标题：健康受试者的外周血单核细胞（PBMC）的收集，用于开发细胞免疫疗法产物

背景：

正在开发CAR-T疗法，该疗法利用改良的免疫细胞来抗击肿瘤。 “现成”同种异体CAR-T技术具有更好的功效和更有希望的临床应用。研究人员希望使用健康受试者的细胞进行研究。为此，他们正在通过放射线收集PBMC。

目标：

从健康受试者中收集PBMC，以进行细胞免疫疗法的产品开发。

背景：

自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞已改变了血液恶性肿瘤中的治疗景观。然而，从供体中使用同种异体汽车T细胞在自体方法上具有许多潜在的优势，例如即时可用的冷冻保存批次用于患者治疗，可能的标准化CAR-T细胞产品的标准化，多个细胞修饰的时间，替代或组合针对不同目标的CAR T细胞的，并使用工业化工艺降低了成本。当前用于CAR-T细胞制造的T细胞主要来自外周血单核细胞（PBMC）。从健康供体收集的PBMC的同种异体CAR T细胞的生产与从单个小瓶中产生多个小瓶的能力有关寄托产物。同种异体汽车T细胞是由健康的供体产生的，它们是由没有受到癌症免疫作用或暴露于化学治疗剂的免疫细胞产生的，与患者的自体T细胞相比。根据其免疫特征的供体选择可能是降低最终细胞产物异质性的关键因素

目标：

• 通过使用健康受试者的PBMC来生产具有不同靶标和其他细胞产物的同种异体汽车T细胞。
• 开发和优化细胞免疫疗法产物反应或质量测定的方法。

设计：

所有受试者都必须为研究签署书面知情同意书。在签署知情同意书后，将对参与者进行一系列生命体征，身体检查和实验室测试。受试者的人口统计数据和病史也将记录在案。此外，将收集30毫升外周静脉血液样本，以评估每个受试者的生物学特征。参与者将在放置后的24小时内进行常规的血液检查以重新确认其资格，并应为开发基于细胞的免疫疗法的检测方法来绘制3-5 mL血液样本。符合所有纳入标准并且不符合任何排除标准的受试者有资格通过刻度遗传学捐赠外周血单核细胞（PBMC）。首选每个健康人的6×10 [9]。整个研究将招募172名健康受试者。

纳入标准：

• 18至40岁
• 男性≥50kg，女性≥45kg，18.5≤bmi≤30
• 主题已提供知情同意

排除标准：

• 受试者患有呼吸系统疾病，循环系统疾病，消化系统疾病，尿液系统疾病，血液系统疾病，自身免疫性疾病，内分泌疾病或代谢性疾病；
• 受试者患有神经系统疾病，精神疾病，克鲁特兹菲尔特 - 贾科布疾病或患有家族史的患者，或者患有组织或组织衍生物的患者可能来自Creutzfeldt-Jakob感染的人；
• 受试者患有慢性皮肤疾病，尤其是感染性，过敏性或炎症性全身性皮肤疾病；
• 受试者患有过敏性疾病或反复过敏；
• 恶性肿瘤或影响健康的良性肿瘤；
• 血压测量的两次或更多次表现出（白色外套高血压除外）：收缩压<90或≥140毫米的汞（MM HG）或舒张压<60或≥90mm Hg或脉搏压力<30 MM HG，心率：<60 Beats/min或> 100次/分钟；
• 实验室测试：血红蛋白：雄性<120 g/L，女性<115 g/l，或肝脏和肾脏实验室结果>正常的1.5倍> 1.5倍，具有临床显着性或异常的ECG，具有临床明显或异常的腹部B--具有临床意义或异常胸部X射线的模式超声，具有临床意义，结核病感染的T细胞检测超过了极限或阳性。
• 异常淋巴细胞子集检验结果具有临床意义（淋巴％，CD3+，CD3+CD4+，CD3+CD8+，CD3-CD16+CD56+，CD19+）;
• 乙型肝炎表面抗原阳性，乙型肝炎病毒（HBV）DNA阳性，丙型肝炎抗原阳性，乙型肝炎C抗体阳性，毛毛促核palidum pallidum抗体阳性，人类免疫缺陷病毒抗体阳性，人类T-细胞淋巴细胞增多型抗体阳性，epstein-Barr阳性，epstein-Barr Virus，阳性或covid-19核酸阳性；
• 器官移植的接受者；
• 接受了任何主要的器官切除，例如胃，肾脏，脾和肺；
• 受试者患有输血相关的传染病；
• 在3个月内进行的轻微手术，例如阑尾切除术和回收的眼科手术； L 1年内进行的重大手术，例如用于妇科良性肿瘤的手术治疗或浅表良性肿瘤；
• 怀孕，或在6个月内流产，在1年内分娩；
• 上呼吸道感染在1周内回收，或者在3个月内回收肺炎；
• 肾盂肾炎' target='_blank'>急性肾盂肾炎在3个月内恢复，或尿路结石发作；
• 受到血液或组织液污染的设备受伤或伤口污染，或在1年内具有纹身；
• 在1年内接受了全血和血液成分输血；
• 在2周内进行了死亡的疫苗，例如麻疹，腮腺炎或脊髓灰质炎，或在4周内接种红宝石疫苗，人类狂犬病疫苗的最后一次疫苗接种，在4周内接种了疫苗，或接受红宝石的最后一次疫苗接种。
• 在1年内被动物咬伤后，接受了狂犬病疫苗的最后一次疫苗接种；
• 在4周内接受了抗毒素或免疫血清注射的最后一次疫苗接种，或者在1年内接受丙型肝炎的最后一次疫苗接种人类免疫球蛋白注射；
• 参加1个月内的临床试验；如果使用研究产品，则应通过基础讨论情况。
• 那些被研究者认为不适合参加研究的人。

标题：健康受试者的外周血单核细胞（PBMC）的收集，用于开发细胞免疫疗法产物

背景：

正在开发CAR-T疗法，该疗法利用改良的免疫细胞来抗击肿瘤。 “现成”同种异体CAR-T技术具有更好的功效和更有希望的临床应用。研究人员希望使用健康受试者的细胞进行研究。为此，他们正在通过放射线收集PBMC。

目标：

从健康受试者中收集PBMC，以进行细胞免疫疗法的产品开发。

背景：

自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞已改变了血液恶性肿瘤中的治疗景观。然而，从供体中使用同种异体汽车T细胞在自体方法上具有许多潜在的优势，例如即时可用的冷冻保存批次用于患者治疗，可能的标准化CAR-T细胞产品的标准化，多个细胞修饰的时间，替代或组合针对不同目标的CAR T细胞的，并使用工业化工艺降低了成本。当前用于CAR-T细胞制造的T细胞主要来自外周血单核细胞（PBMC）。从健康供体收集的PBMC的同种异体CAR T细胞的生产与从单个小瓶中产生多个小瓶的能力有关寄托产物。同种异体汽车T细胞是由健康的供体产生的，它们是由没有受到癌症免疫作用或暴露于化学治疗剂的免疫细胞产生的，与患者的自体T细胞相比。根据其免疫特征的供体选择可能是降低最终细胞产物异质性的关键因素

目标：

• 通过使用健康受试者的PBMC来生产具有不同靶标和其他细胞产物的同种异体汽车T细胞。
• 开发和优化细胞免疫疗法产物反应或质量测定的方法。

设计：

所有受试者都必须为研究签署书面知情同意书。在签署知情同意书后，将对参与者进行一系列生命体征，身体检查和实验室测试。受试者的人口统计数据和病史也将记录在案。此外，将收集30毫升外周静脉血液样本，以评估每个受试者的生物学特征。参与者将在放置后的24小时内进行常规的血液检查以重新确认其资格，并应为开发基于细胞的免疫疗法的检测方法来绘制3-5 mL血液样本。符合所有纳入标准并且不符合任何排除标准的受试者有资格通过刻度遗传学捐赠外周血单核细胞（PBMC）。首选每个健康人的6×10 [9]。整个研究将招募172名健康受试者。

纳入标准：

• 18至40岁
• 男性≥50kg，女性≥45kg，18.5≤bmi≤30
• 主题已提供知情同意

排除标准：

• 受试者患有呼吸系统疾病，循环系统疾病，消化系统疾病，尿液系统疾病，血液系统疾病，自身免疫性疾病，内分泌疾病或代谢性疾病；
• 受试者患有神经系统疾病，精神疾病，克鲁特兹菲尔特 - 贾科布疾病或患有家族史的患者，或者患有组织或组织衍生物的患者可能来自Creutzfeldt-Jakob感染的人；
• 受试者患有慢性皮肤疾病，尤其是感染性，过敏性或炎症性全身性皮肤疾病；
• 受试者患有过敏性疾病或反复过敏；
• 恶性肿瘤或影响健康的良性肿瘤；
• 血压测量的两次或更多次表现出（白色外套高血压除外）：收缩压<90或≥140毫米的汞（MM HG）或舒张压<60或≥90mm Hg或脉搏压力<30 MM HG，心率：<60 Beats/min或> 100次/分钟；
• 实验室测试：血红蛋白：雄性<120 g/L，女性<115 g/l，或肝脏和肾脏实验室结果>正常的1.5倍> 1.5倍，具有临床显着性或异常的ECG，具有临床明显或异常的腹部B--具有临床意义或异常胸部X射线的模式超声，具有临床意义，结核病感染的T细胞检测超过了极限或阳性。
• 异常淋巴细胞子集检验结果具有临床意义（淋巴％，CD3+，CD3+CD4+，CD3+CD8+，CD3-CD16+CD56+，CD19+）;
• 乙型肝炎表面抗原阳性，乙型肝炎病毒（HBV）DNA阳性，丙型肝炎抗原阳性，乙型肝炎C抗体阳性，毛毛促核palidum pallidum抗体阳性，人类免疫缺陷病毒抗体阳性，人类T-细胞淋巴细胞增多型抗体阳性，epstein-Barr阳性，epstein-Barr Virus，阳性或covid-19核酸阳性；
• 器官移植的接受者；
• 接受了任何主要的器官切除，例如胃，肾脏，脾和肺；
• 受试者患有输血相关的传染病；
• 在3个月内进行的轻微手术，例如阑尾切除术和回收的眼科手术； L 1年内进行的重大手术，例如用于妇科良性肿瘤的手术治疗或浅表良性肿瘤；
• 怀孕，或在6个月内流产，在1年内分娩；
• 上呼吸道感染在1周内回收，或者在3个月内回收肺炎；
• 肾盂肾炎' target='_blank'>急性肾盂肾炎在3个月内恢复，或尿路结石发作；
• 受到血液或组织液污染的设备受伤或伤口污染，或在1年内具有纹身；
• 在1年内接受了全血和血液成分输血；
• 在2周内进行了死亡的疫苗，例如麻疹，腮腺炎或脊髓灰质炎，或在4周内接种红宝石疫苗，人类狂犬病疫苗的最后一次疫苗接种，在4周内接种了疫苗，或接受红宝石的最后一次疫苗接种。
• 在1年内被动物咬伤后，接受了狂犬病疫苗的最后一次疫苗接种；
• 在4周内接受了抗毒素或免疫血清注射的最后一次疫苗接种，或者在1年内接受丙型肝炎的最后一次疫苗接种人类免疫球蛋白注射；
• 参加1个月内的临床试验；如果使用研究产品，则应通过基础讨论情况。
• 那些被研究者认为不适合参加研究的人。