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出境医 / 临床实验 / 芬太尼，羟考酮，丁烷对胃肠道功能的影响的比较

芬太尼，羟考酮，丁烷对胃肠道功能的影响的比较

研究描述
简要摘要：
术后回肠（POI）是通过手术沉淀并因阿片类止痛药而加剧的协调蠕动的短暂丧失。总共有105名计划进行腹腔镜子宫切除术的患者被随机数量随机从Nanjing医科大学的第一家附属医院中随机选择。这些患者被随机分为三组：芬太尼（F）组，羟考酮（O）组和丁词（B）组。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫颈肿瘤子宫内膜癌腺癌肌瘤子宫子宫药物：静脉注射患者控制的镇痛药不适用

详细说明：

背景：患者经常在妇科腹腔镜检查后疼痛。但是，手术后使用阿片类镇痛可能会增加术后肠胃酸（POI）的发生率。术后Ileus（POI）是手术后的常见手术紧急情况，导致感染和肠道粘连，可以延长住院并提高再入院率，从而增加医疗保健费用。如何在不影响术后胃肠道功能恢复的情况下为患者提供理想的镇痛作用？没有一些指导方向，这些指南一直困扰着临床麻醉师。

目的：观察芬太尼，羟考酮，丁醇对腹腔镜子宫切除术后胃肠道功能恢复的影响。

方法：总共将105例接受腹腔镜子宫切除术的患者随机分为三组：芬太尼基（F组），丁烷醇组（B组）或羟考酮组（O）。主要结果指标是术后肛门的时间，首先将PCIA的总镇痛剂量耗尽，有效的推注。还通过视觉模拟量表（VAS），累积PCIA剂量，不良反应（恶心，呕吐，心动过缓，呼吸道抑郁症和瘙痒）评估患者的疼痛，术后4、12、24和48小时的镇静水平，术后和48小时术后48小时和术后住院日的满意度。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 105名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：支持护理
官方标题：芬太尼，羟考酮，丁烷对接受腹腔镜子宫切除术的患者胃肠道功能的作用的比较：一项双盲，一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年3月2日
估计的初级完成日期 ： 2020年7月31日
估计 学习完成日期 ： 2020年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：芬太尼组（F组）
柠檬酸芬太尼注入，规格：10毫升：0.5mg /零件（生产单元：Niching Chang Rendu Pharmaceutical Co.，Ltd。，有效期：48个月），为F组患者，0.5mg芬太尼与盐水混合至总体积，总体积为100ml ;连续输注设置为2ml/h，推注剂量为3ml，锁定间隔为15分钟
药物：静脉注射患者控制的镇痛药
目前，阿片类药物最广泛地用于术后镇痛。这项研究旨在使用不同的阿片类受体激动剂---芬太尼，羟考酮和丁香醇用于腹腔镜检查后的镇痛作用。
其他名称：静脉注射患者控制的镇痛（IV-PCA）

实验：羟考酮组（组O）
盐酸羟考酮注射，规格：1ml：10mg /分支（生产单元：Hamol Limited，有效期：60个月），组为O患者，将30mg羟考酮与盐水混合，总体积为100ml；连续输注设置为2ml/h，推注剂量为3ml，锁定间隔为15分钟
药物：静脉注射患者控制的镇痛药
目前，阿片类药物最广泛地用于术后镇痛。这项研究旨在使用不同的阿片类受体激动剂---芬太尼，羟考酮和丁香醇用于腹腔镜检查后的镇痛作用。
其他名称：静脉注射患者控制的镇痛（IV-PCA）

实验：丁烷醇组（B组）
丁二醇tartrate注入，规格：1毫升：1 mg /分支（生产单元：江苏亨利·亨利（Jiangsu Henryi Pharmaceutical Co.）有限公司，有效期：24个月）；对于B组患者，将10mg的丁烷与盐水混合，总体积为100ml。连续输注设置为2ml/h，推注剂量为3ml，锁定间隔为15分钟
药物：静脉注射患者控制的镇痛药
目前，阿片类药物最广泛地用于术后镇痛。这项研究旨在使用不同的阿片类受体激动剂---芬太尼，羟考酮和丁香醇用于腹腔镜检查后的镇痛作用。
其他名称：静脉注射患者控制的镇痛（IV-PCA）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 术后第一次肛门排气的时间[时间范围：从手术日期到从医院出院或任何原因的死亡日期（以先到者为准）评估为15天]
    操作结束时的时间

  2. 以患者控制模式给药的累积剂量[时间范围：从操作日期到首次记录的肛门排气进展日期，评估长达48小时]
    在测量手术后的最初48小时内，以患者控制模式施用的累积剂量

  3. 有效的推注时间[时间范围：从操作日期到首次记录肛门排气进展的日期，评估长达48小时]
    在测量手术后的最初48小时内，在患者控制模式下的有效推注时间


次要结果度量 ：
  1. 疼痛评分[时间范围：术后4小时]
    通过使用数值评分量表（NRS）：疼痛量表范围从0（=无疼痛）到10（=可想象的最坏疼痛）

  2. 疼痛评分[时间范围：术后12小时]
    通过使用数值评分量表（NRS）：疼痛量表范围从0（=无疼痛）到10（=可想象的最坏疼痛）

  3. 疼痛评分[时间范围：术后24小时]
    通过使用数值评分量表（NRS）：疼痛量表范围从0（=无疼痛）到10（=可想象的最坏疼痛）

  4. 疼痛评分[时间范围：术后48小时]
    通过使用数值评分量表（NRS）：疼痛量表范围从0（=无疼痛）到10（=可想象的最坏疼痛）

  5. 镇静分数[时间范围：术后4小时]
    通过使用Ramsay量表（1 =焦虑，躁动或不安，或两者兼而有之； 2 =合作，定向和宁静； 3 =仅响应命令； 4 =睡眠，但对光触觉刺激或简单的口头命令有轻快的反应； 5 =睡眠，但仅通过强烈的身体刺激才能唤醒；和6 =睡眠，不可公开）

  6. 镇静评分[时间范围：术后12小时]
    通过使用Ramsay量表（1 =焦虑，躁动或不安，或两者兼而有之； 2 =合作，定向和宁静； 3 =仅响应命令； 4 =睡眠，但对光触觉刺激或简单的口头命令有轻快的反应； 5 =睡眠，但仅通过强烈的身体刺激才能唤醒；和6 =睡眠，不可公开）

  7. 镇静评分[时间范围：术后24小时]
    通过使用Ramsay量表（1 =焦虑，躁动或不安，或两者兼而有之； 2 =合作，定向和宁静； 3 =仅响应命令； 4 =睡眠，但对光触觉刺激或简单的口头命令有轻快的反应； 5 =睡眠，但仅通过强烈的身体刺激才能唤醒；和6 =睡眠，不可公开）

  8. 镇静评分[时间范围：术后48小时]
    通过使用Ramsay量表（1 =焦虑，躁动或不安，或两者兼而有之； 2 =合作，定向和宁静； 3 =仅响应命令； 4 =睡眠，但对光触觉刺激或简单的口头命令有轻快的反应； 5 =睡眠，但仅通过强烈的身体刺激才能唤醒；和6 =睡眠，不可公开）

  9. 不良影响[时间范围：术后4小时]
    恶心，呕吐，hr <60 BEATS（min-1），呼吸抑制（根据ASA的实践指南，阿片类药物诱导的呼吸抑制的临床症状是呼吸频率<10 bpm，动脉O2饱和度<90％饱和度<90％，或动脉二氧化碳张力> 6.66 kPa）和瘙痒

  10. 不良影响[时间范围：术后12小时]
    恶心，呕吐，hr <60 BEATS（min-1），呼吸抑制（根据ASA的实践指南，阿片类药物诱导的呼吸抑制的临床症状是呼吸频率<10 bpm，动脉O2饱和度<90％饱和度<90％，或动脉二氧化碳（CO2）张力> 6.66 kPa）和瘙痒

  11. 不良影响[时间范围：术后24小时]
    恶心，呕吐，hr <60 BEATS（min-1），呼吸抑制（根据ASA的实践指南，阿片类药物诱导的呼吸抑制的临床症状是呼吸频率<10 bpm，动脉O2饱和度<90％饱和度<90％，或动脉二氧化碳张力> 6.66 kPa）和瘙痒

  12. 不良影响[时间范围：术后48小时]
    恶心，呕吐，hr <60 BEATS（min-1），呼吸抑制（根据ASA的实践指南，阿片类药物诱导的呼吸抑制的临床症状是呼吸频率<10 bpm，动脉O2饱和度<90％饱和度<90％，或动脉二氧化碳张力> 6.66 kPa）和瘙痒

  13. 患者对术后镇痛的总体满意度[时间范围：术后48小时]
    要求患者评估他们对术后镇痛的总体满意度（0 =非常不满意，1-3 =不满意，4-6 =中性，7-9 =满足或10 =非常满意） 。

  14. 术后住院日[时间范围：从手术日期到从医院出院或死亡日期出院的日期，以任何原因（以先到者为准）评估长达15天]
    所有患者均根据临床治疗标准治愈


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 40年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 计划在江苏省医院W＆C分支机构医院进行腹腔镜子宫切除术的患者
  2. 美国麻醉学家学会（ASA）身体状况分类1至2，
  3. 40-65岁的妇女
  4. 重量50-80公斤

排除标准：

  1. 阿片类药物滥用和过敏和禁忌阿片类药物的史
  2. 支气管哮喘；冠状动脉心脏疾病;严重的高血压；糖尿病；
  3. 肝功能障碍（谷氨酸氨基转移酶> 40U或天冬氨酸氨基转移酶> 35U；尿素氮>8.2μmol / L，肌酐>133μmol / L），尿素氮，尿素
  4. 脑损伤或精神病病史
  5. 凝血病（PT> 17秒或激活的部分血栓质蛋白时间（APTT）> 47秒）的患者；
  6. 怀孕或哺乳的妇女；
  7. 长期便秘的人；
  8. 消化疾病的史；
  9. 胃肠道疾病的病史（消化性溃疡，克罗恩病或溃疡性结肠炎）
  10. 在过去三个月中，参加其他药物试验的参与者。 （11）随机分配和分配后，如果将腹腔镜转化为开放手术，或者需要对术后出血的重新进行调查，则将撤回患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Cunming Liu，博士学位13951890866 1335587409@qq.com
联系人：Minna Guo，大师18835162576 1653474602@qq.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，江苏
南京医科大学的第一家附属医院招募
Nanjing，江苏，中国，210029
联系人：Cunming Liu 13951890866 1335587409@qq.com
联系人：Minna Guo 18835162576 1653474602@qq.com
赞助商和合作者
南京医科大学的第一家附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Cunming Liu，博士学位南京医科大学的第一家附属医院
学习主席： Shijiang Liu，大师南京医科大学的第一家附属医院
研究主任： Chuanbao Han南京医科大学的第一家附属医院
学习主席： Minna Guo南京医科大学的第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月5日
第一个发布日期icmje 2020年3月4日
上次更新发布日期2020年4月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月2日
估计的初级完成日期2020年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月2日）
  • 术后第一次肛门排气的时间[时间范围：从手术日期到从医院出院或任何原因的死亡日期（以先到者为准）评估为15天]
    操作结束时的时间
  • 以患者控制模式给药的累积剂量[时间范围：从操作日期到首次记录的肛门排气进展日期，评估长达48小时]
    在测量手术后的最初48小时内，以患者控制模式施用的累积剂量
  • 有效的推注时间[时间范围：从操作日期到首次记录肛门排气进展的日期，评估长达48小时]
    在测量手术后的最初48小时内，在患者控制模式下的有效推注时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月2日）
  • 疼痛评分[时间范围：术后4小时]
    通过使用数值评分量表（NRS）：疼痛量表范围从0（=无疼痛）到10（=可想象的最坏疼痛）
  • 疼痛评分[时间范围：术后12小时]
    通过使用数值评分量表（NRS）：疼痛量表范围从0（=无疼痛）到10（=可想象的最坏疼痛）
  • 疼痛评分[时间范围：术后24小时]
    通过使用数值评分量表（NRS）：疼痛量表范围从0（=无疼痛）到10（=可想象的最坏疼痛）
  • 疼痛评分[时间范围：术后48小时]
    通过使用数值评分量表（NRS）：疼痛量表范围从0（=无疼痛）到10（=可想象的最坏疼痛）
  • 镇静分数[时间范围：术后4小时]
    通过使用Ramsay量表（1 =焦虑，躁动或不安，或两者兼而有之； 2 =合作，定向和宁静； 3 =仅响应命令； 4 =睡眠，但对光触觉刺激或简单的口头命令有轻快的反应； 5 =睡眠，但仅通过强烈的身体刺激才能唤醒；和6 =睡眠，不可公开）
  • 镇静评分[时间范围：术后12小时]
    通过使用Ramsay量表（1 =焦虑，躁动或不安，或两者兼而有之； 2 =合作，定向和宁静； 3 =仅响应命令； 4 =睡眠，但对光触觉刺激或简单的口头命令有轻快的反应； 5 =睡眠，但仅通过强烈的身体刺激才能唤醒；和6 =睡眠，不可公开）
  • 镇静评分[时间范围：术后24小时]
    通过使用Ramsay量表（1 =焦虑，躁动或不安，或两者兼而有之； 2 =合作，定向和宁静； 3 =仅响应命令； 4 =睡眠，但对光触觉刺激或简单的口头命令有轻快的反应； 5 =睡眠，但仅通过强烈的身体刺激才能唤醒；和6 =睡眠，不可公开）
  • 镇静评分[时间范围：术后48小时]
    通过使用Ramsay量表（1 =焦虑，躁动或不安，或两者兼而有之； 2 =合作，定向和宁静； 3 =仅响应命令； 4 =睡眠，但对光触觉刺激或简单的口头命令有轻快的反应； 5 =睡眠，但仅通过强烈的身体刺激才能唤醒；和6 =睡眠，不可公开）
  • 不良影响[时间范围：术后4小时]
    恶心，呕吐，hr <60 BEATS（min-1），呼吸抑制（根据ASA的实践指南，阿片类药物诱导的呼吸抑制的临床症状是呼吸频率<10 bpm，动脉O2饱和度<90％饱和度<90％，或动脉二氧化碳张力> 6.66 kPa）和瘙痒
  • 不良影响[时间范围：术后12小时]
    恶心，呕吐，hr <60 BEATS（min-1），呼吸抑制（根据ASA的实践指南，阿片类药物诱导的呼吸抑制的临床症状是呼吸频率<10 bpm，动脉O2饱和度<90％饱和度<90％，或动脉二氧化碳（CO2）张力> 6.66 kPa）和瘙痒
  • 不良影响[时间范围：术后24小时]
    恶心，呕吐，hr <60 BEATS（min-1），呼吸抑制（根据ASA的实践指南，阿片类药物诱导的呼吸抑制的临床症状是呼吸频率<10 bpm，动脉O2饱和度<90％饱和度<90％，或动脉二氧化碳张力> 6.66 kPa）和瘙痒
  • 不良影响[时间范围：术后48小时]
    恶心，呕吐，hr <60 BEATS（min-1），呼吸抑制（根据ASA的实践指南，阿片类药物诱导的呼吸抑制的临床症状是呼吸频率<10 bpm，动脉O2饱和度<90％饱和度<90％，或动脉二氧化碳张力> 6.66 kPa）和瘙痒
  • 患者对术后镇痛的总体满意度[时间范围：术后48小时]
    要求患者评估他们对术后镇痛的总体满意度（0 =非常不满意，1-3 =不满意，4-6 =中性，7-9 =满足或10 =非常满意） 。
  • 术后住院日[时间范围：从手术日期到从医院出院或死亡日期出院的日期，以任何原因（以先到者为准）评估长达15天]
    所有患者均根据临床治疗标准治愈
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE芬太尼，羟考酮，丁烷对胃肠道功能的影响的比较
官方标题ICMJE芬太尼，羟考酮，丁烷对接受腹腔镜子宫切除术的患者胃肠道功能的作用的比较：一项双盲，一项随机对照试验
简要摘要术后回肠（POI）是通过手术沉淀并因阿片类止痛药而加剧的协调蠕动的短暂丧失。总共有105名计划进行腹腔镜子宫切除术的患者被随机数量随机从Nanjing医科大学的第一家附属医院中随机选择。这些患者被随机分为三组：芬太尼（F）组，羟考酮（O）组和丁词（B）组。
详细说明

背景：患者经常在妇科腹腔镜检查后疼痛。但是，手术后使用阿片类镇痛可能会增加术后肠胃酸（POI）的发生率。术后Ileus（POI）是手术后的常见手术紧急情况，导致感染和肠道粘连，可以延长住院并提高再入院率，从而增加医疗保健费用。如何在不影响术后胃肠道功能恢复的情况下为患者提供理想的镇痛作用？没有一些指导方向，这些指南一直困扰着临床麻醉师。

目的：观察芬太尼，羟考酮，丁醇对腹腔镜子宫切除术后胃肠道功能恢复的影响。

方法：总共将105例接受腹腔镜子宫切除术的患者随机分为三组：芬太尼基（F组），丁烷醇组（B组）或羟考酮组（O）。主要结果指标是术后肛门的时间，首先将PCIA的总镇痛剂量耗尽，有效的推注。还通过视觉模拟量表（VAS），累积PCIA剂量，不良反应（恶心，呕吐，心动过缓，呼吸道抑郁症和瘙痒）评估患者的疼痛，术后4、12、24和48小时的镇静水平，术后和48小时术后48小时和术后住院日的满意度。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE药物：静脉注射患者控制的镇痛药
目前，阿片类药物最广泛地用于术后镇痛。这项研究旨在使用不同的阿片类受体激动剂---芬太尼，羟考酮和丁香醇用于腹腔镜检查后的镇痛作用。
其他名称：静脉注射患者控制的镇痛（IV-PCA）
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：芬太尼组（F组）
    柠檬酸芬太尼注入，规格：10毫升：0.5mg /零件（生产单元：Niching Chang Rendu Pharmaceutical Co.，Ltd。，有效期：48个月），为F组患者，0.5mg芬太尼与盐水混合至总体积，总体积为100ml ;连续输注设置为2ml/h，推注剂量为3ml，锁定间隔为15分钟
    干预：药物：静脉内患者控制的镇痛药
  • 实验：羟考酮组（组O）
    盐酸羟考酮注射，规格：1ml：10mg /分支（生产单元：Hamol Limited，有效期：60个月），组为O患者，将30mg羟考酮与盐水混合，总体积为100ml；连续输注设置为2ml/h，推注剂量为3ml，锁定间隔为15分钟
    干预：药物：静脉内患者控制的镇痛药
  • 实验：丁烷醇组（B组）
    丁二醇tartrate注入，规格：1毫升：1 mg /分支（生产单元：江苏亨利·亨利（Jiangsu Henryi Pharmaceutical Co.）有限公司，有效期：24个月）；对于B组患者，将10mg的丁烷与盐水混合，总体积为100ml。连续输注设置为2ml/h，推注剂量为3ml，锁定间隔为15分钟
    干预：药物：静脉内患者控制的镇痛药
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月2日）		 105
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年7月31日
估计的初级完成日期2020年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 计划在江苏省医院W＆C分支机构医院进行腹腔镜子宫切除术的患者
  2. 美国麻醉学家学会（ASA）身体状况分类1至2，
  3. 40-65岁的妇女
  4. 重量50-80公斤

排除标准：

  1. 阿片类药物滥用和过敏和禁忌阿片类药物的史
  2. 支气管哮喘；冠状动脉心脏疾病;严重的高血压；糖尿病；
  3. 肝功能障碍（谷氨酸氨基转移酶> 40U或天冬氨酸氨基转移酶> 35U；尿素氮>8.2μmol / L，肌酐>133μmol / L），尿素氮，尿素
  4. 脑损伤或精神病病史
  5. 凝血病（PT> 17秒或激活的部分血栓质蛋白时间（APTT）> 47秒）的患者；
  6. 怀孕或哺乳的妇女；
  7. 长期便秘的人；
  8. 消化疾病的史；
  9. 胃肠道疾病的病史（消化性溃疡，克罗恩病或溃疡性结肠炎）
  10. 在过去三个月中，参加其他药物试验的参与者。 （11）随机分配和分配后，如果将腹腔镜转化为开放手术，或者需要对术后出血的重新进行调查，则将撤回患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 40年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Cunming Liu，博士学位13951890866 1335587409@qq.com
联系人：Minna Guo，大师18835162576 1653474602@qq.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04295109
其他研究ID编号ICMJE 2019-SR-476
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Shijiang Liu，Nanjing医科大学的第一家附属医院
研究赞助商ICMJE南京医科大学的第一家附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Cunming Liu，博士学位南京医科大学的第一家附属医院
学习主席： Shijiang Liu，大师南京医科大学的第一家附属医院
研究主任： Chuanbao Han南京医科大学的第一家附属医院
学习主席： Minna Guo南京医科大学的第一家附属医院
PRS帐户南京医科大学的第一家附属医院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
术后回肠（POI）是通过手术沉淀并因阿片类止痛药而加剧的协调蠕动的短暂丧失。总共有105名计划进行腹腔镜子宫切除术的患者被随机数量随机从Nanjing医科大学的第一家附属医院中随机选择。这些患者被随机分为三组：芬太尼（F）组，羟考酮（O）组和丁词（B）组。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫颈肿瘤子宫内膜癌腺癌肌瘤子宫子宫药物：静脉注射患者控制的镇痛药不适用

详细说明：

背景：患者经常在妇科腹腔镜检查后疼痛。但是，手术后使用阿片类镇痛可能会增加术后肠胃酸（POI）的发生率。术后Ileus（POI）是手术后的常见手术紧急情况，导致感染和肠道粘连，可以延长住院并提高再入院率，从而增加医疗保健费用。如何在不影响术后胃肠道功能恢复的情况下为患者提供理想的镇痛作用？没有一些指导方向，这些指南一直困扰着临床麻醉师。

目的：观察芬太尼，羟考酮，丁醇对腹腔镜子宫切除术后胃肠道功能恢复的影响。

方法：总共将105例接受腹腔镜子宫切除术的患者随机分为三组：芬太尼基（F组），丁烷醇组（B组）或羟考酮组（O）。主要结果指标是术后肛门的时间，首先将PCIA的总镇痛剂量耗尽，有效的推注。还通过视觉模拟量表（VAS），累积PCIA剂量，不良反应（恶心，呕吐，心动过缓，呼吸道抑郁症和瘙痒）评估患者的疼痛，术后4、12、24和48小时的镇静水平，术后和48小时术后48小时和术后住院日的满意度。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 105名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：支持护理
官方标题：芬太尼，羟考酮，丁烷对接受腹腔镜子宫切除术的患者胃肠道功能的作用的比较：一项双盲，一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年3月2日
估计的初级完成日期 ： 2020年7月31日
估计 学习完成日期 ： 2020年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：芬太尼组（F组）
柠檬酸芬太尼注入，规格：10毫升：0.5mg /零件（生产单元：Niching Chang Rendu Pharmaceutical Co.，Ltd。，有效期：48个月），为F组患者，0.5mg芬太尼与盐水混合至总体积，总体积为100ml ;连续输注设置为2ml/h，推注剂量为3ml，锁定间隔为15分钟
药物：静脉注射患者控制的镇痛药
目前，阿片类药物最广泛地用于术后镇痛。这项研究旨在使用不同的阿片类受体激动剂---芬太尼，羟考酮和丁香醇用于腹腔镜检查后的镇痛作用。
其他名称：静脉注射患者控制的镇痛（IV-PCA）

实验：羟考酮组（组O）
盐酸羟考酮注射，规格：1ml：10mg /分支（生产单元：Hamol Limited，有效期：60个月），组为O患者，将30mg羟考酮与盐水混合，总体积为100ml；连续输注设置为2ml/h，推注剂量为3ml，锁定间隔为15分钟
药物：静脉注射患者控制的镇痛药
目前，阿片类药物最广泛地用于术后镇痛。这项研究旨在使用不同的阿片类受体激动剂---芬太尼，羟考酮和丁香醇用于腹腔镜检查后的镇痛作用。
其他名称：静脉注射患者控制的镇痛（IV-PCA）

实验：丁烷醇组（B组）
丁二醇tartrate注入，规格：1毫升：1 mg /分支（生产单元：江苏亨利·亨利（Jiangsu Henryi Pharmaceutical Co.）有限公司，有效期：24个月）；对于B组患者，将10mg的丁烷与盐水混合，总体积为100ml。连续输注设置为2ml/h，推注剂量为3ml，锁定间隔为15分钟
药物：静脉注射患者控制的镇痛药
目前，阿片类药物最广泛地用于术后镇痛。这项研究旨在使用不同的阿片类受体激动剂---芬太尼，羟考酮和丁香醇用于腹腔镜检查后的镇痛作用。
其他名称：静脉注射患者控制的镇痛（IV-PCA）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 术后第一次肛门排气的时间[时间范围：从手术日期到从医院出院或任何原因的死亡日期（以先到者为准）评估为15天]
    操作结束时的时间

  2. 以患者控制模式给药的累积剂量[时间范围：从操作日期到首次记录的肛门排气进展日期，评估长达48小时]
    在测量手术后的最初48小时内，以患者控制模式施用的累积剂量

  3. 有效的推注时间[时间范围：从操作日期到首次记录肛门排气进展的日期，评估长达48小时]
    在测量手术后的最初48小时内，在患者控制模式下的有效推注时间


次要结果度量 ：
  1. 疼痛评分[时间范围：术后4小时]
    通过使用数值评分量表（NRS）：疼痛量表范围从0（=无疼痛）到10（=可想象的最坏疼痛）

  2. 疼痛评分[时间范围：术后12小时]
    通过使用数值评分量表（NRS）：疼痛量表范围从0（=无疼痛）到10（=可想象的最坏疼痛）

  3. 疼痛评分[时间范围：术后24小时]
    通过使用数值评分量表（NRS）：疼痛量表范围从0（=无疼痛）到10（=可想象的最坏疼痛）

  4. 疼痛评分[时间范围：术后48小时]
    通过使用数值评分量表（NRS）：疼痛量表范围从0（=无疼痛）到10（=可想象的最坏疼痛）

  5. 镇静分数[时间范围：术后4小时]
    通过使用Ramsay量表（1 =焦虑，躁动或不安，或两者兼而有之； 2 =合作，定向和宁静； 3 =仅响应命令； 4 =睡眠，但对光触觉刺激或简单的口头命令有轻快的反应； 5 =睡眠，但仅通过强烈的身体刺激才能唤醒；和6 =睡眠，不可公开）

  6. 镇静评分[时间范围：术后12小时]
    通过使用Ramsay量表（1 =焦虑，躁动或不安，或两者兼而有之； 2 =合作，定向和宁静； 3 =仅响应命令； 4 =睡眠，但对光触觉刺激或简单的口头命令有轻快的反应； 5 =睡眠，但仅通过强烈的身体刺激才能唤醒；和6 =睡眠，不可公开）

  7. 镇静评分[时间范围：术后24小时]
    通过使用Ramsay量表（1 =焦虑，躁动或不安，或两者兼而有之； 2 =合作，定向和宁静； 3 =仅响应命令； 4 =睡眠，但对光触觉刺激或简单的口头命令有轻快的反应； 5 =睡眠，但仅通过强烈的身体刺激才能唤醒；和6 =睡眠，不可公开）

  8. 镇静评分[时间范围：术后48小时]
    通过使用Ramsay量表（1 =焦虑，躁动或不安，或两者兼而有之； 2 =合作，定向和宁静； 3 =仅响应命令； 4 =睡眠，但对光触觉刺激或简单的口头命令有轻快的反应； 5 =睡眠，但仅通过强烈的身体刺激才能唤醒；和6 =睡眠，不可公开）

  9. 不良影响[时间范围：术后4小时]
    恶心，呕吐，hr <60 BEATS（min-1），呼吸抑制（根据ASA的实践指南，阿片类药物诱导的呼吸抑制的临床症状是呼吸频率<10 bpm，动脉O2饱和度<90％饱和度<90％，或动脉二氧化碳张力> 6.66 kPa）和瘙痒

  10. 不良影响[时间范围：术后12小时]
    恶心，呕吐，hr <60 BEATS（min-1），呼吸抑制（根据ASA的实践指南，阿片类药物诱导的呼吸抑制的临床症状是呼吸频率<10 bpm，动脉O2饱和度<90％饱和度<90％，或动脉二氧化碳（CO2）张力> 6.66 kPa）和瘙痒

  11. 不良影响[时间范围：术后24小时]
    恶心，呕吐，hr <60 BEATS（min-1），呼吸抑制（根据ASA的实践指南，阿片类药物诱导的呼吸抑制的临床症状是呼吸频率<10 bpm，动脉O2饱和度<90％饱和度<90％，或动脉二氧化碳张力> 6.66 kPa）和瘙痒

  12. 不良影响[时间范围：术后48小时]
    恶心，呕吐，hr <60 BEATS（min-1），呼吸抑制（根据ASA的实践指南，阿片类药物诱导的呼吸抑制的临床症状是呼吸频率<10 bpm，动脉O2饱和度<90％饱和度<90％，或动脉二氧化碳张力> 6.66 kPa）和瘙痒

  13. 患者对术后镇痛的总体满意度[时间范围：术后48小时]
    要求患者评估他们对术后镇痛的总体满意度（0 =非常不满意，1-3 =不满意，4-6 =中性，7-9 =满足或10 =非常满意） 。

  14. 术后住院日[时间范围：从手术日期到从医院出院或死亡日期出院的日期，以任何原因（以先到者为准）评估长达15天]
    所有患者均根据临床治疗标准治愈


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 40年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 计划在江苏省医院W＆C分支机构医院进行腹腔镜子宫切除术的患者
  2. 美国麻醉学家学会（ASA）身体状况分类1至2，
  3. 40-65岁的妇女
  4. 重量50-80公斤

排除标准：

  1. 阿片类药物滥用和过敏和禁忌阿片类药物的史
  2. 支气管哮喘；冠状动脉心脏疾病;严重的高血压；糖尿病；
  3. 肝功能障碍（谷氨酸氨基转移酶> 40U或天冬氨酸氨基转移酶> 35U；尿素氮>8.2μmol / L，肌酐>133μmol / L），尿素氮，尿素
  4. 脑损伤或精神病病史
  5. 凝血病（PT> 17秒或激活的部分血栓质蛋白时间（APTT）> 47秒）的患者；
  6. 怀孕或哺乳的妇女；
  7. 长期便秘的人；
  8. 消化疾病的史；
  9. 胃肠道疾病的病史（消化性溃疡，克罗恩病或溃疡性结肠炎）
  10. 在过去三个月中，参加其他药物试验的参与者。 （11）随机分配和分配后，如果将腹腔镜转化为开放手术，或者需要对术后出血的重新进行调查，则将撤回患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Cunming Liu，博士学位13951890866 1335587409@qq.com
联系人：Minna Guo，大师18835162576 1653474602@qq.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，江苏
南京医科大学的第一家附属医院招募
Nanjing，江苏，中国，210029
联系人：Cunming Liu 13951890866 1335587409@qq.com
联系人：Minna Guo 18835162576 1653474602@qq.com
赞助商和合作者
南京医科大学的第一家附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Cunming Liu，博士学位南京医科大学的第一家附属医院
学习主席： Shijiang Liu，大师南京医科大学的第一家附属医院
研究主任： Chuanbao Han南京医科大学的第一家附属医院
学习主席： Minna Guo南京医科大学的第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月5日
第一个发布日期icmje 2020年3月4日
上次更新发布日期2020年4月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月2日
估计的初级完成日期2020年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月2日）
  • 术后第一次肛门排气的时间[时间范围：从手术日期到从医院出院或任何原因的死亡日期（以先到者为准）评估为15天]
    操作结束时的时间
  • 以患者控制模式给药的累积剂量[时间范围：从操作日期到首次记录的肛门排气进展日期，评估长达48小时]
    在测量手术后的最初48小时内，以患者控制模式施用的累积剂量
  • 有效的推注时间[时间范围：从操作日期到首次记录肛门排气进展的日期，评估长达48小时]
    在测量手术后的最初48小时内，在患者控制模式下的有效推注时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月2日）
  • 疼痛评分[时间范围：术后4小时]
    通过使用数值评分量表（NRS）：疼痛量表范围从0（=无疼痛）到10（=可想象的最坏疼痛）
  • 疼痛评分[时间范围：术后12小时]
    通过使用数值评分量表（NRS）：疼痛量表范围从0（=无疼痛）到10（=可想象的最坏疼痛）
  • 疼痛评分[时间范围：术后24小时]
    通过使用数值评分量表（NRS）：疼痛量表范围从0（=无疼痛）到10（=可想象的最坏疼痛）
  • 疼痛评分[时间范围：术后48小时]
    通过使用数值评分量表（NRS）：疼痛量表范围从0（=无疼痛）到10（=可想象的最坏疼痛）
  • 镇静分数[时间范围：术后4小时]
    通过使用Ramsay量表（1 =焦虑，躁动或不安，或两者兼而有之； 2 =合作，定向和宁静； 3 =仅响应命令； 4 =睡眠，但对光触觉刺激或简单的口头命令有轻快的反应； 5 =睡眠，但仅通过强烈的身体刺激才能唤醒；和6 =睡眠，不可公开）
  • 镇静评分[时间范围：术后12小时]
    通过使用Ramsay量表（1 =焦虑，躁动或不安，或两者兼而有之； 2 =合作，定向和宁静； 3 =仅响应命令； 4 =睡眠，但对光触觉刺激或简单的口头命令有轻快的反应； 5 =睡眠，但仅通过强烈的身体刺激才能唤醒；和6 =睡眠，不可公开）
  • 镇静评分[时间范围：术后24小时]
    通过使用Ramsay量表（1 =焦虑，躁动或不安，或两者兼而有之； 2 =合作，定向和宁静； 3 =仅响应命令； 4 =睡眠，但对光触觉刺激或简单的口头命令有轻快的反应； 5 =睡眠，但仅通过强烈的身体刺激才能唤醒；和6 =睡眠，不可公开）
  • 镇静评分[时间范围：术后48小时]
    通过使用Ramsay量表（1 =焦虑，躁动或不安，或两者兼而有之； 2 =合作，定向和宁静； 3 =仅响应命令； 4 =睡眠，但对光触觉刺激或简单的口头命令有轻快的反应； 5 =睡眠，但仅通过强烈的身体刺激才能唤醒；和6 =睡眠，不可公开）
  • 不良影响[时间范围：术后4小时]
    恶心，呕吐，hr <60 BEATS（min-1），呼吸抑制（根据ASA的实践指南，阿片类药物诱导的呼吸抑制的临床症状是呼吸频率<10 bpm，动脉O2饱和度<90％饱和度<90％，或动脉二氧化碳张力> 6.66 kPa）和瘙痒
  • 不良影响[时间范围：术后12小时]
    恶心，呕吐，hr <60 BEATS（min-1），呼吸抑制（根据ASA的实践指南，阿片类药物诱导的呼吸抑制的临床症状是呼吸频率<10 bpm，动脉O2饱和度<90％饱和度<90％，或动脉二氧化碳（CO2）张力> 6.66 kPa）和瘙痒
  • 不良影响[时间范围：术后24小时]
    恶心，呕吐，hr <60 BEATS（min-1），呼吸抑制（根据ASA的实践指南，阿片类药物诱导的呼吸抑制的临床症状是呼吸频率<10 bpm，动脉O2饱和度<90％饱和度<90％，或动脉二氧化碳张力> 6.66 kPa）和瘙痒
  • 不良影响[时间范围：术后48小时]
    恶心，呕吐，hr <60 BEATS（min-1），呼吸抑制（根据ASA的实践指南，阿片类药物诱导的呼吸抑制的临床症状是呼吸频率<10 bpm，动脉O2饱和度<90％饱和度<90％，或动脉二氧化碳张力> 6.66 kPa）和瘙痒
  • 患者对术后镇痛的总体满意度[时间范围：术后48小时]
    要求患者评估他们对术后镇痛的总体满意度（0 =非常不满意，1-3 =不满意，4-6 =中性，7-9 =满足或10 =非常满意） 。
  • 术后住院日[时间范围：从手术日期到从医院出院或死亡日期出院的日期，以任何原因（以先到者为准）评估长达15天]
    所有患者均根据临床治疗标准治愈
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE芬太尼，羟考酮，丁烷对胃肠道功能的影响的比较
官方标题ICMJE芬太尼，羟考酮，丁烷对接受腹腔镜子宫切除术的患者胃肠道功能的作用的比较：一项双盲，一项随机对照试验
简要摘要术后回肠（POI）是通过手术沉淀并因阿片类止痛药而加剧的协调蠕动的短暂丧失。总共有105名计划进行腹腔镜子宫切除术的患者被随机数量随机从Nanjing医科大学的第一家附属医院中随机选择。这些患者被随机分为三组：芬太尼（F）组，羟考酮（O）组和丁词（B）组。
详细说明

背景：患者经常在妇科腹腔镜检查后疼痛。但是，手术后使用阿片类镇痛可能会增加术后肠胃酸（POI）的发生率。术后Ileus（POI）是手术后的常见手术紧急情况，导致感染和肠道粘连，可以延长住院并提高再入院率，从而增加医疗保健费用。如何在不影响术后胃肠道功能恢复的情况下为患者提供理想的镇痛作用？没有一些指导方向，这些指南一直困扰着临床麻醉师。

目的：观察芬太尼，羟考酮，丁醇对腹腔镜子宫切除术后胃肠道功能恢复的影响。

方法：总共将105例接受腹腔镜子宫切除术的患者随机分为三组：芬太尼基（F组），丁烷醇组（B组）或羟考酮组（O）。主要结果指标是术后肛门的时间，首先将PCIA的总镇痛剂量耗尽，有效的推注。还通过视觉模拟量表（VAS），累积PCIA剂量，不良反应（恶心，呕吐，心动过缓，呼吸道抑郁症和瘙痒）评估患者的疼痛，术后4、12、24和48小时的镇静水平，术后和48小时术后48小时和术后住院日的满意度。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE药物：静脉注射患者控制的镇痛药
目前，阿片类药物最广泛地用于术后镇痛。这项研究旨在使用不同的阿片类受体激动剂---芬太尼，羟考酮和丁香醇用于腹腔镜检查后的镇痛作用。
其他名称：静脉注射患者控制的镇痛（IV-PCA）
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：芬太尼组（F组）
    柠檬酸芬太尼注入，规格：10毫升：0.5mg /零件（生产单元：Niching Chang Rendu Pharmaceutical Co.，Ltd。，有效期：48个月），为F组患者，0.5mg芬太尼与盐水混合至总体积，总体积为100ml ;连续输注设置为2ml/h，推注剂量为3ml，锁定间隔为15分钟
    干预：药物：静脉内患者控制的镇痛药
  • 实验：羟考酮组（组O）
    盐酸羟考酮注射，规格：1ml：10mg /分支（生产单元：Hamol Limited，有效期：60个月），组为O患者，将30mg羟考酮与盐水混合，总体积为100ml；连续输注设置为2ml/h，推注剂量为3ml，锁定间隔为15分钟
    干预：药物：静脉内患者控制的镇痛药
  • 实验：丁烷醇组（B组）
    丁二醇tartrate注入，规格：1毫升：1 mg /分支（生产单元：江苏亨利·亨利（Jiangsu Henryi Pharmaceutical Co.）有限公司，有效期：24个月）；对于B组患者，将10mg的丁烷与盐水混合，总体积为100ml。连续输注设置为2ml/h，推注剂量为3ml，锁定间隔为15分钟
    干预：药物：静脉内患者控制的镇痛药
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月2日）		 105
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年7月31日
估计的初级完成日期2020年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 计划在江苏省医院W＆C分支机构医院进行腹腔镜子宫切除术的患者
  2. 美国麻醉学家学会（ASA）身体状况分类1至2，
  3. 40-65岁的妇女
  4. 重量50-80公斤

排除标准：

  1. 阿片类药物滥用和过敏和禁忌阿片类药物的史
  2. 支气管哮喘；冠状动脉心脏疾病;严重的高血压；糖尿病；
  3. 肝功能障碍（谷氨酸氨基转移酶> 40U或天冬氨酸氨基转移酶> 35U；尿素氮>8.2μmol / L，肌酐>133μmol / L），尿素氮，尿素
  4. 脑损伤或精神病病史
  5. 凝血病（PT> 17秒或激活的部分血栓质蛋白时间（APTT）> 47秒）的患者；
  6. 怀孕或哺乳的妇女；
  7. 长期便秘的人；
  8. 消化疾病的史；
  9. 胃肠道疾病的病史（消化性溃疡，克罗恩病或溃疡性结肠炎）
  10. 在过去三个月中，参加其他药物试验的参与者。 （11）随机分配和分配后，如果将腹腔镜转化为开放手术，或者需要对术后出血的重新进行调查，则将撤回患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 40年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Cunming Liu，博士学位13951890866 1335587409@qq.com
联系人：Minna Guo，大师18835162576 1653474602@qq.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04295109
其他研究ID编号ICMJE 2019-SR-476
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Shijiang Liu，Nanjing医科大学的第一家附属医院
研究赞助商ICMJE南京医科大学的第一家附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Cunming Liu，博士学位南京医科大学的第一家附属医院
学习主席： Shijiang Liu，大师南京医科大学的第一家附属医院
研究主任： Chuanbao Han南京医科大学的第一家附属医院
学习主席： Minna Guo南京医科大学的第一家附属医院
PRS帐户南京医科大学的第一家附属医院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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