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出境医 / 临床实验 / 用于预防脊髓麻醉的预防剂的谷物剂与ondansetron颤抖:一项随机对照研究

用于预防脊髓麻醉的预防剂的谷物剂与ondansetron颤抖:一项随机对照研究

研究描述
简要摘要:

3.科学委员会的批准(该部门科学批准了吗?)是

批准日期:2019年9月1日,星期日

背景和理由:

区域麻醉通常与术中发抖有关,术中发抖,达到40-60%。脊柱麻醉会导致体温调节损害,使患者患患者体温过低,这降低了发抖和血管收缩的阈值。负责发抖的其他机制包括增加交感神经,疼痛和全身释放金刚元。发抖的原因会增加代谢活性,氧气消耗,颅内和眼内压。发抖还负责增加心输出量,外周抵抗,二氧化碳产生和乳酸性酸中毒。此外,发抖会干扰心电图(ECG)和脉搏血氧饱和度。 1个麻醉后发抖是全身麻醉后早期恢复阶段最常见的问题之一。在33个低发病临床结果中,这被认为是当前临床麻醉学的第六个最重要的问题。先前的研究发现,在术后期间,发抖的患者的发抖最多发生,并且根据性别,年龄,用于麻醉的药物和手术持续时间而变化。2由于发抖是对体温过低的反应,因此应保持体温然而,在36.5-37.5°C之内,在进行区域麻醉的常规患者中也可能会发抖。许多负责在区域麻醉中发展体温过低的因素,包括年龄,感觉阻滞水平,手术室的温度和输液溶液。3围手术期的低温和发抖,可以通过诸如表面变暖或药物(例如Pethidine)(例如Pethidine)的物理方法来预防,Tramadol,Clonidine,doxapram,阿片类药物,新生氨酸,硫酸镁和氯胺酮。4甲啶是最常用的用于脊柱后麻醉后发抖的药物。丙氨酸的缺点是,在存在先前给药的阿片类药物或麻醉剂的情况下,它会导致呼吸道抑郁。此外,低血压恶心和呕吐也是嘌呤定的重要副作用。5丙他胺被认为是用于控制发抖的时间测试的药物,可能会产生不良反应,例如呼吸抑郁,恶心和呕吐。这愿意研究其他药物的疗效。65-HT拮抗剂通过中央机制抑制温度调节反应,有效地引入了用于管理围手术期的颤抖。 Ondansetron是一种5-HT拮抗剂,已被有效地用于治疗术后发抖。7Granisteron是一种新一代的5-HT拮抗剂,也有报道有效地预防术后发抖。9-10没有数据可用的数据可用。两种药物,ondansetron和Granisteron的比较,用于预防脊柱发抖的脊柱发抖的目的是比较格兰尼斯酮对预防O那天的疗效预防脊柱内和脊柱后麻醉颤抖的功效。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脊柱麻醉药物:ondansetron 8mg不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 180名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:用于预防脊髓麻醉的预防剂的谷物剂与ondansetron颤抖:一项随机对照研究
估计研究开始日期 2020年4月1日
估计的初级完成日期 2020年9月
估计 学习完成日期 2020年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:格兰尼斯彭组药物:ondansetron 8mg
研究药物将准备,使用盐水0.9%稀释至10 mL的体积

主动比较器:Ondansetron组药物:ondansetron 8mg
研究药物将准备,使用盐水0.9%稀释至10 mL的体积

结果措施
主要结果指标
  1. 围手术期脊柱诱发的发抖[时间框架:在脊柱麻醉期间]
    脊髓骨骼颤抖的发病率


次要结果度量
  1. 围手术期恶心和呕吐的发病率[时间范围:在脊髓厌食时]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • •ASA身体状态I和II

    • 计划在脊柱麻醉下进行下半部分手术,例如下肢骨科手术,下肢塑料手术或下腹部手术。

排除标准:

  • •患者拒绝

    • 年龄超过60岁且18岁以下的患者。
    • 脊柱麻醉的禁忌症患者
    • 术前发烧或体温过低(温度> 38°C或低于36.5°C),性能或甲状腺功能亢进,在手术过程中对血液或血液产物输血的要求以及可能改变热调节或恶心和呕吐的药物。
    • 患有严重心肺疾病的患者(即射血分数<40%和/或SPO2 <92%)或心理障碍
    • 肾功能受损(血清肌酐> 2 mg/dL)或肝功能(B类或C级或C child-pugh评分)
    • 预期持续时间少于90分钟或超过180分钟的程序,这些程序收到了鞍座或所需的血管舒张器管理
    • 对任何研究药物的过敏将被排除在研究之外
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ayman Abougabal,博士00201020671408 ayman.abouagabal@kasralainy.edu.eg

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Kasr Alainy医学院
开罗,埃及,12566
联系人:Noha Sameh 01224498481 drnohnoh91@gmail.com
赞助商和合作者
Kasr El Aini医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年3月4日
上次更新发布日期2020年3月4日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月1日
估计的初级完成日期2020年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
围手术期脊柱诱发的发抖[时间框架:在脊柱麻醉期间]
脊髓骨骼颤抖的发病率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
围手术期恶心和呕吐的发病率[时间范围:在脊髓厌食时]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于预防脊髓麻醉的预防剂的谷物剂与ondansetron颤抖:一项随机对照研究
官方标题ICMJE用于预防脊髓麻醉的预防剂的谷物剂与ondansetron颤抖:一项随机对照研究
简要摘要

3.科学委员会的批准(该部门科学批准了吗?)是

批准日期:2019年9月1日,星期日

背景和理由:

区域麻醉通常与术中发抖有关,术中发抖,达到40-60%。脊柱麻醉会导致体温调节损害,使患者患患者体温过低,这降低了发抖和血管收缩的阈值。负责发抖的其他机制包括增加交感神经,疼痛和全身释放金刚元。发抖的原因会增加代谢活性,氧气消耗,颅内和眼内压。发抖还负责增加心输出量,外周抵抗,二氧化碳产生和乳酸性酸中毒。此外,发抖会干扰心电图(ECG)和脉搏血氧饱和度。 1个麻醉后发抖是全身麻醉后早期恢复阶段最常见的问题之一。在33个低发病临床结果中,这被认为是当前临床麻醉学的第六个最重要的问题。先前的研究发现,在术后期间,发抖的患者的发抖最多发生,并且根据性别,年龄,用于麻醉的药物和手术持续时间而变化。2由于发抖是对体温过低的反应,因此应保持体温然而,在36.5-37.5°C之内,在进行区域麻醉的常规患者中也可能会发抖。许多负责在区域麻醉中发展体温过低的因素,包括年龄,感觉阻滞水平,手术室的温度和输液溶液。3围手术期的低温和发抖,可以通过诸如表面变暖或药物(例如Pethidine)(例如Pethidine)的物理方法来预防,Tramadol,Clonidine,doxapram,阿片类药物,新生氨酸,硫酸镁和氯胺酮。4甲啶是最常用的用于脊柱后麻醉后发抖的药物。丙氨酸的缺点是,在存在先前给药的阿片类药物或麻醉剂的情况下,它会导致呼吸道抑郁。此外,低血压恶心和呕吐也是嘌呤定的重要副作用。5丙他胺被认为是用于控制发抖的时间测试的药物,可能会产生不良反应,例如呼吸抑郁,恶心和呕吐。这愿意研究其他药物的疗效。65-HT拮抗剂通过中央机制抑制温度调节反应,有效地引入了用于管理围手术期的颤抖。 Ondansetron是一种5-HT拮抗剂,已被有效地用于治疗术后发抖。7Granisteron是一种新一代的5-HT拮抗剂,也有报道有效地预防术后发抖。9-10没有数据可用的数据可用。两种药物,ondansetron和Granisteron的比较,用于预防脊柱发抖的脊柱发抖的目的是比较格兰尼斯酮对预防O那天的疗效预防脊柱内和脊柱后麻醉颤抖的功效。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE脊柱麻醉
干预ICMJE药物:ondansetron 8mg
研究药物将准备,使用盐水0.9%稀释至10 mL的体积
研究臂ICMJE
  • 实验:格兰尼斯彭组
    干预:药物:ondansetron 8mg
  • 主动比较器:Ondansetron组
    干预:药物:ondansetron 8mg
出版物 *
  • Nallam SR,Cherukuru K,Sateesh G.静脉内ondansetron在下节剖宫产片中预防脊柱发抖的功效:一项双盲随机试验。 Anesth论文res。 2017年4月6日; 11(2):508-513。 doi:10.4103/er.aer_26_17。
  • IQBAL A,AHMED A,RUDRA A,WANKHEDE RG,SENGUPTA S,DAS T,ROYD。预防性花岗岩与pethidine预防术后发抖:一项随机对照试验。印度J Anaesth。 2009年6月; 53(3):330-4。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月3日)
180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年9月
估计的初级完成日期2020年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • •ASA身体状态I和II

    • 计划在脊柱麻醉下进行下半部分手术,例如下肢骨科手术,下肢塑料手术或下腹部手术。

排除标准:

  • •患者拒绝

    • 年龄超过60岁且18岁以下的患者。
    • 脊柱麻醉的禁忌症患者
    • 术前发烧或体温过低(温度> 38°C或低于36.5°C),性能或甲状腺功能亢进,在手术过程中对血液或血液产物输血的要求以及可能改变热调节或恶心和呕吐的药物。
    • 患有严重心肺疾病的患者(即射血分数<40%和/或SPO2 <92%)或心理障碍
    • 肾功能受损(血清肌酐> 2 mg/dL)或肝功能(B类或C级或C child-pugh评分)
    • 预期持续时间少于90分钟或超过180分钟的程序,这些程序收到了鞍座或所需的血管舒张器管理
    • 对任何研究药物的过敏将被排除在研究之外
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ayman Abougabal,博士00201020671408 ayman.abouagabal@kasralainy.edu.eg
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04294992
其他研究ID编号ICMJE MS-265-2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Ayman Abougabal,Kasr El Aini医院
研究赞助商ICMJE Kasr El Aini医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Kasr El Aini医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

3.科学委员会的批准(该部门科学批准了吗?)是

批准日期:2019年9月1日,星期日

背景和理由:

区域麻醉通常与术中发抖有关,术中发抖,达到40-60%。脊柱麻醉会导致体温调节损害,使患者患患者体温过低,这降低了发抖和血管收缩的阈值。负责发抖的其他机制包括增加交感神经,疼痛和全身释放金刚元。发抖的原因会增加代谢活性,氧气消耗,颅内和眼内压。发抖还负责增加心输出量,外周抵抗,二氧化碳产生和乳酸性酸中毒。此外,发抖会干扰心电图(ECG)和脉搏血氧饱和度。 1个麻醉后发抖是全身麻醉后早期恢复阶段最常见的问题之一。在33个低发病临床结果中,这被认为是当前临床麻醉学的第六个最重要的问题。先前的研究发现,在术后期间,发抖的患者的发抖最多发生,并且根据性别,年龄,用于麻醉的药物和手术持续时间而变化。2由于发抖是对体温过低的反应,因此应保持体温然而,在36.5-37.5°C之内,在进行区域麻醉的常规患者中也可能会发抖。许多负责在区域麻醉中发展体温过低的因素,包括年龄,感觉阻滞水平,手术室的温度和输液溶液。3围手术期的低温和发抖,可以通过诸如表面变暖或药物(例如Pethidine)(例如Pethidine)的物理方法来预防,TramadolClonidine,doxapram,阿片类药物,新生氨酸,硫酸镁氯胺酮。4甲啶是最常用的用于脊柱后麻醉后发抖的药物。丙氨酸的缺点是,在存在先前给药的阿片类药物或麻醉剂的情况下,它会导致呼吸道抑郁。此外,低血压恶心和呕吐也是嘌呤定的重要副作用。5丙他胺被认为是用于控制发抖的时间测试的药物,可能会产生不良反应,例如呼吸抑郁,恶心和呕吐。这愿意研究其他药物的疗效。65-HT拮抗剂通过中央机制抑制温度调节反应,有效地引入了用于管理围手术期的颤抖。 Ondansetron是一种5-HT拮抗剂,已被有效地用于治疗术后发抖。7Granisteron是一种新一代的5-HT拮抗剂,也有报道有效地预防术后发抖。9-10没有数据可用的数据可用。两种药物,ondansetron和Granisteron的比较,用于预防脊柱发抖的脊柱发抖的目的是比较格兰尼斯酮对预防O那天的疗效预防脊柱内和脊柱后麻醉颤抖的功效。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脊柱麻醉药物:ondansetron 8mg不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 180名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:用于预防脊髓麻醉的预防剂的谷物剂与ondansetron颤抖:一项随机对照研究
估计研究开始日期 2020年4月1日
估计的初级完成日期 2020年9月
估计 学习完成日期 2020年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:格兰尼斯彭组药物:ondansetron 8mg
研究药物将准备,使用盐水0.9%稀释至10 mL的体积

主动比较器:Ondansetron药物:ondansetron 8mg
研究药物将准备,使用盐水0.9%稀释至10 mL的体积

结果措施
主要结果指标
  1. 围手术期脊柱诱发的发抖[时间框架:在脊柱麻醉期间]
    脊髓骨骼颤抖的发病率


次要结果度量
  1. 围手术期恶心和呕吐的发病率[时间范围:在脊髓厌食时]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • •ASA身体状态I和II

    • 计划在脊柱麻醉下进行下半部分手术,例如下肢骨科手术,下肢塑料手术或下腹部手术。

排除标准:

  • •患者拒绝

    • 年龄超过60岁且18岁以下的患者。
    • 脊柱麻醉的禁忌症患者
    • 术前发烧或体温过低(温度> 38°C或低于36.5°C),性能或甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进,在手术过程中对血液或血液产物输血的要求以及可能改变热调节或恶心和呕吐的药物。
    • 患有严重心肺疾病的患者(即射血分数<40%和/或SPO2 <92%)或心理障碍
    • 肾功能受损(血清肌酐> 2 mg/dL)或肝功能(B类或C级或C child-pugh评分)
    • 预期持续时间少于90分钟或超过180分钟的程序,这些程序收到了鞍座或所需的血管舒张器管理
    • 对任何研究药物的过敏将被排除在研究之外
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ayman Abougabal,博士00201020671408 ayman.abouagabal@kasralainy.edu.eg

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Kasr Alainy医学院
开罗,埃及,12566
联系人:Noha Sameh 01224498481 drnohnoh91@gmail.com
赞助商和合作者
Kasr El Aini医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年3月4日
上次更新发布日期2020年3月4日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月1日
估计的初级完成日期2020年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
围手术期脊柱诱发的发抖[时间框架:在脊柱麻醉期间]
脊髓骨骼颤抖的发病率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
围手术期恶心和呕吐的发病率[时间范围:在脊髓厌食时]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于预防脊髓麻醉的预防剂的谷物剂与ondansetron颤抖:一项随机对照研究
官方标题ICMJE用于预防脊髓麻醉的预防剂的谷物剂与ondansetron颤抖:一项随机对照研究
简要摘要

3.科学委员会的批准(该部门科学批准了吗?)是

批准日期:2019年9月1日,星期日

背景和理由:

区域麻醉通常与术中发抖有关,术中发抖,达到40-60%。脊柱麻醉会导致体温调节损害,使患者患患者体温过低,这降低了发抖和血管收缩的阈值。负责发抖的其他机制包括增加交感神经,疼痛和全身释放金刚元。发抖的原因会增加代谢活性,氧气消耗,颅内和眼内压。发抖还负责增加心输出量,外周抵抗,二氧化碳产生和乳酸性酸中毒。此外,发抖会干扰心电图(ECG)和脉搏血氧饱和度。 1个麻醉后发抖是全身麻醉后早期恢复阶段最常见的问题之一。在33个低发病临床结果中,这被认为是当前临床麻醉学的第六个最重要的问题。先前的研究发现,在术后期间,发抖的患者的发抖最多发生,并且根据性别,年龄,用于麻醉的药物和手术持续时间而变化。2由于发抖是对体温过低的反应,因此应保持体温然而,在36.5-37.5°C之内,在进行区域麻醉的常规患者中也可能会发抖。许多负责在区域麻醉中发展体温过低的因素,包括年龄,感觉阻滞水平,手术室的温度和输液溶液。3围手术期的低温和发抖,可以通过诸如表面变暖或药物(例如Pethidine)(例如Pethidine)的物理方法来预防,TramadolClonidine,doxapram,阿片类药物,新生氨酸,硫酸镁氯胺酮。4甲啶是最常用的用于脊柱后麻醉后发抖的药物。丙氨酸的缺点是,在存在先前给药的阿片类药物或麻醉剂的情况下,它会导致呼吸道抑郁。此外,低血压恶心和呕吐也是嘌呤定的重要副作用。5丙他胺被认为是用于控制发抖的时间测试的药物,可能会产生不良反应,例如呼吸抑郁,恶心和呕吐。这愿意研究其他药物的疗效。65-HT拮抗剂通过中央机制抑制温度调节反应,有效地引入了用于管理围手术期的颤抖。 Ondansetron是一种5-HT拮抗剂,已被有效地用于治疗术后发抖。7Granisteron是一种新一代的5-HT拮抗剂,也有报道有效地预防术后发抖。9-10没有数据可用的数据可用。两种药物,ondansetron和Granisteron的比较,用于预防脊柱发抖的脊柱发抖的目的是比较格兰尼斯酮对预防O那天的疗效预防脊柱内和脊柱后麻醉颤抖的功效。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE脊柱麻醉
干预ICMJE药物:ondansetron 8mg
研究药物将准备,使用盐水0.9%稀释至10 mL的体积
研究臂ICMJE
  • 实验:格兰尼斯彭组
    干预:药物:ondansetron 8mg
  • 主动比较器:Ondansetron
    干预:药物:ondansetron 8mg
出版物 *
  • Nallam SR,Cherukuru K,Sateesh G.静脉内ondansetron在下节剖宫产片中预防脊柱发抖的功效:一项双盲随机试验。 Anesth论文res。 2017年4月6日; 11(2):508-513。 doi:10.4103/er.aer_26_17。
  • IQBAL A,AHMED A,RUDRA A,WANKHEDE RG,SENGUPTA S,DAS T,ROYD。预防性花岗岩与pethidine预防术后发抖:一项随机对照试验。印度J Anaesth。 2009年6月; 53(3):330-4。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月3日)
180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年9月
估计的初级完成日期2020年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • •ASA身体状态I和II

    • 计划在脊柱麻醉下进行下半部分手术,例如下肢骨科手术,下肢塑料手术或下腹部手术。

排除标准:

  • •患者拒绝

    • 年龄超过60岁且18岁以下的患者。
    • 脊柱麻醉的禁忌症患者
    • 术前发烧或体温过低(温度> 38°C或低于36.5°C),性能或甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进,在手术过程中对血液或血液产物输血的要求以及可能改变热调节或恶心和呕吐的药物。
    • 患有严重心肺疾病的患者(即射血分数<40%和/或SPO2 <92%)或心理障碍
    • 肾功能受损(血清肌酐> 2 mg/dL)或肝功能(B类或C级或C child-pugh评分)
    • 预期持续时间少于90分钟或超过180分钟的程序,这些程序收到了鞍座或所需的血管舒张器管理
    • 对任何研究药物的过敏将被排除在研究之外
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ayman Abougabal,博士00201020671408 ayman.abouagabal@kasralainy.edu.eg
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04294992
其他研究ID编号ICMJE MS-265-2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Ayman Abougabal,Kasr El Aini医院
研究赞助商ICMJE Kasr El Aini医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Kasr El Aini医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素