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高蛋白饮食对低肌肉质量患者的影响
我们先前的研究表明，脱水是急性缺血性中风患者中风和基于血液尿素氮/CR比的盐水/Cr比率盐水水分治疗差的预测因子，可能会增加中风后3个月的功能独立性的有利临床结果率。但是，对于中风患者而言，脱水可能只是营养状况不佳和身体脆弱性的代表性的一部分。
我们先前的研究发现，急性中风患者被尿肌氨酸排泄率（CER）低的神经系统重症监护病房（肌肉质量标记）与中风后6个月后的不良预后有关。一项动物研究表明，食物和水的摄入量不足确定中风后的死亡率，营养支持将14天的死亡率从59％降低到15％。一项研究还表明，在先前的心血管事件中，高蛋白质摄入量与更好的结果有关。
我们将根据已发布的方程式计算CER。根据我们先前的研究，将招募其CER <1500 mg/天的急性中风患者。将进行一项随机对照试验，并将患者随机分配给高蛋白质饮食或正常蛋白质饮食至少2周。我们计划在3年的研究期内招募300名患者，ACH组150名患者。我们将咨询营养师以安排饮食。我们假设接受高蛋白质饮食的患者在中风后3个月会有更高的机会独立行走（修饰的Rankin量表0-1）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血性中风饮食，健康的肌肉损失 | 饮食补充剂：高蛋白饮食 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 高蛋白饮食对低肌肉质量患者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年8月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高蛋白饮食 接受高蛋白质饮食，由营养师开处方 | 饮食补充剂：高蛋白饮食 接受1.8g蛋白质/kg |
| 主动比较器：正常蛋白质饮食 接受了正常的蛋白质饮食，由营养师开处方 | 饮食补充剂：高蛋白饮食 接受1.8g蛋白质/kg |
- 修改后的兰金秤0-1 [时间范围：3个月]没有明显的残疾
- 修改后的兰金秤0-2 [时间范围：3个月]轻微的残疾
| 有资格学习的年龄： | 20年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 住院期间急性缺血性中风
- EGFR> 30
- 尿白蛋白肌酐比<30 mg/g
- 尿肌酐排泄率（CER）<1500g/天
排除标准：
- 慢性肾脏疾病4或5阶段（即EGFR <30）
- 蛋白尿（尿液常规中蛋白1+或更多）
- 指数中风之前的已知功能状态受损（MRS≥2）
- 拒绝参加这项研究。
| 联系人：医学博士Meng Lee | 8863621000 EXT 2806 | menglee5126@gmail.com |
| 台湾 | |
| Charg Gung Memorial Hospital，Chiayi Branch | 招募 |
| 台湾Chiayi City，613 | |
| 联系人：Meng Lee，MD 886978233755 Ext 2806 menglee5126@gmail.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 修改后的兰金秤0-1 [时间范围：3个月] 没有明显的残疾 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 修改后的兰金秤0-2 [时间范围：3个月] 轻微的残疾 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 高蛋白饮食对低肌肉质量患者的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 高蛋白饮食对低肌肉质量患者的影响 | ||||
| 简要摘要 | 我们先前的研究表明，脱水是急性缺血性中风患者中风和基于血液尿素氮/CR比的盐水/Cr比率盐水水分治疗差的预测因子，可能会增加中风后3个月的功能独立性的有利临床结果率。但是，对于中风患者而言，脱水可能只是营养状况不佳和身体脆弱性的代表性的一部分。 我们先前的研究发现，急性中风患者被尿肌氨酸排泄率（CER）低的神经系统重症监护病房（肌肉质量标记）与中风后6个月后的不良预后有关。一项动物研究表明，食物和水的摄入量不足确定中风后的死亡率，营养支持将14天的死亡率从59％降低到15％。一项研究还表明，在先前的心血管事件中，高蛋白质摄入量与更好的结果有关。 我们将根据已发布的方程式计算CER。根据我们先前的研究，将招募其CER <1500 mg/天的急性中风患者。将进行一项随机对照试验，并将患者随机分配给高蛋白质饮食或正常蛋白质饮食至少2周。我们计划在3年的研究期内招募300名患者，ACH组150名患者。我们将咨询营养师以安排饮食。我们假设接受高蛋白质饮食的患者在中风后3个月会有更高的机会独立行走（修饰的Rankin量表0-1）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：高蛋白饮食 接受1.8g蛋白质/kg | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04295044 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CorpG6G0191 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
我们先前的研究表明，脱水是急性缺血性中风患者中风和基于血液尿素氮/CR比的盐水/Cr比率盐水水分治疗差的预测因子，可能会增加中风后3个月的功能独立性的有利临床结果率。但是，对于中风患者而言，脱水可能只是营养状况不佳和身体脆弱性的代表性的一部分。
我们先前的研究发现，急性中风患者被尿肌氨酸排泄率（CER）低的神经系统重症监护病房（肌肉质量标记）与中风后6个月后的不良预后有关。一项动物研究表明，食物和水的摄入量不足确定中风后的死亡率，营养支持将14天的死亡率从59％降低到15％。一项研究还表明，在先前的心血管事件中，高蛋白质摄入量与更好的结果有关。
我们将根据已发布的方程式计算CER。根据我们先前的研究，将招募其CER <1500 mg/天的急性中风患者。将进行一项随机对照试验，并将患者随机分配给高蛋白质饮食或正常蛋白质饮食至少2周。我们计划在3年的研究期内招募300名患者，ACH组150名患者。我们将咨询营养师以安排饮食。我们假设接受高蛋白质饮食的患者在中风后3个月会有更高的机会独立行走（修饰的Rankin量表0-1）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血性中风饮食，健康的肌肉损失 | 饮食补充剂：高蛋白饮食 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 高蛋白饮食对低肌肉质量患者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年8月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高蛋白饮食 接受高蛋白质饮食，由营养师开处方 | 饮食补充剂：高蛋白饮食 接受1.8g蛋白质/kg |
| 主动比较器：正常蛋白质饮食 接受了正常的蛋白质饮食，由营养师开处方 | 饮食补充剂：高蛋白饮食 接受1.8g蛋白质/kg |
- 修改后的兰金秤0-1 [时间范围：3个月]没有明显的残疾
- 修改后的兰金秤0-2 [时间范围：3个月]轻微的残疾
| 有资格学习的年龄： | 20年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 修改后的兰金秤0-1 [时间范围：3个月] 没有明显的残疾 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 修改后的兰金秤0-2 [时间范围：3个月] 轻微的残疾 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 高蛋白饮食对低肌肉质量患者的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 高蛋白饮食对低肌肉质量患者的影响 | ||||
| 简要摘要 | 我们先前的研究表明，脱水是急性缺血性中风患者中风和基于血液尿素氮/CR比的盐水/Cr比率盐水水分治疗差的预测因子，可能会增加中风后3个月的功能独立性的有利临床结果率。但是，对于中风患者而言，脱水可能只是营养状况不佳和身体脆弱性的代表性的一部分。 我们先前的研究发现，急性中风患者被尿肌氨酸排泄率（CER）低的神经系统重症监护病房（肌肉质量标记）与中风后6个月后的不良预后有关。一项动物研究表明，食物和水的摄入量不足确定中风后的死亡率，营养支持将14天的死亡率从59％降低到15％。一项研究还表明，在先前的心血管事件中，高蛋白质摄入量与更好的结果有关。 我们将根据已发布的方程式计算CER。根据我们先前的研究，将招募其CER <1500 mg/天的急性中风患者。将进行一项随机对照试验，并将患者随机分配给高蛋白质饮食或正常蛋白质饮食至少2周。我们计划在3年的研究期内招募300名患者，ACH组150名患者。我们将咨询营养师以安排饮食。我们假设接受高蛋白质饮食的患者在中风后3个月会有更高的机会独立行走（修饰的Rankin量表0-1）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：高蛋白饮食 接受1.8g蛋白质/kg | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04295044 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CorpG6G0191 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
