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出境医 / 临床实验 / 非侵入性监测围手术期新生儿心脏手术（Nemocard）中的脑自我调节
非侵入性监测围手术期新生儿心脏手术（Nemocard）中的脑自我调节
研究描述
简要摘要：
心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的新生儿体外循环（ECC）下的心脏手术会引起明显的发病率和死亡率。围手术期是与这些后遗症外观有关的主要脆弱性时期，因此在ECC期间监测大脑功能至关重要。围手术期间的脑充氧的质量通常通过红外光谱进行非侵入性监测，这使得可以从表面电极（NIRS）估算出脑组织血氧饱和度。在脑自我调节的范围之外所花费的时间与围手术期性脑病的发生之间的关联尚不清楚。这项研究的目的是确定手术期间脑自我调节的障碍是否与新生儿时期心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的儿童中术后发生术后发生脑病有关。该研究的主要目的是确定所花费的时间在外部确定的脑自我调节极限与脑部病变的出现之间的关联，这表明大脑量低。次要目标将调查所花费的时间在自我调节限制之外的时间与临床和脑电图标准定义的术后脑病的发生之间的关联，并将研究预测术后脑病发展的因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病；体外循环；并发症 | 程序：MRI | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单中心，前瞻性研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 围手术期新生儿心脏手术中脑自我调节的非侵入性监测 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MRI 术前和术后MRI | 程序：MRI 前后手术MRI |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定所花费的时间在外面单独确定的脑自我调节限制与脑部病变的发展暗示大脑输出。 [时间范围：心脏手术后6周]
术后MRI新病变的脑自我调节限制，数量，大小和程度之外的时期。
根据MRI是否有新病变，将将患者分为两类。
保留的病变将是根据磁共振成像异常评分系统进行分类的梗塞，白质病变和核内过血。
次要结果度量 ：
- 描述在自我调节限制之外花费的时间与临床和脑电图标准定义的术后脑病的发生之间的关联。 [时间范围：心脏手术后6周]根据医院出院时的阿米尔·蒂森（Amiel Tison）的规定，脑自我调节极限之外的持续时间，标准化的临床检查。
- 描述术后脑病的预测因素[时间范围：第1天（心脏手术）]持续时间循环的持续时间，
- 描述术后脑病的预测因素[时间范围：第1天（心脏手术）]主动脉夹的持续时间
- 描述术后脑病的预测因素[时间范围：第1天（心脏手术）]选择性脑灌注的持续时间，
- 描述术后脑病的预测因素[时间范围：第1天（心脏手术）]体温过低的持续时间
- 描述术后脑病的预测因素[时间范围：第1天（心脏手术）]临界NIR的持续时间
- 描述术后脑病的预测因素[时间范围：第1天（心脏手术）]临界中值动脉压力（PAM）的持续时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多28天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：布尔戈因·皮埃尔（Bourgoin Pierre） | 0240083333 | Pierre.bourgoin@chu-nantes.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu de Nantes | 招募 |
| 南特，法国 | |
| 联系人：医学博士Pierre Bourgoin | |
赞助商和合作者
南特大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 确定所花费的时间在外面单独确定的脑自我调节限制与脑部病变的发展暗示大脑输出。 [时间范围：心脏手术后6周] 术后MRI新病变的脑自我调节限制，数量，大小和程度之外的时期。根据MRI是否有新病变，将将患者分为两类。保留的病变将是根据磁共振成像异常评分系统进行分类的梗塞，白质病变和核内过血。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 围手术期新生儿心脏手术中脑自我调节的非侵入性监测 | ||||
| 官方标题ICMJE | 围手术期新生儿心脏手术中脑自我调节的非侵入性监测 | ||||
| 简要摘要 | 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的新生儿体外循环（ECC）下的心脏手术会引起明显的发病率和死亡率。围手术期是与这些后遗症外观有关的主要脆弱性时期，因此在ECC期间监测大脑功能至关重要。围手术期间的脑充氧的质量通常通过红外光谱进行非侵入性监测，这使得可以从表面电极（NIRS）估算出脑组织血氧饱和度。在脑自我调节的范围之外所花费的时间与围手术期性脑病的发生之间的关联尚不清楚。这项研究的目的是确定手术期间脑自我调节的障碍是否与新生儿时期心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的儿童中术后发生术后发生脑病有关。该研究的主要目的是确定所花费的时间在外部确定的脑自我调节极限与脑部病变的出现之间的关联，这表明大脑量低。次要目标将调查所花费的时间在自我调节限制之外的时间与临床和脑电图标准定义的术后脑病的发生之间的关联，并将研究预测术后脑病发展的因素。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单中心，前瞻性研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 程序：MRI 前后手术MRI | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MRI 术前和术后MRI 干预：程序：MRI | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多28天（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04295239 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC19_0413 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 南特大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南特大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 南特大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的新生儿体外循环（ECC）下的心脏手术会引起明显的发病率和死亡率。围手术期是与这些后遗症外观有关的主要脆弱性时期，因此在ECC期间监测大脑功能至关重要。围手术期间的脑充氧的质量通常通过红外光谱进行非侵入性监测，这使得可以从表面电极（NIRS）估算出脑组织血氧饱和度。在脑自我调节的范围之外所花费的时间与围手术期性脑病的发生之间的关联尚不清楚。这项研究的目的是确定手术期间脑自我调节的障碍是否与新生儿时期先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的儿童中术后发生术后发生脑病有关。该研究的主要目的是确定所花费的时间在外部确定的脑自我调节极限与脑部病变的出现之间的关联，这表明大脑量低。次要目标将调查所花费的时间在自我调节限制之外的时间与临床和脑电图标准定义的术后脑病的发生之间的关联，并将研究预测术后脑病发展的因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病；体外循环；并发症 | 程序：MRI | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单中心，前瞻性研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 围手术期新生儿心脏手术中脑自我调节的非侵入性监测 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MRI 术前和术后MRI | 程序：MRI 前后手术MRI |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定所花费的时间在外面单独确定的脑自我调节限制与脑部病变的发展暗示大脑输出。 [时间范围：心脏手术后6周]
术后MRI新病变的脑自我调节限制，数量，大小和程度之外的时期。
根据MRI是否有新病变，将将患者分为两类。
保留的病变将是根据磁共振成像异常评分系统进行分类的梗塞，白质病变和核内过血。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多28天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：布尔戈因·皮埃尔（Bourgoin Pierre） | 0240083333 | Pierre.bourgoin@chu-nantes.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu de Nantes | 招募 |
| 南特，法国 | |
| 联系人：医学博士Pierre Bourgoin | |
赞助商和合作者
南特大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 确定所花费的时间在外面单独确定的脑自我调节限制与脑部病变的发展暗示大脑输出。 [时间范围：心脏手术后6周] 术后MRI新病变的脑自我调节限制，数量，大小和程度之外的时期。根据MRI是否有新病变，将将患者分为两类。保留的病变将是根据磁共振成像异常评分系统进行分类的梗塞，白质病变和核内过血。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 围手术期新生儿心脏手术中脑自我调节的非侵入性监测 | ||||
| 官方标题ICMJE | 围手术期新生儿心脏手术中脑自我调节的非侵入性监测 | ||||
| 简要摘要 | 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的新生儿体外循环（ECC）下的心脏手术会引起明显的发病率和死亡率。围手术期是与这些后遗症外观有关的主要脆弱性时期，因此在ECC期间监测大脑功能至关重要。围手术期间的脑充氧的质量通常通过红外光谱进行非侵入性监测，这使得可以从表面电极（NIRS）估算出脑组织血氧饱和度。在脑自我调节的范围之外所花费的时间与围手术期性脑病的发生之间的关联尚不清楚。这项研究的目的是确定手术期间脑自我调节的障碍是否与新生儿时期先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的儿童中术后发生术后发生脑病有关。该研究的主要目的是确定所花费的时间在外部确定的脑自我调节极限与脑部病变的出现之间的关联，这表明大脑量低。次要目标将调查所花费的时间在自我调节限制之外的时间与临床和脑电图标准定义的术后脑病的发生之间的关联，并将研究预测术后脑病发展的因素。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单中心，前瞻性研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 程序：MRI 前后手术MRI | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MRI 术前和术后MRI 干预：程序：MRI | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多28天（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04295239 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC19_0413 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 南特大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南特大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 南特大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
