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出境医 / 临床实验 / 内部研究II：寡糖与安慰剂和硬凳
内部研究II：寡糖与安慰剂和硬凳
研究描述
简要摘要：
在目前的随机双盲对照研究中，我们将研究寡糖与安慰剂对硬或块状凳子儿童粪便一致性和粪便频率变化的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康和/或块状凳子健康 | 其他：寡糖 | 不适用 |
详细说明：
牢固，硬或块状的凳子对幼儿来说可能是有问题的，并且可能是儿童功能便秘的先驱。童年时期较难的粪便的原因是不完全理解的。但是，童年时期较难的粪便很可能与粪便的预定行为和低纤维摄入有关。由于硬粪便可能在功能便秘之前，因此该研究的目的是研究益生元纤维与安慰剂对患有硬或块状粪便健康儿童的排便参数的影响。我们假设消耗益生元纤维会导致粪便柔软。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 196名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 平行研究，每个参与者总共有13周的两个臂 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 寡糖与安慰剂对健康凳子健康儿童的排便参数的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：寡糖组 干预寡糖，总研究持续时间为13周 | 其他：寡糖 每天的寡糖或安慰剂1剂量 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 安慰剂比较器，总研究持续时间为13周 | 其他：寡糖 每天的寡糖或安慰剂1剂量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 粪便一致性[时间范围：粪便一致性将在13周的研究期间在不同时间点测量。这是给出的粪便调查表测量的粪便一致性的变化； 5点粪便尺度从1硬到5个水（改良的Bristol凳子形式）
次要结果度量 ：
- 病例数（％）的粪便频率[时间范围：这些结果度量将在13周的研究期间在不同时间点测量。这是给出的粪便频率 - 日记中报道的儿童每天粪便的次数。
- 粪便数量（％）[时间范围：这些结果指标将在13周的研究期间的不同时间点测量。这是给出的粪便一致性 - 通过5点粪便量表测量的特定粪便评分中的凳子百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 1年至3岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：克拉拉·贝尔泽（Clara Belzer），博士 | 0031317-483 742 | clara.belzer@wur.nl | |
| 联系人：MSC的Carrie Wegh | carrie.wegh@wur.nl |
位置
| 荷兰 | |
| Wageningen大学和研究 | 招募 |
| Wageningen，Gelderland，荷兰，6708我们 | |
| 联系人：Carrie Am Wegh，MSC 00316-39267118 Carrie.wegh@wur.nl | |
| 联系人：Clara Belzer，博士Clara.belzer@wur.nl | |
赞助商和合作者
Wageningen大学和研究
Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA）
弗里斯兰坎皮纳（Frieslandcampina），荷兰阿姆斯福特
调查人员
| 首席研究员： | 克拉拉·贝尔泽（Clara Belzer）博士 | Wageningen大学和研究 | |
| 首席研究员： | 马克·本宁加（Marc Benninga）博士 | 艾玛儿童医院，UMC阿姆斯特丹 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 粪便一致性[时间范围：粪便一致性将在13周的研究期间在不同时间点测量。这是给出的 粪便调查表测量的粪便一致性的变化； 5点粪便尺度从1硬到5个水（改良的Bristol凳子形式） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 内部研究II：寡糖与安慰剂和硬凳 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 寡糖与安慰剂对健康凳子健康儿童的排便参数的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 在目前的随机双盲对照研究中，我们将研究寡糖与安慰剂对硬或块状凳子儿童粪便一致性和粪便频率变化的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 牢固，硬或块状的凳子对幼儿来说可能是有问题的，并且可能是儿童功能便秘的先驱。童年时期较难的粪便的原因是不完全理解的。但是，童年时期较难的粪便很可能与粪便的预定行为和低纤维摄入有关。由于硬粪便可能在功能便秘之前，因此该研究的目的是研究益生元纤维与安慰剂对患有硬或块状粪便健康儿童的排便参数的影响。我们假设消耗益生元纤维会导致粪便柔软。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 平行研究，每个参与者总共有13周的两个臂 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康和/或块状凳子健康 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：寡糖 每天的寡糖或安慰剂1剂量 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 196 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 1年至3岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04295213 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL70820.081.19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 克拉拉·贝尔泽（Wageningen University and Research） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Wageningen大学和研究 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Wageningen大学和研究 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在目前的随机双盲对照研究中，我们将研究寡糖与安慰剂对硬或块状凳子儿童粪便一致性和粪便频率变化的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康和/或块状凳子健康 | 其他：寡糖 | 不适用 |
详细说明：
牢固，硬或块状的凳子对幼儿来说可能是有问题的，并且可能是儿童功能便秘的先驱。童年时期较难的粪便的原因是不完全理解的。但是，童年时期较难的粪便很可能与粪便的预定行为和低纤维摄入有关。由于硬粪便可能在功能便秘之前，因此该研究的目的是研究益生元纤维与安慰剂对患有硬或块状粪便健康儿童的排便参数的影响。我们假设消耗益生元纤维会导致粪便柔软。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 196名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 平行研究，每个参与者总共有13周的两个臂 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 寡糖与安慰剂对健康凳子健康儿童的排便参数的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 粪便一致性[时间范围：粪便一致性将在13周的研究期间在不同时间点测量。这是给出的粪便调查表测量的粪便一致性的变化； 5点粪便尺度从1硬到5个水（改良的Bristol凳子形式）
次要结果度量 ：
- 病例数（％）的粪便频率[时间范围：这些结果度量将在13周的研究期间在不同时间点测量。这是给出的粪便频率 - 日记中报道的儿童每天粪便的次数。
- 粪便数量（％）[时间范围：这些结果指标将在13周的研究期间的不同时间点测量。这是给出的粪便一致性 - 通过5点粪便量表测量的特定粪便评分中的凳子百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 1年至3岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：克拉拉·贝尔泽（Clara Belzer），博士 | 0031317-483 742 | clara.belzer@wur.nl | |
| 联系人：MSC的Carrie Wegh | carrie.wegh@wur.nl |
位置
| 荷兰 | |
| Wageningen大学和研究 | 招募 |
| Wageningen，Gelderland，荷兰，6708我们 | |
| 联系人：Carrie Am Wegh，MSC 00316-39267118 Carrie.wegh@wur.nl | |
| 联系人：Clara Belzer，博士Clara.belzer@wur.nl | |
赞助商和合作者
Wageningen大学和研究
Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA）
弗里斯兰坎皮纳（Frieslandcampina），荷兰阿姆斯福特
调查人员
| 首席研究员： | 克拉拉·贝尔泽（Clara Belzer）博士 | Wageningen大学和研究 | |
| 首席研究员： | 马克·本宁加（Marc Benninga）博士 | 艾玛儿童医院，UMC阿姆斯特丹 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 粪便一致性[时间范围：粪便一致性将在13周的研究期间在不同时间点测量。这是给出的 粪便调查表测量的粪便一致性的变化； 5点粪便尺度从1硬到5个水（改良的Bristol凳子形式） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 内部研究II：寡糖与安慰剂和硬凳 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 寡糖与安慰剂对健康凳子健康儿童的排便参数的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 在目前的随机双盲对照研究中，我们将研究寡糖与安慰剂对硬或块状凳子儿童粪便一致性和粪便频率变化的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 牢固，硬或块状的凳子对幼儿来说可能是有问题的，并且可能是儿童功能便秘的先驱。童年时期较难的粪便的原因是不完全理解的。但是，童年时期较难的粪便很可能与粪便的预定行为和低纤维摄入有关。由于硬粪便可能在功能便秘之前，因此该研究的目的是研究益生元纤维与安慰剂对患有硬或块状粪便健康儿童的排便参数的影响。我们假设消耗益生元纤维会导致粪便柔软。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 平行研究，每个参与者总共有13周的两个臂 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康和/或块状凳子健康 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：寡糖 每天的寡糖或安慰剂1剂量 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 196 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1年至3岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04295213 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL70820.081.19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 克拉拉·贝尔泽（Wageningen University and Research） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Wageningen大学和研究 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Wageningen大学和研究 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
