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出境医 / 临床实验 / 高风险女性的卵形切除术和延迟的卵形切除术评估预防安全性（Tuba-Wisp-II）

高风险女性的卵形切除术和延迟的卵形切除术评估预防安全性（Tuba-Wisp-II）

研究描述
简要摘要：
该项目的目的是通过延迟的卵巢切除术评估降低风险的分替切除术，作为在卵巢癌发病率方面降低高风险女性的降低风险的Salpingo-opophortorcome术的替代方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
BRCA1基因突变BRCA2基因突变RAD51C基因突变Rad51d基因突变BRIP1基因突变卵巢癌程序：降低卵巢切除术的风险降低盐切除术：降低风险的Salpingo-ophorophorophoropophorophortromosy不适用

详细说明：
在BRCA1/2基因突变携带者中，建议降低风险的Salpingo-opophortormophor术（RRSO）在40岁左右。该建议是基于该人群中卵巢癌的10-40％生命寿命风险，令人失望的结果和令人失望的结果卵巢癌监测供早期检测。此外，卵巢癌的死亡率很高。 RRSO的影响一方面是卵巢癌风险（80-96％）的降低，另一方面，更年期和非癌症相关的发病率立即发作。在过去的几年中，RRSO后乳腺癌的风险降低已有50％。基于多项研究表明，大多数高级浆液性卵巢癌在输卵管远端发展出来，这项研究提案已制定了RRSO的创新策略：降低风险降低风险降低的卵子切除术（RRS）（RRS）（RRS）（RRS） rro）。但是，该策略的安全尚未得到证明。在实施这种创新策略作为标准护理之前，我们需要研究对卵巢癌发病率的长期影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 3000名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：预防
官方标题：延迟卵巢切除术的管切除术是高风险妇女评估预防安全性的降低风险的Salpingo-opophororcormans的替代方法：Tuba-Wisp II研究。
实际学习开始日期 ： 2020年3月1日
估计的初级完成日期 ： 2040年2月17日
估计 学习完成日期 ： 2040年2月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：降低卵巢切除术的风险降低分替切除术
育儿结婚后，降低了卵子切除术后降低风险的盐分切除术。
程序：降低卵巢切除术的风险降低分囊切除术
  • BRCA1：25-40岁的RR和最高45岁的RRO（建议在35至45岁之间）。
  • BRCA2：25-45岁的RR和最高50岁的RRO（40至50岁之间的建议）。
  • BRIP1，RAD51C，RAD51D：25-50岁的RR和最高年龄的RRO（建议在45至55之间）

主动比较器：降低风险的Salpingo-opopophororcormother
降低风险的Salpingo-opopophororcormo术。
程序：降低风险的Salpingo-opophorortomy
  • BRCA1最高年龄为40岁（35至40岁之间的建议）
  • BRCA2最高年龄为45岁（40至45岁之间的建议）
  • BRIP1，RAD51C，RAD51D：最高50岁（建议在45至50之间）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 高级浆液（卵巢）癌症的发病率[时间范围：BRCA1的年龄为45岁，BRCA2种系突变携带者为50]
    高级浆液（卵巢）癌症发生率


次要结果度量 ：
  1. 试管/卵巢中（预）恶性肿瘤的发生率[时间范围：每次手术后6周]
    在降低风险的分别切除术，卵巢切除术和salpingo-opopophororcomto术中，（前）恶性发现的发生率。

  2. 围手术期发病率和死亡率[时间范围：每次手术后6周]
    围手术期发病率和死亡率

  3. 骨盆癌的发病率（卵巢癌除外）[时间范围：直至70岁]
    骨盆癌的发病率（卵巢癌除外）

  4. 乳腺癌的发病率[时间范围：70岁]
    乳腺癌的发病率

  5. 降低卵巢切除术的风险[时间范围：70岁]
    风险降低风险降低盐分切除术的风险降低卵巢切除术


其他结果措施：
  1. 70岁的高级浆液（卵巢）癌症发病率[时间范围：70岁]
    探索性结果度量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 25年至50年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在其中一个参与中心中，患有5类BRCA1，BRCA2，RAD51C，RAD51D或BRIP1种系突变的女性。

  • 包括年龄；

    • BRCA1：25 - 40年
    • BRCA2：25 - 45年
    • RAD51C，RAD51D，BRIP1：25-50年
  • 生育完成
  • 至少有一个输卵管
  • 参与者可能有个人历史
  • 必须根据国家和地方监管要求以及该机构遵循的地方规则获得知情同意书。

排除标准：

  • 绝经后状态（自然更年期或由于治疗）
  • 希望在RRS之后的两年内获得第二阶段RRO
  • 在法律上无能力
  • 先前的双边分型切除术
  • 卵巢，输卵管或腹膜癌的个人病史
  • 当前的恶性病诊断或治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Joanne A. de Hullu，医学博士，博士+31（0）24 36 16683 joanne.dehullu@radboudumc.nl
联系人：Karen H. Lu，医学博士，博士（713）745-8902 khlu@mdanderson.org

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis招募
蒂尔堡，荷兰布拉班特
联系人：医学博士Caroline Vos
radboudumc招募
Nijmegen，荷兰吉尔德兰
联系人：Joanne A. de Hullu，医学博士，博士学位+31（0）24 36 16683 Joanne.dehullu@radboudumc.nl
马斯特里赫特大学医学中心招募
马斯特里奇，荷兰林堡
联系人：Brigitte Slangen，医学博士，博士
Catharina Ziekenhuis招募
Eindhoven，Noord-Brabant，荷兰，5623 EJ
联系人：Jurgen MJ Piek，医学博士，博士jurgen.piek@catharinaziekenhuis.nl
阿姆斯特丹大学医学中心招募
阿姆斯特丹，荷兰
联系人：Luc Van Lonkhuijzen，医学博士，博士
Antoni van Leeuwenhoek招募
阿姆斯特丹，荷兰
联系人：Marc Van Beurden，医学博士，博士
Medisch Spectrum Twente招募
荷兰的恩斯奇
联系人：Nathalie Reesink-Peters，医学博士，博士
大学医学中心格罗宁根招募
荷兰格罗宁根
联系人：医学博士Marian Mourits博士
医疗中心Leeuwarden招募
Leeuwarden，荷兰
联系人：Mirjam Apperloo，医学博士，博士
莱顿大学医学中心招募
荷兰莱顿
联系人：医学博士Katja Gaarenstroom博士
伊拉斯mus医疗中心招募
鹿特丹，荷兰
联系人：Marta Piso-Jozwiak，医学博士，博士
乌得勒支大学医学中心招募
荷兰乌得勒支
联系人：Ronald Zweemer，教授，医学博士，博士
Maxima医疗中心招募
荷兰Veldhoven
联系人：Sjors Coppus，医学博士，博士
Isala Klinieken招募
ZWOLLE，荷兰
联系人：Arnold-Jan Kruse，医学博士，博士
赞助商和合作者
大学医学中心Nijmegen
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Joanne A. de Hullu，医学博士，博士拉德布德大学
首席研究员： Karen H. Lu，医学博士，博士MD安德森癌症中心
首席研究员： Rosella PMG Hermens，医学博士，博士拉德布德大学
首席研究员：伊丽莎白·M·史威瑟（Elizabeth M. Swisher），医学博士华盛顿大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月1日
第一个发布日期icmje 2020年3月4日
上次更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月1日
估计的初级完成日期2040年2月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月1日）		高级浆液（卵巢）癌症的发病率[时间范围：BRCA1的年龄为45岁，BRCA2种系突变携带者为50]
高级浆液（卵巢）癌症发生率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月1日）
  • 试管/卵巢中（预）恶性肿瘤的发生率[时间范围：每次手术后6周]
    在降低风险的分别切除术，卵巢切除术和salpingo-opopophororcomto术中，（前）恶性发现的发生率。
  • 围手术期发病率和死亡率[时间范围：每次手术后6周]
    围手术期发病率和死亡率
  • 骨盆癌的发病率（卵巢癌除外）[时间范围：直至70岁]
    骨盆癌的发病率（卵巢癌除外）
  • 乳腺癌的发病率[时间范围：70岁]
    乳腺癌的发病率
  • 降低卵巢切除术的风险[时间范围：70岁]
    风险降低风险降低盐分切除术的风险降低卵巢切除术
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年3月1日）		 70岁的高级浆液（卵巢）癌症发病率[时间范围：70岁]
探索性结果度量
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE高风险妇女的卵形切除术和延迟的卵形切除术评估预防安全性
官方标题ICMJE延迟卵巢切除术的管切除术是高风险妇女评估预防安全性的降低风险的Salpingo-opophororcormans的替代方法：Tuba-Wisp II研究。
简要摘要该项目的目的是通过延迟的卵巢切除术评估降低风险的分替切除术，作为在卵巢癌发病率方面降低高风险女性的降低风险的Salpingo-opophortorcome术的替代方法。
详细说明在BRCA1/2基因突变携带者中，建议降低风险的Salpingo-opophortormophor术（RRSO）在40岁左右。该建议是基于该人群中卵巢癌的10-40％生命寿命风险，令人失望的结果和令人失望的结果卵巢癌监测供早期检测。此外，卵巢癌的死亡率很高。 RRSO的影响一方面是卵巢癌风险（80-96％）的降低，另一方面，更年期和非癌症相关的发病率立即发作。在过去的几年中，RRSO后乳腺癌的风险降低已有50％。基于多项研究表明，大多数高级浆液性卵巢癌在输卵管远端发展出来，这项研究提案已制定了RRSO的创新策略：降低风险降低风险降低的卵子切除术（RRS）（RRS）（RRS）（RRS） rro）。但是，该策略的安全尚未得到证明。在实施这种创新策略作为标准护理之前，我们需要研究对卵巢癌发病率的长期影响。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • BRCA1基因突变
  • BRCA2基因突变
  • RAD51C基因突变
  • RAD51D基因突变
  • BRIP1基因突变
  • 卵巢癌
干预ICMJE
  • 程序：降低卵巢切除术的风险降低分囊切除术
    • BRCA1：25-40岁的RR和最高45岁的RRO（建议在35至45岁之间）。
    • BRCA2：25-45岁的RR和最高50岁的RRO（40至50岁之间的建议）。
    • BRIP1，RAD51C，RAD51D：25-50岁的RR和最高年龄的RRO（建议在45至55之间）
  • 程序：降低风险的Salpingo-opophorortomy
    • BRCA1最高年龄为40岁（35至40岁之间的建议）
    • BRCA2最高年龄为45岁（40至45岁之间的建议）
    • BRIP1，RAD51C，RAD51D：最高50岁（建议在45至50之间）
研究臂ICMJE
  • 实验：降低卵巢切除术的风险降低分替切除术
    育儿结婚后，降低了卵子切除术后降低风险的盐分切除术。
    干预：程序：减少风险的分裂切除术和延迟的卵形切除术
  • 主动比较器：降低风险的Salpingo-opopophororcormother
    降低风险的Salpingo-opopophororcormo术。
    干预：程序：降低风险的Salpingo-opophorothorcotho术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月1日）		 3000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2040年2月17日
估计的初级完成日期2040年2月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在其中一个参与中心中，患有5类BRCA1，BRCA2，RAD51C，RAD51D或BRIP1种系突变的女性。

  • 包括年龄；

    • BRCA1：25 - 40年
    • BRCA2：25 - 45年
    • RAD51C，RAD51D，BRIP1：25-50年
  • 生育完成
  • 至少有一个输卵管
  • 参与者可能有个人历史
  • 必须根据国家和地方监管要求以及该机构遵循的地方规则获得知情同意书。

排除标准：

  • 绝经后状态（自然更年期或由于治疗）
  • 希望在RRS之后的两年内获得第二阶段RRO
  • 在法律上无能力
  • 先前的双边分型切除术
  • 卵巢，输卵管或腹膜癌的个人病史
  • 当前的恶性病诊断或治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 25年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Joanne A. de Hullu，医学博士，博士+31（0）24 36 16683 joanne.dehullu@radboudumc.nl
联系人：Karen H. Lu，医学博士，博士（713）745-8902 khlu@mdanderson.org
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04294927
其他研究ID编号ICMJE NL 70691.091.19
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Joanne A. de Hullu，医学博士，博士，大学医学中心Nijmegen
研究赞助商ICMJE大学医学中心Nijmegen
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Joanne A. de Hullu，医学博士，博士拉德布德大学
首席研究员： Karen H. Lu，医学博士，博士MD安德森癌症中心
首席研究员： Rosella PMG Hermens，医学博士，博士拉德布德大学
首席研究员：伊丽莎白·M·史威瑟（Elizabeth M. Swisher），医学博士华盛顿大学
PRS帐户大学医学中心Nijmegen
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该项目的目的是通过延迟的卵巢切除术评估降低风险的分替切除术，作为在卵巢癌发病率方面降低高风险女性的降低风险的Salpingo-opophortorcome术的替代方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
BRCA1基因突变BRCA2基因突变RAD51C基因突变Rad51d基因突变BRIP1基因突变卵巢癌程序：降低卵巢切除术的风险降低盐切除术：降低风险的Salpingo-ophorophorophoropophorophortromosy不适用

详细说明：
在BRCA1/2基因突变携带者中，建议降低风险的Salpingo-opophortormophor术（RRSO）在40岁左右。该建议是基于该人群中卵巢癌的10-40％生命寿命风险，令人失望的结果和令人失望的结果卵巢癌监测供早期检测。此外，卵巢癌的死亡率很高。 RRSO的影响一方面是卵巢癌风险（80-96％）的降低，另一方面，更年期和非癌症相关的发病率立即发作。在过去的几年中，RRSO后乳腺癌的风险降低已有50％。基于多项研究表明，大多数高级浆液性卵巢癌在输卵管远端发展出来，这项研究提案已制定了RRSO的创新策略：降低风险降低风险降低的卵子切除术（RRS）（RRS）（RRS）（RRS） rro）。但是，该策略的安全尚未得到证明。在实施这种创新策略作为标准护理之前，我们需要研究对卵巢癌发病率的长期影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 3000名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：预防
官方标题：延迟卵巢切除术的管切除术是高风险妇女评估预防安全性的降低风险的Salpingo-opophororcormans的替代方法：Tuba-Wisp II研究。
实际学习开始日期 ： 2020年3月1日
估计的初级完成日期 ： 2040年2月17日
估计 学习完成日期 ： 2040年2月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：降低卵巢切除术的风险降低分替切除术
育儿结婚后，降低了卵子切除术后降低风险的盐分切除术。
程序：降低卵巢切除术的风险降低分囊切除术
  • BRCA1：25-40岁的RR和最高45岁的RRO（建议在35至45岁之间）。
  • BRCA2：25-45岁的RR和最高50岁的RRO（40至50岁之间的建议）。
  • BRIP1，RAD51C，RAD51D：25-50岁的RR和最高年龄的RRO（建议在45至55之间）

主动比较器：降低风险的Salpingo-opopophororcormother
降低风险的Salpingo-opopophororcormo术。
程序：降低风险的Salpingo-opophorortomy
  • BRCA1最高年龄为40岁（35至40岁之间的建议）
  • BRCA2最高年龄为45岁（40至45岁之间的建议）
  • BRIP1，RAD51C，RAD51D：最高50岁（建议在45至50之间）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 高级浆液（卵巢）癌症的发病率[时间范围：BRCA1的年龄为45岁，BRCA2种系突变携带者为50]
    高级浆液（卵巢）癌症发生率


次要结果度量 ：
  1. 试管/卵巢中（预）恶性肿瘤的发生率[时间范围：每次手术后6周]
    在降低风险的分别切除术，卵巢切除术和salpingo-opopophororcomto术中，（前）恶性发现的发生率。

  2. 围手术期发病率和死亡率[时间范围：每次手术后6周]
    围手术期发病率和死亡率

  3. 骨盆癌的发病率（卵巢癌除外）[时间范围：直至70岁]
    骨盆癌的发病率（卵巢癌除外）

  4. 乳腺癌的发病率[时间范围：70岁]
    乳腺癌的发病率

  5. 降低卵巢切除术的风险[时间范围：70岁]
    风险降低风险降低盐分切除术的风险降低卵巢切除术


其他结果措施：
  1. 70岁的高级浆液（卵巢）癌症发病率[时间范围：70岁]
    探索性结果度量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 25年至50年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在其中一个参与中心中，患有5类BRCA1，BRCA2，RAD51C，RAD51D或BRIP1种系突变的女性。

  • 包括年龄；

    • BRCA1：25 - 40年
    • BRCA2：25 - 45年
    • RAD51C，RAD51D，BRIP1：25-50年
  • 生育完成
  • 至少有一个输卵管
  • 参与者可能有个人历史
  • 必须根据国家和地方监管要求以及该机构遵循的地方规则获得知情同意书。

排除标准：

  • 绝经后状态（自然更年期或由于治疗）
  • 希望在RRS之后的两年内获得第二阶段RRO
  • 在法律上无能力
  • 先前的双边分型切除术
  • 卵巢，输卵管或腹膜癌的个人病史
  • 当前的恶性病诊断或治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Joanne A. de Hullu，医学博士，博士+31（0）24 36 16683 joanne.dehullu@radboudumc.nl
联系人：Karen H. Lu，医学博士，博士（713）745-8902 khlu@mdanderson.org

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis招募
蒂尔堡，荷兰布拉班特
联系人：医学博士Caroline Vos
radboudumc招募
Nijmegen，荷兰吉尔德兰
联系人：Joanne A. de Hullu，医学博士，博士学位+31（0）24 36 16683 Joanne.dehullu@radboudumc.nl
马斯特里赫特大学医学中心招募
马斯特里奇，荷兰林堡
联系人：Brigitte Slangen，医学博士，博士
Catharina Ziekenhuis招募
Eindhoven，Noord-Brabant，荷兰，5623 EJ
联系人：Jurgen MJ Piek，医学博士，博士jurgen.piek@catharinaziekenhuis.nl
阿姆斯特丹大学医学中心招募
阿姆斯特丹，荷兰
联系人：Luc Van Lonkhuijzen，医学博士，博士
Antoni van Leeuwenhoek招募
阿姆斯特丹，荷兰
联系人：Marc Van Beurden，医学博士，博士
Medisch Spectrum Twente招募
荷兰的恩斯奇
联系人：Nathalie Reesink-Peters，医学博士，博士
大学医学中心格罗宁根招募
荷兰格罗宁根
联系人：医学博士Marian Mourits博士
医疗中心Leeuwarden招募
Leeuwarden，荷兰
联系人：Mirjam Apperloo，医学博士，博士
莱顿大学医学中心招募
荷兰莱顿
联系人：医学博士Katja Gaarenstroom博士
伊拉斯mus医疗中心招募
鹿特丹，荷兰
联系人：Marta Piso-Jozwiak，医学博士，博士
乌得勒支大学医学中心招募
荷兰乌得勒支
联系人：Ronald Zweemer，教授，医学博士，博士
Maxima医疗中心招募
荷兰Veldhoven
联系人：Sjors Coppus，医学博士，博士
Isala Klinieken招募
ZWOLLE，荷兰
联系人：Arnold-Jan Kruse，医学博士，博士
赞助商和合作者
大学医学中心Nijmegen
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Joanne A. de Hullu，医学博士，博士拉德布德大学
首席研究员： Karen H. Lu，医学博士，博士MD安德森癌症中心
首席研究员： Rosella PMG Hermens，医学博士，博士拉德布德大学
首席研究员：伊丽莎白·M·史威瑟（Elizabeth M. Swisher），医学博士华盛顿大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月1日
第一个发布日期icmje 2020年3月4日
上次更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月1日
估计的初级完成日期2040年2月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月1日）		高级浆液（卵巢）癌症的发病率[时间范围：BRCA1的年龄为45岁，BRCA2种系突变携带者为50]
高级浆液（卵巢）癌症发生率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月1日）
  • 试管/卵巢中（预）恶性肿瘤的发生率[时间范围：每次手术后6周]
    在降低风险的分别切除术，卵巢切除术和salpingo-opopophororcomto术中，（前）恶性发现的发生率。
  • 围手术期发病率和死亡率[时间范围：每次手术后6周]
    围手术期发病率和死亡率
  • 骨盆癌的发病率（卵巢癌除外）[时间范围：直至70岁]
    骨盆癌的发病率（卵巢癌除外）
  • 乳腺癌的发病率[时间范围：70岁]
    乳腺癌的发病率
  • 降低卵巢切除术的风险[时间范围：70岁]
    风险降低风险降低盐分切除术的风险降低卵巢切除术
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年3月1日）		 70岁的高级浆液（卵巢）癌症发病率[时间范围：70岁]
探索性结果度量
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE高风险妇女的卵形切除术和延迟的卵形切除术评估预防安全性
官方标题ICMJE延迟卵巢切除术的管切除术是高风险妇女评估预防安全性的降低风险的Salpingo-opophororcormans的替代方法：Tuba-Wisp II研究。
简要摘要该项目的目的是通过延迟的卵巢切除术评估降低风险的分替切除术，作为在卵巢癌发病率方面降低高风险女性的降低风险的Salpingo-opophortorcome术的替代方法。
详细说明在BRCA1/2基因突变携带者中，建议降低风险的Salpingo-opophortormophor术（RRSO）在40岁左右。该建议是基于该人群中卵巢癌的10-40％生命寿命风险，令人失望的结果和令人失望的结果卵巢癌监测供早期检测。此外，卵巢癌的死亡率很高。 RRSO的影响一方面是卵巢癌风险（80-96％）的降低，另一方面，更年期和非癌症相关的发病率立即发作。在过去的几年中，RRSO后乳腺癌的风险降低已有50％。基于多项研究表明，大多数高级浆液性卵巢癌在输卵管远端发展出来，这项研究提案已制定了RRSO的创新策略：降低风险降低风险降低的卵子切除术（RRS）（RRS）（RRS）（RRS） rro）。但是，该策略的安全尚未得到证明。在实施这种创新策略作为标准护理之前，我们需要研究对卵巢癌发病率的长期影响。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • BRCA1基因突变
  • BRCA2基因突变
  • RAD51C基因突变
  • RAD51D基因突变
  • BRIP1基因突变
  • 卵巢癌
干预ICMJE
  • 程序：降低卵巢切除术的风险降低分囊切除术
    • BRCA1：25-40岁的RR和最高45岁的RRO（建议在35至45岁之间）。
    • BRCA2：25-45岁的RR和最高50岁的RRO（40至50岁之间的建议）。
    • BRIP1，RAD51C，RAD51D：25-50岁的RR和最高年龄的RRO（建议在45至55之间）
  • 程序：降低风险的Salpingo-opophorortomy
    • BRCA1最高年龄为40岁（35至40岁之间的建议）
    • BRCA2最高年龄为45岁（40至45岁之间的建议）
    • BRIP1，RAD51C，RAD51D：最高50岁（建议在45至50之间）
研究臂ICMJE
  • 实验：降低卵巢切除术的风险降低分替切除术
    育儿结婚后，降低了卵子切除术后降低风险的盐分切除术。
    干预：程序：减少风险的分裂切除术和延迟的卵形切除术
  • 主动比较器：降低风险的Salpingo-opopophororcormother
    降低风险的Salpingo-opopophororcormo术。
    干预：程序：降低风险的Salpingo-opophorothorcotho术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月1日）		 3000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2040年2月17日
估计的初级完成日期2040年2月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在其中一个参与中心中，患有5类BRCA1，BRCA2，RAD51C，RAD51D或BRIP1种系突变的女性。

  • 包括年龄；

    • BRCA1：25 - 40年
    • BRCA2：25 - 45年
    • RAD51C，RAD51D，BRIP1：25-50年
  • 生育完成
  • 至少有一个输卵管
  • 参与者可能有个人历史
  • 必须根据国家和地方监管要求以及该机构遵循的地方规则获得知情同意书。

排除标准：

  • 绝经后状态（自然更年期或由于治疗）
  • 希望在RRS之后的两年内获得第二阶段RRO
  • 在法律上无能力
  • 先前的双边分型切除术
  • 卵巢，输卵管或腹膜癌的个人病史
  • 当前的恶性病诊断或治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 25年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Joanne A. de Hullu，医学博士，博士+31（0）24 36 16683 joanne.dehullu@radboudumc.nl
联系人：Karen H. Lu，医学博士，博士（713）745-8902 khlu@mdanderson.org
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04294927
其他研究ID编号ICMJE NL 70691.091.19
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Joanne A. de Hullu，医学博士，博士，大学医学中心Nijmegen
研究赞助商ICMJE大学医学中心Nijmegen
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Joanne A. de Hullu，医学博士，博士拉德布德大学
首席研究员： Karen H. Lu，医学博士，博士MD安德森癌症中心
首席研究员： Rosella PMG Hermens，医学博士，博士拉德布德大学
首席研究员：伊丽莎白·M·史威瑟（Elizabeth M. Swisher），医学博士华盛顿大学
PRS帐户大学医学中心Nijmegen
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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