副作用(例如恶心,呕吐,呼吸抑郁等)。肠功能恢复的时间,住院日,住院费用。并且,根据血浆利多卡因浓度,肝功能指标的变化以及NK细胞的水平,IL-6,IL-8,C3A,C3A,C5A p(CD62P)-Selectin selectin 、TNF-A和C C,测量了许多指标。 - 外周血中反应性蛋白质。手术后3和6个月的慢性疼痛发生率。手术后肿瘤标记的变化。术后6个月,1年,3年和5年,基于CT,MRI或超声诊断的复发 - 自由存活率,总生存率和无残疾率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 260名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:实验组接受了利多卡因,对照组接受了相同数量的盐水。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:在整个试验中,都使用了随机对照双盲试验,参与者和研究人员不知道试验组。
主要意图:治疗
官方标题:围手术期连续静脉注射利多卡因对接受肝切除术的原发性肝癌患者的术后快速恢复:一项前瞻性随机对照研究
实际学习开始日期 2019年6月27日
估计的初级完成日期 2021年12月27日
估计 学习完成日期 2026年12月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:利多卡因
1%利多卡因(1.5mg/kg)在诱导全身麻醉时在十分钟内静脉内给药,然后在整个手术过程中以1.5mg/kg/h的速度连续输注1%利多卡因。在手术结束时,患者控制了含有利多卡因的静脉镇痛泵,直到术后3天。
药物:盐酸利多卡因,可注射
1%利多卡因(1.5mg/kg)在诱导全身麻醉时在十分钟内静脉内给药,然后在整个手术过程中以1.5mg/kg/h的速度连续输注1%利多卡因。在手术结束时,术后3天使用患者控制含有利多卡因的静脉镇痛泵。
其他名称:利多卡因

安慰剂比较器:常规镇痛组
在麻醉和维持期间,使用相同量的正常盐水,以取代相应的利多卡因剂量。手术后,患者控制了没有利多卡因的静脉镇痛,直到术后3天。
药物:0.9%正常盐水
在麻醉诱导和维持期间,使用相同量的正常盐水,以取代相应的利多卡因剂量,直到手术结束。患者控制了没有利多卡因的静脉镇痛,直到术后3天。
其他名称:安慰剂组

结果措施
主要结果指标
  1. 活动状态处中度至重度疼痛的发生率[时间范围:手术后的头24小时]
    使用数值评级量表(nrs评估疼痛)。 NRS得分范围为0到10分,0分无疼痛,1-3分代表轻度疼痛,4-6分代表中度疼痛,7-9分,代表剧烈疼痛,10点代表最强的疼痛。


次要结果度量
  1. 静止状态和活跃状态处中度至重度疼痛的发生率[时间范围:手术后24小时休息时的疼痛。手术后24小时48小时的静止状态和活动状态的疼痛]
    使用数值评级量表(nrs评估疼痛)。 NRS得分范围为0到10分,0分无疼痛,1-3分代表轻度疼痛,4-6分代表中度疼痛,7-9分,代表剧烈疼痛,10点代表最强的疼痛。

  2. 术后3天的满意度得分[时间范围:手术后3天]
    通过数字评分量表(nrs评估满意度评分。 0分代表非常不满意的分数,1-3分代表不满意,4-6分代表矛盾的,7-9分代表满足,10分表示非常满意。

  3. 阿片类药物的消耗[时间范围:手术结束时,手术后248和72小时]
    将阿片类药物的消耗转化为相等剂量的吗啡

  4. 肠功能恢复的时间[时间范围:手术后7天]
    第一次排气和凳子的时间。

  5. 外周血NK细胞和细胞因子[时间范围:手术后24小时]
    NK细胞,IL-6,IL-8,C3A,C5A p(CD62P) - 选择蛋白,TNF-A和C反应蛋白在外周血中测量

  6. 血浆利多卡因浓度[时间范围:在手术结束后以及手术后的头24小时输注加载剂量后]
    在手术结束后,在手术后的头24小时后,立即测量了血浆利多卡因浓度

  7. 利多卡因的副作用的发生率[时间范围:手术后3天内]
    由专家,头晕,耳鸣,抽搐,心动过缓,新的严重室内室块诊断为对利多卡因的不良反应。

  8. 肝脏和肾功能变化[时间范围:手术后24和72小时]
    肝脏和肾功能指数在外周血中测量

  9. 并发症的发生率[时间范围:住院期间,平均7天]
    住院期间呼吸并发症和死亡的发病率

  10. 住院日和住院费用[时间范围:当患者出院时,平均7天]
    总住院日和住院费用从入院到出院医院,术后住院费用是从手术后的第一天到出院医院

  11. 慢性疼痛的发生率[时间范围:手术后3和6个月]
    手术后3和6个月的慢性疼痛发生率

  12. 肿瘤标记和存活率的变化[时间范围:6个月,1年,3年和5年后5年]
    肿瘤标志物的变化和复发 - 自由存活率,总生存率,无残障生存率基于CT,MRI或手术后的超声诊断

  13. 阿片类药物相关的副作用[时间范围:手术后24,48和72小时]
    每分钟8个周期以下的恶心,呕吐和呼吸速率定义为阿片类药物相关的副作用。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄:18-80岁
  • 美国麻醉学家学会(ASA)ⅰIII
  • 18≤bmi≤30
  • 进行原发性肝细胞癌的选修课的患者

排除标准:

  • 原发性肝癌患者与其他器官的恶性肿瘤(例如肺,肾脏,肠道等)复杂化。
  • 长期使用阿片类药物,酒精或药物滥用或本研究中使用的任何药物都是禁忌的,患者是过敏反应的。
  • 严重的肝功能障碍和肾功能不全(总胆红素> 1.46mg/dL,肾小球过滤率<30ml/min/min/1.73㎡或终末期肾病)的患者。
  • 严重的心脏病(严重的心脏障碍(包括辛里氏,心室和脑室室内障碍);严重的心力衰竭(射血分数<20%);鼻窦心动过缓;患有Adams-Stokes综合征,预言综合征等的患者
  • 患有不受控制的癫痫发作或急性卟啉症病史的患者。
  • 长期使用cimetidine和β受体阻滞剂(利多卡因代谢通过肝脏抑制,导致药物的血液浓度升高,从而导致心脏和神经系统反应不良)。
  • 用lidocaine禁用的药物(苯巴比妥,硫代,硝化钠,甘露醇两性霉素B,氨苄青霉素,氨基氨基糖,硫二嗪钠)禁用的患者;使用依陀诺,洛梅沙星,诺福路易沙星和prulifloxatin的患者。
  • 服用其他实验药物或在3个月内参加其他临床试验的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chunling Jiang,博士18980601096 jiang_chunling@yahoo.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,四川
西中国医院招募
成都,四川,中国,610041
联系人:Chunling Jiang,博士18980601096 jiang_chunling@yahoo.com
赞助商和合作者
西中国医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Chunling Jiang,博士西中国医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月16日
第一个发布日期icmje 2020年3月4日
上次更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月27日
估计的初级完成日期2021年12月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月25日)
活动状态处中度至重度疼痛的发生率[时间范围:手术后的头24小时]
使用数值评级量表(nrs评估疼痛)。 NRS得分范围为0到10分,0分无疼痛,1-3分代表轻度疼痛,4-6分代表中度疼痛,7-9分,代表剧烈疼痛,10点代表最强的疼痛。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月3日)
静止状态和活动的疼痛[时间范围:术后前24小时]
使用视觉模拟量表(VAS)进行评估:此方法是敏感且可比的。具体方法是:在纸上画一条10厘米的水平线,水平线的一端为0,表明无痛;另一端的得分为10,表明剧烈疼痛;中部代表不同程度的疼痛。 1-3是轻度疼痛; 4-6是中度疼痛(轻度睡眠障碍); 7-9是严重的疼痛(无法入睡或从睡眠中醒来)。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月25日)
  • 静止状态和活跃状态处中度至重度疼痛的发生率[时间范围:手术后24小时休息时的疼痛。手术后24小时48小时的静止状态和活动状态的疼痛]
    使用数值评级量表(nrs评估疼痛)。 NRS得分范围为0到10分,0分无疼痛,1-3分代表轻度疼痛,4-6分代表中度疼痛,7-9分,代表剧烈疼痛,10点代表最强的疼痛。
  • 术后3天的满意度得分[时间范围:手术后3天]
    通过数字评分量表(nrs评估满意度评分。 0分代表非常不满意的分数,1-3分代表不满意,4-6分代表矛盾的,7-9分代表满足,10分表示非常满意。
  • 阿片类药物的消耗[时间范围:手术结束时,手术后248和72小时]
    将阿片类药物的消耗转化为相等剂量的吗啡
  • 肠功能恢复的时间[时间范围:手术后7天]
    第一次排气和凳子的时间。
  • 外周血NK细胞和细胞因子[时间范围:手术后24小时]
    NK细胞,IL-6,IL-8,C3A,C5A p(CD62P) - 选择蛋白,TNF-A和C反应蛋白在外周血中测量
  • 血浆利多卡因浓度[时间范围:在手术结束后以及手术后的头24小时输注加载剂量后]
    在手术结束后,在手术后的头24小时后,立即测量了血浆利多卡因浓度
  • 利多卡因的副作用的发生率[时间范围:手术后3天内]
    由专家,头晕,耳鸣,抽搐,心动过缓,新的严重室内室块诊断为对利多卡因的不良反应。
  • 肝脏和肾功能变化[时间范围:手术后24和72小时]
    肝脏和肾功能指数在外周血中测量
  • 并发症的发生率[时间范围:住院期间,平均7天]
    住院期间呼吸并发症和死亡的发病率
  • 住院日和住院费用[时间范围:当患者出院时,平均7天]
    总住院日和住院费用从入院到出院医院,术后住院费用是从手术后的第一天到出院医院
  • 慢性疼痛的发生率[时间范围:手术后3和6个月]
    手术后3和6个月的慢性疼痛发生率
  • 肿瘤标记和存活率的变化[时间范围:6个月,1年,3年和5年后5年]
    肿瘤标志物的变化和复发 - 自由存活率,总生存率,无残障生存率基于CT,MRI或手术后的超声诊断
  • 阿片类药物相关的副作用[时间范围:手术后24,48和72小时]
    每分钟8个周期以下的恶心,呕吐和呼吸速率定义为阿片类药物相关的副作用。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月3日)
  • 阿片类药物消耗[时间范围:手术后3天内]
    记录手术后3天内的阿片类药物的总消耗,并将其转换为吗啡:10ug sufentanil和100ug Rebifentanil的镇痛作用分别等同于10mg吗啡。
  • 手术后对阿片类药物的不良反应发生率[时间范围:手术后3天内]
    恶心,呕吐,便秘和每分钟8个周期以下的呼吸速率定义为阿片类药物相关的不良事件。
  • 静止状态和活动的疼痛[时间范围:48小时,术后72小时]
    使用视觉模拟量表(VAS)进行评估:此方法是敏感且可比的。具体方法是:在纸上画一条10厘米的水平线,水平线的一端为0,表明无痛;另一端的得分为10,表明剧烈疼痛;中部代表不同程度的疼痛。 1-3是轻度疼痛; 4-6是中度疼痛(轻度睡眠障碍); 7-9是严重的疼痛(无法入睡或从睡眠中醒来)。
  • 镇痛作用的满意度[时间范围:术后72小时]
    满意度评分定义为根据数值评分量表(nrs):0 =非常满意; 1-3 =基本满意度; 4-6 =中性; 7-9 =不满; 10 =非常不满意。
  • 功能性胃肠道恢复时间[时间范围:在手术后3天内]
    记录排气和排便的第一次
  • 住院时间[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    从入院到出院的总天数
  • 并发症的发生率[时间范围:手术后1个月内]
    并发症由专家诊断,包括手术部位感染,呼吸道感染血栓形成' target='_blank'>血栓形成,切口清创,术后出血,严重的心血管并发症和死亡。
  • 利多卡因不良反应的发生率[时间范围:在手术后3天内]
    由专家,头晕,耳鸣,抽搐,心动过缓,新的严重室内室块诊断为对利多卡因的不良反应。
  • 慢性疼痛的发生率[时间范围:术后1个月,3个月]
    使用数字评估量表(NRS)进行疼痛评分,其中11位从0到10表示疼痛程度,0表示没有疼痛,10表示严重的疼痛。受试者选择一个数字来指示根据他们的个人痛苦经历的痛苦程度。
  • 可及生存的发病率[时间范围:1个月,3个月,6个月,1年,3年,术后5年]
    患者自我评估是通过使用世界卫生组织(WHO)残疾量表进行的,最低分数为12分,最高得分为60分。分数越低,生活质量越高。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在肝癌原发性肝癌患者中,围手术期利多卡因对肝切除术的患者
官方标题ICMJE围手术期连续静脉注射利多卡因对接受肝切除术的原发性肝癌患者的术后快速恢复:一项前瞻性随机对照研究
简要摘要患者分为利多卡因组和常规麻醉组。术后24、48和72小时,用数值评级量表(nrs(nrs(nrs对静止状态和活性状态的疼痛进行评估。记录了术后阿片类药物消耗和阿片类药物相关的副作用,肠功能恢复时间,住院日和住院费用。并且,根据血浆利多卡因浓度,肝功能指标的变化以及NK细胞的水平IL-6,IL-8和外周血中的其他指标进行了测量。以及手术后肿瘤标记,慢性疼痛和存活率的变化。
详细说明

包括符合标准的原发性肝癌的患者。根据随机数,将患者分为利多卡因组和常规镇痛组。

术后24、48和72小时,用数值评级量表(nrs(nrs(nrs对静止状态和活性状态的疼痛进行评估。术后阿片类药物消耗和阿片类药物相关的副作用(例如恶心,呕吐,呼吸抑郁等)。肠功能恢复的时间,住院日,住院费用。并且,根据血浆利多卡因浓度,肝功能指标的变化以及NK细胞的水平,IL-6,IL-8,C3A,C3A,C5A p(CD62P)-Selectin selectin 、TNF-A和C C,测量了许多指标。 - 外周血中反应性蛋白质。手术后3和6个月的慢性疼痛发生率。手术后肿瘤标记的变化。术后6个月,1年,3年和5年,基于CT,MRI或超声诊断的复发 - 自由存活率,总生存率和无残疾率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
实验组接受了利多卡因,对照组接受了相同数量的盐水。
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
在整个试验中,都使用了随机对照双盲试验,参与者和研究人员不知道试验组。
主要目的:治疗
条件ICMJE原发性肝癌
干预ICMJE
  • 药物:盐酸利多卡因,可注射
    1%利多卡因(1.5mg/kg)在诱导全身麻醉时在十分钟内静脉内给药,然后在整个手术过程中以1.5mg/kg/h的速度连续输注1%利多卡因。在手术结束时,术后3天使用患者控制含有利多卡因的静脉镇痛泵。
    其他名称:利多卡因
  • 药物:0.9%正常盐水
    在麻醉诱导和维持期间,使用相同量的正常盐水,以取代相应的利多卡因剂量,直到手术结束。患者控制了没有利多卡因的静脉镇痛,直到术后3天。
    其他名称:安慰剂组
研究臂ICMJE
  • 实验:利多卡因
    1%利多卡因(1.5mg/kg)在诱导全身麻醉时在十分钟内静脉内给药,然后在整个手术过程中以1.5mg/kg/h的速度连续输注1%利多卡因。在手术结束时,患者控制了含有利多卡因的静脉镇痛泵,直到术后3天。
    干预:药物:盐酸利多卡因,可注射
  • 安慰剂比较器:常规镇痛组
    在麻醉和维持期间,使用相同量的正常盐水,以取代相应的利多卡因剂量。手术后,患者控制了没有利多卡因的静脉镇痛,直到术后3天。
    干预:药物:0.9%正常盐水
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月25日)
260
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年3月3日)
290
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月27日
估计的初级完成日期2021年12月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄:18-80岁
  • 美国麻醉学家学会(ASA)ⅰIII
  • 18≤bmi≤30
  • 进行原发性肝细胞癌的选修课的患者

排除标准:

  • 原发性肝癌患者与其他器官的恶性肿瘤(例如肺,肾脏,肠道等)复杂化。
  • 长期使用阿片类药物,酒精或药物滥用或本研究中使用的任何药物都是禁忌的,患者是过敏反应的。
  • 严重的肝功能障碍和肾功能不全(总胆红素> 1.46mg/dL,肾小球过滤率<30ml/min/min/1.73㎡或终末期肾病)的患者。
  • 严重的心脏病(严重的心脏障碍(包括辛里氏,心室和脑室室内障碍);严重的心力衰竭(射血分数<20%);鼻窦心动过缓;患有Adams-Stokes综合征,预言综合征等的患者
  • 患有不受控制的癫痫发作或急性卟啉症病史的患者。
  • 长期使用cimetidine和β受体阻滞剂(利多卡因代谢通过肝脏抑制,导致药物的血液浓度升高,从而导致心脏和神经系统反应不良)。
  • 用lidocaine禁用的药物(苯巴比妥,硫代,硝化钠,甘露醇两性霉素B,氨苄青霉素,氨基氨基糖,硫二嗪钠)禁用的患者;使用依陀诺,洛梅沙星,诺福路易沙星和prulifloxatin的患者。
  • 服用其他实验药物或在3个月内参加其他临床试验的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Chunling Jiang,博士18980601096 jiang_chunling@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04295330
其他研究ID编号ICMJE 2018HXFH046
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方西中国医院春林
研究赞助商ICMJE西中国医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Chunling Jiang,博士西中国医院
PRS帐户西中国医院
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素