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出境医 / 临床实验 / PD-1抗体（SHR-1210）加上肝内胆管癌患者手术后手术后的卡皮替滨
PD-1抗体（SHR-1210）加上肝内胆管癌患者手术后手术后的卡皮替滨
研究描述
简要摘要：
SHR-1210是一种人源化的抗PD-1免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体。这是一个开放标签，单中心，非随机，单臂探索性研究。这项临床研究是一项研究人员发起的临床试验（IIT）。该研究的目的是评估抗PD-1抗体SHR-1210 Plus Capecitabine治疗的功效和安全性，对手术后肝内胆管癌患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝内胆管癌 | 药物：PD-1阻断抗体SHR-1210药物：卡培他滨 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 65名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PD-1抗体（SHR-1210）的作用结合了肝内胆管脊髓瘤和高复发风险高的肝内胆管癌后的作用：2期研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：使用卡培他滨和PD-1结合了治疗 PD1抗体SHR-1210 D1 200 mg每三周；三周是总共8个疗程的治疗方法，或者患者患有肿瘤复发或转移（需要成像以确定肿瘤复发或转移）Capecitabine 2500mg / m2，2次 / d，随后持续2周，然后进行1周停止，三个星期是总共8个课程的治疗方法，或者患者患有肿瘤复发或转移（需要成像以确定肿瘤复发或转移） | 药物：PD-1阻断抗体SHR-1210 PD1抗体SHR-1210 D1 200 mg每三周；三周是总共8个疗程的治疗方法，或者患者患有肿瘤复发或转移（需要成像以确定肿瘤复发或转移） 药物：卡皮滨 卡捷他滨2500mg/ m2/ d，2次/ d 2周，然后停止1周，三周是总共8个疗程的治疗方法，或者患者患有肿瘤复发或转移（需要成像以确定肿瘤复发或转移） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无复发生存[时间范围：24个月]从肝手术日期到肿瘤复发的诊断日期
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：24个月]从肝脏手术日期到死亡日期
- 潜在的副作用[时间范围：24个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：18-75岁，男性或女性；
- 根据AJCC TNM（2017年第8版），通过组织病理学证实，通过组织病理学证实，肝内胆管癌被归类为IB期IB，II阶段，IIII阶段，IIIIB或IA级IA（2017年第8版）；
- 没有肝外转移；
- 术前评估儿童，ECOG绩效状态0-1；
- 患有慢性HBV感染的受试者必须具有HBV-DNA <500 IU / mL；
- 重要器官的功能指标符合以下要求：中性粒细胞≥1.5*109/L；血小板≥50*109/L;血红蛋白≥90g/L;丙氨酸氨基转移酶（Alt）和天冬氨酸氨基转移酶（（AST）≤2.5倍ULN，总胆红素≤1.5uln;国际标准化比率（INR）≤2.3uln，肌酐≤1.5ULN；
- 未观察到肿瘤复发或转移。
排除标准：
- 肝细胞癌，混合肝癌，肺胆管癌的病理诊断；
- 手术前没有治疗肝内胆管癌的抗肿瘤治疗，包括化学疗法和局部治疗；
- 对大分子蛋白制备或SHR-1210配方的任何成分的过敏性的已知史；
- 肿瘤未完全切除，术后病理学表明非脑肝胆管癌或其他恶性成分；
- 患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性病史的受试者；
- 不受控制的临床意义心脏病，包括但不限于以下几点：（1）> NYHA II心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭； （2）不稳定的心绞痛，（3）在过去1年内的心肌梗塞； （4）治疗或干预的临床上明显的上心律失常或心室心律不齐的要求；
- 在筛查期间或在给药的第一天之前，主动感染或无法解释的热> 38.5°C（肿瘤发烧受试者可能会由研究者酌情招募）；
- 在第一次剂量的研究药物后4周内，接受了活疫苗；
- 。怀孕或母乳喂养；
- 首席研究员或医师负责的决定性不适当的决定。
联系人和位置
联系人
| 联系人：教授Jian Zhou | 0086-21-64041990 | zhou.jian@zs-hospital.sh.cn | |
| 联系人：教授王 | 0086-21-64041990 | wzdoc@163.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 180 Fenglin路 | 招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：Jian Zhou，0086-21-64041990教授 | |
| 联系人：王王，0086-21-64041990 wzdoc@163.com教授 | |
| 首席调查员：教授Jian Zhou | |
| 次级投票人员：郑王，教授 | |
赞助商和合作者
上海中山医院
调查人员
| 首席研究员： | 江·周教授 | 上海中山医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无复发生存[时间范围：24个月] 从肝手术日期到肿瘤复发的诊断日期 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PD-1抗体（SHR-1210）加上肝内胆管癌患者手术后手术后的卡皮替滨 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PD-1抗体（SHR-1210）的作用结合了肝内胆管脊髓瘤和高复发风险高的肝内胆管癌后的作用：2期研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | SHR-1210是一种人源化的抗PD-1免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体。这是一个开放标签，单中心，非随机，单臂探索性研究。这项临床研究是一项研究人员发起的临床试验（IIT）。该研究的目的是评估抗PD-1抗体SHR-1210 Plus Capecitabine治疗的功效和安全性，对手术后肝内胆管癌患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝内胆管癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：使用卡培他滨和PD-1结合了治疗 PD1抗体SHR-1210 D1 200 mg每三周；三周是总共8个疗程的治疗方法，或者患者患有肿瘤复发或转移（需要成像以确定肿瘤复发或转移）Capecitabine 2500mg / m2，2次 / d，随后持续2周，然后进行1周停止，三个星期是总共8个课程的治疗方法，或者患者患有肿瘤复发或转移（需要成像以确定肿瘤复发或转移） 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 65 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 67 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04295317 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B2019-276-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 上海中山医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海中山医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
SHR-1210是一种人源化的抗PD-1免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体。这是一个开放标签，单中心，非随机，单臂探索性研究。这项临床研究是一项研究人员发起的临床试验（IIT）。该研究的目的是评估抗PD-1抗体SHR-1210 Plus Capecitabine治疗的功效和安全性，对手术后肝内胆管癌患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝内胆管癌 | 药物：PD-1阻断抗体SHR-1210药物：卡培他滨 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 65名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PD-1抗体（SHR-1210）的作用结合了肝内胆管脊髓瘤和高复发风险高的肝内胆管癌后的作用：2期研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：使用卡培他滨和PD-1结合了治疗 PD1抗体SHR-1210 D1 200 mg每三周；三周是总共8个疗程的治疗方法，或者患者患有肿瘤复发或转移（需要成像以确定肿瘤复发或转移）Capecitabine 2500mg / m2，2次 / d，随后持续2周，然后进行1周停止，三个星期是总共8个课程的治疗方法，或者患者患有肿瘤复发或转移（需要成像以确定肿瘤复发或转移） | 药物：PD-1阻断抗体SHR-1210 PD1抗体SHR-1210 D1 200 mg每三周；三周是总共8个疗程的治疗方法，或者患者患有肿瘤复发或转移（需要成像以确定肿瘤复发或转移） 药物：卡皮滨 卡捷他滨2500mg/ m2/ d，2次/ d 2周，然后停止1周，三周是总共8个疗程的治疗方法，或者患者患有肿瘤复发或转移（需要成像以确定肿瘤复发或转移） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无复发生存[时间范围：24个月]从肝手术日期到肿瘤复发的诊断日期
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：24个月]从肝脏手术日期到死亡日期
- 潜在的副作用[时间范围：24个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：18-75岁，男性或女性；
- 根据AJCC TNM（2017年第8版），通过组织病理学证实，通过组织病理学证实，肝内胆管癌被归类为IB期IB，II阶段，IIII阶段，IIIIB或IA级IA（2017年第8版）；
- 没有肝外转移；
- 术前评估儿童，ECOG绩效状态0-1；
- 患有慢性HBV感染的受试者必须具有HBV-DNA <500 IU / mL；
- 重要器官的功能指标符合以下要求：中性粒细胞≥1.5*109/L；血小板≥50*109/L;血红蛋白≥90g/L;丙氨酸氨基转移酶（Alt）和天冬氨酸氨基转移酶（（AST）≤2.5倍ULN，总胆红素≤1.5uln;国际标准化比率（INR）≤2.3uln，肌酐≤1.5ULN；
- 未观察到肿瘤复发或转移。
排除标准：
- 肝细胞癌，混合肝癌，肺胆管癌的病理诊断；
- 手术前没有治疗肝内胆管癌的抗肿瘤治疗，包括化学疗法和局部治疗；
- 对大分子蛋白制备或SHR-1210配方的任何成分的过敏性的已知史；
- 肿瘤未完全切除，术后病理学表明非脑肝胆管癌或其他恶性成分；
- 患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性病史的受试者；
- 不受控制的临床意义心脏病，包括但不限于以下几点：（1）> NYHA II心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭； （2）不稳定的心绞痛，（3）在过去1年内的心肌梗塞； （4）治疗或干预的临床上明显的上心律失常或心室心律不齐的要求；
- 在筛查期间或在给药的第一天之前，主动感染或无法解释的热> 38.5°C（肿瘤发烧受试者可能会由研究者酌情招募）；
- 在第一次剂量的研究药物后4周内，接受了活疫苗；
- 。怀孕或母乳喂养；
- 首席研究员或医师负责的决定性不适当的决定。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无复发生存[时间范围：24个月] 从肝手术日期到肿瘤复发的诊断日期 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PD-1抗体（SHR-1210）加上肝内胆管癌患者手术后手术后的卡皮替滨 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PD-1抗体（SHR-1210）的作用结合了肝内胆管脊髓瘤和高复发风险高的肝内胆管癌后的作用：2期研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | SHR-1210是一种人源化的抗PD-1免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体。这是一个开放标签，单中心，非随机，单臂探索性研究。这项临床研究是一项研究人员发起的临床试验（IIT）。该研究的目的是评估抗PD-1抗体SHR-1210 Plus Capecitabine治疗的功效和安全性，对手术后肝内胆管癌患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝内胆管癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：使用卡培他滨和PD-1结合了治疗 PD1抗体SHR-1210 D1 200 mg每三周；三周是总共8个疗程的治疗方法，或者患者患有肿瘤复发或转移（需要成像以确定肿瘤复发或转移）Capecitabine 2500mg / m2，2次 / d，随后持续2周，然后进行1周停止，三个星期是总共8个课程的治疗方法，或者患者患有肿瘤复发或转移（需要成像以确定肿瘤复发或转移） 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 65 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 67 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04295317 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B2019-276-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海中山医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海中山医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
