4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 急性冠状动脉综合征后,数字解决方案(Cardicare™)对从2期心脏康复出院的患者的心脏呼吸疾病适应性改善的影响

急性冠状动脉综合征后,数字解决方案(Cardicare™)对从2期心脏康复出院的患者的心脏呼吸疾病适应性改善的影响

研究描述
简要摘要:

动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病是冠状动脉的部分无能为力,因为它们的狭窄而供应心肌。有心绞痛和心肌梗塞。动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病是未通信死亡的第一个原因,丧生多年。

出院后,急性护理冠心病后几天,通常提供正式的心脏康复计划(CR)。 CR是一项全面的计划,涉及运动培训,风险因素修改,教育和心理支持。它通常在4个阶段进行测序。第1阶段从医院开始,包括早期动员和教育。大多数2阶段CR模型基于受监督的门诊门诊计划。维护(第3阶段和第4阶段)遵循了门诊计划,在该计划中,在最小监督的环境中支持身体健康和风险因素控制。

尽管有高度的建议和丰富的临床证据,但并不总是实施CR计划,并且从1阶段CR出院后并未系统地引用患者。此外,在2阶段CR和重要的患者恢复久坐的生活方式之后,遵守药理治疗以及生活方式和饮食的变化被极大地忽略了。

越来越多的证据支持使用数字工具(例如智能手机和平板电脑)来帮助患者在体育锻炼,降低风险因素和饮食改善方面实现目标。

Ad Scientiam开发了Cardicare™,这是一种移动应用程序,旨在提供个性化的体育训练计划,旨在通过改善VO2MAX来稳定或改善心肺健康。

急性冠状动脉综合症后,患者将使用移动应用CODICARE™,该患者从心脏康复中心的2期心脏康复计划中毕业,并进入3阶段CR。

移动应用程序Cardicare™由几个模块组成:

  • 体育锻炼建议引擎,提供个性化的每周活动时间表,通过专有算法自我适应患者的临床特征,身体能力和运动偏好
  • 自我管理的问卷调查,以评估感知到的劳累,胸痛,体重变化,患者的生活质量
  • 通过Apple的HealthKit和Google的合适,被动监测患者的体育活动
  • 有关心血管疾病,降低危险因素和胸痛动作计划的信息内容研究者的工作假设是,与标准护理相比,Cardicare™将稳定或改善心肺适应性(VO2MAX)后CRCR。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性冠状动脉综合征其他:佩戴Actigraph其他:使用移动应用程序Cardicare™并佩戴Actigraph不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 188名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:急性冠状动脉综合征后,数字解决方案(Cardicare™)对从2期心脏康复出院的患者的心脏呼吸疾病适应性改善的影响
估计研究开始日期 2021年4月
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
A组:护理标准
该患者将遵循其中心给出的卫生范围建议,并逐日佩戴活动。
其他:佩戴动作法

在访问之间,患者必须:

  • 遵循其中心给出的卫生范围建议。
  • 戴上Actigraph nigh Day患者

B组:护理标准 +移动应用程序Cardicare™
该患者将遵循其中心给出的卫生范围建议,白天和白天都要使用移动应用程序Cardicare™
其他:使用移动应用程序Cardicare™并佩戴Actigraph

在访问之间,患者必须:

  • 遵循其中心给出的卫生范围建议。
  • 戴上Actigraph nigh Day患者
  • 每天佩戴智能手机并使用移动应用程序Cardicare™

结果措施
主要结果指标
  1. 为了评估Cardicare™6个月时的疗效在急性冠状动脉综合症后稳定或改善患者的心肺适应性,从2期心脏康复计划毕业,而不是标准护理。 [时间范围:从第0天到第6个月]
    通过B组与A组的心肺运动测试衡量的稳定或改进的VO2MAX 6个月的参与者比例


次要结果度量
  1. 为了评估Cardicare™对随访时间的影响,对两组之间的全球体育活动的影响。 [时间范围:从第0天到第6个月]
    将使用Actigraph的连续变量来监控全球体育锻炼

  2. 为了评估Cardicare™对两组的基线3个月对心肺适应性变化的影响。 [时间范围:从第0天到第3个月]
    与基线相比,B组与A组的参与者比例在3个月时稳定或改进了VO2MAX。

  3. 评估Cardicare™对3和6个月的其他心肺适应性参数的影响,两组[时间范围:从第0天到第3天和第6个月]
    通过心肺运动测试测量的心肺适应性的持续测量比较

  4. 为了评估Cardicare™对两组的脂质水平变化的影响。 [时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    项目的鉴定将基于对总胆固醇,低密度脂蛋白胆固醇,高密度脂蛋白胆固醇的连续测量。

  5. 为了评估Cardicare™对两组的基线时3和6个月对葡萄糖水平的变化的影响。 [时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    项目的识别将基于禁食葡萄糖的连续测量

  6. 为了评估Cardicare™对两组的3个月零6个月重量变化的影响。 [时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    项目的识别将基于测量的临床检查

  7. 为了评估Cardicare™对两组在3个月零6个月时体重指数变化的影响。 [时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    项目的识别将基于测量的临床检查

  8. 为了评估Cardicare™对两组的臀部和腰围变化的影响。 [时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    项目的识别将基于测量的临床检查

  9. 为了评估Cardicare™对两组的焦虑对焦虑的影响。 [时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    这些物品的识别将通过医院焦虑和抑郁量表问卷调查衡量

  10. 为了评估Cardicare™对两组的基线3和6个月生活质量的影响。 [时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    这些物品的识别将通过与健康相关的生活质量问卷进行衡量

  11. 评估两组的药物合规性。 [时间范围:从第0天到第6个月]
    合规性将根据药物中断的持续时间。

  12. 为了比较两组在3和6个月时报告的心血管事件的差异。 [时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    比较将根据发生的心血管事件的数量

  13. 将两组(全因,心脏和非心脏)及其预测因素之间的第一次医院再入院进行比较。 [时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    比较将根据医院再入院数量

  14. 评估与标准护理相比,使用Cardicare™作为干预措施降低30天,3个月零6个月的再入院率的成本效益。 [时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    根据医院再入院的数量来识别这些物品

  15. 为了评估Cardicare™对两组的基线在3和6个月的就业状况的影响。 [时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    识别物品将基于恢复工作时间和病假时间的时间

  16. 评估Cardicare™对B组进行的锻炼的影响[时间范围:从第0天到第6个月]
    在B组的参与者随访期间进行的练习的比较。

  17. 为了评估Cardicare™对两组的基线时对心血管危险因素控制的影响。 [时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    心血管危险因素的识别将基于临床检查和血液检查

  18. 为了评估每个会话,Cardicare™中的自我报告的体育活动与Actigraph在B组中收集的体育活动之间的相关性。[时间范围:从第0天到第6个月]
    项目的识别将基于患者在Cardicare™和Actigraph中报告的体育活动

  19. 确定两组之间D0,M3和M6之间VO2MAX演变的模式[时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    识别项目将基于心肺运动测试衡量的心肺适应度的度量

  20. 评估Cardicare™对随访时间的影响对组之间的睡眠质量的影响。 [时间范围:从第0天到第6个月]
    这些物品的识别是基于Actigraph

  21. 评估Cardicare™使用的安全性。 [时间范围:从第0天到第6个月]
    安全性将通过与应用程序Cardicare™有关的不良事件和不良事件的数量进行评估。

  22. 收集患者和研究人员对Cardicare™应用程序的反馈。 [时间范围:从第0天到第6个月]
    与移动应用相关的患者和研究人员满意的描述性分析。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 受试者≥18岁。
  • 在过去的三个月中诊断出急性冠状动脉综合征,由血管造影动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或住院报告记录。
  • 毕业于第二阶段的心脏康复,准备在家中进入3阶段CR。
  • 同意在纳入中进行心肺运动测试和血液计数,或在上周进行心肺运动测试和血液计数。
  • 使用wifi或数据计划(3G / 4G)拥有个人智能手机(Android 5.0或超越 / iPhone 5s以及更新的iOS 12及以后)。
  • 能够使用智能手机(例如没有视觉,听力,认知或敏捷性障碍)。
  • 同意在自己的智能手机上安装Cardicare™应用程序。
  • 同意始终佩戴Actigraph,并在其智能手机上安装Actigraph应用程序(Centerpoint Sync)。
  • 参加或受益于国家卫生系统。
  • 阅读了信息表并签署了知情同意书。

非包含标准:

  • 用冠状动脉搭桥术治疗。
  • 在过去的12周内心脏手术。
  • 计划在接下来的6个月内进行血运重建或手术。
  • 临床心力衰竭或左心室射血分数<40%在过去两个月内记录。
  • 严重的瓣膜疾病。
  • 严重的肺部疾病。
  • 慢性肾脏疾病(III-V阶段)。
  • 毒品或/和酗酒(根据临床医生的判断)。
  • 不稳定的心绞痛
  • 骨气状况或其他限制运动超过4个月的原因(临床医生的判断)。
  • 不受控制的高血压(静息舒张性BP> 100 mmHg和静息收缩BP> 200 mmHg)。
  • 严重/不受控制的心律失常
  • 可能影响认知功能的系统性医疗疾病。
  • 孕妇在纳入时通过妊娠试验证实。
  • 参与另一项介入临床试验(类别1)。
  • 文盲或不精通研究国家的语言(根据该国的法语,意大利语,西班牙语或葡萄牙语)。
  • 受监护或策展人的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Alain Cohen Solal,教授+331 49 95 81 85 A.Cohen.solal@wanadoo.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
科伦丁·塞尔顿医院
法国的Issy Les Moulineaux
联系人:Marie-Christine Iliou,教授
Lariboisière医院
法国巴黎
联系人:Alain Cohen Solal,教授
圣耶诊所
雷恩,法国
联系人:帕斯卡·吉洛(Pascal Guillo),博士
布里心脏卫生中心
Villeneuve-Saint-Denis,法国
意大利
Maugeri科学临床机构
意大利帕维亚
住院和护理科学研究所San Raffaele Pisana
罗马,意大利
葡萄牙
Chol-圣克鲁斯医院
Carnaxide,葡萄牙
Chuln-圣塔玛塔医院
葡萄牙里斯本
西班牙
卡洛斯三世 - 拉巴斯医院
西班牙马德里
圣地亚哥大学医院
西班牙圣地亚哥·德·波波斯特拉
赞助商和合作者
Ad Scientiam
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Alain Cohen Solal,教授Lariboisière医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月25日
第一个发布日期icmje 2020年3月4日
上次更新发布日期2021年1月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
为了评估Cardicare™6个月时的疗效在急性冠状动脉综合症后稳定或改善患者的心肺适应性,从2期心脏康复计划毕业,而不是标准护理。 [时间范围:从第0天到第6个月]
通过B组与A组的心肺运动测试衡量的稳定或改进的VO2MAX 6个月的参与者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
  • 为了评估Cardicare™对随访时间的影响,对两组之间的全球体育活动的影响。 [时间范围:从第0天到第6个月]
    将使用Actigraph的连续变量来监控全球体育锻炼
  • 为了评估Cardicare™对两组的基线3个月对心肺适应性变化的影响。 [时间范围:从第0天到第3个月]
    与基线相比,B组与A组的参与者比例在3个月时稳定或改进了VO2MAX。
  • 评估Cardicare™对3和6个月的其他心肺适应性参数的影响,两组[时间范围:从第0天到第3天和第6个月]
    通过心肺运动测试测量的心肺适应性的持续测量比较
  • 为了评估Cardicare™对两组的脂质水平变化的影响。 [时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    项目的鉴定将基于对总胆固醇,低密度脂蛋白胆固醇,高密度脂蛋白胆固醇的连续测量。
  • 为了评估Cardicare™对两组的基线时3和6个月对葡萄糖水平的变化的影响。 [时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    项目的识别将基于禁食葡萄糖的连续测量
  • 为了评估Cardicare™对两组的3个月零6个月重量变化的影响。 [时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    项目的识别将基于测量的临床检查
  • 为了评估Cardicare™对两组在3个月零6个月时体重指数变化的影响。 [时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    项目的识别将基于测量的临床检查
  • 为了评估Cardicare™对两组的臀部和腰围变化的影响。 [时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    项目的识别将基于测量的临床检查
  • 为了评估Cardicare™对两组的焦虑对焦虑的影响。 [时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    这些物品的识别将通过医院焦虑和抑郁量表问卷调查衡量
  • 为了评估Cardicare™对两组的基线3和6个月生活质量的影响。 [时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    这些物品的识别将通过与健康相关的生活质量问卷进行衡量
  • 评估两组的药物合规性。 [时间范围:从第0天到第6个月]
    合规性将根据药物中断的持续时间。
  • 为了比较两组在3和6个月时报告的心血管事件的差异。 [时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    比较将根据发生的心血管事件的数量
  • 将两组(全因,心脏和非心脏)及其预测因素之间的第一次医院再入院进行比较。 [时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    比较将根据医院再入院数量
  • 评估与标准护理相比,使用Cardicare™作为干预措施降低30天,3个月零6个月的再入院率的成本效益。 [时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    根据医院再入院的数量来识别这些物品
  • 为了评估Cardicare™对两组的基线在3和6个月的就业状况的影响。 [时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    识别物品将基于恢复工作时间和病假时间的时间
  • 评估Cardicare™对B组进行的锻炼的影响[时间范围:从第0天到第6个月]
    在B组的参与者随访期间进行的练习的比较。
  • 为了评估Cardicare™对两组的基线时对心血管危险因素控制的影响。 [时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    心血管危险因素的识别将基于临床检查和血液检查
  • 为了评估每个会话,Cardicare™中的自我报告的体育活动与Actigraph在B组中收集的体育活动之间的相关性。[时间范围:从第0天到第6个月]
    项目的识别将基于患者在Cardicare™和Actigraph中报告的体育活动
  • 确定两组之间D0,M3和M6之间VO2MAX演变的模式[时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    识别项目将基于心肺运动测试衡量的心肺适应度的度量
  • 评估Cardicare™对随访时间的影响对组之间的睡眠质量的影响。 [时间范围:从第0天到第6个月]
    这些物品的识别是基于Actigraph
  • 评估Cardicare™使用的安全性。 [时间范围:从第0天到第6个月]
    安全性将通过与应用程序Cardicare™有关的不良事件和不良事件的数量进行评估。
  • 收集患者和研究人员对Cardicare™应用程序的反馈。 [时间范围:从第0天到第6个月]
    与移动应用相关的患者和研究人员满意的描述性分析。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性冠状动脉综合征后,数字解决方案(Cardicare™)对从2期心脏康复出院的患者的心脏呼吸疾病适应性改善的影响
官方标题ICMJE急性冠状动脉综合征后,数字解决方案(Cardicare™)对从2期心脏康复出院的患者的心脏呼吸疾病适应性改善的影响
简要摘要

动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病是冠状动脉的部分无能为力,因为它们的狭窄而供应心肌。有心绞痛和心肌梗塞。动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病是未通信死亡的第一个原因,丧生多年。

出院后,急性护理冠心病后几天,通常提供正式的心脏康复计划(CR)。 CR是一项全面的计划,涉及运动培训,风险因素修改,教育和心理支持。它通常在4个阶段进行测序。第1阶段从医院开始,包括早期动员和教育。大多数2阶段CR模型基于受监督的门诊门诊计划。维护(第3阶段和第4阶段)遵循了门诊计划,在该计划中,在最小监督的环境中支持身体健康和风险因素控制。

尽管有高度的建议和丰富的临床证据,但并不总是实施CR计划,并且从1阶段CR出院后并未系统地引用患者。此外,在2阶段CR和重要的患者恢复久坐的生活方式之后,遵守药理治疗以及生活方式和饮食的变化被极大地忽略了。

越来越多的证据支持使用数字工具(例如智能手机和平板电脑)来帮助患者在体育锻炼,降低风险因素和饮食改善方面实现目标。

Ad Scientiam开发了Cardicare™,这是一种移动应用程序,旨在提供个性化的体育训练计划,旨在通过改善VO2MAX来稳定或改善心肺健康。

急性冠状动脉综合症后,患者将使用移动应用CODICARE™,该患者从心脏康复中心的2期心脏康复计划中毕业,并进入3阶段CR。

移动应用程序Cardicare™由几个模块组成:

  • 体育锻炼建议引擎,提供个性化的每周活动时间表,通过专有算法自我适应患者的临床特征,身体能力和运动偏好
  • 自我管理的问卷调查,以评估感知到的劳累,胸痛,体重变化,患者的生活质量
  • 通过Apple的HealthKit和Google的合适,被动监测患者的体育活动
  • 有关心血管疾病,降低危险因素和胸痛动作计划的信息内容研究者的工作假设是,与标准护理相比,Cardicare™将稳定或改善心肺适应性(VO2MAX)后CRCR。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE急性冠状动脉综合征
干预ICMJE
  • 其他:佩戴动作法

    在访问之间,患者必须:

    • 遵循其中心给出的卫生范围建议。
    • 戴上Actigraph nigh Day患者
  • 其他:使用移动应用程序Cardicare™并佩戴Actigraph

    在访问之间,患者必须:

    • 遵循其中心给出的卫生范围建议。
    • 戴上Actigraph nigh Day患者
    • 每天佩戴智能手机并使用移动应用程序Cardicare™
研究臂ICMJE
  • A组:护理标准
    该患者将遵循其中心给出的卫生范围建议,并逐日佩戴活动。
    干预:其他:佩戴精神画面
  • B组:护理标准 +移动应用程序Cardicare™
    该患者将遵循其中心给出的卫生范围建议,白天和白天都要使用移动应用程序Cardicare™
    干预:其他:使用移动应用程序Cardicare™并佩戴Actigraph
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月3日)
188
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者≥18岁。
  • 在过去的三个月中诊断出急性冠状动脉综合征,由血管造影动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或住院报告记录。
  • 毕业于第二阶段的心脏康复,准备在家中进入3阶段CR。
  • 同意在纳入中进行心肺运动测试和血液计数,或在上周进行心肺运动测试和血液计数。
  • 使用wifi或数据计划(3G / 4G)拥有个人智能手机(Android 5.0或超越 / iPhone 5s以及更新的iOS 12及以后)。
  • 能够使用智能手机(例如没有视觉,听力,认知或敏捷性障碍)。
  • 同意在自己的智能手机上安装Cardicare™应用程序。
  • 同意始终佩戴Actigraph,并在其智能手机上安装Actigraph应用程序(Centerpoint Sync)。
  • 参加或受益于国家卫生系统。
  • 阅读了信息表并签署了知情同意书。

非包含标准:

  • 用冠状动脉搭桥术治疗。
  • 在过去的12周内心脏手术。
  • 计划在接下来的6个月内进行血运重建或手术。
  • 临床心力衰竭或左心室射血分数<40%在过去两个月内记录。
  • 严重的瓣膜疾病。
  • 严重的肺部疾病。
  • 慢性肾脏疾病(III-V阶段)。
  • 毒品或/和酗酒(根据临床医生的判断)。
  • 不稳定的心绞痛
  • 骨气状况或其他限制运动超过4个月的原因(临床医生的判断)。
  • 不受控制的高血压(静息舒张性BP> 100 mmHg和静息收缩BP> 200 mmHg)。
  • 严重/不受控制的心律失常
  • 可能影响认知功能的系统性医疗疾病。
  • 孕妇在纳入时通过妊娠试验证实。
  • 参与另一项介入临床试验(类别1)。
  • 文盲或不精通研究国家的语言(根据该国的法语,意大利语,西班牙语或葡萄牙语)。
  • 受监护或策展人的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Alain Cohen Solal,教授+331 49 95 81 85 A.Cohen.solal@wanadoo.fr
列出的位置国家ICMJE法国,意大利,葡萄牙,西班牙
删除了位置国家比利时
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04294940
其他研究ID编号ICMJE Cardicare
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Ad Scientiam
研究赞助商ICMJE Ad Scientiam
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Alain Cohen Solal,教授Lariboisière医院
PRS帐户Ad Scientiam
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病是冠状动脉的部分无能为力,因为它们的狭窄而供应心肌。有心绞痛和心肌梗塞。动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病是未通信死亡的第一个原因,丧生多年。

出院后,急性护理冠心病后几天,通常提供正式的心脏康复计划(CR)。 CR是一项全面的计划,涉及运动培训,风险因素修改,教育和心理支持。它通常在4个阶段进行测序。第1阶段从医院开始,包括早期动员和教育。大多数2阶段CR模型基于受监督的门诊门诊计划。维护(第3阶段和第4阶段)遵循了门诊计划,在该计划中,在最小监督的环境中支持身体健康和风险因素控制。

尽管有高度的建议和丰富的临床证据,但并不总是实施CR计划,并且从1阶段CR出院后并未系统地引用患者。此外,在2阶段CR和重要的患者恢复久坐的生活方式之后,遵守药理治疗以及生活方式和饮食的变化被极大地忽略了。

越来越多的证据支持使用数字工具(例如智能手机和平板电脑)来帮助患者在体育锻炼,降低风险因素和饮食改善方面实现目标。

Ad Scientiam开发了Cardicare™,这是一种移动应用程序,旨在提供个性化的体育训练计划,旨在通过改善VO2MAX来稳定或改善心肺健康。

急性冠状动脉综合症后,患者将使用移动应用CODICARE™,该患者从心脏康复中心的2期心脏康复计划中毕业,并进入3阶段CR。

移动应用程序Cardicare™由几个模块组成:

  • 体育锻炼建议引擎,提供个性化的每周活动时间表,通过专有算法自我适应患者的临床特征,身体能力和运动偏好
  • 自我管理的问卷调查,以评估感知到的劳累,胸痛,体重变化,患者的生活质量
  • 通过Apple的HealthKit和Google的合适,被动监测患者的体育活动
  • 有关心血管疾病,降低危险因素和胸痛动作计划的信息内容研究者的工作假设是,与标准护理相比,Cardicare™将稳定或改善心肺适应性(VO2MAX)后CRCR。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性冠状动脉综合征其他:佩戴Actigraph其他:使用移动应用程序Cardicare™并佩戴Actigraph不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 188名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:急性冠状动脉综合征后,数字解决方案(Cardicare™)对从2期心脏康复出院的患者的心脏呼吸疾病适应性改善的影响
估计研究开始日期 2021年4月
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
A组:护理标准
该患者将遵循其中心给出的卫生范围建议,并逐日佩戴活动。
其他:佩戴动作法

在访问之间,患者必须:

  • 遵循其中心给出的卫生范围建议。
  • 戴上Actigraph nigh Day患者

B组:护理标准 +移动应用程序Cardicare™
该患者将遵循其中心给出的卫生范围建议,白天和白天都要使用移动应用程序Cardicare™
其他:使用移动应用程序Cardicare™并佩戴Actigraph

在访问之间,患者必须:

  • 遵循其中心给出的卫生范围建议。
  • 戴上Actigraph nigh Day患者
  • 每天佩戴智能手机并使用移动应用程序Cardicare™

结果措施
主要结果指标
  1. 为了评估Cardicare™6个月时的疗效在急性冠状动脉综合症后稳定或改善患者的心肺适应性,从2期心脏康复计划毕业,而不是标准护理。 [时间范围:从第0天到第6个月]
    通过B组与A组的心肺运动测试衡量的稳定或改进的VO2MAX 6个月的参与者比例


次要结果度量
  1. 为了评估Cardicare™对随访时间的影响,对两组之间的全球体育活动的影响。 [时间范围:从第0天到第6个月]
    将使用Actigraph的连续变量来监控全球体育锻炼

  2. 为了评估Cardicare™对两组的基线3个月对心肺适应性变化的影响。 [时间范围:从第0天到第3个月]
    与基线相比,B组与A组的参与者比例在3个月时稳定或改进了VO2MAX。

  3. 评估Cardicare™对3和6个月的其他心肺适应性参数的影响,两组[时间范围:从第0天到第3天和第6个月]
    通过心肺运动测试测量的心肺适应性的持续测量比较

  4. 为了评估Cardicare™对两组的脂质水平变化的影响。 [时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    项目的鉴定将基于对总胆固醇,低密度脂蛋白胆固醇,高密度脂蛋白胆固醇的连续测量。

  5. 为了评估Cardicare™对两组的基线时3和6个月对葡萄糖水平的变化的影响。 [时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    项目的识别将基于禁食葡萄糖的连续测量

  6. 为了评估Cardicare™对两组的3个月零6个月重量变化的影响。 [时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    项目的识别将基于测量的临床检查

  7. 为了评估Cardicare™对两组在3个月零6个月时体重指数变化的影响。 [时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    项目的识别将基于测量的临床检查

  8. 为了评估Cardicare™对两组的臀部和腰围变化的影响。 [时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    项目的识别将基于测量的临床检查

  9. 为了评估Cardicare™对两组的焦虑对焦虑的影响。 [时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    这些物品的识别将通过医院焦虑和抑郁量表问卷调查衡量

  10. 为了评估Cardicare™对两组的基线3和6个月生活质量的影响。 [时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    这些物品的识别将通过与健康相关的生活质量问卷进行衡量

  11. 评估两组的药物合规性。 [时间范围:从第0天到第6个月]
    合规性将根据药物中断的持续时间

  12. 为了比较两组在3和6个月时报告的心血管事件的差异。 [时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    比较将根据发生的心血管事件的数量

  13. 将两组(全因,心脏和非心脏)及其预测因素之间的第一次医院再入院进行比较。 [时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    比较将根据医院再入院数量

  14. 评估与标准护理相比,使用Cardicare™作为干预措施降低30天,3个月零6个月的再入院率的成本效益。 [时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    根据医院再入院的数量来识别这些物品

  15. 为了评估Cardicare™对两组的基线在3和6个月的就业状况的影响。 [时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    识别物品将基于恢复工作时间和病假时间的时间

  16. 评估Cardicare™对B组进行的锻炼的影响[时间范围:从第0天到第6个月]
    在B组的参与者随访期间进行的练习的比较。

  17. 为了评估Cardicare™对两组的基线时对心血管危险因素控制的影响。 [时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    心血管危险因素的识别将基于临床检查和血液检查

  18. 为了评估每个会话,Cardicare™中的自我报告的体育活动与Actigraph在B组中收集的体育活动之间的相关性。[时间范围:从第0天到第6个月]
    项目的识别将基于患者在Cardicare™和Actigraph中报告的体育活动

  19. 确定两组之间D0,M3和M6之间VO2MAX演变的模式[时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    识别项目将基于心肺运动测试衡量的心肺适应度的度量

  20. 评估Cardicare™对随访时间的影响对组之间的睡眠质量的影响。 [时间范围:从第0天到第6个月]
    这些物品的识别是基于Actigraph

  21. 评估Cardicare™使用的安全性。 [时间范围:从第0天到第6个月]
    安全性将通过与应用程序Cardicare™有关的不良事件和不良事件的数量进行评估。

  22. 收集患者和研究人员对Cardicare™应用程序的反馈。 [时间范围:从第0天到第6个月]
    与移动应用相关的患者和研究人员满意的描述性分析。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 受试者≥18岁。
  • 在过去的三个月中诊断出急性冠状动脉综合征,由血管造影动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或住院报告记录。
  • 毕业于第二阶段的心脏康复,准备在家中进入3阶段CR。
  • 同意在纳入中进行心肺运动测试和血液计数,或在上周进行心肺运动测试和血液计数。
  • 使用wifi或数据计划(3G / 4G)拥有个人智能手机(Android 5.0或超越 / iPhone 5s以及更新的iOS 12及以后)。
  • 能够使用智能手机(例如没有视觉,听力,认知或敏捷性障碍)。
  • 同意在自己的智能手机上安装Cardicare™应用程序。
  • 同意始终佩戴Actigraph,并在其智能手机上安装Actigraph应用程序(Centerpoint Sync)。
  • 参加或受益于国家卫生系统。
  • 阅读了信息表并签署了知情同意书

非包含标准:

  • 用冠状动脉搭桥术治疗。
  • 在过去的12周内心脏手术。
  • 计划在接下来的6个月内进行血运重建或手术。
  • 临床心力衰竭或左心室射血分数<40%在过去两个月内记录。
  • 严重的瓣膜疾病。
  • 严重的肺部疾病。
  • 慢性肾脏疾病(III-V阶段)。
  • 毒品或/和酗酒(根据临床医生的判断)。
  • 不稳定的心绞痛
  • 骨气状况或其他限制运动超过4个月的原因(临床医生的判断)。
  • 不受控制的高血压(静息舒张性BP> 100 mmHg和静息收缩BP> 200 mmHg)。
  • 严重/不受控制的心律失常
  • 可能影响认知功能的系统性医疗疾病。
  • 孕妇在纳入时通过妊娠试验证实。
  • 参与另一项介入临床试验(类别1)。
  • 文盲或不精通研究国家的语言(根据该国的法语,意大利语,西班牙语或葡萄牙语)。
  • 受监护或策展人的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Alain Cohen Solal,教授+331 49 95 81 85 A.Cohen.solal@wanadoo.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
科伦丁·塞尔顿医院
法国的Issy Les Moulineaux
联系人:Marie-Christine Iliou,教授
Lariboisière医院
法国巴黎
联系人:Alain Cohen Solal,教授
圣耶诊所
雷恩,法国
联系人:帕斯卡·吉洛(Pascal Guillo),博士
布里心脏卫生中心
Villeneuve-Saint-Denis,法国
意大利
Maugeri科学临床机构
意大利帕维亚
住院和护理科学研究所San Raffaele Pisana
罗马,意大利
葡萄牙
Chol-圣克鲁斯医院
Carnaxide,葡萄牙
Chuln-圣塔玛塔医院
葡萄牙里斯本
西班牙
卡洛斯三世 - 拉巴斯医院
西班牙马德里
圣地亚哥大学医院
西班牙圣地亚哥·德·波波斯特拉
赞助商和合作者
Ad Scientiam
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Alain Cohen Solal,教授Lariboisière医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月25日
第一个发布日期icmje 2020年3月4日
上次更新发布日期2021年1月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
为了评估Cardicare™6个月时的疗效在急性冠状动脉综合症后稳定或改善患者的心肺适应性,从2期心脏康复计划毕业,而不是标准护理。 [时间范围:从第0天到第6个月]
通过B组与A组的心肺运动测试衡量的稳定或改进的VO2MAX 6个月的参与者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
  • 为了评估Cardicare™对随访时间的影响,对两组之间的全球体育活动的影响。 [时间范围:从第0天到第6个月]
    将使用Actigraph的连续变量来监控全球体育锻炼
  • 为了评估Cardicare™对两组的基线3个月对心肺适应性变化的影响。 [时间范围:从第0天到第3个月]
    与基线相比,B组与A组的参与者比例在3个月时稳定或改进了VO2MAX。
  • 评估Cardicare™对3和6个月的其他心肺适应性参数的影响,两组[时间范围:从第0天到第3天和第6个月]
    通过心肺运动测试测量的心肺适应性的持续测量比较
  • 为了评估Cardicare™对两组的脂质水平变化的影响。 [时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    项目的鉴定将基于对总胆固醇,低密度脂蛋白胆固醇,高密度脂蛋白胆固醇的连续测量。
  • 为了评估Cardicare™对两组的基线时3和6个月对葡萄糖水平的变化的影响。 [时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    项目的识别将基于禁食葡萄糖的连续测量
  • 为了评估Cardicare™对两组的3个月零6个月重量变化的影响。 [时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    项目的识别将基于测量的临床检查
  • 为了评估Cardicare™对两组在3个月零6个月时体重指数变化的影响。 [时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    项目的识别将基于测量的临床检查
  • 为了评估Cardicare™对两组的臀部和腰围变化的影响。 [时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    项目的识别将基于测量的临床检查
  • 为了评估Cardicare™对两组的焦虑对焦虑的影响。 [时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    这些物品的识别将通过医院焦虑和抑郁量表问卷调查衡量
  • 为了评估Cardicare™对两组的基线3和6个月生活质量的影响。 [时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    这些物品的识别将通过与健康相关的生活质量问卷进行衡量
  • 评估两组的药物合规性。 [时间范围:从第0天到第6个月]
    合规性将根据药物中断的持续时间
  • 为了比较两组在3和6个月时报告的心血管事件的差异。 [时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    比较将根据发生的心血管事件的数量
  • 将两组(全因,心脏和非心脏)及其预测因素之间的第一次医院再入院进行比较。 [时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    比较将根据医院再入院数量
  • 评估与标准护理相比,使用Cardicare™作为干预措施降低30天,3个月零6个月的再入院率的成本效益。 [时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    根据医院再入院的数量来识别这些物品
  • 为了评估Cardicare™对两组的基线在3和6个月的就业状况的影响。 [时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    识别物品将基于恢复工作时间和病假时间的时间
  • 评估Cardicare™对B组进行的锻炼的影响[时间范围:从第0天到第6个月]
    在B组的参与者随访期间进行的练习的比较。
  • 为了评估Cardicare™对两组的基线时对心血管危险因素控制的影响。 [时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    心血管危险因素的识别将基于临床检查和血液检查
  • 为了评估每个会话,Cardicare™中的自我报告的体育活动与Actigraph在B组中收集的体育活动之间的相关性。[时间范围:从第0天到第6个月]
    项目的识别将基于患者在Cardicare™和Actigraph中报告的体育活动
  • 确定两组之间D0,M3和M6之间VO2MAX演变的模式[时间范围:从第0天到第3个月和第6个月]
    识别项目将基于心肺运动测试衡量的心肺适应度的度量
  • 评估Cardicare™对随访时间的影响对组之间的睡眠质量的影响。 [时间范围:从第0天到第6个月]
    这些物品的识别是基于Actigraph
  • 评估Cardicare™使用的安全性。 [时间范围:从第0天到第6个月]
    安全性将通过与应用程序Cardicare™有关的不良事件和不良事件的数量进行评估。
  • 收集患者和研究人员对Cardicare™应用程序的反馈。 [时间范围:从第0天到第6个月]
    与移动应用相关的患者和研究人员满意的描述性分析。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性冠状动脉综合征后,数字解决方案(Cardicare™)对从2期心脏康复出院的患者的心脏呼吸疾病适应性改善的影响
官方标题ICMJE急性冠状动脉综合征后,数字解决方案(Cardicare™)对从2期心脏康复出院的患者的心脏呼吸疾病适应性改善的影响
简要摘要

动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病是冠状动脉的部分无能为力,因为它们的狭窄而供应心肌。有心绞痛和心肌梗塞。动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病是未通信死亡的第一个原因,丧生多年。

出院后,急性护理冠心病后几天,通常提供正式的心脏康复计划(CR)。 CR是一项全面的计划,涉及运动培训,风险因素修改,教育和心理支持。它通常在4个阶段进行测序。第1阶段从医院开始,包括早期动员和教育。大多数2阶段CR模型基于受监督的门诊门诊计划。维护(第3阶段和第4阶段)遵循了门诊计划,在该计划中,在最小监督的环境中支持身体健康和风险因素控制。

尽管有高度的建议和丰富的临床证据,但并不总是实施CR计划,并且从1阶段CR出院后并未系统地引用患者。此外,在2阶段CR和重要的患者恢复久坐的生活方式之后,遵守药理治疗以及生活方式和饮食的变化被极大地忽略了。

越来越多的证据支持使用数字工具(例如智能手机和平板电脑)来帮助患者在体育锻炼,降低风险因素和饮食改善方面实现目标。

Ad Scientiam开发了Cardicare™,这是一种移动应用程序,旨在提供个性化的体育训练计划,旨在通过改善VO2MAX来稳定或改善心肺健康。

急性冠状动脉综合症后,患者将使用移动应用CODICARE™,该患者从心脏康复中心的2期心脏康复计划中毕业,并进入3阶段CR。

移动应用程序Cardicare™由几个模块组成:

  • 体育锻炼建议引擎,提供个性化的每周活动时间表,通过专有算法自我适应患者的临床特征,身体能力和运动偏好
  • 自我管理的问卷调查,以评估感知到的劳累,胸痛,体重变化,患者的生活质量
  • 通过Apple的HealthKit和Google的合适,被动监测患者的体育活动
  • 有关心血管疾病,降低危险因素和胸痛动作计划的信息内容研究者的工作假设是,与标准护理相比,Cardicare™将稳定或改善心肺适应性(VO2MAX)后CRCR。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE急性冠状动脉综合征
干预ICMJE
  • 其他:佩戴动作法

    在访问之间,患者必须:

    • 遵循其中心给出的卫生范围建议。
    • 戴上Actigraph nigh Day患者
  • 其他:使用移动应用程序Cardicare™并佩戴Actigraph

    在访问之间,患者必须:

    • 遵循其中心给出的卫生范围建议。
    • 戴上Actigraph nigh Day患者
    • 每天佩戴智能手机并使用移动应用程序Cardicare™
研究臂ICMJE
  • A组:护理标准
    该患者将遵循其中心给出的卫生范围建议,并逐日佩戴活动。
    干预:其他:佩戴精神画面
  • B组:护理标准 +移动应用程序Cardicare™
    该患者将遵循其中心给出的卫生范围建议,白天和白天都要使用移动应用程序Cardicare™
    干预:其他:使用移动应用程序Cardicare™并佩戴Actigraph
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月3日)
188
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者≥18岁。
  • 在过去的三个月中诊断出急性冠状动脉综合征,由血管造影动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或住院报告记录。
  • 毕业于第二阶段的心脏康复,准备在家中进入3阶段CR。
  • 同意在纳入中进行心肺运动测试和血液计数,或在上周进行心肺运动测试和血液计数。
  • 使用wifi或数据计划(3G / 4G)拥有个人智能手机(Android 5.0或超越 / iPhone 5s以及更新的iOS 12及以后)。
  • 能够使用智能手机(例如没有视觉,听力,认知或敏捷性障碍)。
  • 同意在自己的智能手机上安装Cardicare™应用程序。
  • 同意始终佩戴Actigraph,并在其智能手机上安装Actigraph应用程序(Centerpoint Sync)。
  • 参加或受益于国家卫生系统。
  • 阅读了信息表并签署了知情同意书

非包含标准:

  • 用冠状动脉搭桥术治疗。
  • 在过去的12周内心脏手术。
  • 计划在接下来的6个月内进行血运重建或手术。
  • 临床心力衰竭或左心室射血分数<40%在过去两个月内记录。
  • 严重的瓣膜疾病。
  • 严重的肺部疾病。
  • 慢性肾脏疾病(III-V阶段)。
  • 毒品或/和酗酒(根据临床医生的判断)。
  • 不稳定的心绞痛
  • 骨气状况或其他限制运动超过4个月的原因(临床医生的判断)。
  • 不受控制的高血压(静息舒张性BP> 100 mmHg和静息收缩BP> 200 mmHg)。
  • 严重/不受控制的心律失常
  • 可能影响认知功能的系统性医疗疾病。
  • 孕妇在纳入时通过妊娠试验证实。
  • 参与另一项介入临床试验(类别1)。
  • 文盲或不精通研究国家的语言(根据该国的法语,意大利语,西班牙语或葡萄牙语)。
  • 受监护或策展人的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Alain Cohen Solal,教授+331 49 95 81 85 A.Cohen.solal@wanadoo.fr
列出的位置国家ICMJE法国,意大利,葡萄牙,西班牙
删除了位置国家比利时
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04294940
其他研究ID编号ICMJE Cardicare
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Ad Scientiam
研究赞助商ICMJE Ad Scientiam
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Alain Cohen Solal,教授Lariboisière医院
PRS帐户Ad Scientiam
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素