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出境医 / 临床实验 / 灾难性和虚拟现实对纤维肌痛患者疼痛的影响
灾难性和虚拟现实对纤维肌痛患者疼痛的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了纤维肌痛中虚拟现实，疼痛灾难性思想和疼痛度量之间的潜在关联。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 纤维肌痛疼痛 | 其他：冷压测试其他：冷压测试 +虚拟现实 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 一半的参与者将从干预1开始，然后他们将其分解为干预2。另一半将从干预2开始，然后再越过干预1。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 参与者对研究假设视而不见，因此进行了测试的预期结果 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 在纤维肌痛的患者中，灾难性和虚拟现实对疼痛阈值的影响：病例对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：纤维肌痛 患有纤维肌痛的人。 | 其他：冷压测试 参与者将一个肢体浸入冷罐中（1-2°C），循环水。 其他：冷压测试 +虚拟现实 参与者将一个肢体浸入冷罐中（1-2°C），在与虚拟现实环境互动时循环水 |
| 实验：健康对照 健康，无痛的人 | 其他：冷压测试 参与者将一个肢体浸入冷罐中（1-2°C），循环水。 其他：冷压测试 +虚拟现实 参与者将一个肢体浸入冷罐中（1-2°C），在与虚拟现实环境互动时循环水 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 疼痛灾难性[时间范围：通过研究完成，平均90分钟]
通过填写疼痛灾难性量表问卷来测量疼痛灾难性评分。疼痛灾难性量表包括13个评估与疼痛有关的思想或感觉的句子。然后将它们分为3个领域：反省，放大和无助。要求受试者对每个句子的适用程度：0 =根本不适合它们，1 =略有程度，2 =中等程度，3 =在很大程度上，4 =始终。
问卷的总分可以在0-52之间，其中较高的分数表明疼痛的灾难性较高。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 能够理解，阅读和说丹麦语
- 能够独立回答问卷
- 能够给予知情同意
纤维肌痛组：
- 确认诊断为纤维肌痛
控件：
- 健康的参与者
排除标准：
适用于两组：
- 需要治疗的焦虑，抑郁和创伤后压力综合征的迹象
- 可能影响结果的神经系统，肌肉骨骼或精神疾病。
- 并行参与其他可能影响这项研究的研究
- 怀孕
纤维肌痛组：
- 药物调节
- 抗惊厥药在上周使用
- 5-羟色胺 - 肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）最近两周
- 过去四个星期
控件：
- 没有定期使用止痛药
- 没有当前或以前的亚急性或正在进行的疼痛史
联系人和位置
联系人
| 联系人：Heidi La Kristensen，PBA | +4522716866 | hlak18@student.aau.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 跨学科止痛药Naestved，Naestved医院 | |
| Naestved，西兰，丹麦，4700 | |
| 联系人：Heidi La Kristensen，PBA。 +4522716866 helkr@regionsjaelland.dk | |
| 首席研究员：Heidi La Kristensen，PBA。 | |
| 首席研究员：PBA Thomas Vain-Nielsen。 | |
赞助商和合作者
奥尔堡大学
Naestved医院
调查人员
| 首席研究员： | Steffan WM Christensen，博士 | 奥尔堡大学健康科学技术系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 疼痛灾难性[时间范围：通过研究完成，平均90分钟] 通过填写疼痛灾难性量表问卷来测量疼痛灾难性评分。疼痛灾难性量表包括13个评估与疼痛有关的思想或感觉的句子。然后将它们分为3个领域：反省，放大和无助。要求受试者对每个句子的适用程度：0 =根本不适合它们，1 =略有程度，2 =中等程度，3 =在很大程度上，4 =始终。问卷的总分可以在0-52之间，其中较高的分数表明疼痛的灾难性较高。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 灾难性和虚拟现实对纤维肌痛患者疼痛的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在纤维肌痛的患者中，灾难性和虚拟现实对疼痛阈值的影响：病例对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了纤维肌痛中虚拟现实，疼痛灾难性思想和疼痛度量之间的潜在关联。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 一半的参与者将从干预1开始，然后他们将其分解为干预2。另一半将从干预2开始，然后再越过干预1。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 参与者对研究假设视而不见，因此进行了测试的预期结果 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
纤维肌痛组：
控件：
排除标准： 适用于两组：
纤维肌痛组：
控件：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04294914 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SJ-822 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 斯特凡·维特鲁普·克里斯滕森（Steffan Wittrup Christensen），奥尔堡大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥尔堡大学 | ||||
| 合作者ICMJE | Naestved医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥尔堡大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||