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出境医 / 临床实验 / 视网膜退行性疾病患者（NR）的NR600系统视网膜假体

视网膜退行性疾病患者（NR）的NR600系统视网膜假体

研究描述
简要摘要：
该研究的目标是证明NR 600系统的安全性，并评估设备在恢复视网膜退行性疾病和严重视觉障碍受试者日常生活的视觉活动方面的性能

病情或疾病 干预/治疗阶段
视网膜炎色素性视网膜变性装置：视网膜植入式视网膜手术的视网膜手术不适用

详细说明：
NR600是一种视网膜假体系统，旨在为视网膜提供电刺激，以引起由于视网膜疾病退行性视网膜疾病而导致严重至深远的视力丧失患者的视觉感知。该系统由带有穿透电极，眼镜和临床医生站的自主性前植入物组成。该植入物是红外（IR）动力的，旨在将视觉输入转换为适合引起神经视网膜活性的明确定义的电刺激模式。所有研究受试者都将在一只眼睛中植入该设备，并将遵循18个月的时间。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 35名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： NR600系统的安全性和性能评估在具有终末期遗传性视网膜退行性疾病的受试者中
实际学习开始日期 ： 2020年1月17日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：NR600设备植入
视网膜手术和表演假体的植入
装置：视网膜植入式视网膜手术的视网膜手术
视网膜手术和表演假体的植入

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 安全终点[时间范围：植入后9个月内]
    发生与设备和/或程序有关的严重不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 已经确认诊断出终阶段遗传性视网膜外变性，例如RP或锥体杆营养不良症
  • 从光感知到没有光感知的两只眼睛的视力
  • 确认的功能性神经节细胞和植入眼中的视神经
  • 有用愿景的历史
  • 精神上有能力

排除标准：

  • 影响视网膜和视神经功能的疾病或状况
  • 视神经疾病
  • 在外科医生的判断中，疾病或状况会阻碍植入设备或阻止系统运行的能力
  • 干眼
  • 前注视前摩擦
  • 后极严重葡萄球菌
  • 优于10个棱柱形二线的斜视
  • 严重的眼球震颤
  • 角膜内皮密度<1500个细胞/mm2
  • 折射误差≥±8二极管球形和3.5二极管圆柱体
  • 目前怀孕（女性受试者）或<50岁的女性受试者的避孕治疗不足。
  • 甲状腺功能亢进或对碘过敏
  • 神经和/或精神病（例如M. Parkinson，癫痫，抑郁症）
  • 与任何可能与目标相抵触，随访或测试的研究药物或设备参与另一项研究
  • 从招募到研究之时，可能将生命限制在不到1年的状况
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：里格勒+972747377640 dudur@nano-retina.com

位置
布局表以获取位置信息
比利时
UZ根特招募
比利时根特
首席研究员：Inge Joniau，博士
UZ Leuven招募
比利时鲁汶
联系人：Inge Vriens + 32 16 34 22 29 Ingeborg.vriens@uzleuven.be
首席研究员：彼得·斯塔尔曼斯（Peter Stalmans），教授
以色列
拉宾医疗中心招募
以色列Petach Tikva
联系人：hila eeclinic@clalit.org.il
首席研究员：丽塔·埃里希（Rita Ehrlich），博士
Sourasky医疗中心招募
以色列特拉维夫
联系人：Hadar Orlovik hadaro@tlvmc.gov.il
首席研究员：阿迪尔·巴拉克（Adiel Barak），教授
次评论家：Shulamit Schwartz，博士
意大利
圣拉夫尔招募
意大利米兰
联系人：Francesca Calcagno，博士+39 0226436212 Calcagno.francesca@hsr.it
首席研究员：Francesco Bandello，教授
Fondazione Policlinico A. Gemelli，IRCCS招募
意大利罗马
联系人：Falsini Benedetto，教授
首席研究员：Stanislao Rizzo，教授
次评论家：Benedetto Falsini，教授
赞助商和合作者
纳米视网膜
Medpass国际
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：温伯格·多夫（Weinberger Dov），教授视网膜外科医生
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年3月4日
上次更新发布日期2020年12月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月17日
估计的初级完成日期2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月3日）		安全终点[时间范围：植入后9个月内]
发生与设备和/或程序有关的严重不良事件
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NR600视网膜退行性疾病患者的NR600系统视网膜假体
官方标题ICMJE NR600系统的安全性和性能评估在具有终末期遗传性视网膜退行性疾病的受试者中
简要摘要该研究的目标是证明NR 600系统的安全性，并评估设备在恢复视网膜退行性疾病和严重视觉障碍受试者日常生活的视觉活动方面的性能
详细说明NR600是一种视网膜假体系统，旨在为视网膜提供电刺激，以引起由于视网膜疾病退行性视网膜疾病而导致严重至深远的视力丧失患者的视觉感知。该系统由带有穿透电极，眼镜和临床医生站的自主性前植入物组成。该植入物是红外（IR）动力的，旨在将视觉输入转换为适合引起神经视网膜活性的明确定义的电刺激模式。所有研究受试者都将在一只眼睛中植入该设备，并将遵循18个月的时间。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE装置：视网膜植入式视网膜手术的视网膜手术
视网膜手术和表演假体的植入
研究臂ICMJE实验：NR600设备植入
视网膜手术和表演假体的植入
干预：设备：视网膜设备植入的视网膜手术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月3日）		 35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计的初级完成日期2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 已经确认诊断出终阶段遗传性视网膜外变性，例如RP或锥体杆营养不良症
  • 从光感知到没有光感知的两只眼睛的视力
  • 确认的功能性神经节细胞和植入眼中的视神经
  • 有用愿景的历史
  • 精神上有能力

排除标准：

  • 影响视网膜和视神经功能的疾病或状况
  • 视神经疾病
  • 在外科医生的判断中，疾病或状况会阻碍植入设备或阻止系统运行的能力
  • 干眼
  • 前注视前摩擦
  • 后极严重葡萄球菌
  • 优于10个棱柱形二线的斜视
  • 严重的眼球震颤
  • 角膜内皮密度<1500个细胞/mm2
  • 折射误差≥±8二极管球形和3.5二极管圆柱体
  • 目前怀孕（女性受试者）或<50岁的女性受试者的避孕治疗不足。
  • 甲状腺功能亢进或对碘过敏
  • 神经和/或精神病（例如M. Parkinson，癫痫，抑郁症）
  • 与任何可能与目标相抵触，随访或测试的研究药物或设备参与另一项研究
  • 从招募到研究之时，可能将生命限制在不到1年的状况
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：里格勒+972747377640 dudur@nano-retina.com
列出的位置国家ICMJE比利时，以色列，意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04295304
其他研究ID编号ICMJE NR-DOC-14670
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方纳米视网膜
研究赞助商ICMJE纳米视网膜
合作者ICMJE Medpass国际
研究人员ICMJE
学习主席：温伯格·多夫（Weinberger Dov），教授视网膜外科医生
PRS帐户纳米视网膜
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究的目标是证明NR 600系统的安全性，并评估设备在恢复视网膜退行性疾病和严重视觉障碍受试者日常生活的视觉活动方面的性能

病情或疾病 干预/治疗阶段
视网膜炎色素性视网膜变性装置：视网膜植入式视网膜手术的视网膜手术不适用

详细说明：
NR600是一种视网膜假体系统，旨在为视网膜提供电刺激，以引起由于视网膜疾病退行性视网膜疾病而导致严重至深远的视力丧失患者的视觉感知。该系统由带有穿透电极，眼镜和临床医生站的自主性前植入物组成。该植入物是红外（IR）动力的，旨在将视觉输入转换为适合引起神经视网膜活性的明确定义的电刺激模式。所有研究受试者都将在一只眼睛中植入该设备，并将遵循18个月的时间。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 35名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： NR600系统的安全性和性能评估在具有终末期遗传性视网膜退行性疾病的受试者中
实际学习开始日期 ： 2020年1月17日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：NR600设备植入
视网膜手术和表演假体的植入
装置：视网膜植入式视网膜手术的视网膜手术
视网膜手术和表演假体的植入

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 安全终点[时间范围：植入后9个月内]
    发生与设备和/或程序有关的严重不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 已经确认诊断出终阶段遗传性视网膜外变性，例如RP或锥体杆营养不良症
  • 从光感知到没有光感知的两只眼睛的视力
  • 确认的功能性神经节细胞和植入眼中的视神经
  • 有用愿景的历史
  • 精神上有能力

排除标准：

  • 影响视网膜和视神经功能的疾病或状况
  • 视神经疾病
  • 在外科医生的判断中，疾病或状况会阻碍植入设备或阻止系统运行的能力
  • 干眼
  • 前注视前摩擦
  • 后极严重葡萄球菌
  • 优于10个棱柱形二线的斜视
  • 严重的眼球震颤
  • 角膜内皮密度<1500个细胞/mm2
  • 折射误差≥±8二极管球形和3.5二极管圆柱体
  • 目前怀孕（女性受试者）或<50岁的女性受试者的避孕治疗不足。
  • 甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进或对碘过敏
  • 神经和/或精神病（例如M. Parkinson，癫痫，抑郁症）
  • 与任何可能与目标相抵触，随访或测试的研究药物或设备参与另一项研究
  • 从招募到研究之时，可能将生命限制在不到1年的状况
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：里格勒+972747377640 dudur@nano-retina.com

位置
布局表以获取位置信息
比利时
UZ根特招募
比利时根特
首席研究员：Inge Joniau，博士
UZ Leuven招募
比利时鲁汶
联系人：Inge Vriens + 32 16 34 22 29 Ingeborg.vriens@uzleuven.be
首席研究员：彼得·斯塔尔曼斯（Peter Stalmans），教授
以色列
拉宾医疗中心招募
以色列Petach Tikva
联系人：hila eeclinic@clalit.org.il
首席研究员：丽塔·埃里希（Rita Ehrlich），博士
Sourasky医疗中心招募
以色列特拉维夫
联系人：Hadar Orlovik hadaro@tlvmc.gov.il
首席研究员：阿迪尔·巴拉克（Adiel Barak），教授
次评论家：Shulamit Schwartz，博士
意大利
圣拉夫尔招募
意大利米兰
联系人：Francesca Calcagno，博士+39 0226436212 Calcagno.francesca@hsr.it
首席研究员：Francesco Bandello，教授
Fondazione Policlinico A. Gemelli，IRCCS招募
意大利罗马
联系人：Falsini Benedetto，教授
首席研究员：Stanislao Rizzo，教授
次评论家：Benedetto Falsini，教授
赞助商和合作者
纳米视网膜
Medpass国际
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：温伯格·多夫（Weinberger Dov），教授视网膜外科医生
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年3月4日
上次更新发布日期2020年12月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月17日
估计的初级完成日期2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月3日）		安全终点[时间范围：植入后9个月内]
发生与设备和/或程序有关的严重不良事件
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NR600视网膜退行性疾病患者的NR600系统视网膜假体
官方标题ICMJE NR600系统的安全性和性能评估在具有终末期遗传性视网膜退行性疾病的受试者中
简要摘要该研究的目标是证明NR 600系统的安全性，并评估设备在恢复视网膜退行性疾病和严重视觉障碍受试者日常生活的视觉活动方面的性能
详细说明NR600是一种视网膜假体系统，旨在为视网膜提供电刺激，以引起由于视网膜疾病退行性视网膜疾病而导致严重至深远的视力丧失患者的视觉感知。该系统由带有穿透电极，眼镜和临床医生站的自主性前植入物组成。该植入物是红外（IR）动力的，旨在将视觉输入转换为适合引起神经视网膜活性的明确定义的电刺激模式。所有研究受试者都将在一只眼睛中植入该设备，并将遵循18个月的时间。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE装置：视网膜植入式视网膜手术的视网膜手术
视网膜手术和表演假体的植入
研究臂ICMJE实验：NR600设备植入
视网膜手术和表演假体的植入
干预：设备：视网膜设备植入的视网膜手术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月3日）		 35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计的初级完成日期2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 已经确认诊断出终阶段遗传性视网膜外变性，例如RP或锥体杆营养不良症
  • 从光感知到没有光感知的两只眼睛的视力
  • 确认的功能性神经节细胞和植入眼中的视神经
  • 有用愿景的历史
  • 精神上有能力

排除标准：

  • 影响视网膜和视神经功能的疾病或状况
  • 视神经疾病
  • 在外科医生的判断中，疾病或状况会阻碍植入设备或阻止系统运行的能力
  • 干眼
  • 前注视前摩擦
  • 后极严重葡萄球菌
  • 优于10个棱柱形二线的斜视
  • 严重的眼球震颤
  • 角膜内皮密度<1500个细胞/mm2
  • 折射误差≥±8二极管球形和3.5二极管圆柱体
  • 目前怀孕（女性受试者）或<50岁的女性受试者的避孕治疗不足。
  • 甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进或对碘过敏
  • 神经和/或精神病（例如M. Parkinson，癫痫，抑郁症）
  • 与任何可能与目标相抵触，随访或测试的研究药物或设备参与另一项研究
  • 从招募到研究之时，可能将生命限制在不到1年的状况
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：里格勒+972747377640 dudur@nano-retina.com
列出的位置国家ICMJE比利时，以色列，意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04295304
其他研究ID编号ICMJE NR-DOC-14670
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方纳米视网膜
研究赞助商ICMJE纳米视网膜
合作者ICMJE Medpass国际
研究人员ICMJE
学习主席：温伯格·多夫（Weinberger Dov），教授视网膜外科医生
PRS帐户纳米视网膜
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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